CN111455447A - 一种自膨式介入瓣膜支架及其表面处理方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种自膨式介入瓣膜支架及其表面处理方法，表面处理方法包括以下步骤：将镍钛合金机械抛光，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，在电化学抛光液分段电化学抛光2～5次，将电化学抛光后的镍钛合金用清洗液清洗，干燥，得自膨式介入瓣膜支架。本发明还包括采用上述自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法制得的自膨式介入瓣膜支架。本发明同时实现镍钛合金的电化学抛光和表面钝化，进一步提高自膨式介入瓣膜支架的耐久性、生物相容性和力学性能。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨式介入瓣膜支架及其表面处理方法。
背景技术
形状记忆合金是一种在一定温度下可以发生塑性变形，而在合适温度范围内可以恢复到初始形状的特殊合金材料。形状记忆合金已在人造骨骼、牙科正畸器、各类腔内支架、栓塞器、心脏修补器等临床治疗中得到广泛的应用。其中，镍钛合金材料因其优异的生物相容性、形状记忆特性和超弹性等性能得到大家广泛的研究和关注，在植介入医疗器械领域被普遍认为是最有应用前景的形状记忆合金之一。
人工心脏瓣膜置换术是治疗重度瓣膜疾病最有效的治疗手段。随着21世纪技术的进步，经导管瓣膜置入术在世界范围内的应用趋势日益增多。与传统外科瓣膜置换手术的高风险相比，介入心脏瓣膜置换手术无需要开胸，手术风险低，恢复时间短，老年患者以及不宜开胸的患者提供了新的治疗方案。自膨式介入瓣膜产品主要包括镍钛合金支架和异种心包制成的三叶式瓣叶和裙体等部分。该类产品支架径向支撑力强，比较适用于我国病人二叶式主动脉瓣比例高以及钙化重的特点。为了保证镍钛合金支架的长期的力学性能、耐久性能以及生物相容性，需要对镍钛合金支架进行进一步的抛光和钝化处理。电化学抛光钝化处理可以有效降低镍钛合金的镍离子的析出量，并形成稳定的钛氧化层，提高镍钛合金的表面质量和生物相容性。然而，电化学抛光处理的方法和步骤对镍钛合金的性能影响较大，因此，需要开发出更加有效的镍钛合金电化学表面处理工艺。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种自膨式介入瓣膜支架及其表面处理方法，同时实现镍钛合金的电化学抛光和表面钝化，进一步提高自膨式介入瓣膜支架的耐久性、生物相容性和力学性能。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金机械抛光，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，在电化学抛光液中分段电化学抛光2～5次，每次3～30s，相邻两次间隔0～30s；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用清洗液清洗，干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
进一步，步骤(1)中，机械抛光时采用人造刚玉磨砂，磨砂粒度为400～600目。
进一步，电化学抛光液为含有添加剂的1～40wt％的酸性电化学抛光液。
进一步，酸性电化学抛光液为硫酸、高氯酸和磷酸的至少一种的醇溶液。
进一步，添加剂为柠檬酸、草酸、甘油、葡萄糖和蔗糖中的至少一种。
进一步，添加剂浓度为1～50g/L。
进一步，步骤(1)中，阴极和阳极间距为1～15cm。
进一步，在0～20℃和3～60V电压条件下进行电化学抛光。
进一步，步骤(1)中，在30～200rpm转速下机械抛光5～30min。
进一步，清洗液为纯水。
进一步，步骤(2)中，在常温下干燥。
采用上述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法制得的自膨式介入瓣膜支架。
综上所述，本发明具有以下优点：
1、本发明同时实现镍钛合金的电化学抛光和表面钝化，进一步提高自膨式介入瓣膜支架的耐久性、生物相容性和力学性能。表面处理时先采用人造刚玉将镍钛合金进行机械抛光，去除镍钛合金表面氧化层，人造刚玉的化学性能稳定，硬度高且密度小，适合结构较为复杂的植介入医疗器械的初步机械抛光处理。机械抛光后再进行电化学抛光，对镍钛合金表面进行钝化处理，进行精细处理，提高镍钛合金的力学性能和耐久性。
2、电化学抛光时，采用加入了添加剂的电化学抛光液，添加剂可以精细调控电化学表面处理过程中的金属腐蚀速率，提高镍钛合金的表面平整度和光洁度。通过调整工作电压和阴阳极间距来调控电化学表面处理过程中的电流密度，实现电化学处理的精细程度，提高镍钛合金的力学性能和耐久性；采用较低的工作温度进行电化学抛光钝化处理，有利于处理过程中体系热量导出，提高电化学抛光钝化处理的均匀性。采用分段式电化学处理可以有效实现电化学抛光和钝化的效率，提高镍钛合金的性能。
具体实施方式
实施例1
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用400目人造刚玉在100rpm转速下机械抛光10min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在4℃和5V电压条件下分段电化学抛光3次，每次5s，两次间隔5s，整个处理过程累计25s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向300ml乙醇溶液中加入10ml市售高氯酸溶液、4g草酸和10g甘油，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.036微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
实施例2
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用600目人造刚玉在60rpm转速下机械抛光10min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在4℃和3V电压条件下分段电化学抛光3次，每次5s，两次间隔5s，整个处理过程累计25s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向300ml乙醇溶液中加入10ml市售浓硫酸溶液、4g柠檬酸和10g甘油，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.021微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
实施例3
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用600目人造刚玉在100rpm转速下机械抛光5min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在4℃和3V电压条件下分段电化学抛光2次，每次5s，两次间隔5s，整个处理过程累计25s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向200ml乙醇和100ml异丙醇混合液中加入10ml市售高氯酸溶液，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.018微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
实施例4
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用400目人造刚玉在100rpm转速下机械抛光10min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在0℃和5V电压条件下分段电化学抛光3次，每次5s，两次间隔5s，整个处理过程累计25s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向300ml乙醇溶液中加入10ml市售磷酸溶液、4g柠檬酸和10g甘油，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.043微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
实施例5
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用600目人造刚玉在100rpm转速下机械抛光5min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在10℃和5V电压条件下分段电化学抛光4次，每次3s，两次间隔3s，整个处理过程累计21s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向200ml乙醇和100ml异丙醇混合液中加入10ml市售高氯酸溶液、4g草酸、5g甘油和6g蔗糖，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.025微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
实施例6
一种自膨式介入瓣膜支架，其表面处理方法，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金采用500目人造刚玉在30rpm转速下机械抛光20min，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，阴极和阳极间距为6cm，在含有添加剂的酸性电化学抛光液中，在4℃和3V电压条件下分段电化学抛光3次，每次5s，两次间隔3s，整个处理过程累计21s；其中，酸性电化学抛光液通过以下方法制备得到：向200ml乙醇和100ml正丁醇混合液中加入10ml市售高氯酸溶液、4g草酸、5g甘油和6g蔗糖，混匀得酸性电化学抛光液；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用纯水清洗，常温干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
本实施例所得自膨式介入瓣膜支架表面粗糙度小，粗糙度Ra为0.015微米，色泽光亮，符合产品的质量要求。
综上所述，本发明所得自膨式介入瓣膜支架的耐久性、生物相容性和力学性能较好，表面粗糙度小，最小可达0.015微米，且色泽光亮，符合产品的质量要求。
虽然本发明的具体实施方式对本发明进行了详细地描述，但不应理解为对本专利的保护范围的限定。在权利要求书所描述的范围内，本领域技术人员不经创造性劳动即可作出的各种修改和变形仍属本专利的保护范围。
Claims (10)
1.一种自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将镍钛合金机械抛光，然后将镍钛合金作为阳极，铂电极为阴极，在电化学抛光液中分段电化学抛光2～5次，每次3～30s，相邻两次间隔0～30s；
(2)将步骤(1)电化学抛光后的镍钛合金用清洗液清洗，干燥，得自膨式介入瓣膜支架。
2.如权利要求1所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，步骤(1)中，机械抛光时采用人造刚玉磨砂，磨砂粒度为400～600目。
3.如权利要求1所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，所述电化学抛光液为含有添加剂的1～40wt％的酸性电化学抛光液。
4.如权利要求3所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，所述酸性电化学抛光液为硫酸、高氯酸和磷酸的至少一种的醇溶液。
5.如权利要求3所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，所述添加剂为柠檬酸、草酸、甘油、葡萄糖和蔗糖中的至少一种。
6.如权利要求3所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，所述添加剂浓度为1～50g/L。
7.如权利要求1所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，步骤(1)中，所述阴极和阳极间距为1～15cm。
8.如权利要求1所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，在0～20℃和3～60V电压条件下进行电化学抛光。
9.如权利要求1所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法，其特征在于，步骤(1)中，在30～200rpm转速下机械抛光5～30min。
10.采用权利要求1～9任一项所述的自膨式介入瓣膜支架的表面处理方法制得的自膨式介入瓣膜支架。
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