CN107110412A - 具有增大的工作压力和爆破压力的模制流体输送组件 - Google Patents

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Abstract

本公开的实施例涉及一种流体连接件，该流体连接件包括：多个柔性聚合物管；整体流体连接器，该整体流体连接器联接到多个管中的每一个并且与该每一个管流体连通；和壳体，该壳体布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器。该流体连接件特别是在生物制药流体输送系统中令人意外地展示出工作压力的显著增大。

Description

具有增大的工作压力和爆破压力的模制流体输送组件
相关申请的交叉引用
本申请根据美国专利法35U.S.C.§119(e)要求Bryan L.Cassiday等人于2014年12月31日提交的名称为“具有增大的工作压力和爆破压力的模制流体输送组件(MOLDEDFLUID TRANSFER ASSEMBLIES H AVING INCREASED WORKING PRESSURES AND BURSTPRESSUR ES)”的美国专利申请No.62/098,976的优先权，该专利申请已被转让给其当前的受让人并且通过引用的方式全部结合到本文中。
技术领域
本公开涉及流体输送组件，并且更具体地，涉及用于生物制药生产的包括流体连接器和柔性聚合物管路的流体输送组件。
背景技术
流体输送组件用于流体处理和管理领域内的多种应用中。具体而言，在生物制药生产的背景下，敏感性流体的输送是非常重要的。
此外，在特定的流体输送系统中，由于流体以及所需的敏感性质，必须使用专用管路材料和连接器材料。然而，领域内常见的问题是在能够对管路和连接器的内腔消毒的同时充分密封管路和连接器之间的连接的能力。目前，这种组件的工作压力受到管路之间联接部强度的限制。
然而，领域内持续需要越来越高的工作压力以改进生产效率并且能够实现更期望的流体输送特性。
因此，存在开发管路之间更好的流体连接方法的需要。在这方面，本发明的发明人能够令人意外地并且显著地将这种流体连接件的工作压力在一些情况下增大至使得流体连接件不再是故障点并且管路本身或测试机在流体连接件之前发生故障的点。
附图说明
通过举例的方式图示了实施例并且该等实施例不限于附图所示。
图1示出了根据一个实施例的呈Y形件形式的流体连接件的透视局部剖视图。
图2示出了根据一个实施例的呈T形件形式的流体连接件的透视局部剖视图。
图3示出了根据一个实施例的呈十字形件形式的流体连接件的透视局部剖视图。
图4示出了根据一个实施例的呈弯头形式的流体连接件的透视局部剖视图。
图5示出了根据一个实施例的呈异径联接部形式的流体连接件的透视局部剖视图。
图6示出了根据一个实施例的具有流体连接器的流体连接件的透视局部剖视图，其中该流体连接器具有多个外表面特征。
本领域技术人员应当领会，附图中的元件的图示基于简单和清楚的目的并且不必按比例绘制。例如，附图中一些元件的尺寸可能相对于其它元件放大，以有助于改进对本发明实施例的理解。
具体实施方式
结合附图提供以下描述，以有助于理解本文中所公开的教导内容。以下讨论将专注于教导内容的具体实施方式和实施例。提供该重点以有助于描述教导内容并且不应当被理解为对教导内容的范围或适用性构成限制。然而，能够基于本申请中所公开的教导内容使用其它的实施例。
术语“包括”、“包含”、“具有”或者其任何其它的变型旨在涵盖非排他性的包括。例如，包括一系列特征的方法、物品、或设备不必仅限于该等特征，而是可以包括未明确列举或者该等方法、物品、或设备固有的其它特征。此外，除非另有描述，“或者”指的是包含性的或而不是排他性的或。例如，通过以下中的任何一个来满足条件A或B：A真(或存在)并且B假(或者不存在)，A假(或者不存在)并且B真(或者存在)，以及A和B都真(或存在)。
此外，采用“一个”来描述本文中所描述的元件和部件。这仅仅是为了方便和给出本发明范围的一般意义起见。除非另有所指，该描述应当被理解为包括一个、至少一个、或单数形式理解为包括复数形式，或者反之亦然。例如，当本文中描述单个物品时，可以代替单个物品来使用多于一个的物品。类似地，当本文中描述多于一个的物品时，可以代替该多于一个的物品使用单个物品。
除非另有定义，本文中所使用的所有的技术和科学术语都具有本发明所属领域内的普通技术人员所理解的常见含义。材料、方法、和例子仅仅是说明性的并且不旨在构成限制。就本文中所描述的程度而言，与特定材料和处理动作相关的多个细节都是传统的并且可以在流体输送领域内的教科书和其它来源中找到。
本公开总体涉及流体连接件，并且具体而言涉及包括生物制药管路和与该管路流体连通的整体流体连接器的生物制药流体连接件。此外，该流体连接件能够包括封装流体连接器的壳体。这种流体连接件能够展示出相比之前能够实现的明显较高的工作压力。鉴于下文所描述的旨在说明而非限制本发明范围的实施例，能够更好地理解理念。
现在参照图1至图4，示出了流体输送组件的某些实施例，其中流体输送组件包括流体连接件10，该流体连接件包括通过流体连接器20整体联接在一起的多个管40。流体连接器20具有面向流体的内表面22。壳体80围绕流体连接器20布置并且封装该流体连接器，使得流体连接器20通常不暴露于外侧环境，并且壳体80不面向流体。
在某些实施例中，管路40能够被描述成生物制药管路。当在本文中使用时，生物制药管路指的是适于用于生物制药业中的管路。例如，生物制药管路通常是可高压灭菌或者可消毒的，以为所输送的流体提供化学和物理屏障并且通常不与所输送的流体发生反应。
在特定实施例中，管40能够是柔性管。例如，管40能够包括产生基本柔性管的弹性模量和延伸特性。
在特定实施例中，管40能够是柔性聚合物管。例如，管路能够包括有机硅管；热塑性管，如热塑性弹性体(TPE)管、热塑性硫化物(TPV)管、热塑性聚氨酯(TPU)管、聚酰胺管、含苯乙烯的管，或者聚烯烃或聚烯烃共混物管；聚乙烯管；柔性聚氯乙烯(fPVC)管，或它们的组合。在某些实施例中，fPVC能够具有至少1GPa的杨氏模量。
在特别特定的实施例中，管路能够有机硅管。在另外的特定实施例中，有机硅能够是有机硅橡胶。可例如使用非极性有机硅聚合物来形成有机硅。在一个实例中，有机硅聚合物可包括聚烷基硅氧烷，如由前体形成的有机硅聚合物，所述前体例如二甲基硅氧烷、二乙基硅氧烷、二丙基硅氧烷、甲基乙基硅氧烷、甲基丙基硅氧烷，或它们的组合。在一个特定实施例中，聚烷基硅氧烷包括聚二烷基硅氧烷，如聚二甲基硅氧烷(PDMS)。通常，有机硅聚合物可为非极性的，且基本上不含卤素官能团(如氯和氟)和苯基官能团。或者，有机硅聚合物可包含卤素官能团或苯基官能团。例如，有机硅聚合物可包括氟有机硅或苯基有机硅。
在一个实施例中，有机硅聚合物能够是铂催化的有机硅制剂。或者，有机硅聚合物能够是过氧化物催化的有机硅制剂。在另一实施例中，有机硅聚合物能够是铂和过氧化物催化的有机硅制剂。有机硅聚合物能够是液体有机硅橡胶(LSR)或高稠纯胶橡胶(HCR)。在一个特定实施例中，有机硅聚合物能够是铂催化的LSR。在另一实施例中，有机硅橡胶能够是由两部分反应体系形成的LSR。LSR的特定实施例包括Adrian,Mich.的Wacker Silicone的Wacker 3003和Ventura,Calif.的Rhodia Silicones的Rhodia 4360。在另一实例中，有机硅聚合物为HCR，如可得自GE Plastics.的GE 94506HCR。在一个特定实施例中，有机硅聚合物为过氧化物催化的HCR。
在极特别的实施例中，管路40能够是增强管路。例如，增强件能够在管路形成过程中与聚合物基质组合，并提供给管路有利的特性，如改进的强度和额定压力。在某些实施例中，增强材料能够包括聚酯、粘附改性的聚酯、聚酰胺、聚芳酰胺、不锈钢，或它们的组合。在一个示例性实施例中，例如当增强材料为聚酯时，可编织聚酯，其中缠绕聚酯纱的股。在另一示例性实施例中，例如当增强材料为不锈钢时，不锈钢能够是螺旋缠绕的不锈钢线。在另外的实施例中，增强材料能够包括编织聚酯和螺旋缠绕的不锈钢线的组合。在极特别的实施例中，管路40能够是增强有机硅管路。
在特定实施例中，如图1至图4中所示，流体连接件10能够包括多于一个的管40。例如，根据所输送的流体类型和流体连接器的类型，流体连接件10能够包括多个管40(例如联接到同一流体连接器的处于从1到10的范围内的管)。在这种包括多个管的实施例中，多个管中的每一个都能够相同，或者在其它实施例中可能有所不同。应当理解，对管路类型的特定选择例如可以取决于期望的流体输送速率、期望的压力等级、所输送的流体类型、或者其它的因素。在非常特定的实施例中，流体连接件10能够包括2个管、3个管、4个管、或者多于4个的管，例如5个管、6个管、7个管、8个管、9个管、或者甚至10个管。在其它实施例中，流体连接件10能够包括多于10个的管。
本文中所描述的流体连接件能够采用多种不同尺寸的管。例如，在特定实施例中，管路40能够具有处于从大约0.125英寸至大约2.0英寸的范围内、或者甚至更大的内径。
此外，在某些实施例中，管路40能够具有处于从大约0.25英寸至大约2.5英寸的范围内、或者甚至更大的外径。
此外，管路40能够具有外径与内径的特定比。例如，在特定实施例中，管路外径与管路内径的比能够处于从大约1.1:1至大约5:1的范围内。
在流体连接件10包括多于一个的不同的管的实施例中，多个管能够具有大体相同的尺寸，或者该多个管能够有所不同。在非常特定的实施例中，多个管中的至少一个管能够具有与该多个管中的另一个管不同的尺寸。
如上文所描述的并且再次参照图1，流体连接件10能够包括流体连接器20。流体连接器20能够呈图2中所示的T形件、图1中所示的Y形件、图3中所示的十字形件、图4中所示的弯头接头、直线连接器、或者允许期望的流体输送的任何其它形状的大体可识别形式。在特定实施例中，流体连接器能够是连接内径相对较大的管路和内径相对较小的管路的异径联接部，如图5中所示。
实际上，本公开的某些实施例的特定优点是流体连接器和管路的可能的形状和尺寸的多样性以及对覆盖不同的流体连接器形状范围的工作压力的改进。例如并且如下文将更详细地讨论的，流体连接器能够如例如美国专利No.7,407,612中所描述的那样直接成型和模制到管路上，该专利基于一切有用的目的通过引用结合到本文中。由于流体连接器不必预成型，因此能够使连接管的形状、尺寸和数量具有更大的灵活性。
流体连接器20能够由多种不同的材料构成。例如，在某些实施例中，流体连接器20能够包括聚合物材料。
在特定实施例中，流体连接器20能够由诸如硅材料之类的热固性聚合物制成。硅能够是上文所描述的硅材料(例如LSR或HCR)中的任何一个。在特定实施例中，硅材料能够是可注射成型的。例如，硅材料能够具有使得能够进行注射成型的特定粘度。
在其它实施例中，流体连接器能够由诸如热塑性弹性体之类的热塑性材料(例如TPV、TPU、TPE、fPVC或其组合)制成。
在特定实施例中，流体连接器能够由可在成型之后承受高压灭菌器的温度和压力(并且因此可高压灭菌)的材料制成。例如，有机硅被广泛认可为是一种可在固化和处理之后承受高压灭菌器的材料。
在某些实施例中，流体连接器20能够由相同的通用级别的基料聚合物制成为管路40。例如，管路40能够是有机硅管路，并且流体连接器20也可以由有机硅材料制成。在其它实施例中，也可以有所不同。在特定实施例中，管路40能够是增强有机硅管路，并且连接器20也可以由有机硅材料制成。此外，在这种实施例中，流体连接器20可以由未增强有机硅材料制成。
流体连接器20能够面向流体，如图1至图5中所示。例如，流体连接器20能够形成流体连接件10的内腔28的一部分，使得其与所输送的流体相接触。因此，在特定实施例中，连接器20能够适于不与所输送的流体发生反应、由大体惰性材料制成、或者以其它方式被认为是大体惰性的。如上文所描述的，有机硅是在该背景下被认为大体惰性的该等材料中的一种。
流体连接器20能够与多个管40整体形成或整体联接。例如，如本文中其它各处描述的那样，流体连接器20能够直接形成到多个管上并且与该多个管粘结。因此，在这种实施例中，流体连接器20能够与多个管40整体形成或整体联接。
参照图6，在某些实施例中，流体连接器20能够包括一个或多个外表面特征24。例如，一个或多个外表面特征24能够包括突出部、凹入部、凹槽、通道等、或者能够改进流体连接器和壳体之间的联接的任何其它的特征。流体连接器的一个或多个外表面特征能够与壳体紧密接触。例如，并且如下文更详细地讨论的，壳体能够直接二次成型于流体连接器之上，并且由于壳体材料在与流体连接器初始接触期间可流动，有可能围绕外表面特征形成与壳体的紧密接触。
在特定实施例中，流体连接器20的一个或多个外表面特征24能够与流体连接器20的主体形成单件。例如，如下文更详细地讨论的，能够通过二次成型到管端部上来形成流体连接器。因此，用于形成流体连接器的模具能够包括适于在形成流体连接器的同时形成一个或多个外表面特征的轮廓。因此，一个或多个表面特征能够与流体连接器的主体形成单件并且由与流体连接器相同的材料形成。
在某些实施例中，流体连接器的外表面26能够包括表面处理部。表面处理部能够包括与初始形成流体连接器时相比增大的表面粗糙度。在进一步的实施例中，表面处理部能够包括化学处理部。表面处理部能够适于改进流体连接器与壳体之间的联接。
再次参照图1至图4，流体连接件10还包括封装流体连接器20的壳体80。
壳体80能够由期望的材料制成。例如，壳体80可由能够或适于基本防止流体连接器由于流体连接件内的流体压力增大而膨胀的材料制成。
因此，在特定实施例中，壳体80能够具有比流体连接器20高的刚度、强度和/或硬度。
在其它实施例中，壳体80能够具有比流体连接器20低的刚度、强度和/或硬度。
在特定实施例中，壳体80能够由聚合物材料制成。例如，壳体能够由热塑性材料、例如热塑性弹性体制成。合适的聚合物材料的具体例子能够包括聚丙烯。
在特定实施例中，壳体80能够是单件，也被称为单个件。例如，并且如本文中更详细地讨论的，能够通过二次成型联结的管路和流体连接器来形成壳体。这种二次成型操作能够获得统一的单件壳体。此外，壳体材料能够被描述成可注射成型材料。
如图1至图4中进一步图示的，壳体80可能不暴露于管路40的内腔42和流体连接器20的内腔28，使得壳体80不面向流体。例如，并且如下文更详细地讨论的，能够通过围绕管路40形成流体连接器20、并且随后在管路40之上形成壳体80(并且具体而言封装流体连接器20)来形成流体连接件10。因此，总是存在除了壳体80之外的另一个材料层(例如流体连接器20或管40)，从而形成流体连接件10的内腔42、28的面向流体的表面并且这样一来壳体80不面向流体。
在特定实施例中，壳体80能够由可在成型之后承受高压灭菌器、并且因此可高压灭菌的温度和压力的材料制成。例如，聚丙烯通常被认为是可高压灭菌的材料。
在其它实施例中，壳体80能够由不必在成型之后承受高压灭菌器的温度和压力、并且因此不可高压灭菌的材料制成。例如，并且如将在下文更详细地讨论的，本公开的特定实施例包括在不存在壳体的情况下对流体连接件消毒、并且随后在流体连接件之上形成壳体80并且封装流体连接件。通过这种方式，能够对内腔消毒，并且壳体能够由不必承受高压灭菌器的材料形成，因此扩大可形成壳体的材料的范围。可能实现这种消毒过程的一个原因在于流体连接器例如通过二次成型整体联接到管，以实现具有至少大约15psi的压力等级的流体紧密连接，使得能够在不存在壳体的情况下对流体连接件高压灭菌。因此，管和流体连接器的内侧腔能够在壳体成型期间保持无菌。
壳体80能够包括相对于流体连接器20的中心布置于最远处的第一端89。在特定实施例中，第一端89能够朝向管40逐渐变细。在特定实施例中，第一端89能够朝向管40逐渐变细并且与管40相接触，使得流体连接器不暴露通过壳体的第一端。在其它实施例中，流体连接器20能够延伸通过壳体的第一端89并且暴露于外侧环境。
在某些实施例中，流体连接件10能够基本不具有粘合剂。例如，如下文更详细地讨论的那样，流体连接器20能够直接模制于管40上，并且壳体80能够直接模制于流体连接器20之上，由此消除对粘合剂的需要。总体而言，生物制药应用倾向于不使用粘合剂，以降低流体污染的风险。例如，典型的粘合剂能够是可通过流体连接件材料浸出并且可能与所输送的流体相互作用并且污染该等流体的侵蚀性、反应性的材料。此外，在形成流体连接件以获得充分密封时，通常需要采用粘合剂。因此，本公开的某些实施例的特定优点是形成基本不具有粘合剂的流体连接件(特别是结合与本文中所描述的其它特征(例如增大的工作压力))的能力。
在其它实施例中，粘合剂层能够被布置于流体连接器和壳体之间，以改进壳体与流体连接器的粘合。当采用时，在一些实施例中，该等粘合剂应当能够承受高压灭菌器。
如本文中所讨论的，特定实施例涉及生物制药流体连接件，使得面向材料的流体通常不与所输送的流体发生反应，并且例如能够在高压灭菌器中对流体连接件消毒。此外，用于管路、流体连接器和/或壳体的材料能够基本不具有过氧化副产物、氯苯基、或PCB、有机塑化剂、邻苯二甲酸酯、或乳胶添加剂。在更特定的实施例中，管路和流体连接器能够基本不具有过氧化副产物、氯苯基、或PCB、有机塑化剂、邻苯二甲酸酯、或乳胶添加剂。
如本文中所描述的，本公开的实施例能够展示出经过显著改进的工作压力的增大。流体输送组件的工作压力被定义为在流体连接件的任何部件(例如，管、流体连接器和/或壳体)中发生漏气时的压力。
通常，对这种流体输送组件中的工作压力的限制在于管路和流体连接器之间的联接部或者流体连接器本身。例如，由于流体连接器是面向流体的材料，因此生物制药应用需要不会与敏感性流体相互作用的专用材料。仅有这些专用材料无法在满足生物制药应用的严格要求的同时还能够承受高工作压力。如将在下文的例子中更详细地说明的那样，在一些实施例中，本公开的流体连接件已被基本改进到在测试工作压力时流体连接器与管路之间的联接部或者流体连接器本身不再是这种流体输送组件中的弱点或故障点的点。此外，试图通过使用较强、较高等级的管路(例如增强管路)来增加管路的工作压力还使与流体连接器的粘接性复杂化并且因此限制了作为总体的流体连接件的可实现总体工作压力。相比之下，本发明的发明人发现，包括如本文中所描述的被布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器的壳体能够使工作压力显著增大至甚至流体连接件不再是流体输送组件的工作压力的限制因素的点。这种流体连接件强度和完整性的显著增大完全是未被预期的。实际上，在某些实施例中，如下文的例子将证实的那样，工作压力的增大是非常显著的，使得测试机在流体连接件失效之前出现故障。因此，流体连接件能够具有明显改进的工作压力。
在非常特定的实施例中，流体连接件10能够具有至少大约120psi、至少大约140psi、至少大约160psi、至少大约180psi、至少大约200psi、至少大约220psi、至少大约240psi、至少大约260psi、至少大约280psi、至少大约300psi、至少大约320psi、至少大约330psi、至少大约360psi、至少大约380psi、或者甚至至少大约400psi、至少大约420psi、至少大约440psi、至少大约460psi、至少大约480psi、至少大约500psi、至少大约550psi、或者甚至至少大约600psi的工作压力。在进一步的实施例中，流体连接件能够具有不大于大约2000psi、不大于大约1500psi、或者甚至不大于1000psi的工作压力。此外，流体连接件能够具有处于上文所提供的最小值或最大值中的任何一个之间的范围内的工作压力，例如处于从大约140psi至大约2000psi、或者甚至从大约200psi至大约1500psi的范围内。
根据某些实施例的流体连接件的工作压力能够被描述成测量在不具有壳体的情况下相同流体连接件的工作压力增加的比。例如，流体连接件与该相同流体连接件在不具有壳体的情况下的工作压力的比能够为至少大约1.1:1、至少大约1.2:1、至少大约1.3:1、至少大约1.4:1、至少大约1.5:1、至少大约1.6:1、至少大约1.7:1、至少大约1.8:1、至少大约1.9:1、至少大约2.0:1、至少大约2.5:1、至少大约3.0:1、至少大约3.5:1、至少大约4:1、至少大约4.5:1、或者甚至至少大约5:1。在进一步的实施例中，流体连接件与该相同流体连接件在不具有壳体的情况下的工作压力的比能够不大于大约1000:1、不大于500:1、不大于大约100:1、或者甚至不大于大约50:1。此外，流体连接件与该相同流体连接件在不具有壳体的情况下的工作压力的比能够处于上文所提供的最小值或最大值中的任何一个之间的范围内，例如处于从大约1.2:1至大约500:1、或者甚至从大约2.0:1至大约100:1的范围内。
在非常特定的实施例中，对流体连接件的工作压力的限制能够是管路，而不是管路之间的联接部(即与流体连接器一起形成的联接部)。
本公开的另一个方面涉及包括一个或多个流体连接件的流体输送组件。应当理解，上文所描述的流体连接件、流体连接器、管、和壳体的特性以及实施例中的每一个都能够等同地适用于本公开的涉及流体输送组件的方面。
在特定实施例中，流体输送组件能够包括至少一个，例如至少2个、至少3个、或者甚至至少4个流体连接件。多个流体连接件中的每一个都能够大体相同或者能够有所不同。例如，流体输送组件能够包括诸如T形件之类的三路流体连接件、和诸如十字形件之类的四路流体连接件。
在特定实施例中，流体输送组件能够适于成一次性或单次使用的。例如，在生物制药工业中，始终期望使用一次性或单次使用组件来增加控制并且减少污染以及高成本清洁和维护。因此，为了满足生物制药工业的一次性或单次使用需要，流体输送组件必须由通常限制该等系统的可实现工作压力的成本相对较低的材料制成。相比之下，本发明的发明人令人意外地发现了用于在该等一次性或单次使用系统中增大工作压力同时以低成本使用同样类型的管路的机构。
本公开的另一个方面涉及形成流体连接件的方法。例如，在某些实施例中，形成流体连接件的方法能够大体包括：
a.提供多个管；
b.围绕所述多个管整体形成流体连接器；
c.在该流体连接器之上形成壳体并且封装该流体连接器。
应当理解，上文所描述的流体输送组件、流体连接器、管、和壳体的特性和实施例中的每一个都等同地适用于本公开的涉及形成流体连接件的方法的方面。
在某些实施例中，形成流体连接器可以包括将流体连接器围绕一个或多个管二次模制。
在某些实施例中，在流体连接器之上形成壳体并且封装该流体连接器能够包括围绕流体连接器二次模制壳体。
在某些实施例中，该方法还能够包括对流体连接件消毒，例如在高压消毒器中对流体连接件的内腔消毒。
在特定实施例中，消毒能够发生在壳体成型之前。在其它实施例中，消毒能够发生在壳体成型之后。
在某些实施例中，该方法还能够包括在壳体成型之前对流体连接器的外表面进行处理。例如，在特定实施例中，对流体连接器的外表面进行处理能够包括增加表面粗糙度、进行化学处理、或者其组合。对流体连接器的外表面的处理能够适于增加流体连接器和壳体之间的粘合强度。
在进一步的实施例中，该方法还能够包括在流体连接器上形成一个或多个外表面特征。例如，该一个或多个外表面特征能够包括突出部、凹入部、凹槽、通道等、或者能够改进流体连接器和壳体之间的联接的任何其它的特征。
在非常特定的实施例中，在流体连接器上形成一个或多个外表面特征能够与流体连接器的成型同时发生。例如，如上文所讨论的，成型流体连接器能够包括二次模制。因此，在进行二次模制时所使用的模具能够包括在二次模制操作以形成流体连接器期间赋予上文所描述的外表面特征的轮廓。这样一来，当壳体在流体连接器之上成型并且封装该流体连接器时，可流动壳体材料能够与流体连接件的外表面紧密接触(其中包括围绕表面特征紧密接触)，而无需使壳体具有互补轮廓。
在其它实施例中，流体连接器的外表面能够是大体平滑的。例如，在某些实施例中，壳体基本完全封装流体连接器，并且可能不需要在流体连接器上使用外表面特征。
本公开的另一个方面涉及增大流体连接件的工作压力。总体而言，增大流体连接件的工作压力的方法的某些实施例能够包括：
a.提供流体连接件，该流体连接件包括整体联接到流体连接器的多个管；
b.在流体连接器之上形成壳体并且封装该流体连接器，由此增大流体连接件的工作压力。
应当理解，本文中所描述的流体输送组件、流体连接器、方法、管、和壳体的所有特性和实施例能够等同地适用于本公开的涉及增大流体连接件的工作压力的方法的实施例。例如，工作压力的整个范围和上文所描述的工作压力的比适用于增大工作压力的方法。作为特定的例子，该方法能够包括增大流体连接件的工作压力，使得壳体成型之后的流体连接件的工作压力与壳体成型之前的同样的流体连接件的比为至少大约1.2:1、至少大约1.3:1、至少大约1.4:1、至少大约1.5:1、至少大约1.6:1、至少大约1.7:1、至少大约1.8:1、至少大约1.9:1、至少大约2.0:1、至少大约2.5:1、至少大约3.0:1、至少大约3.5:1、至少大约4:1、至少大约4.5:1、或者甚至至少大约5:1，如上文所描述的。
将在以下例子中进一步描述本文中所描述的理念，所述例子不对权利要求书中所描述的本发明的范围构成限制。
例子
在以下例子中，样本1至6经受根据ASTM D380-94(2012)的爆破等级测试。所测试的每一个样本都包括例子和比对例子。对于样本1至6中的每一个而言，例子包括根据本文中所描述的实施例的流体连接件，该流体连接件包括生物制药管路、与管路流体连通的二次成型流体连接器、和封装流体连接器的壳体，而除了比对例子不包括封装二次成型流体连接器的壳体之外，比对例子与所述例子相同。
对于每一个样本而言，二次成型连接器包括直接成型并且模制于管路上的高硬度有机硅材料，该高硬度有机硅材料具有至少70的邵氏A硬度计强度。对于每一个例子而言，壳体包括直接二次成型于流体连接器之上并且封装该流体连接器的聚丙烯材料(可购自美国密歇根州马里斯维尔的Flint Hills Resources的P5MK6-080PPAF)。
表1中描述了联接部的形状和所使用的管路的材料。上文描述了密封性测试中的一种或多种。
以下的表1提供了测试结果。对于每一个样本而言，包括壳体的例子展示出未被预期的爆破等级的大幅增长。以下表1中提供了每一个样本的爆破等级的具体增大。
表1
联接部A指的是如图1中所示的具有Y形形状的流体连接件。
联接部B指的是如图2中所示的具有T形形状的流体连接件。
联接部C指的是如图3中所示的具有十字形状的流体连接件。
联接部D指的是如图4中所示的具有弯头形状的流体连接件。
联接部E指的是具有如图5中所示的形状的异径流体连接件。
管路A指的是具有大约0.375英寸的内径和大约0.625英寸外径铂固化编织增强有机硅管路(可购自美国马萨诸塞州诺斯伯勒的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation)。
管路B指的是具有大约0.5英寸的内径和大约0.875英寸外径的铂固化编织增强硅管路(可购自美国马萨诸塞州诺斯伯勒的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation)。
管路C指的是具有大约1英寸的内径和大约1.375英寸外径的铂固化编织增强硅管路(可购自美国马萨诸塞州诺斯伯勒的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation)。
管路D指的是具有大约0.0625英寸的内径和大约0.1875英寸外径的无动物源性部件(ADCF)热塑性弹性体生物制药管路(可购自美国马萨诸塞州诺斯伯勒的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation)。
多个不同的方面和实施例是可能的。该等方面和实施例中的一些如下所述。在阅读本说明书之后，本领域技术人员将领会，该等方面和实施例仅仅是说明性的并且不对本发明的范围构成限制。实施例可以根据如下所列的项目中的任何一个或多个。
项目1.一种流体连接件，包括：
a.多个柔性聚合物管；
b.整体流体连接器，该整体流体连接器联接到多个管中的每一个并且与每一个管流体连通，
c.壳体，该壳体布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器。
项目2.一种流体连接件，包括：
a.多个柔性生物制药管；和
b.整体流体连接器，该整体流体连接器联接到多个管中的每一个并且与每一个管流体连通；
c.其中该流体连接件具有至少大约120psi的工作压力。
项目3.一种流体连接件，包括：
a.多个柔性聚合物管，该柔性聚合物管包括内腔；
b.整体流体连接器，该整体流体连接器联接到多个管中的每一个，该流体连接器具有内腔，其中聚合物管的内腔与流体连接器的内腔流体连通；
c.其中柔性聚合物管的内腔是无菌的；
d.其中流体连接器的内腔是无菌的；并且
e.其中壳体由不可高压灭菌的材料构成。
项目4.一种流体连接件，包括：
a.多个管；
b.流体连接器，其中多个管联接到流体连接器并且在多个管之间形成流体连接件；和
c.壳体，该壳体布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器；
d.其中流体联接器与多个管的联接部是增加壳体之前流体连接件的工作压力的第一故障点，并且其中在增加布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器的壳体之后，流体连接器与多个管的联接部不是流体输送组件的工作压力的第一故障点。
项目5.一种可高压灭菌生物制药流体连接件，包括：
a.多个有机硅增强管；
b.整体有机硅流体连接器，该整体有机硅流体连接器联接到多个管，使得流体连接器和多个管的内腔之间基本无缝过渡，并且其中流体连接器键合固定至管；和
c.聚丙烯壳体，该聚丙烯壳体布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器。
项目6.一种包括根据前述项目中任一项所述的流体连接件中的一个或多个的流体输送组件。
项目7.一种形成流体连接件的方法，该方法包括：
a.提供多个管；
b.围绕多个管整体形成流体连接器；
c.在流体连接器之上形成壳体并且封装该流体连接器。
项目8.一种增大流体输送连接的工作压力的方法，该方法包括：
a.提供流体连接件，该流体连接件包括整体联接到流体连接器的多个管；
b.在流体连接器之上形成壳体并且封装该流体连接器，其中壳体成型之后的流体连接件的工作压力与壳体成型之前的该流体连接件的工作压力的比为1.2:1。
项目9.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件包括联接到流体连接器的一个或多个管。
项目10.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件包括2个管、3个管、4个管、5个管、6个管、7个管、8个管、9个管或者甚至10个管。
项目11.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是生物制药管。
项目12.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是聚合物管。
项目13.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是热塑性管。
项目14.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是热塑性弹性体管。
项目15.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是增强聚合物管。
项目16.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述管中的至少一个、或者甚至所有的管都是增强有机硅管。
项目17.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述流体连接器与管整体形成。
项目18.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述流体连接器键合固定到管。
项目19.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器具有T形、Y形、弯头、十字形接头、或直线连接器的形状。
项目20.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器围绕管二次成型。
项目21.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器直接粘结到管。
项目22.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器与管直接接触。
项目23.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器具有内腔，该流体连接器的内腔与管的内腔流体连通。
项目24.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器面向流体。
项目25.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器具有内腔，该内腔通常不与所输送的流体发生反应。
项目26.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器的内腔与管具有基本无缝过渡。
项目27.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器具有比管路低的玻璃过渡温度(Tg)，并且其中壳体具有比流体连接器低的玻璃过渡温度(Tg)。
项目28.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器由与管路兼容的材料构成。
项目29.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中管中的至少一个或者甚至所有的管都具有主要外表面、与主要外表面大体垂直的次要外表面，并且其中流体连接器被布置成邻近、或者甚至直接接触管的主要外表面的一部分和管的基本所有的次要外表面。
项目30.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器的外表面包括一个或多个表面特征。
项目31.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接器的外表面包括一个或多个表面特征，该一个或多个表面特征包括突出部、凹入部、凹槽、通道、或其组合。
项目32.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该流体连接器的外表面包括适于改进流体连接器和壳体之间的联接部的一个或多个表面特征。
项目33.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该组件包括被布置于流体连接器之上并且封装该流体连接器的壳体。
项目34.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中该壳体包括聚丙烯。
项目35.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体基本由聚丙烯构成。
项目36.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体是单件。
项目37.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体是刚性的。
项目38.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体的强度大于流体连接器的强度。
项目39.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体的强度大于管路的强度。
项目40.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体不面向流体。
项目41.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体由与管路不兼容的材料构成。
项目42.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体由与流体连接器不兼容的材料构成。
项目43.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体由可高压灭菌的材料构成。
项目44.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中壳体不由可高压灭菌的材料构成。
项目45.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件是可高压灭菌的。
项目46.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件适于一次性处理。
项目47.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件适于是单次使用流体连接件。
项目48.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中流体输送组件具有至少大约200psi、至少大约220psi、至少大约240psi、至少大约260psi、至少大约280psi、至少大约300psi、至少大约320psi、或者甚至至少大约340psi的工作压力。
项目49.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中流体输送组件具有不大于大约1000psi、不大于大约800psi、或者甚至不大于大约600psi的工作压力。
项目50.根据前述项目中任一项所述的流体输送组件，其中该流体输送组件适于一次性处理。
项目51.根据前述项目中任一项所述的流体输送组件，其中该流体输送组件适于是单次使用流体输送组件。
项目52.根据前述项目中任一项所述的方法，其中形成流体连接器包括关于管二次成型流体连接器。
项目53.根据前述项目中任一项所述的方法，其中形成流体连接器包括使多个管与可流动的流体连接器成分接触并且固化可流动流体连接器成分以形成流体连接器。
项目54.根据前述项目中任一项所述的方法，其中形成壳体包括在流体连接器之上二次成型壳体，使得流体连接器基本由壳体封装。
项目55.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括对流体连接件消毒。
项目56.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括对流体连接器和管的内腔消毒。
项目57.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括在壳体成型之后对流体连接件消毒。
项目58.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括在壳体成型之前对流体连接件消毒。
项目59.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括在壳体成型之前对流体连接器的外表面进行处理。
项目60.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括通过增加表面粗糙度对流体连接器的外表面进行处理。
项目61.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括通过化学处理对流体连接器的外表面进行处理。
项目62.根据前述项目中任一项所述的方法，其中对流体连接器的外表面进行处理适于改进流体连接器和壳体之间的联接部。
项目63.根据前述项目中任一项所述的方法，其中该方法还包括在流体连接器上形成一个或多个外表面特征。
项目64.根据前述项目中任一项所述的方法，其中一个或多个外表面特征包括突出部、凹入部、凹槽、通道、或其组合。
项目65.根据前述项目中任一项所述的方法，其中一个或多个外表面特征适于改进流体连接器和壳体之间的联接部。
项目66.根据前述项目中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中流体连接件基本不具有粘合剂。
应当注意，并非需要在总体描述或例子中所述的所有活动，一部分具体活动可能是不需要的，并且可以除了所描述的活动之外进行一种或多种其它的活动。此外，列举活动的顺序并不一定是实施该等活动的顺序。
上文已结合具体实施例描述了益处、其它优点、和问题的解决方案。然而，可能使任何益处、优点、或解决方案出现或者变得更加显著的益处、优点、问题的解决方案、和任何特征(多个特征)并不被理解成任何或全部权利要求的关键、必需、或基本的特征。
本文中所描述的实施例的说明书和图示旨在提供对多个实施例结构的大体理解。说明书和图示并非旨在用作对使用本文中所描述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特征的排他并且全面的描述。也可以结合单个实施例提供不同的实施例，并且相反地，为了简明起见，在单个实施例背景下描述的多个特征可也可以分别或以任何子组合提供。此外，参照范围中所述的值包括该等范围内的所有值。对于本领域技术人员而言，多种其它的实施例仅在阅读本说明书之后是显而易见的。可以相对于本公开使用和推导出其它实施例，使得可以在不偏离本公开的范围的前提下进行结构替换、逻辑替换、或另一种改变。因此，本公开应当被看作说明性而非限制性的。

Claims (20)

1.一种流体连接件，包括：
a.多个柔性聚合物管；
b.整体流体连接器，所述整体流体连接器联接到多个管中的每一个并且与每一个管流体连通，
c.壳体，所述壳体布置于所述流体连接器之上并且封装所述流体连接器。
2.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述流体连接件具有至少大约120psi的工作压力。
3.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述聚合物管具有无菌内腔，所述流体连接器具有无菌内腔，所述聚合物管的内腔与所述流体连接器的内腔流体连通，并且所述壳体由不可高压灭菌的材料构成。
4.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述流体联接器与所述多个管的联接部是增加所述壳体之前所述流体连接件的工作压力的第一故障点，并且其中在增加布置于所述流体连接器之上并且封装所述流体连接器的壳体之后，所述流体连接器与所述多个管的联接部不是流体输送组件的工作压力的第一故障点。
5.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述管中的至少一个管包括生物制药管。
6.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述管中的至少一个管包括热塑性弹性体。
7.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述管中的至少一个管包括增强有机硅管。
8.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述流体连接器与所述管整体形成。
9.根据前述权利要求中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述流体连接器与所述管直接粘结。
10.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述流体连接器具有T形、Y形、弯头、十字形接头、或直线连接器的形状。
11.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述流体连接器的外表面包括一个或多个表面特征，所述表面特征包括突出部、凹入部、凹槽、通道、或其组合。
12.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述壳体包括聚丙烯。
13.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述壳体是单件的。
14.根据前述权利要求中任一项所述的流体连接件、流体输送组件、或方法，其中所述壳体的硬度比所述流体连接器的硬度和所述管路的硬度大。
15.根据权利要求1所述的流体连接件，其中所述壳体由与所述管路和所述流体连接器不兼容的材料构成。
16.包括根据权利要求1所述的流体连接件中的一个或多个的流体输送组件。
17.一种可高压灭菌生物制药流体连接件，包括：
a.多个有机硅增强管；
b.整体有机硅流体连接器，所述整体硅流体连接器联接到所述多个管，使得所述流体连接器和所述多个管的内腔之间基本无缝过渡，并且其中所述流体连接器键合固定至所述管；和
c.聚丙烯壳体，所述聚丙烯壳体布置于所述流体连接器之上并且封装所述流体连接器。
18.一种形成流体连接件的方法，所述方法包括：
a.提供多个管；
b.围绕所述多个管整体形成流体连接器；
c.在所述流体连接器之上形成壳体并且封装所述流体连接器。
19.根据权利要求18所述的方法，其中形成流体连接器包括围绕所述管二次成型所述流体连接器。
20.根据权利要求18所述的方法，其中形成所述壳体包括在所述流体连接器之上二次成型所述壳体，使得所述流体连接器基本由所述壳体封装。
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