BR112017013958B1

BR112017013958B1 - Conjuntos de transferência de fluido moldados que têm pressões de trabalho e pressões de ruptura aumentadas

Info

Publication number: BR112017013958B1
Application number: BR112017013958-8A
Authority: BR
Inventors: Bryan L. Cassiday; Mitchell L. Snyder; David Damzyn; Thomas R. Nixon
Original assignee: Saint-Gobain Performance Plastics Corporation
Priority date: 2014-12-31
Filing date: 2015-12-31
Publication date: 2022-04-12
Also published as: EP3240521A4; WO2016109805A1; BR112017013958A2; EP3240521A1; CN107110412A; US10240704B2; US20160195208A1; CN107110412B

Abstract

CONJUNTOS DE TRANSFERÊNCIA DE FLUIDO MOLDADOS QUE TÊM PRESSÕES DE TRABALHO E PRESSÕES DE RUPTURA AUMENTADAS. As modalidades da presente divulgação são dirigidas para uma conexão de fluido que inclui uma pluralidade de tubos poliméricos flexíveis; um conector de fluido integral acoplado a, e em comunicação de fluido com, cada uma da pluralidade de tubos; e um invólucro disposto sobre, e encapsulando, o conector de fluido. A conexão de fluido exibindo surpreendentemente aumentos significativos na pressão de trabalho, particularmente em sistemas de transferência de fluidos biofarmacêuticos.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO(S) RELACIONADO(S)

[1] Este pedido reivindica prioridade de acordo com 35 U.S.C. § 118(e) do Pedido de Patente US 62/,98.976, intitulado “MOLDED FLUID TRANSFER ASSEMBLIES HAVING INCREASED WORKING PRESSURES E BURST PRESSURES”, por Bryan L. Cassiday et al., depositado em 31 de dezembro de 2014, o qual está cedido ao atual cessionário deste e é incorporado neste documento por referência na sua totalidade.

CAMPO DA DIVULGAÇÃO

[2] A presente divulgação se refere a conjuntos de transferência de fluido, e mais particularmente, a conjuntos de transferência de fluido incluindo um conector de fluido e a um tubo polimérico flexível para a produção biofarmacêutica.

TÉCNICA ANTECEDENTE

[3] Os conjuntos de transferência de fluido são usados em uma variedade de aplicações no processamento e controle de fluidos. Particularmente, no contexto de produção biofarmacêutica, a transferência de fluido sensível é primordial.

[4] Além disso, em sistemas de transferência de fluidos particulares, os materiais de tubo e os materiais de conector especiais devem ser usados devido à natureza sensível do fluido e a sua necessidade. No entanto, um problema comum na indústria é a capacidade de selar adequadamente as conexões entre o tubo e o conector, sendo capaz de esterilizar as cavidades internas do tubo e do conector. Atualmente, a pressão de trabalho é limitada em tais conjuntos pela resistência do acoplamento entre o tubo.

[5] No entanto, a indústria continua a exigir pressões de trabalho cada vez maiores para melhorar a eficiência da produção e permitir características de transferência de fluidos mais desejáveis.

[6] Portanto, existe uma necessidade para desenvolver métodos de conexões de fluidos melhores entre os tubos. Neste sentido, os presentes inventores foram capazes de aumentar surpreendentemente e significativamente a pressão de trabalho de tais conexões de fluido ao ponto de que, em alguns casos, a conexão de fluido já não é o ponto de falha e o tubo em si ou a máquina de teste falha antes da conexão de fluido.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[7] As modalidades são ilustradas por meio de exemplos e não estão limitadas nas figuras anexas.

[8] A FIG. 1 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido sob a forma de um Y de acordo com uma modalidade.

[9] A FIG. 2 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido sob a forma de um T de acordo com uma modalidade.

[10] A FIG. 3 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido sob a forma de uma cruz de acordo com uma modalidade.

[11] A FIG. 4 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido sob a forma de um cotovelo de acordo com uma modalidade.

[12] A FIG. 5 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido sob a forma de um acoplamento redutor de acordo com uma modalidade.

[13] A FIG. 6 inclui uma ilustração de uma vista de corte parcial em perspectiva de uma conexão de fluido com um conector de fluido tendo uma pluralidade de características de superfície externa de acordo com uma modalidade.

[14] Os versados na técnica observam que os elementos nas figuras são ilustrados por simplicidade e clareza e não foram necessariamente desenhados em escala. Por exemplo, as dimensões de alguns dos elementos nas figuras podem ser exageradas em relação a outros elementos para ajudar a melhorar a compreensão das modalidades da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[15] A descrição a seguir em combinação com as figuras é fornecida para auxiliar na compreensão dos ensinamentos aqui divulgados. A discussão a seguir irá focar as implementações específicas e as modalidades dos ensinamentos. Este foco é fornecido para auxiliar na descrição dos ensinamentos e não deve ser interpretado como uma limitação no escopo ou aplicabilidade dos ensinamentos. No entanto, outras modalidades podem ser usadas com base nos ensinamentos, como divulgado neste pedido de patente.

[16] Os termos “compreende”, “compreendendo”, “inclui”, “incluindo”, “tem”, “tendo” ou qualquer outra variação dos mesmos, se destinam a cobrir uma inclusão não exclusiva. Por exemplo, um método, artigo ou aparelho que compreende uma lista de recursos não é necessariamente limitado apenas a esses recursos, mas pode incluir outros recursos não expressamente listados ou inerentes a esse método, artigo ou aparelho. Além disso, a menos que expressamente indicado em contrário, “ou” se refere a um “ou” inclusivo, e não a um “ou” exclusivo. Por exemplo, uma condição A ou B é satisfeita por qualquer um dos seguintes: A é verdadeiro (ou presente) e B é falso (ou não presente), A é falso (ou não presente) e B é verdadeiro (ou presente), e tanto A quanto B são verdadeiros (ou presentes).

[17] Além disso, o uso de "um" ou "uma" é usado para descrever os elementos e componentes aqui descritos. Isto é feito apenas por conveniência e para dar um sentido geral do escopo da invenção. Esta descrição deve ser lida para incluir um, pelo menos um, ou o singular, como também deve incluir o plural, ou vice-versa, a menos que seja claro que se entende o contrário. Por exemplo, quando um único item é aqui descrito, mais do que um produto pode ser usado em lugar de um único produto. Da mesma forma, quando mais de um item é descrito aqui, um único item pode ser substituído por mais de um item.

[18] Salvo definição em contrário, todos os termos técnicos e científicos aqui usados têm o mesmo significado que comumente entendido por um versado na técnica a que pertence esta invenção. Os materiais, métodos e exemplos são apenas ilustrativos e não se destinam a ser limitativos. Na medida em que não são aqui descritos, muitos detalhes relativamente aos materiais específicos e aos atos de processamento são convencionais e podem ser encontrados em livros de texto e outras fontes dentro das técnicas de transferência de fluidos.

[19] A presente divulgação é geralmente dirigida a conexões de fluido, e em particular a conexões de fluidos biofarmacêuticos incluindo um tubo biofarmacêutico e um conector de fluido integral em comunicação de fluido com o tubo. Além disso, a conexão de fluido pode incluir um invólucro que encapsula o conector de fluido. Tais conexões de fluido podem apresentar pressões de trabalho significativamente mais elevadas do que eram anteriormente alcançáveis. Os conceitos são melhor compreendidos em vista das modalidades descritas a seguir que ilustram e não limitam o alcance da presente invenção.

[20] Com referência agora às FIGS. 1-4, certas modalidades de um conjunto de transferência de fluido são representadas nas quais o conjunto de transferência de fluido inclui uma conexão de fluido 10 incluindo uma pluralidade de tubos 40 acoplados integralmente em conjunto através de um conector de fluido 20. O conector de fluido 20 tem uma superfície interna 22 que está voltada para o fluido. Um invólucro 80 está disposto em torno e encapsulando o conector de fluido 20 de tal modo que o conector de fluido 20 geralmente não é exposto ao ambiente externo, e o invólucro 80 não está voltado para o fluido.

[21] Em certas modalidades o tubo 40 pode ser descrito como tubo biofarmacêutico. Tal como aqui usado, tubo biofarmacêutico se refere ao tubo adaptado para uso na indústria biofarmacêutica. Por exemplo, o tubo biofarmacêutico tradicionalmente é autoclavável, ou esterilizável, fornece uma barreira química e física ao fluido que está sendo transferido e geralmente é inerte ao fluido que está sendo transferido.

[22] Em modalidades particulares, os tubos 40 podem ser tubos flexíveis. Por exemplo, os tubos 40 podem conter um módulo de elasticidade e características de alongamento que criam um tubo substancialmente flexível.

[23] Em modalidades particulares, os tubos 40 podem ser tubos poliméricos flexíveis. Por exemplo, os tubos podem incluir tubos de silicone; tubos termoplásticos, tal como um tubo de elastômero termoplástico (TPE), um tubo vulcanizado termoplástico (TPV), um tubo de poliuretano termoplástico (TPU), um tubo de poliamida, um tubo contendo estirênico, ou um tubo de mistura de poliolefina ou poliolefina; um tubo de polietileno; um tubo de cloreto de polivinila flexível (fPVC), ou combinações dos mesmos. Em certas modalidades, o fPVC pode ter um módulo de Young de pelo menos 1 GPa.

[24] Em modalidades muito particulares, o tubo pode ser um tubo de silicone. Em modalidades ainda mais particulares, o silicone pode ser uma borracha de silicone. O silicone pode ser formado, por exemplo, usando um polímero de silicone não polar. Em um exemplo, o polímero de silicone pode incluir polialquilsiloxanos, tais como polímeros de silicone formados por um precursor, tal como dimetilsiloxano, dietilsiloxano, dipropilsiloxano, metiletilsiloxano, metilpropilsiloxano ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade particular, o polialquilsiloxano inclui um polidialquilsiloxano, tal como polidimetilsiloxano (PDMS). Em geral, o polímero de silicone pode ser não polar e essencialmente isento de grupos funcionais halogenados, tais como cloro e flúor, e de grupos funcionais fenila. Alternativamente, o polímero de silicone pode incluir grupos funcionais halogenados ou grupos fenila funcionais. Por exemplo, o polímero de silicone pode incluir fluorosilicona ou fenilsilicona.

[25] Em uma modalidade, o polímero de silicone pode ser uma formulação de silicone catalisada por platina. Alternativamente, o polímero de silicone pode ser uma formulação de silicone catalisada com peróxido. Em uma outra modalidade, o polímero de silicone pode ser uma formulação de silicone catalisada por platina e peróxido. O polímero de silicone pode ser uma borracha de silicone líquida (LSR) ou uma borracha de goma de alta consistência (HCR). Em uma modalidade particular, o polímero de silicone pode ser um LSR catalisado por platina. Em uma outra modalidade, o polímero de silicone pode ser um LSR formado a partir de um sistema reativo de duas partes. As modalidades particulares de LSR incluem Wacker 3003 disponível junto à Wacker Silicone of Adrian, Mich. and Rhodia 4360 by Rhodia Silicones of Ventura, Califórnia. Em outro exemplo, o polímero de silicone é um HCR, como GE 94506 HCR disponível junto à GE Plastics. Em uma modalidade particular, o polímero de silicone é um HCR catalisado com peróxido.

[26] Em uma modalidade muito particular, o tubo 40 pode ser um tubo reforçado. Por exemplo, o reforço pode ser combinado com a matriz polimérica durante a formação do tubo e fornecer ao tubo características desejáveis, tais como resistência melhorada e classificação de pressão. Em certas modalidades, o material de reforço pode incluir poliéster, poliéster de adesão modificada, poliamida, poliaramida, aço inoxidável, ou combinação dos mesmos. Em uma modalidade exemplar, tal como quando o material de reforço é poliéster, o poliéster pode ser trançado em que os filamentos de fios de poliéster estão entrelaçados. Em uma outra modalidade exemplar, tal como quando o material de reforço é de aço inoxidável, o aço inoxidável pode ser um fio de aço inoxidável enrolado em espiral. Em ainda outras modalidades, o material de reforço pode incluir uma combinação de um poliéster entrançado e fios de aço inoxidável enrolados em espiral. Em modalidades muito particulares, o tubo 40 pode ser um tubo de silicone reforçada.

[27] Em modalidades particulares, tal como ilustrado nas FIGs. 1-4, a conexão de fluido 10 pode incluir mais do que um tubo 40. Por exemplo, dependendo do tipo de transferência de fluidos e do tipo de conector de fluido, a conexão de fluido 10 pode incluir uma pluralidade de tubos 40, tal como em uma faixa de 1 a 10 tubos acoplados ao mesmo conector de fluido. Em tais modalidades contendo múltiplos tubos, cada um dentre a pluralidade de tubos pode ser o mesmo, ou em outras modalidades, pode ser diferente. Deve ser entendido que a seleção particular do tipo de tubulação pode depender, por exemplo, da taxa de transferência de fluido desejada, da classificação de pressão desejada, do tipo de fluido a ser transferido ou de outros fatores. Em modalidades muito particulares, a conexão de fluido 10 pode incluir 2 tubos, 3 tubos, 4 tubos, ou mais do que 4 tubos tais como 5 tubos, 6 tubos, 7 tubos, 8 tubos, 9 tubos, ou mesmo 10 tubos. Em outras modalidades, a conexão de fluido 10 pode incluir mais de 10 tubos.

[28] A conexão de fluido aqui descrita pode ser empregada com uma variedade de diferentes tamanhos de tubo. Por exemplo, em modalidades particulares, o tubo 40 pode ter um diâmetro interno na faixa de cerca de 0,125 polegada a cerca de 2,0 polegadas, ou mesmo maior.

[29] Além disso, em certas modalidades, o tubo 40 pode ter um diâmetro externo na faixa de cerca de 0,25 polegada a cerca de 2,5 polegadas, ou mesmo maior.

[30] Além disso, o tubo 40 pode ter uma razão particular do diâmetro externo para o diâmetro interno. Por exemplo, nas modalidades particulares, uma razão entre o diâmetro externo do tubo para o diâmetro interno do tubo pode estar em uma faixa de cerca de 1,1:1 a cerca de 5:1.

[31] Nas modalidades em que a conexão de fluido 10 contém mais do que um tubo distinto, a pluralidade de tubos pode ter geralmente o mesmo tamanho, ou pode ser de tamanho diferente. Em modalidades muito particulares, pelo menos uma da pluralidade de tubos pode ter um tamanho diferente de outra pluralidade de tubos.

[32] Conforme descrito acima, e com referência novamente à FIG. 1, a conexão de fluido 10 pode incluir um conector de fluido 20. O conector de fluido 20 pode assumir uma forma em T geralmente reconhecível, como ilustrado na FIG. 2, um Y tal como ilustrado na FIG. 1, uma articulação transversal tal como ilustrado na FIG. 3, uma articulação de cotovelo, conforme ilustrado na FIG. 4, um conector linear, ou qualquer outra forma que permite uma transferência de fluido desejada. Em modalidades particulares, o conector de fluido pode ser um tubo de conexão de acoplamento redutor de um diâmetro interno relativamente maior para um tubo de um diâmetro interno relativamente menor, como ilustrado na FIG. 5.

[33] De fato, uma vantagem particular de certas modalidades da presente divulgação é a diversidade de possíveis formatos e tamanhos do conector de fluido e de tubos e as melhorias na pressão de trabalho em toda a faixa de diferentes formas de conector de fluido. Por exemplo, e como será discutido em mais detalhe abaixo, o conector de fluido pode ser diretamente formado e moldado sobre o tubo, como descrito, por exemplo, na Patente US n° 7.407.612, que é aqui incorporado por referência para todos os fins úteis. Uma vez que o conector de fluido não precisa ser pré-formado, uma maior flexibilidade nas formas, nos tamanhos e no número de tubos conectados pode ser criada.

[34] O conector de fluido 20 pode ser composto por uma variedade de materiais diferentes. Por exemplo, em certas modalidades, o conector de fluido 20 pode incluir um material polimérico.

[35] Em modalidades particulares, o conector de fluido 20 pode ser feito de um polímero termoendurecível, tal como um material de silicone. O silicone pode ser qualquer um dos materiais de silicone descritos acima, como LSR ou HCR. Em modalidades particulares, o material de silicone pode ser moldável por injeção. Por exemplo, o material de silicone pode ter uma viscosidade particular que permite a moldagem por injeção.

[36] Em outras modalidades, o conector de fluido pode ser feito de um material termoplástico, tal como um elastômero termoplástico tal como TPV, TPU, TPE, fPVC, ou combinações dos mesmos.

[37] Em modalidades particulares, o conector de fluido pode ser feito de um material que pode suportar as temperaturas e as pressões da autoclave depois da formação, e, assim, ser autoclavável. Por exemplo, o silicone é amplamente reconhecido como um material que pode resistir à autoclave, após a cura e o tratamento.

[38] Em certas modalidades, o conector de fluido 20 pode ser feito da mesma classe geral de polímeros de base como o tubo 40. Por exemplo, o tubo 40 pode ser tubo de silicone, e o conector de fluido 20 também pode ser feito de um material de silicone. Em outras modalidades, eles podem ser diferentes. Em modalidades particulares, o tubo 40 pode ser um tubo de silicone reforçado, e o conector 20 também pode ser feito de um material de silicone. Além disso, em tais modalidades, o conector de fluido 20 pode ser feito de um material de silicone não reforçado.

[39] O conector de fluido 20 pode ser voltado para o fluido, tal como ilustrado na FIGs. 1-5. Por exemplo, o conector de fluido 20 pode formar parte da cavidade interna 28 da conexão de fluido 10 de tal modo que possa entrar em contato com o fluido a ser transferido. Portanto, em modalidades particulares, o conector 20 pode ser adaptado para ser inerte para o fluido que é transferido, feito de um material geralmente inerte, ou de outro modo considerado geralmente inerte. Como descrito acima, o silicone é um tal material que é considerado geralmente inerte neste contexto.

[40] O conector de fluido 20 pode ser integral ou acoplado integralmente com a pluralidade de tubos 40. Por exemplo, como descrito em outra parte aqui, o conector de fluido 20 pode ser formado diretamente sobre a pluralidade de tubos e ligado com a pluralidade de tubos. Consequentemente, em tais modalidades, o conector de fluido 20 pode ser integral ou acoplado integralmente à pluralidade de tubos 40.

[41] Com referência à FIG. 6, em certas modalidades, o conector de fluido 20 pode incluir um ou mais recursos de superfícies externas 24. Por exemplo, um ou mais recursos de superfície do externa 24 podem incluir saliências, depressões, ranhuras, canais ou semelhantes, ou qualquer outro recurso que pode melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro. O um ou mais recursos de superfície externa do conector de fluido podem fazer contato íntimo com o invólucro. Por exemplo, e como discutido em mais detalhes abaixo, o invólucro pode ser sobremoldado diretamente sobre o conector de fluido, e uma vez que o material do invólucro é fluível durante o contato inicial com o conector de fluido, um contato íntimo com o invólucro sobre um ou mais recursos de superfície é possível.

[42] Em modalidades particulares, um ou mais recursos de superfície externa 24 do conector de fluido 20 pode ser monolítico com o corpo do conector de fluido 20. Por exemplo, como discutido em mais detalhes abaixo, o conector de fluido pode ser formado por sobremoldagem nas extremidades do tubo. Consequentemente, um molde usado para formar o conector de fluido pode incluir um perfil que está adaptado para formar uma ou mais características de superfície externa simultaneamente com a formação do conector de fluido. Consequentemente, uma ou mais características de superfície podem ser monolíticas com o corpo do conector de fluido e ser formadas do mesmo material que o conector de fluido.

[43] Em certas modalidades, a superfície externa 26 do conector de fluido pode incluir um tratamento de superfície. Um tratamento de superfície pode incluir uma rugosidade de superfície aumentada em comparação com quando o conector de fluido é formado inicialmente. Em outras modalidades, um tratamento de superfície pode incluir um tratamento químico. O tratamento de superfície pode ser adaptado para melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro.

[44] Com referência novamente as FIG. 1-4, a conexão de fluido 10 inclui ainda um invólucro 80 encapsulando o conector de fluido 20.

[45] O invólucro 80 pode ser feito de um material desejável. Por exemplo, o invólucro 80 pode ser feito de um material que é capaz de, ou adaptado para, evitar substancialmente que o conector de fluido se expanda devido à pressão de fluido aumentada dentro da conexão de fluido.

[46] Portanto, em modalidades particulares, o invólucro 80 pode ter uma maior rigidez, dureza e/ou rigidez do que o conector de fluido 20.

[47] Em outras modalidades, o invólucro 80 pode ter uma menor rijeza, dureza e/ou rigidez do que o conector de fluido 20.

[48] Em modalidades particulares, o invólucro 80 pode ser feito de um material de polímero. Por exemplo, o invólucro pode ser feito de um material termoplástico, tal como um elastômero termoplástico. Os exemplos específicos de materiais poliméricos adequados podem incluir polipropileno.

[49] Em modalidades particulares o invólucro 80 pode ser uma peça monolítica, também chamada de uma peça única. Por exemplo, e tal como discutido em maior detalhe aqui, o invólucro pode ser formado por sobremoldagem dos tubos unidos e do conector de fluido. Tal operação de sobremoldagem pode resultar em um invólucro monolítico unificado. Além disso, o material do invólucro pode ser descrito como um material moldável por injeção.

[50] Tal como adicionalmente ilustrado nas FIGs. 1-4, o invólucro 80 pode ser exposto para a cavidade interna 42 do tubo 40 e a cavidade interna 28 do conector de fluido 20, de tal modo que o invólucro 80 não é voltado para o fluido. Por exemplo, e tal como discutido em mais detalhe abaixo, a conexão de fluido 10 pode ser formada através da formação do conector de fluido 20 sobre o tubo 40, e a seguir, formando o invólucro 80 através do tubo 40 e, em particular, encapsulando o conector de fluido 20. Deste modo, há sempre uma outra camada de material diferente do invólucro 80, tal como o conector de fluido 20 ou os tubos 40, que formam uma superfície voltada para o fluido das cavidades internas 42, 28 da conexão de fluido 10 e, como tal, o invólucro 80 não está voltado para o fluido.

[51] Em modalidades particulares, o invólucro 80 pode ser feito de um material que pode suportar as temperaturas e as pressões de uma autoclave após a formação, e assim ser autoclavável. Por exemplo, o polipropileno é geralmente reconhecido como um material que é autoclavável.

[52] Em outras modalidades, o invólucro 80 pode ser feito de um material que não necessita suportar as temperaturas e pressões da autoclave depois da formação e, portanto, não é autoclavável. Por exemplo, e como será discutido em mais detalhe abaixo, modalidades particulares da presente divulgação incluem a esterilização da conexão de fluido sem a presença do invólucro, e em seguida, depois, a formação do invólucro 80 sobre a conexão de fluido e encapsulando a conexão de fluido. De tal forma, as cavidades internas podem ser esterilizadas, e o invólucro pode ser formado por um material que não precisa suportar a autoclave, ampliando, assim, a faixa de materiais que podem formar o invólucro. Uma das razões pelas quais tais procedimentos de esterilização são possíveis é devido ao acoplamento integral do conector de fluido aos tubos, como por sobremoldagem, para conseguir uma conexão firme de fluido com uma classificação de pressão de pelo menos cerca de 15 psi de modo que a conexão de fluido possa ser autoclavada sem o invólucro. Consequentemente, as cavidades internas do tubo e do conector de fluido podem permanecer antissépticas durante a formação do invólucro.

[53] O invólucro 80 pode incluir uma primeira extremidade 89, disposta mais afastada do centro do conector de fluido 20. Em modalidades particulares, a primeira extremidade 89 pode ser afunilada em direção ao tubo 40. Em modalidades particulares, a primeira extremidade 89 pode ser afunilada em direção ao tubo 40 e entrar em contato com o tubo 40 de modo a que o conector de fluido não é exposto após a primeira extremidade do invólucro. Em outras modalidades, o conector de fluido 20 pode se estender além da primeira extremidade 89 do invólucro e ser exposta ao ambiente externo.

[54] Em certas modalidades, a conexão de fluido 10 pode ser essencialmente isenta de um adesivo. Por exemplo, como discutido em mais detalhe abaixo, o conector de fluido 20 pode ser diretamente moldado sobre os tubos 40, e o invólucro 80 pode ser diretamente moldado sobre o conector de fluido 20, eliminando assim a necessidade de um adesivo. Em geral, as aplicações biofarmacêuticas preferem a ausência de adesivos para diminuir o risco de contaminação do fluido. Por exemplo, os adesivos típicos podem ser materiais agressivos e reativos que podem lixiviar através dos materiais da conexão de fluidos e potencialmente interagir com o fluido e contaminar o fluido que está sendo transferido. Além disso, o emprego de adesivos era tipicamente necessário ao formar conexões de fluido para obter uma vedação adequada. Consequentemente, uma vantagem particular de certas modalidades da presente descrição é a capacidade de formar uma conexão de fluido que é essencialmente isenta de um adesivo, particularmente, em combinação com outras características aqui descritas, tal como a pressão de trabalho aumentada.

[55] Em outras modalidades, uma camada adesiva pode ser disposta entre o conector de fluido e o invólucro para melhorar a adesão do invólucro ao conector de fluido. Quando empregado, tal adesivo deve, em algumas modalidades, ser capaz de suportar uma autoclave.

[56] Tal como discutido aqui, modalidades particulares são dirigidas para uma conexão de fluido biofarmacêutico de tal modo que os materiais voltados para o fluido são geralmente inertes para o fluido que é transferido, e a conexão de fluido pode ser esterilizada, por exemplo, em uma autoclave. Além disso, os materiais usados para o tubo, para o conector de fluido e/ou para o invólucro podem ser essencialmente isentos de subprodutos de peróxido, de clorofenilas, ou PCBs, plastificantes orgânicos, ftalatos, ou aditivos de látex. Em mais modalidades particulares, o tubo e o conector de fluido podem ser essencialmente isentos de subprodutos de peróxido, as clorofenilas, ou PCB, plastificantes orgânicos, ftalatos, ou aditivos de látex.

[57] Conforme descrito aqui, as modalidades da presente descrição podem exibir um aumento substancialmente melhorado na pressão de trabalho. A pressão de trabalho do conjunto de transferência de fluido é definida como a pressão na qual ocorre uma fuga de ar em qualquer um dos componentes da conexão de fluido, tal como o tubo, o conector de fluido, e/ou o invólucro.

[58] Tipi camente, o limite da pressão de trabalho, em tais conjuntos de transferência de fluido tem sido o acoplamento entre o tubo e o conector de fluido ou o próprio conector de fluido. Por exemplo, uma vez que o conector de fluido é um material voltado para o fluido, as aplicações biofarmacêuticas exigem materiais especiais que não irão interagir com um fluido sensível. Esses materiais especiais sozinhos só não podem atender às rigorosas exigências de aplicações biofarmacêuticas ao mesmo tempo, capazes de suportar as elevadas pressões de trabalho. Tal como será ilustrado em mais detalhe nos Exemplos abaixo, as conexões de fluido da presente divulgação, foram substancialmente melhoradas para o ponto em que, em algumas modalidades, o acoplamento entre o conector de fluido e o tubo ou o próprio conector de fluido já não é o ponto fraco, ou ponto de falha no tal conjunto de transferência de fluido durante o teste da pressão de trabalho. Além disso, tentativas para aumentar a pressão de trabalho do tubo, usando um tubo mais forte e de maior classificação, como o tubo reforçado, complica ainda mais a capacidade de adesão ao conector de fluido e, portanto, limita a pressão de trabalho total alcançável da conexão de fluido como um todo. Em contrapartida, os presentes inventores descobriram que a inclusão de um invólucro como descrito aqui disposto sobre o conector de fluido e encapsulando o conector de fluido pode aumentar significativamente a pressão de trabalho até o ponto em que a conexão de fluido não é mais o fator limitante na pressão de trabalho de um conjunto de transferência de fluido. Tal aumento substancial na força e integridade de conexão de fluido foi totalmente inesperado. De fato, em certas modalidades, como será demonstrado pelos exemplos abaixo, o aumento da pressão de trabalho foi tão significativo, que a máquina de teste falhou antes que a conexão de fluido falhasse. Portanto, a conexão de fluido pode ter uma pressão de trabalho notavelmente melhorada.

[59] Em modalidades muito particulares, a conexão de fluido 10 pode ter uma pressão de trabalho de pelo menos cerca de 120 psi, pelo menos cerca de 140 psi, pelo menos cerca de 160 psi, pelo menos cerca de 180 psi, pelo menos cerca de 200 psi, pelo menos cerca de 220 psi, pelo menos cerca de 240 psi, pelo menos cerca de 260 psi, pelo menos cerca de 280 psi, pelo menos cerca de 300 psi, pelo menos cerca de 320 psi pelo menos cerca de 330 psi, pelo menos cerca de 360 psi, pelo menos cerca de 380 psi, ou mesmo pelo menos cerca de 400 psi, pelo menos cerca de 420 psi, pelo menos cerca de 440 psi, pelo menos cerca de 460 psi, pelo menos cerca de 480 psi, pelo menos cerca de 500 psi, pelo menos cerca de 550 psi, ou mesmo pelo menos cerca de 600 psi. De acordo com outras modalidades, a conexão de fluido pode ter uma pressão de trabalho não maior que cerca de 2000 psi, não maior que cerca de 1500 psi, ou até mesmo não maior que 1000 psi. Além disso, a conexão de fluido pode ter uma pressão de trabalho em uma faixa entre qualquer um dos valores mínimos ou máximos fornecidos acima, tais como em uma faixa de cerca de 140 psi a cerca de 2000 psi, ou mesmo de cerca de 200 psi a cerca de 1500 psi.

[60] A pressão de trabalho da conexão de fluido de acordo com certas modalidades pode ser descrita como uma razão da medição do aumento da pressão de trabalho da mesma conexão de fluido sem o invólucro. Por exemplo, a razão entre a pressão de trabalho da conexão de fluido para a mesma conexão de fluido sem o invólucro pode ser, pelo menos, cerca de 1,1:1, pelo menos cerca de 1,2:1, pelo menos cerca de 1,3:1, pelo menos cerca de 1,4:1, pelo menos cerca de 1,5:1, pelo menos de cerca de 1,6:1, pelo menos cerca de 1,7:1, pelo menos cerca de 1,8:1, pelo menos cerca de 1,9:1, pelo menos cerca de 2,0:1, pelo menos cerca de 2,5:1, pelo menos cerca de 3,0:1, pelo menos cerca de 3,5:1, pelo menos cerca de 4:1, pelo menos cerca de 4,5:1, ou mesmo pelo menos cerca de 5:1. De acordo com outras modalidades, a razão entre a pressão de trabalho da conexão de fluido para a mesma conexão de fluido sem o invólucro não pode ser maior que cerca de 1,000: 1, não maior que o ataque de 500: 1, não maior que cerca de 100:1, ou mesmo não maior que cerca de 50:1. Além disso, a razão entre a pressão de trabalho da conexão de fluido para a mesma conexão de fluido sem o invólucro pode estar em uma faixa de qualquer um dos mínimos ou máximos fornecidos acima, tais como em uma faixa de cerca de 1,2:1 a cerca de 500:1, ou mesmo de cerca de 2,0:1 a cerca de 100:1.

[61] Em modalidades muito particulares, o limite da pressão de trabalho da conexão de fluido pode ser o tubo, e não o acoplamento entre o tubo, ou seja, o acoplamento formado com o conector de fluido.

[62] Um outro aspecto da presente divulgação é dirigido a um conjunto de transferência de fluido que compreende uma ou mais conexões de fluido. Deve ser entendido que cada uma das características e modalidades da conexão de fluido, conector de fluido, tubos e invólucro descritos acima são igualmente aplicáveis aos aspectos da presente divulgação dirigidos aos conjuntos de transferência de fluido.

[63] Em modalidades particulares, o conjunto de transferência de fluido pode incluir pelo menos um, tal como pelo menos 2, pelo menos 3, ou mesmo pelo menos 4 conexões de fluido. Cada uma das múltiplas conexões de fluido pode ser geralmente a mesma ou elas podem ser diferentes. Por exemplo, o conjunto de transferência de fluido pode incluir uma conexão de fluido de três vias, como um T e uma conexão de fluido de quatro vias, como uma cruz.

[64] Em modalidades particulares, o conjunto de transferência de fluido pode ser adaptado para ser descartável ou de uso único. Por exemplo, na indústria biofarmacêutica, há um desejo contínuo de usar conjuntos descartáveis ou de uso único para aumentar o controle e reduzir as contaminações e os custos de limpeza e de manutenção. Consequentemente, para atender as exigências de descartáveis ou de uso único da indústria biofarmacêutica, os conjuntos de transferência de fluido devem ser feitos de materiais de custo relativamente baixo, que têm tradicionalmente limitadas as pressões de trabalho alcançáveis de tais sistemas. Em contraste, os presentes inventores descobriram, surpreendentemente, um mecanismo para aumentar a pressão de trabalho em tais sistemas de uso único ou de descartáveis durante o uso do mesmo tipo de tubo a um baixo custo.

[65] Outro aspecto da presente divulgação é dirigido a um método de formação de uma conexão de fluido. Por exemplo, em certas modalidades um método de formação de uma conexão de fluido pode geralmente incluir: a. fornecer uma pluralidade de tubos; b. formar integralmente um conector de fluido em torno da pluralidade de tubos; c. formar um invólucro sobre o conector de fluido e encapsulando o conector de fluido.

[66] Deve ser compreendido que cada uma das características e modalidades do conjunto de transferência de fluido, do conector de fluido, dos tubos, e do invólucro descritos acima é igualmente aplicável ao aspecto da presente divulgação dirigido ao método de formação de uma conexão de fluido.

[67] Em certas modalidades, a formação de um conector de fluido pode incluir a sobremoldagem do conector de fluido em torno de um ou mais tubos.

[68] Em certas modalidades, a formação de um invólucro sobre, e encapsulando, o conector de fluido pode incluir a sobremoldagem do invólucro sobre o conector de fluido.

[69] Em certas modalidades, o método pode incluir ainda a esterilização da conexão de fluido, tal como a esterilização das cavidades internas da conexão de fluido, por exemplo, em uma autoclave.

[70] Em modalidades particulares, a esterilização pode ocorrer antes da formação do invólucro. Em outras modalidades, a esterilização pode ocorrer após formação do invólucro.

[71] Em certas modalidades, o método pode incluir ainda o tratamento da superfície externa do conector de fluido antes da formação do invólucro. Por exemplo, em modalidades particulares, o tratamento da superfície externa do conector de fluido pode incluir o aumento da rugosidade da superfície, o tratamento químico, ou as combinações dos mesmos. O tratamento da superfície externa do conector de fluido pode ser adaptado para aumentar a resistência de adesão entre o conector de fluido e o invólucro.

[72] Em modalidades adicionais, o método pode incluir ainda a formação de um ou mais recursos de superfície externa sobre o conector de fluido. Por exemplo, um ou mais recursos de superfícies externas podem incluir saliências, depressões, ranhuras, canais ou semelhantes, ou qualquer outra característica que possa melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro.

[73] Em modalidades muito particulares, a formação de um ou mais recursos de superfície externa sobre o conector de fluido pode ocorrer simultaneamente com a formação do conector de fluido. Por exemplo, como discutido acima, a formação do conector de fluido pode incluir a sobremoldagem. Portanto, o molde usado na realização da sobremoldagem pode incluir um perfil que confere um recurso de superfície externa, como descrito acima, durante a operação de sobremoldagem para criar o conector de fluido. Como tal, quando o invólucro é formado sobre, e encapsulando o, conector de fluido, o material voltado para o fluido pode fazer um contato íntimo com a superfície externa da conexão de fluido, incluindo o contato intimamente em torno dos recursos de superfície, sem a necessidade de pré-formar um invólucro tendo um perfil complementar.

[74] Em outras modalidades, a superfície externa do conector de fluido pode ser geralmente lisa. Por exemplo, em certas modalidades, o invólucro essencialmente encapsula completamente o conector de fluido, e o uso de recursos de superfície externa sobre o conector de fluido pode não ser necessário.

[75] Outro aspecto da presente divulgação é dirigido para aumentar a pressão de trabalho de um fluido de conexão. Em geral, determinadas modalidades de um método para aumentar a pressão de trabalho de uma conexão de fluido podem incluir: a. fornecer uma conexão de fluido compreendendo uma pluralidade de tubos integralmente acoplados a um conector de fluido; e b. formar um invólucro sobre, e encapsulando o, conector de fluido, aumentando assim a pressão de trabalho da conexão de fluido.

[76] Deve ser entendido que todas as características e modalidades dos conjuntos de transferência de fluido, do conector de fluido, métodos, tubos, e invólucro aqui descrito são igualmente aplicáveis às modalidades da presente divulgação dirigidas a métodos para aumentar a pressão de trabalho de uma conexão de fluido. Por exemplo, toda a faixa de pressões de trabalho e as razões de pressões de trabalho acima descritas se aplicam aos métodos para aumentar a pressão de trabalho. Como um exemplo particular, o método pode incluir o aumento da pressão de trabalho da conexão de fluido de tal modo que a razão entre a pressão de trabalho da conexão de fluido após a formação do invólucro para a mesma conexão de fluido antes da formação do invólucro é de pelo menos cerca de 1,2:1, pelo menos cerca de 1,3:1, pelo menos cerca de 1,4:1, pelo menos cerca de 1,5:1, pelo menos cerca de 1,6:1, pelo menos cerca de 1,7:1, pelo menos cerca de 1,8:1, pelo menos cerca de 1,9:1, em menos cerca de 2,0:1, pelo menos cerca de 2,5:1, pelo menos cerca de 3,0:1, pelo menos cerca de 3,5:1, pelo menos cerca de 4:1, pelo menos cerca de 4,5:1, ou mesmo pelo menos cerca de 5:1 como recitados acima.

[77] Os conceitos aqui descritos serão ainda descritos nos exemplos a seguir, que não limitam o escopo da invenção descrita nas reivindicações.

EXEMPLOS

[78] No Exemplo seguinte, as Amostras 1 a 6 foram submetidas a um teste de classificação de ruptura de acordo com o método ASTM D 380-94 (2012). Cada amostra testada inclui um Exemplo e um Exemplo Comparativo. Para cada uma das amostras 1 a 6, o Exemplo inclui uma conexão de fluido de acordo com uma modalidade aqui descrita, incluindo um tubo biofarmacêutico, um conector de fluido moldável em comunicação de fluido com o tubo, e um invólucro que encapsula o conector de fluido, enquanto que o Exemplo Comparativo (comp.) é idêntico ao Exemplo exceto que o Exemplo Comp. não inclui o invólucro que encapsula o conector de fluido sobremoldado.

[79] Para cada amostra, o conector sobremoldado inclui um material de silicone de alto durômetro tendo uma dureza Shore A em durômetro de pelo menos 70 diretamente formado e moldado sobre o tubo. Para cada Exemplo, o invólucro inclui um material de polipropileno (P5MK6-080 PPAF disponível junto à Flint Hills Resources em Marysville, MI, EUA) diretamente sobremoldado e encapsulando o conector de fluido.

[80] A forma do acoplamento e o material de tubo usado encontram-se descritos na Tabela 1. O um ou mais dos testes de vazamento são acima descritas.

[81] Os resultados dos testes são apresentados abaixo na Tabela 1. Para cada amostra, o Exemplo compreendendo o invólucro apresenta um aumento inesperadamente elevado na classificação de ruptura. O aumento específico na classificação de ruptura para cada amostra é fornecido abaixo na Tabela 1. Tabela 1

[82] O acoplamento A se refere a uma conexão de fluido que tem uma forma em Y tal como ilustrado na FIG. 1.

[83] O acoplamento B se refere a uma conexão de fluido que tem uma forma em T, como ilustrado na FIG. 2.

[84] Ao acoplamento C se refere a uma conexão de fluido que tem uma forma de cruz, como ilustrado na FIG. 3.

[85] O acoplamento D se refere a uma conexão de fluido que tem uma forma de cotovelo, conforme ilustrado na FIG. 4.

[86] O acoplamento E se refere a uma conexão de fluido redutora tendo a forma ilustrada na FIG.5.

[87] Um tubo A se refere a um tubo de silicone reforçado com trança curado com platina Sani-Tech® STHT®-R com um diâmetro interno de cerca de 0,375 polegada e um diâmetro externo de cerca de 0,625 polegada (disponível junto à Saint-Gobain Performance Plastics Corporation at Northborough, MA, EUA).

[88] O tubo B se refere a um tubo de silicone reforçado com trança curado com platina Sani-Tech® STHT®-R com um diâmetro interno de cerca de 0,5 polegada e um diâmetro externo de cerca de 0,875 polegada (disponível junto à Saint-Gobain Performance Plastics Corporation at Northborough, MA EUA).

[89] O tubo C se refere a um tubo de silicone Sani-Tech ® STHT®-R curado-platina reforçado com trança com um diâmetro interno de cerca de uma polegada e um diâmetro externo de cerca de 1,375 polegadas (disponível junto à Saint-Gobain Performance Plastics Corporation em Northborough, MA EUA).

[90] O Tubo D se refere a um componente derivado de amima (ADCF) isento de tubo biofarmacêutico de elastômero termoplástico C-Flex®, com um diâmetro interno de cerca de 0,0625 polegada e um diâmetro externo de cerca de 0,1875 polegada (disponível junto à Saint-Gobain Performance Plastics Corporation at Northborough, MA, MA, EUA).

[91] Muitos aspectos e modalidades diferentes são possíveis. Alguns desses aspectos e modalidades são descritos a seguir. Depois de ler este relatório descritivo, os versados na técnica apreciarão que os aspectos e as modalidades são apenas ilustrativos e não limitam o escopo da presente invenção. As modalidades podem ser de acordo com qualquer um ou mais dos itens conforme listado abaixo.

[92] Item 1. Uma conexão de fluido que compreende: a. uma pluralidade de tubos poliméricos flexíveis; b. um conector de fluido integral acoplado a, e em comunicação de fluido com cada uma da pluralidade de tubos, c. um invólucro disposto sobre, e encapsulando o, conector de fluido.

[93] Item 2. Uma conexão de fluido que compreende: a. uma pluralidade de tubos biofarmacêuticos flexíveis; e b. um conector de fluido integral acoplado a e em comunicação de fluido com cada uma da pluralidade de tubos; c. em que a conexão de fluido tem uma pressão de trabalho de pelo menos cerca de 120 psi.

[94] Item 3. Uma conexão de fluido que compreende: a. uma pluralidade de tubos poliméricos flexíveis compreendendo uma cavidade interna; b. um conector de fluido integral acoplado a cada um da pluralidade de tubos, o conector de fluido tendo uma cavidade interna, em que a cavidade interna dos tubos poliméricos está em comunicação de fluido com a cavidade interna do conector de fluido c. em que a cavidade interna dos tubos poliméricos flexíveis é asséptica; d. em que a cavidade interna do conector de fluido é asséptica; e e. em que o invólucro é composto de um material que é não autoclavável.

[95] Item 4. Uma conexão de fluido que compreende: a. uma pluralidade de tubos; b. um conector de fluido, em que a pluralidade de tubos está acoplada ao conector de fluido e forma uma conexão de fluido entre a pluralidade de tubos; e c. um invólucro disposto sobre, e encapsulando o, conector de fluido; d. em que o acoplamento do conector de fluido com a pluralidade de tubos é o primeiro ponto de falha da pressão de trabalho da conexão de fluido, antes da adição do invólucro, e em que após a adição do invólucro disposto sobre, e encapsulando, o conector de fluido, o meio de acoplamento do conector de fluido com a pluralidade de tubos não é o primeiro ponto de falha da pressão de trabalho do conjunto de transferência de fluido.

[96] Item 5. Uma conexão de fluido biofarmacêutico autoclavável compreendendo: a. uma pluralidade de tubos de silicone reforçados; b. um conector de fluido de silicone integral acoplado à pluralidade de tubos de tal modo que há uma transição essencialmente contínua entre a cavidade interna da pluralidade de tubos e o conector de fluido, e em que o conector de fluido é ligado covalentemente aos tubos; e c. um invólucro de polipropileno disposto sobre, e encapsulando, o conector de fluido.

[97] Item 6. Um conjunto de transferência de fluido que compreende uma ou mais das conexões de fluido de acordo com qualquer um dos itens anteriores.

[98] Item 7. Um método para formar uma conexão de fluido, o método compreendendo: a. fornecer uma pluralidade de tubos; b. formar integralmente um conector de fluido em torno da pluralidade de tubos; c. formar um invólucro sobre, e encapsulando, o conector de fluido.

[99] Item 8. Um método para aumentar a pressão de trabalho de uma conexão de transferência de fluido, o método compreendendo: a. fornecer uma conexão de fluido, compreendendo uma pluralidade de tubos integralmente acoplados a um conector de fluido; b. formar um invólucro sobre, e encapsulando, o conector de fluido, em que uma razão da pressão de trabalho da conexão de fluido após a formação do invólucro para a mesma conexão de fluido antes da formação do invólucro é de pelo menos cerca de 1,2:1.

[100] Item 9. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido compreende um ou mais tubos acoplados ao conector de fluido.

[101] Item 10. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido compreende 2 tubos, 3 tubos, 4 tubos, 5 tubos, 6 tubos, 7 tubos, 8 tubos, 9 tubos, ou mesmo 10 tubos.

[102] Item 11. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos biofarmacêuticos.

[103] Item 12. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos de polímero.

[104] Item 13. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos termoplásticos.

[105] Item 14. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos elastoméricos termoplásticos.

[106] Item 15. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos de polímero reforçado.

[107] Item 16. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos são tubos de silicone reforçados.

[108] Item 17. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido é integral com os tubos.

[109] Item 18. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido é ligado covalentemente aos tubos.

[110] Item 19. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido tem a forma de um T, um Y, de cotovelo, articulação transversal, ou conector linear.

[111] Item 20. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido é sobremoldado sobre os tubos.

[112] Item 21. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido é ligado diretamente aos tubos.

[113] Item 22. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido entra em contato diretamente com o tubo.

[114] Item 23. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido tem uma cavidade interna em comunicação de fluido com a cavidade interna dos tubos.

[115] Item 24. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido está voltado para o fluido.

[116] Item 25. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido tem uma cavidade interna que é geralmente inerte para um fluido que é transferido.

[117] Item 26. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a cavidade interna do conector de fluido tem uma transição essencialmente contínua com os tubos.

[118] Item 27. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido tem uma temperatura de transição vítrea (Tg) menor do que a do tubo, e em que o invólucro tem uma temperatura de transição vítrea (Tg) menor do que a do conector de fluido.

[119] Item 28. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conector de fluido é composto por um material que é compatível com o tubo.

[120] Item 29. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que pelo menos um, ou mesmo todos os tubos têm uma superfície principal externa, e uma superfície externa menor geralmente perpendicular à superfície principal externa, e em que o conector de fluido é disposto em posição adjacente a, ou até mesmo entra em contato diretamente com uma porção da superfície externa maior dos tubos e essencialmente toda a superfície externa menor do tubo.

[121] Item 30. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a superfície externa do conector de fluido compreende um ou mais recursos de superfície.

[122] Item 31. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a superfície externa do conector de fluido compreende um ou mais recursos de superfície que compreendem uma saliência, uma depressão, uma ranhura, um canal, ou combinações dos mesmos.

[123] Item 32. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a superfície externa do conector de fluido compreende um ou mais recursos de superfície adaptados para melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro.

[124] Item 33. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conjunto compreende um invólucro disposto sobre, e encapsulando, o conector de fluido.

[125] Item 34. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro compreende polipropileno.

[126] Item 35. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro consiste essencialmente em polipropileno.

[127] Item 36. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro é monolítico.

[128] Item 37. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro é rígido.

[129] Item 38. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro tem uma dureza maior que a dureza do conector de fluido.

[130] Item 39. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro tem uma dureza maior que a dureza do tubo.

[131] Item 40. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro não está voltado para fluido.

[132] Item 41. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro é composto por um material que é incompatível com o tubo.

[133] Item 42. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro é composto por um material que é incompatível com o conector de fluido.

[134] Item 43. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro é composto por um material autoclavável.

[135] Item 44. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o invólucro não é composto de um material autoclavável.

[136] Item 45. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido é autoclavável.

[137] Item 46. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido está adaptada para ser descartável.

[138] Item 47. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido está adaptada para ser uma conexão de fluido de uso único.

[139] Item 48. O conjunto ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conjunto de transferência de fluido tem uma pressão de trabalho de pelo menos cerca de 200 psi, pelo menos cerca de 220 psi, pelo menos cerca de 240 psi, pelo menos cerca de 260 psi, em menos cerca de 280 psi, pelo menos cerca de 300 psi, pelo menos cerca de 320 psi, ou mesmo pelo menos cerca de 340 psi.

[140] Item 49. O conjunto ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que o conjunto de transferência de fluido tem uma pressão de trabalho não maior que cerca de 1000 psi, não maior que cerca de 800 psi, ou mesmo não maior que cerca de 600 psi.

[141] Item 50. O conjunto de transferência de fluido de qualquer um dos itens anteriores, em que o conjunto de transferência de fluido está adaptado para ser descartável.

[142] Item 51. O conjunto de transferência de fluido de qualquer um dos itens anteriores, em que o conjunto de transferência de fluido é adaptado para ser um conjunto de transferência de fluido de uso único.

[143] Item 52. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que a formação de um conector de fluido compreende a sobremoldagem de um conector de fluido sobre os tubos.

[144] Item 53. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que a formação de um conector de fluido compreende o contato da pluralidade de tubos com uma composição de conector de fluido fluível e a cura da composição de conector de fluido fluível para formar o conector de fluido.

[145] Item 54. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que a formação de um invólucro compreende a sobremoldagem do invólucro sobre o conector de fluido de tal modo que o conector de fluido é essencialmente encapsulado pelo invólucro.

[146] Item 55. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda a esterilização da conexão de fluido.

[147] Item 56. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda a esterilização das cavidades interiores dos tubos e do conector de fluido.

[148] Item 57. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda a esterilização da conexão de fluido depois da formação do invólucro.

[149] Item 58. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda a esterilização da conexão de fluido antes da formação do invólucro.

[150] Item 59. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda o tratamento da superfície externa do conector de fluido antes da formação do invólucro.

[151] Item 60. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda o tratamento da superfície externa do conector de fluido através do aumento da rugosidade da superfície.

[152] Item 61. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda o tratamento da superfície externa do conector de fluido por tratamento químico.

[153] Item 62. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o tratamento da superfície externa do conector de fluido é adaptado para melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro.

[154] Item 63. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o método compreende ainda a formação de um ou mais recursos de superfície externa sobre o conector de fluido.

[155] Item 64. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o um ou mais recursos de superfície externa compreende uma saliência, uma depressão, uma ranhura, um canal, ou combinações dos mesmos.

[156] Item 65. O método de qualquer um dos itens anteriores, em que o um ou mais recursos da superfície externa são adaptados para melhorar o acoplamento entre o conector de fluido e o invólucro.

[157] Item 66. A conexão de fluido, o conjunto de transferência de fluido, ou método de qualquer um dos itens anteriores, em que a conexão de fluido é essencialmente isenta de um adesivo.

[158] Nota-se que nem todas as atividades descritas acima na descrição geral ou nos exemplos são necessárias, que uma porção de uma atividade específica pode não ser necessária, e que uma ou mais de outras atividades podem ser realizadas em adição às descritas. Ainda adicionalmente, a ordem em que as atividades são listadas não é necessariamente a ordem pela qual elas são realizadas.

[159] Benefícios, outras vantagens e soluções para os problemas foram descritas acima no que diz respeito a modalidades específicas. No entanto, os benefícios, as vantagens, as soluções para os problemas, e quaisquer recursos que possam causar qualquer benefício, vantagem, ou solução para ocorrer ou se tornar mais pronunciados não devem ser interpretados como um recurso crítica, necessário ou essencial de qualquer ou todas as reivindicações.

[160] O relatório descritivo e os exemplos das modalidades aqui descritas se destinam a fornecer um entendimento geral da estrutura das várias modalidades. O relatório descritivo e as figuras não se destinam a servir como uma descrição exaustiva e abrangente de todos os elementos e recursos do aparelho e dos sistemas que utilizam as estruturas ou métodos aqui descritos. As modalidades separadas também podem ser fornecidas em combinação em uma única modalidade, e por outro lado, vários recursos que são, para brevidade, descritos no contexto de uma única modalidade, podem também ser fornecidos separadamente ou em qualquer subcombinação. Além disso, a referência a valores indicados na faixa inclui todo e qualquer valor dentro dessa faixa. Muitas outras modalidades podem ser evidentes para os versados na técnica após leitura deste relatório descritivo. Outras modalidades podem ser usadas e derivadas a partir da divulgação, de modo que uma substituição estrutural, uma substituição lógica, ou outra alteração possa ser feita sem distanciamento do escopo da divulgação. Portanto, a descrição deve ser considerada como ilustrativa em vez de restritiva.

Claims

1. Conexão de fluido (10), compreendendo: a. uma pluralidade de tubos poliméricos flexíveis (40); b. conector de fluido integral (20) acoplado a e em comunicação de fluido com cada um da pluralidade de tubos (40) em que o conector de fluido (20) está ligado covalentemente aos tubos (40); e c. um invólucro (80) disposto sobre e encapsulando o conector de fluido (20), caracterizado pelo fato de que a conexão de fluido (10) tem uma pressão de trabalho de pelo menos 0,83 MPa (120 psi), em que o invólucro (80) é sobremoldado sobre o conector de fluido (20) de modo que o conector de fluido (20) seja encapsulado pelo invólucro (80).

2. Método para formação de uma conexão de fluido (10), conforme definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende: a. fornecer uma pluralidade de tubos (40); b. formar integralmente um conector de fluido (20) em torno da pluralidade de tubos (40) em que o conector de fluido (20) está ligado covalentemente aos tubos (40); c. formar um invólucro (80) sobre e encapsular o conector de fluido (20) em que a conexão de fluido (10) tem uma pressão de trabalho de pelo menos 0,83 MPa (120 psi), em que o invólucro (80) é sobremoldado sobre o conector de fluido (20) de modo que o conector de fluido (20) seja encapsulado pelo invólucro (80).

3. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que os tubos poliméricos (40) têm uma cavidade interna asséptica (42), o conector de fluido (20) tem uma cavidade interna asséptica (28), a cavidade interna (42) dos tubos poliméricos (40) está em comunicação de fluido com a cavidade interna (28) do conector de fluido (20) e o invólucro (80) é composto por um material que é não autoclavável.

4. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que um acoplamento do conector de fluido (20) com a pluralidade de tubos (40) é o primeiro ponto de falha na pressão de trabalho da conexão de fluido (10) antes da adição do invólucro (80) e em que após a adição do invólucro (80) disposto sobre e encapsulando o conector de fluido (20) o acoplamento do conector de fluido (20) com a pluralidade de tubos (40) não é o primeiro ponto de falha na pressão de trabalho do conjunto de transferência de fluido.

5. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos tubos (40) compreende um elastômero termoplástico.

6. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que o conector de fluido (20) tem a forma de um T, um Y, de cotovelo, de articulação transversal, ou conector linear.

7. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que a superfície externa do conector de fluido (20) compreende um ou mais recursos de superfície (24) compreendendo uma saliência, uma depressão, uma ranhura, um canal ou combinações dos mesmos.

8. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que o invólucro (80) compreende um polipropileno.

9. Conexão de fluido (10) ou método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, e 2, caracterizado pelo fato de que o invólucro (80) tem uma dureza superior a dureza do conector de fluido (20) e a dureza do tubo (40).

10. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a formação de um conector de fluido invólucro (20) compreende a sobremoldagem do conector de fluido (20) sobre os tubos (40).

11. Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a formação de um invólucro (80) compreende a sobremoldagem do invólucro (80) sobre o conector de fluido (20) de tal modo que o conector de fluido (20) é encapsulado pelo invólucro (80).

12. Conjunto de transferência de fluido, caracterizado pelo fato de que compreende uma ou mais das conexões de fluido (10) de acordo com a reivindicação 1.