CN111655171B - 医疗器具以及使用其的愈合促进器械 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种通过简便的手法能够使外科手术等术后的缝合不全的风险降低的手段。在具备形成有多个贯通孔的生物降解性片材的医疗器具中，将上述贯通孔的孔径D相对于间距P之比的值(D/P)控制为0.25以上且低于40的范围。该医疗器具作为用于促进生物体组织的愈合的愈合促进器械是有用的。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器具以及使用其的愈合促进器械。
背景技术
对于各个人来说，外科手术的手术指征通过对该手术所带来的利益与手术创伤(切开创伤、吻合创伤等创伤)加以比较来确定。即，在基于手术的利益超过手术侵袭造成的不利的情况下被实施(手术指征)。因此，无论手术所带来的利益怎样大，如果没有生物体耐受该手术的侵袭而得以恢复的前景，则不能够进行手术(禁忌)。但是，实际上，难以判断手术所带来的损伤所导致的不利与治愈所带来的利益的平衡的情况也较多，即使在术前视为有利(具有手术指征)也无法预判的情况较多。这是因为从术前至术中、术后为止的期间存在的因素较多，受到个人的储备力、心肺功能、感染等因素的影响，其结果，有时手术结果也朝向未予期的方向。例如，对于在解剖学形态上容易导致血液循环障碍且没有实现血液循环改善的手段的消化道的手术(针对食道癌的食道次全切术、针对胰腺癌的胰头十二指肠切除术、针对大肠癌的大肠切除术等)来说，若在其缝合部造成缝合不全，则内容物从发生了破绽的吻合部漏出，因此有时引起炎症。这样的话，引起发热等炎症症状，在严重的病例中也有时发生腹膜炎、败血症等致命的并发症，还有需要断食、施予抗菌剂、再次手术的例子。
像这样，特别是在以消化道作为对象的外科手术中，吻合部处的创伤治愈(愈合)不延迟成为最重大的预后决定因素。
作为用于预防这样的缝合不全的手段，例如在已知会以高比率产生缝合不全的大肠癌(特别是下部进行直肠癌)中，为了减少在缝合不全的原因之中因手术因素所带来的影响，研究了维持血流且不施以过度的张力的吻合方法。另外，还提出了很多通过进行使用了圆形吻合器(Stapler)等吻合器具的器械吻合来减少缝合不全的风险的方案(例如参照日本特表2007-505708号公报(国际公开第2005/027983号))。
发明内容
但是，需要说明的是，即使利用如日本特表2007-505708号公报(国际公开第2005/027983号)所记载的器械吻合，吻合部的创伤治愈(愈合)的进行程度还依存于患者的组织状态等患者因素，因此依然残留产生缝合不全的风险。另外，在进行器械吻合时，需要手术者熟练操作专用的吻合器具，因此难以认为是简便的解决手段。
因此，本发明的目的在于，提供能够通过简便的手法来减少外科手术等术后缝合不全的风险的手段。
用于解决课题的手段
本申请的发明人为了解决上述课题而进行了深入研究。其结果发现，通过使用具有多个贯通孔(其控制了孔径和间距的外形(profile))的生物降解性片材，从而能够促进外科手术等时的吻合部的创伤治愈(愈合)，由此完成了本发明。
即，根据本发明的一个方式，可提供具备形成有多个贯通孔的生物降解性片材的医疗器具。此处，上述贯通孔的孔径D相对于间距P之比的值(D/P)被控制为0.25以上且低于40的范围。该医疗器具能够适宜作为用于促进生物体组织的愈合的愈合促进器械来使用。
附图说明
图1是构成本发明的一个实施方式所述的医疗器具的生物降解性片材的概观立体图。
图2是对沿着图1所示的2-2线的截面的一部分进行放大而示出的图。
图3是用于说明多个贯通孔的尺寸的放大图，是从图1的箭头3方向观察时的平面图。
图4是实施方式的变形例1涉及的生物降解性片材的概观立体图。
图5是对实施方式的变形例2涉及的生物降解性片材的截面的一部分进行放大而示出的图。
图6是对实施方式的变形例3涉及的生物降解性片材的截面的一部分进行放大而示出的图。
图7是实施方式的变形例4涉及的生物降解性片材的概观立体图。
图8是实施方式的变形例5涉及的生物降解性片材的概观立体图。
图9是实施方式的变形例6涉及的生物降解性片材的概观立体图。
图10是实施方式的变形例7涉及的生物降解性片材的概观立体图。
图11是实施方式的变形例8涉及的生物降解性片材的概观立体图。
具体实施方式
以下，一边参照所添附的附图，一边对本发明的实施方式进行说明。
《医疗器具(生物降解性片材)》
如上所述，本发明的一个方式涉及医疗器具，其是具备形成有多个贯通孔的生物降解性片材的医疗器具，其中，上述贯通孔的孔径D相对于间距P之比的值(D/P)为0.25以上且低于40。根据本方式涉及的医疗器具，能够通过在吻合部(缝合部)夹入这样简便的手法来减少外科手术等术后的缝合不全的风险。以下，对于本方式更详细地进行说明。
本方式涉及的医疗器具由生物降解性片材形成。
〈生物降解性片材的构成材料〉
对于生物降解性片材的构成材料，并没有特别限制，例如可举出生物降解性树脂。作为生物降解性树脂，可使用例如日本特表2011-528275号公报、日本特表2008-514719号公报、国际公报第2008-1952号、日本特表2004-509205号公报等所记载的生物降解性树脂等已知的生物降解性聚合物/共聚物。具体而言，可举出(1)选自由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、多磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组中的聚合物；(2)由构成上述(1)的一种以上单体构成的共聚物等。即，生物降解性片材优选包含：选自由聚合物以及由构成上述聚合物的一种以上单体构成的共聚物组成的组中的至少一种生物降解性树脂，所述聚合物选自由脂肪族聚酯、聚酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚碳酸酯、聚磷腈、多磷酸酯、聚乙烯醇、多肽、多糖、蛋白质、纤维素组成的组。
此处，作为上述脂肪族聚酯，没有特别限定，可举出例如聚-L-乳酸、聚-D-乳酸、聚-DL-乳酸等聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基丁酸、聚羟基戊酸、聚羟基戊酸、聚羟基己酸、聚羟基庚酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮、聚苹果酸、聚己二酸乙二醇酯、聚琥珀酸乙二醇酯、聚己二酸丁二醇酯、聚琥珀酸丁二醇酯等。另外，作为聚碳酸酯，没有特别限定，可举出例如来自酪氨酸的聚碳酸酯等。
或者，能够构成生物降解性片材的生物降解性树脂可以包含构成上述聚合物的单体任意地共聚而成的共聚物。此处，作为共聚物，没有特别限定。具体而言，可举出乳酸-己内酯共聚物、己内酯-乙醇酸共聚物、PLGA(聚(丙交酯-co-乙交酯))、聚酐、聚原酸酯、聚(N-(2-羟基丙基)甲基丙烯酰胺)、DLPLA-聚(dl-丙交酯)、LPLA-聚(l-丙交酯)、PGA-聚乙交酯、PDO-聚(二氧环己酮)、PGA-TMC-聚(乙交酯-co-三亚甲基碳酸酯)、PGA-LPLA-聚(l-丙交酯-co-乙交酯)、PGA-DLPLA-聚(dl-丙交酯-co-乙交酯)、LPLA-DLPLA-聚(l-丙交酯-co-dl-丙交酯)、及PDO-PGA-TMC-聚(乙交酯-co-三亚甲基碳酸酯-co-二氧环己酮))、以及在聚合物主链中化学导入水杨酸而得的PAE(Polyanhydrideesters)-Salicylate(例如，在聚丙交酯无水物、聚己二酸的两末端键合水杨酸而得的聚合物)等。
上述聚合物以及共聚物可以分别单独使用，或可以组合使用2种以上，或可以组合使用1种以上聚合物以及1种以上共聚物。另外，上述聚合物以及共聚物分别通过合成来制造或者使用市售品均可。合成法没有特别限制，可同样地采用已知的方法或者对已知的方法适当加以修饰来应用。例如，聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)或乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)可通过从L-乳酸、D-乳酸及乙醇酸之中选择所需结构的物质来作为原料，并进行脱水缩聚来获得。优选的是，从作为乳酸的环状二聚物的丙交酯、作为乙醇酸的环状二聚物的乙交酯中选择所需结构的物质并进行开环聚合而获得。丙交酯有作为L-乳酸的环状二聚物的L-丙交酯、作为D-乳酸的环状二聚物的D-丙交酯、将D-乳酸与L-乳酸进行环状二聚化而得的内消旋-丙交酯、以及作为D-丙交酯与L-丙交酯的外消旋混合物的DL-丙交酯。本发明中可以使用任意丙交酯。
对于生物降解性树脂的重均分子量来说，只要能够发挥适度的生物降解速度，就没有特别限制。具体而言，上述生物降解性树脂的重均分子量优选为10000以上。即，生物降解性片材优选包含具有5000以上的重均分子量的生物降解性树脂。本发明所述的生物降解性树脂的重均分子量更优选为8000～200000，进一步更优选为10000～150000。需要说明的是，重均分子量的测定方法设为凝胶渗透色谱法(GPC)。
上述生物降解性树脂之中，优选聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯、乳酸-己内酯共聚物、己内酯-乙醇酸共聚物、乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、来自酪氨酸的聚碳酸酯(Tyrosine-polycarbonate)、PAE(Polyanhydride esters)-Salicylate，特别优选PLA、PGA或PLGA。其原因在于，这些生物降解性树脂的生物相容性高，容易控制在生物体内的降解。需要说明的是，PLGA中的PGA/PLA的共聚比率没有特别限制，以PGA/PLA的摩尔比计，优选为50/50以上且低于100/0。
〈生物降解性片材的形状〉
图1是构成本发明的一个实施方式涉及的医疗器具的生物降解性片材的平面图。图2是沿着图1所示的2-2线的截面图。图3是用于说明多个贯通孔的尺寸的放大说明图。
如图1所示，构成医疗器具10的生物降解性片材20具有片材形状。在该生物降解性片材20上形成有多个贯通孔30。在图1中，多个贯通孔30规则且周期性地设置。多个贯通孔30也可以无规地设置，但优选规则且周期性地设置。另外，在图1中，多个贯通孔30沿着生物降解性片材20的厚度方向(图2的上下方向)垂直地设置。多个贯通孔30也可以按照从挨着生物降解性片材20的一个面(表面)21的开口部朝向挨着另一个面(背面)23的开口部弯曲的方式进行设置，但优选沿着生物降解性片材20的厚度方向大致垂直地设置，优选沿着生物降解性片材20的厚度方向垂直地设置。
生物降解性片材20的厚度(图2所示的尺寸T)没有特别限制，优选为0.05～0.3mm，更优选为0.1～0.2mm。若生物降解性片材20的厚度为0.05mm以上(特别是若为0.1mm以上)，则在处置时能够以不发生破损的程度来确保足够的强度。另一方面，如果生物降解性片材20的厚度为0.3mm以下(特别是若为0.2mm以下)，则能够确保足以使生物降解性片材密合并追随应用了生物降解性片材的组织的充分的柔软性。
如图1所示，本实施方式涉及的生物降解性片材20在俯视下具有大致矩形形状。但是，生物降解性片材20的外形形状并没有特别限制，可以为例如圆形(参照图7)、椭圆形等。
构成本发明涉及的医疗器具的生物降解性片材20在多个贯通孔30的尺寸这一外形方面具有特征。具体而言，特征在于多个贯通孔30的孔径D(图3所示的距离D)相对于多个贯通孔30的间距P(图3所示的距离P)之比的值为0.25以上且低于40这一点。此处，如果在俯视贯通孔30时的形状为正圆，则该贯通孔30的孔径D等于该正圆的直径。另一方面，在俯视贯通孔30时的形状并非正圆的情况下，将面积与贯通孔30的开口部面积相同的正圆的直径(等效圆直径)作为该贯通孔30的孔径D。在本发明中，生物降解性片材20具有多个贯通孔30，由此，各贯通孔30所对应的孔径D的值存在多个。因此，在计算上述比的值时，将2个以上的多个贯通孔30所分别对应的孔径D的值的算术平均值作为孔径D的代表值来使用。另一方面，多个贯通孔30的“间距P”是指2个贯通孔30的开口部彼此的最短距离。对于间距P的值来说，邻接的贯通孔30的组合所对应的间距P的值也存在多个。因此，在计算上述比的值时，将2个以上的邻接的贯通孔30的组合所分别对应的间距P的值的算术平均值作为间距P的代表值来使用。
如上所述，在本发明中，多个贯通孔30的孔径D相对于多个贯通孔30的间距P之比的值(孔径/间距比(D/P))必须为0.25以上且低于40。该比的值(D/P)优选为0.5～35，更优选为1.0～30，进一步优选为1.5～20。此处，作为利用本发明涉及的医疗器具10(生物降解性片材20)来促进愈合的机制，推定为下述机制：构成生物降解性片材20的生物降解性树脂等构成材料引起生物体反应，从而血纤维蛋白等生物体成分的表达得以被诱导，这样诱导出的生物体成分从生物降解性片材的贯通孔中贯通而积聚，由此实现愈合。因此，若上述的孔径/间距比(D/P)的值过小(低于0.25)，则相对于间距来说孔径相对过小，其结果，即使诱导出血纤维蛋白等，也不会充分引起贯通至片材两面的那样的积聚，无法促进愈合。另一方面，若上述的孔径/间距比(D/P)的值过大(为40以上)，则相对于孔径来说间距相对过小，其结果，终究无法充分地诱导血纤维蛋白等生物体成分，仍然无法促进愈合。
需要说明的是，对于孔径D以及间距P各自的具体值，没有特别限制，孔径D优选为0.1～6mm，更优选为0.3～4mm，进一步优选为0.6～1.5mm。另外，间距P优选为0.1～0.4mm，更优选为0.2～0.4mm。
〈愈合强化剂的配合〉
在构成本发明涉及的医疗器具的生物降解性片材中可以配合用于促进愈合的愈合强化剂。作为愈合强化剂，只要是在胸膜粘连术中示出粘连作用的材料，就能够没有特别限制地使用。可举出例如滑石、聚维酮碘(聚乙烯吡咯烷酮碘等)、固化剂(米诺环素、四环素等)、抗癌剂(阿霉素、丝裂霉素C、顺铂等)、免疫赋活剂(OK-432、Broncasma Berna等)。滑石、聚维酮碘、固化剂以及抗癌剂若施予到胸膜腔内，则因化学作用而引起炎症，在恢复过程中产生粘连。另外，免疫赋活剂通过对灭菌制剂的过敏反应而促进血纤维蛋白从胸膜析出，促进粘连。
〈生物降解性片材的制造方法〉
对于本发明涉及的生物降解性片材的制造方法，没有特别限制，可采用能够制造形成有具有上述特征性尺寸的贯通孔的由生物降解性树脂等形成的片材的任意方法。
作为生物降解性片材20的制造方法的一例，可举出制作由上述生物降解性树脂形成的纤维，并使用该纤维来制造网形状的片材的方法。作为制作由生物降解性树脂形成的纤维的方法，没有特别限制，可举出例如Electrospinning法(电纺法·静电纺丝法)、熔喷法等。需要说明的是，在本发明中，可以仅选择使用这些方法中的1种，也可以选择2种以上来适当组合。此处，Electrospinning法是指，在填充有树脂溶液的注射器与集电极之间施加了高电压(例如20kV左右)的状态下形成由树脂形成的微小纤维的方法。若采用该方法，则从注射器挤出的溶液带着电荷而飞散到电场中，但是随着时间的经过，飞散的溶液所包含的溶剂蒸发，由此，作为其结果，出现经细线化的溶质。该经细线化的溶质成为由树脂形成的微小纤维而附着于基板等集电极。
作为Electrospinning法的集电极使用由不锈(SUS)钢等形成的网状基材，由此，作为经细线化的溶质的由生物降解性树脂形成的微小纤维附着于网的实质部分，形成由该微小纤维形成的网。通过将由此所得的树脂网从网基材上剥离，从而能够制造本发明涉及的生物降解性片材。需要说明的是，通过适当调节网状基材的尺寸(孔径、间距)，从而能够控制所制造的由树脂网形成的生物降解性片材的形状(贯通孔的孔径、间距)。
另外，同样地，作为使用了Electrospinning法的制造方法的其他例子，还能够采用下述方法：通过使上述溶液飞散而使得微小纤维附着于并非网状的平坦的基材表面，从而在得到具有均匀厚度的树脂片材之后形成贯通孔的方法。在此情况下，例如向树脂片材照射使用聚光透镜进行聚光而得的激光，从而能够在照射部位形成贯通孔。那么，通过调节所照射的激光的能量、照射时间、照射部位的间隔等，能够控制由所制造的树脂网形成的生物降解性片材的形状(贯通孔的孔径、间距)。
需要说明的是，作为生物降解性片材的制造方法的又一其他例子，可以依照常规方法对由上述生物降解性树脂形成的纤维进行纺丝，将所得的纤维编成网状，由此制造本发明涉及的生物降解性片材。
《医疗器具(生物降解性片材)的用途》
本发明涉及的医疗器具(生物降解性片材)能够作为用于促进生物体组织的愈合的愈合促进器械来使用。
对于能够将本发明涉及的医疗器具(生物降解性片材)应用为愈合促进器械的疾病(外科手术)的具体种类，没有特别限制，也能够应用于对于生物体来说优选通过该生物降解性片材的介在来促进愈合的任何疾病(外科手术)。其中，出于防止在解剖学的形态上、容易导致血液循环不良且没有实现血液循环改善的手段的消化道的手术(针对食道癌的食道次全切术、针对胰腺癌的胰头十二指肠切除术、针对大肠癌的大肠切除术等)中的吻合部处的缝合不全的目的，优选在这些手术中的吻合部应用本发明涉及的医疗器具(生物降解性片材)作为愈合促进器械。
以下，对上述实施方式的各变形例进行说明。需要说明的是，对于在各变形例的说明中没有特别提及的构成等，能够设为与上述实施方式同样的情形，并适当省略其说明。
<变形例1>
图4中示出变形例1涉及的医疗器具110(生物降解性片材120)。
变形例1涉及的医疗器具110形成有在生物降解性片材120的侧面25露出的连通孔31。连通孔31例如可以与将生物降解性片材120的一个面21与另一个面23贯通的贯通孔30连通，也可以不与其连通。另外，在生物降解性片材120具有大致矩形的外形形状的情况下，可以仅在4个侧面25之中的一个侧面25形成连通孔31，也可以在4个侧面25之中的任意多个侧面25形成连通孔31。需要说明的是，连通孔31的具体形状(主视下的形状)、大小等没有特别限定。
如本变形例涉及的生物降解性片材120那样，在侧面25形成有连通孔31的情况下，与生物体的接触面积增加，由此能够实现更牢固的愈合。
<变形例2>
图5示出变形例2涉及的医疗器具210(生物降解性片材220)的放大截面图(相当于图2的截面图)。
如图5所示那样，对于在生物降解性片材220中形成的贯通孔30来说，具有在与生物降解性片材220的厚度方向(图5的上下方向)交叉的方向上一部分扩展的形状。具体而言，如图5所示那样，贯通孔30具有从一个面21以及另一个面23这两侧朝向厚度方向的大致中心位置直径缓慢变窄的截面形状。由此，在贯通孔30中形成有在生物降解性片材220的厚度方向的大致中心位置附近以直径比其他部位小的方式形成的狭小部230a。
需要说明的是，对于本变形例涉及的生物降解性片材220的孔径/间距比(D/P)，也能够通过与上述同样的手法来计算。
如本变形例涉及的生物降解性片材220那样，在贯通孔30以具有狭小部230a的方式形成的情况下，能够以更少量的生物体成分可靠地填埋贯通孔。
<变形例3>
图6示出变形例3涉及的医疗器具310(生物降解性片材320)的放大截面图(相当于图2的截面图)。
如图6所示那样，贯通孔30具有在与生物降解性片材320的厚度方向(图6的上下方向)交叉的方向上一部分扩展的形状。具体而言，如图6所示那样，在贯通孔30的厚度方向的大致中心位置，在与厚度方向交叉的方向上一部分进行扩展。由此，在贯通孔30中形成有在生物降解性片材220的厚度方向的大致中心位置处以直径比其他部位大的方式形成的宽阔部330a。
需要说明的是，对于本变形例涉及的生物降解性片材320的孔径/间距比(D/P)，也能够通过与上述同样的手法来计算。
如本变形例涉及的医疗器具310那样，在贯通孔30以具有宽阔部330a的方式形成的情况下，能够积留更多的生物体成分，由此，能够实现更牢固的愈合。
<变形例4>
图7示出变形例4涉及的医疗器具410(生物降解性片材420)的概观立体图。
如图7所示那样，生物降解性片材420在俯视下具有圆形形状。另外，生物降解性片材420在俯视时的大致中心位置具有以孔径d1比贯通孔30大的方式形成的中心孔440。
中心孔440的孔径例如可形成为5mm～25mm。另外，中心孔440的外形形状例如可形成为正圆，但也可以为椭圆形、矩形形状、其他形状等。
如本变形例涉及的医疗器具410那样，生物降解性片材420在俯视下具有圆形形状，且在俯视时的大致中心位置具有以孔径d1比贯通孔30大的方式形成的中心孔440，在此情况下，在规定的手技(例如使用了具备套管针和砧座的自动吻合器的大肠吻合术)中，能够适宜地使用生物降解性片材420。在上述手技中使用生物降解性片材420的情况下，例如以使中心孔440插通至自动吻合器的套管针的方式来安置生物降解性片材420。然后，在将生物降解性片材420安置于套管针的状态下，使套管针与砧座卡合，由此能够在作为吻合对象的肠道的肠壁间配置生物降解性片材420。
<变形例5>
图8示出变形例5涉及的医疗器具510(生物降解性片材520)的概观立体图。
如图8所示那样，生物降解性片材520在俯视下具有圆形形状。另外，生物降解性片材520在俯视时的大致中心位置具有以孔径d1比贯通孔30大的方式形成的中心孔540。另外，生物降解性片材520具有与生物降解性片材520的侧面25和中心孔540相连的狭缝550。
中心孔540的孔径例如可形成为1mm～20mm。另外，狭缝550的形状例如在俯视下可形成为直线形状，也可以为曲线、直线曲折而成的形状(锯齿形)等。
如本变形例涉及的医疗器具510那样，生物降解性片材520在俯视下具有圆形形状，且在俯视时的大致中心位置具有以孔径d1比贯通孔30大的方式形成的中心孔540，进而形成有狭缝550，在此情况下，在规定的手技(胰实质-空肠浆膜肌层吻合术)中，能够适宜地使用生物降解性片材520。在上述手技中使用生物降解性片材520的情况下，例如使狭缝550通至从胰实质露出的胰管，使生物降解性片材520保持于胰实质侧。在这样地保持生物降解性片材520的状态下，使胰实质的吻合面(切离面)靠近作为吻合对象的空肠(形成有供胰管插通的小孔的空肠)，由此将生物降解性片材520配置于空肠与胰实质之间。空肠与胰实质以在两者之间配置有生物降解性片材520的状态进行缝合，由此能够进行吻合。
<变形例6>
图9示出变形例6涉及的医疗器具610(生物降解性片材620)的概观立体图。
如图9所示那样，变形例6涉及的生物降解性片材620具有在俯视下具有大致矩形形状的主体部620a。另外，生物降解性片材620具有从主体部620a的一边(侧面25)突出的突出部660。
突出部660例如能够在主体部620a的一个侧面25中设置多个。另外，突出部620例如还能够在主体部620a的多个侧面25各个面设置任意个数。在本变形例中，在主体部620a的一个侧面25设置有三个突出部660。需要说明的是，突出部660的形状、突出方向的长度、与突出方向交叉的方向的宽度、突出部660间的间距等没有特别限定。
如本变形例涉及的医疗器具610那样，生物降解性片材620在俯视下具有矩形形状，且形成有从生物降解性片材620的一边突出的突出部660，在此情况下，在规定的手技(食道的三角吻合术)中能够适宜地使用生物降解性片材620。在上述手技中使用生物降解性片材620的情况下，例如在作为吻合对象的食道的端部(处于被切离的状态的食道的端部)系上支撑线而将其抬高，使突出部660通至支撑线之间的间隙。然后，将夹着生物降解性片材620的主体部620a而相对的食道的端部彼此缝合。以下，同样地操作，在食道端部的圆周方向的不同位置实施基于支撑线的抬高和使突出部660通至支撑线之间的间隙的作业。通过进行上述作业，从而在食道端部的圆周方向的三处将食道端部彼此缝合。
<变形例7>
图10示出变形例7涉及的医疗器具710的概观立体图。
如图10所示，变形例7涉及的医疗器具710具有由生物降解片材720构成的主体部620a、突出部660和引导部730。主体部620a以及突出部660能够与上述变形例6涉及的医疗器具610实质上相同地构成。
引导部730具有形成有贯通孔30的第1片材构件731、和重叠于第1片材构件731而配置的第2片材构件732。在第2片材构件732中未形成有贯通孔30。
第2片材构件732例如能够以具有比第1片材构件731高的刚性(具备较硬的物性)的方式构成。作为一例，第1片材构件731以及第2片材构件732以与主体部620a同样的材料形成，在第1片材构件731中形成贯通孔30，由此能够调整第1片材构件731与第2片材构件732的刚性的大小关系。
本变形例涉及的医疗器具710例如能够适宜地用于食道的三角吻合术。医疗器具710所具备的引导部730配置于作为吻合对象的食道的外周侧，由此抵接于食道端部的外壁。引导部730与食道端部的外壁接触，由此能够定位主体部620a在食道内腔侧的位置。另外，将食道端部彼此缝合，将医疗器具710的剩余部分与食道的一部分一起切除，此时，在食道端部的外壁侧所配置的引导部730作为规定切除位置的引导件来发挥功能。因此，能够顺利地进行切除作业。
引导部730可以为例如不具备第1片材构件731的结构。引导部730至少具备刚性比第1片材构件731高的第2片材构件732，由此能够适宜地发挥出引导切除位置的功能。其中，在引导部730具备第1片材构件731的情况下，以第1片材构件731接触作为吻合对象的食道端部的外周侧的方式进行配置，由此，能够更进一步适宜地促进食道彼此的愈合。
<变形例8>
图11示出变形例8涉及的医疗器具810的概观立体图。
如图11所示那样，变形例8涉及的医疗器具810具有由生物降解片材820构成的主体部820a、向主体部820a的一端侧突出的中空状的第1部位830、和向主体部820a的另一端侧突出的中空状的第2部位840。
第1部位830具有形成有贯通孔30的大致筒形状的外侧构件831和配置在外侧构件831的内表面的大致筒状的内侧构件832。
外侧构件831与内侧构件832由与生物降解性片材820相同的材料形成。但是，在内侧构件832中未形成有贯通孔30。在内侧构件832的内腔形成可供体液(胰液等)流通的流路。
第2部位840与外侧构件831实质上相同地形成。第2部位840由与生物降解性片材820相同的材料形成，并且形成有贯通孔30。
本变形例涉及的医疗器具810例如能够适宜用于胰实质-空肠浆膜肌层吻合术。医疗器具810所具备的第1部位830例如能够插入到在空肠中形成的开口部中。第1部位830的外侧构件831抵接于空肠而进行配置，由此可促进对于空肠的愈合。另一方面，第1部位830的内侧构件832未形成有贯通孔30，由此能够防止坍塌、扭折。因此，能够将由内侧构件832的内腔所形成的流路维持为合适的形状，能够适宜地防止因内侧构件832的内腔变窄而产生狭窄。主体部820a能够以夹入在空肠与胰实质之间的方式进行配置。另外，第2部位840能够插入到胰管。在主体部820a以及第2部位840形成有贯通孔30，因此能够适宜地促进空肠、胰实质、胰管之间的愈合。
在上述各变形例中所说明的构成能够适当地组合。例如，在变形例2中所说明的在侧面25所形成的连通孔31也能够形成于在变形例5、6、7中所说明的生物降解性片材410、510、610中。另外，例如，能够将具有在变形例3中所说明的狭小部230a以及在变形例4中所说明的宽阔部330a的贯通孔形成于一个生物降解性片材中，还能够在一个贯通孔中设置狭小部230a以及宽阔部330a。
实施例
使用以下的实施例以及比较例来说明本发明的效果。但是，本发明的技术范围并不限定于以下的实施例。
<生物降解性片材(愈合促进器械)的制造例>
通过对利用Electrospinning法所形成的生物降解性树脂片材照射激光来制造如图1以及图2所示那样的、形成有多个贯通孔的生物降解性片材(愈合促进器械)。此处，将在所得的生物降解性片材(愈合促进器械)中设置的多个贯通孔的孔径(D)、间距(P)、孔径/间距比(D/P)以及厚度(T)的值示于下述表1。
使用家兔腹壁盲肠粘连模型来评价如上所述地制造的生物降解性片材(愈合促进器械)的愈合促进效果。
具体而言，准备雌性日本白色种家兔(Japanese White Rabbit)(3±0.5kg)作为模型动物。作为外科的处置，沿着腹壁上的白线以10cm的长度对腹膜进行中线切开，之后，从自中线分离隔开1cm的位置，在左右双方的侧腹壁制作包含体腔壁腹膜以及肌肉层的3×4cm缺损。然后，利用线将2×3cm的尺寸的四角缝合，由此将腹壁与盲肠固定。
使用如上所述的腹壁盲肠粘连模型，在不对固定部带来伤害的情况下，使上述制造的生物降解性片材(愈合促进器械)介在于固定部的腹壁与盲肠之间。然后，在术后的生物体组织的脆弱性迎来峰值的3天后(72小时后)进行剖检，将此时的粘连程度按照以下的等级来进行评价。将结果示于下述表1。需要说明的是，在本实施例中，各实验例的等级的值是分别对下述表1所示的个体数的模型动物(共计18只)进行同样实验而得的值的算术平均值。另外，对于该腹壁盲肠粘连模型，在未使生物降解性片材介在的情况下，进行了同样实验的未处置组在3天后(72小时后)的粘连程度为等级0。另外，代替介入生物降解性片材而对固定部带来伤害，然后进行了同样实验的伤害组在3天后(72小时后)的粘连程度为等级3。
等级0：完全未观察到粘连(因自重而剥离)
等级1：在略钝性操作下能够在无组织损伤的情况下剥离的粘连
等级2：在钝性操作下能够在无组织损伤的情况下剥离的粘连
等级3：在钝性操作下虽然伴随着组织损伤但仍能够剥离的粘连
等级4：在强钝性操作下虽然伴随着组织损伤但仍能够剥离的粘连
等级5：即使在强钝性操作下也无法剥离的粘连
[表1]
由表1所示的结果可知，利用使用了孔径/间距比(D/P)的值为0.25以上且低于40(特别是1.5以上且20以下)的本发明涉及的医疗器具(生物降解性片材)的愈合促进器械，可获得优异的愈合促进效果。
<包含愈合强化剂的生物降解性片材(愈合促进器械)的制造例>
使用2种制法来制造如图1以及图2所示那样的、形成有多个贯通孔的生物降解性片材(愈合促进器械)。第一，利用下述方法来制造，即，对在使愈合强化剂在树脂溶液中溶解或悬浮的状态下通过Electrospinning法所形成的生物降解性树脂片材实施压孔加工的方法(以下也称作“混炼法”)。第二，利用下述方法来制造，即，在对仅利用树脂溶液并通过Electrospinning法所形成的生物降解性树脂片材进行压孔加工后，浸渍于愈合强化剂的溶液并进行干燥，使愈合强化剂吸附于生物降解性片材的方法(以下也称作“吸附法”)。
此处，在所得的包含愈合强化剂的生物降解性片材(愈合促进器械)中设置的多个贯通孔的孔径(D)统一设为0.6mm，间距(P)统一设为0.2mm，以及厚度(T)统一设为0.1mm。将愈合强化剂的种类、配合比例、制造方法示于下述表2。需要说明的是，愈合强化剂的配合比例的值是以生物降解性片材的质量作为100质量％时的以质量％表示愈合强化剂的配合量所得的值。
使用上述家兔腹壁盲肠粘连模型来评价如上所述地制造的包含愈合强化剂的生物降解性片材(愈合促进器械)的愈合促进效果。
[表2]
由表2所示的结果可知，利用使用了包含愈合强化剂的医疗器具(生物降解性片材)的愈合促进器械，可获得优异的愈合促进效果。
如上所述，本发明提供能够通过简便的手法降低外科手术等术后的缝合不全的风险的手段，其在临床上极其有用。
本申请基于在2018年2月8日提出申请的日本专利申请号2018-021171号，其公开内容通过参照整体并入到本申请中。
附图标记的说明
10、110、210、310、410、510、610、710、810 医疗器具，
20、120、220、320、420、520、620、720、820 生物降解性片材，
21 一个面，
23 另一个面，
25 侧面(一边)，
30 贯通孔，
31 连通孔，
230a 狭小部，
330a 宽阔部，
440 中心孔，
550 狭缝，
620a 生物降解性片材的主体部，
660 突出部，
D 贯通孔的孔径，
P 贯通孔的间距，
T 生物降解性片材的厚度。
Claims (11)
1.愈合促进器械，其具备形成有多个贯通孔的生物降解性片材，所述生物降解性片材用由生物降解性树脂形成的纤维构成，其中，
所述贯通孔的孔径D相对于间距P之比的值(D/P)为1.5以上且低于40，并且，
通过将所述愈合促进器械应用于吻合部而引起生物体反应，从而诱导生物体成分的表达，诱导出的所述生物体成分贯通所述贯通孔而积聚，由此促进所述吻合部的愈合。
2.根据权利要求1所述的愈合促进器械，其中，所述孔径D为0.1mm～6mm。
3.根据权利要求1或2所述的愈合促进器械，其中，所述间距P为0.1mm～0.4mm。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述生物降解性片材的厚度为0.1mm～0.2mm。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述贯通孔沿着所述生物降解性片材的厚度方向大致垂直地设置。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述贯通孔具有在与所述生物降解性片材的厚度方向交叉的方向上一部分扩展的形状。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述生物降解性片材在俯视下具有圆形形状，
在所述俯视时的大致中心位置形成有以孔径比所述贯通孔大的方式形成的中心孔。
8.根据权利要求7所述的愈合促进器械，其具有与所述生物降解性片材的侧面和所述中心孔相连的狭缝。
9.根据权利要求1～6中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述生物降解性片材具有在俯视下形成为大致矩形形状的主体部，
在所述主体部的一边形成有从所述主体部突出的突起部。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的愈合促进器械，其中，所述生物降解性片材的构成材料为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)或乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)。
11.根据权利要求1～10中任一项所述的愈合促进器械，其是在所述生物降解性片材中配合愈合强化剂而成的。
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