CN111386136A

CN111386136A - 一次性注射装置的监测

Info

Publication number: CN111386136A
Application number: CN201880070785.6A
Authority: CN
Inventors: F.库尼; M.拉布德; L.乌尔巴内克
Original assignee: Yishou Pharmaceutical Treatment Co ltd
Current assignee: Yishou Pharmaceutical Treatment Co ltd
Priority date: 2017-10-31
Filing date: 2018-10-22
Publication date: 2020-07-07
Also published as: US12017048B2; WO2019087001A1; EP3703790A1; EP3476417A1; US20200261654A1

Abstract

本发明涉及具有增加患者安全性和信心的医疗监测系统。系统包括一次性注射装置，所述一次性注射装置具有用于保持容器或贮存器的容器支架，所述容器或贮存器诸如包括用于皮下注射的液体药物的药筒或注射器。系统还包括无源机器可读标签，所述标签安装到注射装置的装置壳体，并编码或存储关于包括在容器中的药物的药物信息。系统还包括适配成可释放地附接到注射装置的电子模块或补充装置。电子模块包括用于监测注射的状态或用于追踪药剂治疗事件的进展的注射的状态的感测部件，以及不同于感测部件的标签读取器，其用于从机器可读标签读取药物信息。系统最终包括药物状态信令或接口单元，其用于向用户发信号通知基于药物信息或从中导出的药物状态。

Description

一次性注射装置的监测

技术领域

本发明涉及用于输送、用药、注射、注入和/或分配包括药物、药剂或活性成分的液体的药物输送系统。所述系统背离于具有注射装置和可附接到该注射装置的电子模块的医疗监测系统。

背景技术

存在要求通过对药剂进行皮下用药来进行常规治疗的多种疾病，并且已经开发了多种药物输送装置以支持患者在自用药过程中准确且可控地输送一定量的药物。输送装置包括注射装置，所述注射装置在每次药剂治疗（medication）事件或药物输送过程之后从注射部位被移除。一次性注射装置包括自动注射器、补片注射器（patch injector）、可变剂量注射笔以及用于从不打算由患者替换的容器中输送固定的或可变的剂量药物的任何其他注射装置。固定剂量一次性注射装置包括单剂量注射装置，诸如自动注射器或补片注射器，以及多剂量注射装置，诸如固定剂量注射器。自动注射器借助于预应变（pre-strained）注射弹簧从预填充的注射管自动输送固定剂量的液体药物，所述预应变注射注射管被提供以用于偏置活塞杆并变动注射管中包括的活塞。考虑到单剂量注射花费三十秒到若干分钟之间的时间，补片注射器或即用型（ready-to-use）预填充可佩戴药丸注射器被贴在患者的皮肤上。固定剂量注射器具有单一的、不可变的剂量体积，或提供有限数量的固定的、不可变的注射剂量体积以供用户从其中选取。

糖尿病可以通过在由患者自己处置的输送装置的帮助下对胰岛素进行用药来治疗。合适的输送装置包括预填充的多剂量一次性胰岛素笔以及可重复使用的胰岛素笔，其允许用新的胰岛素药筒替换空的胰岛素药筒。这种可变剂量注射装置可以受益于集成在注射装置中的或是可拆卸地附接到注射装置的辅助或补充模块的一部分的电子单元或控制单元。电子单元转而用作监测胰岛素的注射，以便于主动防止对装置的错误处置和/或持续追踪已经施加的剂量。除了生成与注射装置的瞬时状况和/或对注射装置的使用相关的数据之外，还可以由电子单元评估关于胰岛素类型、药筒批次和/或有效期的信息。

EP 17163755.6公开了一种包括机械反馈传感器和处理单元的电子单元，其适配成与在注射过程期间生成机械反馈的注射装置协作。电子单元是可重复使用的电子模块的一部分，所述电子模块附接到机械注射装置，以用于监测由用户借助于注射装置执行的注射过程。电子模块具有专用模块壳体，所述模块壳体适配成借助于可释放的锁定机构附接到注射装置的组件或部分，诸如装置壳体或流出（discharge）按钮，并且被设计成避免阻塞注射装置的其他接口元件，特别是定量调节器。电子模块适配成检测和利用从注射装置发出的机械、触觉和/或听觉反馈信号。电子单元包括视觉、可听和/或触觉状态指示器，其向用户指示作为从反馈传感器输出导出的系统的状态。系统的状态可以包括以下项中的任一项：注射装置的装置状态、电子模块的模块状态、或者整体注射过程或注射装置处置过程的过程状态。状态信息可以包括对已经设定或校正的剂量的肯定确认，或者关于物质排出或活塞推进活动完成随后的最小保持、延迟或停留时间的流逝的指示，以通知用户现在移除注射装置是安全的。

无线通信单元连接到处理单元，并适配成将注射信息无线传达（特定地，上传）到附近的移动装置或专用医疗网关。注射信息至少包括时间标记和排出的剂量，其指示药剂治疗事件的时间和注射药剂治疗的数量，以及可选的刻度盘测量的（dialed）和/或校正的剂量。注射信息可以被即时传送，或被存储在连接到处理单元的存储器单元中，以用于以后的上传或批量转移。附加地或备选地，注射信息可以包括注射过程的质量度量，诸如指示所确定的刻度盘测量的剂量对应于所确定的排出的剂量的二进制标志。

WO 2001/062322公开了一种药剂分配器，诸如吸入器，其包括可移除地可安装在分配器的壳体中的药剂（气溶胶）容器。模制在分配器的壳体中的射频识别（RFID）标签包括天线和与所述天线连接的集成电路芯片。RFID标签被布置成通过向天线传送射频能量并从所述天线接收射频能量由远离于药剂分配器的读取器（诸如手持/便携式电子装置）从其中读取数据。读取器被布置成与本地电子数据管理系统或联网计算机系统通信，并且一旦过程中的特定步骤已经完成，就将信息写入到RFID标签中。

在医疗自用药过程的上下文中，由于当前移动装置中有限的RFID接口的供应和/或可访问性以及由于通信范围的固有限制，由移动装置对RFID标签（特别是近场通信（NFC）标签）的读取和写入可能是有问题的。在具有RFID标签的目标输送装置和具有启动器RFID收发器的移动装置之间进行初始配对以及功率和信息的交换之后，两个装置有可能在注射过程的剩余时间分开。因此，为了控制或文档记录的目的，特别是为了在注射的结束时将改变的信息写入到RFID标签，必须使两个装置在药剂治疗事件的结束时达到再次接触。这可能会被病人忘记。

WO 2009/024562公开了一种具有射频识别（RFID）单元的医疗装置，其包括与液体药剂容器集成的压力传感器，以实现无线压力监测。液体药剂容器被耦合到医疗装置的第一壳体部分，所述第一壳体部分可以例如构成预填充的一次性注射装置。RFID单元与控制电路进行无线通信，所述控制电路被包含在医疗装置的第二壳体部分中，或者被包含在可释放地附接到第一壳体部分的相关联辅助模块中。控制电路适配成处理由RFID单元测量的值，将其与预定值进行比较，并且如果测量值脱离正常操作条件则向用户提供警报，并且将与测量值相关的数据传达到外部计算装置以供进一步的数据处理。

备选地，WO 2009/024562的辅助模块把持控制电路，其包括电源、射频传送器和接收器以及用于发送和接收电磁辐射的天线部件，以向注射装置的无源RFID传感器系统供电，使得传感器系统能够选出关于诸如致动器机构的运动的注射装置的各种状况的感测数据。传感器系统与药物药筒集成或布置在致动器机构的附近，并且可以附加地被用于编码药物或药筒的类型和/或关于生产日期的信息。因此，医疗输送装置可以接收编码信息，并导出例如药物是否是在医疗装置中编程供用户使用的药物，或者推荐的最后使用日期是否已经过期。

由于不可避免的制造公差，随着容器和容器支架的内表面之间的空间或径向距离可能变得非常小，将RFID标签附接到随后插入到输送装置的容器上可能是有问题的。在将容器插入到容器支架期间，这可能导致损坏，诸如包括天线和传感器的标签的部分分离。容器的或容器支架的直径可必须至少局部适配成容纳比仅仅纸标志更小二维的标签。同样地，将标签布置在致动器机构的附近以用于感测致动器机构的运动要求特别适配的装置设计。然而，对注射装置的内部设计的改变通常具有巨大的后果，并且在具有现有的和已被证实的注射器设计的式样翻新配置中肯定是不可行的。

在本文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药剂治疗”要理解为包括适合于通过诸如例如套管或空心针头之类的部件进行受控用药的任何可流动医疗配方，并且包括包含一种或多种医疗活性成分的液体、溶液、凝胶或精细悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共同配制（co-formulated）的组合物。药剂治疗包括药物，其诸如肽（例如，胰岛素、包含胰岛素的药物、包含药物的GLP-1或衍生或类似配制品）、蛋白质和激素、从生物源导出的或由生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、酶和固体（悬浮）或液体两者形式中的其他物质，而且还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，而且还有适当的基础、辅助性和载体物质。

发明内容

本发明的目的是增加医疗监测系统中患者的安全性和信心，所述医疗监测系统具有可附接到注射装置的电子模块以用于监测用途。此目的通过根据独立权利要求的电子模块并通过医疗监测系统来实现。从从属权利要求中，优选实施例是显而易见的。

根据本发明，医疗监测系统包括一次性注射装置，所述一次性注射装置具有用于保持容器或贮存器的容器支架，所述容器或贮存器诸如包括用于皮下或肌肉注射的液体药物的药筒或注射管。系统还包括无源机器可读标签，所述标签安装到例如嵌入在或附接到注射装置的装置壳体的表面，并且编码或存储关于包括在容器中的药物的药物信息。系统还包括适配成可释放地或可逆地附接到注射装置的电子模块或补充装置。电子模块包括用于监测注射的状态或用于追踪药剂治疗事件的进程的注射状态感测部件，以及不同于感测部件的标签读取器，其用于从机器可读标签读取药物信息。系统最终包括药物状态信令或接口单元，其用于向用户发信号通知基于药物信息或从药物信息导出的药物状态。

一次性注射装置优选为自动注射器、补片注射器、可变剂量注射笔或用于从不打算由患者替换的容器中输送固定或可变剂量药物的任何其他注射装置。注射装置可以是自动的，并且包括用于排出药物的预加载的机械或甚至电能量源，或者由自用药的患者专门供电。即使在注射装置中存在电功率的源的情况下，使用单独的电子模块也可能是有利的，起码是在具有不可用于包括传感器和电子器件的现有注射装置设计的式样翻新配置中也是有利的。

电子模块的注射状态感测部件捕获指示注射状态的信号，其取决于注射装置的组件的位置或运动。注射状态可以包括注射装置的装置状态或整体药剂治疗事件或注射装置处置过程的过程状态。机器可读标签优选地缺乏任何感测能力或与注射装置的内部进行其他动态交互。注射装置不必并且优选地不包括代表装置外的接收器的传感和信令电子装置，这与回到现有的和已证实的注射装置设计的要求完全一致。将标签安装到注射装置壳体上特别排除了将标签附接到容器上。因此，电子模块的机器可读标签和标签读取器都优选地布置在细长笔形注射装置的容器观察窗的和/或容器的近端端部的近端，其中术语“近端”是指注射装置的与远端端部相对的端部，其中远端端部包括针头或套管。

药物信息包括容器中包含的药物、药剂或活性成分的任何或全部的药物标识符、有效期或批次号。传统上，药物信息可能已被包括在条形码或纯文本唯一装置标识符中。状态可以从药物信息中被导出，所述药物信息是作为由评估或处理单元从机器可读标签中先前获得的，优选地与进一步的评估信息相关或与其结合。例如，可以将关于药物类型的编码药物信息与患者的治疗计划和/或与关于先前用药的存储信息进行比较，以确认该药物类型，或在临床试验阶段的情况下的安慰剂，以及已识别并准备注射的药物剂量确实是即将用药的正确药剂治疗。在多种药物类型或药剂治疗变体被安排用于由患者交替用药的情况下，特别是如果这种多种药物通过相同或相似的注射装置的方式被用药的话，这则可能构成特别有价值的信息。此外，编码的药物信息可以包括与直接的容器相关的批次或份额的编号或标识符，其可以对照指示所讨论的（in question）批次的可能召回的信息进行评估。最终，可以对照实际日期来评估关于包括在容器中的药物的有效期的药物信息。在错误药剂治疗、批次召回或药物过期的情况下，由信令单元向用户发信号通知对应的警报，而在没有这种情况时，则没有信号或者安全使用信号被发出。因此，本发明通过在注射前的适当时间的确认或警告反馈的方式有助于患者对他或她预期要做的事的增加的信心，以减少处置错误，并最终有助于对治疗计划的增加的坚持。此外，根据本发明的医疗监测系统允许容易且明确地将由电子模块获得的监测结果与从标签读取的药物信息相补充或相关联。

在本发明的示例性应用中，注射装置是自动注射器，并且医疗监测系统被用于临床试验的上下文中，其中所有高级远程坚持追踪由电子模块完成。按照本发明，在先前分发的研究药物的批次必须从临床试验中被移除或被纠正的情况下，电子模块可以在使用点警报用户。在这种上下文下，从标签读取的药物信息的自动处置减少了试验患者被期望执行的系统交互步骤（包括对药物供应的监测）的数量，并且最小化了进行和文档记录临床研究的管理负担。因为所有的监测、文档记录和支持功能性由电子模块执行，自动注射器自身不要求任何物理修改，并且相同的自动注射器可以被用于临床试验以及用于商业药物产品。

在优选实施例中，电子模块包括评估单元，以评估从标签读取的药物信息，以及信令单元。在这种情况下，进一步的评估信息必须在电子模块处本地可用，这可能意指本地时钟和/或存储器单元以黑名单或白名单的形式存储有治疗计划或药物批次信息的副本。后者显然必须事先预加载到存储器单元。存储器单元还可以存储关于注射装置的先前药剂治疗事件的信息。

电子模块的任何信令单元，无论是用于发信号通知本地评估的药物状态还是由电子模块的通信单元进行接收，都包括视觉、可听和/或触觉状态指示器以作为人机接口部件。状态指示器可以是简单的，并且限于多色LED或以交通灯颜色的不超过三个相异的LED和/或用于生成独立于语言的蜂鸣声或简单旋律的可听信号生成器。状态指示器可以明确地排除任何高级人机接口能力，并且被限制成少数（特别是少于十个）可传递到用户的消息。特别地，电子模块可以没有用于视觉传送可读指令的显示器、屏幕或投影仪，并且同样排除了用于大声读出指令的人工语音助手。包括精心制作的图形显示和语音输出能力的这种高级HMI功能性优选地由通信地连接到电子模块的移动装置来提供。

在优选变体的有利实施例中，系统包括网关装置，特别是固定的互联网或医疗网关装置，其通信地连接到远程服务器，并适配成从所述远程服务器中检索最新更新的评估信息。电子模块包括通信单元，以将药物信息传送到网关装置，并从网关装置接收评估信息。特定地，在接收到从标签读取的批次号时，可以由服务器提供更新批次召回或批次的安全使用条件，并经由网关装置传送到电子模块的评估单元。在这种情况下，必须在电子模块中存储较少的评估信息或没有评估信息。因为用户的注意力被捆绑到电子模块，所以网关装置不需要并且优选地不包括精心制作的HMI。

在备选的优选实施例中，电子模块包括通信单元，以将药物信息传送到移动装置，诸如运行专用应用程序的智能手机或平板装置，或者相应配置的膝上型计算机。移动装置又包括评估单元，以基于药物信息导出药物状态。药物状态可以通过移动装置的精心制作的HMI被发信号通知给用户，或者通过电子模块的信令单元返回到用于发信号通知的电子模块，如上所述的。后者可能是有益的，因为患者的焦点可能在注射装置上，并且因此焦点在电子模块的信令单元上，而不是在移动装置上。

在备选的优选实施例的有利变体中，移动装置又通信地连接到远程服务器，并适配成从所述远程服务器中检索要由移动装置的评估单元评估的最新更新的评估信息。特定地，关于批次召回或批次的安全使用条件的更新可以在接收到批次号后获得，并被传送到移动装置。

电子模块和网关装置或移动装置之间的通信可以优选地经由蓝牙低能量（BTLE）或等效的短或近距无线通信技术进行。在这种上下文下，应当理解的是，网关或移动装置的潜在标签读取单元不被用于访问标签的药物信息，并且关于网关或移动装置和注射装置的相对布置的任何约束由通过电子模块的通信单元所采用的通信技术所确定。

在优选实施例中，机器可读标签在外部上附接到装置壳体，其与不透明的装置壳体相容，并且这特别排除了在注射装置的组装之前的装置壳体的制造或模制步骤中将标签嵌入到装置壳体中。将标签附接到装置壳体表面允许将标签的编程或印刷的延迟到非常晚的阶段，特别是在药物容器和注射装置的组装期间或者甚至之后，但是仍然在将标签附接到装置壳体之前完成标签。

无源机器可读标签可以包括光学条形码或数据矩阵/QR码，或者甚至是在粘性标志上印刷的纯文本的一部分，其可以由电子模块借助于对应的条形码或QR码读取单元或者由OCR单元来扫描，优选地在标签和读取器的相对位移或接近期间来扫描。然而，光学标签可能由于划痕或沉积而变得不可读，并且光学标签不被设计成被重写或以其他方式被修改，并且对应的读取单元倾向于是复杂和/或昂贵的。因此，优选采用非光学射频识别（RFID）标签或应答器，特别地说，是根据近场通信（NFC）标准中的一个进行操作的NFC标签。相应地，电子模块配备有RFID/NFC读取或读出单元。这种药物信息RFID读取单元可以被同时用于读取从适当的RFID应答器提供的传感器信号，其可以与前述的药物信息携带标签分开或相同。例如，用于确定已经达到了针对注射的目标温度的温度传感器可以被实现为安装到注射装置的单芯片RFID现场供电温度传感器。这种温度反馈进一步有助于患者的提高的舒适度和信心。

至少标准化的近场通信（NFC）标签包含包括唯一标签标识符的数据，其诸如在制造时以只读格式在标签中编码的序列号，使得此信息一旦被设定就不能被变更，以及可重写信息。即使在存在足够的计算机网络保密措施的情况下，达到数百字节的小芯片中的用户存储器也提供了足够的空间来存储药物信息。它们可以由制造商定制编码。近场通信使用连接到相应的RFID芯片或控制单元的两个环形天线之间的磁感应，并且位于彼此的近场内，因此有效地形成了在远低于300MHz或更高的UHF频带的13.56MHz的示例性频率下进行操作的空芯变换器。存在两种通信模式，无源和有源模式。在无源通信模式中，发起方装置提供载波字段，并且目标装置通过调制现有字段来响应。在这种模式下，目标装置可以从启动器提供的电磁场中汲取其操作功率。在本发明的上下文中，启动器是作为电子模块的一部分的电子单元，而目标是附接到药剂输送装置壳体的无源标签或应答器。在有源通信模式下，发起方和目标装置两者通过交替生成其拥有的字段进行通信。装置在等待数据时将其RF场解激活。在这种模式下，两个装置通常具有电源。

RFID标签可以是嵌入在智能标志中的镶嵌，其位于粘合剂层和承载印刷文本的最外层之间。备选地，RFID标签自身可以包括一些粘合剂，以附接到装置壳体，特别是附接到形成对应于RFID标签厚度的深度的凹槽或浅凹陷的装置壳体的外表面的一部分，以便于随后被普通的文本标志或贴纸所覆盖。代替凹槽，可以提供从装置壳体表面延伸并基本上围绕标签的壁，以防止标签和电子模块壳体之间的机械接触。

在本发明的进一步实施例中，RFID标签包括可重写存储器段，并且电子模块包括RFID写入器，以将改变的药物信息写入到RFID标签的可重写存储器段。改变的药物信息可以涉及最近已经完成的药剂治疗事件，并且包括指示完成的二进制信息、指示完成的日期和时间的定时信息、指示排出的剂量的定性信息、指示与刻度盘测量的剂量相匹配的排出的剂量或足够的观察保持时间的定性信息。改变的信息可以包括在稍后阶段可能有价值的任何其他种类的信息，所述稍后阶段诸如当读取被处置的注射装置的RFID存储器段以供注射后研究时。特定地，在注射装置是多剂量装置的情况下，评估单元可以配置成从由感测部件测量的和逐出的药物剂量来确定在容器中剩余的药物的量。此量被写入到RFID标签，并可用作针对后续药剂治疗事件的药物信息。在装置自身上存储某些可重写信息降低了数据管理的复杂性，至少在注射装置被处置之前是如此，并且特别是在多个电子模块或移动装置与同一个（one and the same）注射装置一起使用的情况下降低了数据管理的复杂性。

根据本发明，适配成可拆卸地附接到一次性注射装置的装置壳体的电子模块或补充装置包括注射状态感测部件，其用于监测注射的状态或用于追踪由注射装置的部件执行的药剂治疗事件的进展。电子模块包括标签读取器，其用于读取或捕获存储在安装到装置壳体的机器可读标签上的药物信息。电子模块还包括无线通信单元，其用于将从标签读取的药物信息传达到附近的移动装置或医疗网关。存储在标签中的药物信息优选地包括药物的批次号，其被包括在容器中，所述容器已经被插入到模块被附接到的注射装置中。

注射状态感测部件可以包括机械反馈传感器和处理单元，其适配成与在药剂治疗事件期间生成触觉或听觉反馈的注射装置协作。注射状态感测部件可以包括电传感器，诸如无接触感应或电容性传感器。示例性感应传感器可以取决于磁性装置组件的位置或位移来检测静态或交替磁场或磁通量上的初始值、中间值和最终值和/或对应的变化或差异。注射状态可以包括注射装置的装置状态或整体药剂治疗事件或注射装置处置过程的过程状态，并且也可以由通信单元传达或上传。

在优选实施例中，电子单元包括药物状态信令部件，其用于发信号通知从药物信息评估的药物状态。评估单元（或是电子模块的一部分并响应于已经传达的药物信息接收附加评估信息，或是接收药物信息的移动装置的一部分）以要由信令单元发信号通知的安全使用反馈的形式准备并最终返回评估的药物状态。

仍有优选地，标签是射频标识（RFID）标签，并且标签读取器适配成读取包含电子存储的药物信息并被安装到注射装置的装置壳体的无源RFID标签。RFID读取器不同于或附加于注射状态感测部件。对应地，RFID标签缺乏任何感测能力或与注射装置内部的其他动态交互，并且注射装置缺乏感测和信令电子装置。

附图说明

本发明的主题将在下文中参照附图中示出的优选示例性实施例进行更详细的解释，在所述附图中：

图1描绘了具有自动注射器的医疗监测系统的变体；

图2描绘了具有可变剂量注射装置和移动装置的变体；

图3描绘了RFID标签和RFID标签读取器的轴向对齐布置；以及

图4描绘了标签和标签读取器的三种横向区别布置。

附图中使用的参考符号及其主要含义在名称的列表中以摘要的形式列出。原则上，等同的部分在附图中被提供有相同的附图标记。

具体实施方式

图1描绘了医疗监测系统的变体，其包括作为示例性一次性注射装置1的自动注射器、可释放地附接到注射装置的装置壳体的电子模块2、以及经由数据通信网络（例如，因特网）通信地连接到远程服务器、基于云的计算设施或专家系统32的可选网关装置31。电子模块2包括作为注射状态感测部件21的电或机械反馈传感器，以及用于从安装到装置壳体的或由装置壳体支持的标签或标志中读取药物信息的标签读取器22。电子模块还包括评估单元23，其用于评估药物信息并用于从所述信息中导出药物状态。存储器或数据存储单元24可以代表评估单元存储评估信息。电子模块还包括多色LED作为药物状态信令部件或接口单元25，其用于提供关于药物状态的以及可选地关于注射状态（诸如正在进行的注射过程的进展）的或关于电池功率的可用性的视觉反馈。还可以提供通信单元26，其用于经由蓝牙低能量（BTLE）或等效的短或近距无线通信技术向可选的网关装置无线传送药物信息并接收来自可选的网关装置的评估信息。

包括在模块壳体中的是锁定/释放机构，其用于将到注射装置的电子模块的附接进行固定，以便于防止意外分离，特别是在从自动注射器上移除针头保护帽的过程中的意外分离。自动注射器意在借助于预应变注射弹簧从预填充的注射管中自动输送固定剂量的液体药物，所述预应变注射弹簧被提供用于偏置活塞杆并变动注射管中包括的活塞。自动注射器包括针头保护套或覆盖套，以用于在从注射部位移除后保护注射管的针头。当自动注射器从注射位置中移除时，针头保护套被覆盖套弹簧偏置到针头保护位置，并被生成锁定声音的锁定部件锁定在此位置中。物质输送的开始和结束以及注射装置的卸下（lift-off）可以由注射状态感测部件检测，并且有利地被组合以获得正在进行的注射过程或药剂治疗事件的特征，以便于追踪注射事件是否已经根据药剂治疗方案发生，而且该注射是否成功完成。

图1的电子模块2具有后端或近端部分，如所述的一些或所有的电子组件位于所述后部或近端部分。因为标签读取器被布置在该近端部分中，机器可读标签被有利地安装到注射装置的近端端部表面，其垂直于纵向主轴并邻近于标签读取器。由于此端部表面迄今仍未使用，在装置制造过程中引入额外的贴标签或做标志步骤是不可避免的。在具有附接到端部表面的天线的RFID应答器的情况下，自动注射器内部的感应组件（诸如金属注射或覆盖套弹簧）可能干扰RFID天线。仍然在RFID读取器的情况下，平行定向并邻近于应答器天线的电子模块的天线可必须与电子模块的另外电子组件屏蔽开。从电磁耦合的角度来看，不排除以直角排列天线，其中一个天线垂直，而另一个天线平行于主轴。

图2描绘了医疗监测系统的变体，其包括具有剂量刻度盘测量设施的可变剂量注射装置1（如在例如EP 2812055中充足描述的）、电子模块2和移动装置4，诸如运行专用应用程序的智能手机或平板装置；或相应配置的膝上型计算机。移动装置可选地适配成与远程服务器、基于云的计算设施或专家系统32交互。电子模块2包括作为注射状态感测部件21的电或机械反馈传感器、用于从安装到装置壳体的标签中读取药物信息的标签读取器22、以及用于经由蓝牙低能量（BTLE）或等效的短或近距无线通信技术向移动装置无线传送药物信息的通信单元26。移动装置4包括评估单元41，其用于评估药物信息并用于从所述药物信息中导出药物状态。存储器或数据存储单元42可以代表评估单元存储评估信息。移动装置的精心制作的HMI设施用作药物状态信令部件43，其用于提供关于药物状态的以及可选地关于注射状态（诸如正在进行的注射过程的进展）的视觉、触觉、听觉反馈。笔形注射装置的装置壳体10被固定到药筒支架11，所述药筒支架11包含作为填充有液体药物的透明容器的药筒。药筒支架具有容器观察窗14，其允许对液体药物进行视觉访问。用于使用户能调整剂量的定量套和旋转定量调节器12布置在注射装置的近端端部。当定量套在定量操作过程中从壳体当中拧出时，调整的剂量被显示在剂量显示窗13中。在注射单元的近端端部上，在定量套上扣住流出按钮。

图2的电子模块2具有基本上管状的模块壳体，当在注射装置壳体之上适当滑动时，所述模块壳体在诸如既不干扰刻度盘和剂量组件12也不遮挡装置的剂量显示窗13的位置中围绕注射装置1。此要求显然排除了作为在先前变体中的在近端端部表面提供标签。为此目的，模块壳体具有与剂量显示窗13相匹配的凹槽或切断（cut-out）。因此，尽管存在电子模块，患者仍然可以以已知的方式继续使用注射装置，其中所有装置接口元件贯穿处置序列保持完全可访问。在另一方面，电子模块还可以包括机械传感器，以机械地检测定量调节器的旋转角度或线性移动，或者包括光学传感器，以从定量套中读取刻度盘测量的剂量。

图3描绘了RFID标签的轴向对齐布置，特别是对应的应答器天线15和RFID标签读取器或对应的读取器天线22的轴向对齐布置，其适用于前述两种变体。具有装置壳体10和容器观察窗14的注射装置1被电子模块2部分围绕。后者以及RFID标签天线15和RFID标签读取器天线22以截面图描绘。天线包括圆形或矩形导体环或螺旋，其具有优选小于20×20mm的面积，印刷在电路板或柔性支持上。标签15附接到装置壳体的纵向外表面，并且在横向方向上与标签读取器22轴向相对定位。标签读取器22转而附接到电子模块的模块壳体的凹槽。在轴向方向上，标签附接到容器观察窗和/或容器的装置壳体近端的近端部分，使得标签和读取器可以轴向重叠，而当在轴向固定位置附接到注射装置时，电子模块不会阻碍容器观察窗。

图4描绘了注射装置1和围绕注射装置的电子模块2的三个横截面图，每个具有RFID标签15和RFID标签读取器22的横向相异布置。在RFID的情况下，RFID应答器的天线和RFID读取器的天线通常被布置成尽可能靠近彼此，使得在注射装置和电子模块的耦合状态中永久地实现最佳的电感耦合。因此，在横向方向上，必须至少部分地防止电子模块绕注射装置的未对齐或甚至旋转，或者天线必须被布置成解决这种未对齐或旋转。旋转被非旋转轴对称所阻止，如图4中由正方形截面所示例化的。然而，由于电子模块相对于注射装置的两个不同定向仍然被认为是可能的，即电子模块可以绕纵轴旋转180°并且仍然适合于注射装置，所以未对齐仍然可能发生。在这种情况下，单个读取器天线22和单个应答器天线15可以被提供有优化的范围，这允许读取未对齐的标签15’，甚至在大约20mm的距离处跨注射装置读取未对齐的标签15’，所述距离与天线的横向尺寸（最左边的附图）相当。由于标签读取器的增加的范围或灵敏度，可能需要电磁屏蔽来阻挡来自系统外部的RF信号。备选地，可以在电子模块的相对侧提供两个读取器天线22a、22b，诸如以优化在两个定向（中心图）中与单个应答器天线15、15’的耦合。此解决方案可能要求电子模块中的附加空间，但是避免了与外来信号相关的缺点。仍有备选地，单个读取器天线22和单个应答器天线15、15’都被布置成分别覆盖模块壳体和装置壳体的两个相邻侧（右手图）。在此，天线环包括沿互联两个垂直天线环对半的中心线的纽结。在这种情况下，不管电子模块的定向如何，读取器天线的环对半都与应答器天线的环对半相邻。

虽然已经在附图和前述描述中详细描述了本发明，但是这种描述要被认为是说明性的或示例性的而非约束性的。通过对附图、公开和所附权利要求书的研究，可以由本领域中及实践所要求保护的发明的人员理解和实现对所公开的实施例的变化。在权利要求书中，单词“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。在相异权利要求中引用的某些元件或步骤的纯粹事实不指示这些元件或步骤的组合不能被有利地使用，特定地说，除了实际的权利要求依赖性之外，任何进一步有意义的权利要求组合都应被认为是公开的。

名称列表

1 注射装置

10 装置壳体

11 药筒支架

12 定量调节器

13 剂量显示窗

14 容器观察窗

15 标签

2 电子模块

21 感测部件

22 标签读取器

23，41 评估单元

24，42 存储器单元

25、43 信令部件

26 通信单元

31 网关装置

32 远程服务器

4 移动装置

Claims

1.一种医疗监测系统，包括：

-一次性注射装置（1），其具有保持装有液体药物的容器的装置壳体（10）;

-具有关于所述液体药物的药物信息的机器可读标签，其被安装到所述装置壳体（10）；

-电子模块（2），其用于可移除地附接到所述装置壳体（10），并且包括用于监测注射状态的注射状态感测部件（21），以及用于从所述标签读取所述药物信息的标签读取器（22），以及

-药物状态信令部件（25，43），其用于基于所述药物信息发信号通知药物状态。

2. 根据权利要求1所述的医疗监测系统，其中所述电子模块（2）包括：

-评估单元（23），以基于所述药物信息导出所述药物状态，以及

-所述药物状态信令部件（25）。

3.根据权利要求2所述的医疗监测系统，其包括网关装置（31），以促进与远程服务器（32）的通信，其中所述电子模块（2）适配成将所述药物信息传送到所述网关装置，并且其中所述网关装置配置成从所述远程服务器中检索评估信息并将所述评估信息返回到所述电子模块。

4.根据权利要求1所述的医疗监测系统，其包括具有评估单元（41）的移动装置（4），以基于所述药物信息导出所述药物状态，并且其中所述电子模块（2）适配成将所述药物信息传送到所述移动装置。

5.根据权利要求4所述的医疗监测系统，其中所述移动装置（4）适配成与远程服务器（32）进行通信，并且配置成从所述远程服务器中检索评估信息。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的医疗监测系统，其中所述机器可读标签附接到所述装置壳体（10）。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗监测系统，其中所述机器可读标签是RFID标签，并且其中所述电子模块（2）包括RFID读取器。

8.根据权利要求7所述的医疗监测系统，其中所述RFID标签具有可重写段，并且其中所述电子模块（2）适配成写入关于注射状态的信息。

9.根据权利要求8所述的医疗监测系统，其中所述注射装置（1）是多剂量注射装置，并且所述电子模块（2）适配成确定所输送的剂量，并将所述容器中剩余的药物的量写入到所述RFID标签的所述可重写段。

10.一种电子模块（2），其用于可移除地附接到保持装有液体药物的容器的一次性注射装置（1）的装置壳体（10），包括：

-用于监测注射状态的注射状态感测部件（21），

-标签读取器（22），其用于从安装到所述装置壳体（10）的机器可读标签中读取关于所述液体药物的药物信息，以及

-用于传达所述药物信息的通信单元（26）。

11.根据权利要求10所述的电子模块（2），包括：

-药物状态信令部件（25），其用于发信号通知从所述药物信息中评估的药物状态。

12.根据权利要求10或11所述的电子模块（2），其中所述标签是RFID标签。