CN111491671A - 用于减少微生物污染的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种通过引入杀菌介质到空间(6)中来减少在封闭的空间(6)中的微生物污染的方法，所述封闭的空间由至少两个彼此连接的组件(1、4)构成。

Description

用于减少微生物污染的方法
技术领域
本发明涉及一种用于减少在封闭的空间中的微生物污染的方法，所述封闭的空间由至少两个彼此连接的组件构成。
背景技术
在本发明的上下文中，“微生物污染物”或简称“细菌”应被理解为如在英语中也被称为生物负载并且尤其包括细菌、孢子、酵母、真菌、病毒等的污染物。在制造用于食品、化妆品或医疗目的、尤其是肠胃外或用于人工营养的容器、尤其是塑料容器时，容器或容器系统空间在其填充和/或使用之前的微生物质量至关重要。为此，有必要减少微生物污染。如在DE 198 12 057A1中所描述的那样，在制造用于药物目的的空的闭锁的容器时，通过高压灭菌或通过辐射灭菌来实现空的容器内部的无菌是现有技术。为了避免在辐射灭菌过程中形成臭氧，必须以惰性气体、如氮气或氩气填充所述容器。这样的方法的前提是辐射稳定的或对于高压灭菌足够温度稳定的容器材料。为此，甚至玻璃也需要通过添加氧化铈(EP0858975A1)来实现化学稳定。这样的方法不适用于如下容器系统，在所述容器系统中，该系统的至少一部分已经包含敏感的活性物质，而该系统的另一部分未被填充。这些容器系统例如包括多室容器、如双室注射器、或具有经安装的盖的输液瓶。这样的根据已知的BFS方法(Blow-Fill-Seal吹填密封)制造的容器在标准DIN ISO 15759中被详细描述。
在这些容器系统中，需要对在经填充的输液瓶的顶部和所述输液瓶的盖之间的封闭的、空的、复杂成形的中间空间(这里简称为“空间”)进行可靠杀菌，而不会以不利的方式影响在瓶中的温度敏感的填充物、例如氨基酸溶液。在这种情况下，通常的最终灭菌是不可行的，该最终灭菌通常在高于100℃的温度情况下通过高压灭菌对标准输液溶液、例如0.9％的食盐溶液实施。借助于电子射线或伽马射线对空的空间进行辐射灭菌将使经填充的容器需要非常复杂且昂贵的屏蔽措施，以免由于辐射损坏填充物。由于通常使用的仅具有低的温度稳定性的容器材料、如低密度聚乙烯或聚丙烯，一如既往地例如通过红外辐射、激光辐射或类似方法实现的用于通过热显著减少细菌数量的对空的空间的热处理是不可行的。由于所述封闭的空间的复杂几何形状以及由此产生的遮蔽效果，利用光或光脉冲进行直接照射通常也不适合使所有表面可靠实现细菌数量减少。
发明内容
鉴于这些问题，本发明的任务是提供一种简单且快速的方法，所述方法能够实现显著减少在复杂几何形状的且体积小的微生物密封封闭的空间的内表面上的微生物污染物的数量，优选对其进行杀菌、尤其是与容器系统的填充有液体或固体的空间邻接的空间。
根据本发明，所述任务通过权利要求1中提出的方法解决。因此，本发明提供一种所谓的“化学灭菌”，其中将杀菌介质引入所述空间中。在最简单的情况下，对于在闭锁所述空间之前引入的介质，在不附加地外部供应能量的情况下，由该介质在空间中产生杀菌作用。
如果在所述空间内的介质受到能量源的作用，则在这里可以实现增强的杀菌作用。
特别有利地，可以以计量方式将杀菌的流体作为介质引入所述空间中。
有利地在这里规定，通过借助于能量源的加热将流体至少部分地从液相转变成气相。
借助于能量供应，所述流体在这里可以至少部分地蒸发，使得在要杀菌的空间内产生流体和流体蒸汽的分布。
如果以辐射脉冲的形式引入用于加热的能量，则在这里可以实现流体和流体蒸汽的特别快速的蒸发和均匀的分布。
能量供应和流体的选择优选地以如下方式进行，使得所述流体在其在空间中的停留时间期间至少部分地化学变化或分解。
所述流体可以在所述空间中保持一定停留时间，所述停留时间允许流体或其分解产物的浓度通过从所述空间渗透出来而至少部分降低。优选地，通过光谱学的方法追踪流体和/或其分解产物的浓度在所述空间中的时间变化。为此优选地使用红外光谱、特别优选地使用激光吸收光谱。
特别有利地，流体通过其直接的介电加热的蒸发在不显著加热限定所述空间的壁的情况下进行。这可以通过在5MHz至50MHz的频率范围内的无线电波或借助于通过微波的介电加热来进行，其中，可以提供从500MHz至30GHz的频率范围、优选地为950MHz或2450MHz或5800MHz的频率。流体的直接介电加热允许其直接蒸发并且随后立即在限定所述空间的较冷的壁上冷凝。然后能够通过另外的辐射脉冲有针对性地重复该过程(蒸发、分布和再冷凝)。
特别有利的是，提供包含氯、臭氧和/或过氧化物、优选过氧化氢的水溶液和/或醇溶液作为流体。这些溶液能够借助于微波辐射非常容易地直接加热和蒸发；在此过程期间，含臭氧或过氧化氢的溶液被化学分解成无害物质、即水和氧气。
同样地，可以将抗菌剂用作流体，其优选包含至少一种醇类活性物质、特别优选乙醇和/或异丙醇。
可以提供容器的盖和顶部作为构成所述空间的组件，所述容器优选是用于医疗目的的容器。在这里，所述组件基本上可以由至少一种塑料、优选地由聚烯烃、特别优选地由聚丙烯或低密度聚乙烯制成。这样的材料通过无线电或微波辐射不会被加热或仅加热很少，使得它们为流体蒸汽提供非常合适的冷凝面。
所涉及的经填充的容器可以有利地根据BFS方法来制造，并且所述经填充的容器可以具有带有至少一个凹部的顶膜。这样的在必要情况下通过共挤出多层地制造的容器可以如DE 10 2013 012 809A1中所示那样构造。
附图说明
以下借助于附图详细阐述本发明，在附图中：
图1以透视斜视图示出根据现有技术的输液容器的部分图示，在所述输液容器的颈圈上可安装盖；
图2示出可安装在图1的容器上的盖的简化标示的纵向截面；并且
图3以简化的纵向截面示出图1的容器的颈圈连同图2的安装在其上的盖。
具体实施方式
参照附图，示例性地在根据本身已知的BFS方法制造的、带有密封地安装的塑料盖的、由塑料制成的输液瓶的示例中阐述根据本发明的化学杀菌的方法，其中，提供过氧化氢水溶液作为杀菌介质。以类似的方式，本发明也能够应用于以上提及的其他容器系统和利用其他溶剂、灭菌活性物质，例如利用上面同样提到的已知的杀菌剂(抗菌剂)。图1所示的、标记为1的、按照BFS方法制造和填充的容器如在DIN ISO 15759中所述在容器颈部3上具有颈圈2，并且在其上方具有形成密封的容器闭锁部的顶膜8，所述顶膜可打孔以用于输液过程。
图2示出盖4，所述盖由刚性的塑料材料制成并且同样根据DIN ISO 15759构造，并且如图3所示在盖边缘上沿焊接位置7例如借助于镜面焊接可与所述容器1的颈圈2密封地焊接。所述盖4也可以通过包封注射成型与所述容器1密封地连接。如图2和图3所示，弹性体元件5在盖4的顶侧的开口区域处位于对于输注过程可被针头或心轴刺穿的位置处，所述弹性体元件在使用时密封所述系统。如例如在示出在后公开的现有技术的申请DE 10 2017000 048.4中描述的那样，所述弹性体元件5由如下弹性体构成，所述弹性体适用于材料锁合地与所述盖4的材料焊接。如图3所示，在与所述颈圈2连接的盖4中，在所述盖中密封地包围空间6，所述空间沿着盖4的圆柱形侧壁10的内侧并且沿着顶膜8延伸并且形成体积相对小的中间空间，所述中间空间通过根据本发明的方法被化学杀菌。
在所述方法的这里要描述的示例中，为此，例如通过滴液或喷雾将小体积(约0.01ml至0.3ml)的过氧化氢水溶液以计量方式施加到顶膜8上，并且然后将盖8与颈圈2密封地连接，使得所述空间6被密封地封闭。作为替代方案，也可以将流体喷射到盖4的内表面上。通过微波辐射进行对被引入的流体的直接加热。这样做的优点是，流体被直接加热，而空间6的壁(如果有的话)仅被很小地加热，因此辐射本身仅间接地有助于细菌数量减少。在微波辐射的优选频率在从500MHz到30GHz的频率范围内的情况下，流体至少部分蒸发并且因此在空间6内均匀分布。由于蒸发时的体积增加，在这里在所述空间6中产生过压并且因此导致过氧化氢因压力而过热。这一方面促使过氧化氢化学分解成无害物质水和氧气，另一方面在这里也可靠地到达难以接近的表面、如侧凹、间隙、通道和类似物。
有利地，使用如下微波脉冲，其导致过氧化氢的脉动地连续的、至少部分的蒸发和重复的微冷凝，这是优选的冷凝类型，其中产生肉眼不可见的最小液滴。在这里，也开始过氧化氢热分解成水和氧气。与此相反，在已知的以气态的过氧化氢对隔离体进行杀菌的方法中，必须仔细地注意在蒸发器中不会发生分解。
根据本发明的方法的优点也在于，不需要载气来输送气态的过氧化氢，而是气态的过氧化氢直接在要杀菌的空间6中产生并且在那里至少部分地分解。也可以确定的是，在所述容器1中的敏感的填充物也不以可测量到的方式被不利影响。假定过氧化氢在其能够明显渗透到填充物中之前就已经在很大程度上分解。由于过氧化氢到和在聚烯烃中、尤其是到低密度聚乙烯中的吸附性和渗透性低，这样的容器材料是优选的。同样可以使用多层容器，如例如在DE 103 47 908A1中所描述的那样，所述多层容器的阻挡层——例如由乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)或环烯烃组分如环烯烃共聚物COC(商标名Topas)或环烯烃聚合物COP(商标名Zeonor)制成——最小化流体的杀菌活性物质、尤其是氧气或醇到所述容器1内部的但不通过所述盖4的渗透。也可以有利地使用在顶膜中带有凹部的容器顶部件，所述容器顶部件如例如在DE 10 2013 012 809A1中详细示出。
根据本发明的方法的优点是流体的经由液相的非常简单的重量计量的或体积计量的可计量性，并且杀菌条件可以经由过氧化氢溶液的引入到所述空间6中的量和浓度(通常为3％-35％)简单地适配于空间6的体积、容器系统的几何形状和其细菌负载，并且能够经由微波的持续时间、强度和脉冲形式控制。已发现的是，与通过较少的、持续时间较长的微波辐射周期相比，通过多个短时间的微波辐射周期可以实现更高的细菌数量减少。另外，已表明的是，在气相中过氧化氢浓度的增加有利地导致增强的细菌数量减少，并且乙醇-过氧化氢水溶液的使用改善要灭菌的表面的润湿性，并且因此也增强细菌数量减少。
借助于带有嗜热脂肪地芽孢杆菌的孢子的生物指示剂实施验证细菌数量减少的实验。将0.02ml-0.2ml的35％的H202水溶液添加到由LDPE制成的经填充的250ml输液瓶的具有不同直径(20mm-30mm)的顶膜8上并且焊接上HDPE盖4。由此构成的空间6的体积在平均大约1ml至大约3ml的范围内。以具有0.6KW至6KW的可调微波功率和2450MHz的微波传输频率的微波室实施灭菌实验。平行于顶膜8、即垂直于容器1的纵轴线进行辐照。所述容器1的经填充的区域附加地以细网眼的金属丝网屏蔽。
意外的是，即使在狭窄的、只有几毫米宽的间隙中、尤其是在顶膜8与盖4之间以及在容器顶部与盖4的圆柱体形部分10之间，细菌数量也显著减少。发生微冷凝越频繁，即随着辐照循环数量增加并随着由此导致的压力脉冲增加，这就越成功。
此外，根据本发明的方法允许简单地且直接地验证输液盖4的无泄漏的安装，例如通过光谱学的方法进行验证。为此，可以无损坏地确定在气相中的过氧化氢的含量和/或在空间6中的氧含量。为此，例如具有在760nm至2000nm之间的红外光谱范围内的典型波长的激光吸收光谱仪适用。作为替代方案，可以通过光碎裂激光诱导的荧光(PF-LIF)来追踪和测量气态过氧化氢的浓度。
通常，低功率足以产生微波脉冲，优选地，所使用的微波的频率为896MHz/915MHz/922MHz(L波段)或2450MHz(S波段)或5.8GHz(C波段)。在使用无线电波(频率范围为5MHz-50MHz)时，虽然由于耦合较弱而需要较高的功率，但是出现较小的干扰，这将显著地减少如在使用微波时始终无法避免的所谓的热点。

Claims (20)

1.用于通过将杀菌介质引入到空间(6)中来减少在封闭的空间(6)中的微生物污染的方法，所述封闭的空间由至少两个彼此连接的组件(1、4)构成。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述介质在空间(6)内受到能量源的作用。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，将优选以液态形式的杀菌流体作为介质引入所述空间(6)中。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将所述流体至少部分地从液相过渡到气相，优选地通过借助于能量源的加热而转变为气相。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将所述流体在空间(6)中部分地蒸发和冷凝至少一次，优选地蒸发和再冷凝多次。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，用于加热的能量以辐射的形式、优选以辐射脉冲的形式引入。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述辐射基本上仅直接加热所述流体。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在所述流体在空间(6)中的停留时间期间，所述流体至少部分地化学变化和/或分解。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述流体在空间(6)中保持一定停留时间，所述停留时间允许所述流体和/或其分解产物的浓度通过从所述空间(6)中渗透出来而至少部分地降低。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，通过非破坏性的、优选光谱学的方法追踪所述流体和/或其分解产物的浓度在所述空间(6)中的变化过程。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，通过利用在5MHz至50MHz的频率范围内的无线电波进行介电加热使所述流体蒸发。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，通过利用在500MHz至30GHz的频率范围内的微波、优选具有915MHz或2450MHz或5800MHz的频率的微波进行介电加热使所述流体蒸发。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，提供包含氯、臭氧或过氧化物、优选过氧化氢的溶液作为流体。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，提供如下溶液作为流体，所述溶液包含水和/或至少一种醇、优选水和乙醇作为溶剂。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，提供抗菌剂作为流体，所述抗菌剂优选地包含至少一种醇类活性物质、特别优选乙醇和/或异丙醇。
16.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于，提供容器(1)的盖(4)和顶部(2)作为构成所述空间(6)的组件，所述容器优选是用于医疗目的的经填充的容器(1)。
17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述组件(2、4)基本上由至少一种塑料、优选聚烯烃、特别优选聚丙烯和/或聚乙烯制成。
18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述经填充的容器(1)根据BFS方法制造。
19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述经填充的容器(1)具有带有至少一个凹部的顶膜(8)。
20.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述经填充的容器(1)是多层的容器，其优选地具有包含乙烯-乙烯醇共聚物或环烯烃聚合物或环烯烃共聚物的至少一层。
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