CN111494369A - 一种用于冠心病的复方药物组合物 - Google Patents

一种用于冠心病的复方药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿托伐他汀钙和阿曲留通联合施用在制备治疗和预防冠心病药物中的用途,以及一种用于治疗冠心病的复方药物组合物,本发明能够提高对炎症的抑制作用,降低超敏C反应蛋白及血浆白细胞介素等,并且能够稳定冠状动脉斑块的大小,甚至具有逆转斑块的作用,通过对炎症的抑制可以有效预防和治疗动脉粥样硬化斑块发生血栓及形成并发症,对心血管具有很好的保护作用。

Description

一种用于冠心病的复方药物组合物
技术领域
本发明属于药物化学领域,具体涉及阿托伐他汀钙和阿曲留通联合施用治疗冠心病的用途以及一种复方药物组合物。
背景技术
冠心病即冠状动脉性心脏病,主要指由于脂质代谢异常导致动脉内膜出现脂类物质堆积形成动脉粥样病变,继而产生的一系列临床症状。随着人们生活水平的提高,生活习惯的改变,以及老龄化社会的进程加快,冠心病的发病率日益增加,影响冠心病发生、发展的危险因素日益增多,严重危及人类健康。目前治疗冠心病的常见药物主要有抗凝药、扩血管药硝酸酯类、抗血小板聚集药及调脂药物。其中调脂药物主要有他汀类药物,品种主要有洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀等。
阿托伐他汀(Atorvastatin),化学名称(3R,5R)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨基甲酰基)-5-异丙基-吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸,是由辉瑞公司研发的降脂药,主要用于高胆固醇血症,以及冠心病或冠心病等危症合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,可以降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。该药物拥有近20年的使用经验,其疗效和安全性已在400多个临床试验和2.3亿病人年的临床用药经验中得到证实。对于冠心病患者,缺血性卒中患者,糖尿病以及高血压等心血管病高危患者,阿托伐他汀被证实能减少主要心血管病事件,并且被证实安全性良好。
阿曲留通(Atreleuton),一种白三烯抑制剂,通过抑制5-脂氧合酶的活性,从而减少白三烯生成,达到抗炎效果。然而,目前的研究报道表明,阿曲留通的抗炎效果较小,对炎症的改善作用并不明显,缺乏足够的大型、多中心的临床研究结果来证实阿曲留通的治疗价值。
目前没有文献报道阿托伐他汀钙和阿曲留通的联合应用报道,也没有文献报道阿托伐他汀钙和阿曲留通的复方药物组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗冠心病的复方药物组合物及其医药用途,该复方药物组合物对冠心病,尤其是与动脉粥样硬化形成有关的冠心病,具有显著的疗效。
本发明所采用的技术方案:
本发明提供了阿托伐他汀钙和阿曲留通联合施用在制备治疗和预防冠心病药物中的用途。
作为本发明可选的一种实施方案,所述联合施用的药物给药剂量为:所述阿托伐他汀钙的给药剂量为每日每公斤体重0.2~1.5mg,所述阿曲留通的给药剂量为每日每公斤体重1~20mg。
作为本发明可选的一种实施方案,所述联合施用的药物给药剂量为:所述阿托伐他汀钙的给药剂量为每日每公斤体重0.4~1mg,所述阿曲留通的给药剂量为每日每公斤体重2~10mg
本发明还提供了一种用于冠心病治疗的药物组合物,所述药物组合物包括治疗有效量的阿托伐他汀钙、治疗有效量的阿曲留通、和药学上可接受的载体。
作为本发明可选的一种实施方案,所述阿托伐他汀钙和所述阿曲留通的重量比为1:2.5~10。
作为本发明可选的一种实施方案,所述阿托伐他汀钙和所述阿曲留通的重量比为1:5。
作为本发明可选的一种实施方案,所述药物组合物的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片剂、缓释胶囊、分散片、肠溶片、肠溶胶囊、微丸、含有微丸或小片的胶囊。
作为本发明可选的一种实施方案,所述的药物组合物在制备治疗和预防冠心病药物中的用途。
作为本发明可选的一种实施方案,所述的药物组合物在制备治疗和预防与动脉粥样硬化有关的冠心病药物中的用途。
与现有技术相比,本发明的有益技术效果:
本发明发现阿托伐他汀钙和阿曲留通在治疗冠心病,尤其是动脉粥样硬化有关的冠心病时具有明显的协同作用,两药联用时不仅能够提高对炎症的抑制作用,降低超敏C反应蛋白及血浆白细胞介素等,并且能够稳定冠状动脉斑块的大小,甚至具有逆转斑块的作用,通过对炎症的抑制可以有效预防和治疗动脉收样硬化斑块发生血栓及形成并发症,对心血管具有很好的保护作用。
具体实施方式
以下通过对比例和较佳的实施例对本发明的内容作进一步说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下具体实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
除非特别注明,本发明具体实施例方式中述及的原辅料、设备均为已知产品,均可通过购买市售产品获得。
试验例1不同药物对动脉粥样硬化模型大鼠炎症指标的影响
1.材料与方法
1.1实验动物
Lewis大鼠,120只,SPF级,雌性,42-48日龄,体重200±10g。购自北京利维实验动物有限公司。
1.2试剂与药品
阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)、阿曲留通(自制)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素10(IL-10)、单核细胞超化蛋白1(MCP-1)、可溶性CD40配体抗体试剂盒。
高脂饲料配方:86%基础饲料、0.5%胆酸钠、3.5%胆固醇、10%猪油混合灭菌制成。
1.3分组与造模
实验设置12组,每组10只
空白对照组(A组):灌胃生理盐水
模型对照组(B组):灌胃生理盐水
他汀组(T组):灌胃阿托伐他汀4mg/kg
阿曲组(Q-1组):灌胃阿曲留通4mg/kg
阿曲组(Q-2组):灌胃阿曲留通30mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-1组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通30mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-2组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通25mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-3组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通20mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-4组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通15mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-5组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通10mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-6组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通5mg/kg
他汀+阿曲组(TQ-7组):灌胃阿托伐他汀2mg/kg和阿曲留通2mg/kg
空白组动物仅给予基础饲料,其余各组均每日每只给予高脂饲料,喂养10周,以造成动物高脂血症及动脉粥样硬化模型。10周后随即抽取高脂饲料喂养的大鼠2只处死,取出大鼠右侧颈总动脉镜下病理学观察,确定硬化斑块的形成。然后各组给予相应的药物进行干预,每天给药1次,连续干预2周。
1.4炎症指标的检测
经腹主动脉取血后分离血浆,采用酶联免疫吸附试验检测其中相关炎症指标,包括MMP-9、hs-CRP、IL-10、MCP-1,观察药物对血浆炎症指标的影响。
取冠状动脉标本,采用S-P法行免疫组化染色,进行血浆性可溶形式细胞间粘附因子、可溶性CD40配体免疫组化DAB显色,棕黄色颗粒状产物为阳性,计算阳性表达百分比,观察药物对动脉斑块炎症递质的影响。
1.5数理统计
采用SPSS软件进行统计分析,数据采用平均值±标准差(x±SD)表示。采用单因素方差分析,方差齐时采用LSD法进行组间比较,反之,则采用t检验。P<0.05表示诧异有统计学意义。
2.实验结果
各组大鼠血浆炎症指标及动脉斑块炎症递质指标的测定结果见下表。
表1血浆炎症指标及动脉斑块炎症递质指标的测定结果
Figure BDA0002510704690000041
注:与空白对照组比较,*P<0.05;与T组相比较,#P<0.05。
实验结果表明,阿托伐他汀钙可以明显改善血浆炎症指标,而阿曲留通尽在较高剂量下才体现微弱的改善血浆炎症指标的作用,而当阿托伐他汀钙与阿曲留通联用时,尤其当两者的用量比例在1:2.5~10时,呈现显著的改善作用;同时,阿托伐他汀钙可以明显改善动脉斑块炎症递质指标,阿曲留通在较高剂量下也体现出较强的改善作用,而当阿托伐他汀钙与阿曲留通联用时,尤其当两者的用量比例在1:2.5~10时,对动脉斑块炎症递质指标呈现明显的改善作用。说明阿托伐他汀钙与阿曲留通具有明显的协同作用,具有明显的抗炎作用,能够显著改善动脉粥样硬化。
试验例2不同药物对动脉粥样硬化斑块模型家兔的组织学影响
1.材料与方法
1.1实验动物
清洁级健康日本大耳白兔,120只,雄性,体重20±2kg。购自北京利维实验动物有限公司。
1.2试剂与药品
阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)、阿曲留通(自制)。
高脂饲料配方:含1g胆固醇、7.5g蛋黄粉、5g猪油、86.5g标准全价营养饲料。
1.3分组与造模
实验设置12组,每组10只,组别及施用药物均同试验例1。
空白组动物仅给予标准全价营养饲料,其余各组均每日每只给予高脂饲料,喂养10周,以造成动物高脂血症及动脉粥样硬化模型。10周后随即抽取高脂饲料喂养的家兔,将家兔麻醉、颈部脱发清洁消毒后,仰卧位并四肢固定于操作台,使用彩色多普勒超声诊断仪自颈动脉起始部做纵向检查,管腔、内膜面到中膜与外膜交界最大的垂直距离即为颈动脉厚度(IMT)数值,以两侧颈动脉IMT平均数作为最终结果,IMT<0.2mm判定为正常值,IMT>0.5mm高回声或强回声判断为实验兔颈动脉斑块形成。然后各组给予相应的药物进行干预,每天给药1次,连续干预4周。
1.4超声检查
将家兔麻醉、颈部脱发清洁消毒后,仰卧位并四肢固定于操作台,使用彩色多普勒超声诊断仪自颈动脉起始部做纵向检查。管腔、内膜面到中膜与外膜交界最大的垂直距离为颈动脉厚度(IMT)数值,颈动脉内膜与血液交界所围绕的管腔横断面积为管腔面积(LA)。
1.5组织学检查
造模后第4周末取实验兔颈动脉组织,分离1cm长的颈动脉组织,经脱水透明、浸蜡、包埋并制成厚10um的石蜡切片。将切片水洗干净后入50%乙醇稍洗行油红O乙醇染液作用,60%乙醇分化,自来水终止分化,苏木素复染核,水冲洗返蓝色,甘油明胶封片,400倍显微镜下观察组织情况。
1.6数理统计
采用Graph Pad Prism软件进行统计,数据采用平均值±标准差(x±SD)表示。采用单因素方差分析,方差齐时采用LSD法进行组间比较,反之,则采用t检验。P<0.05表示诧异有统计学意义。
3.实验结果
各组家兔组织病理学观察结果见下表。
表2各试验组组织病理学观察结果
试验组 内中膜厚度(mm) 斑块数量(个)
A组 0.15±0.01 0
B组 3.02±0.03<sup>*</sup> 9.5<sup>*</sup>
T组 1.87±0.04<sup>*</sup> 4.3<sup>*</sup>
Q-1组 2.89±0.01<sup>*</sup> 8.2<sup>*</sup>
Q-2组 2.43±0.02<sup>*</sup> 6.4<sup>*</sup>
TQ-1 1.52±0.01<sup>*#</sup> 3.0<sup>*#</sup>
TQ-2 1.56±0.03<sup>*#</sup> 2.8<sup>*#</sup>
TQ-3 1.36±0.02<sup>*#</sup> 2.4<sup>*#</sup>
TQ-4 1.25±0.01<sup>*#</sup> 2.6<sup>*#</sup>
TQ-5 1.04±0.02<sup>*#</sup> 1.3<sup>*#</sup>
TQ-6 1.46±0.01<sup>*#</sup> 2.8<sup>*#</sup>
TQ-7 1.61±0.03<sup>*#</sup> 3.6<sup>*#</sup>
注:与空白对照组比较,*P<0.05;与T组相比较,#P<0.05。
实验结果表明,阿托伐他汀钙可以明显减小内中膜厚度,减少斑块数量,阿曲留通在较高剂量下也具有较弱的改善作用,而当阿托伐他汀钙与阿曲留通联用时,尤其当两者的用量比例在1:2.5~10时,呈现显著的改善作用,说明阿托伐他汀钙与阿曲留通具有明显的协同作用,能够稳定动脉粥样硬化斑块并显著逆转斑块。
实施例1
处方:
Figure BDA0002510704690000061
Figure BDA0002510704690000071
制备工艺:称取阿托伐他汀钙、阿曲留通、乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素混合均匀,加水混合制软材,过20目筛制成湿颗粒,60℃干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压片,即得。
实施例2
处方:
Figure BDA0002510704690000072
制备工艺:称取阿托伐他汀钙、阿曲留通、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维、羟丙甲纤维素混合均匀,加水混合制软材,过20目筛制成湿颗粒,60℃干燥,20目筛整粒,加入硬脂酸镁,混匀,压片,即得。
实施例3
处方:
Figure BDA0002510704690000073
Figure BDA0002510704690000081
制备工艺:称取阿托伐他汀钙、阿曲留通、乳糖、淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素混合均匀,加水混合制软材,过20目筛制成湿颗粒,60℃干燥,20目筛整粒,加入滑石粉,混匀,压片,即得。
以上内容仅仅为本发明的较佳实施例,对于本领域的普通技术人员,依照本发明的思路,在具体实施例方式及其应用范围上均会有所改变之处,本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (9)

1.阿托伐他汀钙和阿曲留通联合施用在制备治疗和预防冠心病药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的用途,其特征在于,所述联合施用的药物给药剂量为:所述阿托伐他汀钙的给药剂量为每日每公斤体重0.2~1.5mg,所述阿曲留通的给药剂量为每日每公斤体重1~20mg。
3.根据权利要求1所述的用途,其特征在于,所述联合施用的药物给药剂量为:所述阿托伐他汀钙的给药剂量为每日每公斤体重0.4~1mg,所述阿曲留通的给药剂量为每日每公斤体重2~10mg。
4.一种用于冠心病的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物包括治疗有效量的阿托伐他汀钙、治疗有效量的阿曲留通、和药学上可接受的载体。
5.根据权利要求4所述的药物组合物,其特征在于,所述阿托伐他汀钙和所述阿曲留通的重量比为1:2.5~10。
6.根据权利要求4所述的药物组合物,其特征在于,所述阿托伐他汀钙和所述阿曲留通的重量比为1:5。
7.根据权利要求4-6中任一项所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片剂、缓释胶囊、分散片、肠溶片、肠溶胶囊、微丸、含有微丸或小片的胶囊。
8.权利要求4-6中任一项所述的药物组合物在制备治疗和预防冠心病药物中的用途。
9.权利要求4-6中任一项所述的药物组合物在制备治疗和预防与动脉粥样硬化有关的冠心病药物中的用途。
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