CN111629772A - 微针用张紧器具 - Google Patents

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Abstract

提供一种辅助用具，其使随着微细加工技术的进步而搭载有多个微针的微针阵列的皮肤施用更可靠地进行。一种皮肤张紧器具，其具备张紧带、和设置于该张紧带的孔，在将该张紧带固定于皮肤时，该孔形成微针贴片施用部；以及一种皮肤张紧器具，其还具备将所述张紧带固定于皮肤的固定用具。

Description

微针用张紧器具
技术领域
本发明涉及将微针施用于皮肤时的装配于皮肤的器具。
背景技术
作为将药物给药至人体内的方法，经常使用口服给药和经皮给药。注射为有代表性的经皮给药法，但却是麻烦、伴有痛苦、甚至可能发生感染的不受欢迎的方法。在经皮给药时，皮肤角质层作为药物透过的屏障起作用，仅仅将药物涂布于皮肤表面时，透过性未必充分。针对该情况，通过用微小的针、即微针将角质层穿孔，而与涂布法相比可以极大地提高药物透过效率。将多个该微针集成在基板上的器件为微针阵列。另外，附加用于使微针阵列附着于皮肤的粘合片、用于保护粘合片且在将微针阵列贴付于皮肤时进行支撑的保护脱模片等而制成易于使用的制品，将该制品称为微针贴片(日文：マイクロニードルパッチ)。
在将微针阵列施用于皮肤时，通常由于皮肤柔软故在仅用手指按压的情况下不容易使微针刺入，因此多使用涂药器(日文：アプリケータ)来辅助刺入。
为了对有冲击吸收能力的皮肤施用微针阵列，需要将微针阵列高速且冲击性地施用于皮肤。作为该方法，到目前为止已提出了应用弹簧(专利文献1－6)、空气压力(专利文献5)、磁力(专利文献7)等的方案。
本发明人们开发了弹簧式微针贴片施用装置，其可以将微针贴片可靠地施用于有冲击吸收能力的皮肤，并且简便，易于使用(专利文献8)。
另一方面，在使用中空的单针注射器进行采血时，使用缠紧手臂外周的压脉带等辅助用具。作为一例，已知一种采血辅助用具，其为用于通过缠绕手臂来增加来自皮肤的血液量的辅助用具，其具备压迫皮肤表面的压迫带、和固定该压迫带的带状物，在该压迫带的手臂末梢侧具有用于使待采血的皮肤部分绷紧的环(专利文献9)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2004－510530号公报(日本专利4198985号公报)
专利文献2：日本特表2004－510534号公报(日本专利4104975号公报)
专利文献3：日本特表2004－510535号公报(日本专利4659332号公报)
专利文献4：日本特表2005－533625号公报
专利文献5：日本特表2006－500973号公报
专利文献6：日本特表2007－509706号公报(日本专利4682144号公报)
专利文献7：日本特开2011－078711号公报
专利文献8：日本特开2014－042788号公报(日本专利6091818号公报)
专利文献9：日本特开2000－237171号公报
发明内容
发明要解决的课题
在进行微针开发的研究时获知：随着阵列上的微针数的增加，即使使用涂药器也难以刺入皮肤。随着针密度的增加而发生如下现象：针整体压迫皮肤而使皮肤在内部发生变形，针的一部分未插入皮肤内。本发明要解决的课题在于提供一种辅助用具，其使随着微细加工技术的进步而搭载有多个微针的微针阵列的皮肤施用更可靠地进行。
用于解决课题的方案
为了解决上述课题，本发明人们对于微针向皮肤内的更稳定的插入这一点反复进行了研究，发现若使用辅助用具对皮肤提供硬度(绷紧)则可以可靠地进行微针的皮肤内插入，从而完成了本发明。
本发明如以下所示。
〔1〕一种皮肤张紧器具，其具备张紧带、和设置于该张紧带的孔，在将该张紧带固定于皮肤时，该孔形成微针贴片施用部。
〔2〕根据〔1〕所述的皮肤张紧器具，其还具备将上述张紧带固定于皮肤的固定用具。
〔3〕根据〔2〕所述的皮肤张紧器具，其中，上述张紧带与上述固定用具连结成一体而构成皮肤张紧器具。
〔4〕根据〔1〕～〔3〕中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，设置于上述张紧带的孔是在将皮肤张紧器具装配于皮肤后形成的。
〔5〕根据〔1〕～〔4〕中任一项所述的皮肤张紧器具，在装配于皮肤的情况下，上述孔内的皮肤的张紧程度以相较于装配前的皮肤变形比计为0.9以下。
〔6〕根据〔1〕～〔4〕中任一项所述的皮肤张紧器具，在装配于皮肤的情况下，上述孔内的皮肤的张紧程度以相较于装配前的凹陷程度比计为0.9以下。
〔7〕根据〔1〕～〔6〕中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，上述张紧带或上述固定用具的至少一部分为伸缩性的布。
〔8〕根据〔2〕～〔7〕中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，上述固定用具为伸缩性的布，上述张紧带为非伸缩性的布。
发明效果
作为压迫皮肤、使效果更好的目标器具，有用注射器进行采血时使用的压脉带。本器具是进行止血而使末梢侧的静脉血管中充满血液的器具。另一方面，本发明的皮肤张紧器具是使皮肤的施用部位维持一定的皮肤硬度(绷紧)、通过该效果而使微针贴片的皮肤插入变得容易且可靠的器具。在皮肤松弛或放松的状态下，即使施用微针，大多也由于皮肤凹陷而导致微针没有刺破皮肤、停留在皮肤表面。即，不能可靠地进行微针的皮肤内插入。与此相对地，若使用本发明的皮肤张紧器具对皮肤提供适度的张紧感，则在用涂药器施用微针贴片时，皮肤在不松弛的状态下受针，从而可靠地实现针的皮肤内施用。需要说明的是，本发明的皮肤张紧器具设定为：在微针施用后，在用保护粘合带等使微针贴片适当地密合于皮肤后，拆除器具。
综上，本发明的皮肤张紧器具可以在施用包含竖立着多个微针的微针阵列的贴片时使多个针可靠地插入皮肤、将包含在微针中的药剂有效地送至皮内。
附图说明
图1：图1的(A)为表示本发明的皮肤张紧器具(带金属线环)的一实施方式的立体图，图1的(B)为本发明的皮肤张紧器具的孔的周围所设置的金属线环部的放大剖视图。
图2：图2为表示本发明的皮肤张紧器具(无环)的一实施方式的立体图。
具体实施方式
本发明的皮肤张紧器具的特征在于，其具备张紧带、和设置于该张紧带的孔，在将该张紧带固定于皮肤时，该孔形成微针贴片施用部。本发明的皮肤张紧器具可以还具备将上述张紧带固定于皮肤的固定用具。本发明的皮肤张紧器具可以在施用微针贴片之前装配于皮肤的施用部位、并且在施用后拆除。即，本发明的皮肤张紧器具为施用微针贴片时使用的辅助用具。
上述张紧带在典型情况下具有矩形或带状的形态，可以根据微针贴片的大小及施用部位而设为任意的形状及大小。在用于上臂时，可例示出以宽10～12cm、长10～20cm左右的大小而在施用部设有圆形的开口部的张紧带。
上述张紧带为具有使皮肤紧张、对皮肤提供硬度的作用的器具，只要发挥这种效果则可为任何材质。张紧带在表面与皮肤接触，因此优选使用对皮肤的刺激少的材料，优选使用布、绷带、织布、橡胶等。更优选至少张紧带的一部分包含伸缩性材料(伸缩性的布或伸缩性的橡胶)。
设置于上述张紧带的孔构成微针贴片施用部位，在装配所述张紧器具时，对位于孔内的皮肤提供硬度而形成微针贴片施用部位。设置于上述张紧带的孔可以是最初起便形成于张紧带内的孔，也可以是装配皮肤张紧器具后形成的孔。孔数通常为1个，根据需要也可以为多个。在多个孔的情况下，按照张紧带包围各孔的周围的方式设计即可。孔的形状可根据微针贴片的大小而适当设定，典型情况下为圆形，也可以为椭圆、三角形、四边形、多边形。孔的大小大于微针贴片的大小即可。
上述孔可以通过周围的张紧带的作用、或固定用具和周围的张紧带的作用而对位于孔内的皮肤赋予硬度，为了更有效地更好地挤压皮肤，可以在孔的周围形成环。环可根据孔的形状而设为任意的形状。环的材料可列举塑料、金属线、金属环、垫圈、2层以上的缝合的布、橡胶等。更优选伸缩性小的材料。
上述固定用具用于将上述张紧带固定于皮肤。作为一方式，上述固定用具可以为用于从上方进行按压而使张紧带与皮肤密合的带状的固定用具。或者，上述固定用具可以为带状，使得其与上述张紧带一体地连结而构成皮肤张紧器具。上述固定用具优选至少一部分的材料为有伸缩性的材料，使得其根据要装配的皮肤的形状而可以固定皮肤张紧器具，上述材料可列举伸缩性的布、橡胶、皮革、织布等。上述张紧带和固定用具的至少一部分可以为具有伸缩性的材料。
为了制成上述张紧带与上述固定用具一体地连结的皮肤张紧器具，优选伸缩性小的(非伸缩性的)布与伸缩性的布的组合、伸缩性小的(非伸缩性的)布与伸缩性的织布的组合、伸缩性小的(非伸缩性的)橡胶与橡胶带的组合等。固定用具中，为了方便装配及拆除，优选安装有粘扣、按扣、纽扣等拆装器具。粘扣也用于调节皮肤张紧器具的张紧程度。作为与张紧带一体连结而构成皮肤张紧器具的带状的固定用具的一实施方式，可列举：固定用具的两末端为叉子(二齿、三齿等)状且通过粘扣、按扣、纽扣等与对应的叉子状的齿部重合而装配于四肢等的皮肤张紧器具。这种情况下，设置被叉子状的齿包围的孔。
上述固定用具的大小可以根据使用部位来适当设定。在装配于四肢的情况下，为可以绕四肢一周的长度即可，例如，为手臂用时，可列举20～30cm。在张紧带与固定用具一体连结的情况下，张紧带和固定用具的长度的合计只要为可以绕四肢一周的长度即可。
本发明的皮肤张紧器具以张紧带包围微针贴片的施用部位的方式来确定皮肤上的位置，并进行微调整而使微针贴片的施用部位的皮肤在设置于张紧带内的孔内或装配皮肤张紧器具后所形成的孔内露出。可以在该状态下通过固定用具而固定于皮肤。装配后，确认已对孔内的皮肤提供了硬度后施用微针贴片。微针贴片可以使用微针涂药器等装置来施用，也可以用手指按压而施用。
皮肤的硬度(绷紧)这一点通常可以通过用肉眼确认孔内的皮肤隆起来进行。在将本发明的皮肤张紧器具装配于皮肤时，即使是无硬度(未绷紧)的皮肤，在装配中也可以使皮肤呈张紧状态而维持一定的硬度(绷紧)。
装配前后的皮肤的张紧程度可以以“皮肤变形比”来表示。皮肤变形比可以以装配后的皮肤的变形程度(单位：mm)相对于装配前的皮肤的变形程度(单位：mm)的比(装配后的皮肤的变形程度/装配前的皮肤的变形程度)来表示。可以使用作为测定皮肤的粘弹性的装置而最常使用的Cutometer(注册商标、Courage+Khazaka electronic GmbH)来测定皮肤的变形程度。测定条件记载于实施例。
本发明中，优选以皮肤变形比为0.9以下的方式来装配皮肤张紧器具。本发明的皮肤张紧器具优选以使皮肤变形比为0.9以下的方式来使用。可以通过调整固定用具对皮肤的固定力、张紧带的材质、孔的大小等来进行皮肤变形比的调节。也可以根据受试者的本来的皮肤硬度来适当调节皮肤变形比，对于皮肤紧绷的受试者，可以将皮肤变形比的数值相对地设为较大。通常，若皮肤变形比在0.9～0.4、优选0.8～0.5的范围内，则微针阵列会可靠地插入皮肤。
另外，装配前后的皮肤的张紧程度也可以以“凹陷程度比”来表示。凹陷程度比可以以装配后的皮肤的凹陷程度(单位：mm)相对于装配前的皮肤的凹陷程度(单位：mm)的比(装配后的皮肤的凹陷程度/装配前的皮肤的凹陷程度)来表示。在将皮肤张紧器具装配于上臂时，皮肤的凹陷程度可以通过如下方式表示：使上臂的外侧朝上且使圆筒形的金属棒垂直静置于上臂外侧皮肤，通过该金属棒的重量来测定凹陷的皮肤的深度。测定条件记载于实施例。
本发明中，优选以凹陷程度比为0.9以下的方式来装配皮肤张紧器具。本发明的皮肤张紧器具优选以使凹陷程度比为0.9以下的方式来使用。可以通过调整固定用具对皮肤的固定力、张紧带的材质、孔的大小等来进行凹陷程度比的调节。也可以根据受试者的本来的皮肤硬度来适当调节凹陷程度比，对于皮肤紧绷的受试者，可以将凹陷程度比的数值相对地设为较大。通常，若凹陷程度比在0.9～0.4、优选0.8～0.5的范围内，则微针阵列会可靠地插入皮肤。
可以在微针贴片贴付于皮肤期间持续地使用本发明的皮肤张紧器具。可以在微针贴片的施用结束之后将皮肤张紧器具从受试者拆除，也可以在微针阵列插入皮肤后用保护粘合带等适当地使其与皮肤密合后拆除。
实施例
以下，例示出实施例来说明本发明，但是，本发明不受实施例限定。
(制造例1微针贴片)
基于日本专利第5852280号公报的实施例1中记载的方法来制作本实施例中使用的微针贴片。得到的微针贴片是针长度为400μm、在贴片直径10mm中具有1060根针的微针贴片。微针贴片以被直径2.8cm的保护粘合带支撑的状态供于皮肤给药。在针的前端部的100μm处，与透明质酸及葡萄糖基剂一起涂布了荧光染料及白藜芦醇(购自和光纯药工业(株))0.3μg并进行了干燥。
(微针贴片的施用方法)
使用日本专利第6091818号公报的实施例1所示的弹簧式涂药器，将制造例1中制作的微针贴片施用至志愿者的人上臂外侧。志愿者的右上臂外侧设为下述实施例1－4的施用部位，志愿者的左上臂外侧设为下述比较例1－4的施用部位。在施用2小时后回收微针贴片。
(实施例1－4)
如图1及图2所示，将中央部有孔(直径为5cm)的皮肤张紧器具(张紧带)在志愿者的右上臂张紧并缠绕。然后，使用上述弹簧式涂药器将制造例1中制作的微针贴片施用于中央部的孔所包围的上臂外侧的皮肤。
实施例1－2中使用的张紧带为橡胶带，在开口部周围加入了金属线(图1A、图1B)。实施例3－4中使用的张紧带为伸缩性小的布与有伸缩性的织布的组合，开口部周围处缝合有2层织布，未使用金属线(图2)。
(比较例1－4)
对于参加实施例1－4的志愿者的左上臂外侧的皮肤，使用上述弹簧式涂药器来施用制造例1中制作的微针贴片。
(皮肤的张紧度的测定)
在测定皮肤的张紧度时，使用世界上最为普及的皮肤粘弹性测定装置(Cutometer(注册商标)dual MPA580)。
本装置的原理是，对皮肤提供负压并定量评价该压力所引起的皮肤变形。若皮肤结实、紧绷则变形小，从而可以评价皮肤的张紧度。
对于各志愿者的皮肤的张紧度，在装配张紧带并且被该带中央部的孔所包围的皮肤、和装配张紧带之前的皮肤的相同部位进行测定。
1)皮肤硬度测定－1
将Cutometer(注册商标)的探头垂直地抵在测定部位的皮肤上，使用双面粘合密封固定于皮肤。皮肤张紧度的测定条件如下。其为本装置的标准测定条件。
压力450mbar
探头开口部直径2mm
工作时间 3秒
休止时间 3秒
在本装置的情况下，皮肤的硬度采用以上述条件对皮肤施加负压时皮肤的变形程度(mm)来表示。将结果示于表1。
2)皮肤硬度测定－2
作为另一方法，进行了以下所述的测定。使上臂外侧朝上后，将直径2.0cm的圆筒形的金属棒(重量20g)垂直地静置于上臂皮肤。金属棒的重量会使皮肤凹陷，测定凹陷的深度。通过该凹陷程度变小来评价皮肤的张紧度。将结果示于表1。
(残存白藜芦醇的定量法)
将实施例1－4、比较例1－4中回收的微针贴片浸渍于乙醇，用HPLC对残存白藜芦醇量进行定量，调查微针的皮肤插入程度。作为对照，同样地对从未使用的微针贴片中提取的白藜芦醇的量进行定量，作为白藜芦醇残存率(％)示于表1。
定量法的细节如下。
从微针贴片提取白藜芦醇的方法如下所述地进行。
1.将微针贴片以针朝上的方式放入24孔微孔板。
2.向各孔中加入50％乙醇水溶液1mL。
3.用平板振动器搅拌约1小时而提取白藜芦醇。
利用HPLC的白藜芦醇定量如下所述地进行。
白藜芦醇HPLC分析条件
色谱柱：资生堂C18 MG 4.6mmID×250mm
洗脱液：A 0.2％甲酸－水
B 0.2％甲酸－乙腈
A：B＝72：28
流速：0.7mL/min
柱温度：60℃
注入量：50μL
检测器：荧光激发波长300nm发光波长386nm
(结果)
对于4名志愿者，比较装配和未装配张紧带时针的皮肤插入结果。针的显微镜观察结果中，在张紧的示例中，全部示例中均未观察到针状的残存物。与此相反地，在非张紧的情况下，在针的一部分观察到残存物，表明针的皮肤插入不完全。为了进行更精确的比较，对填充的白藜芦醇的残存量进行了定量。
[表1]
Figure BDA0002594218190000101
(*)例如，在志愿者A的情况下，通过0.12/0.19来计算
(**)例如，在志愿者A的情况下，通过2/5来计算
符号说明
1 粘扣
2 固定用具
3 张紧带
4 孔
5 金属线环

Claims (8)

1.一种皮肤张紧器具，其具备张紧带、和设置于该张紧带的孔，在将该张紧带固定于皮肤时，该孔形成微针贴片施用部。
2.根据权利要求1所述的皮肤张紧器具，其还具备将所述张紧带固定于皮肤的固定用具。
3.根据权利要求2所述的皮肤张紧器具，其中，所述张紧带与所述固定用具连结成一体而构成皮肤张紧器具。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，设置于所述张紧带的孔是在将皮肤张紧器具装配于皮肤后形成的。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的皮肤张紧器具，在装配于皮肤的情况下，所述孔内的皮肤的张紧程度以相较于装配前的皮肤变形比计为0.9以下。
6.根据权利要求1～4中任一项所述的皮肤张紧器具，在装配于皮肤的情况下，所述孔内的皮肤的张紧程度以相较于装配前的凹陷程度比计为0.9以下。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，所述张紧带或所述固定用具的至少一部分为伸缩性的布。
8.根据权利要求2～7中任一项所述的皮肤张紧器具，其中，所述固定用具为伸缩性的布，所述张紧带为非伸缩性的布。
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