JP7498188B2 - 癒合促進デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係るデバイスは、切断された消化管同士を接合する際に使用され、消化管における第１被接合部位と前記第１被接合部位に対向する第２被接部位とを接合し、前記第１被接合部位又は前記第２被接合部位と当接可能であって磁性材料を含む第１磁性部が取付け可能な係合器具を備えた医療器具によって前記第１被接合部位と前記第２被接合部位とを接合する際に、消化管の間に配置され、貫通孔を含む本体部と、前記本体部を前記第１被接合部位と前記第２被接合部位の間に配置し、前記係合器具を前記第１被接合部位又は前記第２被接合部位に当接させた際に、前記本体部の面方向において前記第１磁性部と対向する位置に設けられ、前記第１磁性部から受ける力によって前記第１磁性部と密着可能な第２磁性部と、を有する。係合器具は、第１係合器具と、第１係合器具と係合可能な第２係合器具を備え、第１係合器具と第２係合器具は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して本体部を挟み込み可能であって、第２係合器具は、円板状に形成され、軸方向の端部に配置されたヘッドと、軸方向における第１係合器具の側に設けられた長尺状のシャフトと、を備え、第１磁性部は、ヘッドに取り付けられて一体となっており、本体部はシャフトに挿通可能な孔部を備える。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。

本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイスと医療器具を示す概略斜視図である。 図１に係る医療器具を構成する第１係合器具の先端と第２係合器具とを示す斜視図である。 医療器具を構成する第２係合器具のシャフトに癒合促進デバイスを挿通した状態を示す斜視図である。 図３の側面図である。 図１の癒合促進デバイスにおける貫通孔について示す断面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 第１実施形態の変形例に係る医療器具の第２係合器具と癒合促進デバイスを示す側面図である。 第２実施形態に係る医療器具の第２係合器具、補強部材、及び癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。 図１３に示す状態から補強部材の取付け部（外周片）を第２係合器具に貼付した状態を示す概略斜視図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１～図４は本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイス１００と医療器具２００の説明に供する図である。図５は、癒合促進デバイス１００の貫通孔１１について示す断面図である。図６～図１１は癒合促進デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う際を説明する図である。なお、本実施形態において癒合促進デバイス１００と医療器具２００とは、合わせて医療器具セットと呼ぶことができる。

癒合促進デバイス１００は、図８～図１１に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では癒合促進デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

癒合促進デバイス１００は、医療器具２００によって大腸等の第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に使用される。癒合促進デバイス１００の説明にあたり医療器具２００について説明する。

＜医療器具＞
医療器具２００は、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２被接合部位とを接合する。医療器具２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して本体部１０を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を備える。第１係合器具２１０は第１被接合部位と当接可能であり、第２係合器具２７０は第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれる場合があり、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれる場合がある。

＜第１係合器具＞
第１係合器具２１０は、長尺部材２２０と、位置決め部２３０と、放出部２４０と、打抜き部２５０と、操作部２６０と、を備える。

長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図２に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部における長手方向を方向Ｘとする。長尺部材２２０は、方向Ｘに交差する断面を中空の円形状に構成している。長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。

位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図２に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。

放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向θに沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。なお、本明細書において長尺部材２２０の先端部における長手方向と交差する面方向を方向ＹＺ、放射方向又は径方向を径方向ｒ、周方向又は角度方向を周方向θとする。

打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打ち抜くように構成している。打抜き部２５０は、図２に示すように放出部２４０よりも径方向ｒの内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。

操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。

回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。

ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。

＜第２係合器具＞
第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図３に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、第１磁性部３１０と、シャフト３２０と、を備える。

ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図２、３に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。

当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。当接部２９０は、ヘッド２８０の軸方向（板厚方向、図３の方向Ｘ参照）において第１係合器具２１０の側に設けている。当接部２９０は、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。

第１磁性部３１０は、癒合促進デバイス１００の本体部１０に設けられた第２磁性部２０と磁力によって引き合うように構成している。これにより、第１磁性部３１０と第２磁性部２０とは密着可能に構成している。第１磁性部３１０は、本実施形態においてヘッド２８０の板厚方向（方向Ｘ）において第１係合器具２１０の側である当接部２９０の側においてヘッド２８０に取付けて一体となるように構成している。第１磁性部３１０は円板形状に形成しており、第１磁性部３１０の外径ｄ１が当接部２９０の内径ｄ２よりも小さくなるように構成している。第１磁性部３１０は、永久磁石を構成する硬磁性材料等の磁性材料を含む。磁性材料は特に限定されないが、一例として、鉄、コバルト、ニッケル、サマリウム、ネオジウム等を挙げることができる。

シャフト３２０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合するために設けられる。シャフト３２０は、ヘッド２８０の軸方向（方向Ｘ）において第１係合器具２１０の側から軸方向に長尺状に延在するように構成している。シャフト３２０は、本実施形態において長手方向に直行する断面を円状に形成している。シャフト３２０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３２０は、位置決め部２３０のシャフトと嵌合するように構成しており、これにより第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との位置合わせが可能になる。

＜癒合促進デバイス＞
癒合促進デバイス１００は、図３に示すように本体部１０と、第２磁性部２０と、補強部３０と、孔部４０と、を備える。

＜本体部＞
本体部１０は、生体組織における第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２接合部位とを接合する際に生体組織の癒合を促進する。

本体部１０は、図３、図５に示すように厚さ方向（方向X）に挿通するように形成された貫通孔１１を複数備える。本体部１０の貫通孔１１の大きさについて例示すれば、好ましくは０．０５～０．３ｍｍ、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１０は、貫通孔１１の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２以上４０未満となるように構成できる。

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

第２磁性部２０は、本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位の間に配置し、医療器具２００を第１被接合部位と第２被接合部位に当接させた際に本体部１０の面方向（方向ＹＺ）において第１磁性部３１０と対向する位置に設けられる。第２磁性部２０は、第１磁性部３１０から受ける磁力によって第１磁性部３１０と密着可能に構成している。第２磁性部２０は、本実施形態において扁平な略円板形状に構成している。

第２磁性部２０は、本実施形態において永久磁石を含む第１磁性部３１０によって磁化可能な鉄等の軟磁性材料を含むように構成している。ただし、第１磁性部３１０と第２磁性部２０とを密着できれば、上記以外にも第１磁性部３１０を軟磁性材料、第２磁性部２０を硬磁性材料で構成してもよい。また、上記以外にも第１磁性部３１０及び第２磁性部２０ともに永久磁石等の硬磁性材料によって構成してもよい。

補強部３０は、医療器具２００によって癒合促進デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に癒合促進デバイス１００が破損等しにくくするために設けられる。補強部３０は、本実施形態において中空の略円形状の外周において本体部１０のような貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、癒合促進デバイス１００の強度を向上できれば、具体的な形状や配置は上記に限定されない。

孔部４０は、医療器具２００のシャフト３２０に挿通可能に構成している。孔部４０は、本実施形態において軸方向から見た際に略円形状に構成している。本実施形態では、癒合促進デバイス１００と医療器具２００について以下の関係が成り立つように構成している（図２、３参照）。

ｄ３＞ｄ４＋（ｄ５－ｄ６）
ここで、ｄ３は、医療器具２００の打抜き部２５０の外径であり、ｄ４は癒合促進デバイス１００において本体部１０の外周に設けた補強部３０の外径である。ｄ５は本体部１０の内周に設けた第２磁性部２０の内径であり、ｄ６は医療器具２００のシャフト３２０の外径である。即ち、打抜き部２５０の外径ｄ３は、本体部１０の外径ｄ４と、本体部１０の内径ｄ５からシャフト３２０の外径ｄ６をひいたものと、の和より大きくなるように構成している。

本体部１０の製造方法は特に限定されない。本体部１０の貫通孔１１の部分については、一例として上述した生分解性材料を含む繊維を円周状に配置し、同様の繊維を放射方向に配置して円周状の繊維と放射方向の繊維とを編み込むように一体にする方法が考えられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としてはエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）やメルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記方法のうち１種のみを選択してもよいし、２種以上を適宜組み合わせてもよい。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、癒合促進デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

＜処置方法＞
次に癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図６、図７は癒合促進デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。図８は大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。

また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ２と、切断した大腸の肛門側Ａ１である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ２の口部周辺（第２被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ１の腸壁の一部（第１被接合部位）を接合する手順を説明する。

図７に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。以下、詳述する。

図８に示すように、術者は、大腸の口側Ａ２に、医療器具２００の第２係合器具２７０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ１に、医療器具２００の第１係合器具２１０を配置する。

第１係合器具２１０を大腸の肛門側Ａ１に配置（挿入）することによって大腸の肛門側Ａ１に貫通孔Ａ１１が形成される。なお、貫通孔Ａ１１を形成するタイミングは、第１係合器具２１０を配置する前であれば、特に限定されない。

次に、術者は、第２係合器具２７０のシャフト３２０を大腸の口側Ａ２に挿入し、シャフト３２０を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ２１を形成する。縫合部Ａ２１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

次に、術者は、図８に示すように、大腸の口側Ａ２と大腸の肛門側Ａ１との間に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に図９に示すように第２係合器具２７０が備えるシャフト３２０を本体部１０に形成された孔部４０に通す。この時点で本体部１０は、生体において隆起するように形成された縫合部Ａ２１の形状に合わせて本体部１０の径方向ｒの内方が図９に示すように隆起するように変形する。

なお、術者は、第１係合器具２１０が備える位置決め部２３０のシャフトを本体部１０に形成された孔部４０に通すことにより、大腸の肛門側Ａ１に癒合促進デバイス１００を配置してもよい。

次に、術者は、大腸の口側Ａ２に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０のシャフトと第２係合器具２７０のシャフト３２０とを離間した位置で係合させる。そして、回転部２６１を回転させて、図１０に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。

次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、大腸の口側Ａ２の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ１の腸壁に形成した貫通孔Ａ１１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

術者は、医療器具２００の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた大腸の口側Ａ２の一部、本体部１０の第２磁性部２０、及び大腸の肛門側Ａ１の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

次に、術者は、図１１に示すように、医療器具２００を、例えば、大腸の肛門側Ａ１から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄ３より内方側に構成された領域を医療器具２００とともに生体外へ取り出す。これにより、癒合促進デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向ｒの内方に位置する第２磁性部２０は体内に残らず、除去される。

癒合促進デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、本体部１０の貫通孔１１を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進させることができる。

このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。

以上説明したように本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、医療器具２００によって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に用いられる。医療器具２００は、第１被接合部位と第１被接合部位に対向する第２被接合部位とを接合し、第１被接合部位又は第２被接合部位に当接可能であって、磁性材料を含む第１磁性部３１０が取付け可能な第２係合器具２７０を備える。癒合促進デバイス１００は、本体部１０と、第２磁性部２０と、を有する。本体部１０は、医療器具２００によって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に生体組織の癒合を促進する。第２磁性部２０は、本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に配置し、第２係合器具２７０を第１被接合部位又は第２被接合部位に当接させた際に本体部１０の面方向において第１磁性部３１０と対向する位置に設けられる。第２磁性部２０は、第１磁性部３１０から受ける磁力によって第１磁性部３１０と密着可能に構成している。

癒合促進デバイスの本体部は、通常柔らかく、ヨレやズレが発生しやすい。また、癒合促進デバイスの本体部は、腸官等の生体組織に密着する力が弱い傾向があり、脱落が発生しやすい。これについて、医療器具２００の第１磁性部３１０と密着可能な第２磁性部２０を癒合促進デバイス１００に設けることによって、脱落等の原因となり得る医療器具２００との位置ずれを防止又は抑制することができる。このように、癒合促進デバイス１００によれば、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減できる。

また、医療器具２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して本体部１０を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを備える。第２係合器具２７０は、板状に形成されたヘッド２８０を備え、第１磁性部３１０はヘッド２８０に取付けられて一体となるように構成している。このように構成することによって医療器具２００と癒合促進デバイス１００との位置ずれを防止又は抑制することができる。

また、第１係合器具２１０は、放出部２４０と、打抜き部２５０と、を備える。放出部２４０は、円板状に形成され、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能に構成している。打抜き部２５０は、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打抜き、放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置するように構成している。第２係合器具２７０は、ヘッド２８０の軸方向において第１係合器具２１０の側に設けられ、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能な当接部２９０を備える。第１磁性部３１０は、第２係合器具２７０の軸方向において当接部２９０の側に設けられ、外径ｄ１が当接部２９０の内径ｄ２よりも小さくなるように構成している。当接部２９０は、放出部２４０の径と同等であり、打抜き部２５０の径に近しい。そのため、上記のように構成することによって、癒合促進デバイス１００の孔部４０と第２係合器具２７０のシャフト３２０との間に径方向ｒの隙間が存在しても、第２係合器具２７０に対して癒合促進デバイス１００を位置ズレしにくくできる。また、第２磁性部２０の外径は、第１磁性部３１０の外径ｄ１よりも小さく構成することによって、第２磁性部２０が打抜き部２５０より外方に位置ズレするリスクが少なくなり、第２磁性部２０を打抜き部２５０によって体外に除去できる。

また、第１係合器具２１０は、第１被接合部位と第２被接合部位の径方向ｒの内方を打抜き、環状に形成された打抜き部２５０を備える。第２係合器具２７０はヘッド２８０の軸方向における一方の側に設けられた長尺状であって断面が円状のシャフト３２０を備える。本体部１０は、シャフト３２０を挿通可能な孔部４０を備える。打抜き部２５０の外径ｄ３は、本体部１０の外径ｄ４と、本体部１０の内径ｄ５からシャフト３２０の外径ｄ６を引いたものと、の和よりも大きくなるように構成している。これにより、孔部４０とシャフト３２０の間に径方向ｒの隙間があることによって癒合促進デバイス１００が第２係合器具２７０のシャフト３２０に対して位置ズレ（芯ズレ）しても、第２磁性部２０を打抜いて生体組織から除去することができる。

また、第１磁性部３１０及び第２磁性部２０の少なくとも一方は、硬磁性材料を含むように構成している。これにより、他方が硬磁性材料でなくても両者を互いに引き付けあい、位置合わせできるように密着させることができる。

＜第１実施形態の変形例＞
次に第１実施形態の変形例について説明する。図１２は第１実施形態の変形例に係る医療器具の第２係合器具２７０ａを示す側面図である。第１実施形態では第１磁性部３１０をヘッド２８０において当接部２９０の側に設けると記載したが、以下のように構成することもできる。なお、本変形例において癒合促進デバイスと医療器具の第１係合器具は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。なお、本変形例においても第２係合器具２７０ａを含む医療器具と癒合促進デバイス１００とを合わせて医療器具セットとすることができる。

第２係合器具２７０ａにおいて第１磁性部３１０ａは、本変形例において図１２に示すようにヘッド２８０の板厚方向（図１２の方向Ｘ参照）において当接部２９０と反対側に設けている。第１磁性部３１０ａの外径ｄ７は、打抜き部２５０の外径ｄ３（図２参照）よりも大きくなるように構成している。なお、第２係合器具２７０ａにおけるその他の構成と処置方法は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

本変形例において第１係合器具２１０は、第１実施形態と同様に放出部２４０と、打抜き部２５０と、を備える。放出部２４０は、円板状に配置され、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能に構成している。打抜き部２５０は、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打抜き、放出部２４０よりも径方向ｒの内方に配置している。第２係合器具２７０ａは、第１実施形態と同様にヘッド２８０の軸方向において第１係合器具２１０の側に設けられ、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能な当接部２９０を備える。第１磁性部３１０ａは、第２係合器具２７０ａの軸方向において当接部２９０と反対側に設けられ、外径ｄ７が打抜き部２５０の外径ｄ３よりも大きくなるように構成している。このように構成することによっても第１磁性部３１０ａと第２磁性部２０とによって、上記脱落等が生じないように癒合促進デバイス１００と医療器具２００との位置ズレを防止又は抑制することができる。

＜第２実施形態＞
次に第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００について説明する。図１３、図１４は本発明の第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００と医療器具の第２係合器具２７０ｂを示す斜視図である。なお、本実施形態においても癒合促進デバイス１００と第２係合器具２７０ｂを含む医療器具とを合わせて医療器具セットを構成することができる。

第１実施形態では第１磁性部３１０が第２係合器具２７０のヘッド２８０に取付けられて一体となっていると説明したが、以下のように構成することもできる。なお、医療器具の第１係合器具及び癒合促進デバイス１００は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。また、第２係合器具２７０ｂは、第１磁性部を備えない点を除き、第１実施形態の第２係合器具２７０と同様であるため、説明を省略する。

第２実施形態では医療器具と癒合促進デバイスとの位置決めに補強部材４００が用いられる。補強部材４００は、第１係合器具２１０及び第２係合器具２７０ｂと別部品として構成している。補強部材４００は、図１３に示すように補強部４１０と、取付け部４２０と、第１磁性部４３０と、孔部４４０と、を備える。

補強部４１０は、医療器具によって接合される第１被接合部位と第２被接合部位において生体組織の内腔を流通する血液等の体液がステープル等を挿通させる癒合促進デバイス１００の貫通孔１１を伝って外部に漏出することを防止するために設けられる。補強部４１０は、径方向ｒにおいて、取付け部４２０と第１磁性部４３０との間に設けている。補強部４１０は、癒合促進デバイス１００の貫通孔１１を設けた部位と同様に構成できる。補強部４１０は、上記のように本体部１０の貫通孔１１の部位と同様の部位を設けることによって、本体部１０からの体液等の漏れに対する耐性を補強する。

取付け部４２０は、径方向ｒの外方において補強部材４００を第２係合器具２７０ｂに取付け可能に構成している。取付け部４２０は、本実施形態において図１３に示すように補強部４１０の外周に複数部分的に設けている。取付け部４２０は、本実施形態において頂点が径方向ｒの外方を向いた略三角形状を補強部４１０の外周に複数配置している。

これにより、補強部材４００を第２係合器具２７０ｂに取付けた状態において補強部材４００に対して医療器具２００を周方向θに回転させれば、補強部４１０及び第１磁性部４３０と取付け部４２０とが分離する。上記操作によって、第１被接合部位と第２被接合部位との接合時には第２係合器具２７０ｂと癒合促進デバイス１００との位置合わせを行ないつつ、接合後には針穴からのリークを防止する補強部４１０を癒合促進デバイス１００と共に接合部位に留置できる。

第１磁性部４３０は、第１実施形態における第１磁性部３１０と同様にリング状に構成し、第１磁性部４３０はリング部に相当する。そのため、詳細な説明を省略する。

孔部４４０は、補強部材４００を医療器具２００ｂに取付けるために設けられる。孔部４４０は、本実施形態において第２係合器具２７０ｂのシャフト３２０に挿通するように構成している。孔部４４０は、本実施形態においてシャフト３２０の外径と同程度の径に構成しているが、補強部材４００を医療器具２００ｂに取付けできれば、具体的な寸法関係は上記に限定されない。

＜処置方法＞
次に本実施形態に係る処置方法について説明する。まず、術者は、第２係合器具２７０ｂのシャフト３２０に補強部材４００の孔部４４０を挿通させる。そして、補強部材４００の取付け部４２０を第２係合器具２７０ｂのヘッド２８０に貼付して補強部材４００を第２係合器具２７０ｂと一体にする。そして、大腸の口側Ａ２と大腸の肛門側Ａ１との間に癒合促進デバイス１００を配置する（Ｓ１０１）。術者は、癒合促進デバイス１００を配置する際に第２係合器具２７０ｂが備えるシャフト３２０を本体部１０に形成された孔部４０に通す。

次に、術者は、大腸の口側Ａ２に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０のシャフトと第２係合器具２７０ｂのシャフト３２０とを離間した位置で係合させる。そして、回転部２６１を回転させて、図１０に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する（Ｓ１０２）。

次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０ｂとの間で、大腸の口側Ａ２の口部周辺、補強部材４００の補強部４１０、癒合促進デバイス１００の本体部１０、大腸の肛門側Ａ１の腸壁に形成した貫通孔Ａ１１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

術者は、第１係合器具２１０の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０ｂとの間に挟まれた大腸の口側Ａ２の一部、補強部材４００の第１磁性部４３０、本体部１０の第２磁性部２０、及び大腸の肛門側Ａ１の一部を切除する。そして、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する（Ｓ１０４）。

次に、術者は、図１１に示すように、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０ｂを含む医療器具を、例えば、大腸の肛門側Ａ１から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、医療器具の第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄ３より内方側に構成された領域を医療器具とともに生体外へ取り出す。言い換えれば、打抜き部２５０の外径ｄ３より外側の補強部材４００の補強部４１０及び癒合促進デバイス１００の本体部１０の貫通孔１１の部分は第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟持された状態で留置される。このように第１被接合部位と第２被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０だけでなく補強部材４００が留置されることによって、ステープル箇所からの血液等のリークを防止することができる。

以上説明したように本実施形態では、第１係合器具２１０は第１実施形態と同様に第１被接合部位と第２被接合部位の径方向ｒの内方を打抜き、環状に形成された打抜き部２５０を備える。第２係合器具２７０ｂは、ヘッド２８０の軸方向における第１係合器具２１０の側に設けられた長尺状のシャフト３２０を備える。本体部１０は、シャフト３２０に挿通可能な孔部４０を備える。第１磁性部４３０は、第１係合器具２１０及び第２係合器具２７０ｂと別部品である補強部材４００に設けている。第１磁性部４３０を備えた補強部材４００は、第２係合器具２７０ｂに取付けられる。第１磁性部４３０を備えた補強部材４００は孔部４４０をシャフト３２０に挿通させた際に本体部１０の第２磁性部２０と対向するリング形状となるように構成している。このように構成することによって、医療器具２００ｂ自体が第２磁性部と対になる第１磁性部を備えていなくても、癒合促進デバイス１００を医療器具２００ｂに対して位置決めし、癒合促進デバイス１００の脱落を防止することができる。

また、補強部材４００は、径方向ｒの外方において第２係合器具２７０ｂに取付け可能な取付け部４２０と、径方向ｒにおいて第１磁性部４３０のリング形状と取付け部４２０との間に設けられ、本体部１０を補強する補強部４１０を備える。取付け部４２０は、補強部４１０の外周において複数部分的に設けるように構成している。このように構成することによって、補強部材４００を第２係合器具２７０ｂと一体にし、補強部材４００を癒合促進デバイス１００と共に接合部位に配置して医療器具２００ｂを周方向θに回転させると、取付け部４２０が補強部４１０から分離する。これにより、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合するまでは補強部材４００を第２係合器具２７０ｂに固定できる。そして、接合後には補強部４１０を取付け部４２０から分離することによって、接合部位においてステープル箇所からの漏れを防止する補強部４１０を生体内に留置できる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。第１実施形態では医療器具２００の第２係合器具２７０のシャフト３２０を縫合部Ａ２１に挿通させ、癒合促進デバイス１００の孔部４０に挿通させた際に本体部１０の径方向ｒの内方が縫合部Ａ２１の形状に合わせて隆起するように変形すると説明した。しかし、これに限定されず、本体部１０の径方向ｒにおける内方は、縫合部Ａ２１と隣接しなくても、製品単体の形状として径方向ｒの内方に縫合部Ａ２１の形状と類似する長手方向（方向Ｘ）に隆起する形状を設けてもよい。これにより、縫合部Ａ２１との位置合わせが容易になり、その分、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する際に癒合促進デバイス１００の脱落等を防止することができる。

また、上記において第１磁性部及び第２磁性部は略円板形状である実施形態について説明した。しかし、上記に限定されず、第１磁性部の円板形状に凸部を追加し、第１磁性部の凸部と一致する凹部を第２磁性部に設けるように構成してもよい。これにより、医療器具を構成する第１係合器具又は第２係合器具を癒合促進デバイスと位置合わせし易くして、癒合促進デバイスの接合時の脱落を防止することができる。

また、第２実施形態では補強部材４００が第２係合器具２７０ｂに貼付等で取付けられる実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも補強部材は第１係合器具に取付けられて一体化する場合も本発明の一実施形態に含まれる。このような場合にも上記と同様に補強部材を第１係合器具と一体にし、補強部材を接合部位に配置した状態で医療器具を周方向θに回転させることで取付け部が補強部から分離する。これにより、ステープル箇所からのリークを防止する補強部を接合部位に留置することができる。

本出願は、２０１９年９月２５日に出願された日本国特許出願２０１９－１７４３４２号に基づいており、その開示内容は参照により全体として引用される。

１００ 癒合促進デバイス、
１０ 本体部、
２０ 第２磁性部、
４０ 孔部、
２００ 医療器具、
２１０ 第１係合器具、
２４０ 放出部、
２５０ 打抜き部、
２７０、２７０ａ、２７０ｂ 第２係合器具、
２８０ ヘッド、
３１０、３１０ａ、４３０ 第１磁性部、
ｄ１、ｄ７ 外径（第１磁性部の外径）、
ｄ２ 内径（当接部の内径）、
ｄ３ 外径（打抜き部の外径）
ｄ４ 外径（本体部の外径）、
ｄ５ 内径（本体部の内径）、
ｄ６ 外径（シャフトの外径）、
ｒ 径方向（放射方向）、
θ 周方向（角度方向）。

Claims (7)

1. 切断された消化管同士を接合する際に使用されるデバイスであって、
   前記消化管における第１被接合部位と前記第１被接合部位に対向する第２被接合部位とを接合し、前記第１被接合部位又は前記第２被接合部位と当接可能であって磁性材料を含む第１磁性部が取付け可能な係合器具を備えた医療器具によって前記第１被接合部位と前記第２被接合部位とを接合する際に、前記消化管の間に配置され、貫通孔を含む本体部と、
   前記本体部を前記第１被接合部位と前記第２被接合部位の間に配置し、前記係合器具を前記第１被接合部位又は前記第２被接合部位に当接させた際に、前記本体部の面方向において前記第１磁性部と対向する位置に設けられ、前記第１磁性部から受ける磁力によって前記第１磁性部と密着可能な第２磁性部と、を有し、
   前記係合器具は、第１係合器具と、前記第１係合器具と係合可能な第２係合器具を備え、
   前記第１係合器具と前記第２係合器具は、前記第１被接合部位及び前記第２被接合部位を介して前記本体部を挟み込み可能であって、
   前記第２係合器具は、円板状に形成され、軸方向の端部に配置されたヘッドと、前記軸方向における前記第１係合器具の側に設けられた長尺状のシャフトと、を備え、
   前記第１磁性部は、前記ヘッドに取り付けられて一体となっており、
   前記本体部は、前記シャフトに挿通可能な孔部を備えるデバイス。
2. 前記第１係合器具は、円板状に配置され、前記第１被接合部位と前記第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能な放出部と、前記放出部よりも径方向における内方に配置した打抜き部と、を備え、
   前記第２係合器具は、前記ヘッドの板厚方向において前記第１係合器具の側に設けられ、前記放出部から放出される複数の前記ステープルと当接可能な当接部と、を備え、
   前記第１磁性部は、前記ヘッドの板厚方向において前記当接部の側に設けられ、外径が前記当接部の内径よりも小さく、
   前記打抜き部は、前記第１係合器具と前記第２係合器具が前記第１被接合部位、前記本体部及び前記第２被接合部位を挟み込んだ状態において前記打抜き部よりも内方に位置する前記第１被接合部位、前記第２被接合部位、及び前記本体部の前記第２磁性部を切除する請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１係合器具は、円板状に配置され、前記第１被接合部位と前記第２被接合部位とを接合する複数のステープルを放出可能な放出部と、前記放出部よりも径方向における内方に配置した打抜き部と、を備え、
   前記第２係合器具は、前記ヘッドの板厚方向において前記第１係合器具の側に設けられ、前記放出部から放出される複数の前記ステープルと当接可能な当接部と、を備え、
   前記第１磁性部は、前記ヘッドの前記板厚方向において前記当接部と反対側に設けられ、外径が前記当接部の外径よりも大きく、
   前記打抜き部は、前記第１係合器具と前記第２係合器具が前記第１被接合部位、前記本体部及び前記第２被接合部位を挟み込んだ状態において前記打抜き部よりも内方に位置する前記第１被接合部位、前記第２被接合部位、及び前記本体部の前記第２磁性部を切除する請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第１係合器具は、環状に形成された打抜き部を備え、
   前記第１磁性部は、前記第１係合器具及び前記第２係合器具と別部品であって、前記第１係合器具及び前記第２係合器具のいずれかに取付け、かつ前記本体部の前記孔部を前記シャフトに挿通させた際に前記本体部の前記第２磁性部と対向するリング部を備え、
   前記打抜き部は、前記第１係合器具と前記第２係合器具が前記第１被接合部位、前記本体部及び前記第２被接合部位を挟み込んだ状態において前記打抜き部よりも内方に位置する前記第１被接合部位、前記第２被接合部位、及び前記本体部の前記第２磁性部を切除する請求項１に記載のデバイス。
5. 前記別部品は、径方向の外方において前記第１係合器具及び前記第２係合器具のいずれかに取付け可能な取付け部をさらに備える請求項４に記載のデバイス。
6. 前記第１係合器具は、環状に形成された打抜き部を備え、
   前記シャフトは、断面が円状に形成され、
   前記孔部は、円状に形成され、
   前記打抜き部の内径は、前記本体部の外径と、前記本体部の内径から前記シャフトの外径を引いたものと、の和よりも大きい請求項１に記載のデバイス。
7. 前記第１磁性部及び前記第２磁性部の少なくとも一方は、硬磁性材料を含む請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス。