CN111603446A - 一种含丁苯酞的鼻喷剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明适用于药物技术领域，提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂及其制备方法和应用，该鼻喷剂包括以下组分：丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA‑2Na、防腐剂。其中，纤维素为微晶纤维素、羧甲基纤维素和羟丙甲基纤维素中的至少一种；防腐剂为山梨酸钾和/或苯扎氯铵。本发明提供的鼻喷剂，是一种将药物雾化后经鼻腔粘膜吸收进入体液循环的一种制剂，其吸收效果基本接近于注射剂，明显优于口服制剂，且具有携带方便、可随时使用、操作方便等特点，尤其适用于患者疾病发作时服药不便时使用，为后续送院急救治疗争取最佳的救治机会。

Description

一种含丁苯酞的鼻喷剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物技术领域，尤其涉及一种含丁苯酞的鼻喷剂及其制备方法和应用。
背景技术
丁苯酞，化学名为3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮，其具有很强的抗惊厥、抗气喘、增加血流量等多种药理活性，可用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。目前已有丁苯酞的口服制剂(软胶囊)和注射剂上市。
然而，脑卒中急性发作，治疗时间窗仅有约4～6小时，需第一时间送院治疗。口服制剂经口服吸收，存在首关效应，起效时间较慢，患者发作时服用不便，不适用于急性发作期间；另外，注射剂直接经静脉注射，起效快，但需要及时送院，部分患者缺乏条件未能得到及时抢救，错过最佳救治时间。
因此，目前急需对丁苯酞药物的剂型进行改进，以避免口服制剂和注射剂所存在的问题。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种含丁苯酞的鼻喷剂，旨在解决背景技术中提出的问题。
本发明实施例是这样实现的，一种含丁苯酞的鼻喷剂，其包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2000～3000份、葡萄糖2～8份、丙二醇2～8份、纤维素5～15份、聚山梨酯802～8份、EDTA-2Na 5～15份、防腐剂0.5～6份。
作为本发明实施例的一个优选方案，所述鼻喷剂包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2200～2800份、葡萄糖3～7份、丙二醇3～7份、纤维素7～12份、聚山梨酯80 3～7份、EDTA-2Na 8～12份、防腐剂1～5份。
作为本发明实施例的另一个优选方案，所述鼻喷剂包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2400～2600份、葡萄糖4～6份、丙二醇4～6份、纤维素8～10份、聚山梨酯80 4～6份、EDTA-2Na 9～11份、防腐剂2～4份。
作为本发明实施例的另一个优选方案，所述纤维素为微晶纤维素、羧甲基纤维素和羟丙甲基纤维素中的至少一种。
作为本发明实施例的另一个优选方案，所述防腐剂为山梨酸钾和/或苯扎氯铵。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述鼻喷剂的制备方法，其包括以下步骤：
按照上述各组分的重量份，称取丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA-2Na、防腐剂，备用；
将丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA-2Na、防腐剂进行混合后，再与水进行混合，得到所述鼻喷剂。
作为本发明实施例的另一个优选方案，所述鼻喷剂中丁苯酞的质量浓度为20～30mg/mL。
作为本发明实施例的另一个优选方案，所述鼻喷剂中丁苯酞的质量浓度为24～26mg/mL。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述制备方法制得的鼻喷剂。
本发明实施例的另一目的在于提供一种上述鼻喷剂在制备用于治疗急性缺血性脑卒中的药物中的应用。
本发明实施例提供的一种含丁苯酞的鼻喷剂，是一种将药物雾化后经鼻腔粘膜吸收进入体液循环的一种制剂，其吸收效果基本接近于注射剂，明显优于口服制剂，且具有携带方便、可随时使用、操作方便等特点，尤其适用于患者疾病发作时服药不便时使用，为后续送院急救治疗争取最佳的救治机会。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2000mg、葡萄糖2mg、丙二醇2mg、纤维素5mg、聚山梨酯80 2mg、EDTA-2Na 5mg、防腐剂0.5mg，备用；其中，纤维素为微晶纤维素；防腐剂为山梨酸钾。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例2
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞3000mg、葡萄糖8mg、丙二醇8mg、纤维素15mg、聚山梨酯80 8mg、EDTA-2Na 15mg、防腐剂6mg，备用；其中，纤维素为羧甲基纤维素；防腐剂为苯扎氯铵。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例3
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2100mg、葡萄糖3mg、丙二醇7mg、纤维素12mg、聚山梨酯80 7mg、EDTA-2Na 6mg、防腐剂0.8mg，备用；其中，纤维素为6mg微晶纤维素、3mg羧甲基纤维素和3mg羟丙甲基纤维素的混合物；防腐剂为0.4m g山梨酸钾和0.4mg苯扎氯铵的混合物。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例4
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2900mg、葡萄糖7mg、丙二醇3mg、纤维素6mg、聚山梨酯80 3mg、EDTA-2Na 14mg、防腐剂1.5mg，备用；其中，纤维素为3mg微晶纤维素和3mg羟丙甲基纤维素的混合物；防腐剂为1mg山梨酸钾和0.5mg苯扎氯铵的混合物。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例5
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2200mg、葡萄糖3mg、丙二醇3mg、纤维素7mg、聚山梨酯80 3mg、EDTA-2Na 8mg、防腐剂1mg，备用；其中，纤维素为3mg羧甲基纤维素和4mg羟丙甲基纤维素的混合物；防腐剂为山梨酸钾。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例6
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2800mg、葡萄糖7mg、丙二醇7mg、纤维素12mg、聚山梨酯80 7mg、EDTA-2Na 12mg、防腐剂5mg，备用；其中，纤维素为羟丙甲基纤维素；防腐剂为苯扎氯铵。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例7
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2500mg、葡萄糖5mg、丙二醇5mg、纤维素9mg、聚山梨酯80 6mg、EDTA-2Na 10mg、防腐剂2mg，备用；其中，纤维素为3mg微晶纤维素和6mg羟丙甲基纤维素的混合物；防腐剂为苯扎氯铵。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例8
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2500mg、葡萄糖5mg、丙二醇5mg、纤维素9mg、聚山梨酯80 6mg、EDTA-2Na 8mg、防腐剂2mg，备用；其中，纤维素为4mg微晶纤维素和5mg羧甲基纤维素的混合物；防腐剂为苯扎氯铵。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例9
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2400mg、葡萄糖4mg、丙二醇4mg、纤维素8mg、聚山梨酯80 4mg、EDTA-2Na 9mg、防腐剂2mg，备用；其中，纤维素为微晶纤维素；防腐剂为山梨酸钾。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例10
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2600mg、葡萄糖6mg、丙二醇6mg、纤维素10mg、聚山梨酯80 6mg、EDTA-2Na 11mg、防腐剂4mg，备用；其中，纤维素为微晶纤维素；防腐剂为山梨酸钾。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
实施例11
该实施例提供了一种含丁苯酞的鼻喷剂，其制备方法包括以下步骤：
S1、称取丁苯酞2500mg、葡萄糖5mg、丙二醇5mg、纤维素9mg、聚山梨酯80 5mg、EDTA-2Na 10mg、防腐剂3mg，备用；其中，纤维素为3mg微晶纤维素和6mg羧甲基纤维素；防腐剂为山梨酸钾。
S2、将上述称取的丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDT A-2Na、防腐剂进行混合后，再注射水定容至100mL，并混匀，即可得到鼻喷剂。该鼻喷剂可装入到喷雾装置中，然后通过手动泵等方法将鼻喷剂雾化喷出。
试验例：
一、鼻喷剂对家兔鼻粘膜的刺激性试验：
选取体重2.5±0.18kg的健康家兔16只，分为阳性组、空白对照组，每组8只；其中，阳性组是将上述实施例11提供的鼻喷剂按0.05mL/kg(家兔重量)的用量滴加至家兔的鼻腔内；空白对照组是将0.9％氯化钠溶液按0.05mL/kg(家兔重量)的用量滴加至家兔的鼻腔内。给药后，观察动物全身状况(如呼吸、循环、中枢神经系统)及局部刺激症状(如哮喘、咳嗽、呕吐、窒息等症状)等。另外，单次给药24小时后或多次给药停药后24小时处死动物，观察呼吸道局部(鼻、喉、气管、支气管)粘膜组织有无充血、红肿等现象。上述试验的结果如表1所示。
表1
Figure BDA0002580865600000071
从表1可以看出，本发明实施例制得的鼻喷剂对家兔鼻腔粘膜无明显刺激作用。
二、大鼠药代动力学试验：
选取成年大鼠18只，雄性12只，雌性(非围哺期)6只，共分为注射组(每mL含丁苯酞0.25mg的0.9％氯化钠溶液)、鼻喷组(上述实施例11提供的鼻喷剂)、口服组(丁苯酞原料)3组，每组6只(雄雌比例为2:1)，分别按静脉注射、滴鼻、口服(灌胃)，以5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg三种剂量给药，测定各试验动物的半衰期、达峰时间及最大血药浓度，其测定结果分别如表2～4所示。
表2
Figure BDA0002580865600000081
表3
Figure BDA0002580865600000082
表4
Figure BDA0002580865600000083
Figure BDA0002580865600000091
从上表2～4可以看出，本发明实施例制得的鼻喷剂的药效作用时间、半衰期以及最大血药浓度均优于口服组，且均与注射组的近似。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种含丁苯酞的鼻喷剂，其特征在于，包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2000~3000份、葡萄糖2~8份、丙二醇2~8份、纤维素5~15份、聚山梨酯80 2~8份、EDTA-2Na 5~15份、防腐剂0.5~6份。
2.根据权利要求1所述的一种含丁苯酞的鼻喷剂，其特征在于，所述鼻喷剂包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2200~2800份、葡萄糖3~7份、丙二醇3~7份、纤维素7~12份、聚山梨酯80 3~7份、EDTA-2Na 8~12份、防腐剂1~5份。
3.根据权利要求2所述的一种含丁苯酞的鼻喷剂，其特征在于，所述鼻喷剂包括以下按照重量份计的组分：丁苯酞2400~2600份、葡萄糖4~6份、丙二醇4~6份、纤维素8~10份、聚山梨酯80 4~6份、EDTA-2Na 9~11份、防腐剂2~4份。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的一种含丁苯酞的鼻喷剂，其特征在于，所述纤维素为微晶纤维素、羧甲基纤维素和羟丙甲基纤维素中的至少一种。
5.根据权利要求1~3中任一项所述的一种含丁苯酞的鼻喷剂，其特征在于，所述防腐剂为山梨酸钾和/或苯扎氯铵。
6.一种如权利要求1~5中任一项所述鼻喷剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按照上述各组分的重量份，称取丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA-2Na、防腐剂，备用；
将丁苯酞、葡萄糖、丙二醇、纤维素、聚山梨酯80、EDTA-2Na、防腐剂进行混合后，再与水进行混合，得到所述鼻喷剂。
7.根据权利要求6所述的一种鼻喷剂的制备方法，其特征在于，所述鼻喷剂中丁苯酞的质量浓度为20~30mg/mL。
8.根据权利要求7所述的一种鼻喷剂的制备方法，其特征在于，所述鼻喷剂中丁苯酞的质量浓度为24~26mg/mL。
9.一种如权利要求6~8中任一项所述制备方法制得的鼻喷剂。
10.一种如权利要求1~5和权利要求9中任一项所述鼻喷剂在制备用于治疗急性缺血性脑卒中的药物中的应用。
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