CN111437303A - 治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用。本发明首先公开了一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，包括：溪黄草，白绒草，四籽马蓝和天胡荽。本发明进一步公开了制备所述中药组合物的方法。本发明中药组合物具有消肿解毒、凉血生津之功效，临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于乳腺增生具有确切的疗效且见效快；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Description

治疗乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及治疗皮乳腺小叶增生的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法和应用，属于乳腺小叶增生的中药治疗领域。

背景技术

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位；近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。筋膜炎，是指肌肉和筋膜的无菌性炎症反应，可发生于全身各个部位，当机体受到风寒侵袭、疲劳、外伤或睡眠位置不当等外界不良因素刺激时，可以诱发肌肉筋膜炎的急性发作，筋膜受损后发生纤维化改变，肩颈腰部的肌肉、韧带、关节囊的急性或慢性的损伤、劳损等是本病的基本病因。

现有治疗乳腺小叶增生的中药见效慢，治疗效果不理想。因此，亟待开发一种对乳腺小叶增生具有确切治疗效果且见效快的中药组合物，。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，该中药组合物对乳腺增生有确切的治疗效果，且见效快。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，由以下各原料药制成：溪黄草，白绒草，四籽马蓝和天胡荽；

优选的，各原料药的重量份为：溪黄草35-50份，白绒草20-30份，四籽马蓝10-18份，天胡荽2-8份；

更优选的，原料药的重量份为：溪黄草45份，白绒草25份，四籽马蓝14份，天胡荽6份。

溪黄草：Rabdosia serra(Maxim.)Hara，俗称土黄连等，别称：溪沟草、山羊面、熊胆草、血风草、黄汁草、溪沟草、香茶菜等，唇形科香茶菜属，具有清热利湿、退黄祛湿、凉血散瘀的功效。

白绒草：Leucas mollisima Wall.，唇形科白蜂窝草属，别名万毒虎、白花茶匙红、白花塔仔草、老虎花、毛绣球防风、白风轮菜、银针七、北风草、灯笼花等，植物白绒草以全草入药。产云南，广西西部及贵州西部；尼泊尔，印度，斯里兰卡，缅甸，泰国，越南至马来西亚，印度尼西亚也有。具有清肺止咳，止咯血胸痛的功效。

四籽马蓝：Dicliptera chinensis(L.)Juss.，又称狗肝菜，为双子叶植物药爵床科植物四籽马蓝的全草。别名：头狮子草、岩冬菜、猪肝菜、青蛇、路边青、麦穗红、青蛇仔、野辣椒、羊肝菜、土羚羊、假米针、紫燕草、假红蓝、野青仔、六角英；在中国福建、台湾、广东等多省都有分布。具有清热解毒、凉血、生津、利尿的功效。

天胡荽：学名：Hydrocotyle sibthorpioides，为伞形科天胡荽属。全草入药，具有清热、利尿、消肿、解毒，治黄疸、赤白痢疾、目翳、喉肿、痈疽疔疮、跌打瘀伤之功效。

本发明基于中医药治疗乳腺增生的辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，筛选出消肿解毒、凉血生津的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成，方中寒温并用，攻补兼施，共奏扶正祛邪之功效。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明所述中药组合物能够应用于制备治疗乳腺增生的药物，在治疗上有效量的所述中药组合物的基础上添加适宜的辅料或载体，即可。其中，所述药物的剂型为口服制剂，包括：散剂、片剂、冲剂、丸剂、乳剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。

本发明所述辅料或载体是指药学领域常规的辅料或载体，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮(与总重量比为2-6％)，交联羧甲基纤维素钠(与总重量比为2-6％)、海藻酸(与总重量比为2-5％)、微晶纤维素(与总重量比为5-15％)中之一种或几种混合物。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物。润滑剂的用量范围(与总重量比)一般为0.25-0.75％。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分，可以是淀粉浆(10-30％，与粘合剂总重量比)，羟丙基甲基纤维素(2-5％，与粘合剂总重量比)，聚乙烯吡咯烷酮(2-20％，与粘合剂总重量比)。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，例如十二烷基硫酸钠(常用范围为0.2-6％，与总重量比)。

本发明还公开了一种制备所述中药组合物的方法，包括以下步骤：按照所述重量份称取各原料，粉碎，混合均匀，即得。本发明对所述粉碎没有特殊限制，可以根据实际需要进行调整，作为参考，粉碎至200-300目。

优选的，一种制备所述治疗乳腺增生的中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料；

(2)将各原料药加水煎煮，将煎煮液过滤；滤液浓缩成清膏后干燥，再加入制剂成型用的药用辅料或载体，混匀，即得。

其中，优选的，步骤(2)中所述煎煮是加水煎煮1-3次，更优选为2次；其中第一次加6-12倍重量水，煎煮1-3小时；第二次加4-10倍重量水，煎煮0.5-2小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至75℃测定时相对密度为1.12-1.18的清膏，再将清膏进行干燥得到干粉。

本发明中药组合物的使用方法与用量：本发明中药组合物的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。对于口服制剂，其有效剂量以本发明中药组合物中所含生药量计算，为每次1-2g，一日3次。

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于乳腺增生具有确切的疗效且见效快(治疗第7天，试验组患者的疼痛等症状就有明显减轻)；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1颗粒剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：溪黄草35，白绒草20份，四籽马蓝10，天胡荽2；

(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入7倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入6倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；

(3)步骤(2)所得的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(75℃)的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉；

(4)干浸膏粉中加入适量的淀粉混合，干压制成颗粒，再加入适量糊精，混合均匀，分装，包装即得成品。

实施例2颗粒剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：溪黄草50，白绒草30，四籽马蓝18，天胡荽8；

(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入8倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；

(3)步骤(2)所得的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(75℃)的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉；

(4)干浸膏粉中加入适量的淀粉混合，干压制成颗粒，再加入适量糊精，混合均匀，分装，包装即得成品。

实施例3颗粒剂的制备

(1)按下述重量称取各原料药(单位：g)：溪黄草45，白绒草25，四籽马蓝14，天胡荽6；

(2)各原料药加水煎煮2次，第一次加入8倍重量的水，煎煮2小时，滤过，得滤液；药渣再加入7倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，得滤液；合并滤液；

(3)步骤(2)所得的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(75℃)的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉；

(4)干浸膏粉中加入适量的淀粉混合，干压制成颗粒，再加入适量糊精，混合均匀，分装，包装即得成品。

试验例1中药组合物治疗乳腺小叶增生的临床疗效观察试验

一、一般资料

16例患者均符合乳腺小叶增生的临床诊断标准，年龄22～49岁，平均37岁。

二、试验药物

本发明实施例3所制备的颗粒剂。

三、治疗方法

采用实施例3所制备的颗粒剂治疗；口服，一次1g生药，一日3次，7天为一疗程，共治疗3个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：

痊愈：临床症状基本消失；

显效：临床症状有显著改善；

有效：临床症状有部分程度的改善；

无效：临床症状无改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗乳腺增生的临床疗效观察试验结果

	痊愈(例)	显效(例)	有效(例)	无效(例)	愈显率(％)	总有效率(％)
							试验组	5	7	4	0	75	100

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于乳腺小叶增生具有确切的疗效且见效快(治疗第7天，试验组患者的疼痛等症状就有明显减轻)；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺小叶增生的中药组合物，其特征在于，由以下各原料药制成：溪黄草，白绒草，四籽马蓝和天胡荽。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：溪黄草35-50份，白绒草20-30份，四籽马蓝10-18份，天胡荽2-8份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：溪黄草45份，白绒草25份，四籽马蓝14份，天胡荽6份。

4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于，按中药常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂。

5.按照权利要求4所述的所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂选自片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液或糖浆剂。

6.一种制备权利要求1至3任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括：按照所述重量份称取各原料药，粉碎、过筛，混合均匀，即得。

7.一种制备权利要求1至3任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将各原料药加水煎煮，将煎煮液过滤；滤液浓缩成清膏后干燥，再加入制剂成型用的药用辅料或载体，混匀，即得。

8.权利要求1至3任何一项所述中药组合物在制备治疗乳腺小叶增生的药物中的用途。