CN111643464A - 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法 - Google Patents

一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法 Download PDF

Info

Publication number
CN111643464A
CN111643464A CN202010699475.XA CN202010699475A CN111643464A CN 111643464 A CN111643464 A CN 111643464A CN 202010699475 A CN202010699475 A CN 202010699475A CN 111643464 A CN111643464 A CN 111643464A
Authority
CN
China
Prior art keywords
fludrocortisone acetate
parts
tablet
mixing
lactose
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202010699475.XA
Other languages
English (en)
Inventor
高煜
操铖
郑斌
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Huayi Pharmaceutical Anhui Co Ltd
Original Assignee
Huayi Pharmaceutical Anhui Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Huayi Pharmaceutical Anhui Co Ltd filed Critical Huayi Pharmaceutical Anhui Co Ltd
Priority to CN202010699475.XA priority Critical patent/CN111643464A/zh
Publication of CN111643464A publication Critical patent/CN111643464A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/57—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms, e.g. pregnane or progesterone
    • A61K31/573—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms, e.g. pregnane or progesterone substituted in position 21, e.g. cortisone, dexamethasone, prednisone or aldosterone
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46—Hydrolases (3)
    • A61K38/48—Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A61K38/488—Aspartic endopeptidases (3.4.23), e.g. pepsin, chymosin, renin, cathepsin E
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/08—Antiseborrheics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/08—Antiallergic agents

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明涉及醋酸氟氢可的松片技术领域，且公开了一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法，包括由以下重量比组分组成：胰酶0.02‑0.1份、胃蛋白酶0.01‑0.2份、醋酸氟氢可的松0.1‑0.5份、乳糖70‑79份、羧甲淀粉钠0.5‑1份和硬脂酸镁0.4‑0.9份。本发明提出一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法，本发明具有治疗皮肤病的同时，减少副作用的产生，以提高使用时的舒适性。

Description

一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法
技术领域
本发明涉及醋酸氟氢可的松片领域，尤其涉及一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法。
背景技术
醋酸氟氢可的松，又名9α-氟氢可的松，9α-氟皮质醇，氟可的索，9α-氟可的索，氟氢可的松，9α-氟皮质醇醋酸酯，9α-氟醋酸氢化可的松，主要用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗，并可外用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。
而醋酸氟氢可的松在使用后易造成胃部消化不良的现象，起到了干扰使用者的现象，不利于稳定使用。
为解决上述问题，本申请中提出一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法。
发明内容
(一)发明目的
为解决背景技术中存在的技术问题，本发明提出一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法，本发明具有治疗皮肤病的同时，减少副作用的产生，以提高使用时的舒适性。
(二)技术方案
为解决上述问题，本发明提供了一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.02-0.1份、胃蛋白酶0.01-0.2份、醋酸氟氢可的松0.1-0.5份、乳糖70-79份、羧甲淀粉钠0.5-1份和硬脂酸镁0.4-0.9份。
优选的，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.02份、胃蛋白酶0.01份、醋酸氟氢可的松0.1份、乳糖70份、羧甲淀粉钠0.5份和硬脂酸镁0.4份。
优选的，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.1份、胃蛋白酶0.2份、醋酸氟氢可的松0.5份、乳糖79份、羧甲淀粉钠1份和硬脂酸镁0.9份。
优选的，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.06份、胃蛋白酶0.11份、醋酸氟氢可的松0.3份、乳糖75份、羧甲淀粉钠0.6份和硬脂酸镁0.7份。
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，生产方法如下：
S1、称取硬脂酸镁加入至混合机内，将醋酸氟氢可的松和乳糖进行过目筛后，选取三分之二的量加入至混合机内进行混合；
S2、将S1中的混合物进行过40目筛后，伴随将S1中过目后剩余的三分之一原料加入至混合机中，混合5min；
S3、称取胰酶、胃蛋白酶和羧甲淀粉钠加入至混合机内混合；
S4、混合机内部混合的料进行干法制粒；
S5、总混3min；
S6、压片；
S7、包装。
优选的，在S4中，进行粒度分布、松密度、紧密度、可压系数、休止角和流动性的检验。
优选的，在S5中，混合3min后，进行性状、混合均匀性和含量测定。
优选的，其特征在于，在S6中，进行性状、直径、厚度、平均片重、重量差异、半片重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限的检测。
本发明的上述技术方案具有如下有益的技术效果：
通过添加胰酶和胃蛋白酶，对胃部进行保护，减少使用药物造成胃部不舒适的现象发生，以提高药物使用时的对人体舒适的稳定性，减少副作用的产生，稳定效果好，使得人们稳定使用，减少副作用带来的痛苦；该生产方法制成的均片合格率高。
附图说明
图1为本发明提出的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法的流程图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图1，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
实施例1
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.02份、胃蛋白酶0.01份、醋酸氟氢可的松0.1份、乳糖70份、羧甲淀粉钠0.5份和硬脂酸镁0.4份。
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，生产方法如下：
S1、称取硬脂酸镁加入至混合机内，将醋酸氟氢可的松和乳糖进行过目筛后，选取三分之二的量加入至混合机内进行混合；
S2、将S1中的混合物进行过40目筛后，伴随将S1中过目后剩余的三分之一原料加入至混合机中，混合5min；
S3、称取胰酶、胃蛋白酶和羧甲淀粉钠加入至混合机内混合；
S4、混合机内部混合的料进行干法制粒；
S5、总混3min；
S6、压片；
S7、包装。
在一个可选的实施例中，在S4中，进行粒度分布、松密度、紧密度、可压系数、休止角和流动性的检验。
在一个可选的实施例中，在S5中，混合3min后，进行性状、混合均匀性和含量测定。
在一个可选的实施例中，其特征在于，在S6中，进行性状、直径、厚度、平均片重、重量差异、半片重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限的检测。
实施例2
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.1份、胃蛋白酶0.2份、醋酸氟氢可的松0.5份、乳糖79份、羧甲淀粉钠1份和硬脂酸镁0.9份。
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，生产方法如下：
S1、称取硬脂酸镁加入至混合机内，将醋酸氟氢可的松和乳糖进行过目筛后，选取三分之二的量加入至混合机内进行混合；
S2、将S1中的混合物进行过40目筛后，伴随将S1中过目后剩余的三分之一原料加入至混合机中，混合5min；
S3、称取胰酶、胃蛋白酶和羧甲淀粉钠加入至混合机内混合；
S4、混合机内部混合的料进行干法制粒；
S5、总混3min；
S6、压片；
S7、包装。
在一个可选的实施例中，在S4中，进行粒度分布、松密度、紧密度、可压系数、休止角和流动性的检验。
在一个可选的实施例中，在S5中，混合3min后，进行性状、混合均匀性和含量测定。
在一个可选的实施例中，其特征在于，在S6中，进行性状、直径、厚度、平均片重、重量差异、半片重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限的检测。
实施例3
胰酶0.06份、胃蛋白酶0.11份、醋酸氟氢可的松0.3份、乳糖75份、羧甲淀粉钠0.6份和硬脂酸镁0.7份。
一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，生产方法如下：
S1、称取硬脂酸镁加入至混合机内，将醋酸氟氢可的松和乳糖进行过目筛后，选取三分之二的量加入至混合机内进行混合；
S2、将S1中的混合物进行过40目筛后，伴随将S1中过目后剩余的三分之一原料加入至混合机中，混合5min；
S3、称取胰酶、胃蛋白酶和羧甲淀粉钠加入至混合机内混合；
S4、混合机内部混合的料进行干法制粒；
S5、总混3min；
S6、压片；
S7、包装。
在一个可选的实施例中，在S4中，进行粒度分布、松密度、紧密度、可压系数、休止角和流动性的检验。
在一个可选的实施例中，在S5中，混合3min后，进行性状、混合均匀性和含量测定，严格按照标准执行，在不合格时，停止混合，并作出相应的调整。
在一个可选的实施例中，其特征在于，在S6中，进行性状、直径、厚度、平均片重、重量差异、半片重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限的检测，以不断调整。
本发明中，通过添加胰酶和胃蛋白酶，对胃部进行保护，减少使用药物造成胃部不舒适的现象发生，以提高药物使用时的对人体舒适的稳定性，减少副作用的产生；该生产方法制成的均片合格率高。
实验
选取实施例1、实施例2、实施例3和现有药物，并分别给予一百人进行实验，实验数据如下：
实施例 胃部异常率
实施例1 1％
实施例2 0％
实施例3 3％
现有药物 36％
由实验数据可知，实施例1、实施例2和实施例3的使用对比现有药物，对胃部刺激较小。
应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。

Claims (8)

1.一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.02-0.1份、胃蛋白酶0.01-0.2份、醋酸氟氢可的松0.1-0.5份、乳糖70-79份、羧甲淀粉钠0.5-1份和硬脂酸镁0.4-0.9份。
2.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.02份、胃蛋白酶0.01份、醋酸氟氢可的松0.1份、乳糖70份、羧甲淀粉钠0.5份和硬脂酸镁0.4份。
3.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.1份、胃蛋白酶0.2份、醋酸氟氢可的松0.5份、乳糖79份、羧甲淀粉钠1份和硬脂酸镁0.9份。
4.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，包括由以下重量比组分组成：
胰酶0.06份、胃蛋白酶0.11份、醋酸氟氢可的松0.3份、乳糖75份、羧甲淀粉钠0.6份和硬脂酸镁0.7份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，生产方法如下：
S1、称取硬脂酸镁加入至混合机内，将醋酸氟氢可的松和乳糖进行过目筛后，选取三分之二的量加入至混合机内进行混合；
S2、将S1中的混合物进行过40目筛后，伴随将S1中过目后剩余的三分之一原料加入至混合机中，混合5min；
S3、称取胰酶、胃蛋白酶和羧甲淀粉钠加入至混合机内混合；
S4、混合机内部混合的料进行干法制粒；
S5、总混3min；
S6、压片；
S7、包装。
6.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片的生产方法，其特征在于，在S4中，进行粒度分布、松密度、紧密度、可压系数、休止角和流动性的检验。
7.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片的生产方法，其特征在于，在S5中，混合3min后，进行性状、混合均匀性和含量测定。
8.根据权利要求1所述的一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片的生产方法，其特征在于，在S6中，进行性状、直径、厚度、平均片重、重量差异、半片重量差异、硬度、脆碎度和崩解时限的检测。
CN202010699475.XA 2020-07-20 2020-07-20 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法 Pending CN111643464A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010699475.XA CN111643464A (zh) 2020-07-20 2020-07-20 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202010699475.XA CN111643464A (zh) 2020-07-20 2020-07-20 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN111643464A true CN111643464A (zh) 2020-09-11

Family

ID=72346404

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202010699475.XA Pending CN111643464A (zh) 2020-07-20 2020-07-20 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN111643464A (zh)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE10158036A1 (de) * 2001-11-27 2004-02-05 Kosmas Kg Antiallergisches Mittel und dessen Verwendung
CN109602728A (zh) * 2019-01-18 2019-04-12 江苏福锌雨医药科技有限公司 一种醋酸氟氢可的松口腔速溶膜剂及其制备方法
CN109662949A (zh) * 2017-10-16 2019-04-23 江苏福锌雨医药科技有限公司 一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE10158036A1 (de) * 2001-11-27 2004-02-05 Kosmas Kg Antiallergisches Mittel und dessen Verwendung
CN109662949A (zh) * 2017-10-16 2019-04-23 江苏福锌雨医药科技有限公司 一种醋酸氟氢可的松口腔崩解片及其制备方法
CN109602728A (zh) * 2019-01-18 2019-04-12 江苏福锌雨医药科技有限公司 一种醋酸氟氢可的松口腔速溶膜剂及其制备方法

Non-Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
无: "《http://zy.yaozh.com/data/pdf/00055056.pdf》", 30 September 2017 *
李兵晖等: "《临床用药护理》", 31 January 2009, 人民军医出版社 *
陈志南: "《中华医学百科全书 生物药物学》", 31 May 2017, 中国协和医科大学出版社 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5484607A (en) Extended release clonidine formulation
TW389696B (en) Accelerated release composition containing bromocriptine
ZA200509669B (en) Use of a compound in the treatment of sleep disorders
CN106176640B (zh) 一种含枸橼酸托法替布的药物组合物及其制备方法
Kumar et al. Design and evaluation of fast dissolving tablets containing diclofenac sodium using fenugreek gum as a natural superdisintegrant
JP2013545772A (ja) 癌治療に用いられるベムラフェニブとインターフェロンを含む併用療法
AU5259396A (en) Extended release clonidine formulation
CN111643464A (zh) 一种稳定性较好的醋酸氟氢可的松片及生产方法
CN110200929A (zh) 一种含有盐酸特比萘芬的口服片及其制备方法
CN103893138B (zh) 一种含有利奈唑胺晶型ⅲ的片剂
KR101531030B1 (ko) 미르타자핀 함유 구강붕해정
EP2335698A1 (en) Pharmaceutical solid preparation having active ingredients separated by boundary therein
CN106937947A (zh) 盐酸氟西汀胶囊及其制备方法
US20230255907A1 (en) Tablet and method for manufacturing same
CN106214653A (zh) 一种沙芬酰胺缓释片及其制备方法
CN103520131B (zh) 盐酸帕罗西汀半水合物胶囊的制备方法
Košir et al. The performance of HPMC matrix tablets using various agglomeration manufacturing processes
Reddy et al. Preparation and in vitro & in vivo evaluation of cephalexin matrix tablets
TWI238718B (en) Use of bismuth subgallate in inhibition of production of nitric oxide synthase
CN106880606A (zh) 一种盐酸帕罗西汀片剂及其制备方法
Vummaneni et al. Formulation and optimization of famotidine floating tablets using 23 factorial design
CN107249595A (zh) 灌肠剂
CN114632141B (zh) 一种含利那洛肽的药物组合物、胶囊制剂及其制备方法
EP4082533A1 (en) Jak kinase inhibitor pharmaceutical composition
US11167031B2 (en) Additive composition for orally disintegrating tablet

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
RJ01 Rejection of invention patent application after publication
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20200911