CN111569017A - 一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂 - Google Patents

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Abstract

芪黄栓，属于中草药技术，尤其是一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂。芪黄栓由组方药味及基质制备而成外用栓剂，各药味按重量份包括黄芪30‑70份、仙鹤草10‑30份、蒲黄5‑25份、五灵脂5‑25份、拳参5‑25份、槐花5‑15份、地榆15‑35份、白头翁5‑25份、白术20‑40份、当归5‑25份、白芨10‑30份、薏苡仁20‑40份。芪黄栓寒热并用，具有健脾益气、活血化瘀的功效。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂
技术领域
本发明属于中草药技术，尤其是一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂。
背景技术
溃疡性结肠炎是特发于直肠和结肠的弥漫性非特异性大肠炎症性疾病，称非特异性溃疡性结肠炎，由wilkes及Moxon于1875年首次作为病案报道提出的。
溃疡性结肠炎目前是一种病因不明的特发于直肠和结肠的弥漫性非特异性大肠炎症性疾病，病主要累及直肠、状结肠，可向上累及到左半结肠、半结肠，重者可累及到全结肠，甚至可累及到回肠末端，病呈连续分布并可伴有不同程度的全身症状，及口腔、关节、肤及肝胆等肠外表现。疡性结肠炎以粘液脓血便、痛、泻、急后重为主要临床表现，反复发作、迁延不愈。其病变主要累及直肠和结肠组织的粘膜和粘膜下层，并且以炎症细胞浸润和溃疡形成为其主要病理特点。由于本病的发病原因和机制尚不完全清楚，目前治疗没有特效药物，己被世卫组织列入难治性疾病名录。
溃疡性结肠炎的发病率在欧美国家较高，我国由于近年来生活水平的提高，生活方式和饮食结构也发生了较大变化，所以疾病谱发生了变迁，同时由于我国近年来医疗水平整体提高，对该病诊断水平也相应提高，我国医疗机构通过多中心回顾性调查研究结果显示，我国溃疡性结肠炎发病率在近14年来呈逐年上升趋势。
溃疡性结肠炎的病因和发病机制及新药研发受到国内外医学界广泛关注，并已成为研究的热点。近年来病因学研究结果显示，溃疡性结肠炎是由多种因素共同作用所致，其中免疫、遗传、感染、精神等因素与溃疡性结肠炎发病有一定关系。在治疗方面，目前临床西药治疗主要用氨基水杨酸、激素、免疫抑制剂等类药物。首选药物是氨基水杨酸类和激素类药物，药物主要目的是控制局部结肠组织的炎症，药效学研究结果显示此类药物起效较快，但长期使用有较大的毒副作用，并且有停药后易复发及对部分重症溃疡性结肠炎患者治疗疗效较差等缺点。而用其它药物，如细胞因子单克隆抗体等治疗溃疡性结肠炎的研究还处于探索和研究阶段。
近年来，运用中医药理论指导临床实践，指导治疗溃疡性结肠炎取得了进展。中医药治疗溃疡性结肠炎的特点是多途径、多层次、多靶点并且可以长期维持用药治疗，并且副作用较少，因此深入探讨溃疡性结肠炎的中医病因、病机，探索有效治疗方药，预防复发，意义十分深远。
发明内容
本发明提供了一种栓剂，有效治疗溃疡性结肠炎，可长期维持用药治疗，并且副作用较少。
本发明的一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，是组方药味及基质制备成的外用栓剂，各药味按重量份包括黄芪30-70份、仙鹤草10-30份、蒲黄5-25份、五灵脂5-25份、拳参5-25份、槐花5-15份、地榆15-35份、白头翁5-25份、白术20-40份、当归5-25份、白芨10-30份、薏苡仁20-40份。
所述的栓剂是混合脂肪酸甘油酯基质水浴熔融后与打成粉末的原药粉混合灌入模具制备而成。
所述的栓剂是混合脂肪酸甘油酯基质水浴熔融后与药味半浸膏粉混合灌入模具制备而成；其中，半浸膏粉是取除薏苡仁和白芨以外的药材水浸泡，煎煮液过滤浓缩至稠膏状，再加入防腐剂干燥，再混合薏苡仁、白芨，然后打粉获得的混合药粉。
本发明中，基质采用合脂肪酸甘油酯，药物释放速度快，药物吸收速度快，有适合的熔点，成型好，硬度高，外观漂亮，有长期临床应用，未发现有不良反应。但是基质与药物水提有效成分不相溶，故易造成基质与有效成分混合不均，特别是熔融基质有较高温度时，药物易与基质分层，不形成均匀的分散系，基质在栓剂的应用中偶尔有严重的起霜现象。因此，基质在使用时使用较低温度熔融混合脂肪酸甘油酯。与甘油明胶栓剂相比性能更合适，甘油明胶栓剂用于阴道栓，硬度不足，脱模过程繁琐，药物释放速度慢。
所述的基质和药粉的重量比为，药粉：基质≦1：3。
药粉与基质的比例为1：1时不能得到流动性较好的药粉基质混合液，其混合物成糊状物，无法进行灌模操作。其它比例的栓剂在外观上的评价指标列于下表1中。
表1栓剂外观评价表
Figure RE-GDA0002587563750000021
Figure RE-GDA0002587563750000031
上表1的评分标准是：
(1)完整程度主要评判标准是裂纹，测量栓剂的裂纹总长度，每1cm减0.5分，不足1cm 的记0.5分；
(2)起霜主要评判标准是统计栓剂上起霜点的个数，每一个起霜点减0.2分；
(3)气味主要评判标准是无气味5分，基质原有味道为4分，与药粉味道相同3分，异味2分，异味浓重1分，恶臭0分；
(4)易碎程度主要评判标准是5粒栓剂80cm高度自由下落，每损坏一粒减1分；
(5)均匀度主要评判标准是看是否可以看到药粉颗粒，有颗粒减1分，颗粒较多减2分，颗粒多减3分，颗粒很多减4分；
(6)光泽主要是参考机制栓，基质栓记5分，光泽略差4分，光泽较差3分，光泽差2分，光泽很差1分。
从表1中可以看出：①当药粉栓包括全药粉栓和混和药粉栓)在药粉：基质为2:3时，栓剂的硬度、易碎程度、和光泽都表现欠佳。且混合粉末栓剂的综合评分均低于全药粉栓剂。鉴于栓剂成药性考虑，优选全药粉作为该栓剂药物的前处理方式。②当药粉：基质在1:3以下比例时，所得栓剂具备较好的外观、硬度和均匀度。因此，制备的药粉：基质的占比应在≦1：3 范围内。
所述的栓剂，每粒重量为1.7g±7.5％。
湿热瘀血性结肠炎中医上主要是属于“泄泻”、“下利”的范畴，多由外感湿热毒邪、饮食不节、情志失调、体虚劳倦所致。病位在大肠，与肝脾有关。病机为脾气虚，伴有肝气郁结，湿热停滞大肠，气滞血瘀的虚实夹杂之症。临床表现为泄泻，便中带血，不思饮食，舌苔黄腻，脉滑涩。
中医治疗常用传统的内服剂型和灌肠剂型，西医则主要是对应各类由病原微生物引起的急慢性肠炎,如志贺菌属、沙门菌、副溶血弧菌等其他菌种，而治疗方案常常采用抗菌药物治疗。
栓剂中，君药为黄芪、白术、仙鹤草，起健脾益气，改善脾虚状态，调节胃肠功能，以扶正为主要作用，其中仙鹤草又名脱力草，补虚而不热，且在《滇南本草》中记载有收敛止血之功，可治日久赤白血痢。臣药为蒲黄、五灵脂，行气活血止痛，现代药理证实这些药物有调节肠道蠕动、改善循环、抗菌消炎止痛；白头翁清热解毒燥湿，消痈排脓，凉血止痢；白芨、当归、槐花收敛止血、去腐生肌，拳参、地榆清热解毒，消肿止血；薏苡仁为佐药，具有利水健脾止泻、排脓之功，诸药相配标本兼治，切中病机。
本发明的栓剂在剂型上做了改变。芪黄栓之前为灌肠汤药，传统中药灌肠方法为药汁要控制在100ml-200ml之间，且药的温度要在39-41℃左右，且病人要在晚上，排好大小便来灌肠，这繁琐的操作方法，给患者及医护人员都带来很大不便。剂型上做出了改良后，直肠栓剂给药，简单方便。
附图说明
图1是各组大鼠结肠组织光学显微镜下观察(HE染色)图；
其中：a为正常组，b为模型组。C为SASP组，d为芪黄栓组。
具体实施方式
实施例1：一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，由黄芪50g、仙鹤草30g、蒲黄15g、五灵脂15g、拳参15g、槐花10g、地榆25g、白头翁15g、白术30g、当归15g、白及20g、薏苡仁30g 组成。
以上药味放入打粉机，打粉1分钟，取出，过100目筛。残渣如果较多，重复上述过程，得到药粉。
取混合脂肪酸甘油酯基质100g置于烧杯中，然后水浴55℃熔融，按重量药粉：基质＝1:3 进行混合搅拌，灌入模具，稍冷后铲平，冷却室温后取出，制成栓剂。
所述栓剂每粒重1.8250g，置换价0.3238g，载药量为4.563g，融变时限值15’18”。
其中，置换价(DV)＝栓剂药物质量/(纯基质栓质量-栓剂基质质量)。
对溃疡性结肠炎大鼠模型一般状态及结肠组织形态学、结肠组织血清IgA、IgG、IgM，以及结肠组织(IL－lβ、IL－10和TNF－α)的含量及蛋白表达进行实验研究，验证本实施例芪黄栓治疗溃疡性结肠炎大鼠模型的治疗效果。
溃疡性结肠炎大鼠模型建立采用TNBs/乙醇溶液灌肠法。经过3天造模，肉眼观察和显微镜下观察各组大鼠结肠粘膜组织形态学改变,模型组大鼠结肠表现为程度不同的溃疡和粘膜的充血、水肿及结肠各层组织出现急慢性炎症表现，因此认为溃疡性结肠炎模型制作成功。
经过21d治疗，从溃疡性结肠炎大鼠一般状态、肉眼观察及结肠组织病理形态学的检测结果以及与SASP组比较来看，芪黄栓组对溃疡性结肠炎大鼠模型具有显著的修复溃疡作用，从形态学证明芪黄栓治疗溃疡性结肠炎的有效性。如图1所示，模型组组织形态学改变可见粘膜呈明显非特异性炎症，粘膜表层有大量上皮细胞脱落结肠粘膜组织水肿、充血、缺损，见脱落的结肠粘膜组织上皮，线体组织结构破坏，粘膜层及粘膜下层坏死灶，可见大量的炎性细胞，腺体中杯状细胞消失，水肿，结构模糊。SASP组溃疡处结肠粘膜组织上皮覆盖不全，炎细胞浸润减少，腺体杯状细胞恢复明显，局部区域粘膜较厚，可见修复的大小不一腺体。芪黄栓组可见绒毛，水肿基本恢复、浸润的炎性细胞以消失，可见到少量杯状细胞。
经过21d治疗，模型组血清IgA、IgM、IgG含量明显降低(P<0.05)；与模型组相比较，灸芪黄栓组与SPSA组IgA、IgM、IgG含量明显升高(P〈0.05)。说明模型大鼠存在免疫功能低下状态，芪黄栓和SPSA能有效地增加溃疡性结肠炎大鼠血清IgA、IgM、IgG的含量，改善模型大鼠免疫功能低下的状况，较SPSA组，芪黄栓组IgA含量增高较明显(P〈0.05)，表明芪黄栓可以通过调整模型大鼠免疫功能而起到治疗慢性溃疡性结肠炎的作用。具体检测数值列于下表 1-1中。
表1-1各组大鼠血清IgA、IgM、IgG含量的比较(单位:isg/mL,X±S)
Figure RE-GDA0002587563750000051
注：与正常组比较，△P<0.05；与模型组比较，○P<0.05；
与正常组比较，◆P>0.05；与SASP组比较，▲P<0.05；
与芪黄栓组比较，□P>0.05；
如表1-1所示，21天后与正常组相比较，模型组血清IgA、IgM、IgG含量明显降低(P<0. 05)。
研究认为免疫反应异常与溃疡性结肠炎的炎症反应密切相关，免疫反应异常可能是导致溃疡性结肠炎的炎症反应和结肠损伤的重要因素之一，而细胞因子在介导这一异常的免疫反应中起着重要作用。研究证实促炎因子、抑炎因子平衡失调，是溃疡性结肠炎免疫反应异常的重要表现。通过中药芪黄栓治疗溃疡性结肠炎大鼠模型进行结肠组织炎性因子IL－lβ、IL－10和 TNF－α的作用及蛋白表达的观察发现：致炎细胞因子和抗炎细胞因子与溃疡性结肠炎的结肠组织损伤密切相关，模型组与正常组比较，致炎细胞因子工IL－lβ、TNF－α含量均明显增高，抗炎细胞因子IL－10含量明显下降。芪黄栓组、SASP组与模型组比较，IL－lβ、TNF－α含量均明显下降，IL－10含量明显升高。结果列于表1-2、1-3、1-4中。
表1-2各组大鼠结肠组织工IL－lβ含量比较
Figure RE-GDA0002587563750000061
注:与正常组比较：※P<0.05；与模型组比较：△P<0.05；与SASP组比较：▲P>0.05。
表1-3各组大鼠结肠组织IL－10含量比较
Figure RE-GDA0002587563750000062
注:与正常组比较：※P<0.05；与模型组比较：△P<0.05；与SASP组比较：▲P<0.05。
表1-4各组大鼠结肠组织TNF－α含量比较
Figure RE-GDA0002587563750000063
注:与正常组比较：※P<0.05；与模型组比较：△P<0.05；与SASP组比较：▲P<0.05。
上述的实验检测说明：芪黄栓对溃疡性结肠炎大鼠模型结肠粘膜组织有着良好的保护作用，与中药的调节神经免疫内分泌系统，中药的下调应激反应，控制局部炎症，中药的控制炎症产物的释放起一定的作用。进一步说明中药芪黄栓寒热并用，具有健脾益气、活血化瘀的功效。
实施例2：一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，由黄芪50g、仙鹤草30g、蒲黄15g、五灵脂15g、拳参15g、槐花10g、地榆25g、白头翁15g、白术30g、当归15g、白及20g、薏苡仁30g 组成。
取除薏苡仁和白芨以外的药材共计210g，蒲黄包煎，加入12倍水量浸泡1h，之后再煎煮两次，第一次加入8倍水量煎煮1.5h，第二次加入10倍水量煎煮1h，合并滤液。滤液浓缩至稠膏状，加入约1‰防腐剂山梨酸钾，稠膏100℃干燥15h至恒重，获得55.1g干燥浸膏。再混合薏苡仁白芨共计50g，打粉，过100目筛获得混合药粉125.1g。
取混合脂肪酸甘油酯基质100g置于烧杯中，然后水浴55℃熔融，按重量药粉：基质＝1:3 进行混合搅拌，灌入模具，稍冷后铲平，冷却室温后取出，制成栓剂。所述栓剂每粒重1.7g±7.5％g，置换价0.5087，载药量为18.94g，融变时限值15’18’。混合粉末栓剂的外观综合评分虽然低于全药粉栓剂，但是与原药粉栓具备同样的治疗效果。

Claims (4)

1.一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，由组方药味及基质制备而成外用栓剂，其特征在于各药味按重量份包括黄芪30-70份、仙鹤草10-30份、蒲黄5-25份、五灵脂5-25份、拳参5-25份、槐花5-15份、地榆15-35份、白头翁5-25份、白术20-40份、当归5-25份、白芨10-30份、薏苡仁20-40份。
2.如权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，其特征在于所述的栓剂是混合脂肪酸甘油酯基质水浴熔融后，与打成粉末的原药粉混合灌入模具中制备而成。
3.如权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，其特征在于所述的栓剂是混合脂肪酸甘油酯基质水浴熔融后与药味半浸膏粉混合灌入模具制备而成；其中，半浸膏粉是取除薏苡仁和白芨以外的药材水浸泡，煎煮液过滤浓缩至稠膏状，再加入防腐剂干燥，再混合薏苡仁、白芨，然后打粉获得的混合药粉。
4.如权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的栓剂，其特征在于所述的基质和药粉的重量比为，药粉：基质≦1：3。
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