CN111699134B - 带有具有多个流体通道的接头的流体输送组件 - Google Patents

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Abstract

描述了一种流体输送组件。所述流体输送组件包括具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道。所述组件还包括至少一个柔性流体导管，其密封到所述接头以与所述多个弯曲的流体通道中的至少一个流体连通。

Description

带有具有多个流体通道的接头的流体输送组件
相关申请的交叉参考
本申请要求2017年11月14日提交的美国临时专利申请号62/585,699的权益。
通过引用并入
2017年11月14日提交的美国临时专利申请号62/585,699出于所有目的以引用的方式并入本文中，如同其全部内容呈现在本文中一样。
技术领域
本公开总体上涉及接头，其允许流体(尤其是液体、混合物或悬浮液)通过至少一个柔性导管从源输送到目的地。本公开具体涉及具有用于无菌系统的接头的组件。
背景技术
生物制药和药物开发者和制造商通常开发和制造流体形式的产品。必须小心处理这些产品，以维持无菌环境并避免污染。由生物制药和制药公司开发和生产的药物通常是通过多个步骤生产的，所述步骤可能需要通过导管输送流体，以便在制造过程的各个步骤的工作站之间进行采样、包装、混合、分离或传递。
生物制药和制药公司所需的制造和测试过程需要大量的用于流体输送的机会。每次依靠单独的容器、导管或部件离开源并到达目的地的流体输送的发生都会产生泄漏发生或污染物进入的机会。
通常，需要多个流体通道进入或离开各种容器。传统上，已经对所有流体通道进行彼此独立的维护，在导管之间需要大量单独的配件，并且需要大量空间来分别容纳用于每个流体通道的配件。
本公开描述了通过最小化泄漏点、提高流体通道的组织、减少空间需求并简化组装以生产可靠的低成本流体输送组件以在流体输送期间维持无菌环境并避免污染的改进。因为通常使流体输送组件无菌并且旨在一次性使用，所以通过减少组装步骤来维持低成本可以提供显著的优点。
发明内容
本公开的一个实施例包括流体输送组件，所述流体输送组件包括具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道。所述组件还包括至少一个柔性流体导管，其密封到所述接头并与所述多个弯曲的流体通道中的至少一个流体连通。
本公开的另一个实施例包括流体输送组件，所述流体输送组件包括具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道。所述组件还包括至少一个柔性流体导管，其连接(例如密封)到所述接头并与所述多个弯曲的流体通道中的至少一个流体连通。所述上游部分和所述下游部分中的至少一个包括分别与所述多个流体通道相对应的多个公插入件，所述多个公插入件被配置用于插入所述至少一个流体导管中以促进流体连通。所述一体式接头由多层材料形成，每层具有大致相同的厚度。
本公开的又一个实施例包括制造流体输送组件的方法。所述方法包括使用增材制造装置形成按顺序的材料层以形成具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道。所述上游部分和所述下游部分中的至少一个包括分别与所述多个流体通道相对应的多个公插入件。所述方法还包括将所述多个公插入件中的至少一个插入柔性流体导管的管腔中，以及将所述柔性流体导管固定到所述接头。
当结合附图考虑时，在阅读以下对优选实施例的描述之后，本公开的这些和其他方面对于本领域技术人员将变得显而易见。应理解，以上概述和以下详述都仅是解释性的，而不限制受权利要求书保护的本发明。
附图说明
图1示出根据第一实施例的流体输送组件。
图1A示出带有任选的附加部件的图1的流体输送组件。
图2示出图1的流体输送组件的纵向横截面。
图3示出图1的流体输送组件的接头的第一透视图。
图4示出图1的流体输送组件的接头的第二透视图。
图5示出图1的流体输送组件的接头的第一端视图。
图6示出图1的流体输送组件的接头的第二端视图。
图7示出图1的流体输送组件的接头的侧视图。
图8和图9示出根据第二实施例的流体输送组件的透视图。
图10示出图8和图9的流体输送组件的纵向横截面。
图11和图12示出根据图8和图9的实施例的接头的透视图。
图13、图14和图15分别示出图11和图12的接头的侧视图和两个端视图。
图16示出根据第三实施例的流体输送组件。
图17、图18、图19、图20和图21示出在图16的流体输送组件中使用的接头的多个视图。
图22示出根据第四实施例的流体输送组件。
图23、图24、图25、图26、图27、图28和图29示出图22的流体输送组件的接头的多个视图。
图30示出根据图23至图29的接头的替代横截面。
图31、图32、图33、图34、图35和图36示出适于与图1和图8的流体输送组件一起使用的接头的多个视图。
图37、图38、图39、图40、图41、图42和图43示出根据又一个实施例的接头的多个视图，所述接头适用于根据本公开的实施例的流体输送组件中。
图44、图45、图46和图47示出根据本公开的另一实施例的接头的透视图和剖视图。
图48示出与图44至图47所示的接头一起使用的适配器或配件。
图49、图50、图51和图52示出根据本公开的又一实施例的接头的透视图和剖视图。
图53示出根据本公开的另一个实施例的接头的侧视图。
图54示出根据本公开的一方面的流体输送组件。
具体实施方式
下面描述并在附图中示出本公开的示例性实施例，其中相同的附图标记在多个视图中是指相同的部分。所述的实施例提供示例，并且不应被解释为限制本发明的范围。本领域的技术人员将想到其他实施例，以及所述的实施例的修改和改进，并且所有此类其他实施例、修改和改进都在本发明的范围内。一个实施例或方面的特征可以与任何其他实施例或方面的特征以任何适当的组合相结合。例如，方法方面或实施例的任何单个或集体特征可以应用于设备、产品或部件方面或实施例，反之亦然。
图1是流体输送组件100，其可以适用于以无菌方式在生物制药和药学产品的制造过程中输送液体、混合物或悬浮液。流体输送组件100旨在提供无菌流体输送路径。流体输送组件100不特别限于用于药物开发或制造中。
示出的流体输送组件100具有附接到接头104的多个流体导管102。在所示的实施例中，流体导管102附接到接头104的上游部分和下游部分两者。在其他实施例中，接头104的上游部分或下游部分中的一个可以附接到器皿或其他容器。
如本文所用，为了描述清楚，使用术语上游和下游来指代流体通过接头104的任选流动方向。本领域的技术人员将理解，本文所述的接头104不特别限于特定的流动方向。因此，尽管上游部分和下游部分彼此不同，但是可以颠倒所述部分，使得仅通过使在使用中通过接头的流体的流动反向而使上游侧变成下游侧，反之亦然。因此，在一些实施例中，接头104能够在任一流动方向上使用。
导管102可以优选地是适用于医疗环境的柔性导管。导管102可以由热固性或热塑性聚合物构成。如果使用热固性材料，则硅树脂、聚氨酯、含氟弹性体或全氟聚醚是用于管道的优选的构造材料。如果使用热塑性材料，则
Figure BDA0002491488260000051
管、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯的嵌段共聚物、PureWeld、PVC、聚烯烃、聚乙烯、EPDM和聚丙烯的混合物(诸如SantopreneTM)是优选的构造材料。包括但不限于含氟聚合物PFA、FEP、PTFR、THV、PVDF和其他热塑性材料(诸如聚酰胺、聚醚砜、聚烯烃、聚苯乙烯、PEEK)的半刚性热塑性材料也可以用于导管的一个或多个部分或区段中以使其具有柔性。附接到接头104的多个导管102可以由不同的材料制成。在一些实施例中，附接到接头的导管102中的至少一个可以是刚性导管。
取决于流体输送组件100的预期用途，导管102的外径和内径可以是各种尺寸。导管102可以是如图1所示的单腔导管或者导管中的至少一个可以是如图9所示的多腔导管。在导管102包括多个管腔的情况下，每个管腔可以具有相同的直径或横截面，或者在单个导管102内管腔可以具有多于一个的直径或横截面。
如图1A所示，导管102可以从可以形成流体输送组件的一部分的附加部件105引出或通向该附加部件105。附加部件105可以包括通常用于容纳液体、浆液和其他类似物质的一个或多个容器，包括但不限于容器、烧杯、瓶、罐、烧瓶、袋子、容纳器、液箱、桶、小瓶、管、注射器、大玻璃瓶、筒、管子等。容器可以由可从Sartorius Stedim North America获得的MYCAPTM封闭。导管102可以终止于部件105，所述部件105包括其他无菌连接器或配件，诸如可从圣保罗明尼苏达州的Colder Products Company获得的
Figure BDA0002491488260000061
连接器、可从Sartorius Stedim North America获得的BENCHMARKTM配件、可从Sartorius Stedim NorthAmerica获得的OPTA无菌连接器、可从芝加哥伊利诺伊州的GE Healthcare获得的ReadyMate连接器、或其他末端部件，诸如注射器、离心管或插头。图1A的所示实施例包括接头104和多个导管102，所述导管102通向以下任选和示例性部件：3/8"软管带倒钩
Figure BDA0002491488260000062
无菌连接器105a；带有MYCAPTM的60ml瓶组件105b；带有MYCAPTM的50ml离心管组件105c；50ml袋组件105d；具有15ml离心管105f、带MYCAPTM的30ml瓶105g和500ml清洗袋105h的两位(2-gang)旋塞阀组件105e；
Figure BDA0002491488260000063
无菌连接器105i；10cc注射器105j；带盖的无针进入部位105k；以及带盖的鲁尔接头105l。导管102中的一些设置有可从Sartorius Stedim North America获得的
Figure BDA0002491488260000064
105m。图1A所示的示例用于说明适用于与接头104流体连通的可用容器、连接器和配件的小样本，并且不旨在限制本公开。
图2示出接头104的横截面。图3至图7示出根据一个实施例的接头104的各种透视图和平面图。值得注意的是，图7示出接头104的侧视图，所述接头104被示出为旋转对称。
接头104优选地被构造为一件式构造的一体式主体。一旦被制造，接头104就是一件式的，并且不需要组装两个或更多个部件。一件式一体式主体由现有技术中已知的工艺形成，诸如注射成型、机加工的铸件。如本文所用，增材制造工艺还生产“一体式”主体。在一个实施例中，接头104使用增材制造工艺制成。如本领域中已知的，增材制造，也称为3D打印，涉及产生具有基本上相似厚度的多个薄层，所述多个薄层彼此堆叠以构建材料并形成主体。因此，在一些实施例中，本公开的接头104可以既是“一体式”的构造并且也由多层材料形成，每一层具有大致相同的厚度。在常规增材制造中，所述层是堆积的，一层在下面的层的顶部。可替代地，在另一个实施例中，本公开可以采用例如由Redwood City,CA的Carbon,Inc.提供的CLIP技术，所述CLIP技术例如使用数字光合成来使用光的图案逐层地部分固化产品，其中当固化或半固化材料的主体从未固化的材料池中提升时，未固化的材料固化到堆的底部。
用于接头104的合适材料包括热塑性材料，诸如聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、聚砜、聚酯、聚碳酸酯和填充玻璃的热塑性材料。接头还可以由热固性材料制成，诸如环氧树脂、酚醛树脂、硅树脂、硅树脂和酚醛清漆的共聚物。其他合适的材料可以包括聚酰胺、PEEK、PVDF、聚砜、氰酸酯、聚氨酯和聚氨酯甲基丙烯酸酯。还可以使用诸如不锈钢、铝、钛等金属材料或者诸如氧化铝的陶瓷。然而，本公开不限于由任何一种或多种特定材料制成的接头，并且在不脱离本公开的范围的情况下，可以使用任何合适的材料或其组合。
增材制造技术可以允许产生可能无法通过常规的模制或机加工步骤制造的结构。这些结构可以导致包装空间的减少和部件的减少，这可以帮助减少泄漏点并减少组装流体输送组件100的成本。
在一些实施例中，可以对接头104进行表面处理以影响外观、疏水性和/或表面粗糙度。特别是在生物过程中，使表面粗糙度最小化是优选的，以最小化截留细菌的可能性。表面处理的示例可以包括用化学镀镍、铜或其他金属进行金属化以填充表面凹坑。金属化表面还可以改善粘合性并允许对接头104进行感应加热。在另一个示例中，接头104可以涂覆无机材料，诸如硅的氧化物(玻璃或类似玻璃)或涂覆有机金属材料。硅烷偶联剂可以施加到表面以改变表面疏水性。如果是金属的，则可以对接头104进行电抛光以改善表面粗糙度。接头还可以使用糊状研磨剂(诸如可从宾夕法尼亚州Extrude Hone LLC获得的糊状研磨剂)进行抛光。
参考图2，可以将接头104描述为具有上游部分106和下游部分108。对于该示例，想象流体在图2中从左向右流动，如箭头F所示。如上所讨论，接头104能够用于在相反方向上流动的流体。因此，术语上游和下游仅作为一个示例应用于部分106、108，并且可以颠倒。接头104在上游部分106与下游部分108之间提供多个流体通道110。优选地，每个通道110的至少一部分是弯曲段112。弯曲段是偏离直线而没有尖锐的断裂或棱角的弯曲段。优选的是，弯曲能够从较小的区域(即，多腔导管或单腔导管的端部)延伸到多个独立的导管，这必然占据更多的空间。为了连接表面区域中的两个末端，它们之间的最短、最平滑的路径被认为是弯曲的路径。传统上，因为使用常规的模制或机加工工艺难以或不可能制造弯曲的路径，所以未曾使用弯曲的路径。
图1至图7的接头104包括八个流体通道110，尽管在不脱离本公开的范围的情况下，可以采用其他合适数量的流体通道，诸如四个、五个、六个、七个、九个、十个或更多个流体通道。接头104中的流体通道110共享公共通道段114。随着流体在方向F上流动，可以将流体通道110描述为在公共通道段114处结合。如果流动反向，则可以将来自公共通道段114的流体描述为分裂以产生八个所示的流体通道110。
在接头104是一体式结构的实施例中，接头本身将没有附加部件。例如，从上游部分到下游部分的多个流体通道110可以没有能够限制或停止流动的隔膜。换句话说，阀将不会内置在接头中以控制流体的流动。
图1至图7的接头104包括与八个流体通道110相对应的上游部分106上的八个孔116和下游部分108上的一个孔116，因为所有所示的流体通道110都组合成通向接头的下游部分上的孔116的单个公共通道段114。因此，在涉及公共通道段114的实施例中，上游部分106上的孔116的数量可能与下游部分108上的孔的数量不对应。在未示出的一些实施例中，公共通道段114可以包括中间混合室，其中相同数量的单独通道段从其上游和下游延伸。
参考图2，流体导管102附接并且优选地密封到接头104，以使流体导管102的一个或多个管腔120与相应的流体通道110流体连通。优选地，接头104包括用于每个流体导管102的每个管腔120的对应的公插入件122。公插入件122被配置为插入相应的管腔120中。根据图2的实施例，接头104的上游部分106上的公插入件122包括圆柱形管状结构。在所示的实施例中，多个公插入件122基本上彼此平行。如在下游部分108上所示，公插入件122可以设置有一个或多个倒钩124或齿。接头104在图1至图7中示出为利用公插入件122附接到每个导管102的每个管腔120。在一些实施例中，接头104可以包括围绕导管102中的一个或多个的外部的母附接部分。在其他实施例中，公插入件122可以被配置为抵靠导管的端部而不是插入其中。例如，插入件122可以终止于适于与如生物处理设备领域中众所周知的三钳位连接头一起使用的凸缘。如果使用三钳位连接头，则钳连接头可能受ASME-BPE 2016管辖。
转向图2和图3，在接头104的上游部分上的多个公插入件122由也可以称为凸缘或裙缘的周壁128围绕。周壁128形成包括公插入件122之间的间隙空间的腔体130。在一个实施例中，周壁128成扇形以紧密地遵循附接到接头104的对应部分的多个流体导管102的轮廓。
在一些实施例中，周壁128被配置为包含用于将流体导管102固定到接头104的粘合剂或可固化材料。在一个实施例中，可以将硅树脂粘合剂(LIM 8040)放置在接头104的周壁128内，并且随后可以将多腔硅树脂导管102放置在腔体中。在一个变型中，粘合剂可以在约150℃下热固化约30分钟，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用其他温度(例如，约140℃至约160℃或之间的其他数值)和持续时间(例如，约20分钟至约40分钟或之间的其他合适时间)。在一些实施例中，可固化材料可以提供铸封。如果使用的话，铸封将围绕导管102并将导管102固定到接头104。在一个实施例中，铸封由自流平的、可倾倒的硅树脂(诸如室温硫化(“RTV”)硅树脂)构成。RTV硅树脂可以是两组分系(基材加固化剂)，其硬度范围从相对软到中等硬度，诸如从约9肖氏A到约56肖氏A。合适的RTV硅树脂包括
Figure BDA0002491488260000091
RT 622、在室温下硫化的可倾倒的、加成固化的两组分硅橡胶(可k从Wacker Chemie AG获得)和
Figure BDA0002491488260000092
RTY 1556，两组分、高强度、加成固化的、室温或热硫化的硅橡胶化合物(可从Blue Star Silicones获得)。
Figure BDA0002491488260000101
RT 622和Bluestar Silicones
Figure BDA0002491488260000102
RTY 1556两者的粘度约12,000cP(mPa.s)。前述硅树脂及其等同物提供低粘度、高抗撕裂性、耐高温和耐化学品性、出色的柔韧性、低收缩性、以及在低至约24℃(约75°F)的温度下固化硅树脂铸封的能力。铸封还可以由二甲基硅树脂或低温二苯基硅树脂或甲基苯基硅树脂构成。苯基硅树脂的示例是Nusil MED6010。苯基硅树脂特别适合于低温应用。在另一个实施例中，铸造剂是全氟聚醚液体。优选的全氟聚醚液体是可从日本东京Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.获得的Sifel 2167。在一些情况下，可以使用底漆来促进铸封与导管102和接头104的结合。合适的底漆是可从MomentiveTM获得的SS-4155、可从NuSil Technology获得的Med-162和可从法国里昂Bluestar Silicones获得的
Figure BDA0002491488260000103
V-O6C。
导管102可以固定到接头104，诸如使用多个其他已知的附接技术中的一种或多种技术固定在公插入件122周围。例如，示出的附接到图1和图2的接头104的下游部分108上的公插入件122的导管102可以通过摩擦保持，并且由公插入件上所示的倒钩补充。附加地或可替代地，本领域中已知多种夹紧方法，包括Oetiker夹具、软管夹、束线带等。导管102还可以焊接到接头104。在一些实施例中，接头104可以形成有促进快速连接附接的用于导管102的接收器，类似于圣保罗明尼苏达州的Colder Products Company的MPC系列配件。
图8至图15示出具有流体导管202和接头204的流体输送组件200。如图8至图9所示，流体导管202中的一个是多腔导管。所示的多腔导管具有中心管腔，所述中心管腔被配置为密封地接合到接头204并与流体通道210流体连通。接头204基本上类似于图1至图7所示的接头104，但是配置有中心流体通道210和七个周边流体通道以对应于管腔220通过多腔导管的布置。中心流体通道210不具有弯曲段212，但是周边布置的流体通道具有。代替如图2所示的倒钩配件，接头204包括在接头的上游部分和下游部分206、208中的每一个上的围绕多个公插入件222的周壁228。
图16示出第三流体输送组件300。流体输送组件300包括密封地附接到多个导管302的端部的接头304，所述导管本身如上所讨论联接到接头104或接头204。图17至图21分别包括接头304的透视图、俯视图、仰视图、主要侧视图和次要侧视图。与第一实施例和第二实施例的接头104、204不同，接头304的第三实施例具有多个流体通道310，每个流体通道具有弯曲段312，但是每个通道终止于喷嘴334，从而产生用于接头304的预先确定的上游部分306和下游部分308。
图22示出第四流体输送组件400。流体输送组件400包括多个流体导管402，其包括在接头404的一端上的多腔导管和围绕接头的中心轴线径向布置的多个单腔导管。图23至图29示出接头404的多种视图。接头404包括在上游部分406上的多个公插入件422和在下游部分408上的多个公插入件422。在下游部分上的公插入件422径向布置并且以倒钩配件的形式示出。
接头404包括与多个公插入件422中的单个公插入件相邻的任选标记440，标记毗邻公插入件中的与能沿着接头404的中心轴线进入的流体通道410相对应的单个公插入件。标记440被示为具有椭圆形状的凸台，但是标记可以是能够向与上游部分406上的公插入件122中的中心的一个公插入件相对应的公插入件422的使用者提供提示的任何标记。因为与上游部分406的周边布置的插入件422相对应的通道410对于使用者而言可能是显而易见的，所以可能仅伴随单个插入件422的单个标记440是必要的。然而，在其他实施例中，可以标记每个通道410。
根据以上讨论的各种实施例的接头，尤其是接头104、204、404，在图2、图10和图23的横截面中示出为基本上是实心的。然而，通过利用增材制造技术，接头(例如104、204、404)可以形成有独立于多个流体通道410(即，不与多个流体通道410流体连通)的一个或多个中空腔体450(图30)。发明人已经确定，增材制造提供构建流体通道410的壁和接头404的壳体454的机会，而不必用材料填充壳体454的其余部分。通过在接头404内形成一个或多个中空腔体450，可以减少制造接头的成本，因为随着所使用的材料的体积减小，材料成本减少。此外，沉积更少的材料导致更快的构建时间。同样，降低制造接头的成本。
图31至图36示出根据第五实施例的接头504。接头504包括大体上圆形的周壁528，而不是扇形周壁，但是在其他方面与第一实施例(图1至图7)的接头104基本上相似。图36示出接头504在除了流体通道510之外的区域中基本上是实心的。在其他实施例中，中空腔体可以集成到接头504中。
图37至图43示出根据第六实施例的接头604。接头604可以特别适合于毗邻诸如生物反应器袋的柔性聚合物容器中的开口附接或直接附接到所述开口上。所示的实施例的接头604以固定的取向整合三个流体通道610，以帮助以有组织的方式维持导管。当在接头604的远端处在流体通道的平面外提供减径管时，可以减小包装空间并且最小化接头的数量。
图44至图47示出根据第七实施例的接头704的透视图和剖视图。如图44至图47所示，接头704通常包括具有上游部分706和下游部分708的主体705(例如，流体可以在图46中从左向右流动)；然而，接头704还能够用于在相反方向上流动的流体，并且因此，应用于部分706、708的术语上游和下游仅用作一个示例，并且可以颠倒。
接头704还包括在上游部分706与下游部分708之间限定通过接头主体705的多个流体通道710，其中每个流体通道710通常包括至少一个弯曲段712(图46)。在所示的实施例中，图44至图46的接头704包括五个流体通道710，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用任何合适数量的流体通道(例如，少于五个，诸如三个或四个流体通道，或多于五个，诸如六个、七个、八个或更多个流体通道)。
图44至图46的接头704还包括对应于五个流体通道710的在上游部分706上的五个孔716和在下游部分708上的五个孔718。每个流体通道710在上游部分706上的对应孔716与下游部分708上的对应孔718之间延伸，以使孔716/718彼此流体连通(例如，以允许流体流入孔716中并从孔718中流出或允许流体流入孔718中并从孔716中流出。
如图45、图46和图47所示，接头704的下游部分708另外包括多个公插入件722，所述公插入件722被配置为附接或联接到流体导管102，以使流体导管102的一个或多个管腔120与相应的流体通道710流体连通。例如，公插入件722均包括流体通道的至少一部分，并且包括限定在其中的孔718。公插入件722被配置为插入相应的管腔120中，并且通常包括圆柱形管状结构，尽管在不脱离本公开的范围的情况下其他合适的形状、构型等也是可以的。多个公插入件722还可以基本上彼此平行。尽管在图44至图47所示的实施例中示出公插入件722，但是在不脱离本公开的范围的情况下可以使用其他合适的附接组件，诸如母附接件或连接器(其例如至少部分地围绕并接合流体导管102的外部)，用于将流体导管102流体地联接到流体通道710。
在接头704的下游部分708上的多个公插入件722由也可以称为凸缘或裙缘的周壁728围绕。周壁728形成由公插入件722之间的间隙空间组成的腔体730。在一个实施例中，周壁728成扇形以大体上遵循附接到接头704的对应部分的多个流体导管102的轮廓。多个流体导管102在连接到公插入件722时可以至少部分地接合到周壁728，例如，以促进导管与接头之间的配合连接，尽管流体导管102在连接到公插入件722时可以与周壁728间隔开(即，将不接合周壁728)。
图44至图47进一步示出接头704的上游部分706包括用于将接头704连接到流体容纳容器754(例如，包括柔性容器(诸如袋)、刚性容器、或用于接收和储存流体的其他合适的容器的流体容纳容器)的带倒钩的连接器752的连接组件750。带倒钩的连接器752可以包括圆柱形主体756，所述圆柱形主体756限定与流体容纳容器754的腔室760连通的管腔或流体通道758。连接组件750还包括杆或柱762(例如，具有基本上圆柱形的结构，尽管其他结构也是可以的)，所述杆或柱762被配置为接收在带倒钩的连接器主体756的管腔758内，如图47总体上所示。
杆或柱762还包括沿其限定的多个O形环座764/766(图44、图46和图47)。O形环座764/766被配置为接收O形环或其他合适的密封构件，诸如第一O形环768和第二O形环770(图47)。在杆762被接收在带倒钩的连接器主体756的管腔758内的情况下，第一O形环768接合管腔758的内部，从而在带倒钩的连接器752与接头704之间产生主密封(例如，实质上密封带倒钩的连接器752和接头704)。另外，在将杆762被接收在管腔758内的情况下，第二O形环770接合带倒钩的连接器主体756的端部部分756A，以在带倒钩的连接器752与接头704之间形成附加密封或二次密封。由第二O形环770形成的二次密封可以例如在第一O形环768失效、泄漏等时帮助维持带倒钩的连接器752与接头704之间的充分密封。
附加地，如图44、图46和图47大体上所示，流动通道710的至少一部分穿过杆762限定。上游部分706的孔716进一步沿着杆762的端部部分762A限定。在一个实施例中，杆762的端部部分762A可以具有大体上穹顶状、半球形或弓形的结构，并且孔716可以沿着其弯曲的外表面或面772形成。然而，在不脱离本公开的范围的情况下，杆762的端部部分762A可以具有任何合适的形状、结构、构型等(例如，如图49、图51和图52所示的基本上平坦的端部862A)。
连接组件750还包括也可以称为凸缘或裙缘的周壁774，所述周壁774围绕杆762并且被配置为促进接头704与带倒钩的连接器752之间的连接。在一个实施例中，如图47和图48所示，连接组件750包括配件或适配器776，所述配件或适配器776接合周壁774和带倒钩的连接器主体756，以促进接头704与带倒钩的连接器752之间的附接/连接。配件776包括主体778(例如，具有大体上圆柱形的结构)和从配件主体778延伸的多个锁定特征件780(例如，具有大体上圆柱形的结构的突出部分或其他合适的构件/主体)。配件主体778还具有穿过改配件主体限定的通道779，所述通道779的尺寸、形状、构型等被设计成接收带倒钩的连接器主体756的至少一部分。因此，配件776可以被接收在带倒钩的连接器主体756周围，使得配件主体778的端部部分778A接合由带倒钩的连接器752的倒钩782限定的表面或面782A。周壁774还可以被接收在配件776和带倒钩的连接器752周围，使得锁定特征件780的至少一部分(例如，端部部分780A)接合沿着周壁774限定的唇部或肩部784，以将第二O形环770压靠在带倒钩的连接器主体756的端部部分756A上或者使第二O形环770接合在所述端部部分756A上。
图49至图52示出根据第八实施例的接头804的透视图和剖视图。除了杆862的端部部分862A大体上是平坦的(例如，其中孔816布置在大体上平坦的表面872上)并且省略周壁774和配件776之外，接头804基本上类似于图44至图47所示的接头704。如图49至图52所示，接头804的上游部分806替代地包括被配置为促进带倒钩的连接器752与接头804之间的附接的多个锁定特征件890。锁定特征件890可以包括多个间隔开的部分或主体892，所述部分或主体892具有沿其限定并被配置为接合带倒钩的连接器752的倒钩782的凸片、突起等894。例如，锁定特征件890可以向内偏置以使凸片894接合在倒钩782上和/或使凸片894与带倒钩的连接器主体756接合。因此，为了将接头804附接/联接到带倒钩的连接器752，锁定特征件890可以被接收在带倒钩的连接器主体756周围，直到凸片894和倒钩782锁定在适当的位置，从而将O形环870压靠在带倒钩的连接器主体756的端部部分756A上或者使O形环870接合在所述端部部分756A上。
图53示出根据本公开的第九实施例的接头904的侧视图。如图53所示，接头904可以包括与公共流体通道914连通的多个流体通道910。在所示的实施例中，接头904可以包括与公共流体通道914连通的六个流体通道910，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用任何合适数量的流体通道，诸如两个、三个、四个、五个、七个、八个或更多个流体通道。一组流体通道910可以包括弯曲段或部分912。弯曲段是偏离直线而没有尖锐的断裂或棱角的区段。例如，在接头904的端部处的流体通道可以包括弯曲段或部分912。另一组流体通道910可以是基本上笔直的(即，没有弯曲段或部分)。例如，在接头904的端部上的流体通道910之间的流体通道910可以是基本上笔直的，例如，没有弯曲段或部分，尽管在接头904的端部上的流体通道的端部之间的流体通道可以包括一个或多个弯曲段。
图53进一步示出，接头904包括多个公插入件922，所述公插入件922被配置为附接或联接到流体导管102，以使流体导管102的一个或多个管腔120与相应的流体通道910流体连通。例如，公插入件922均包括流体通道910的至少一部分，并且包括限定在其中的孔918。公插入件922被配置为插入相应的管腔120中，并且通常包括圆柱形管状结构。在所示的实施例中，多个公插入件922基本上彼此平行。公插入件922还可以设置有一个或多个倒钩或齿924，以促进连接/附接到流体导管102。尽管在所示的实施例中示出公插入件922，但是在不脱离本公开的范围的情况下可以使用其他合适的附接组件，诸如母附接件或连接器(其例如至少部分地围绕并接合流体导管102的外部)，用于将流体导管102流体地联接到流体通道910。
图54示出根据本公开的一个方面的无菌流体输送组件1000。流体输送组件1000包括附接到接头(例如，如图44至图47所示的接头704，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用如本文所述的其他合适的接头，例如，如图49至图52所示的接头804)的多个流体导管102。流体导管102附接到接头704的下游部分708。流体导管102可以附接到一个或多个容器1006并从一个或多个容器1006引出或通向一个或多个容器1006，所述一个或多个容器1006通常用于容纳液体、浆液和其他类似物质，包括但不限于容器、烧杯、瓶、罐、烧瓶、袋子、容纳器、液箱、筒、小瓶、管、注射器、大玻璃瓶、液箱、管子等。另外，接头704的上游部分706可以联接到附加容器1008的带倒钩的连接器752。在一个实施例中，附加容器1008可以包括袋子或用于容纳液体、浆料和其他类似物质的其他合适的、柔性容器，尽管在不脱离本公开的范围的情况下，附加容器1008可以包括刚性容器，诸如瓶、烧瓶、烧杯或其他刚性容器。带倒钩的连接器752可以通过热密封或其他合适的附接方法固定到附加容器1008。附加容器1008的体积通常比容器1006中的一个或多个容器的体积大得多，尽管在不脱离本公开的范围的情况下，容器1008的体积可以小于容器1006中的一个或多个容器的体积。所述一个或多个容器1006(或容器1008)还可以包括与其连通的一个或多个阀，所述阀可以被致动，例如，打开或关闭，以启动从容器1006(或容器1008)或至容器1006(或容器1008)的流体输送。例如，由于容器1006与容器1008之间的压力差(例如，由容器(1006/1008)之间的体积差引起)，流体流动可以被启动(例如，在打开阀时)。容器1006还可以包括注射器或其他机构以从容器1008中抽出流体。
相应地，利用图54所示的无菌流体输送组件1000，可以通过接头704在所述一个或多个容器1006与容器1008之间输送(例如，提供到容器1008或所述一个或多个容器1006的)液体、浆液和其他类似物质。在一个实施例中，来自容器1008的流体可以通过流体通道710流入接头704的上游部分706的孔716，并流动到接头704的下游部分708的孔718。随后，流体可以从下游部分708的孔718流出，进入流体导管102中，并通过流体导管102进入所述一个或多个容器1006。例如，可以将流体样品从容器1008输送到所述一个或多个容器1006，以进行无菌测试、细胞活力测试或生物样品的其他合适的测试。
另外，或者在替代实施例中，可以将流体从一个或多个容器1006输送到容器1008(例如，可以将酸或基础成分从容器1006中的一个或多个容器提供到容器1008，可以将消泡剂从容器1006中的一个或多个容器提供到容器1008以减少其中的起泡，可以将小包装的细胞从容器1006中的一个或多个容器提供到容器1008以促进其中的细胞生长，或者可以将其他合适的流体从所述一个或多个容器1006提供或者以其他方式引入到容器1006，诸如以灌输容器1008。例如，流体从所述一个或多个容器1006流入流体导管102，并且从流体导管102流入接头704的下游部分708的孔718。此后，流体流动通过接头704中的流体通道710，到达接头704的上游部分706中的孔716，并从孔716流出进入容器1008。
再次转向图44至图47所示的实施例，在接头704的上游部分706处的孔716的直径可以实质上小于在接头704的上游部分708处的孔718的直径。例如，孔716的直径可以在约0.05mm至约5.0mm的范围内，诸如约0.06mm、约0.07mm、约0.08mm、约0.1mm、约0.12mm、约0.13mm、约0.14mm、约0.15mm、约0.16mm、约0.17mm、约0.18mm、约0.19mm、约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1.0mm、约2.0mm、约3.0mm、约4.0mm或它们之间的其他合适的数字，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用小于0.05mm和大于5mm的直径。另一方面，孔718的直径可以在约5mm至约20mm的范围内，诸如约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm、约13mm、约14mm、约15mm、约16mm、约17mm、约18mm、约19mm或它们之间的其他合适的数字，尽管在不脱离本公开的范围的情况下可以使用小于5mm和大于20mm的直径。孔716的大小、尺寸、构型等通常被设计成使得液体、浆料和具有合适粘度的其他类似物质可以通过接头704流入和流出孔716，并且进一步，孔716的例如大小、尺寸、构型等通常可以被设计成有助于在流体导管(图54)的可密封部分1010被夹紧、卷曲或以其他方式闭合以密封导管或对导管102施加其他闭合时实质上防止、减少或抑制从流体通道710的返流或回流。可密封部分可以包括可从Sartorius StedimNorth America获得的
Figure BDA0002491488260000181
部分，并且示例性可密封部分在共同拥有的美国专利No.8,505,586中示出和描述，所述专利以引用的方式并入本文中，如同列出其全部内容。图49至图52所示的接头804的孔816和818还可以具有与图44至图47所示的接头704的孔716和718类似的构造(例如，相同的构造)。
制造/组装流体输送组件的方法可以包括将带倒钩的连接器752固定到容器1008(例如，如果容器1008包括袋子，则带倒钩的连接器752可以通过将带倒钩的连接器752热密封到袋子而固定到其上)。所述方法另外可以包括将根据本文所述的实施例的接头(诸如接头704、接头804或本文所述的其他合适的接头)附接到带倒钩的连接器752，例如接头704/806的上游部分706/806可以如上所述地附接到带倒钩的连接器752。此外，如上所述，导管102可以附接到接头704/804的下游部分708/808。例如，所述方法可以包括将多个公插入件722/822中的至少一个插入柔性流体导管102的管腔120中，以及将柔性流体导管固定到接头。导管102可以进一步附接到所述一个或多个容器1006。在组装流体输送组件时(例如，在连接容器1008、接头704/804、导管105和一个或多个容器1006时)，可以将流体输送组件包装在单个聚乙烯袋、多个聚乙烯袋或其他合适的包装中，诸如在带有可移除盖子的热成型托盘或其他合适的容器中，例如以形成包装组件。在包装流体输送组件之后，可以如下所述例如通过施加伽马射线使包装组件基本上无菌。然而，将理解的是，以上步骤不限于任何特定顺序或序列，并且在不脱离本公开的范围的情况下，以上步骤中的一个或多个可以被重新布置、省略或者其他步骤被添加。例如，可以在包装之前使组件基本上无菌并且/或者可以在附接接头和带倒钩的连接器之前将导管中的一个或多个和它们的对应容器附接到接头。
为了节省空间并最小化使用单独的部件，本公开的接头104、204、304、404、504、604、704、804和904均具有通过接头的至少一个流体通道，所述流体通道包括非线性的、优选的弯曲段。如上所述，使用常规的注射成型或钻孔技术来实现每个流体通道的优选路径可能是困难的，或者根本不可行。
因此，在一些实施例中，根据本公开的制造/组装流体输送组件的方法可以包括使用增材制造装置(例如3D打印机)沉积按顺序的材料层以形成具有上游部分和下游部分的一体式接头的步骤，所述一体式接头在上游部分与下游部分之间限定多个弯曲的流体通道。可替代地，可以使用例如由Carbon,Inc.提供的CLIP技术形成接头，所述CLIP技术例如使用数字光合成来使用光的图案逐层地部分固化产品，当将固化或半固化的材料的本体从未固化的材料池中提升时，未固化的材料固化到堆的底部。在一些实施例中，上游部分和下游部分中的至少一者包括分别与多个流体路径相对应的多个公插入件。
在沉积按顺序的材料层的步骤期间，材料的沉积动作可以在接头内产生至少一个中空腔体，所述中空腔体与多个流体通道密封隔离。所述方法还包括将多个公插入件插入柔性流体导管的管腔中，以及将柔性流体导管固定到接头。在一个实施例中，将柔性流体导管固定到接头的步骤包括将导管包覆模制到接头。
制造/组装流体输送组件的方法还可以包括通过例如伽马射线使流体输送组件基本上无菌。可替代地，通过暴露于高于121℃的蒸气达足以消除微生物的一段时间，可以使整个流体输送组件或其部件是基本上无菌的。通过化学处理，诸如用环氧乙烷(ETO)进行的化学处理，也可以使整个组件或其部件是无菌的。一旦变为基本上无菌的，流体输送组件就可以被适当地包装和储存，以维持基本上无菌的状态，直到准备进行使用。
前面的描述大体上说明和描述本公开的各种实施例。然而，本领域技术人员将理解，可以在不脱离如本文所公开的本公开的精神和范围的情况下，对上述构造和系统进行各种改变和修改，并且旨在应当将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容理解为说明性的，而不是限制性的。此外，本公开的范围应被解释为覆盖上述实施例以及对上述实施例的各种修改、组合、添加、变更等，其应被认为在本公开的范围内。因此，如本文所讨论的各种特征和特性可以选择性地互换并应用于其他示出的和未示出的实施例，并且在不脱离如在所附权利要求书中列出的本发明的精神和范围的情况下，可以对其进行多种变化、修改和添加。

Claims (35)

1.一种流体输送组件，其包括：
具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道，每个弯曲的流体通道限定沿着其长度的中心轴线，所述中心轴线包括直线的第一段、弯曲的第二段和直线的第三段，所述第二段设置在第一段和第三段之间，所述中心轴线的第二段偏离直线以限定平滑的曲线，第一段的直线伸出部和第三段的直线伸出部在相应的弯曲的流体通道外相交或者第一段和第三段彼此平行；以及
至少一个柔性流体导管，其密封到所述一体式接头以与所述多个弯曲的流体通道中的至少一个流体连通，
其中流体通过所述一体式接头从主容器输送到辅助容器。
2.根据权利要求1所述的流体输送组件，
其中所述一体式接头由多层材料形成。
3.根据权利要求2所述的流体输送组件，其中所述多层材料中的每层具有大致相同的厚度。
4.根据权利要求1所述的流体输送组件，其中所述上游部分和所述下游部分中的至少一个部分包括分别与所述多个弯曲的流体通道相对应的多个公插入件，所述多个公插入件用于插入所述至少一个柔性流体导管中以促进流体连通。
5.根据权利要求4所述的流体输送组件，其中所述一体式接头包括围绕所述多个公插入件的周壁。
6.根据权利要求5所述的流体输送组件，其中可固化材料由所述周壁容纳并且将所述至少一个柔性流体导管附接到所述一体式接头。
7.根据权利要求5所述的流体输送组件，其中所述周壁是扇形的。
8.根据权利要求4所述的流体输送组件，其中所述至少一个柔性流体导管包括等于所述多个公插入件的多个管腔，使得每个公插入件接合所述至少一个柔性流体导管的相应管腔。
9.根据权利要求4所述的流体输送组件，其中所述多个公插入件基本上彼此平行。
10.根据权利要求4所述的流体输送组件，其中所述多个公插入件围绕所述一体式接头的中心轴线径向布置。
11.根据权利要求10所述的流体输送组件，其中所述一体式接头包括毗邻所述多个公插入件中的单个公插入件的标记，所述标记毗邻所述公插入件中的与能沿着所述一体式接头的中心轴线进入的流体通道相对应的单个公插入件。
12.根据权利要求1所述的流体输送组件，其中：
所述一体式接头包括公共通道部分，所述公共通道部分提供所述多个弯曲的流体通道中的至少两个流体通道的一部分。
13.根据权利要求12所述的流体输送组件，其中：
所述公共通道部分被布置成使得所述下游部分上的孔的数量不等于所述上游部分上的孔的数量。
14.根据权利要求1所述的流体输送组件，其中从所述上游部分到所述下游部分的所述多个弯曲的流体通道没有能够限制或停止流动的隔膜。
15.根据权利要求1所述的流体输送组件，其中所述一体式接头包括独立于所述多个弯曲的流体通道的中空腔体。
16.根据权利要求1所述的流体输送组件，还包括至少一个附加部件，所述附加部件包括容器、配件和连接器中的至少一者。
17.根据权利要求1所述的流体输送组件，其中所述一体式接头的上游部分包括连接组件，所述连接组件用于将所述一体式接头联接到供应容器的带倒钩的连接器，并且其中所述连接组件包括杆和至少部分地围绕所述杆的周壁，以便促进将所述一体式接头附接到所述带倒钩的连接器。
18.根据权利要求17所述的流体输送组件，其中所述连接组件包括用于接合所述带倒钩的连接器和所述周壁的配件，其中所述配件包括主体，所述主体具有从所述主体延伸并且被配置为接合所述一体式接头的至少一部分的多个锁定特征件。
19.根据权利要求18所述的流体输送组件，其中所述一体式接头通过数字光合成利用光的图案来至少部分地逐层固化所述一体式接头而形成，其中当将固化或半固化的材料构成的本体从未固化的材料池中提升时，未固化的材料固化到堆的底部。
20.一种流体输送组件，其包括：
具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头包括壁，所述壁在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道，每个弯曲的流体通道限定中心轴线，限定每个弯曲的流体通道的壁包括直线的第一部段、弯曲的第二部段和直线的第三部段，所述第二部段设置在第一部段和第三部段之间，所述第二部段限定中心轴线段，所述中心轴线段具有沿其长度的平滑曲线，所述第二部段的沿中心轴线的长度大于弯曲的流体通道的直径；
至少一个柔性流体导管，其密封到所述一体式接头以与所述多个弯曲的流体通道中的至少一个流体连通，以及
连接到所述至少一个柔性流体导管的至少一个容器，
其中所述上游部分和所述下游部分中的至少一个包括分别与所述多个弯曲的流体通道相对应的多个公插入件，所述多个公插入件用于插入所述至少一个柔性流体导管中以促进流体连通。
21.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述至少一个容器包括袋子、烧杯、瓶、罐、烧瓶、液箱、桶、小瓶、管、注射器或其组合。
22.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述一体式接头由多层材料形成，每层具有大致相同的厚度。
23.根据权利要求20所述的流体输送组件，
其中所述一体式接头包括独立于所述多个弯曲的流体通道的中空腔体。
24.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中：
所述一体式接头包括公共通道部分，所述公共通道部分形成所述多个弯曲的流体通道中的至少两个流体通道的一部分，
其中所述公共通道部分被布置成使得所述下游部分上的进入点的数量不等于所述上游部分上的进入点的数量。
25.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述一体式接头包括围绕所述多个公插入件的周壁，
其中可固化材料由所述周壁容纳并且将所述至少一个柔性流体导管附接到所述一体式接头。
26.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述至少一个柔性流体导管包括等于所述多个公插入件的多个管腔，使得每个公插入件接合所述至少一个柔性流体导管的相应管腔。
27.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述多个公插入件基本上彼此平行。
28.根据权利要求20所述的流体输送组件，其中所述多个公插入件围绕所述一体式接头的中心轴线径向地布置。
29.根据权利要求28所述的流体输送组件，其中所述一体式接头包括毗邻所述多个公插入件中的单个公插入件的标记，所述标记毗邻所述公插入件中的与能沿着所述一体式接头的中心轴线进入的流体通道相对应的单个公插入件。
30.一种制造流体输送组件的方法，包括：
使用增材制造装置形成按顺序的材料层以形成具有上游部分和下游部分的一体式接头，所述一体式接头在所述上游部分与所述下游部分之间限定多个弯曲的流体通道，每个弯曲的流体通道限定中心轴线，所述中心轴线包括直线的第一段、弯曲的第二段和直线的第三段，所述第二段设置在第一段和第三段之间，所述中心轴线的第二段偏离直线以限定平滑的曲线，第一段的直线伸出部和第三段的直线伸出部在相应的弯曲的流体通道外相交或者第一段和第三段彼此平行，其中所述上游部分和所述下游部分中的至少一个包括分别与所述多个弯曲的流体通道相对应的多个公插入件；
将所述多个公插入件中的至少一个插入柔性流体导管的管腔中；以及
将所述柔性流体导管固定到所述一体式接头。
31.根据权利要求30所述的方法，其中沉积步骤包括在所述一体式接头内形成中空腔体，所述中空腔体与所述多个弯曲的流体通道密封隔离。
32.根据权利要求30所述的方法，其中将所述柔性流体导管固定到所述一体式接头的步骤包括将所述柔性流体导管包覆模制到所述一体式接头。
33.根据权利要求30所述的方法，还包括：
使所述一体式接头和所述柔性流体导管基本上无菌；以及
包装所述一体式接头和所述柔性流体导管，以维持基本上无菌的状态，直到准备好使用。
34.根据权利要求30所述的方法，还包括处理所述一体式接头的外表面。
35.一种用于通过一体式接头的流体输送的方法，包括：
将流体提供到连接到所述一体式接头的上游部分的第一容器，所述上游部分具有用于接合所述第一容器的连接器的连接组件；
将流体输送通过多个流体通道中的一个或多个弯曲的流体通道，所述一个或多个弯曲的流体通道通过所述一体式接头限定，每个弯曲的流体通道限定中心轴线，所述中心轴线包括直线的第一段、弯曲的第二段和直线的第三段，所述第二段设置在第一段和第三段之间，所述中心轴线的第二段偏离直线以限定平滑的曲线，第一段的直线伸出部和第三段的直线伸出部在相应的弯曲的流体通道外相交或者第一段和第三段彼此平行；以及
通过柔性流体导管将流体接收在与所述一体式接头的下游端部连通的第二容器中。
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