CN111643463A - 一种醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法 - Google Patents

一种醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提出了醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法。本发明所述的醋酸甲地孕酮分散片由醋酸甲地孕酮，微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素钠，低取代羟丙纤维素，羟丙甲基纤维素，硬脂酸镁和滑石粉组成。其制备方法为将醋酸甲地孕酮、微晶纤维素和乳糖分别按照处方用量粉碎过筛、混合均匀后，再加入其余辅料以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片。其中醋酸甲地孕酮和微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，目数在120～180目，优选150～180目。本发明提供的醋酸甲地孕酮分散片溶出度高，工艺简单成本低，适于工业生产和应用。

Description

一种醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法。
背景技术
醋酸甲地孕酮分散片主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效，并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
醋酸甲地孕酮作为一种难溶性药物，溶出是限制药物在生物体内吸收的主要步骤，因而提高药物的溶出度可以明显改善药物的吸收，从而提高生物利用度。目前国内市售的醋酸甲地孕酮分散片中所含原辅料的过筛目数均为100目左右，粒度较大，因此吸收较慢，从而影响药物的生物利用度。
专利文献CN200910204082.0公开了一种粒径小于10μm的超微粉化醋酸甲地孕酮，及与药学上可接受的辅料制备成合适的药物剂型，其中包含分散片、普通片和胶囊等。但是微粉化对设备要求较高，同时由于微粉化使得物料粒径过小，导致静电作用增强，颗粒易聚集粘附，粉碎过程中损失较大。
专利文献CN201610652330.8公开了一种稳定性好，杂质含量低，优于市售的醋酸甲地孕酮分散片。
专利文献CN02104210.1公开了一种醋酸甲地孕酮软胶囊，内容物为油状混悬液，其中醋酸甲地孕酮使用的也是微粉化的原料药。
专利文献CN97118976.5公开了一种醋酸甲地孕酮药用组合物，主要制备工艺为将聚乙二醇熔融后，加入粉状的醋酸甲地孕酮和其它药用辅料，制备成胶囊剂或者片剂。
上述方法均未能很好地改善醋酸甲地孕酮分散片的溶出度，目前仍需要一种工艺简单成本低，适于工业生产和应用且能够改善醋酸甲地孕酮分散片溶出度的方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种醋酸甲地孕酮分散片及其制备方法，该制备方法工艺简单且成本低，采用该方法制得的醋酸甲地孕酮分散片流动性、均匀度及分散均匀性良好，且溶出度较高的醋酸甲地孕酮分散片。
本发明的一方面是提供一种醋酸甲地孕酮分散片，通过下面的技术方案得以实现的：
一种醋酸甲地孕酮分散片，该分散片由醋酸甲地孕酮，微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素钠，低取代羟丙纤维素，羟丙甲基纤维素，硬脂酸镁，滑石粉组成。
上述醋酸甲地孕酮分散片，包括如下重量份的原辅料：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，70～95份；乳糖，45～70份；6～8份；低取代羟丙纤维素，14～16份；羟丙甲基纤维素，0.1～0.3份；硬脂酸镁，0.9～1.1份；滑石粉，1.9～2.1份。
进一步地，所述的醋酸甲地孕酮分散片包括如下重量份的原辅料：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，70份；乳糖，70份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。进一步地，所述的醋酸甲地孕酮分散片包括如下重量份的原辅料：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，80份；乳糖，60份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
进一步地，所述的醋酸甲地孕酮分散片包括如下重量份的原辅料：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，80份；乳糖，60份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
进一步地，所述的醋酸甲地孕酮分散片包括如下重量份的原辅料：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，95份；乳糖，45份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
发明人发现，采用上述配比所得的醋酸甲地孕酮分散片具有采用上述配比所得的醋酸甲地孕酮分散片具有较好的溶出度。
本发明的目的之二是提供上述醋酸甲地孕酮分散片的制备方法。本发明进行了大量比较试验，发现原料与关键辅料的粒径对于制剂溶出度具有显著影响。发明人将醋酸甲地孕酮原料及辅料微晶纤维素和乳糖的颗粒或粗粉进行粉碎加工，通过不同目数的筛网对制剂原辅料粒径进行控制，最终获得含量均匀度更高、溶出度较高的醋酸甲地孕酮分散片，且制备工艺简单，生产成本低。
上述醋酸甲地孕酮分散片的制备方法，包括如下步骤：将醋酸甲地孕酮与微晶纤维素和乳糖分别按照处方用量粉碎过筛、混合均匀后，再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片。
进一步地，上述原料醋酸甲地孕酮与辅料微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，目数在120～180目，优选150～180目。
本发明的优点：
本发明提供了均匀度更高的原辅料过筛目数的范围以及关键辅料的用量范围且制剂溶出度较高的醋酸甲地孕酮分散片，工艺简单成本低，适于工业生产和应用。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例。下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
需要说明的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。进一步地，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
实施例1：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素70g
乳糖70g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过120目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过120目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
实施例2：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素70g
乳糖70g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过150目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过120目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
实施例3：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素80g
乳糖60g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过150目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过150目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
实施例4：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素95g
乳糖45g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过150目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过180目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
实施例5：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素95g
乳糖45g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过180目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过180目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
对比例1：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素55g
乳糖85g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过120目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过120目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
对比例2：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素110g
乳糖30g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过150目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过150目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
对比例3：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素80g
乳糖60g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过100目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过100目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
对比例4：醋酸甲地孕酮分散片的制备
配方：醋酸甲地孕酮40g
微晶纤维素80g
乳糖60g
交联羧甲基纤维素钠7g
低取代羟丙纤维素15g
羟丙甲基纤维素0.2g
硬脂酸镁1g
滑石粉2g
制成1000片
制备方法：将原辅料粉碎过筛、混合均匀，其中醋酸甲地孕酮的颗粒均通过200目筛网，微晶纤维素和乳糖的颗粒均通过200目筛网。再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片(40mg/片)，即得。
试验例1：片剂考察
分别测定实施例1～5和对比例1～4片剂的休止角、含量均匀度和分散均匀性，考察片剂是否合格，结果如表1所示。
表1：实施例1～7片剂考察
Figure BDA0002574507400000071
Figure BDA0002574507400000081
从表1中可以看出：
实施例1～5得到的片剂休止角均小于30°，颗粒流动性好。但当过筛目数增大到200目时，即对比例4，休止角≥35°，流动性一般，说明随着目数增大，颗粒粒径变小，比表面积增大，分子间引力、静电作用增强，颗粒的流动性变差。因此当过筛目数大于等于200目时物料易发生聚集粘附，不适合制备制剂。
同实施例2和4得到的片剂相比，实施例1、3和5得到的片剂含量均匀度较好，分析原因当原料醋酸甲地孕酮和辅料微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，混合时有利于两者充分接触，因此在处方配比相同的条件下，原辅料过筛目数相同且在120～180目范围内，物料混合更均匀，所得片剂的含量均匀度更优；但随着目数增加，由于流动性逐渐变差，含量均匀度数值也随之变大，当增大到200目时，即对比例4，A+2.2S已接近药典规定的上限(A+2.2S≤15.0)。
当过筛目数相同、处方配比不同的条件下，对比例1、2较实施例1、3的分散均匀性较差，说明辅料微晶纤维素和乳糖的用量比例对醋酸甲地孕酮分散片的崩解及分散均匀性影响较大。
综上，选择物料混合地更加充分均匀的实施例1、3、5与过筛目数相同但处方配比不同的对比例1～2，以及过筛目数不同但处方配比相同的对比例3，进行后续溶出度考察。
试验例2：溶出度考察
将实施例1、3、5与对比例1～3制得的醋酸甲地孕酮分散片进行有效成分的溶出度比较试验，试验结果示于下表2中。
表2：醋酸甲地孕酮分散片溶出度比较
5min 10min 15min 30min 45min 60min
实施例1 38.1 59.3 71.1 92.8 96.4 98.9
实施例3 58.2 70.9 83.7 98.1 100 100
实施例5 61.9 73.5 87.5 99.7 100 100
对比例1 29.5 46.9 60.8 86.9 91.2 92.9
对比例2 36.6 50.4 68.4 89.8 95.0 97.8
对比例3 22.9 40.9 62.1 82.4 92.6 96.9
从表2中可以看出，本发明实施例1、3、5制成的醋酸甲地孕酮分散片较对比例1～3，具有更快速的溶出速率，因此醋酸甲地孕酮在人体内会更快地被吸收，从而达到起效快、生物利用度提高的目的。且实施例1、3较对比例1～2，溶出速率明显提高，差异显著，说明当过筛目数相同时，处方中关键辅料的配比不同，对制剂溶出速率影响较大。实施例3较对比例3的溶出速率差异显著，说明当处方中关键辅料的配比相同时，过筛目数控制物料的粒径，也是影响制剂溶出度的重要因素。值得注意的是，实施例3和实施例5溶出速率差异不明显，说明在本发明的处方配比条件下，物料的过筛目数上限只需在150～180目以内，即可得到既满足质量要求、又无需采用昂贵且要求较高的粉碎设备或复杂的工艺即可取得较好溶出效果的醋酸甲地孕酮分散片。
综合表1、2中的数据，当将处方中关键辅料的配比控制在本发明的范围内，即微晶纤维素，70～95份；乳糖，45～70份；同时控制原料醋酸甲地孕酮与辅料微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，且在120～180目时，原辅料混合的更充分均匀，得到的片剂分散均匀性与溶出度更好。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (9)

1.一种醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片包括：醋酸甲地孕酮、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、硬脂酸镁和滑石粉。
2.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片中各组分的重量份数比如下：
醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，70～95份；乳糖，45～70份；交联羧甲基纤维素钠，6～8份；低取代羟丙纤维素，14～16份；羟丙甲基纤维素，0.1～0.3份；硬脂酸镁，0.9～1.1份；滑石粉，1.9～2.1份。
3.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片中各组分的重量份数比如下：
醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，70份；乳糖，70份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
4.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片中各组分的重量份数比如下：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，80份；乳糖，60份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
5.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片中各组分的重量份数比如下：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，90份；乳糖，50份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
6.根据权利要求1所述的醋酸甲地孕酮分散片，其特征在于，所述分散片中各组分的重量份数比如下：醋酸甲地孕酮，40份；微晶纤维素，95份；乳糖，45份；交联羧甲基纤维素钠，7份；低取代羟丙纤维素，15份；羟丙甲基纤维素，0.2份；硬脂酸镁，1份；滑石粉，2份。
7.一种权利要求1～6任一项所述醋酸甲地孕酮分散片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将醋酸甲地孕酮与微晶纤维素和乳糖分别按照处方用量粉碎过筛、混合均匀后，再加入其余辅料交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，以乙醇做湿润剂制软材，制粒，干燥，整粒，压片得分散片。
8.根据权利要求7所述的醋酸甲地孕酮分散片的制备方法，其特征在于，所述原料醋酸甲地孕酮和辅料微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，目数在120～180目。
9.根据权利要求7所述的醋酸甲地孕酮分散片的制备方法，其特征在于，所述原料醋酸甲地孕酮和辅料微晶纤维素、乳糖的过筛目数相同，目数优选150～180目。
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