CN111544411A - 一种替米沙坦片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；S2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；S4、将所述素片进行薄膜包衣。本发明对替米沙坦片的处方工艺进行了优化，提高了自制品与参比制剂多条溶出曲线的相似性。

Description

一种替米沙坦片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药化工领域，具体涉及一种替米沙坦片的制备方法。
背景技术
替米沙坦是一种新型的降血压药物，是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦替代血管紧张素Ⅱ受体与AT1受体亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)高亲和性结合。替米沙坦在AT1受体位点无任何部位激动剂效应，替米沙坦选择性与AT1受体结合，该结合作用持久。血管紧张素(AT)II受体拮抗剂(沙坦类药物)是95年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受，成为高血压治疗药物中的一支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的一个，每天服用一次，每次一粒，能够在24小时内平稳降压，在疗效、使用及不良反应等方面具有明显优势。
本公司申请的发明专利CN107137370公开了一种替米沙坦片剂的制备方法，操作简单，对设备要求低，合格率高，但该处方工艺制备的产品需要进行包衣工序，经过多条溶出曲线的对比，发现与参比制剂差异较大，生物等效性差。专利CN107982232的发明专利不经过包衣工序，制备方法包括：1)在溶剂存在的条件下，将替米沙坦与酸碱调节剂混合，制得替米沙坦钠盐；2)向替米沙坦钠盐中加入粘合剂制备成浆后加入其中一部分填充剂，干燥制粒，制得颗粒物；3)向颗粒物中加入剩下的填充剂和润滑剂后压片，制得替米沙坦片；其中，所述酸碱调节剂至少包括氢氧化钠，不容易发生起团或是塌床现象，提高了片剂的溶出度，但按照该工艺实施时，溶出曲线不稳定，且溶液十分粘稠，整个工艺耗时很长，耗费大量人力物力。
因此，溶出性能时限制替米沙坦仿制药质量的关键因素，本发明提供一种替米沙坦片的制备方法，使制备工艺操作简单，节省人力物力，同时提高主药与参比制剂多条溶出曲线的相似性是本发明亟待解决的问题。
发明内容
针对上述现有技术特征，本发明的目的在于提供一种替米沙坦的制备方法，用于解决现有技术制备工艺中主药与参比制剂多条溶出曲线的相似性差的问题。
本发明一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将所述素片进行薄膜包衣。
进一步的，所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为20～80:120～300:10～30:10～30:1～8:2～10:2～10。
进一步的，所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为40～80:160～300:12～30:12～30:3～8:4～10:4～10。
进一步的，所述葡甲胺与所述聚维酮的量相同。
进一步的，步骤S1中称取替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺配置成乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇与水的比例为2:1～2:3，固含量比为30％～60％。
进一步的，步骤S2中流化床的进风温度不低于80℃。
进一步的，步骤S2中喷雾后控制水分不高于3.5％。
进一步的，一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的混合溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将所述素片进行薄膜包衣；
其中，所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为60:230:21:21:4.8:7:7。
本发明一种替米沙坦片的制备方法与现有技术相比具有以下有益技术效果：
本发明对替米沙坦片的处方工艺进行了优化，不需要采用条件苛刻的微粉化设备，而且制粒干燥工序均在同一设备完成，工艺操作简单，节省了大量的人力物力，同时提高了自制品与参比制剂多条溶出曲线的相似性，能与参比制剂体内预BE等效。
具体实施方式
下面进一步对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述。
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的混合溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将素片进行薄膜包衣。
其中，替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为20～80:120～300:10～30:10～30:1～8:2～10:2～10。葡甲胺与聚维酮的量相同。
在一优选实施例中，替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为40～80:160～300:12～30:12～30:3～8:4～10:4～10；其中，葡甲胺与聚维酮的量相同。
步骤S1中称取替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺配制成乙醇水溶液，乙醇水溶液中乙醇与水的比例为2:1～2:3，固含量比为30％～60％。
实施例一：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦50g、氢氧化钠4g加入到200ml水中配制成水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度100℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇700g、葡甲胺30g、聚维酮30g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁25g和硬脂富马酸钠5g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf；
S4、将素片进行薄膜包衣。
实施例二：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、按照乙醇与水比例为2:1配制为乙醇溶液170ml，称取替米沙坦50g、氢氧化钠4g加入到配制好的乙醇溶液中配制成乙醇水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的乙醇水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇75g、葡甲胺20.5g、聚维酮20.5g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁2g和硬脂富马酸钠6.25g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf。
S4、将所述素片进行薄膜包衣。
实施例三：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、按照乙醇与水比例为2:3配制为乙醇溶液150ml，称取替米沙坦50g、氢氧化钠4g加入到配制好的乙醇溶液中配制成乙醇水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的乙醇水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇375g、葡甲胺15g、聚维酮15g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁12.5g和硬脂富马酸钠5g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf。
S4、将素片进行薄膜包衣。
实施例四：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦50g、氢氧化钠3.75g加入到200ml水中配制成水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度100℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇100g、葡甲胺18.5g、聚维酮18.5g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁2.5g和硬脂富马酸钠6.25g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf。
S4、将素片进行薄膜包衣。
实施例五：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、按照乙醇与水比例为1:1配制为乙醇溶液150ml，称取替米沙坦50g、氢氧化钠3.75g加入到配制好的乙醇溶液中配制成乙醇水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度100℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的乙醇水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇210g、葡甲胺20g、聚维酮20g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁6g和硬脂富马酸钠6g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf。
S4、将素片进行薄膜包衣。
实施例六：
一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦50g、氢氧化钠3.75g加入到200ml水中配制成水溶液，备用；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的水溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇191.67g、葡甲胺17.5g、聚维酮17.5g，混合15min后，与称取的硬脂酸镁5.83g和硬脂富马酸钠5.83g混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在7～11kgf。
S4、将素片进行薄膜包衣。
实施例七：替米沙坦片溶出曲线试验
实施例五、六的替米沙坦片样品与原研片
Figure BDA0002561657420000052
在各PH条件中溶出曲线的f2因子比较见表1。
表1实施例五、六与参比制剂对比的相似因子f2
Figure BDA0002561657420000051
结果表明，本发明实施例中替米沙坦片与原研片在PH1.2/4.0/6.8/7.5四种条件下的溶出曲线基本一致，证明本发明提供的替米沙坦片制备工艺所制成的替米沙坦片在PH1.2/4.0/6.8/7.5四种条件下的溶出行为与原研溶出曲线相似。
实施例八：替米沙坦片预BE试验
取24例满足本试验要求18～55周岁的健康受试者(男性或女性)；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2范围内；健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义，研究医生判定为合格者。将受试者随机分为两组，分别服用实施例六制备得到的替米沙坦片及参比制剂
Figure BDA0002561657420000062
所有受试者分别于每个周期给药前0小时(给药前1h内)和给药后0.25h，0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h，3.0h，3.5h，4.0h，4.5h，5.0h，6.0h，8.0h，10.0h，12.0h，24.0h共17个时间点，采集静脉全血约4mL至肝素锂抗凝管中。
生物样本处理方法：每次采血4mL置于含肝素锂抗凝剂的真空采血管中，并轻柔颠倒数次。所有血样于采集完成后的1h内进行离心。离心预设温度：2～8℃，离心力：2000g，时间：10分钟。样本离心后将血浆分装为2管，其中1管为血浆样品送检管，1管为血浆样品备份管。离心完成后1h内储存到-80℃冰箱(-60℃～-90℃范围)内，以供药代动力学分析。本发明制剂与参比制剂生物等效性分析结果见表2。
表2本发明制剂与参比制剂生物等效性分析
Figure BDA0002561657420000061
以上对本发明实施例中的技术方案进行了清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想，并不用以限制本发明，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims (8)

1.一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将所述素片进行薄膜包衣。
2.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为20～80:120～300:10～30:10～30:1～8:2～10:2～10。
3.如权利要求2所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为40～80:160～300:12～30:12～30:3～8:4～10:4～10。
4.如权利要求2或3所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述葡甲胺与所述聚维酮的量相同。
5.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：步骤S1中称取替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺配制成乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇与水的比例为2:1～2:3，固含量比为30％～60％。
6.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：步骤S2中流化床的进风温度不低于80℃。
7.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：步骤S2中喷雾后控制水分不高于3.5％。
8.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，设置进风温度80℃进行喷雾干燥制粒，喷入步骤S1制得的混合溶液，喷雾完成后继续干燥，控制水分不高于3.5％，得干燥颗粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将所述素片进行薄膜包衣；
其中，所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为60:230:21:21:4.8:7:7。
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