CN116669796A - 模块化注射系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种模块化注射系统，其包括第一注射装置(1)，该第一注射装置包括：第一储器单元(40)，其包括填充有药品储器(5)、用于容纳储器的壳体(10)、以及适于推进储器(5)内部的活塞(6)以分配药品的柱塞杆(20)；以及第一自动驱动单元(50)，其能够可释放地附接到储器单元(40)并且包括自动驱动构件(52、53)，该自动驱动构件由动力源(54a)自动驱动并且适于可释放地联接到所述柱塞杆(20)。模块化系统进一步包括第二注射装置(3)，该第二注射装置包括：第二储器单元(40)；以及手动驱动单元(100)，其连接到储器单元(40)并且包括手动驱动构件(150)，该手动驱动构件被手动驱动并连接到第二储器单元(40)的柱塞杆(20)。第一和第二储器单元(40)是相同的。

Description

模块化注射系统

技术领域

本发明涉及用于注射、递送、施用、输注或分配物质和/或液体(诸如，胰岛素、激素制剂或疫苗)的注射装置或药剂递送装置。它背离包括注射装置的模块化注射系统，该注射装置包括储器单元和能够可释放地附接到储器单元的自动驱动单元。模块化注射系统进一步包括第二注射装置，该第二注射装置包括相同的储器单元和手动驱动单元。

背景技术

存在需要通过皮下施用药剂进行常规治疗的各种疾病，并且已开发了几种药物递送装置以支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送装置包括在每个药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的注射装置、以及具有在延长的时间段内留在患者的皮肤中的插管或针的输注装置。

举例来说，可通过在多变量剂量胰岛素注射笔的帮助下自我施用胰岛素或其衍生物来治疗糖尿病。注射笔装置通常具有限定纵向主装置轴线的细长装置主体。自动注射装置具有用于在容器筒(barrel)中偏压柱塞杆和移位活塞的马达或驱动弹簧，其中，驱动弹簧可必须在剂量注射之前手动加载或拉紧。手动驱动的递送驱动器需要用户手动提供能量来移动活塞，例如通过向注射装置施加远侧分力。

要注射的药剂剂量通常可通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际拨出的剂量来手动选择。剂量通过将针插入到人体皮肤的合适部分中并通过手动移动活塞或通过按压自动注射装置的释放按钮被分配。

存在本领域中已知的几种类型的注射装置。一次性注射装置适于从不旨在由患者更换或重新填充的容器(诸如，预填充药筒或注射器)中递送药品。可重复使用、半一次性或混合递送装置具有可由患者更换的装置部件、或可重新填充的药筒，而装置的一些部件可与经更换或重新填充的药物容器一起重复使用。

WO 2019/112886A1公开了一种递送装置，其包括具有药筒壳体的一次性盒和具有主壳体的可重复使用模块。驱动带设置在药筒壳体内并且容纳药品的药筒安装在一次性盒的药筒壳体上。驱动带的驱动构件机构设置在可重复使用模块的主壳体中。

WO 2019/122946A1公开了一种自动注射器装置，其包括单次使用的、一次性的药物递送组件和可重复使用的电动传动器组件。一次性药物递送组件包括壳体以及注射器、柱塞、预填充单位剂量药物的容纳室和针。可重复使用的传动器组件包括驱动马达、可再充电电池、控制系统和螺纹活塞。在注射之后，药物递送组件可以从传动器组件上拆下并以适当的方式弃置，而驱动传动器组件可以在与新的、未使用过的药物递送组件重新连接之后重复使用。

WO 2019/158372A1公开了具有后端可重复使用的电源组单元和前端一次性药物盒单元的递送装置。药物盒单元轴向地插入到可重复使用单元中并由于柔性部分的膨胀而通过卡扣连接来固定。药剂容器在一次性单元的壳体内间隔开。设置有传动器和电池的驱动单元安装在框架上、临近于可重复使用单元的封闭端。药剂容器是用于单次或多次递送的注射器或药筒。

发明内容

本发明的目的是允许成本有效地制造、存储和最终组装不同类型的注射装置、特别是一次性和半一次性注射装置。

该目的通过根据独立权利要求的模块化注射系统来实现。优选实施例从从属权利要求中是明显的。

本发明涉及包括多于一个完整且功能齐全的注射装置的模块化注射系统或注射装置系列。模块化系统至少包括：

第一注射装置、优选地半一次性装置，其包括：

-第一储器单元，其包括填充有药品的储器、用于将储器不可移除地容纳在壳体内部的壳体、以及适于推进储器内部的活塞以分配药品的柱塞杆；

-第一自动驱动单元，其能够可释放地且直接或间接地(经由附加构件)附接到储器单元并且包括自动驱动构件，该自动驱动构件由动力源自动驱动并且适于可释放地且直接或间接地(经由附加构件)联接到柱塞杆，使得在附接状态下，自动驱动构件的驱动运动被转换成柱塞杆的推进运动，以及

第二注射装置、优选地完全一次性(单向或单次使用)注射装置，其包括：

-第二储器单元；

-手动驱动单元，其优选地不可释放或不可分离地连接到储器单元并且包括手动驱动构件，该手动驱动构件被手动驱动且直接或间接地连接到第二储器单元的柱塞杆，

其中，第一和第二储器单元相同并且可在最终组装两个注射装置之前被调换。

根据本发明的注射系统是模块化的。模块化意味着相同的零件、部件或子组件可以用于注射装置的不同变型。这种模块化允许成本有效地生产、处理和最终组装不同类型的注射装置，因为可以减少制造工具、存储箱或组装设施的数量。因为不同类型的注射装置包括相同的零件、部件或子组件，所以需要较少的注射模制工具。同时，由一种特定工具或机器生产的零件数量更高，且因此可以更好地分配投资成本。

根据本发明，第一和第二储器单元是相同的。换句话说，第一注射装置和第二注射装置在驱动单元方面不同，但是它们两者都具有相同类型的储器单元。

术语“注射装置”或“注射器”是指在每个药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的装置。相比之下，“输注装置”是指具有在延长的时间段(例如，若干个小时)内留在患者的皮肤中的插管或针的装置。

注射装置优选地为笔形注射装置。在优选实施例中，第一注射装置优选地是可重复使用、半可重复使用或半一次性注射装置。半一次性注射装置包括在注射之后或在药品被完全分配的情况下弃置的零件、部件或子组件(一次性零件)。附加地，它包括另外的零件、部件或子组件，这些另外的零件、部件或子组件可以重复使用(可重复使用零件)以进行若干次注射和相继地与若干个一次性零件一起使用。

储器单元优选地在一次或多次注射之后或者在储器的药品被完全分配之后被更换。储器单元因此优选地是一次性单元。相比之下，驱动单元优选地用于若干次注射和用于不同的储器单元，并且形成可重复使用单元或者是所谓的可重复使用单元的一部分。

根据本发明，储器单元包括柱塞杆。如果储器单元被设计为一次性单元，则柱塞杆因此与储器一起被弃置。这是有利的，因为在将新的储器单元附接到自动驱动单元时，用户不必重置或移动柱塞杆。此外，与储器接触的柱塞杆的凸缘或尖端不必进行清洁或以其他方式为新的注射做准备，因为每个新的储器单元都有它自己的新柱塞杆和凸缘。此外，柱塞杆和凸缘之间的恒定的或不可释放的连接起到单次使用保护的作用，因为凸缘在不驱动柱塞杆的情况下沿轴向方向不可移位，而柱塞杆在没有驱动单元的情况下不可驱动。因此，可以防止用户对储器单元的重新填充。

储器可以是适于容纳药品的容器、药筒、小瓶或安瓿，药品可以通过单独的柱塞杆或活塞杆从储器中分配出来，该柱塞杆或活塞杆不是储器自身的一部分(但是是储器单元的一部分)。储器优选地是药筒、特别是供单次使用的不可重新填充的药筒。药筒并不一体地包括任何柱塞杆或活塞杆。

储器单元不限于预组装零件。储器单元可包括一组零件，这些零件没有保持在一起但构成一组单一部件。储器单元可进一步包括支架，该支架接合柱塞杆并且相对于储器定位柱塞杆。如果药筒最初未完全填充且因此可以相应地定位柱塞杆，则这是有利的。

自动驱动单元能够可释放地或非永久地附接到储器单元(或反之亦然)。如果储器变空或必须更换，或者如果用户打算更换药品，则用户可以更换储器单元。术语“可附接”包括其中自动驱动单元通过其间的另外的零件、部件或子组件间接地联接到储器单元的实施例。自动驱动单元可通过中间构件附接到储器单元使得该中间构件布置在其间，且进而单独地附接到储器单元和自动驱动单元两者。并且排除储器和驱动单元之间的直接或立即配合。替代地，自动驱动单元直接联接到储器单元而其间没有任何零件或部件。

就所提出的模块化概念而言，任选的中间构件可以被指定给驱动单元，因为该中间构件不常见，但可重复使用。

如上文所提到的，储器单元优选地是一次性的。储器单元可形成注射装置的一次性零件(一次性组件)，或者储器单元可仅构成整个一次性组件的一部分或子组件。后一种情况意味着一次性组件可包括另外的零件、单元或子组件。

自动驱动单元包括自动驱动构件，该自动驱动构件例如可以被实现为驱动轴或驱动套筒、具有马达轴的马达、或者旋转或可轴向移动的致动元件。当自动驱动单元附接到储器单元时，自动驱动构件适于操作性地和可释放地联接到柱塞杆。术语“联接”包括在自动驱动构件和柱塞杆之间具有一个或多个中间零件、部件或子组件的实施例。如果自动驱动单元直接或间接附接到储器单元，则自动驱动构件直接或间接地经由一个或多个中间零件、部件或子组件联接到柱塞杆。这意味着，自动驱动构件的推进运动被转换成柱塞杆的推进运动。该运动可以是旋转、轴向移位、螺旋式运动或其组合。

自动驱动构件由诸如以下各者的动力源驱动：例如，机械弹簧、电力或机电动力源、单次使用或可再充电电池、液压驱动器、气瓶或电活性聚合物致动器(EAP)，如专利申请EP 19199736.0中所公开的。

如上文所提到的，自动驱动单元优选地是可重复使用的。该单元可以与储器单元一起用于多次连续注射。驱动单元可形成注射装置的可重复使用零件(可重复使用组件)，或者驱动单元可仅构成整个可重复使用组件的一部分或子组件。这意味着，可重复使用组件可包括另外的零件、单元或子组件。

替代地，自动驱动单元和/或手动驱动单元被设计成重复使用以用于若干次注射。在这种情况下，储器支架必须能够可释放地附接到装置的其余部分，使得用户能够调换或更换储器支架内部的储器(例如，药筒)。

手动驱动构件直接或间接地联接到第二储器单元的柱塞杆。这意味着，手动驱动构件的推进运动被转换成柱塞杆的推进运动。

第二注射装置的手动驱动单元是手动驱动的。这意味着，用户必须推动、移位、旋转或旋拧元件或手动驱动构件自身来分配药品。替代地，手动驱动构件由能够可释放地附接到注射装置的外部装置(附加件)驱动。在两种情况下，手动驱动单元优选地没有任何自动驱动器件，诸如弹簧、偏压的弹性元件或任何种类的马达。在这种情况下，手动驱动单元排他地是手动驱动和手动操作的驱动机构(或由外部附加装置驱动)，并且可以低成本制造。手动驱动单元优选地旨在供单次使用并且完全是一次性的。这意味着，一旦储器单元已被清空或在注射之后，整个第二注射装置就被完全丢弃。与自动驱动单元形成对比并且如上文所提到的，手动驱动单元优选地不可释放地连接到储器单元。

在以下描述中，术语“用户装置”被使用并且将被理解为包括适于向用户显示信息和/或与用户交互(HMI)的所有电子装置。术语“用户装置”可包括例如呈智能电话、平板计算机、袖珍计算机或智能手表形式的移动装置，或者它可包括增强现实(AR)装置，诸如AR护目镜或眼镜、AR头戴式耳机或智能眼镜。此外，用户台式计算机或固定计算装置可被理解为用户装置。

在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”将被理解为包括适合于通过诸如例如插管或空心针之类的器件进行受控施用的任何可流动的医学配方，并且包括含有一种或多种医疗活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的组合物，或者是具有存在于单个容器中的多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药品不仅包括药物，诸如肽(例如，胰岛素、含有胰岛素的药物、含有GLP-1的药物、或衍生的或类似的制剂)、蛋白质和激素、从生物源获取或由生物源获得的有效成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、酶和呈固态(悬浮的)或液态两种形式的其他物质，而且还包括多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，而且还包括适当的基本物质、辅助物质和载体物质。

术语“远侧”意在指药物递送装置的承载注射针或注射插管的方向或端部，而术语“近侧”意在指指向远离针或插管的相反方向或端部。

在优选实施例中，储器单元进一步包括机械支架，该机械支架通过与柱塞杆的花键或螺纹接合来引导柱塞杆。机械支架有利地是套筒形的并且围封柱塞杆。

附加地，机械支架可包括弹性构件，该弹性构件适于邻接储器并向储器的近端施加偏压力。因此，储器在储器支架内部向远侧偏压。因此，储器可靠地且不可移动地保持在储器单元内部。

如果注射装置包括连接到储器单元的接口构件，则机械支架优选地在接口构件内部引导柱塞杆并且相对于接口构件定位柱塞杆。

附加地，第一注射装置优选地包括信令单元，该信令单元连接到第一自动驱动单元并且包括用于发信号通知注射状态或注射信息的视觉或光学信令器件。

注射状态可包括注射装置的装置状态、药品分配过程的递送状态、针对用户的警报、警告或消息中的任一者。

在优选实施例中，光信令器件可以是简单的，并且限于呈交通灯颜色的若干个发光二极管LED。光信令器件可明确排除任何高级人机接口(HMI)能力。特别地，信令单元可不连线到并且可没有用于视觉传输可读或字母数字指令的显示器、屏幕或投影仪，并且同样排除用于大声读出指令的人工语音助理。因此，信令单元是简单的，并且可以低成本生产。

优选地，注射系统进一步包括第三注射装置，该第三注射装置包括：第三储器单元；第二自动驱动单元，其能够可释放地附接到第三储器单元并且包括自动驱动构件，该自动驱动构件由动力源驱动并适于操作性地联接到第三储器单元的柱塞杆。第三注射装置进一步包括显示单元，该显示单元连接到第二自动驱动单元并且包括用于显示字母数字注射状态的显示器。第一和第三储器单元是相同的，并且第一和第二自动驱动单元是相同的。显示单元替换权利要求2的信令单元，并且优选地与信令单元具有相同的到自动驱动单元的接口(机械和电子)。

这意味着，第一和第三注射装置仅在信令或显示器件方面不同，但两者都包括同一(相同)类型的储器单元和自动驱动单元。如上文所提到的，第一和第二注射装置在驱动单元方面不同，但两者都包括同一类型的储器单元。

这进一步允许降低生产、处理和(最终)组装成本，因为三种不同类型的注射装置使用相同的子组件，诸如储器单元(第一、第二和第三装置)和自动驱动单元(第一和第三装置)。与具有不同零件、部件或子组件的常规不同类型的装置相比，需要的不同构件和部件更少。此外，模块化系统允许在制造商现场为特定目的或特定用户组调适注射装置。即，不同的用户接口(信令单元、显示单元)可以安装在同一个驱动单元上。

显示单元包括适于以字母数字字母、数字、单词或整个句子的形式显示状态信息的显示器、屏幕或视觉投影仪，例如液晶显示器(LCD)、电子墨水显示器、LED显示器或有机发光二极管(OLED)显示器。显示器可以以黑白或彩色显示。显示器可部分或完全地集成在显示单元的壳体中(例如，在套筒形壳体中)，或者它可附接在壳体的外部上。

优选地，信令单元和显示单元具有相同的接口或基础以将其分别附接到储器单元和驱动单元。这意味着，信令单元和显示单元的连接的机械部分(例如，壳体)是相同的。这再次降低了生产、处理和组装成本，因为存在较少的区别性零件。

第一或第三注射装置优选地包括用于手动设定或校正剂量的剂量设定构件，优选地第一和第三装置两者都包括剂量设定构件。剂量设定构件分别连接到第一或第二自动驱动单元。用户使用剂量设定构件来用手设定或校正剂量。如果注射装置无法访问注射信息或未连接到自动设定剂量的外部治疗计划，则这是有利的。此外，手动剂量设定允许用户基于当前情形或情况(诸如，饮食行为、体育活动或个人状况)调适或调整预定义剂量。

剂量设定构件优选地是剂量旋钮，其可以相对于信令单元或显示单元的壳体旋转、移位或旋拧以设定或校正剂量。

如果注射装置包括显示单元，则剂量设定构件可以是允许用户经由显示器或屏幕(例如，LCD)设定剂量的触摸显示器或触摸屏。

替代地，注射装置不包括任何手动剂量设定构件。在这种情况下，注射装置包括控制器，该控制器基于治疗计划、存储在注射装置中或通过数据通信从外部装置或从数据接口接收到的注射信息(例如，来自存储在储器单元中的信息)来设定剂量。

在优选实施例中，至少第一注射装置包括接口构件，该接口构件包括用于将接口构件固定到储器单元的壳体的连接元件，使得接口构件和壳体形成适于将储器不可移动地保持在适当位置的空腔。储器相对于储器壳体的可靠固定对于精确的剂量设定和剂量分配是至关重要的。

附加地，接口构件提供自动驱动单元到储器单元之间的可释放联接。在联接状态下，接口构件至少操作性地位于自动驱动单元和储器单元之间。

优选地，接口构件进一步包括适于可释放地或不可释放地联接到柱塞杆的柱塞杆驱动器，并且附加地，该柱塞杆驱动器包括联接元件，该联接元件用于在自动驱动单元经由接口构件附接到储器单元的情况下将柱塞杆驱动器可释放地联接到自动驱动构件。柱塞杆驱动器可与柱塞杆螺纹接合或替代地花键接合。优选地，联接元件将柱塞杆驱动器旋转地联接到自动驱动构件。联接元件可实现为能够可释放地接合在对应的反向(counter)联接元件中的一个或多个花键、螺母、楔子或凹槽。

如果模块化注射系统包括如上文所描述的第三注射装置，则优选地第一和第三注射装置各自包括相同的接口构件。

优选地，储器单元和接口构件形成子组件。在这种情况下，柱塞杆驱动器不可释放地连接到储器单元的柱塞杆。相比之下，柱塞杆驱动器和自动驱动构件之间的联接是可释放的，因为自动驱动单元通常用于多次注射(可重复使用单元)并且与不同的储器单元(一次性单元)一起使用。这种子组件有利于生产和处理注射装置的部件。

接口构件优选地将药筒支架和储器单元的可能地附加部件连接到预组装的分配单元。包括储器单元和接口构件的分配单元易于处理。如果在一次或多次注射之后药筒变空，则用户可以将分配单元(储器单元和接口构件)作为一个整体组件进行更换。除此之外，制造商可以将药筒组装在药筒支架内部并预组装到分配单元。后者更易于存储和处理(防止玻璃破裂)，因为药筒不可移除地固定并锁定在预组装件内部。

替代地，第一储器单元适于可释放地直接联接到自动驱动单元而没有任何中间构件。在这种情况下，自动驱动构件直接联接到柱塞杆。

如果模块化注射系统包括第三注射装置，则第一和第三注射装置优选地各自包括如上文所描述的分配单元。

在进一步的实施例中，信令单元附加地可通过可释放的卡口连接而连接到接口构件(并因此连接到储器单元)。为此，接口构件包括螺母或突起，该螺母或突起适于插入到信令单元中的螺母或突起中的另一者中。

如果模块化注射系统进一步包括如上文所描述的具有显示单元的第三注射装置，则该显示单元也包括与信令单元相同的螺母或突起。如上文所提到的，信令单元和显示单元各自优选地包括相同的机械结构，例如套筒形壳体。因此，卡口连接元件对于信令单元和显示单元而言可以是相同的。

卡口连接允许自动驱动单元容易且可释放地附接到接口构件并因此附接到储器单元。

手动驱动单元有利地包括用于手动设定或校正剂量的剂量设定构件，并且手动驱动单元进一步包括至少部分地围封剂量设定构件和手动驱动构件的壳体。在该实施例中，手动驱动单元没有任何自动驱动器，诸如驱动弹簧或马达。为了分配剂量，用户必须直接或间接地向手动驱动构件施加力。手动驱动单元可以作为单独的单元或子组件来生产和预组装，并且随后在进一步的组装步骤中可以不可释放地连接到储器单元，优选地没有任何附加的中间构件。

在优选实施例中，手动驱动单元优选地进一步包括具有接合元件的保持构件。剂量设定构件、保持构件和手动驱动构件容纳在壳体中。

为了设定和校正剂量，剂量设定构件和手动驱动构件可以相对于壳体沿纵向方向移动，并且手动驱动构件可以由保持构件的接合元件相对于壳体以旋转地固定的方式保持。为了分配剂量，从接合元件释放手动驱动构件，使得手动驱动构件可以相对于壳体旋转。

壳体进一步包括引导件，在该引导件中，保持构件可以相对于壳体沿纵向方向移位并且在剂量设定和剂量校正期间相对于壳体以旋转地固定的方式被引导。

手动驱动构件和壳体之间的可释放接合优选地通过齿接合来实现。

保持构件在壳体和手动驱动构件之间实现简单、可靠和可释放的联接。即，手动驱动构件在剂量设定和剂量校正期间被可靠地不可旋转地保持，并且通过简单的轴向运动，手动驱动构件可以从壳体释放以便能够旋转并因此驱动柱塞杆以分配剂量。

在优选实施例中，轴向运动首先旋转地联接手动驱动构件和剂量设定构件，且然后将手动驱动构件与壳体解除联接。

在优选实施例中，自动驱动单元包括具有控制器的电路，该控制器适于处理数据和控制信令和/或显示器件。

自动驱动单元优选地是具有马达轴的电动马达，并且自动驱动单元进一步包括通信模块，其中，控制器适于基于经由通信模块从外部发送器接收到的信息或参数来控制电动马达。电动马达可以是例如步进马达或无刷马达(BLDC马达)。控制器可以是电路的一部分，例如在自动驱动单元中的印刷电路板(PCB)上。

通信模块适于在自动驱动单元和外部发送器或接收器之间传输数据，接收器诸如为用户装置、服务器、云服务器、健康设施的计算机、医疗保健从业者的计算机、保险的计算机、或注射装置制造商或药品制造商的计算机。为此，通信模块无线连接到数据网络，诸如例如局域网(LAN)、广域网(WAN)或因特网。替代地，通信模块可以通过本地WLAN或任何另一种短程或近程无线通信技术(诸如，蓝牙、ZigBee、WiMAX或NFC)连接到路由器或集线器，并且该路由器或集线器进一步连接到例如因特网、云服务器或任何其他数据网络。

针对外部发送器接收到的信息或参数可包括例如关于剂量的信息和用于控制器驱动马达以根据治疗计划或根据HCP的指令分配预定义剂量的指令。

附加地或代替地，外部发送器可以是用户装置，诸如智能电话、平板计算机、智能手表或台式计算机。例如，用户可利用在用户装置上运行的应用程序手动设定剂量并且随后将设定的剂量传输到驱动单元。因此，控制器驱动驱动单元以基于从用户装置接收到的注射信息来分配剂量。

信息的进一步示例可以是对用户在注射可以开始之前经由信令或显示单元确认注射步骤的请求，或者信息可包括来自HCP、健康保险或注射装置制造商或药品制造商的指令。

接收到的信息可附加地分别在注射装置的信令单元或显示单元上发信号通知或显示，或/和在用户装置上显示。

在进一步的实施例中，控制器附加地适于经由通信模块从外部装置接收注射信息或指令，并且控制器适于处理数据并相应地发信号通知该信息或控制电动马达。外部装置可以是云服务器、用户或医疗保健设施或HCP的计算装置、或注射装置制造商或药品制造商的计算机。

例如，来自HCP的治疗计划或指令可存储在外部装置上。控制器可从外部装置接收指令、警告(例如，双注射)或针对即将到来的、计划的或预定义的注射的提醒。替代地，控制器可关于即将到来的、计划的或预定义的注射来自发地(on its own motion)定期检查或查询外部装置。

附加地，自动驱动单元优选地包括用于监测注射状态的注射状态感测器件和用于存储获取的注射状态信息的存储器件。注射状态感测器件可以例如以以下形式实现：用于驱动单元中的马达的线性或旋转编码器、加速度传感器、适于感测注射装置内部的元件(诸如例如，柱塞杆、柱塞杆驱动器、驱动构件、剂量套筒、由马达驱动的构件或马达的元件)的运动的电感式或电容式传感器。

感测器件的信令由控制器处理，并且获取的传感器信息或注射状态信息可以由存储器件存储。传感器信号代表柱塞杆、自动驱动构件、分配机构的元件、药筒内部的活塞的当前位置，或者代表这些元件的距离或运动。因此，获取的信息可用于控制分配运动或验证所提到的元件的当前位置。感测器件允许验证例如预定义剂量是否已被完全分配。

如果储器单元包括由驱动单元读取的唯一标识符(如下文所描述)，则传感器信号可以通过控制器被指派给特定储器单元。这意味着，控制器已感测到与特定储器单元相关的信息并且可以相应地控制驱动单元。即使储器单元从驱动单元上拆下并在稍后的时间重新附接，控制器也能够显示例如剩余药品或实施特定的预充(priming)操作。

感测到的注射状态可分别由信令或显示单元发信号通知或显示给用户。此外，注射状态可传输给用户装置(例如，智能电话、平板计算机、智能手表和台式计算机)。

获取的注射状态信息可被记录并存储在存储器件中以记载治疗或程序。这些记录数据可附加地(由驱动单元内部的通信模块)从驱动单元传输给云服务器并提供给HCP、医疗保健设施或者装置或药品制造商。

在优选实施例中，储器单元包括机器可读标签、优选地无源标签，该机器可读标签具有关于储器内部的液体药品的信息或具有唯一地识别特定储器单元的识别信息，并且驱动单元包括用于读取储器单元的标签的信息的标签读取器。

机器可读标签可包括例如可由射频系统读取的光学代码或非光学标签。光学代码包括光学条形码或数据矩阵、QR代码标记(1abel)、颜色代码或具有对象标识符信息(例如，OID)的标签。非光学标签可以是射频识别(RFID)标签或转发器，具体地根据近场通信(NFC)标准中的一者操作的NFC标签。

可读标签包含数据，该数据包括唯一标签标识符(诸如，序列号、生产批号或名称)，这些唯一标签标识符在标签制造的时候以只读格式编码在标签中，使得该信息一旦设定就不能更改。标签可进一步包括用户存储器，该用户存储器在递送装置组装时是可编程的或可写入的，并且提供至少300字节的存储器空间，除了256字节的示例性加密密钥(诸如，根据RSA2048加密方案)之外，这足以存储药物信息。

因此，驱动单元的标签读取器配备有相机或光学传感器或者配备有RFID/NFC读取或读出能力。标签读取器可以是存在于自动驱动单元中的电子电路的一部分，并且布置成一旦自动驱动单元完全附接到储器单元就读取储器单元的标签。标签可在药品制造商用药品填充储器的时候直接布置在储器的外表面上(例如，在药筒上)，或者标签可定位在储器单元的储器支架、机械支架或任何其他构件的元件上并在预组装储器单元的时候被附接。

关于特定药品或包含药品的储器单元的信息优选地存储在驱动单元的控制器可以例如通过因特网连接或经由用户装置请求的数据库中。这允许控制器明确地识别特定储器单元和/或储器单元中的药品。如果用户将新的储器单元附接到自动驱动单元，则控制器因此能够基于读取的标签来验证附接的储器单元和/或储器单元内部的药品是否对应于预定义的标准。例如，控制器可基于读取的标签来验证附接的储器单元内部的药品是否对应于治疗计划中或HCP的的预定义药品。所提到的治疗计划或指令可先前存储在自动驱动单元中的存储模块中，或者可存储在驱动单元的控制器可访问的云服务器上。

如果储器单元的识别的药品不匹配或不对应于预定义药品或者使用期限已到期或用户设定的剂量或当前时间不对应于预定义值或治疗计划，则控制器可相应地经由注射装置上的信令或显示单元抑或经由与驱动单元数据通信的用户装置来通知用户。附加地或代替地，控制器可阻止或禁用自动驱动构件以避免药品的任何分配。

这为用户提供了增强的安全性并确保用户仅注射正确的药品和/或用户以正确的剂量和/或在正确的时间注射药品。

作为以上情况的代替或补充，驱动单元的控制器可从储器单元的标签接收命令。即，基于读取的标签的识别信息，驱动单元(控制器)优选地适于控制电动马达或将通知发信号通知给用户。

注射提醒或注射指令可取决于由驱动单元的标签读取器读取的标签中的特定识别信息或由该特定识别信息触发。这意味着，在读取标签并将特定药品(特定储器单元)的识别信息发送到外部装置之后，控制器可接收特定于该药品的提醒或指令，例如治疗计划设想一周只注射一次第一种药品以及每天注射一次第二种药品。因此，控制器可每天接收针对第一种药品的注射提醒或指令以及每周接收针对第二种药品的提醒。在接收到提醒之后，控制器将注射提醒或指令发信号通知给用户，例如经由注射装置上的信令单元或显示单元或/和经由用户装置。

驱动单元的控制器可在计划的注射时间之前很好地提醒用户即将到来的注射以允许用户准备注射装置(手动设定或调整剂量)或准备好注射装置，例如将注射装置从冰箱中取出以便满足药品所需的预热时间。

在优选实施例中，提醒具有多个升级水平。第一水平可包括用户装置上的提醒用户即将到来的注射的通知。该通知必须由用户在用户装置上进行确认。

第二升级水平可包括用户装置上的通知，如果用户利用注射装置施用预定义剂量，则该通知只可以被确认和/或删除。即，该通知在注射之后仅由驱动单元的控制器的记录条目确认。该通知例如可以是关于设定的剂量的警告或关于自最后一次注射以来的时间的指示。

第三升级水平可包括该通知并需要如在第二水平中那样的记录条目，并且附加地包括自动发送给HCP的指示用户需要关于遵守而积极支持的通知。这种通知例如可以是未遵守保持时间或未实施预充。

在进一步的实施例中，储器单元的标签包括剂量的预定义且不可修改的值(所谓的固定剂量)。如果储器单元附接到自动驱动单元，则驱动单元的标签读取器读取由标签提供的剂量信息并且控制器相应地设定剂量。因此，如果用户开始注射，则驱动单元分配预定义的固定剂量。在这种情况下，控制器不需要与网络(例如，云服务器)的任何数据连接或不需要任何用户输入来设定剂量。代替地，剂量优选地排他地由储器单元的标签限定(自给自足系统)。

这是用户友好的，因为用户不必设定或校正剂量。代替地，用户可以仅将(正确的)储器单元附接到自动驱动单元并开始注射。

替代地，标签可包括若干个不同剂量(可变剂量)的预定义和不可修改的值。剂量的值或大小可变化，并且它可取决于已经分配的剂量数量、注射的次数(白天、一年中的时间)、或环境参数(诸如，温度、湿度或大气压力)的数量。

在这种情况下，标签可例如针对利用特定储器单元进行的每次注射而包括特定剂量值。例如，对于第一次到第四次注射，剂量值为0.2ml，并且从第五次注射开始，剂量值为0.6ml。

如上文所描述的，标签读取器读取标签并且控制器相应地设定剂量值。用户不必设定剂量，但在例外情况下可手动校正剂量以将特定情况(环境情况、健康状况、饮食行为等)考虑在内。

在进一步的实施例中，标签可包括要显示给用户的指令或信息。在读取标签之后，驱动单元的控制器可在注射装置的信令单元(LED)或显示单元(LCD)上显示指令或信息。附加地或代替地，读取的指令或信息可传输给用户装置并在其上显示。可由控制器刚好在读取标签之后显示指令或信息，或者可在注射之前、期间或之后显示指令或信息(例如，可以在预充之后但在注射之前显示摄入指令)。

指令可以是例如指示注射装置刚好在注射之后必须保持到注射部位上的保持时间。保持时间通常取决于药品的类型且特别是粘度。指令的其他示例是药品使用或摄入指令、预充指令、用于药品存储条件(温度、湿度)的指令或用于特定药品的预热时间或处理指令。信息的示例是药品的类型或名称、药品的有效期、药品中包含的成分或过敏物质、供应商、装置制造商或药品制造商的名称。

任选地，标签可包括分布式剂量信息，其不是指示恒定的剂量值而是指示作为时间的函数的非恒定的剂量曲线或多个剂量值。在这种情况下，控制器控制自动驱动构件以第一注射或分配速率(ml/min)开始分配并以不同于第一分配速率的第二分配速率结束。例如，注射速率可在注射开始时为0.5ml/min且在注射结束时为0.1ml/min。

附加地或代替地，分布式剂量信息可取决于环境参数，诸如温度、湿度或大气压力。例如，如果环境温度低于10℃，则药品仅以0.1ml/min的分配速率分配。附加地，标签可包括上文所描述的保持时间指令，这些保持时间指令取决于环境温度并且取决于当前温度来修改和显示。

附加地或代替地，分布式剂量信息可取决于药品的粘度。这允许以合适且特定的分配速率分配每种药品。标签可包含要与识别的药品一起显示的对应的保持时间，如上文所描述的。

此外，分布式剂量信息可取决于药品的最大注射压力。这允许以相对于其最大分配压力的合适且特定的分配速率分配每种药品。标签可包含关于最大分配压力和药筒内直径的信息。因此，驱动单元的控制器可以确定由驱动单元施加的最大注射力。

在进一步的实施例中，标签包括用于驱动单元的命令，这些命令在读取标签之后由控制器实施。这种命令可包括防止药品分配的阻塞时间。阻塞时间可涉及特定的白天，或者可涉及在将储器单元附接到驱动单元之后限定的时间段(稳定时间)。命令可进一步涉及用于通过存在于驱动单元中的加热模块加热药品的指令。在这种情况下，标签可包括例如药品必须在分配可以开始之前预热到20℃的指令。

包含在标签中并由驱动单元读取的所有上文提到的信息或指令(剂量指令、通知、用于驱动单元的命令)具有用户不必手动实施动作的优点。它可以在读取之后或在预定义的时间处自动开始。此外，驱动单元不需要与外部装置的任何数据连接，而是可以由附接的储器单元的标签单独地且排他地控制(自给自足系统)。

如上文所提到的，驱动单元可包括具有控制器的电路。在进一步的实施例中，控制器适于基于由状态感测器件获取的注射状态信息来确定药品分配量或储器中剩余的药品量。随后，控制器进一步适于将确定的药品量指派或分派给由标签读取器从储器单元的标签读取的对应的读取识别信息。

控制器基于感测器件的获取的传感器信号(例如，基于柱塞杆或自动驱动构件的推进运动)来确定分配的药品。由于控制器具有来自标签的关于储器总体积的信息，因此控制器能够计算在每次注射之前或/和之后储器内部剩余的药品量或剂量。

控制器在注射的时候将确定的药品分配量、剩余药品或注射状态信息指派或匹配到连接到自动驱动单元的对应的储器单元。储器单元由标签中提供的标识符明确地识别。因此，控制器适于提供来自特定储器单元的分配信息。如果用户在储器内部的药品耗尽之前更换储器单元并且用户想要在稍后的时间重新附接储器单元，则这是特别有利的。控制器随后将状态信息、药品分配量和/或剩余药品量与来自读取的标签的识别信息一起存储在存储模块中。

这些存储的分配信息或状态信息可通过注射装置的信令或显示单元或经由与驱动单元数据通信的用户装置显示给用户。附加地或代替地，存储的分配信息或状态信息可从驱动单元传输到云服务器，如上文所描述的。

此外，在该实施例中，控制器适于在确定的药品分配量或储器中剩余的确定的药品量超过预定义阈值的情况下输出指示。如果剂量低于或高于预定剂量阈值，则发信号通知例如呈光或字母数字警报、警告或消息或声音信号形式的指示。输出可经由连接到驱动单元的信令单元、显示单元进行，或者在指示从驱动单元传输到外部装置之后经由外部装置进行。该外部装置可以是例如用户装置、服务器、云服务器或HCP的计算机，如先前所描述的。

阈值可由用户定义，或者它可由外部装置设定。发信号通知的指示和可能的对储器单元的更换由控制器记录，并且对应的日志条目在自动驱动单元的存储模块中制作，或者代替地或附加地传输到外部装置。

这有助于为用户组织注射。如果储器几乎变空或者如果已经施用特定量的药品，则可警告用户或/和HCP。发送给HCP或健康设施的指示可进一步有助于计划接下来的步骤，以讨论、修订或修改治疗计划或治疗程序。

有利地，阈值由注射剂量定义并且优选地从外部发送器接收，例如经由注射装置的通信模块。

用于设定阈值的剂量大小可由为用户定义剂量的治疗计划来设定，或者它可由HCP或医生或由用户经由与驱动单元数据通信的外部用户装置来设定。替代地，阈值的值可存储在驱动单元的存储模块中。在两种变型中，驱动单元的控制器可将已经分配的药品量或剩余药品量与注射之前和/或之后的阈值进行比较，以便能够相应地对通知进行发信号通知。

如果例如即将到来的预定义剂量大于储器内部的剩余药品，则控制器可以通过对通知或指示进行发信号通知来主动地和相应地通知用户。替代地，如果利用特定储器单元的已经分配的剂量超过阈值，则控制器发送指示。

在任何情况下，驱动单元的控制器都可在即将到来的计划注射之前的某个时间(几小时或甚至几天)对指示进行发信号通知，因此允许用户在注射之前很好地更换储器单元或允许用户为下一次注射随身携带附加的储器单元。后一种情况意味着，对于下一次注射将需要两个不同储器，这导致所谓的“分次剂量”。

该指示允许组织和计划下一次的注射并避免由变空的储器引起的注射不完整甚至丧失。

在进一步的实施例中，储器单元(和分配单元，如果有的话)和自动驱动单元各自具有唯一标识符，其中，控制器适于将注射装置的一组所有唯一标识符传输给数据库。

唯一标识符例如是序列号、随机数、字母数字名称或包括字母数字字符的代码。储器单元或(如果有的话)分配单元的标识符包含在标签中。在由驱动单元的标签读取器读取标签之后，驱动单元的控制器可以经由通信模块将所有标识符一起传输到数据库。

优选地，控制器将所有记录的事件(诸如，预充、注射、用户输入)与数据库中的该组所有唯一标识符一起传输。数据库可在用户装置、外部服务器、云服务器上、或在HCP或医疗保健设施或者装置或药品制造商的计算机上。这允许在稍后的时间记录和跟踪用于特定注射的部件或单元(可重复使用和一次性)。

附加地或代替地，数据库可存储在注射装置的存储模块中，且因此控制器可以将所有标识符和记录的事件直接存储在驱动单元中。在这种情况下，不需要与数据网络的连接。

本发明进一步涉及一种用于使注射装置为注射做准备的方法，该方法包括以下步骤：

a)提供储器单元并且提供自动驱动单元，该储器单元包括包含药品的储器，并且该自动驱动单元驱动柱塞杆以用于分配储器的药品；

b)通过自动驱动单元的标签读取器从储器单元的机器可读标签读取识别信息；

c)通过自动驱动单元的马达将柱塞杆朝向内部的活塞推进，直到柱塞杆邻接活塞，其中，驱动构件是基于读取的识别信息来控制的；

d)任选地，感测马达参数，并且在马达参数改变时停止柱塞杆的推进；

e)实施预充操作。

识别信息明确地识别储器单元。如上文所描述的，标签中的识别信息可以是在标签制造的时候编码在标签中的序列号、生产批号或名称。识别信息进一步包含储器单元内部所包含的储器体积或大小。

基于关于储器体积或大小的信息，驱动单元中的控制器适于将柱塞杆从初始或缩回位置朝向药筒内部的活塞驱动。识别的储器体积或大小允许控制器确定柱塞杆必须移动的距离。

优选地，如果柱塞杆到达或靠近活塞，则以降低的速度移动柱塞杆。这允许相对于储器的活塞来精确定位柱塞杆。

柱塞杆邻接活塞的位置由马达参数感测。参数一改变，柱塞杆就接触或邻接活塞，且随后柱塞杆的运动停止。在这个阶段，柱塞杆相对于活塞定位并准备好后续的预充操作。后者对于从流体路径中去除气泡是必要的。预充操作包括柱塞杆和柱塞的小幅移动以滴出少量(几滴)药品。这允许将可能存在的空气从附接到储器的针中释放出储器。

马达参数的示例是马达电流、马达电压、步进马达的检测到的失步或马达扭矩的突然上升或力传感器的信号。

本发明进一步涉及一种模块化半一次性注射系统，其包括第一注射装置，该第一注射装置包括：

-第一分配单元，其包括储器单元，该储器单元包括填充有药品的储器、用于容纳储器的壳体、以及适于推进储器内部的活塞以分配药品的柱塞杆，并且分配单元进一步包括接口构件，该接口构件连接到壳体并且包括联接到柱塞杆的柱塞杆驱动器；

-第一自动驱动单元，其能够可释放地附接到分配单元并且包括自动驱动构件，该自动驱动构件由动力源驱动并且适于可释放地联接到柱塞杆驱动器；

-显示单元，其不可释放地连接到第一自动驱动单元并且包括信令单元，该信令单元包括用于发信号通知第一注射装置的注射状态的光信令器件；

第二半一次性注射装置，其包括：

-第二一次性分配单元；

-第二可重复使用的自动驱动单元；

-信令单元，其不可释放地连接到第二自动驱动单元并且包括用于发信号通知第二注射装置的注射状态信号的光信令器件，

其中，第一和第二分配单元是相同的，并且其中，第一和第二自动驱动单元是相同的。

第一和第二注射装置优选地是半一次性注射装置，它们各自包括一次性的分配单元、可重复使用的自动驱动单元，并且分别连接到显示单元(第一注射装置)抑或信令单元(第二注射装置)。

在该实施例中，分配单元包括储器单元。该储器单元可被(单独地)预组装。如果储器单元附加地用于其他类型的注射装置(诸如，完全一次性注射器)，则这可能是有利的。在这种情况下，储器单元可以是子组件并且单独地存储。在进一步的组装步骤中，储器单元可以连接到接口构件以便形成用于半一次性注射装置的分配单元。这意味着，储器单元的子组件允许优化组装和物流过程。

如上文所描述的，信令单元和显示单元优选地各自包括相同的机械基础以连接到驱动单元并且可释放地联接(例如，卡口连接)到分配单元。如上文所提到的，模块化注射系统允许成本有效的生产、处理和最终组装。

前一节中所描述的模块化半一次性注射系统可以包括与上文进一步描述的模块化注射系统相同的实施例和特征。

在某些实施例中，自动驱动单元包括以至少两种交替模式操作的电路，这些模式包括：预充模式，在该预充模式中，可以执行和/或可以确认预充操作；以及针模式，在该针模式中，可以执行和/或可以确定针组件的和/或针单元的安装。当用户确认和/或装置的合适的检测器件检测到未使用过的针组件和/或针单元的成功安装时，电路被切换到预充模式。

针组件和/或针单元可以形成为安全针组件，其包括：圆柱形针壳体，其具有支撑针插管的底表面；以及护罩，其可相对于针壳体可伸缩地移动。弹簧位于针壳体内并沿远侧针覆盖方向促动护罩。锁定构件也设置在针壳体内部，并自动且不可逆地将护罩锁定在针插管的尖锐端被隐藏的位置中。针组件优选地安装到储器支架的远端处的螺纹上。

一般而言，为了分配设定的剂量，用户推动分配按钮、剂量旋钮/用量旋钮(doseknob/dosage knob)。手动或自动驱动单元包括分配按钮、剂量旋钮/用量旋钮。然而，在本上下文中，产品分配可替代地通过使储器单元或至少储器支架相对于驱动单元移位来触发，而无需由用户执行任何进一步的动作，诸如压下分配按钮。当针插管已完全穿透注射部位时，针组件的插管支撑件接触注射部位。用户在装置的驱动单元上的持续压力然后能够使插管支撑件和储器支架(针组件安装到该储器支架上)以及任选地整个储器单元沿近侧方向移位。即使是储器支架相对于驱动单元的小量值的这种移位也可由合适的开关器件检测到，并被利用来开始自动产品分配。值得注意的是，储器和柱塞杆的同时移位(在储器单元包括柱塞杆的情况下，情况是这样的)不影响剂量精度。如果要分配的剂量根据治疗计划来远程地设定或者已提前手动拨出，则该触发机制特别有用。为施用剂量要执行的唯一处理步骤于是包括(a)取下针盖、以及(b)将装置压靠在注射部位上，这强烈地使人想起任何两步式自动注射器的直接处理。

替代地，储器和/或一次性单元或者手动或自动驱动单元包括盖，该盖相对于壳体是可伸缩的并且可通过弹簧力沿着纵向轴线移动。当盖处于远侧位置中时，盖保护针组件和/或针单元。优选地，盖包括锁定构件，该锁定构件将盖锁定在针组件和/或针单元的尖锐端被隐藏的位置中(在注射之前和/或之后)。盖被构造成在沿近侧方向移动时(例如，当压靠注射部位时)触发手动或自动驱动单元上的动力源。

优选地，盖的近端充当触发器并将自动驱动单元上的开关接通。优选地，触发器通过开关的翻转运动、开关的按压运动或两者之间的电子对准连接来切换开关，使得开关被切换到第一切换位置中。一旦开关处于切换位置中，自动驱动单元就开始通过驱动自动驱动单元中的驱动构件(例如，电动马达)来施用药剂。

优选地，当药剂已完全递送给用户时，自动驱动单元的动力源(例如，马达)将在处理器的控制下停止。处理器产生信号，使得用户意识到注射完成。用户将然后从注射部位移除注射装置，使得盖通过弹簧力沿远侧方向移动。开关切换到第二切换位置中，使得储器/一次性单元可以从自动驱动单元移除。另一个储器/一次性单元可以附接到自动驱动单元。储器/一次性单元更换由电路执行和/或确认和/或由检测器件检测。

附图说明

本发明的主题将参考附图中所图示的优选的示例性实施例在以下文本中更详细地解释，在附图中：

图1a-c描绘了根据本发明的具有三种不同类型的注射笔的模块化注射系统的概况；

图2a-c以剖视图描绘了图1的三种注射笔；

图3描绘了带有LCD的半一次性注射笔的分解图；

图4描绘了带有LCD的半一次性注射笔的剖视图；

图5a描绘了分配单元的剖视图；

图5b描绘了分配单元的透视图；

图6a-c以透视图和剖视图描绘了驱动单元；

图7描绘了带有LED的半一次性笔的剖视图；

图8a描绘了完全一次性注射笔的分解图；

图8b、c描绘了保持构件和剂量套筒的详细视图；

图9a描绘了处于初始状态的完全一次性笔的剖视图；

图9b描绘了处于具有设定的剂量的状态的图9a的笔的剖视图；

图10描绘了具有带电池的笔帽的半一次性笔的剖视图；

图11描绘了涉及连接性的概况；

图12a、b、c描绘了半一次性注射笔的功能的流程图的示例。

附图中使用的附图标记及其主要含义在标号清单中概括地列出。原则上，相同的部分在附图中设置有相同的附图标记。

具体实施方式

图1描绘了根据本发明的模块化注射系统或注射装置族的概况。模块化系统的注射装置以注射笔的形式实现。系统包括带有LC显示器(LCD)的半一次性注射笔1、带有LED的半一次性注射笔2、以及旨在供单次使用的完全一次性注射笔3。因此，模块化系统包括三种不同类型的注射笔：两种不同的半一次性笔1、2和一种完全一次性笔3。

在本描述中，术语“远侧”是指附接有针的一侧。这是在图中的左手侧。术语“近侧”是指相对的一侧并且是在图中的右手侧。

图2a至图2c每一者描绘了三种类型的注射笔1、2、3的剖视图，其中，切口沿着注射笔的纵向轴线延伸。

图1a和图2a中描绘的带有LCD的注射笔1包括一次性组件和可重复使用组件。一次性组件由分配单元90形成，该分配单元包括储器单元40和接口构件70。可重复使用组件包括驱动单元50和LCD单元60。可重复使用组件能够可释放地附接到一次性组件。

图1b和图2b中描绘的带有LED的注射笔2也包括一次性组件和可重复使用组件。和注射笔1一样，带有LED的注射笔2包括一次性分配单元90，该一次性分配单元包括储器单元40和接口构件70。可重复使用组件包括驱动单元50和带有LED的信令单元80。类似于注射笔1，带有LED的注射笔的可重复使用组件能够可释放地附接到一次性组件。

图1c和图2c中描绘的完全一次性注射笔3包括储器单元40和不可释放地连接到储器单元40的手动驱动单元100。

注射笔1、2、3包括存在于所有三种或两种笔中的子组件和部件。这意味着，这些笔具有一些共有的子组件或部件。即，三种不同类型的注射笔1、2、3各自包括相同的储器单元40。两种半一次性笔1、2(带有LCD的笔和带有LED的笔)附加地包括相同的驱动单元50，但是它们具有安装到驱动单元50上的不同的显示器件。半一次性笔1和2包括相同的笔帽7。

在下文中，详细描述三种不同的注射笔1、2、3。首先解释这些注射笔的结构特征。其次，描述笔的使用，特别是与外部云服务器的连接性。

参考图3描述带有LCD的半一次性笔1的部件，该图描绘了也在图1a和图2a中示出的半一次性笔1的分解图。图4描绘了同一种笔1的剖视图。

如上文所提到的，一次性分配单元90包括储器单元40和接口构件70。分配单元90也在图5a和图5b中单独描绘。

如在图3的分解图中所示，储器单元40包括储器支架10(或药筒支架)、呈包含药品的药筒5形式的储器、机械支架30和柱塞杆20，该柱塞杆具有枢转地安装在柱塞杆20的远端上的凸缘21。柱塞杆20包括沿着其纵向轴的螺纹。沿着轴延伸的螺母适于与驱动构件接合。

一体地形成在机械支架30中的螺纹31保持柱塞杆20与机械支架30螺纹接合。在组装状态下，柱塞杆20的凸缘21邻接药筒5内部的活塞6(见图4)。机械支架30是套筒形的并且在其远侧侧部上包括端壁或凸缘。端壁具有包括螺纹31所在的居中的开口。在端壁的远侧侧部上，机械支架30包括连接到端壁的两个半环形元件32a、32b。如果储器5保持在储器支架10中，则环形元件32a、32b弹性变形。因此，这些环形元件沿远侧方向偏压药筒5并且保持药筒5在储器支架10内部不可移动。

储器支架10在其远端处包括用于安装针组件(未示出)的螺纹。在其近端上，支架10具有用于将支架连接到接口构件70的卡扣锁元件。

分配单元90进一步包括围封机械支架30和柱塞杆20的套筒形接口构件70。接口构件壳体72通过卡扣锁不可分离或不可释放地连接到储器支架10。储器支架10因此相对于接口构件固定并且围封药筒5且保持药筒5在储器支架10的内远端和机械支架30的远端壁之间不可移动。接口构件70包括壳体72和在壳体72内部同轴地布置和引导的柱塞杆驱动器71。柱塞杆驱动器71花键连接到柱塞杆20，使得它相对于柱塞杆20旋转地固定但可轴向移动。在近端处，柱塞杆驱动器71包括周向地布置的齿73，这些齿适于旋转地联接到可重复使用组件中的自动驱动单元50的驱动构件52。

接口构件70在其外表面上包括或一体地形成呈NFC标签形式的机器可读标签76，如果驱动单元50附接到分配单元90，则该标签可由驱动单元50的标签读取器读取。在图3中所示的实施例中，标签76布置在标记75上。替代地，标签76也可以放置到药筒5的表面上。在替代性实施例中，标签可以是条形码、QR代码或颜色代码。标签包括UDI代码、药品类型和名称、有效期和药筒5的体积的以下信息。此外，安装到储器支架10的针单元(未示出)还包括具有允许控制器识别(安装的)针单元的唯一标识符的标签。

如图5a和图5b中所示的一次性分配单元90可以与可重复使用组件分开生产、预组装和存储。即，储器单元40和接口构件70可由装置制造商生产并交付给药品制造商。后者将已填充的药筒5插入储器支架10中并将单个部件预组装到子组件，即预组装到分配单元90。药筒5不可移动地保持在支架内部。如果分配单元90附接到可重复使用组件(驱动单元50和显示单元60)，则柱塞杆20可以朝向活塞移动以使分配单元90为第一次注射做准备。替代地，柱塞杆20在组装的时候紧邻活塞定位，且因此可以提供所谓的工厂预充。

注射装置1的可重复使用组件包括自动驱动单元50和显示单元60。自动驱动单元50(在图6a-6c中单独描绘)包括：支撑结构51 a、51b；具有马达轴58(图4)的电动马达53，特别是BLDC马达或步进马达，其用于移动柱塞杆20；套筒形自动驱动构件52；齿轮，其连接马达轴58和自动驱动构件52；印刷电路板(PCB)55，其具有用于控制电动马达的控制器(未示出)；呈可再充电电池54a、54b形式的能量源；标签读取器(未示出)；数据存储模块57；通信模块56；以及呈编码器(未示出)形式的感测器件，其用于感测马达轴58的运动并因此感测柱塞杆20的运动。

如在描绘自动驱动单元50的图6c中所示，马达53布置在自动驱动单元50的近端部分中。具有控制器的PCB 55附接到支撑结构51 a的外部，并且图3中所示的实施例的可再充电电池54a、b包括位于支撑结构51 a的两个相对侧部上的两个电池组。马达轴58通过齿轮联接到自动驱动构件52。如果可重复使用组件附接到分配单元90，则套筒形驱动构件52包括向远侧且周向地布置的齿59(图6c)，这些齿适于联接到柱塞杆驱动器71的近侧齿73。

通信模块56适于在驱动单元50和外部装置(诸如，云服务器或用户装置，该用户装置呈计算机、智能电话、平板计算机、智能手表、智能眼镜等形式)之间传输数据。这意味着，通信模块56可以接收或发送所产生的和/或存储在存储模块57中的数据。通信模块56例如通过无线局域网(WLAN)或通过另一种短程或近程无线通信技术(诸如，蓝牙、ZigBee、WiMAX或NFC)无线连接到外部装置。在替代性实施例中，通信模块包括用于直接和独立的因特网接入的蜂窝网络模块，诸如GSM、LTE或NR。

如果分配单元90附接到可重复使用组件，则标签读取器可以读取该分配单元的标签。取决于实施例，标签读取器适于读取分配单元的NFC标签、条形码、QR代码、OID或颜色代码。读取的标签信息(参数)随后由控制器处理。

此外，驱动单元50自身包括标签(未示出)，该标签包括可以例如由能够可释放地附接到注射笔1的附加装置读取的唯一标识符。

自动驱动单元50被套筒形显示单元60同轴地围封并且不可分离或不可释放地连接到其上。显示单元60包括远侧壳体61和近侧壳体62、LCD 65、弹簧63和剂量旋钮64。剂量旋钮64布置在近侧壳体62的近端上，并且可以由用户用来通过旋转剂量旋钮64来手动设定剂量。剂量旋钮64进一步可轴向移动到壳体并且被布置在剂量旋钮内部的弹簧63沿近侧方向偏压。LCD 65可以显示设定或分配的剂量、注射状态、电池状态、使用说明(IFU)或从分配单元90的标签读取的信息或经由通信单元从外部装置接收到的信息。LCD 65因此电连接到驱动单元50的PCB 55。在套筒形远侧壳体61的内部和远端部分上布置有L形螺母(未示出)，该L形螺母形成分配单元90和显示单元60之间的卡口连接的一部分。

图4描绘了半一次性注射笔1的剖视图。如图4中所示，分配单元90附接到自动驱动单元50和显示单元60。换句话说，一次性组件附接到可重复使用组件，从而形成注射笔1。为了将一次性分配单元90机械地附接到可重复使用组件(剂量单元50和显示单元60)，将接口构件70的近侧圆柱形部分插入到套筒形远侧显示单元壳体61中。在插入期间，柱塞杆驱动器71的近侧齿73与自动驱动构件52的远侧齿59接触并由此将柱塞杆驱动器71旋转地联接到驱动构件52。此外，位于接口构件壳体72的外部上的突起74(图5b)插入于显示单元壳体61的L形螺母中。随着分配单元90相对于驱动单元50和显示单元60的旋转运动，分配单元通过卡口连接机械地连接到显示单元60和驱动单元50。

剂量要么由用户手动设定，要么通过治疗计划的指令或基于药品制造商的指令经由云服务器或通过从分配单元的标签读取的信息自动设定。为了手动设定剂量，用户旋转剂量旋钮64。为了校正剂量，可以沿反向方向旋转剂量旋钮64。当控制器经由通信模块56将数据传输到用户装置时，设定的剂量显示在LCD 64上并且附加地显示在用户装置上。附加地，控制器记录设定和分配的剂量并将日志条目传输到云服务器。

在正常操作中，剂量是自动设定的。控制器经由用户装置定期从云服务器请求注射信息。至少如果用户更换分配单元并将新的分配单元附接到可重复使用组件，则控制器请求注射信息。这些信息包含下一次即将到来的注射的时间和剂量的量。在经由用户装置接收到信息之后，控制器设定剂量并将其显示在LCD上。剂量附加地显示在用户装置上。

对于两种情况，即对于手动设定和对于自动设定，用户只须通过推动剂量旋钮64就能发起注射过程。

下文进一步参考图11、图12a和图12b来描述用例的示例。

图7描绘了带有LED的半一次性注射笔2。如上文所提到的，笔2具有与带有LCD的注射笔1相同的分配单元90和相同的驱动单元50。

然而，注射笔2的剂量单元50连接到信令单元80而不是显示单元。与显示单元60形成对比，信令单元80没有任何显示器或屏幕并且仅包括三个LED 85a、85b、85c，这三个LED指示注射状态、电池状态和连接(蓝牙)状态。图1b中描绘了三个LED 85a、85b、85c。对于每个LED 85a、85b、85c，存在光路或光导(图7中示出)以将光从PCB 55引导到近侧壳体82的外表面。

另外的差异是注射笔2不包括可旋转的剂量旋钮。如图7所描绘的，信令单元80具有分配按钮84，用户可以沿纵向方向推动该分配按钮以发起或开始注射。因此，与显示单元60相比，信令单元80不太复杂并且可以以更低的成本制造。

注射笔2的所有其他特征(特别是自动驱动构件52和柱塞杆驱动器71之间的卡口连接和联接)都与带有LCD的注射笔1相同。

即将到来的注射或注射信息由LED发信号通知给用户。绿色LED被激活以发信号通知剂量已准备好注射。剂量的值显示在用户装置上。其他颜色(橙色、红色)的LED向用户发信号通知错误状况、到期使用日期、或错误的分配单元附接到可重复使用组件。颜色的代码显示在用户装置上。

根据本发明的完全一次性注射笔3被描绘为图8a中的分解图。图9a和图9b描绘了一次性笔3的剖视图。在下文中，参考图8和图9来详细描述结构特征。随后，描述了功能且特别是剂量的设定和校正。

完全一次性注射笔3包括可移除帽7和储器单元40，该储器单元与半一次性注射笔1、2的储器单元40相同。一次性注射笔3进一步包括手动驱动单元100。

如上文所提到的，储器单元40包括储器支架10、药筒5、具有凸缘21的柱塞杆20、以及机械支架30。手动驱动单元100包括壳体180、用于设定剂量的剂量套筒110、剂量插入件120、保持构件130、手动驱动构件或驱动套筒150、止动螺母140、卡扣(click)套筒160和分配按钮170。

图8c描绘了剂量套筒110的详细视图。剂量套筒110具有中空圆柱体或套筒的形式，并且在其近端上具有形成抓握部分111的较大直径。在远侧部分的外表面上的是螺旋布置的数字，这些数字在剂量设定和分配期间通过壳体180中的开口(剂量窗口)可见。在远侧部分中，剂量套筒110包括内剂量插入件120，该内剂量插入件同轴地布置在剂量套筒110内部并且具有比剂量套筒110更小的直径。剂量插入件120旋转地且轴向地固定到剂量套筒110，或在替代性实施例中与剂量套筒一体地形成(成作为两个组成部分的单件式)。在剂量套筒110的内表面和剂量插入件120的外表面之间形成有圆柱形间隙。在该间隙中容纳有固定到壳体180的机械支架30。

在外表面上，剂量插入件120具有适于接合机械支架30的径向向内突出的螺纹元件33(见图9a)的螺纹。剂量插入件120和剂量套筒110因此与机械支架30处于螺纹接合。

在远端上，剂量插入件120包括周向螺母121(图8a)。保持构件130包括适于接合螺母121的对应的钩元件131。保持构件120因此相对于剂量插入件120和剂量套筒110轴向地联接但旋转自由。此外，钩元件131在机械支架30内侧上的凹槽中引导保持构件，使得保持构件相对于机械支架旋转地固定但可轴向移动到其。

剂量插入件120进一步具有布置在外远端部分上的呈斜坡形式的止动元件。止动元件在剂量插入件120的初始或缩回位置中邻接机械支架30的反向斜坡元件。因此，这些斜坡元件形成用于剂量套筒的第一或最小止动件。剂量套筒110在其内侧上具有径向突出的止动元件(未示出)，该止动元件适于接合机械支架30(未示出)的外表面上的反向止动元件。如果剂量套筒110被拧出到端部位置，则止动元件邻接反向止动元件。

在近侧部分上，剂量套筒110在其内侧上包括轴向地延伸的螺母112(图9a)，在该螺母中，止动螺母140处于花键接合并被轴向地引导。在螺母112近侧，剂量套筒110具有较大的内直径。因此，在螺母112和具有较大直径的部分之间存在径向内壁。在该内壁上的是锯齿113(图8c)，这些锯齿周向地布置并且适于接合卡扣套筒160的反向锯齿161，如下面所描述的。在近端处，剂量套筒110在其内侧上具有周向地布置的径向螺母114，这些径向螺母适于容纳驱动构件的径向齿155。

图8b描绘了保持构件130的详细视图。它是套筒形的并且通过其钩元件131轴向地固定到剂量套筒110，如上文所描述的。保持构件130花键连接到机械支架30且因此旋转地固定到其，但可相对于机械支架30(及因此相对于壳体180)轴向移动。在保持构件130的内侧上具有螺母132。

套筒形手动驱动构件150在其远端上包括具有较小外直径的部分。在该部分中的是周向地布置的突起151，这些突起适于与保持构件130的对应螺母132接合。端部部分(轴向地在齿和驱动构件的较大直径之间)的近侧部分小于保持构件130的最内直径，使得如果保持构件130轴向地定位在该远端部分处(例如，如果驱动构件150在剂量分配期间处于释放位置中(下文解释))，则该保持构件不与驱动构件150接合。

在近侧部分上，驱动构件150包括用于止动螺母140的外螺纹154。在近侧，驱动构件的外螺纹154包括用于引导卡扣套筒160的圆柱形部分。该圆柱形部分终止于具有凸缘152的近端上，该凸缘形成驱动构件150的近端。在凸缘152的指向远侧的侧部上的是锯齿153，这些锯齿周向地布置并且适于接合卡扣套筒160上的对应锯齿。在其外圆周上，凸缘152具有径向齿155，这些径向齿径向向外突出并且适于接合在剂量套筒110内部的径向螺母114中。

从近端开始，驱动构件150沿纵向方向具有开口或盲孔。在该孔中引导分配按钮170。

从远端开始，驱动构件150沿纵向方向还具有盲孔，该盲孔具有内轴向花键，该内轴向花键适于将驱动构件150旋转地联接到柱塞杆20，但允许驱动构件150相对于柱塞杆20轴向地移位。

卡扣套筒160围绕驱动构件150的圆柱形部分同轴地定位。卡扣套筒160在其圆柱形主体中包括狭缝或凹部，从而允许卡扣套筒160沿纵向方向弹性变形。在卡扣套筒远侧前部上和近侧前部上存在周向地布置的锯齿。远侧齿161适于跨在剂量套筒110上的反向锯齿113上或接合反向锯齿113，并且近侧锯齿(未示出)适于跨在驱动构件150的凸缘152的反向锯齿153上或接合反向锯齿153。卡扣套筒160被轻微压缩并轴向地夹在剂量套筒110的径向壁和驱动构件150的凸缘152之间。随着卡扣套筒160被弹性压缩，它沿近侧方向偏压驱动构件150。驱动构件150的轴向运动受到保持构件130的螺母132的限制。

分配按钮170是具有轴和凸缘的T形，并且由驱动构件150的盲孔保持和引导。轴具有周向地延伸的肋171，并且驱动构件的盲孔具有容纳肋171的对应螺母。因此，分配按钮170相对于驱动构件150轴向地固定但旋转自由。

止动螺母140是环形的并且在其内直径上包括螺纹元件，该螺纹元件适于接合驱动构件150的外螺纹154。在其外表面上，止动螺母140包括接合剂量套筒110的纵向螺母112的突起，这些纵向螺母将止动螺母140旋转地联接到剂量套筒110。在其近端上，止动螺母140包括止动元件，如果止动螺母处于端部位置中，则这些止动元件邻接驱动构件150的对应的止动元件。

注射笔1的所描述的零件由如本领域已知的塑料制成，例如聚丙烯(PP)。卡扣套筒160可以由金属制成或由塑料制成。

图9a描绘了处于开始或初始位置中的完全一次性笔3。为了设定剂量，用户抓住抓握部分111并旋转剂量套筒110。当剂量套筒110与机械支架30螺纹接合时，剂量套筒110被拧出壳体180。

柱塞杆20和旋转地联接到柱塞杆20的驱动构件150由于旋转联接到保持构件130而不旋转。当卡扣套筒160的近侧锯齿的陡峭侧面(flank)邻接驱动构件150的锯齿153的陡峭侧面时，该卡扣套筒也不旋转。由于卡扣套筒160邻接剂量套筒110内部的径向壁，因此当剂量套筒110被拧出壳体180时，卡扣套筒和驱动构件两者都向近侧移位。

在剂量设定期间，剂量套筒110相对于卡扣套筒160旋转。由于可轴向和弹性变形的卡扣套筒160，剂量套筒110的锯齿能够跨在卡扣套筒160的远侧锯齿161上，从而在剂量设定期间向用户提供听觉和触觉反馈。

当保持构件130通过其钩元件131轴向地连接到剂量插入件120时，保持构件130与驱动构件150一起轴向地移动。然而，保持构件130在该运动期间不能旋转，因为它花键连接到机械支架30。

图9b描绘了处于具有设定的剂量的状态的一次性注射笔3。如图9b中所示，剂量套筒110、剂量插入件120、保持构件130、卡扣环160和具有剂量按钮170的手动驱动构件150相对于壳体180沿近侧方向移动。

如果用户无意中将剂量设定得太大，则可以通过将剂量套筒110拧回到壳体180中来校正剂量。在该相反的旋转期间，剂量套筒110的锯齿113的陡峭侧面邻接卡扣套筒160的远侧锯齿161的陡峭侧面，且因此使卡扣套筒160与剂量套筒110一起旋转。由于驱动构件150仍然不旋转，因此卡扣套筒160的近侧锯齿跨在驱动构件凸缘152的锯齿153上并向用户提供听觉和触觉反馈。

在剂量设定和剂量校正期间，止动螺母140由于旋转地花键连接到剂量套筒而与剂量套筒一起旋转。因此，止动螺母分别向上或向下移动驱动构件150的螺纹154。

当卡扣套筒160被轴向地压缩时，它沿近侧方向偏压驱动构件150。这确保卡扣套筒160的远侧锯齿和近侧锯齿保持接合或向剂量套筒110的锯齿113和驱动构件150的锯齿153按压。

为了分配设定的剂量，用户沿远侧方向推动分配按钮170。由于分配按钮由驱动构件140内部的中心布置的销支撑，因此分配按钮170的任何向远侧运动都被传递到驱动构件150，且因此它也沿远侧方向移位。

驱动构件150沿远侧方向的移位具有两种作用。首先，卡扣套筒160被进一步压缩，且因此驱动构件150的径向齿155可以接合剂量套筒110中的径向螺母112，由此将驱动构件150旋转地联接到剂量套筒。其次，如果驱动构件150沿远侧方向进一步移位，则远侧突起151移动而脱离与螺母132的接合，且因此驱动构件150和保持构件130(及壳体)之间的旋转联接被释放。

如果进一步推动分配按钮，则剂量套筒110由于其螺纹接合而开始旋转回到壳体180中。驱动构件150现在旋转地联接到剂量套筒110并且也旋转。由于驱动构件150与柱塞杆20花键接合，因此后者也旋转。由于柱塞杆20与机械支架螺纹31螺纹接合，因此它沿远侧方向被旋拧。通过该向远侧运动，柱塞杆20的凸缘21使药筒5内部的活塞6沿远侧方向移位并由此引起药品从药筒5中分配出来。

保持构件130也向远侧移动(因为轴向地联接到剂量插入件)但不旋转，因为它相对于机械支架30(及壳体)旋转地固定。由于驱动构件150相对于保持构件保持其移位的距离，因此突起151不能再次接合螺母132，这意味着，驱动构件在分配期间保持旋转自由。

如所提到的，驱动构件150和剂量套筒110旋转地联接且因此其间不存在相对运动。因此，止动螺母140在剂量分配期间不移动。

图10示出了上文所描述的半一次性注射笔1的进一步的实施例的剖视图。图10所描绘的注射笔201包括与上文所描述的注射笔1不同的笔帽202和不同的显示单元。即，笔帽202包括电池203，该电池通过帽202内部的电线204电连接到近侧连接元件205。

如果笔帽202附接到分配单元90和显示单元260，则连接元件205机械地接触位于显示单元260的外表面上的反向连接元件206。连接元件206电连接到驱动单元50的电路。如果帽安装到显示单元260上，则在帽202中的电池203和驱动单元50中的电池54a、54b之间建立电连接。因此，可以在每次安装帽202时对可再充电电池54a、54b进行充电。

半一次性笔201的所有其他部件且特别是分配单元90和驱动单元50与注射笔1的部件相同。在进一步的实施例中，帽202也可以与带有LED的注射笔2一起使用。在这种情况下，信令单元包括电连接元件和到驱动单元的电路的电连接，如上文所描述的。

在下一节中，参考图10、图12a和图12b来详细描述半一次性注射笔1、2的连接性以及与该半一次性注射笔的用户的交互。对于以下描述，使用术语“半一次性注射笔”或“注射笔”。该术语将被理解为包括以下两种类型：带有LC显示器的半一次性注射笔和带有LED的半一次性注射笔。

图11给出了与半一次性注射笔1、2的连接性以及与这些半一次性注射笔的数据传递的概况。

驱动单元的通信模块经由蓝牙或任何其他短程通信系统无线连接到用户装置503。用户装置503进一步连接到因特网。注射笔先前与用户装置配对以允许数据传递。

如上文关于半一次性笔所陈述的，用户装置503包括智能电话、平板计算机、智能手表、台式计算机、智能眼镜或AR眼镜。应用程序安装在用户装置上(例如，在智能电话或智能手表上运行的“应用程序”)，从而允许用户与注射笔通信并且附加地与云服务器500通信。

替代地，通信模块可以连接到WLAN并经由路由器连接到因特网，而不使用用户装置。在进一步的实施例中，通信模块包括移动模块(例如，sim卡)并通过移动网络标准或蜂窝标准(诸如，GSM、LTE、具有5G或6G的NR)直接连接到因特网。在任何情况下，在连接到因特网的云服务器500和注射笔中的通信模块之间建立数据通信。

医疗保健机构(例如，医疗健康保险)501的计算机、HCP或医生502的计算机、以及注射装置制造商504和药品制造商505的计算机也通过因特网连接到云服务器500。

医疗保健机构501接收注射数据和记录的注射事件，这些数据和记录的注射事件先前已被感测并随后由通信模块传输到云服务器500。医疗保健机构501还可访问并且可以修改存储在云服务器上的治疗计划。

以相同的方式，HCP或医生502或药品制造商505可以访问云服务器500上的记录的注射数据和治疗计划。此外，HCP或药品制造商505可以经由云服务器500通过在HCP 502或相应地制造商的装置和用户装置503之间传输的消息与用户通信。HCP可以在云服务器500上建立、修改或更换治疗计划。取决于设定，驱动单元的控制器从治疗计划自动请求剂量信息(和参数)。因此，HCP可以经由云服务器500来控制药品的施用。

在笔发生故障或关于保修索赔的情况下，用户可以经由云服务器500与注射笔制造商504通信。笔制造商504可以经由云服务器500和用户装置502发送用于驱动单元的软件更新。针对用户的通知以这种方式显示在用户装置502上并且附加地显示在注射笔的显示器上。

在下一节中，参考图12a和图12b中描绘的流程图来描述用例。

在第一步骤701中，在装置制造商地点处组装分配单元，并且将标签要么安装在接口构件的表面上要么直接安装在药筒的表面上。在步骤702处，将如UDI代码、药品类型和名称、有效期和药筒体积的信息以仅机器可读的格式写入到标签。每个分配单元的唯一标识符存储并登记在云服务器上的数据库中。唯一标识符与指令或信息相关联。

如果用户通过卡口连接将新的分配单元连接到可重复使用组件(步骤703)，则驱动单元的传感器检测到更换或新的分配单元并唤醒驱动单元中的电子电路。在步骤704中，控制器激活标签读取器，该标签读取器从标签读取唯一标识符和其他标签信息。

在步骤705处，驱动单元的控制器处理读取的标签信息并将该信息与云服务器上的预定义的存储信息进行比较。任选地，控制器将分配单元的读取的唯一标识符和可重复使用单元的唯一标识符一起传输到云服务器。因此，该组唯一标识符存储在云服务器上的数据库中，从而允许记录和跟踪用过的一次性单元和可重复使用单元的组合。

即，控制器利用存储在存储单元中的预定义的药品信息来验证读取的药品数据，或替代地将读取的信息传输到云服务器。如果药品对应于治疗计划中指示的正确药品，则云服务器发送确认。如果药品与治疗计划或驱动单元存储模块中的值不匹配，则控制器不允许开始注射并经由LCD或经由红色LED向用户显示警告或发信号通知警告，并且附加地将消息发送给用户装置。

此外，在步骤706处，控制器将读取的到期数据与当前日期进行比较以验证药品是否可以使用或药品是否已经到期。在后一种情况下，控制器相应地通知用户。

在步骤707处，控制器经由通信模块与云服务器通信以获得治疗计划的数据。服务器提供与识别的药品和识别的用户相关的注射信息。控制器根据接收到的注射信息自动设定剂量，且随后通知用户下一次即将到来的注射的时间和剂量。

替代地，接收到的注射信息仅包含注射提醒，并且用户要么直接利用注射装置上的剂量旋钮要么利用用户装置来手动设定剂量，该用户装置随后将设定的剂量传输到驱动单元。

在步骤708处，控制器验证药筒中剩余的药品量。从读取中，控制器具有关于药筒大小的信息。控制器从编码器获得关于已经分配的剂量的信息。这意味着，每次移动柱塞杆以进行分配时，就感测到分配运动。然后，控制器确定分配的剂量并将分配的剂量存储在存储模块中。基于药筒的已经分配的剂量以及基于药筒的总体积，控制器能够计算特定药筒内部的剩余药品量。

控制器将所有分配的剂量分派给对应的唯一标识符并将这些值本地存储在存储单元中或将这些值传输到云服务器。

这允许控制器在剩余药品量不足以进行即将到来的注射的情况下警告用户。控制器可以通知用户必须分割即将到来的注射(分次剂量)并且用户必须为下一次注射备妥第二分配单元。

在步骤709处，控制器请求将针安装到储器支架。在用户已确认这一点之后，在步骤710处，可以开始预充过程。

在步骤711(图12b)处，控制器检查柱塞杆是否必须朝向药筒内部的活塞移动(新的、未使用过的分配单元)或柱塞杆是否处于准备预充的位置中(已经使用过的分配单元)。

如果分配单元自最后一次注射以来还没有被更换，则控制器开始自动预充(步骤712)，例如将药筒内部的活塞移动一段非常小的距离，以通过针输送流体并避免针或药筒中有任何气泡。如果分配单元自最后一次注射以来已被更换，则控制器必须相对于活塞并朝向活塞移动柱塞杆(步骤711)。为此，控制器首先使用快速向前运动，且其次，如果柱塞杆的凸缘靠近活塞，则控制器以降低的速度驱动柱塞杆，直到凸缘邻接药筒的活塞(关于体积及因此要移动活塞杆的距离的信息包含在从标签读取的信息中)。随后，在步骤714处，控制器执行自动预充并且用户必须确认预充的成功终止(药品液滴可见)。

一旦预充过程终止，控制器就在步骤715处将对应日志写入云服务器上的日志本中。随后，在步骤716处，控制器设定计划剂量，或替代地用户根据从云服务器接收到的剂量信息来设定剂量(见先前的步骤707)。

控制器进一步向用户确认现在准备好施用计划剂量(步骤717)。然后，在步骤718处，用户可以通过分别推动分配按钮或剂量旋钮来开始注射。

在步骤719(图12c)处，控制器控制驱动单元沿远侧方向移动柱塞杆以分配剂量。驱动单元中的编码器测量驱动构件的运动，并且控制器基于测量结果来确定实际分配的单位。测量值与时间和关于药品的信息一起作为日志记录存储在存储模块中(以下的步骤721)。所有记录的事件也被传输到云服务器。控制器相应地更新关于药筒中的剩余药品的存储数据。

在已注射了设定的剂量之后，在步骤720处，控制器发信号通知用户使注射笔在预定义的时间(保持时间)内保持到注射部位上。为此，控制器递减在LCD上显示的预定义时段的值，或者控制器在保持时间期间激活LED。保持时间附加地显示在用户装置上。保持时间取决于药品。控制器在读取分配单元的标签时接收关于特定保持时间的信息。此外，控制器监测(通过惯性传感器)用户在保持时间期间使注射笔保持到注射部位上。如果用户不遵守保持时间，则控制器指示警告并且任选地更新日志条目。在保持时间到期时，在步骤721处，控制器将获取的注射数据发送到云服务器。

在步骤722处，在注射已完成之后，控制器向用户发信号通知必须将针丢弃。这种信息显示在显示单元的LCD上或相应地通过信令单元的不同LED且显示在用户装置上。在步骤723处，用户必须确认弃置。

如果药筒几乎变空，则在步骤724处控制器警告用户或显示更换分配单元的请求。如上文所描述的，如果下一次注射必须被分割(分次剂量)，则控制器通知用户。随后，在步骤725处，控制器发信号通知装置准备好进行下一次注射。

在替代性实施例中，所描述的数据在云服务器上的传输和存储分别由驱动单元自身的存储模块或通信模块提供。这意味着，治疗计划、预定义剂量、注射指令、用户特定警报等存储在注射装置上的存储模块中。控制器从存储模块读取信息，例如如果新的分配单元附接到驱动单元。因此，不需要与任何外部装置(用户装置或云服务器)的数据连接，并且上文所描述的功能仍然可用。特别地，如果没有因特网连接可用，或者如果注射数据是机密的，或者如果注射数据不应该经由数据网络传输，则那可以是有利的。

在进一步的实施例中，驱动单元直接配对并连接到云服务器。如上文结合图11所提到的，在这种情况下，通信模块包括适于将数据直接传输到云服务器的无线模块。这意味着，控制器直接与云服务器通信，并且可以直接从云端获得注射信息和治疗计划。因此，不需要将注射笔与用户装置配对并连接到用户装置。上文描述的所有功能都是通过驱动单元的通信模块和云服务器之间的直接数据传递来维持的。

在这种情况下，医生、HCP、注射笔制造商或药品制造商在将装置交付给用户之前将驱动单元连接到云服务器。这是有利的，因为用户不必将驱动单元与本地网络或用户装置配对并连接。附加地或代替地，如果在那时已知用户数据，则驱动单元在制造商地点处与用户装置配对。

在进一步的实施例中，驱动单元与血糖测量(BGM)装置或与连续血糖测量(CGM)装置配对并且适于接收这些装置的值。在该实施例中，控制器基于接收到的BGM或CBM值来确定要施用的剂量。附加地或代替地，控制器可以接收来自治疗计划的值或来自存储在云服务器上的HCP的指令。如果有必要，则用户可以通过驱动单元处的剂量旋钮来手动调整或校正要施用的剂量。例如，这对于糖尿病治疗是有用的，糖尿病治疗需要用户取决于膳食或其他情况来调整胰岛素或胰岛素衍生物的设定剂量。

自动驱动单元50和显示单元60(注射笔1)或者驱动单元50和信令单元80(注射笔2)在制造商地点处被组装并且不能由注射装置的用户分离。然而，在优选实施例中，驱动单元50和显示单元60或信令单元80优选地通过以下各者彼此连接：卡扣锁、螺纹或可以由制造商、维修设施或任何经过培训和授权的技术人员但不由用户释放的任何其他形式的锁定连接。

这允许在装置1、2已达到其寿命终点时或者如果装置已返回给供应商时将注射装置1、2的部件或单元分离。用过的注射装置1、2的一些或所有部件或单元可针对另一个注射装置进行重复使用，以便减少浪费和能量消耗(循环经济)。因此，用过的零件或单元(特别是驱动单元50、显示单元60或信令单元80)可以用于多于一个的产品周期。

虽然已在附图和前面描述中详细描述了本发明，但是这种描述将被认为是图示性的或示例性的而不是限定性的。通过研究附图、公开内容和所附权利要求，本领域技术人员在实践所要求保护的发明时，可以理解和实现所公开的实施例的变型。在权利要求中，词语“包括(comprising)”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一(a)”或“一个(an)”不排除多个。在不同权利要求中叙述某些元件或步骤的仅有事实并不指示这些元件或步骤的组合不能有利地使用，具体地，除了实际的权利要求从属性之外，任何进一步有意义的权利要求组合都应视为已公开。

附图标记列表

1 带有LCD的半一次性笔

2 带有LED的半一次性笔

3 完全一次性笔

5 药筒

6 活塞

7 笔帽

10 药筒支架

20 柱塞杆

21 凸缘

30 机械支架

31 螺纹

32a，b 弹性元件

33 螺纹元件

40 储器单元

50 自动驱动单元

51a，b 支撑结构

51b 支撑结构

52 自动驱动构件

53 电动马达

54a，b 电池

55 PCB

56 通信模块

57 存储模块

58 马达轴

59 远侧齿

60显示单元

61远侧壳体

62近侧壳体

63弹簧

64剂量旋钮

65LCD

70接口构件

71柱塞杆驱动器

72壳体

73齿

74突起

75具有标签的标记

76标签

80信令单元

81远侧壳体

82近侧壳体

84分配按钮

85a，b，c LED

90分配单元

100手动驱动单元

110剂量套筒

111抓握部分

112螺母

113锯齿

114径向螺母

120剂量插入件

121螺母

130保持构件

131钩元件

132螺母

140止动螺母

150手动驱动构件

151突起

152凸缘

153锯齿

154螺纹

155径向齿

160卡扣套筒

161锯齿

170分配按钮

171肋

180壳体

201注射笔

202帽

203电池

204导线

205连接元件

206连接元件

260显示单元

Claims (15)

1.一种模块化注射系统，其包括：

第一注射装置(1)，所述第一注射装置包括：

-第一储器单元(40)，其包括填充有药品的储器(5)、用于容纳所述储器的壳体(10)、以及适于推进所述储器(5)内部的活塞(6)以分配所述药品的柱塞杆(20)；

-第一自动驱动单元(50)，其能够可释放地附接到所述储器单元(40)并且包括自动驱动构件(52、53)，所述自动驱动构件由动力源(54a)自动驱动并且适于可释放地联接到所述柱塞杆(20)，

以及第二注射装置(3)，所述第二注射装置包括：

-第二储器单元(40)；

-手动驱动单元(100)，其连接到所述储器单元(40)并且包括手动驱动构件(150)，所述手动驱动构件被手动驱动并连接到所述第二储器单元(40)的柱塞杆(20)，

其特征在于，所述第一和所述第二储器单元(40)是相同的。

2.根据权利要求1所述的模块化注射系统，其中，所述第一注射装置(1)进一步包括信令单元(80)，所述信令单元连接到所述第一自动驱动单元(50)并且包括用于发信号通知所述第一注射装置(1)的注射状态的光信令器件(85a)。

3.根据权利要求2所述的模块化注射系统，其中，所述注射系统进一步包括第三注射装置(2)，所述第三注射装置包括：

-第三储器单元(40)；

-第二自动驱动单元(50)，以及

-显示单元(60)，其连接到所述第二自动驱动单元(50)并且包括适于以字母数字的方式显示所述第三注射装置(2)的注射状态的显示器(65)；

其特征在于，所述第一和所述第三储器(40)单元是相同的，并且所述第一和所述第二自动驱动单元(50)是相同的。

4.根据权利要求3所述的模块化注射系统，其中，所述第一注射装置(1)包括剂量设定构件(64)，所述剂量设定构件连接到所述自动驱动单元(50)以用于手动设定或校正剂量。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述第一注射装置包括接口构件(70)，所述接口构件适于联接到所述壳体(10)并且包括适于联接到所述柱塞杆(20)的柱塞杆驱动器(71)，其中，所述柱塞杆驱动器(71)包括联接元件(73)，所述联接元件适于将所述柱塞杆驱动器(71)可释放地联接到所述第一自动驱动构件(52、53)。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述手动驱动单元(100)进一步包括剂量设定构件(110)、壳体(180)和具有接合元件(132)的保持构件(130)，其中，在剂量设定期间，所述手动驱动构件(150)可以相对于所述壳体(180)沿纵向方向移动，并且所述手动驱动构件(150)可以由所述接合元件(132)相对于所述壳体(180)以旋转地固定的方式保持，并且其中，在剂量分配期间，所述手动驱动构件(150)从所述接合元件(132)释放并且可以相对于所述壳体(180)旋转。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述自动驱动构件(52、53)包括电动马达(53)，并且其中，所述自动驱动单元(50)进一步包括控制器和通信模块(56)，其中，所述控制器适于基于经由通信模块(56)接收到的注射信息来控制所述电动马达(53)。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述自动驱动单元(50)进一步包括用于监测注射状态的注射状态感测器件和用于存储获取的注射状态信息的存储器件(57)。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述储器单元(40)包括机器可读标签，所述机器可读标签具有关于所述储器(5)内部的所述药品的信息或具有唯一地识别所述储器单元(40)的识别信息，并且其中，所述自动驱动单元(50)包括适于读取所述标签的所述信息的标签读取器。

10.根据权利要求9所述的模块化注射系统，其中，基于所述标签的所述识别信息，所述自动驱动单元(50)适于控制所述电动马达(53)或将通知输出给所述用户。

11.根据权利要求9或10所述的模块化注射系统，其中，所述自动驱动单元(50)适于基于所述获取的注射状态信息来确定分配的药品量或储器(5)内部剩余的所述药品的量，并且适于将所述量指派给所述对应的储器单元(40)的所读取的识别信息。

12.根据权利要求11所述的模块化注射系统，其中，所述自动驱动单元(50)适于发信号通知所分配的药品或所述储器(5)内部剩余的药品超过预定义阈值。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的模块化注射系统，其中，所述自动驱动单元(50)具有唯一标识符，并且其中，所述驱动单元(50)适于将包括所述驱动单元唯一标识符和所述储器单元识别信息的标识符集传输给数据库。

14.一种用于使注射装置(1)为注射做准备的方法，所述方法包括以下步骤：

a)提供储器单元(40)并且进一步提供自动驱动构件(52)，所述储器单元包括柱塞杆(20)和包含药品的储器(5)，所述自动驱动构件用于自动驱动所述柱塞杆(20)以用于分配所述药品；

b)通过所述注射装置(1)内部的标签读取器从所述储器单元(40)或所述储器(5)的机器可读标签读取识别信息；

c)通过所述自动驱动构件(52、53)将所述柱塞杆(20)朝向所述储器(5)内部的活塞(6)推进，直到所述柱塞杆(20)邻接所述活塞(6)，其中，所述驱动构件(52、53)是基于所读取的识别信息来控制的；

d)实施预充操作。

15.一种模块化半一次性注射系统，其包括：

第一注射装置(1)，所述第一注射装置包括：

-第一分配单元(40)，其包括填充有药品的储器(5)、用于容纳所述储器(5)的壳体(10)、以及适于推进所述储器(5)内部的活塞(6)以分配所述药品的柱塞杆(20)、连接到所述壳体(5)并且包括联接到所述柱塞杆(20)的柱塞杆驱动器(71)的接口构件(70)；

-第一自动驱动单元(50)，其能够可释放地附接到所述分配单元(40)并且包括自动驱动构件(52、53)，所述自动驱动构件由动力源(54a)自动驱动并且适于可释放地联接到所述柱塞杆驱动器(71)；以及

-显示单元(60)，其连接到所述第一自动驱动单元(50)并且包括显示器(65)，所述显示器适于以字母数字的方式显示所述第一注射装置(1)的注射信息；

第三注射装置(2)，所述第三注射装置包括：

-第二分配单元(40)；

-第二自动驱动单元(50)，以及

-信令单元(80)，其连接到所述第二自动驱动单元(50)并且包括用于发信号通知所述第三注射装置(2)的注射信息的光信令器件(85a)，

其特征在于，所述第一和所述第二分配单元(40)是相同的，并且所述第一和所述第二自动驱动单元(50)是相同的。