CN111406933A - 用于改善男性性功能的组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种用于改善男性性功能的组合物、制剂及其制备方法。以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖30‑50份、牡蛎肽2‑8份、鹿鞭0.02‑0.3份。所述制剂含有该组合物、以及药学可接受的辅料，以重量份计，所述辅料包括40‑70份选自D‑甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。本发明的组合物及该组合物制成的制剂与已上市的同类产品相比，具有显著地改善男性性功能的功效，可显著地提高性活力，增加精子质量和数量。
Description
技术领域
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种用于改善男性性功能的组合物、制剂及其制备方法。
背景技术
正常的男子性功能是一个整体活动过程中，在产生性欲、阴茎勃起、高潮、射精完成性生活的任何一个环节中出现障碍，都会可能影响男性正常的性功能活动。在男性科学中，男性性功能减退是一个极为复杂而又十分重要的生理过程。
一般来说，男性性功能在30岁左右，达到高峰，40岁以后会逐渐下降，但下降的速度会比较慢，可以持续到70岁。然而在现代社会，随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，有许多男性都面临性功能减退的问题。
中医认为肾乃先天之本，主肾藏精，主生殖、生长发育与脏腑气化，肾藏精包括先天之精和后天之精，先天之精来源于父母的生殖之精，是禀受与父母的生命遗传物质，与生俱来，藏于肾中。肾阳为一身阳气之本，能推动和激发脏腑的各种机能。因此，自古以来肾功能与人的生育能力和生育质量密不可分。目前，针对肾虚导致的性功能衰退，西药多用那非类等药物，但此类药物多以扩张血管、增加血流量为主，只能有一时的作用，而且副作用明显，不易长期服用。现代中医药虽对补肾壮阳具有一定的功效，但由于药物治疗对人体难免有副作用，且不能长期服用，而近年来新的趋势是以安全性更好的功能食品代替药品，以日常保养代替治疗。因此，急需开发一种安全性高、效果好且副作用少的功能食品，来满足男性人群的需求。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于改善男性性功能的组合物、制剂及其制备方法。该组合物或该组合物制成的制剂与已上市的同类产品相比，具有显著地提高性活力、增加精子质量和数量功效，且服用方便，口感独特，容易保存。
具体来说，本发明提供了如下技术方案。
一种用于改善男性性功能的组合物，以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖30-50份、牡蛎肽2-8份、鹿鞭0.02-0.3份。
优选的，上述的组合物中，以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖35-45份、牡蛎肽3-5份、鹿鞭0.04-0.06份。
更优选的，上述的组合物中，以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖40份、牡蛎肽4份、鹿鞭0.05份。
本发明还提供一种用于改善男性性功能的制剂，其含有上述的组合物、以及药学可接受的辅料。
优选的，上述的制剂为蜜丸、颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂及口服液中任一种口服剂型。
优选的，上述的制剂为片剂。
优选的，上述的制剂中，以重量份计，所述辅料包括40-70份选自D-甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。
更优选的，上述的制剂中，以重量份计，所述辅料包括50-60份选自D-甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。
进一步优选的，上述的制剂中，以重量份计，所述辅料包括54.6份选自D-甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。
本发明还提供一种上述制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将干燥的玛咖和鹿鞭分别研磨成玛咖粉和鹿鞭粉；
(2)将所述鹿鞭粉0.02-0.3份和部分辅料按照重量比1:20进行混合；
(3)将玛咖粉30-50份、牡蛎肽2-8份、步骤(2)所得混合物和剩余的辅料加入制粒机中制成颗粒；
(4)将步骤(3)所得颗粒与硬脂酸镁混合，进一步压片后即得所述用于改善男性性功能的制剂。
优选的，上述制备方法的步骤(4)中，以重量份计，所述硬脂酸镁为0.5-2.0份。
更优选的，上述制备方法的步骤(4)中，以重量份计，所述硬脂酸镁为0.8-1.0份。
进一步优选的，上述制备方法的步骤(4)中，以重量份计，所述硬脂酸镁为0.9份。
本发明所取得的有益效果：
(1)本发明选用将玛咖粉、牡蛎肽、鹿鞭粉配合使用，经科学复合，意外的发现该组合物及该组合物制成的制剂有显著地改善男性性功能的功效。
(2)经小鼠性活力功能的实验研究表明，本发明的组合物及该组合物制成的制剂可显著地提高性活力。
(3)通过计算精子数量，评价对环磷酰胺诱导的斑马鱼少精症模型作用，结果表明本发明的组合物具有增加精子数量的功效。
附图说明
图1为试验例3中雄-雌鱼追尾“爬坡”交配培养缸示意图，图中标记说明如下：1-1区、2-2区。
图2为试验例3中各实验组斑马鱼精子数量典型图，图中标记说明如下：a-模型对照组、b-国珍牌玛咖压片糖果62.5μg/mL、c-受试药62.5μg/mL。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
实施例1提供了一种用于改善男性性功能的组合物，以重量份计，配方如下：玛咖40份、牡蛎肽4份、鹿鞭0.05份。
利用上述组合物进一步制作用于改善男性性功能的片剂，步骤如下：
(1)将所有容器设备洗净、杀菌、消毒后备用；
(2)将干燥的玛咖和鹿鞭分别研磨成玛咖粉和鹿鞭粉；
(3)将D-甘露糖醇40.5份、微晶纤维素10份和麦芽糊精4份混合，得到辅料；
(4)将鹿鞭粉0.05份和部分步骤(3)所得辅料按照重量比1:20进行混合；
(5)将玛咖粉40份、牡蛎肽4份、步骤(4)所得混合物、剩余步骤(3)所得辅料加入一步制粒机(型号为FBWS，生产产商为浙江迦南科技股份有限公司)中，开启一步制粒机，使粉末结聚成颗粒；
(6)将步骤(5)所得颗粒与硬脂酸镁0.9份混合，在高速旋转式压片机上(型号为ZP8，生产厂商为上海天祥健台制药机械有限公司)进行压片，即得。
实施例2
实施例2提供了一种用于改善男性性功能的组合物，以重量份计，配方如下：玛咖50份、牡蛎肽2份、鹿鞭0.02份。
利用上述组合物进一步制作用于改善男性性功能的片剂，步骤如下：
(1)将所有容器设备洗净、杀菌、消毒后备用；
(2)将干燥的玛咖和鹿鞭分别研磨成玛咖粉和鹿鞭粉；
(3)将D-甘露糖醇40.5份、微晶纤维素10份和麦芽糊精4份混合，得到辅料；
(4)将鹿鞭粉0.02份和部分步骤(3)所得辅料按照重量比1:20进行混合；
(5)将玛咖粉50份、牡蛎肽2份、步骤(4)所得混合物、剩余步骤(3)所得辅料加入一步制粒机(型号为FBWS，生产产商为浙江迦南科技股份有限公司)中，开启一步制粒机，使粉末结聚成颗粒；
(6)将步骤(5)所得颗粒与硬脂酸镁0.9份混合，在高速旋转式压片机上(型号为ZP8，生产厂商为上海天祥健台制药机械有限公司)进行压片，即得。
对比例1
对比例1提供了一种用于改善男性性功能的组合物，以重量份计，配方如下：玛咖40份、牡蛎肽4份、鹿鞭1份。
利用上述组合物进一步制作用于改善男性性功能的片剂，步骤如下：
(1)将所有容器设备洗净、杀菌、消毒后备用；
(2)将干燥的玛咖和鹿鞭分别研磨成玛咖粉和鹿鞭粉；
(3)将D-甘露糖醇40.5份、微晶纤维素10份和麦芽糊精4份混合，得到辅料；
(4)将鹿鞭粉1份和部分步骤(3)所得辅料按照重量比1:20进行混合；
(5)将玛咖粉40份、牡蛎肽4份、步骤(4)所得混合物、剩余步骤(3)所得辅料加入一步制粒机(型号为FBWS，生产产商为浙江迦南科技股份有限公司)中，开启一步制粒机，使粉末结聚成颗粒；
(6)将步骤(5)所得颗粒与硬脂酸镁0.9份混合，在高速旋转式压片机上(型号为ZP8，生产厂商为上海天祥健台制药机械有限公司)进行压片，即得。
试验例1提高性活力功能实验研究
一、实验材料
1.受试动物
ICR小鼠，非近交系封闭群。体重：18-20g，雄性50只，雌性110只。由斯贝福(北京)生物技术有限公司提供，合格证号：SCXK(京)2019-0010。饲养于SPF级动物实验室内。
2.受试药物
实施例1、实施例2和对比例1得到的用于改善男性性功能的片剂。使用前磨成粉末，用蒸馏水配置成需要浓度。
3.实验分组及每日给药量
空白对照组：蒸馏水对照。
阳性对照：国珍牌玛咖压片糖果，0.900g/kg(小鼠重量，下同)，由国珍健康科技(北京)有限公司提供，使用前磨成粉末，用蒸馏水配置成需要浓度。
受试药组：实施例1：0.900g/kg；
实施例2：0.900g/kg；
对比例1：0.900g/kg。
二、实验方法
1.通过预实验挑选具有正常及相似的性活力的50只雄性小鼠和110只雌性小鼠。
2.对小鼠性活力的影响
将国珍玛咖压片糖果、实施例1、实施例2、对比例1用蒸馏水配制成为0.045g/mL，给药体积为20mL/kg，按照上述每日给药剂量灌胃给予样品，空白对照组给予等量的蒸馏水。给药途径：口服灌胃，连续10天。第8天给雌鼠皮下注射苯甲酸雌二醇4μg，第10天给药后1h，按1：2比例将雄鼠与雌鼠合笼，记录各雄鼠交尾潜伏期(从合笼到第1次交尾雌鼠的时间)和1h内的交尾次数。
3.统计学分析：所有数据用x±s表示，组间比较采用t检验。
三、实验结果
表1是小鼠的性活力观察结果，由表1可知，与空白对照组比较，各给药组的交配次数均表现更优，其中实施例1的交配次数有显著差异。
表1小鼠性活力结果(n＝10)
与空白对照相比*P<0.05，**P<0.01
四、结论
由结果可知，本发明实施例1和实施例2制备的片剂可显著提高小鼠性活力。
试验例2提高运动耐力(抗疲劳)实验研究
一、实验材料
1.受试动物
ICR小鼠，非近交系封闭群，雄性。体重：18-20g。由斯贝福(北京)生物技术有限公司提供，合格证号：SCXK(京)2019-0010饲养于SPF级动物实验室内。
2.受试药物
实施例1得到的用于改善男性性功能的片剂。使用前磨成粉末，用蒸馏水配置成需要浓度。
3.试验对照品
3.1阴性对照(空白对照组)：蒸馏水对照。
3.2阳性对照：国珍牌玛咖压片糖果国珍健康科技(北京)有限公司
4.剂量设置、给药途径与体积
国珍牌玛咖压片糖果给药剂量：0.900g/kg
受试药组给药剂量：0.900g/kg
二、实验方法
小鼠负重游泳实验
原理：运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反映动物运动疲劳的程度。
1.取ICR雄性小鼠，随机分为3组，每组12只，分别为空白对照组、国珍牌玛咖压片糖果、受试药组。
2.每日给药1次，将国珍玛咖压片糖果、受试药组用蒸馏水配制成为0.045g/mL，给药体积为20mL/kg，空白对照组给予等量的蒸馏水，连续给药30天。
3.末次灌胃给予受试样品后30min，将小鼠尾根部负荷其体质量5％质量的焊锡丝，置于游泳箱中游泳，水深不少于30cm，水温25±1.0℃，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳的时间。比较受试药组与对照品组间的差异。
4.统计学分析：所有数据用x±s表示，组间比较采用t检验。
三、实验结果
表2为实验期间小鼠体重变化，由表2可知，与空白对照组相比，各给药组动物体重无显著差异。
表2实验期间动物体重(单位：g)
与空白组对比P<0.05*，P<0.01**
表3为小鼠负重游泳时间，由表3可见与空白对照组相比，受试药组和国珍牌玛咖压片糖果游泳时间均高于空白对照组，受试药组有显著差异。
表3小鼠负重游泳时间的测定
与空白对照组对比P<0.05*，P<0.01*
四、结论
由结果可知，本发明的组合物制成的制剂具有显著提高运动耐力的功能。
试验例3对斑马鱼精子数量影响的实验研究
一、实验动物
10月龄野生型AB品系雄性斑马鱼，共56尾，每实验组为8尾。
斑马鱼饲养于28℃的养鱼用水中(水质：每1L反渗透水中加入200mg速溶海盐，电导作用为480～510μS/cm；pH为6.9～7.2；硬度为53.7～71.6mg/L CaCO3)，实验动物使用许可证号为：SYXK(浙)2012-0171。饲养管理符合国际AAALAC认证的要求。
二、实验药物
国珍牌玛咖压片糖果，国珍健康科技(北京)有限公司提供，实验前均用超纯水配制成100mg/mL母液，分装于-20℃保存。
受试药为实施例1得到的用于改善男性性功能的片剂，实验前均用超纯水配制成100mg/mL母液，分装于-20℃保存。
环磷酰胺，白色粉末，批号为602180402，购于武汉大华伟业医药化工有限公司，阴凉柜保存。实验前用100％DMSO配制成200mg/mL母液，分装于-20℃保存，最终工作液中DMSO浓度小于0.1％。
三、仪器和试剂
电动聚焦连续变倍荧光显微镜(AZ100，Nikon，Japan)；精密电子天平(CP214，OHAUS，America)；二甲基亚砜(DMSO，批号SHBH6853，Sigma)；GENMED荧光试剂盒Reagent A、ReagentB(批号3-240009-1)；GENMED荧光染色试剂盒Reagent C(批号1-120326-10)。
四、浓度组别
实验1组空白对照组
实验2组模型对照组
实验3组国珍牌玛咖压片糖果62.5μg/mL
实验4组受试药62.5μg/mL
五、模型制作
用200μg/mL环磷酰胺处理10月龄野生雄性AB品系斑马鱼，建立少精症斑马鱼模型。
六、实验方法
随机选取10月龄野生雄性AB品系斑马鱼于培养缸中，每缸(实验组)8尾斑马鱼。每日分别水溶给予国珍牌玛咖压片糖果62.5μg/mL浓度，受试药62.5μg/mL浓度，同时设置空白对照组和模型对照组，每培养缸容量为1.2L。供试品处理8d后，除空白对照组之外，其余实验组均水溶给予环磷酰胺，建立少精症斑马鱼模型。各实验组同环磷酰胺继续处理至16d后：1)置于摄像机下观察、录像并保存，定性评价各实验组斑马鱼对正常雌性斑马鱼的追尾情况；2)解剖取斑马鱼精巢，按照GENMED精子荧光染色试剂盒说明书处理并进行染色，染色结束后置于荧光显微镜下拍照并保存图片，详见图2，用NIS-Elements D 3.10高级图像处理软件统计斑马鱼精子数量(N)，以斑马鱼精子数量的统计学分析结果评价供试品的男性保健作用。统计学处理结果采用mean±SE表示。男性保健作用计算公式如下：
用方差分析和Dunnett’s T-检验进行统计学分析，p<0.05表明具有显著性差异。
七、实验结果
1)追尾情况
实验结束前1天，将各实验组雄性斑马鱼与正常雌性斑马鱼按1:1比例置于独立交配培养缸，每培养缸中雄雌鱼可通过气味彼此熟悉(隔板隔开)，第二天上午拔掉隔板，雄雌鱼开始追逐行为。追尾过程中，如图1所示，雄鱼频繁将雌鱼由1区追逐至2区，雌鱼在2区被迫进行转弯与回游，速度下降，此时雄鱼进行交配行为。雄雌斑马鱼的追尾次数和在2区追逐(停留)时间可反应追尾情况(性功能)。
空白对照组雄性斑马鱼追尾频率30-40次/分，模型对照组0-5次/分，国珍牌玛咖压片糖果和受试药均10-20次/分。
国珍牌玛咖压片糖果62.5μg/mL浓度组斑马鱼精子数量为267个，与模型对照组比较p<0.001，男性保健作用为54％；受试药62.5μg/mL浓度组斑马鱼精子数量分别为302个，与模型对照组比较均p<0.001，男性保健作用分别为64％。具体结果详见表4。
表4各实验组斑马鱼精子数量分析结果(n＝8)
与模型对照组比较，***p<0.001
八、结论
由表4的结果可知，本发明的组合物制成的制剂可显著增加斑马鱼精子数量和追尾频率，具有显著的改善男性性功能的功效。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (10)
1.一种用于改善男性性功能的组合物，其特征在于，以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖30-50份、牡蛎肽2-8份、鹿鞭0.02-0.3份。
2.根据权利要求1所述用于改善男性性功能的组合物，其特征在于，以重量分计，所述组合物的原料包括：玛咖35-45份、牡蛎肽3-5份、鹿鞭0.04-0.06份。
3.一种用于改善男性性功能的制剂，其特征在于，含有权利要求1或2所述的组合物、以及药学可接受的辅料。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为蜜丸、颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂及口服液中任一种口服剂型。
5.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为片剂。
6.根据权利要求3或4所述的制剂，其特征在于，以重量份计，所述辅料包括40-70份选自D-甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，以重量份计，所述辅料包括50-60份选自D-甘露糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、乳糖中的一种或多种。
8.一种权利要求3-7任一项所述制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将干燥的玛咖和鹿鞭分别粉碎成玛咖粉和鹿鞭粉；
(2)将鹿鞭粉0.02-0.3份和部分辅料按照重量比1:20进行混合；
(3)将玛咖粉30-50份、牡蛎肽2-8份、步骤(2)所得混合物和剩余辅料加入制粒机中制成颗粒；
(4)将步骤(3)所得颗粒与硬脂酸镁混合，进一步压片后即得所述用于改善男性性功能的制剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，以重量份计，所述硬脂酸镁为0.5-2.0份。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，以重量份计，所述硬脂酸镁为0.8-1.0份。
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