CN111432750A - 包括加强锚定的植发以及医疗安全特征 - Google Patents

Abstract

本发明涉及毛发植入物，包括：(a)一个发束锚，包括：锚体；在所述锚体内设置的至少一个毛腔；以及至少一个穿过锚体的通道，其中所述通道无毛发；以及(b)至少一个发束，其部分保留在该发束毛腔中的至少一个中；其中，该通道通过被设置为接受和保留将毛发植入物锚定在植入物受体上的胶原连接物来支持皮下植入后的胶原连接生长。还公开了一种毛发植入物，包括具有第一和第二锚体的锚，以及连接锚体的至少一个桥，并在锚体之间架起至少一个空隙，其中桥支撑并保持胶原连接生长。还公开了一件式植入物、锚、毛发修复和制造方法。

Description

包括加强锚定的植发以及医疗安全特征

相关应用的交叉引用

本申请根据35 USC§120主张2017年7月31日申请的第15/665369号申请案(现为第9993334号美国专利)的权益，同时根据35 USC§120主张2017年9月28日申请第15/718637号申请案中的权益，所述两项申请的标题都是“包含增强锚定和医疗安全性功能的头发植入物”，其全部内容通过引用并入本发明。第15/718637号申请也是部分申请的延续，并根据35USC§120主张第15/665369号申请的权益。

技术领域

本发明涉及毛发置换领域，尤其涉及人工毛发植入及植入物。

背景技术

几千年来，男人和女人一直在关注脱发和以及脱发对人的外表造成的生理和美容影响，特别是头皮或面部毛发的脱落(2-6)，有时因此被嘲笑甚至有人为此自杀。脱发的原因很多，包括遗传学疾病、遗传基因，还有病痛压力、发烧或体能运动、化疗、拉头发、烫发、头发塑形或染色的化学处理、衰老、饮食不良、甲状腺疾病、癣和许多其他皮肤和非皮肤疾病等等，这些原因太多，无法在此一一列出(1，7，52，90，91114)。对脱发的治疗，包含医疗和非医疗补救措施，在大多数情况下，效果不佳(9-14、51、53、59、92、93)。

现有的治疗方法达不到绝大多数患者的期望，无论是手术治疗、医疗治疗还是非医疗治疗。其他因素，间接地不仅与脱发有关，而且与脱发治疗的外观也有关系，对一个人的心理和身体健康的影响要大得多。这些因素包括心理、社会和情感上的创伤，这些创伤是由于脱发后的外观和感觉以及现有的解决方案不足造成的。心理、社会和情感创伤带来的伤害并非只有这些，长期的焦虑和压力也会影响一个人的身体健康(2-6)。

头发修复治疗，能满足大多数患者的关键期望，例如头发的外观和感觉自然，提供良好的毛发密度，低并发症的风险，费用合理，以及非常低的维护成本，不仅会有很大的需求，而且会减轻压力、焦虑、社会和身体对人生活的影响。此外，一个更自然的脱发解决方案将产生一个非常快乐、自信、积极的态度和幸福感，这将消除许多患者的财务、社会和情感负担(2-6)。

目前存在多种头发替代技术和方法，如毛发和假发、毛发编织和延伸、毛发植入物、毛发移植手术以及声称可以生长的方案如米诺地尔、非那雄胺等的某些医学治疗。所有这些补救措施都在某个方面产生了有限的效果，但这些措施不仅没有满足期望，而且导致了情感上的挫折。

假发、织发等通常看起来和感觉都不那么自然，这不仅会引起嘲笑，还会自我意识到头发看起来很不自然。此外，这些假发或编织物可能会引起慢性皮肤刺激，导致损坏和永久失去剩余的自然健康的头发。

头发移植手术是另一种治疗脱发的方法(51，53)，它不仅非常昂贵，而且是一种具有创伤性的外科手术，其具有大量医疗风险，包括头皮感染和疤痕、头发生长障碍和不自然的外观(26-30，51，54，55，57，104，108，109，113，114)。即使毛发移植手术被认为是成功的，没有疤痕、感染或毛发生长失败，但是在大多数情况下，仍然会产生非常薄的低密度外观(由于皮肤愈合能力的限制)，由于皮肤凹陷(由于接受者手术部位的皮肤创伤)和放置的头发纤维直径不合适(应该是非常细口径的头发纤维放置在发际线中进行自然过渡-这很难获得)导致发际线区域出现不自然的外形。所有这些都会导致不自然的外观。

对引起脱发疾病的药物也许可以治疗这种情况，但通常不会给因毛囊器官损伤和死亡而导致的脱发带来恢复，因此患者寻求头发恢复解决方案(1，7)。有些医学情况没有医疗、非医疗或外科治疗的解决方案，例如某些类型的秃头病(9)。

药物治疗可以直接阻止或刺激头发生长，如非那雄胺和米诺地尔(10-14，59)。这些药物不仅在头发再生方面表现不佳，而且也不是没有风险或副作用的安全疗法。例如，非那雄胺不仅会导致性欲减退，还会增加患一种更具侵略性的前列腺癌的风险。局部用药米诺地尔存在一种副作用，会导致身体的其他部位长出毛发，比如脸、胳膊、腿和胸部，会让男性、尤其是很多女性会感到不安。此外，米诺地尔会降低血压，导致使用者头晕或昏倒。

人工植发是另外一种毛发修复方法，目前在美国是不合法的，但在欧洲和其他国家是合法的(15)。植发与许多危险因素关联，如疼痛、瘢痕、头皮感染、慢性炎症、头皮深部脓肿和肉芽肿的形成。由于这些并发症，许多医学文章建议不要进行植发手术(16-19，60，103)。

植发目前在美国是不合法的，FDA对这一问题的裁决已经实施了几十年(15)。尽管一些独立的报告宣称人工植发取得了一些成功(21，61-65，87，116，117)，但FDA禁止使用这种人工植发方法，因为有许多病人的投诉和并发症，如感染、瘢痕、慢性炎症和其他问题(15-19，60)。尽管在美国是不合法，人工植发在世界上许多地方包括亚洲和欧洲似乎是合法的。目前有两家公司生产用于植入的人造毛发，Nido(日本)(20)和biofiber(意大利)(21)，并且已经销售和营销这些人造毛发植入物几十年了。

一个植发的例子是Laghi(117)在US5061284中讲授的，其中一个植发基本上是由一根人造毛囊形成的头发构成的。此外，Erb(116)的US3596292还提供了一种植发结构，其锚固部分延伸到皮肤表面以下并进入皮下组织，包括微丝绒、微孔聚合物、网状泡沫聚合物或水合水凝胶形式的组织渗透结构(见图14)。

另外一个例子是在Keren(87)的US9492196中披露了一种植发方法，该方法提供了一种由粗糙表面形成的锚，并通过插入头发的缝隙或开口将球根末端植入目标组织。开缝的大小是为了防止头发的球状末端通过而定的。

市场上出售的植发产品最常见的三种并发症是感染、炎症和瘢痕。出现这些并发症的原因与所用材料的类型、材料的具体设计以及(外科技术)如何固定在皮肤上有关。如果材料、设计和技术得到改进，风险和并发症将大大降低，使人工毛发植入成为全世界数十万的脱发患者可接受的替代毛发修复解决方案。

目前制造人工植发的材料主要涉及天然或人工毛发。头发，无论是天然的还是人造的，在面对免疫系统或被免疫系统察觉时，都是极具抗原反应性的物质(22，23)。考虑到目前使用的材料的高反应性和免疫反应，似乎很少有或没有对于材料选择的医学考虑和如何尽量减少与身体的这种消极的相互作用。当这种植发剂深入到头皮深处时，一长段头发直接接触血液或免疫系统，且完全不受血液或免疫系统的保护。这种头发与身体的深度接触和直接接触将极大地增加引发强烈的慢性炎症反应的可能性，而这正是慢性炎症、疼痛、感染、肉芽肿形成和其他严重问题的根源。

目前的植发设计相当简陋，没有反映自然解剖学、生理学、免疫学或相关的微生物因素的医学考虑。这种设计不足导致了炎症与身体的相互作用，而没有为微生物(细菌)保护提供适当的屏障。此外，甚至没有植发设计元素试图阻止外来入侵者(细菌)进入人体，因为植发设计中没有屏障，可能会导致严重的急性和长期的慢性感染。

目前的植发技术包括将人造毛发植入皮肤深处。这种深度放置包括在皮肤下植人造毛发，然后将其附着在颅骨上方的深筋膜上，称为盔瓣腱膜。将人造发圈固定在盔瓣中是固定头发防止脱落的机制。虽然这是一个非常安全的安装技术，它还是没有在医学上考虑不利的免疫系统相互作用或适当的细菌屏障用以防止感染，因此炎症和感染并发症将随之而来。需要特别注意的是，这种非常深入和特定的筋膜类型组织位置的植发技术，仅限于头皮区域，并不允许将头发放置在身体的任何其他部分。此外，这种安装技术固有的主要问题包括慢性炎症、脓肿形成、严重疤痕和肉芽肿形成等的高风险。这些并发症的发生可能是因为植入的人造(或天然)毛发没有得到保护，或者直接与免疫系统接触，也没有阻止细菌进入人体的屏障机制。此外，植入的发纤维可能断裂或碎裂，留下部分高抗原的头发碎片深入皮肤内部和皮下，导致急性和慢性炎症、潜在的囊肿和肉芽肿形成、慢性疼痛和瘢痕。

因此，我们希望提供改进的人工植发和使用相同的毛发修复方法。我们还希望提供人造毛发植入物，它提供自然的外观，被配置成安全的皮肤植入物，不会引发抗原或炎症反应，可以以多种密度和模式植入。

本发明引用的所有参考文献均以参考文献的形式纳入本发明。

发明内容

本发明的第一个方面是毛发植入物，包括至少两个发束，所述发束包括哺乳动物的毛发和合成毛发中的至少其中之一；以及一个锚，所述锚：(a)包括硅酮，(b)被设置用于皮下植入，(c)包括一条断裂线，断裂线被设置用于使锚沿断裂线断裂，便于皮下植入后取出植入物，(d)被设置用于为皮下植入后胶原生长提供支架，至少两个发束中的至少一个在断裂线的一侧连接到锚，并且，至少两个发束中的至少一个在断裂线的相对侧连接到锚，这样通过使植入物破碎所形成的每个片段包含至少两个发束中的至少一个。

在某些实施例中，至少两个发束是合成毛发，包括选自从聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯腈、聚偏二氯乙烯、聚氨酯、聚酯及其共聚物组成的组中的聚合物细丝。

在某些实施例中，至少两个发束的直径为0.01至3mm，或0.02至0.2mm。

在某些实施例中，至少两个发束的长度为1mm至500cm或1cm至50cm。

在某些实施例中，锚的最大尺寸为0.1mm至2.5mm或0.1mm至5mm。

在某些实施例中，锚的直径从其近端到远端减小。

在某些实施例中，锚的直径从其近端到远端增加。

在某些实施例中，锚的直径从其近端到远端基本上是不变的。

在某些实施例中，锚具有从毛发植入物近端到远端大致等距的中段凹部。

在某些实施例中，锚在锚的远端和近端的至少其中之一上有开放通道。

在某些实施例中，锚在两个竖直组件之间具有至少一个开放通道、至少一个封闭通道和至少一个桥。

在某些实施例中，锚在其远端侧面具有起伏，该起伏可有效抑制细菌感染。

在某些实施例中，锚具有至少一个通道，该通道被设置用于接收并保留胶原连接，以便将锚绑定到毛发植入物受体上。

在某些实施例中，锚由硅酮构成。

在某些实施例中，锚没有铰接叶片。

在某些实施例中，毛发植入物不含金属成分。

本发明的第二方面是毛发修复方法，包括：将针插入皮肤形成切口；在切口中插入本发明的植入物，使至少两个发束的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在：(a)皮肤外，(b)表皮之上，(c)皮肤下方，或(d)表皮之下；并在切口上涂上粘合剂。

在该方法的某些实施例中，切口深度为2-8mm。

在该方法的某些实施例中，粘合剂为氰基丙烯酸酯。

在该方法的某些实施例中，胶原渗入锚的通道以形成绑扎植入物的绑扎物。

在该方法的某些实施例中，将植入物插入切口中，使至少两个发束的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤外或表皮之上。

在该方法的某些实施例中，将植入物插入切口中，使至少两个发束的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤下方或表皮之下。

本发明的第三个方面是一种制备本发明的植入物的方法，所述方法包括：提供包括至少一个腔的模具，该模具用于形成锚；用硅酮液体填充至少一个腔；在至少一个发束的近端涂覆2-10mm的硅酮涂层；将所述至少一个发束的近端浸入所述硅酮液体一定深度，使所述0.1-2mm的硅酮涂层保持在腔内的硅酮液体外；固化硅酮液体，提供固体产品；将固体产品从模具中取出；并对固体产品进行消毒，以提供植入物。

本发明的第四方面是毛发植入物，包括：至少一个发束，所述发束包括哺乳动物的毛发和合成毛发中的至少其中之一；以及一个锚，所述锚：(a)包括硅酮，(b)被设置用于皮下植入，(c)包括一条断裂线，该断裂线被设置用于使锚沿断裂线断裂，便于皮下植入后取出植入物，(d)被设置用于为皮下植入后胶原生长提供支架，其中，所述至少一个发束位于从第一远端孔通向第二远端孔的内部毛腔中，使至少一个发束的每一端保持在锚外。

本发明的第五方面是一种适于皮下植入的毛发植入物，包括：

a.发束锚，包括：

i.锚体；

ii.设置在所述锚体内的第一毛腔；

iii.设置在所述锚体内的第二毛腔；和

iv：穿过所述锚体设置的至少一个通道，所述通道进一步设置在所述第一毛腔和所述第二毛腔之间，所述通道没有毛发；

b.至少一个发束，其一部分保留在至少一个毛腔中，其中所述发束保留部分被所述毛腔进一步包裹；

其中，所述通道被设置为支持所述毛发植入物皮下植入后的胶原连接生长，其中所述通道被设置为接收并保留能够将所述发束锚定到所述毛发植入物受体的胶原连接。

在毛发植入物的某些实施例中，所述发束为人类发束或合成发束。

在毛发植入物的某些实施例中，所述锚体由生物相容性聚合物、硅酮、硅酮聚合物、金属或金属合金构成。

在毛发植入物的某些实施例中，所述发束的至少一端从锚体的远端伸出。

在毛发植入物的某些实施例中，第一毛腔流体连接到第二毛腔以形成一个U型毛腔，其中，所述发束保留在U型毛腔内，这样发束的两端从锚体的远端伸出。

在某些实施例中，所述毛发植入物包括至少两个发束，其中每个发束的近端被布置并被包围在一个毛腔内。

在毛发植入物的某些实施例中，所述通道被布置为穿过锚体远端或近端的开放通道。

在毛发植入物的某些实施例中，通道被布置为穿过锚体的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述锚体具有至少两个穿过所述锚体布置的通道。

在毛发植入物的某些实施例中，至少两个通道为平行的开放通道，设置在锚体的相对两端。

在毛发植入物的某些实施例中，至少两个通道为穿过锚体布置的平行的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述通道中至少有一条为设置在所述锚体的远端或近端上的开放通道，且所述通道中至少有一条为穿过锚体布置的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，穿过锚体的通道有效地产生穿过所述锚体的与通道相交的一条纵向断裂线。

本发明的第六方面是一种适于皮下植入的毛发植入物，包括：

a.发束锚，包括：

i.第一锚体；

ii.第二锚体；和

iii.将所述第一锚体与所述第二锚体连接的至少一个桥，以便桥接所述锚体之间的至少一个空隙，所述空隙无毛发；和

b.至少一个发束，其部分保留在锚体中的至少一个内，其中发束的所述保留部分被所述锚体进一步包围；

其中，连接所述锚体的桥被设置为支持并保持所述毛发植入物皮下植入后的胶原连接生长，所述胶原连接被设置为将所述发束锚锚定到所述毛发植入物受体上。

在毛发植入物的某些实施例中，所述发束为人类发束或合成发束。

在毛发植入物的某些实施例中，所述发束锚由生物相容性聚合物、硅酮、硅酮聚合物、金属或金属合金构成。

在毛发植入物的某些实施例中，每个所述锚体都有设置在其中的毛腔。

在某些实施例中，所述毛发植入物包括至少两个发束，其中每个发束的近端被布置并包围在所述毛腔之一内。

在毛发植入物的某些实施中，第一锚体的毛腔流体连接第一锚体毛腔以形成一个U形毛腔，其中发束的所述部分被保持在所述U形毛腔中，使得所述发束的两端从所述发束锚的远端伸出。

在毛发植入物的某些实施例中，所述U形毛腔的一部分设置在所述桥中。

本发明的第七方面包括一种将毛发植入物经皮下植入到毛发植入物受体中的方法。该方法包括：

a.提供本发明中所描述的发束锚中的任一个；

b.将粘合剂涂在第一发束的一部分上；

c.将所述第一发束的该部分插入所述第一毛腔；

d.将粘合剂涂在第二发束的一部分上；

e.将所述第二发束的该部分插入所述第二毛腔；和

f.将发束锚插入受体的皮下组织中，从而引发异物反应，使锚被胶原蛋白包封，胶原连接生长被布置为穿过锚的通道，从而将所述发束锚锚定到毛发植入物受体上。

在近端到远端插入方法的第一优选实施例中，先不胶粘毛发，而是首先将毛发插入竖直组件毛腔的近端孔口，然后将毛发推入直到仅有6mm的近端可见，然后在这6mm的一端添加胶水，最后继续推动毛发，直到完全进入毛腔。

在近端至远端插入方法的第二优选实施例中，先不胶粘毛发，而是首先在其近端打结或以其他方式对其进行处理或操作(例如，通过熔融或通过用大剂量的粘合剂，如胶水)，以提供一个小于结腔较大开口且大于结腔较小开口的球形端部，然后将其送入结腔的近端开口，直到仅约6mm的毛发近端可见。然后将胶水涂到这个6mm的一端(将包含所打的结)，然后继续将毛发送入穿过毛腔，直到到达结腔的最远端。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少一个空隙有效地产生穿过所述发束锚、与桥相交的一条纵向断裂线。

在某些实施例中，所述毛发植入物进一步包括至少一个将所述第一锚体连接到所述第二锚体的第二桥，以便桥接所述锚体之间的至少一个空隙。

在毛发植入物的某些实施例中，所述第二桥与所述第一桥平行。

本发明的第八个方面是一个锚，包括：(a)第一毛腔，用于接收至少一个发束；(b)第二毛腔，用于接收至少一个发束；以及(c)至少一个位于所述第一毛腔和所述第二毛腔之间，并且穿过所述锚设置的通道，其中：(i)所述锚被设置用于皮下植入，其中至少一个发束固定在所述第一毛腔和所述第二毛腔中的至少其中之一上；(ii)该通道通过接受和保留能够将锚锚定到毛发植入物受体上的胶原连接来支持皮下植入后的胶原连接生长。

在锚的某些实施例中，至少有一个通道限定为穿过锚并与通道相交的纵向断裂线，以便在施加足够的力以促进锚的移除时，锚被设置成沿着断裂线断裂。

本发明的独特和创造性的技术特征之一是位于锚的内部(例如，中间)、毛腔之间的通道或空隙，其允许围绕通道的周围锚体保护通道不被破碎成多块，与Erb(116)的多孔网格不同。例如，Erb的多孔网格具有没有被坚固的锚体包围的洞，孔隙之间的薄壁很容易破碎成多块。更进一步，如果通道破裂，尽管周围锚体很厚，通道将以确定的方式破裂，就在两个毛腔之间的中间的右下方。

本发明的第九方面是一个锚，包括(a)一个发束锚，发束锚包括：(i)锚体；(ii)设置在锚体内的毛腔；以及(iii)至少一个穿过锚体的通道；以及(b)至少一个其部分保留在毛腔中并被毛腔包围的发束；其中，所述至少一个通道被设置成在毛发植入物的皮下植入后支持胶原连接生长，其中，所述至少一个通道被设置成接收并保留胶原连接，该胶原连接能够将发束锚锚定到毛发植入物受体上。

在锚的某些实施例中，穿过锚体布置一个单个封闭通道，并与锚体的近端相邻；单个毛腔沿所述毛发植入物的中心纵轴定位。

在锚的某些实施例中，单个开放通道穿过锚体布置在锚体的近端；多个封闭通道也穿过锚体布置。

在锚的某些实施例中，多个封闭通道为两个平行的封闭通道。

在锚的某些实施例中，单个开放通道位于平行的封闭通道之间。

本发明的第十个方面是适于皮下植入的毛发植入物，包括：(a)锚，锚包括：(i)锚体；以及(ii)由穿过锚体的通道和锚体的外表面特征组成的组中选择的至少一个胶原接收结构；以及(b)从锚体的远端伸出的至少一个发束，其中，所述至少一种胶原接收结构被设置为支持所述毛发植入物皮下植入后的胶原连接生长，以便将所述锚锚定到所述毛发植入物受体上。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束的直径为0.02至0.2mm。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束的长度从1cm到50cm。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束是人类发束或合成发束。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束是包括聚合物细丝的合成毛发，聚合物细丝选自由聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯腈、聚偏二氯乙烯、聚氨酯、聚酯及其共聚物组成的组。

在毛发植入物的某些实施例中，锚的最大尺寸为0.1-2.5mm。

在毛发植入物的某些实施例中，锚体包括生物相容聚合物、硅酮、硅酮聚合物、金属或金属合金。

在毛发植入物的某些实施例中，锚由硅酮构成。

在毛发植入物的某些实施例中，锚没有铰接的叶片。

在毛发植入物的某些实施例中，毛发植入物不含金属成分。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束的保留部分保留在锚体的内部毛腔中。

在毛发植入物的某些实施例中，所述内部毛腔从第一远端孔通向第二远端孔，使得所述至少一个发束的两端从所述锚体的远端伸出。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少一个发束的近端设置并包裹在所述内部毛腔内，所述至少一个发束的远端从所述锚体的远端伸出。

在毛发植入物的某些实施例中，在结构上是一体的。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少一个胶原接收结构包括至少一个通道。

在毛发植入物的的某些实施例中，所述至少一个通道包括在所述锚体的远端或近端穿过锚体设置的开放通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少一个通道包括穿过锚体布置的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述锚体具有至少两个穿过所述锚体布置的通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少两个通道包括设置在锚体的相对端的平行开放通道。

在毛发植入物的某些实施例中，至少两个通道包括穿过锚体布置的平行封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述通道中至少有一个为设置在所述锚体的远端或近端的开放通道，且所述通道中至少有一个为穿过所述锚体的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，所述至少一个通道限定为穿过锚体的纵向断裂线，所述纵向断裂线与所述至少一个通道相交。

在毛发植入物的某些实施例中，锚在其远端外侧有起伏，该起伏可有效抑制细菌感染。

在毛发植入物的某些实施例中，锚的直径从其近端到远端减小。

在毛发植入物的某些实施例中，锚的直径从其近端到远端增加。

在毛发植入物的某些实施例中，锚的直径从其近端到远端基本不变。

在毛发植入物的某些实施例中，锚具有从毛发植入物的近端到远端大致等距的中段凹部。

在毛发植入物的某些实施例中：(a)锚包括硅酮；(b)锚被设置用于皮下植入；(c)锚包括一条断裂线，该断裂线被设置用于使锚沿断裂线断裂，便于皮下植入后取出种植入物；(d)锚被设置用于为皮下植入后胶原生长提供支架；(e)毛发植入物包括至少两个发束；和(f)至少两个发束中的至少一个在断裂线的一侧连接到锚，并且，所述至少两个发束中的至少一个在断裂线的相对侧连接到锚，这样通过使植入物破碎所形成的每个片段包含所述至少两个发束中的至少一个。

在毛发植入物的某些实施例中，锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括布置在第一内部毛腔与第二内部毛腔之间的至少一个通道。至少一个通道没有毛发，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹着发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹着发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个胶原接收结构包括至少一个通道，锚包括第一锚体和第二锚体，所述第一锚体和所述第二锚体通过跨越至少一个通道的至少一个桥连接，所述至少一个通道没有毛发，所述第一锚体包括第一内部毛腔，所述第二锚体包括第二内部毛腔，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施例中：(a)至少一个胶原接收结构包括至少一个通道；(b)所述至少一个通道没有毛发；和(c)锚体包括第一锥形侧面，第二锥形侧面，设于锚体内、平行于第一锥形侧面并且包裹至少一个第一个发束的保留部分的第一内部毛腔，设于锚体内、平行于第二锥形侧面并且包裹至少一个第二个发束的保留部分的第二内部毛腔。

在毛发植入物的某些实施例中：(a)至少一个胶原接收结构包括至少一个通道；(b)所述至少一个通道没有毛发；和(c)锚体包括第一竖直侧面，第二个竖直侧面，设于锚体内、平行于第一竖直侧面并且包裹至少一个第一个发束的保留部分的第一内部毛腔，设于锚体内、平行于第二竖直侧面并且包裹至少一个第二个发束的保留部分的第二内部毛腔。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束的保留部分被保留在沿着毛发植入物的中心纵向轴线定位的单个内部毛腔中，并且至少一个胶原接收结构在毛发植入物的远端包括两个平行的封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个发束的保留部分被保留在沿着毛发植入物的中心纵向轴线定位的单个内部毛腔中，并且其中至少一个胶原接收结构在毛发植入物的远端包括一个封闭通道。

在毛发植入物的某些实施例中，至少一个桥包括四个平行的桥，四个平行的桥的横截面为椭圆形并且跨越三个封闭通道和两个开放通道。

在某些实施例中，毛发植入物包括穿过锚体、沿中心纵向轴线布置的五个平行的封闭通道，其中：(a)所述通道的两侧为第一内部毛腔和第二内部毛腔；(b)三个最上面的通道的大小大致相同；(c)两个最下面的两个通道大于三个最上面的通道；(d)最低的通道是最大的通道；(e)锚的直径从其近端到远端不断减小。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的外表面特征，所述外表面特征包括在所述毛发植入物的两个相对侧中的每一侧上的三个突起，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔室包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施例中，锚体具有十字形构造，十字形构造包括两个毛发元件臂和两个锚定臂，第一毛发元件臂包括一个第一内部毛腔，第二毛发元件臂包括一个第二内部毛腔，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施例中，锚体具有倒Y形构造，所述倒Y形构造包括一个毛发元件臂和两个锚定臂，第一内部毛腔在毛发元件臂中，第二内部毛腔在毛发元件臂中，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的一个外表面特征，所述外表面特征包括在锚体的近端上的多个突起，所述突起朝着锚体的远端向上弯曲，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的外表面特征，所述外表面特征包括环绕锚体、并且向锚体的远端敞开的多个杯状突起，所述毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的外表面特征，该特征包括螺旋环绕锚体的一根线，毛发植入物包括多个发束，第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体具有长方体构造，锚体包括至少四个内部毛腔，每个内部毛腔包含至少一根头发的保留部分，该至少一个胶原接收结构包括至少一个在毛腔之间纵向延伸的通道和至少一个在毛腔之间横向延伸的通道，并且该通道没有毛发。

在毛发植入物的某些实施方式中，锚体具有卵形构造，锚体包括两个以上的内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括至少一个设置在锚体近端的通道。该至少一个通道没有毛发，并且该毛发植入物包括保留部分被包裹在毛腔中的多个发束。

在所述毛发植入物的某些实施方式中，所述至少一个胶原接收结构包括至少一个封闭通道和至少一个开放通道，所述至少一个封闭通道和至少一个开放通道沿中心纵轴平行穿过所述锚体设置，并且其中1-5个发束布置于毛发植入物的远端。

本发明的第十一个方面是毛发修复方法，包括：(1)在皮肤上形成切口；(2)在切口中插入本发明的植入物，使至少两个发束中的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在：(a)皮肤外，(b)表皮之上，(c)皮肤下方，或(d)表皮之下；(3)在切口上涂覆粘合剂。

在毛发修复方法的某些实施例中，切口深度为2-8mm。

在毛发修复方法的某些实施例中，粘合剂为氰基丙烯酸酯。

在毛发修复方法的某些实施例中，胶原渗入锚的通道，以形成绑扎植入物的绑扎物。

在毛发修复方法的某些实施例中，将植入物插入切口，使至少两个发束中的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤外或表皮之上。

在毛发修复方法的某些实施例中，将植入物插入切口，使至少两个发束中的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤下方或表皮之下。

附图说明

将结合下列附图描述本发明，其中，相同的附图标记表示相同的元件，其中：

图1是本发明的植入物实施例的正视图；

图2A、2B和2C是本发明的植入物的其他三个实施例的正视图；

图3A、图3B、图3C、图3D显示本发明的锚的四种实施方式的正视图；

图4A、4B和4C展示了本发明的锚的其他三个实施例的正视图；

图5A、5B、5C、5D为本发明的锚的其他四个实施例的正视图；

图6A、6B、6C、6D为本发明其他四种植入物的正视图；

图7是本发明锚的另一实施例的正视图；

图8是本发明实施例的顶部示意图，其中植入物以网格限定的规则间隔方式放置在患者的头皮中；

图9是本发明锚的另一实施例的正视图；

图10A和10B是本发明的植入物的附加实施例的正视图；

图11是本发明植入物的另一个实施例的正视图；

图12是不需要植发的头皮示意图；

图13是皮肤的横截面示意图，显示了毛囊和毛囊单位的自然解剖结构；

图14是与现有技术相比本发明的概要表；

图15A是使用单个集中内毛腔和两个近端的另一个植入物锚实施例的透视图；

图15B是图15A实施例的俯视图；

图15C是沿图15B的15C-15C线截取的图15A的植入物锚的横截面图；

图15D为沿图15A的15D-15D线截取的图15A的植入物锚的仰视图；

图15E是图15A的植入物锚的侧视图，图中显示出定位于内部通道的一个发束；

图16A是使用单个集中内部毛腔和单个近端的另一个植入物锚实施例的透视图；

图16B是图16A实施例的俯视图；

图16C是沿图16B的16C-16C线截取的图16A的植入物锚的剖面图；

图16D为图16A的植入物锚的侧视图；

图17A为植入物锚的另一变型的透视图，所述植入物锚在其近端和远端具有三条封闭通道和各自的开放通道；

图17B是图17A植入物的俯视图；

图17C是沿图17B的17C-17C线截取的植入物的横截面图；

图17D是沿图17B的17D-17D线截取的植入物的横截面图；

图18是本发明的植入物锚的另一个变型的透视图，其具有两个毛腔和多个封闭通道，但没有开放通道；

图19是本发明植入物锚的另一实施例的透视图，其具有向上清扫的突起的“树状”结构；

图20是本发明锚的另一个实施例的透视图，其具有带有侧向突起的“树状”结构；

图21是本发明锚的另一个实施例的透视图，其具有带有向下清扫的突起的“树状”结构；

图22A是本发明植入物锚的另一实施例的正视图，所述植入物锚具有十字形构造；

图22B是沿图22A的22B-22B线截取的图22A的植入物锚的部分透视图；

图23是本发明锚的另一个实施例的正视图，所述锚具有倒“Y形”构造；

图24是本发明植入物锚的另一个实施例的透视图，所述植入物锚具有“倒钩”构造；

图25是本发明植入物锚的另一实施例的透视图，其沿锚体具有多个“杯状”结构；

图26是本发明植入物锚的另一实施例的透视图，其围绕锚体具有螺旋线或“螺旋”型结构；

图27是本发明的植入物锚的另一个实施例的透视图，其具有球拍状构造；

图28是本发明植入物锚的另一个实施例的透视图，其具有“条状”构造；

图29是本发明植入物锚的另一实施例的正视图，其具有卵形或蛋形构造；

图30是本发明的整体式植入物的实施例的正视图，其中所述毛发元件和锚体由相同的材料制成；

图31是本发明的整体式植入物的另一个实施例的正视图，其中毛发元件和锚体由相同的材料制成。

图32是本发明的植入物的另一个实施例的正视图，其中多个毛发元件形成或附接至经定型的发束构造。

图33是本发明的整体式植入物的另一个实施例的正视图，其中辅助毛发元件和可选的毛芽结构从主要毛发元件的侧面出现。

具体实施方式

将人造毛发植入人体的目的在于以最小的副作用甚至不产生副作用来达到一种自然的外观。根据本发明的人造毛发植入通过为脱发修复提供一种可行且安全的患者选择来实现该目标，该选择将满足并超过患者的期望，那些患者不仅期望额外的头皮头发，而且期望包括身体任何部位的毛发，如面部、肢体、躯干和耻骨区域，而不会受到现有方法和当前方法的不利影响。

观察现存毛囊的自然形态和它们的解剖结构为人工植发材料的结构和功能元件、设计和置入技术提供了有价值的信息。

天然的毛发明显地从皮肤深层的真皮层中显露出来。这是一个非常重要的观察结果(57，86)。如果检查发纹、接发或类似的毛发系统，会发现毛发会从皮肤上方伸出，通常看起来不仅不自然，而且与在头皮的侧面及背面上生长的自然毛发的发色或毛发密度也不匹配。通过仔细检查这些毛发系统，可以看到将头发锚固在其上的人造基底。另外，毛发系统需要将基底锚固到皮肤上的某种类型的机构，例如胶带、胶水或某种类型的夹子。这种类型的系统就像戴着厚厚的羊毛帽子，有时在发热、出汗和刺激时可能不舒服。

自然的毛发密度和形态会根据一个人的年龄、性别和基因而有所不同。植发可以获得非常自然和浓密的头发，因为不像植发手术，植发的毛发数量是无限的。与天然毛囊不同的是，这种植入物可以批量生产，还可以通过使用光滑而狭窄的植入物设计来实现适当的头发密度结果，该设计除了具有添加露出的毛发(下文所述的辅助毛发和发芽元件)以使毛发变得浓密的能力外，将允许在每个毛发植入物之间紧密放置或接近放置。毛发植入物的设计最好模仿天然毛囊的一般大小和形状(88，89)。对于女性及年轻男性而言，获得高毛发密度的问题变得至关重要，因为在大多数情况下，他们的头发具有极其完整及致密的形态，没有脱发、凹陷或任何秃顶的迹象。产生低密度外观的任何类型的头发修复，无论是医疗、外科还是非医疗的，都会导致此类患者的外观欠佳，从而导致失望和自卑。

药物治疗，如米诺地尔或非那雄胺，不能取得这样的成就。头发移植手术不能达到密度目标，因为从供体区域移植的“活的”头发有限，而且把活的头发移植到太近的地方会导致创伤和毛囊死亡。即使通过最好的医疗和外科手术，每平方厘米80到90个毛囊单位，其为头发的自然密度，是无法实现的(55)。人造毛发，如发片、织发、假发等，可以达到头发的密度和样式，但这些系统看起来太不自然，而且会因产生热量、汗液，非常不舒服，此外，皮肤刺激、炎症和牵拉脱发会导致进一步的自然脱发(90-93)。

人体内的细胞，包括皮肤细胞，彼此之间有天然的附着。这些附着不仅提供了沟通渠道，而且保护身体免受细菌入侵。这些附着机制，也称为紧密连接，或桥粒(33-38)，提供毛囊锚定，防止细菌入侵，并防止免疫系统细胞接近或接触头发纤维本身。

皮肤上的天然菌群或微生物有很多。这些微生物大多是无害的，并通过免疫系统的沟通和合作提供好处，以协助防御身体。但是，这些区域受到皮肤中天然的物理屏障限制。皮肤的结构锚定和物理屏障机制，包括毛囊及其与周围皮肤的紧密结合，腺体元件以及细胞之间的桥粒细胞接合点以及毛囊周围的天然胶原层，限制皮肤的天然菌群渗入较深的表层和血液循环(39，40，41)。在某些情况下，例如发生脱发时，天然菌群会发生变化。如果毛囊缺失，并且其深入皮肤的解剖结构不再存在，则正常菌群将不再在那里生活。放置头发植入物后，将重新创建此毛囊解剖结构，细菌将再次驻留在浅表皮肤表面区域中。当毛发植入物形成外部胶原外壳或异物反应形成胶原包膜时，植入物与胶原之间的通道(或微小间距)将存在一定距离，这将在某种程度上模仿具有天然菌群的自然毛囊解剖结构。随着胶原蛋白包膜的形成，将存在强大的物理屏障，以阻止细菌进入皮肤深层以及血液或淋巴循环。这种类型的胶原屏障与天然毛囊的正常解剖结构和组织学中发现的屏障极其相同(89)。

天然的毛发纤维暴露于免疫系统时，其为抗原性且极具反应性和高发炎性。天然毛囊周围的胶原包膜阻止免疫系统“看到”并攻击或杀死活性毛囊器官(30，42，43，44)。当头发或毛囊被发现不在其位置，并在天然包膜外时，例如当有向内生长的头发时，头发遇到了免疫系统。向内生长的头发会引起异物巨细胞反应(参与异物反应的细胞)，免疫系统试图用胶原裹封头发或头发子粒(45，46)。这将是一种积极的反应，将以积极的方式加以利用，以在本发明的毛发植入物周围引导并形成胶原包膜。

人类头皮上大约有10万根头发，而人体上大约有500万根。头皮上大约有120平方英寸的毛发和皮肤。每平方英寸(6.4平方厘米)有833根头发，相当于每平方厘米有130根头发。请参见图12。

脱发只有在50％左右的时候才会被察觉到。头发修复的最终目标是实现一个完整的头发的外观，这可以通过提供每单位面积正常头发数量的50％来实现。对于那些头发恢复目标比较适中的人来说，本发明可以提供满头的头发外观或头发更少的外观。

假设人类头皮的总脱发量为50％，则每平方厘米需要植入65根头发。本发明可使每平方厘米植入多达65或多达100根毛发。在包括露出头发的本发明的实施方案中，头发密度的范围可以高达每平方厘米约200根头发。这大于所需的65根头发，但会随着时间的流逝而脱落。额外的密度将在植发过程之间保持较长时间的满头头发的外观。

在检查头皮时，可以观察到大多数毛囊自然地聚集在一起，而不是孤立的单个毛囊。这些自然分组被称为“毛囊单位”或FUs。如图13所示，毛囊单位60通常包括1、2、3或4根毛发28。见(52)。毛发28在真皮层58内的毛囊62中生长出来，并离开表皮56。在人造毛发植入物的设计和制造中已经考虑到了自然解剖学的这一方面。。

毛囊密度和皮肤深度也被观察到。手术照片显示毛囊的深度和密度(51、54、55)。

除了这些对天然毛囊的关键解剖观察外，还有其他功能元件，如感觉神经、滋养毛囊的血管、皮脂腺和其他与天然活性毛囊相关联的某些液体分泌物的腺体元件。人工毛发植入物中缺少这些功能元件并不会影响头发的自然质感和外观。

因此，在自然的解剖设计中有几个特点可以在人工设计中模仿，以满足病人的目标，实现一个完整或接近完整的自然感觉和外观的头发。人工植入物的发明最好是提供一个或多个以下功能：(1)离开头皮的头发天然外观，(2)天然的头发密度和形态，(3)适当锚定植入物，防止不期望的脱发，和(4)保护人造毛发植入物免受免疫系统影响，且防止短期和长期的炎症。

植发：结构、功能、新的创新性考量

材料

引言

医用级硅酮橡胶和类似的材料作为植入医疗装置的主要成分，在化妆品和医疗领域已经使用了几十年。在过去的几十年里，这些材料已经被数以百万计的人用于面部、乳房和其他身体增强功能。这些植入物已被证明是安全的永久植入体内。尽管是安全的，但人们认识到，随着时间的推移，将来有可能需要更换这种植入物。当严重的挛缩、疼痛、心理问题，或由于医疗器械的胶原裹封导致的侵略性的异物反应时，如长期使用、变形或破裂的硅胶乳房假体(以及其他美容假体)，则需要进行假体替换。(66-70，73-75)。

植入物的固定部分，无论是否需要额外的化学涂层来延长使用寿命，都将与身体和免疫系统直接接触。这种物质会引起异物反应。异物反应将导致胶原封闭或包埋植入物。这种反应将持续到整个植入物被胶原包围。在植入物周围的胶原包膜是有利的，原因有很多。首先，植入物周围完整的胶原包膜将保护免疫系统不受植入物本身的影响，这是异物对任何异物反应的目的。第二，胶原将直接与植入物材料形成化学键，形成附着或稳定植入物的锚固特征。第三，随着时间的推移，胶原的形成会收缩，这将增加植入物沿植入物凹面的额外的锚固和稳定性。最后，也是最重要的是，这种胶原包膜在毛囊的正常解剖结构中自然存在，为免疫系统中的高抗原毛囊提供了天然的胶原屏障，因此，将为毛发植入物提供相同的功能。

异物反应是身体对异物入侵或进入身体的反应，如一片金属、塑料或异物。该反应的最终目的是通过隔离或用胶原裹封外来物质来保护机体，从而将该物质埋葬并使之对机体无害。一旦免疫系统的反应完成，这种裹封反应就会停止。

考虑到免疫系统的异物反应导致胶原裹封，可以利用这种机制并以与毛发植入物愈合和锚定过程有关的特殊方式来使用该机制。该反应可以有助于以受控和精确的方式生产胶原。理想的目标是围绕并在毛发植入物周围形成胶原包膜，提供抗菌保护，提供稳定和成功植入毛发所需的重要锚固功能，并保护植入物免受进一步的免疫系统反应，例如慢性炎症等。异物反应和事件的顺序将在下面讨论。

植发后，身体会感受到有异物进入体内。带有硅酮尖端或锚的毛发植入物本身将暴露在外或直接与身体接触。这种直接接触将引发非常特殊的生化免疫系统反应，即异物反应。

这种异物反应通常被认为是植入医疗器械或假体后炎症和伤口愈合过程的末期反应。这种特殊反应的目的是隔开或隔离外来物质，以保护身体。这种反应与白细胞对细菌感染的反应大不相同，它是由一种非常特殊的细胞组成，称为巨噬细胞和异物巨细胞。这些细胞引发炎症反应，导致胶原形成，最终在可能的情况下将异物完全包围或隔离，本质上是将其埋葬在胶原蛋白中，使其在体内保持安全或无害。这也会导致免疫系统休眠。

在植入物周围形成的胶原包膜将通过完全屏蔽免疫系统来防止慢性炎症反应。这种针对毛发植入物的反应是期望发生的。

此外，胶原的形成将有助于通过生物化学反应和物理作用的结合将毛发植入物锚定到皮肤上。生化反应是胶原直接附着在硅酮材料上。

新形成的胶原和毛发植入物的锚定之间也会发生物理相互作用。考虑到在某些实施例中，锚的形状是凹形的，胶原将紧靠或紧固在锚的周围，防止锚从皮肤上剥离。锚的另一个物理特征是通道。这些通道将使胶原渗入锚，形成一圈胶原，这将有助于用活的生物连接物来绑定植入物。生物胶原连接将是锚的主要机制之一。如果锚沿着断裂线断裂，所述锚被设计为当过度的侵蚀或应力作用于锚上时断裂，就会导致锚的两部分不稳定。这种不稳定允许锚易于脱模，从而防止碎片滞留在体内。

最后，胶原包膜和直接的物理锚固作用结合在一起，使锚固周围的胶原产生了一种紧固效应，增加了一种额外的保护作用，防止细菌进入锚和胶原包膜之间，在那里形成的空间有限。现在，随着异物(锚)被掩埋在胶原中，人体的免疫系统已经完成了它的保护功能，并将允许被掩埋物质留在体内，没有进一步的急性或慢性炎症反应。

重要的是要注意，天然毛囊也具有胶原壳或包膜，这是一个非常重要和有趣的平行，不仅要提到，而且要模仿。随着胚胎发育，天然毛发纤维不断生长，可以看到这种保护性胶原膜在毛囊周围形成。这不是偶然，而是设计使然，因为如果没有这种外在的胶原壳，身体就会认为毛囊是异物，从而攻击毛囊，并将其破坏。

因此，利用异物反应来服务于许多上述毛发植入物功能和目的，如毛发植入物的锚固和稳定、预防感染、消除慢性炎症的免疫反应休眠，以及预防后序的疼痛、不适和疤痕。

自然外观

通过使用天然(或合成)的头发纤维束，并以模仿正常的头发纤维-表皮连接解剖学(无麻点，或异常的解剖异常)的方式植入这些纤维，可以在表皮层获得头发的自然外观。要做到这一点，所需要的材料是看起来自然的发束，无论是天然的还是合成的，为了简单起见，在头发的顶端部分涂上硅酮。涂有硅酮的发梢部分将直接接触或植入皮肤本身。从头皮或任何有毛发的皮肤区域自然脱发的关键与切口的类型(在植入技术部分讨论)和表皮层面处的硅酮植入物的形状(在设计部分讨论)密切相关。

无论是天然的还是人造的发束，可针对解剖学位置及美容要求以及患者的需要定制颜色、形状、长度等。例如，用于头皮的毛发植入物可定制为长的、短的、直的、卷曲的、黑色的或金色的等。毛发植入物也可以经定制用于眉毛、阴部和身体的其他区域。参见如奥特伯格等人(Otberg et al.)(58)。

在实施例中，毛发成分(无论是天然的还是合成的)将被另一种材料覆盖，然后植入皮肤，使用的毛发类型并不重要，因为毛发对身体或免疫系统不可见。只有头发上的涂层才会直接接触皮肤和皮下组织或免疫系统。可选的涂层物质，如医用级硅酮(或其他材料或诸如额外的聚碳酸酯外层材料的组合)，将直接接触皮肤和免疫系统，从而发挥作用，而不仅是通过生物化学结合、物理抓住、连接锚定稳定植入物，而且努力减少氧化反应以长期保存植入物的完整性，防止断裂或塌陷。

适用于本发明植入物的毛发成分的材料包括但不限于人类毛发、动物毛发和合成聚合物。适用于合成毛发的非限制性聚合物包括聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯腈、聚偏二氯乙烯、聚氨酯和聚酯中的一种或多种。

适用于本发明的头发可以是直的、紧密卷曲的或松散卷曲的。合适的头发可以染色、部分染色或不染色。头发纤维的长度并没有特别的限制，但是合适的头发纤维最好至少5cm或至少10cm或至少15cm长，以便在植入后易于定型。本发明中适用的毛发材料优选具有与天然毛发相似的直径，例如，其范围为0.02至0.2mm。头发的横截面形状最好是椭圆形或圆形，就像自然生长的头发一样。

毛发密度及形态

优选地，锚具有非常窄的设计，模拟天然毛囊的实际大小，这使得植入物能够被紧密放置或接近放置，从而在单位面积上产生更大的毛发密度。所述锚优选具有显著的材料强度和耐久性，以承受来自免疫系统的拉力和氧化反应。

毛发植入物的锚固

发明植入物的锚的组成对所述毛发植入物的锚固起主要作用；然而，与锚固相关的其他主要因素，如植入物的形状和内部结构，将在设计部分进行讨论。植入物材料可促进异物反应的发生，从而在植入物周围直接形成胶原包膜。然后，这种紧密的结合将导致胶原和碱基(即锚)之间的生物化学键合。该键，无论是共价键和/或非共价键，都将提供锚固力。另一个因素是该材料促进植入物内部和外部的胶原蛋白形成。锚优选地包括通道(在本发明中定义为构造成供宿主组织渗透的不同尺寸的空隙，其包括但不限于孔、凹槽和通道)，因此异物反应和随后的胶原形成可以渗透锚固件并起连接作用以将植入物保持在适当位置。锚的材料优选是刺激剂或胶原生长促进剂以促进这种情况的发生。

毛发植入物的现有技术教导了异物反应对植入不利，应避免。与现有技术相反，本发明通过促进异物反应，从而形成胶原外壳或包膜，并通过本发明植入物的通道进行胶原连接，将其固定在头皮或其他组织上。

例如，Erb等人(116)认为目标是避免异物反应和排斥反应，Laghi(117)认为异物反应是破坏性的。此外，Erb等人告诉我们非异物反应导致的组织生长，这种反应在本质上是细胞性的，而不是胶原性的。

保护毛发植入物免受免疫系统的伤害

锚的材料通过引发异物反应来帮助保护毛发植入物免受免疫系统攻击和氧化。异物反应将允许身体用胶原壁包封胶原植入物，因此“关闭”免疫系统，这是因为异物反应的目的和最终反应为检疫异物，在这种情况下，也就是毛发植入物本身。此外，更耐用的材料将根据植入物材料与身体之间的相互作用抗氧化。这种氧化过程可能来自免疫系统或局部细胞释放某些化学物质引起的反应。最后，材料最好允许线性断裂(或打破)线和消除碎片。这种材料优选能限制碎成小块的风险。相关文献教导了其他植入方法，如Erb等(116)、Laghi(117)和Keren(87)，没有认识到碎片化的潜在问题，这可能导致器械碎片保留和慢性炎症，也没有提出解决这个非常重要的问题的方案。

毛发植入物安全特点

用于供人类使用的可植入医疗器械的材料已经被研究和证明是安全的，且已经使用了50多年。当然，虽然所述材料已经被证明是安全的，但也有局限性。例如，乳房植入物通常维持10年左右。即使不是永久性的，也可以将它们移除然后再更换。按照这种思路，毛发植入物也可能会维持10年或更长时间，可能会自然脱落，或者干脆被拔出，等等，然而，毛发植入物也可以更换。

设计

引言

本发明毛发植入物的设计涉及一定的尺寸、形状和内部结构，以优化某些目标，如提供安全的锚固、细菌屏障、天然和适当的毛发密度和形态放置，以及防止氧化和断裂的植入物的结构完整性。

离开头皮的头发的自然外观

使毛发植入物看起来尽可能自然的一个关键设计因素是仔细观察自然头发在表皮水平如何离开皮肤。毛发植入物设计的标准或目的在于使毛发植入物以与现有头发相同或相似的表皮-皮肤解剖结构脱离头皮。脱离头皮的自然头发(具有所有其自然解剖特征)是平行的最终目标。

离开表皮的天然毛发具有某些解剖特征，例如狭窄的出口孔直径和特定的表皮倾斜角和深度。这些天然的解剖特征可以通过将某些设计特征应用于毛发植入装置来模拟。例如，通过将毛发植入物的远端设计为管状、最小直径以及使用适当的远端至近端加宽斜率，毛发植入物将允许表皮开口直径和内部倾斜与天然毛发相同或相似。当然，这种与塑型有关的表皮发育将在愈合过程中发生，这将涉及异物反应和表皮迁移。

脱离皮肤的头发的这种自然外观是大多数(即使不是全部)毛发修复解决方案的罕见特征。假发和假发的毛发是从皮肤上方伸出的，根本不是很自然。毛发移植手术将导致毛发从皮肤下面脱离；但是，在大多数情况下，所使用的技术通常会导致皮肤损伤，从而导致皮肤毛孔扩大和加深，这通常被称为坑洞皮肤外观。

毛发密度和毛发形态

锚的设计也会影响毛发的密度和形态，且具有一般光滑狭窄设计和弯角的近端发束将有助于实现这些目标。光滑或狭窄的设计，在任何特定的地区中，优选不宽于300-2500μm，将允许在每单位面积更好地放置毛发植入物，从而实现在任何具有毛发的区域中均能发现自然毛发密度的目标。在某些实施例中，锚的大小适于装入一个10mm×10mm×10mm的立方体内。

男人和女人、年轻人和老年人、不同种族和宗教的毛发密度和形态各不相同。无论植入物是稀疏的还是紧密的，自然外观的毛发都能达到每个病人所期望的毛发密度和形态目标。高密度或“非常厚的外观”，对于年轻人和女性，可以通过这种毛发植入物光滑、狭窄的设计来实现，使每个毛发植入物紧密靠近，从而形成一个浓密的自然发型外观。相反，可以根据需要为老年男性放置低密度的毛发形态。

与毛发密度密切相关的是毛发的形态。这涉及毛发的放置位置和射出角。例如，如果一位老年男性不仅想要有一个薄化的外观，而且还想要一个具有极薄冠状区域的后退发际线，这可以非常容易地通过将植入物物理安置到所需的皮肤区域来达成。射出角是颞部头皮和眉部的重要特征。在这些位置，植入物的角度需要比制造接受部位时手术允许的角度更尖锐。例如，在制作接受部位时，医生只能以一定角度插入针头/切割装置，角度不够尖锐。这种锐角的需要是至关重要的，因为如果眉毛的毛发不平行于皮肤生长，而是向上和向外生长，这样看起来会很不自然。为了获得这种尖锐的角度，毛发成分本身将成角度或卷曲。将这种非线性的毛发插入植入物的硅酮部分将提供使毛发看起来更自然所需的额外的射出角。

植入物的锚固

涉及外部和内部形状的设计将是关于毛发植入物锚固的最重要方面。

内部结构由一个或多个通道组成。异物反应将沿硅酮的所有表面产生胶原，包括内部通道表面。当胶原与硅酮衬砌的通道形成时，它将形成一个天然的胶原蛋白环，与帮助锚固植入物以免拉出的自然的锚定针或连接物非常相似。

优选地，具有某些凹面的外部结构将在胶原围绕植入物生长之后提供抓握点。当植入物已经被胶原蛋白围绕时，并且由于存在凹入和凸出部分，将需要更多的物理力来将毛发植入物从皮肤中拉出，这是因为，胶原在植入物上增加了阻力。

另一个需要考虑的因素是随着时间的推移胶原收缩。例如，当硅酮乳房植入物被放置时，异物反应在植入物周围产生胶原壳。随着时间的推移，该胶原壳会收缩，或对乳房植入物施加压力。这对乳房植入物是不利的，因为它会导致患者的不适和疼痛；然而，这对于植发装置来说是有利的。该胶原的形成和挛缩力将有助于锚固定毛发植入物。此外，这种挛缩力将在植入物和皮肤/皮下区域之间提供一个更牢固、紧密的屏障，防止细菌迁移。

保护植发免受免疫系统的伤害

参照图1，植入物20的锚22包括通过桥26连接的两个竖直组件(或锚体)24，在桥上方具有封闭通道(或空隙)42，在桥下方具有开放通道44。在本发明的模拟具有两根毛发和两个毛囊的天然毛囊单位的实施例中，每根毛发28被容纳在内部毛腔30中，内部毛腔30在植入物20的近端附近具有远端孔32和近端闭合件38。毛发28通过远端孔32离开植入物20的远端34。根据本发明的一个优选实施例，至少一根毛发28在断裂线46的每一侧上(下文将详细讨论)，使得由于植入物20断裂而形成的两个碎片中的每一个中至少有一根毛发。

锚22的长度优选为2-8mm或3-6mm(即，沿锚内的发束确定的纵轴；在图1所示的透视图中顶部至底部)，宽度优选为500μm到2.5mm之间(即，沿横向于纵轴的轴；在图1所示的透视图中从左至右)，深度优选为500μm至2.5mm之间(即在图1所示的透视图中，朝向观察者和远离观察者)。锚的尺寸最好根据毛发放置的位置进行修改。

例如，头皮毛发深入皮肤约6mm，眉毛通常较短，长度约3-4mm。这种深度设计不仅与天然毛囊的自然深度渗透相平行，而且提供了额外的良好的安全特性。这种最小的深度设计将允许人体用胶原包裹或包膜，并向免疫系统隐藏植入物，这与现有的毛发植入系统不同。另外，在免疫系统通过异物反应完成胶原形成后，硅酮植入物与免疫系统的相互作用将停止。这与现有的毛发植入技术不同，该现有技术通过将毛发深深地放置于头皮中，以及使头发成环或连接到头皮的深筋膜、Galea腱膜，使相对长的极具抗原性的头发(天然的或合成的)暴露于免疫系统。现有技术系统导致慢性炎症状态，并伴有进一步的后遗症，如感染、瘢痕、肉芽肿形成和疼痛。这种长毛发植入物的胶原包膜，末端有一个结，并且毛发穿过组织的多个平面，已经证明胶原的竞争性包膜是困难的。如果毛发植入物没有完全包裹胶原，异物的反应将会持续下去，使免疫系统无法关闭或保持休眠状态。

植发的安全特征

植发安全的两个主要问题是感染和炎症。

感染由诸如细菌、真菌和病毒活的有机体引起。活的有机体自然地生活在皮肤表面(大多数情况下)且以共生方式存活。如果改变了皮肤的解剖结构，例如在皮肤切割中，这些细菌现在可以进入体内并引起感染。毛发植入会涉及到临时的轻微穿刺，然后将毛发植入物置于该穿刺孔中，然后愈合将产生。重要的是要产生愈合，并且不要发生感染和炎症。

毛发植入物需要被设计，以防止微生物从毛发植入物周围向下流动，从而防止感染的发生。预防感染是通过毛发植入物的内部和外部形状、异物反应和胶原包膜的产生、胶原包膜随时间的收缩、胶原-硅酮界面的生物化学结合反应、远端设计以及患者头发和头皮的清洁来实现的。这些设计特征在毛囊的自然解剖中被发现，如胶原包膜、细胞界面的生化结合和紧密连接以及远端窄化。

外部形状，特别是远端窄化，将导致最小的表皮开口，从而限制走廊的大小以及在毛发植入物皮肤接触区域暴露于细菌。在某些实施例中，装置将具有远端初始向上然后向下的倾斜角度，向上倾斜30-45度，这将阻挡细菌容易向下流动的路径。上皮细胞生长将提供额外的细胞接触和与植入物的接近，所述上皮细胞生长将沿植入物的远端形成并连接新形成的胶原包膜，从而限制细菌的进入。

一般锚定方面，涉及毛发植入物的外部和内部形状，也支持通过在植入物和活性组织之间形成紧密接触来防止细菌进入的安全要素。

在本发明的某些实施例中，锚及其子部件的横截面形状为圆形或椭圆形。

在某些实施例中，锚具有诸如字母表字母的整体形状。这些实施例(统称为“具有字母形状的锚”)在本发明中用术语“锚”标识，后跟该锚最相似的字母(例如，锚A、锚H、锚W和锚V)。与指定字母相对应的锚会有一些变化，但是一般指定的字母形状仍然很明显。每个具有字母形状的锚包括至少一个通道和至少一个桥。

优选锚A实施例如图3A、3B、3C和3D所示。每个实施例包括至少由一个桥连接的两个竖直组件(或锚体)24，并进一步包括一个开放通道(或空隙)44。实施例根据它们拥有的封闭通道的数量而不同。图3A的实施例有一个封闭通道42，图3B的实施例没有封闭通道，图3C的实施例有两个封闭通道42，图3D的实施例有三个封闭通道42。通道基本上沿锚的断裂线居中。

优选地，锚H的实施例如图4A、4B和4C所示。每个实施例包括至少由一个桥连接的两个竖直组件24，并进一步包括两个实质上类似大小的开放通道44。实施例根据它们拥有的封闭通道的数量而不同。图4A的实施例没有封闭通道，图4B的实施例有一个封闭通道42，图4C的实施例有两个封闭通道42。通道基本上沿锚的断裂线居中。

优选地，锚W实施例如图5A、5B、5C和5D所示。每个实施例包括在远端方向上彼此偏离的两个竖直组件24，两个竖直组件由至少一个桥连接，并进一步包括至少一个开放通道44。图5A的实施例没有封闭通道，有两个开放通道44；图5B的实施例有一个封闭通道42和两个开放通道44；图5C的实施例有两个封闭通道42和两个开放通道44；图5D的实施例有一个开放通道44，没有封闭通道。通道基本上沿锚的断裂线居中。

每个锚(字母形状或其他)优选具有两个竖直组件、至少一个水平组件和至少一个通道。

竖直组件是锚的一部分，用于容纳毛发。

水平组件，也称为“桥”，是连接相邻竖直组件的附接位点。桥优选为长100μm到4mm，直径为100μm到4mm。附接竖直组件的桥的数量与通道的数量和类型有关。

通道的尺寸优选为长100μm到6mm，直径为100μm到2mm。

参照图2A和图2B的实施例，每个竖直组件24包括内部毛腔30，内部毛腔30在锚22的远端34处有远端孔32。内部毛腔30的直径优选为25-250μm之间。

图2A的实施例在每个内部毛腔30的近端具有结室48。每个结室48的直径大于相应的内部毛腔30的直径，使得直径大于内部毛腔30的直径的结50被保留结室内，从而将毛发28锚固到锚22上。结室的尺寸优选地为长500μm至6mm，并且直径在100-750μm或100-500μm的范围内。

图2B的实施例在每个内部毛腔30的近端40处有近端孔36。

在本发明的范围内，锚内每个内部毛腔的近端具有从由结室、近端孔和近端闭合件组成的组中独立选择的端。优选地，锚内每个内部毛腔的近端具有相同类型的端部(例如，两个结室、两个近端孔或两个近端闭合件)。在某些实施例中，至少一个远端孔32和/或至少一个近端孔36为锥形且喇叭口向外张开。

图2C示出具有“环形”内部毛腔30的实施例，其从一个竖直组件24通过桥26传递到另一个竖直组件24。一根毛发28从一个远端孔32进入内部毛腔30，从另一个远端孔32离开毛腔。优选地，毛发28的放置涉及将一个发束插入一个远端孔32，然后将其推入环形内部毛腔，然后从另一个远端孔32离开，直到露出的毛发在长度上相差约12mm。然后将少量胶水涂在远端孔上方暴露段较长的头发上，并将含胶水的头发拉入内部毛腔(约12mm)，这样就可以露出大致相同长度的头发。允许胶水凝固，这有助于将毛发稳定或锚固到内部毛腔内。

每个竖直组件优选具有圆形或椭圆形的横截面形状。相邻的竖直组件可以与桥结合形成许多合适的形状，包括上面讨论的字母形状。因此，例如，相邻的竖直组件可以彼此平行，并与桥组合形成“H”形。另外，相邻的竖直组件可以相互成角度，使它们向远端方向偏离，从而形成“W”形或“V”形。当相邻的竖直组件之间有一定的角度，使它们向近端方向偏离时，形成锚A。

竖直组件及其桥形成通道。如果一个通道沿其长度没有完全封闭，它就被称为“开放”；如果通道只在其端部开放，它就被称为“封闭”。

锚的外表面不必完全光滑或呈线性。本发明范筹内的外表面变型的非限制示例在锚A实施例的上下文中由图6A-6D示出。在本发明范筹内的外表面的变型包括但不限于竖直组件远端向上然后向下倾斜或只向下斜坡(起伏66)，一个竖直组件中段凹部52；竖直组件从远端到近端加宽(在图6A中最明显)，竖直组件近球形54，以及在锚的所有形态上的圆形边缘。

开放通道44是额外的外表面特征的例子。开放通道和封闭通道有助于植入物的彻底断裂，从而产生两部分，每部分包含至少一根毛发。开放通道的长度最好为0.5至7.5mm或1至5mm，深度为50μm至5mm或100μm至2mm。

在某些实施例中，锚具有外凹部52，该外凹部位于两个横向侧面上的中间纵向区域处(图6B)。

图7示出包含凹部52和起伏66的实施例。凹部52和起伏66可用圆直径和弧度来描述。圆形直径尺寸最好在100μm到75mm或1mm到50mm之间，弧度最好在1度到180度之间。

图10A和10B显示了植入物20的替代性实施例，其具有位于两个横向侧面上的中间纵向区域处的凹部52，位于锚22的远端处的起伏66和3或4根毛发28。优选地，每一个竖直组件24仅包含一个内部毛腔30，而与其中的毛发数量无关，使得植入物20有两个内部毛腔30，在断裂线的两边各有一个(不包括上文所述及图2C中的环形毛发实施例)。

图9示出了另一个外表面特征，其中锚22的远端34在远端孔32间形成圆化凹痕68。圆化凹痕68优选不遵循圆形和弧线图案的远端矢状面中线U形凹痕。

图11示出了本发明植入物的另一个实施例，包括由桥26连接的两个竖直组件24和一个封闭通道42。

图15A-15E和16A-16D描述了植入物锚20的附加实施例，包括单个内部毛腔30，以及两个近端40A/40B(图15A-15E)或单个近端40(图16A-16D)。

如图15A和15C所示，植入物锚20包括单个锚体24，锚体24具有集中式内部毛腔30。所述锚体24的下端包括开放通道44，从而形成所述锚体24的近端40A和40B。在开放通道44的封闭端部处、连接两个近端40A/40B的桥26的附近分别是封闭平行通道42A及42B。从图15B可以很清楚地看出，锚20的外前表面和后表面在锚体24的两侧分别包含一个连接面27A和27B。图15D描绘了两个圆形的近端40A和40B，图15E描绘了定位于集中式内部毛腔30内的一个发束28在远端34处从远端孔32伸出。

图16A-16D描绘了植入物锚20，该锚20也使用单个内部毛腔30，但其包含单个近端40。如图16A和16C所示，近端40包括单个封闭通道42。图16C描绘了定位于集中式内部毛腔30内的一个发束28在远端34处从远端孔32伸出。

根据其他植入物锚的实施例，描述于15A-15E和16A-16D的锚变型包括类似的材料和利用开放和封闭通道支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图17A-17D描述了植入物锚20的进一步变型，该锚20使用一对内部毛腔30和多个封闭平行通道42，在远端34和近端40处有开放平行通道。具体而言，图17A和17C中的植入物锚20包括多个封闭通道42(如三个封闭通道)，每个通道由一个桥26隔开，并沿锚体24的中心部分竖直排列。在远端34和近端40处存在开放通道44。桥26包括一个椭圆形，如图17D所示。由图17C可以明显看出，在纵向锚体轴的每一侧均有竖直定向的毛腔30，每个毛腔30在一端有远端开口32，而在另一端有近端闭合件38；这些竖直定向的毛腔30与图17C所示的竖直侧壁平行。这些竖直方向的毛腔30也被称为“直”毛腔，因为如果它们的轴线被延长，它们不相交。

根据其他植入物锚的实施例，描述于17A-17D的锚包含类似的材料和利用封闭通道支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图18描述了植入物锚20的进一步变型，该锚20使用一对内部毛腔30和多个封闭平行通道42，但在远端34和近端40没有开放通道。特别是，图18中的植入物锚20包括多个封闭通道42(例如，五个封闭通道)，每个通道之间由一个桥26隔开，并沿锚体24的中心部分竖直排列。在纵向锚体轴的每一侧上，是与毛发植入物20侧面平行的毛腔30，每一通道30的一端有远端开口32，另一端有近端闭合件38。这些毛腔30也被称为“交叉”腔，因为如果它们的轴线被延长，它们就会相交。举例来说，上面的三个封闭通道可能是相同的大小(例如，宽100μm以及长200μm)，然而，较低的两个通道的尺寸大一点，例如，自顶部起的第四封闭通道42可能包括更大的尺寸(例如，在宽200μm以及长400μm)。而最底层的封闭通道42可能包括更大的尺寸，例如，宽300μm以及长500μm。

由于植入物锚远端34的尺寸比植入物近端40小，所以锚体24的侧面不是竖直的，而是从顶部(即远端34)到底部(即近端40)向外张开或变细。因此，锚体的侧面是“倾斜的”或“锥形的”。因此，与这些侧面平行的毛腔30是如上所述的“交叉”。

根据其他植入物锚的实施例，描述于图18中的锚变型包含类似的材料和利用通道支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图19描述了植入物锚20的进一步变型，该锚20利用一对内部毛腔30和多个向上清扫的锚突起70。特别地，突起70从竖直锚体24的整个长度呈现，并以一种“树状”的方式以一定角度朝远端34向上伸出。这些突起70促进将发束锚锚固入植入物受体的头皮。该锚在远端34和近端40上有一个封闭通道42，但没有开放通道。与图中描述的本发明的所有其他实施例一样，可在图中显示(或未显示)的实施例中添加或减去通道、突起、突起中的通道及其他特征，以提供所描述的实施例的修改版本。

图20描述了植入物锚20的进一步变型，该锚20也是利用一对内部毛腔30、多个侧面锚突起70和一个封闭通道42，但在远端34和近端40上没有开放通道。特别是，本实施例的特征是突起70从锚体垂直地投射出来。由于突起70与锚22的锚体24的相交方式，因此突起70形成“交叉”图案。

图21描述了植入物锚20的进一步变型，该锚物20利用一对内部毛腔30，多个向下清扫的锚突起70，并且没有开放或封闭通道。特别地，这些突起从锚体的整个长度呈现，并以一种类似于火箭鳍的方式以一定角度朝近端40向下突出。

根据其他锚的实施例，图19-21所描述的锚的实施例包括类似材料并利用封闭通道(图19-20)和突起来支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图22A和22B描述了植入物锚20的进一步实施例。具体而言，图22A描述了一个具有十字形构造22A的植入体，该十字形构造具有两个毛发元件臂24A和两个锚定臂24B。毛发元件臂24A包括各自的远端34，锚定臂24B包括各自的近端40。每个毛发元件臂24A包括具有近端闭合件38的内部毛腔30、远端孔32，并且每个毛腔30包含一根毛发28。此外，植入物锚包含一个封闭通道42，所述封闭通道42位于中心点43。

图22B为图22A所示的毛发元件臂之一的远端34的部分透视图。横截面显示两根毛发28从两个远端孔32伸出。

根据所有其他锚的实施例，图22A和22B包含类似的材料和利用封闭通道支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图23描述了植入物锚20的进一步实施例，该实施例使用一个倒Y形构造22B，该倒Y形构造22B包括单个毛发元件臂24A和两个锚定臂24B。该毛发元件臂24A包括具有近端闭合件38的内部毛腔30，以及在臂24A远端34上的开孔。更特别的是，植入物锚22B的形状像一个倒“Y”。封闭通道42定位于臂24A和24B耦接的中心点。

图24描述了植入物锚20的进一步实施例的透视图，该实施例利用两个内部毛腔30，该内部毛腔具有近端闭合件38以及竖直锚体24的远端孔32。在竖直组件上、内部毛腔下面是一个封闭通道42，其由位于封闭通道上方和下方的两个桥侧接。从近端40延伸四个弯曲的突起70，该突起朝锚的远端向上弯曲。整个锚22像一个“鱼钩”或有刺的锚体22C的结构，每个弯曲的突起呈放射状间隔开，彼此之间离开90度。

图25描述了一个植入物20的进一步实施例，该实施例利用许多等距的“杯状”结构，所述“杯状”结构71利用凹部52和凸面72包围锚体，所述凹部52朝向锚体的远端34打开，所述凸面72朝向锚体的近端40向下指。特别是，锚体具有沿锚体中心位置竖直排列的两个封闭通道42的特征。本实施例还包括具有近端闭合件38和远端孔32的两个内部毛腔30。

图26描述了植入物锚20的进一步实施例，使用具有“螺旋形”锚22G构造的竖直锚体24，其中锚体被螺纹76螺旋环绕。螺纹76的螺距比优选为1∶5，其中本发明所采用的螺距比定义为锚体直径(不包括螺纹)除以沿螺纹相邻螺纹顶部(即螺旋形螺纹的一个完整旋转高度)之间的锚体的纵轴距离。具有近端闭合件38的两个内部毛腔30自锚上的两个远端孔32呈现。邻近于锚的近端，两个桥26与一个封闭通道42竖直对齐。

图27描述了植入物锚20的进一步实施例，利用从远端孔32伸出的具有近端闭合件38的两个内部毛腔30。该锚22D类似于球拍，并具有从锚体的最远端的“头”部侧向延伸的多个突起，其中接近所述“头”的“手柄”部分没有此类突起。封闭通道42接近内部毛腔定位，并在锚体24上居中对齐。

根据所有其他锚的实施例，图23-27中描述的锚实施例包含类似的材料并利用封闭通道和凸出部(即凸起、起伏等)，该凸出部用于支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图28描述了植入物锚20的进一步的实施例，其利用具有棒形锚22E构造的水平锚体74。其中，多个远端孔32以网格图案配置于棒状构造的上表面，形成植入物锚的远端。特别地，每一个远端孔是至少含有一根毛发28的内部毛室30的开口。四个封闭通道42位于每对相邻的毛腔30之间。因此，12条平行封闭通道42穿过毛腔30之间的锚的全宽，并且4条平行封闭通道42穿过毛腔30之间的锚的全长。

图29描述了植入物锚20的进一步的实施例，其具有一个不规则的球形或卵形构造22F，并且利用许多内部毛腔30，每个内部毛腔包含自锚22的远端曲面34B上的远端孔32显现的一根毛发28。更具体地说，锚体24C为卵形或蛋形，锚的远端曲面34B较近端球形形状54更宽。封闭通道42位于内部毛腔30的近端闭合件38下方，并在锚体上居中对准。

根据所有其他锚的实施例，图28-29所述的锚实施例包括类似的材料，并利用通道来支持经皮下植入后的胶原连接生长，从而接收和保留能够将发束锚定到植入物受体的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图30描述了一个完整的一件式毛发植入物单元的实施例，其中毛发28形成该单元的远端34。更具体地说，毛发28是由与锚体24本身相同的材料形成的。所述锚体24包括远端34和近端40。该锚拥有多个平行封闭通道42，每个通道由桥26隔开，并沿锚体24中心部分竖直对齐。开口通道44在近端上居中对齐。

图31描述了一个完整的一件式毛发植入单元的进一步实施例，其中多根毛发28自锚体24自身形成于锚22的远端34处。开放通道44在远端和近端40均居中对齐。此外，多个平行封闭通道42，每一个被桥26隔开，沿锚体24的中心部分竖直对齐。

图32描述了本发明的植入物的实施例，其中锚20包括多个具有开放通道44的远端孔32，所述开放通道位于每个远端孔之间。每个远端孔包括一个从锚伸出的毛发元件28。在某些实施例中，毛发元件被设置成发束构造78。在其它实施例中，毛发元件附接于独立地编织、编结、捻绕、捲起、捲绕或经由机械或化学手段以其他方式构造的一根或多根毛发上。发束构造可呈现一定的形式，包括但不限于长发绺、辫子、缠绕、卷或互锁的头发形式。

根据所有其他的锚实施例，图32中描述的锚实施例包括类似的材料，并利用通道来支持皮下植入后的胶原连接生长，以接收和保留能够将发束锚定到毛发植入物受体上的胶原连接物。与所有其他具有通道的植入物锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以定义为如上所述的断裂线。

图33描述了本发明的一件式(或整体式)毛发植入物的进一步实施例，其中锚20包含从植入物的远端34延伸出的多个主要毛发元件28。每个主要毛发元件是包含至少一个辅助毛发元件80的分支毛发。辅助毛发元件从主毛发元件的侧边或主干上分离出来，并以永久性方式附接在其上，使主毛发元件和辅助毛发元件可以作为一个单元一起塑造。在某些实施例中，每个主毛发元件除包含至少一个永久性辅助毛发元件外，还可包含至少一个发芽结构82。发芽结构出现在主要和/或第二毛发元件(如突发性)的侧边或主干上，并作为附加点，其中额外的辅助毛发元件可以根据需要添加和删除。

根据所有其他的锚实施例，图30-31和图33所述的锚实施例包含类似的材料，并利用通道支持皮下植入后的胶原连接生长，以接收和保留能够将发束锚定到植入物受体上的胶原连接物。与所有其他具有通道的植物入锚实施例一样，开放和/或封闭通道也可以为定义如上所述的断裂线。

自模拟人类毛发的材料形成此类整体式毛发植入物是较佳的。这些材料优选能够形成具有与人类毛发相同或实质上类似的质感、柔性、颜色和尺寸的合成毛发。

虽然整体式毛发植入物的毛发部分和锚定部分优选地由相同材料形成，但在本发明的范围内，可以对整体式毛发植入物的不同部分进行不同的修改，以便对植入物的不同部分提供不同的性能。例如，可以选择性地使用染料和/或颜料来改变植入物的毛发部分的颜色，可以使用交联剂来选择性地改变植入物所需部分的机械性能。

从不同的材料形成整体式毛发植入物的不同部分也在本发明的范围内，其中材料粘结在一起以提供植入物的毛发部分和锚定部分之间的基本无缝连接。

用于制备本发明的整体式毛发植入物实施例的优选材料包括本发明所述的适用于其他锚和毛发实施例的材料。

在附图中描述和显示的本发明的非整体式实施例，也可在替代性整体式实施例中提供。

如上所述，锚的通道和突起有助于通过支持与异物反应相关的胶原连接生长将植入物锚固入受体。这些突起也提供了对移除的机械阻力。

上面讨论的异物反应也提供了对细菌的防护。这种胶原包膜或壁将防止细菌进入皮肤的真皮或皮下空间，这些胶原包膜或壁可能已经迁移出远端植入物区域。

当异物反应完成了胶原包膜，随着时间的推移会有收缩作用。这种收缩是有利的，因为它会收紧植入物上的胶原膜，进一步限制植入物和活皮肤之间的任何缝隙形成，从而防止细菌进入。

植入物和活的皮肤组织之间的直接接触，称为界面，是生化反应产生的一种键合。这种键合力也有助于将植入物附接于周围皮肤，从而有助于防止细菌进入走廊。

患者头皮清洁也是一个重要方面。保持头皮皮肤或植入物上的细菌负荷或数量较低，将有助于预防感染。

另一个重要的方面不仅是预防感染，还有预防炎症，它们并不是由微生物引起的。炎症是对植入皮肤的外来物质的反应，比如毛发和植入物的硅橡胶成分。这种炎症反应在植发时自然发生，然而，重要的是设计植入物来产生自限性炎症和免疫系统，从而引起化学和物理变化，这也包括毛发植入物。毛发植入物的氧化、腐蚀、断裂以及更重要的是随后的植入物碎片保留必须被考虑到植入的潜在危险，因此优先考虑将被设计成应对此等危害的安全特性包含于具有创造性的毛发植入物中。如果植入物的氧化和侵蚀的程度相当，则植入物的碎片化可能会发生。优选地，通过将断裂线包含在具有创造性的毛发植入物的整体式及非整体式实施例中预测这种情况的发生，以便对潜在的碎片化和碎片的保留做出安全的结论。断裂线是具有减小的阻力以相对于植入物的其余部分断裂的植入物特征，使得在存在碎片化时断裂沿着断裂线发生。图1显示了与通道26的线共线的断裂线24的示例。这条计划中的竖直(或纵向)断裂线可以促进植入物从通道26的胶原连接中释放出来，从而使现在断裂的植入物的两个竖直碎片更容易释放出来。每个碎片将包含至少一根毛发和硅酮结构。断裂线可以防止或至少最小化无法由拉动毛发自头皮移除的随机碎片形成的可能性。断裂线使植入物易于分裂成两个碎片。如果发生断裂，锚发植入物更容易脱落，因为它失去了一个关键锚定机构中的一者。最小的拉力将允许完全移除断裂的植入物。这一安全特性将大大减少或消除毛发的任何残留碎片或植入物的部分，从而减少或消除任何急性或慢性炎症反应。如果植入物被完全剥离或拔出，则后续的胶原包膜将随着时间的推移而溶解，皮下结构将被重塑。同时，植入物已放置入位，且异物反应由结构周围的胶原包膜完成之后，如果碎片被保留，胶原包膜结构能提供持续的保护，通过包围异物且保护所述异物免受免疫系统影响来提供其功能。如果发生炎症反应，身体会试图排出残留的碎片。这种反应将局限于非常浅表的皮肤表面(与目前深入到帽状腱膜的毛发植入物的深根性设计相反，没有逸出或排出机制)，涉及表皮和真皮层。更浅表性炎症最可能导致形成具有脓及碎片的后续排出的脓包型结构，类似于在诸如痤疮的特定条件下发现的典型脓包形式。

植入技术

引言

首选植入技术包括几个步骤，包括用抗生素和抗炎药预处理、接受者皮肤位点准备、麻醉、接受者位点形成、毛发植入物的选择与放置，通过医用胶水实现暂时的毛发植入物稳定和皮肤闭合、艺术问题，以及使用抗生素的后续护理、皮质类固醇，以及关于头皮适当清洗的介绍。

离开头皮的毛发的自然外观

抗生素和抗炎药的施用以及受体部位的抗菌制剂是该过程中非常重要的第一步。考虑到可能会放置成千上万根植入物，相应的成千上万的针刺入皮肤，因此应当谨慎地开始医学治疗以防止感染和过度炎症反应。感染或过度炎症反应可能会导致皮肤表面或表皮和/或皮肤损伤。这种损坏在置放接受者位点及后续毛发植入物之处可转变为坑洞效应或可见的凹痕。这种瑕疵会引起人们对头皮的注意，特别是在将增强此坑洞外观的特定光照下。

接受者皮肤位点准备包括用肥皂和水清洗指定的皮肤区域，然后使用必妥碘或一种可接受的外科清洗溶液，然后，在清洗溶液干燥后，用无菌酒精擦拭。这一系列的皮肤清洁，加上工作人员的适当穿戴以及治疗室空气纯度达到ISO 4或ISO 5，将消除或显著减少手术区域内的任何细菌或孢子。

接受者位点形成是另一个关键步骤，不仅要为毛发植入物形成一个孔，而且要最小化实际穿刺(例如，通过适当尺寸的针)或切开尺寸(例如，通过适当尺寸的手术刀)，这将最大限度地减少所需的愈合和潜在的皮肤坑洞迹象。另外，形成的位点需要平行于头发通常会脱落的自然角度。这将允许毛发根据患者的自然角度自然垂到侧面或后面，从而使毛发看起来自然。接受者位点形成的实际过程涉及当前在外科毛发移植手术中使用的非常相似的技术。接受者位点形成技术涉及使用22-32号无菌针头，11号或15号刀片或类似器械。根据所需的毛发形态和密度，使用该针以非常特定的角度和深度刺入头皮。例如，如果患者希望用毛发植入物填充头皮顶头域，则可以观察到那里天然存在“漩涡”形态。考虑到这一点，用于刺破该头皮区域皮肤的针将需要模仿这种“漩涡”形态。这是通过以旋转方式并以一锐角将针刺入头皮来实现的。然后，将毛发植入物放入后，毛发植入物会以漩涡形态从头皮伸出。针刺入的深度需要接近6mm的正常毛囊深度(在头皮毛发置放的情况下)。如果要放置眉毛，则针刺需要更浅一些，大约3-4mm深，等等。最后，针刺切口应尽可能紧密地放置在一起。考虑到炎症反应是对针刺的正常反应，及对硅酮尖端毛发植入物的异物反应，因此建议将植入物间隔3-4mm，然后以相同的方式用后续植入物继续进行在3-4次治疗，以最终将皮肤区域填充至所需密度。

毛发植入物的选择对于保持自然的外观是非常重要的。例如，头皮上的发际线具有比其后方刚好1.25cm处的毛发更细的毛发纤维直径。这种毛发由细变粗的现象很常见，也是自然现象。选择较细的纤维直径的毛发将需要针对发际线区域进行选择以模仿自然。

根据头皮、阴部或其他体毛的恢复情况，毛发植入物的硅酮尖端部分以手术方式在皮肤下置放接近3-6mm的深度。毛发的此硅酮尖端部分并不影响毛发植入物的自然外观，因为所使用的透明类型的硅酮对于眼睛是不可见的，且将大多保持在皮肤下，将0.1到0.5mm的一小段保留在皮肤上方(或在某些实施例中是下方)，保持其不可见。

毛发植入物置入

适当的麻醉允许以适当的深度将毛发植入物适当放置。麻醉涉及在接受者位点或在将接受毛发植入物的皮肤区域上使用局部乳膏利多卡因型麻醉剂。局部麻醉应用30分钟后，清洁该区域，然后以场阻滞方式注射可膨胀形式的利多卡因麻醉剂溶液。在用肥皂和水清洗该区域后，施用麻醉霜，然后取出麻醉剂，用无菌酒精擦拭，然后向该区域注射利多卡因的肿胀溶液，之后施用必妥碘或其他类型的溶液等。

在那些实施例中，其中毛发在医师办公室、在毛发植入诊所或在具有或不具有自动化过程的制造商处添加至锚，毛发植入物的放置首先涉及打开植入物的锚定部分，这将需要后续附接头发组件，或者已附接有毛发的锚定部分的无菌包装。如果无菌包装仅包含锚定组件，则将在医师办公室或诊所打开包装，并将锚放置在无菌托盘上。然后将头发组件添加到锚。在下面论述的数个示例性实施例的情况下，存在锚定附接毛发的数种方法。

当毛发被附接至锚上后，它就可以被植入皮肤了。可使用精致的珠宝无菌镊子，从硅酮尖端取出植发物，插入针头所形成的接受者位点内。在所有的毛发植入物都到位后，技术人员会放入一小滴医用胶(如氰基丙烯酸盐或另一种快速干燥的医用胶)来立即稳定毛发植入物。使用精细器械的这种技术，将最小化创伤且更好地愈合并得到更自然的皮肤表面。

毛发密度和毛发形态

毛发植入技术，使用非常接近的接受者位点置入，具有适当角度的接受者位点，精致的珠宝镊子的使用以及用以使毛发植入物稳定的胶黏技术，将允许高密度的充填和合适的毛发形态。

用非常小的针切割以穿刺头皮，提供非常接近的接受者位点，将允许每个毛发植入物阶段具有更大的密度。形成的接受者位点的角度对于形成的毛发形态至关重要。例如，如果想要在头皮顶上具有自然的漩涡形态，则需要准备极其谨慎的旋转角度形态以模仿自然毛发形态。

使用精致的珠宝镊子对于毛发植入物本身的处理和正确放置很重要。珠宝镊子可以轻柔地固定在植入物上，防止损坏，并且可以将植入物置入头皮的视野不被遮挡，这是因为镊子仅固定了植入物远端的一小部分而不会阻碍对植入物近端的直视。

毛发植入物的最终胶黏将立即使植入物稳定及暂时锚固，防止过早拔出。由于毛发植入物的异物反应和锚固需要14-21天，这种临时锚固机制将防止毛发脱落和毛发密度降低。

图8是植入物在头皮上的俯视图示意图，包括竖直组件24、远端34、远端孔32和毛发28。覆盖在头皮上的是一个10×10的网格，其中网格的每个单元格代表一个1mm×1mm的头皮区域。在图8的实施例中，每个植入物20占据两个单元格。这个植入方案的完成将导致每平方厘米50个植入物(或毛囊单位)，或当每个毛囊单位有两根头发时，每平方厘米100根头发。

毛发植入物的锚固

接受者位点是通过将针刺入皮肤中的外科手术步骤，是允许毛发植入物进入并接近活组织以及非常重要的免疫系统反应的关键方法。这种毛发植入物和皮肤组织的近似将允许异物反应和所有锚固效应发生(请参阅上面的锚固部分)。

毛发植入物的最终胶黏将立即使植入物稳定和暂时锚固，防止过早拔出。由于毛发植入物的异物反应和锚固需要14-21天，这种临时锚固机制将防止毛发脱落。

保护植发免受免疫系统的伤害

接受者位点是通过将针刺入皮肤中的外科手术步骤，是允许毛发植入物进入并接近活组织以及非常重要的免疫系统反应的关键方法。这种毛发植入物和皮肤组织的近似将允许异物反应发生并形成胶原包膜。当胶原包膜完全形成后，异物反应就完成了其通过用厚的胶原壳掩埋异物来保护机体的目的，且随后将终止免疫系统反应。这种胶原壳提供双重保护，保护植入物免受进一步的免疫系统反应影响，并保护身体免受会伤害身体的植入物影响(异物反应假设异物是危险的，因此将其隔开以保护身体)。

毛发植入物安全特性

对皮肤进行适当的消毒清洁，利用无菌仪器进行麻醉、形成接受者位点、毛发植入物置入、毛发植入物稳定，以及表皮切口位点的立即胶封，将在短期内限制细菌的进入。以上讨论了形成细菌屏障、锚固、断裂和碎片保留的长期安全特性。

如果需要，该植入技术将允许在某些实施例中完全移除。将毛发植入物放置在头皮中的深度与自然头发纤维在头皮中的深度一样，约为5-6mm深(仅进入正常自然头发所在的皮下/真皮区域)。如本发明所用，术语“皮下”在其最广义上定义为涵盖表皮、皮内和皮下空间，包括脂肪组织。如果需要移除毛发植入物，可以通过简单的拔除动作(例如拔出普通头发)来完成。因此，在存在毛囊被感染的情况下，脱发是一个安全因素。天然的毛囊有时会被感染是正常的，因此，同样的风险也适用于本发明的毛发植入物。

带有毛发的皮肤的感染和炎症并不少见。许多人天生就患有低水平的毛囊炎或毛囊炎症。这可能是由于多种原因造成的，包括细菌和非细菌来源、内向生长的毛发、不卫生、毛发脱落和再生，等等。其他一些感染和炎症的原因是简单的剃须、其他激素问题，甚至是毛囊和皮肤区域的天然细菌。虽然感染和炎症是自然发生的，而且通常是轻微的，但毛发植入的目的是要改善所观察到的自然发生的带有毛发的皮肤感染和炎症。

据预测，与具有创造性的植入物相关的皮肤感染和炎症的发生率将低于自然存在的皮肤感染和炎症的发生率。缺乏腺状器官和它们的分泌物会使种植区域不利于细菌生长。此外，与天然毛囊不同，本发明的锚没有引发炎症反应的激素受体。

植入物的制造

本发明植入物的锚可以通过各种不同的工艺形成，包括注塑成型和3d打印。所述锚优选包括根据某些特性(如适当的硬度、分子量、交联和强度)而选择的材料。这些特性不仅有助于提供适当的强度来承受氧化和段裂，而且还能轻松承受镊子植入技术的压力。当与活性毛囊单位一起使用时，镊子放置的形态明显主要在毛发植入手术中。镊子的放置会损伤和挤压活性毛囊，但当然，在毛发植入物的情况下，镊子放置并没有风险。

对与免疫系统的长期化学相互作用具有高度耐受性的材料是较佳的。高的植入物强度寿命是合乎需要的。如果把毛发以物理方式拉出来，目标是让整个植入物单元以一部分或两部分排出，这样就可以防止植入物的断裂(除了在断裂线处断裂外)和残余保留在皮肤下。

医用级硅酮是形成锚的首选材料。其他适用于形成锚的材料包括但不限于金属(包括但不限于贵金属、类金属和其他金属)，生物相容性的聚合物(包括但不限于硅酮、硅酮弹性体、丙烯酸和其他树脂、塑料、聚乙烯、PTFE、聚酯、PVC、PMMA、水凝胶，等等)，陶瓷(包括但不限于硅酸盐、玻璃、陶瓷、碳，等等)，天然生物材料(包括骨、磷酸钙类，等等)及其任何组合(在本发明中定义为复合材料)。

在优选实施例中，可植入医用级硅酮用于植入物的生产。硅酮材料通常是液态的，分为两部分。将A和B两部分混合后，会发生化学反应，形成硅酮橡胶。这种液体到固体的反应可以通过保持混合物的低温，从而减慢液体到固体的反应来控制，以及允许时间将液体硅酮注入模具中的时间来控制。注入模具后，加热完成液体到固体形成反应。

所述模具优选包括用于接收待固化的液体以形成所述植入物锚的多个空腔。空腔的数量不受特别限制，在某些实施例中，每个模具的空腔数可以从1个或10个或100个或1000个或10000个至10个或100个或1000个或10000个或100000的范围内。

腔的尺寸由所得到的植入物的期望尺寸决定。在某些实施例中，空腔深度为1-10mm或3-9mm或5-7mm或6mm，最大直径为0.2-1.2mm或0.4-1.0mm或0.6-0.8mm或7.0mm。

空腔内的流体最好没有气泡、空隙及类似物。在某些实施例中，锚模具包括两个板，它们用于使气泡最小化或避免气泡的过程中——第一板具有穿过它的多个孔，第二板封闭第一板中的孔。将两块板浸泡在硅酮液体中，其中第二板用于迫使硅酮液体穿过第一板上的孔(就像注射器上的柱塞)，直到两个板相互接触。然后，将过量的硅酮液体从第一板表面刮去，以提供一个具有多个腔的模具，其中充满基本无气泡的硅酮液体。

在本发明的整体式毛发植入物中，发束是与锚体或作为锚体的一部分一起形成的，例如，使用包括锚体和毛发的模具和/或在锚体仍处于未固化状态时从锚体上拉出细丝。

在非整体式毛发植入物的实施例中，插入锚的发束优选预涂硅酮(或其他粘合剂或与硅酮相容的底涂剂，诸如US5061284(117)所教导的烷氧基硅烷单体或聚合物至一定长度，例如，2-10mm、6-8mm或者7mm，然后允许其形成一个固体。涂于发束上的图层长度优选为比锚的深度长lmm，所述发束置于锚中，使得图层在锚上方延伸1mm且在植入之后保持在表皮表面外部。在其他实施例中，涂层的长度比锚的深度长0.1或0.5mm至1.5或2mm。

当发束涂层干燥形成固体后，将发束放入充满硅酮液体的模具腔内。每个模具空腔可以接收1个、2个、3个、4个或更多个发束。然后加热模具以固化硅酮形成植入物，每个植入物有一根或多根毛发。然后将植入物从模具中取出，进行消毒并包装，以便分发和使用。

在某些实施例中，毛发将被插入，然后由若干潜在机制锚定。

在远端到近端插入方法的优选实施例中，将胶水涂于毛发近端约6mm处，然后将其送入内部毛腔的远端孔，直到其到达内部毛腔的近端闭合件。

在近端到远端插入方法的第一个优选实施例中，毛发最初并未胶粘，而是首先被插入到竖直组件发室的近端口中，随后将毛发推动穿过直至仅6mm的近端可见，然后将胶水添加至此6mm端部，且最后继续将毛发拉动穿过直至完全处于毛腔内。

在近端到远端插入方法的第二个优选实施例中，头发最初并未胶粘，而是首先在其近端打结，然后送入近端口的结室，直到只有6mm的近端可见。然后将胶水涂在这个6mm的端部(它将包含结点)，然后毛发继续穿过毛腔直到进入结腔的最远端。

优选地，毛腔开口具有锥形形状，通过该毛腔开口毛发被插入，以便于技术人员(如果是自动化的，则由机器)插入毛发，并允许更多的胶水停留在该位置，以增加粘附力。

所述结室是所述毛腔的近端扩大，所述毛腔被设置用于接收所述打结部分，所述打结部分的直径大于所述发轴的未打结部分。在所述结室远端的所述毛腔的直径比所述结腔窄，使得打结毛发太宽而不能离开所述结腔而进入所述毛腔。所述结腔的直径优选为500-600μm，所述结室的长度优选为500μm-6mm。

在某些实施例中，竖直组件将具有经圆化的近侧外表面端部。圆弧为180度，且圆形直径为500μm到2mm。如果有一个椭圆形，则该椭圆形的最大尺寸将是相同的。

优选的是，至少部分且更优选的是，所有锚的边缘都是圆化的。这包括图示的实施例。

身体上的毛发有很多种，包括头皮、面部、眉毛、胳膊和腿、阴部、睫毛等，可以对制造过程进行修改，从而生产出适合问题皮肤区域的毛发植入物。因此，例如，眉毛植入物将小于头皮植入物。

在另一个实施例中，毛发植入物的最终组装由最终用户(医师、医师助理、毛发技术员等)进行。无菌锚提供给用户，用户为特定的病人和手术选择合适的毛发，并在植入前将毛发绑定到锚上，使用一种适合于将毛发(或合成毛发)绑定到锚材料上的粘合剂。合适的粘合剂包括但不限于氰基丙烯酸酯。

如上所述，发束从锚的射出角由于植入位置不同而变化。因此，发束在模具腔内的位置可以改变，以提供具有在1°-90°范围内的毛发射出角的植入物。在制造过程中，也可以使用弯曲的、有角度的或非线性的发束来达到相同或类似的效果。因此，例如，自其近端5mm具有100°的角，可以插入到一个6mm深的模具腔中，使发束以与表面成10°使所得锚射出。°

虽然本发明已被详细描述，并参考了具体的例子，但对于本领域技术人员来说，很明显，可以在不背离其精神和范围的情况下对其进行各种改变和修改。

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(117)美国专利第5,061,284号(拉吉)(U.S.Patent No5,061,284(Laghi)).

附图标记

20-植入物；22-锚；

22A-十字形锚；22B-倒“Y”形锚；

22C-带刺的锚；22D-球拍形锚；

22E-棒形锚；22F-卵形锚；

22G-螺旋形锚；24-竖直组件或锚体；

24A-毛发元件臂；24B-锚定臂；

24C-卵形锚体；26-桥；

27-连接面27A和27B；28-毛发或毛发元件；

30-内部毛腔；32-远端孔；

34-远端；34A-上表面；

34B-远端曲面；36-近端孔；

38-内部毛囊近端闭合件；40-近端；40A-近端；40B-近端；

42-封闭通道(或封闭空隙)；

42A-封闭通道(或封闭空隙)；

42B-封闭通道(或封闭空隙)；

43-中心点；44-开放通道(或开放空隙)；

46-断裂线；48-结室；50-结；52-凹部；

54-近球形；56-表皮；58-真皮；60-毛囊单位；

62-毛囊；64-头皮；66-起伏；68-圆化凹痕；

70-突起；71-杯状结构；72-凸面；

74-水平元件或锚体；76-螺纹；78-发束；

80-辅助毛发元件；82-发芽结构。

Claims (53)

1.一种适合皮下植入的毛发植入物，包括：

(a)锚包括：

(i)锚体；和

(ii)由穿过锚体的通道和锚体的外表面特征组成的组中选择的至少一个胶原接收结构；和

(b)从锚体的远端伸出的至少一个发束；

其中，所述至少一个胶原接收结构被设置为支持所述毛发植入物皮下植入后的胶原连接生长，以便将所述锚锚定到所述毛发植入物受体上。

2.根据权利要求1所述的毛发植入物，其中所述至少一个发束的直径为0.02至0.2mm。

3.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中至少一个发束的长度为1cm至50cm。

4.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中至少一个发束是人的发束或合成的发束。

5.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中至少一个发束是包括聚合物细丝的合成毛发，所述聚合物细丝选自由聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯腈、聚偏二氯乙烯、聚氨酯、聚酯及其共聚物组成的组。

6.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中锚的最大尺寸为0.1-2.5mm。

7.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中锚体包括生物相容聚合物、硅酮、硅酮聚合物、金属或金属合金。

8.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中锚体由硅酮构成。

9.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中锚没有铰接叶片。

10.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中所述毛发植入物不含金属成分。

11.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中至少一个发束的保留部分保留在锚体的内部毛腔中。

12.根据权利要求11所述的毛发植入物，其中所述内部毛腔从第一远端孔通向第二远端孔，使得所述至少一个发束的两端从所述锚体的远端伸出。

13.根据权利要求11所述的毛发植入物，其中，至少一个发束的近端被设置并包裹在内部毛腔内，且至少一个发束的远端从锚体的远端伸出。

14.根据权利要求1-10任一项所述的毛发植入物，在结构上是一体的。

15.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中至少一个胶原接收结构包括至少一个通道。

16.根据权利要求15所述的毛发植入物，其中所述至少一个通道包括在锚体的远端或近端穿过锚体布置的开放通道。

17.根据权利要求15或16所述的毛发植入物，其中所述至少一个通道包括穿过锚体布置的封闭通道。

18.根据权利要求15、16或17所述的毛发植入物，其中所述锚体具有至少两个穿过其布置的通道。

19.根据权利要求18所述的毛发植入物，其中至少两个通道包括布置在锚体相对端的平行开放通道。

20.根据权利要求18或19所述的毛发植入物，其中至少两个通道包括穿过锚体布置的平行封闭通道。

21.根据权利要求18所述的毛发植入物，其中通道中至少一个为设置在锚体的远端或近端的开放通道，且通道中至少一个为穿过锚体的封闭通道。

22.根据权利要求15所述的毛发植入物，其中所述至少一个通道限定为穿过锚体的纵向断裂线，所述纵向断裂线与所述至少一个通道相交。

23.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中锚在其远端侧面具有起伏，所述起伏有效抑制细菌感染。

24.根据权利要求1-23任一项所述的毛发植入物，其中锚的直径从其近端到远端减小。

25.根据权利要求1-23任一项所述的毛发植入物，其中锚的直径从其近端到远端增加。

26.根据权利要求1-23任一项所述的毛发植入物，其中锚的直径从其近端到远端基本不变。

27.根据权利要求1-23任一项所述的毛发植入物，其中锚具有从毛发植入物近端到远端大致等距的中段凹部。

28.根据权利要求1-11和13-26任一项所述的毛发植入物，其中：

锚包括硅酮；

所述锚被设置用于皮下植入；

所述锚包括一条断裂线，所述断裂线被设置用于使锚沿断裂线断裂，便于皮下植入后取出植入物；

所述锚被设置用于为皮下植入后胶原生长提供支架；

所述毛发植入物包括至少两个发束；和

所述至少两个发束中的至少一个在断裂线的一侧连接到锚，并且，所述至少两个发束中的至少一个在断裂线的相对侧连接到锚，这样通过使植入物破碎所形成的每个片段包含所述至少两个发束中的至少一个。

29.根据权利要求1-11、13和15-28任一项所述的毛发植入物，其中锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，所述至少一个胶原接收结构包括布置在第一内部毛腔和第二内部毛腔之间的至少一个通道，所述至少一个通道没有毛发，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

30.根据权利要求1-11、13和15-28任一项所述的毛发植入物，其中所述至少一个胶原接收结构包括至少一个通道，锚包括第一锚体和第二锚体，所述第一锚体和所述第二锚体通过跨越所述至少一个通道的至少一个桥连接，所述至少一个通道没有毛发，所述第一锚体包括第一内部毛腔，所述第二锚体包括第二内部毛腔，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

31.根据权利要求1-11、13和15-23任一项所述的毛发植入物，其中：

所述至少一个胶原接收结构包括至少一个通道；

所述至少一个通道没有毛发；和

所述锚体包括第一锥形侧面，第二锥形侧面，设于锚体内、平行于第一锥形侧面并且包裹至少一个第一个发束的保留部分的第一内部毛腔，设于锚体内、平行于第二锥形侧面并且包裹至少一个第二个发束的保留部分的第二内部毛腔。

32.根据权利要求1-11、13和15-23任一项所述的毛发植入物，其中：

所述至少一个胶原接收结构包括至少一个通道；

所述至少一个通道没有毛发；和

所述锚体包括第一竖直侧面，第二竖直侧面，设于锚体内、平行于第一竖直侧面并且包裹至少一个第一发束的保留部分的第一内部毛腔，设于锚体内、平行于第二竖直侧面并且包裹至少一个第二发束的保留部分的第二内部毛腔。

33.根据权利要求1-10和13-27任一项所述的毛发植入物，其中所述至少一个发束的保留部分被保留在沿着毛发植入物的中心纵向轴线定位的单个内部毛腔中，并且所述至少一个胶原接收结构在毛发植入物的远端包括两个平行的封闭通道。

34.根据权利要求1-10和13-27任一项所述的毛发植入物，其中所述至少一个发束的保留部分被保留在沿着毛发植入物的中心纵向轴线定位的单个内部毛腔中，并且其中所述至少一个胶原接收结构在毛发植入物的远端包括一个封闭通道。

35.根据权利要求30所述的毛发植入物，其中所述至少一个桥包括横截面为椭圆形、跨越三个封闭通道和两个开放通道的四个平行的桥。

36.根据权利要求29所述的毛发植入物，包括穿过锚体、沿中心纵向轴线布置的5个平行的封闭通道，其中：

所述通道两侧为第一内部毛腔和第二内部毛腔；

三个最上面的通道的大小基本相同；

两个最下面的通道比三个最上面的通道大；

最低的通道是最大的通道；和

锚的直径从其近端到远端减小。

37.根据权利要求1-11、13和15-28任一项所述的毛发植入物，其中锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，所述至少一个胶原接收结构包括锚体的一个外表面特征，所述外表面特征包括在所述毛发植入物的两个相对侧中的每一侧上的三个突起，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

38.根据权利要求1-11、13、15-22和28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体具有十字形构造，所述十字形构造包括两个毛发元件臂和两个锚定臂，第一毛发元件臂包括一个第一内部毛腔，第二毛发元件臂包括一个第二内部毛腔，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

39.根据权利要求1-11、13、15-22和28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体具有倒Y形构造，所述倒Y形构造包括一个毛发元件臂和两个锚定臂，第一内部毛腔在所述毛发元件臂中，第二内部毛腔在所述毛发元件臂中，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

40.根据权利要求1-11、13、15-23和28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，所述至少一个胶原接收结构包括锚体的一个外表面特征，所述外表面特征包括在锚体的近端上的多个突起，所述突起朝着锚体的远端向上弯曲，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

41.根据权利要求1-11、13、15-23和28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的一个外表面特性，所述外表面特征包括环绕锚体、并且向锚体的远端敞开的多个杯状突起，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包裹发束中的至少第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包裹发束中的至少第二个的保留部分。

42.根据权利要求1-11、13、15-23和28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体包括第一内部毛腔和第二内部毛腔，至少一个胶原接收结构包括锚体的一个外表面特征，所述外表面特征包括螺旋环绕锚体的一根线，所述毛发植入物包括多个发束，所述第一内部毛腔包围至少发束中的第一个的保留部分，所述第二内部毛腔包围至少发束中的第二个的保留部分。

43.根据权利要求1-11、13和14-28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体具有长方体构造，所述锚体包括至少四个内部毛腔，其中每个内部毛腔包含至少一个头发的保留部分，所述至少一个胶原接收结构包括至少一个在毛腔之间纵向延伸的通道和至少一个在毛腔之间横向延伸的通道，所述通道都没有毛发。

44.根据权利要求1-11、13和15-28任一项所述的毛发植入物，其中所述锚体具有卵形构造，所述锚体包括两个以上内部毛腔，所述至少一个胶原接收结构包括至少一个布置于锚体近端的通道，所述至少一个通道没有毛发，所述毛发植入物包括保留部分被包裹围在毛腔中的多个发束。

45.根据权利要求14所述的毛发植入物，其中所述至少一个胶原接收结构包括至少一个封闭通道和至少一个开放通道，所述至少一个封闭通道和至少一个开放通道沿着中心纵轴平行穿过锚体布置，并且其中1-5个发束布置于毛发植入物的远端。

46.根据任一上述权利要求所述的毛发植入物，其中所述至少一个发束是含有辅助毛发元件和毛芽中的至少一者的分支发。

47.一种毛发修复方法，包括：

在皮肤上形成切口；

在切口内插入如权利要求1所述的植入物，使至少两个发束中的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在：(a)皮肤外，(b)表皮之上，(c)皮肤下方，或(d)表皮之下；和

在切口上涂覆粘合剂。

48.根据权利要求47所述的毛发修复方法，其中切口深度为2-8mm。

49.根据权利要求47或48所述的毛发修复方法，其中粘合剂为氰基丙烯酸酯。

50.根据权利要求47、48或49所述的毛发修复方法，其中胶原渗入锚的通道以形成绑扎植入物的绑扎物。

51.根据权利要求47、48、49或50所述的毛发修复方法，其中所述植入物插入切口，使至少两个发束中的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤外或表皮之上。

52.根据权利要求47、48、49或50所述的毛发修复方法，其中所述植入物插入切口，使至少两个发束的每一个的近端上的0.1-2mm的硅酮涂层保留在皮肤下方或表皮之下。

53.一种制备权利要求1所述植入物的方法，所述方法包括：

提供包括至少一个腔的模具，用来形成所述锚；

用硅酮液体填充所述至少一个腔；

在至少两个发束的每个的近端涂覆2-10mm的硅酮涂层；

将至少两个发束的每个的近端浸入硅酮液体一定深度，使0.1-2mm的硅酮涂层保持在腔内的硅酮液体外；

固化所述硅酮液体以提供固体产品；

将所述固体产品从模具中取出；和

对所述固体产品进行消毒以提供所述植入物。

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