CN110022919A - 具有配对特征的附件装置 - Google Patents

Abstract

一种用于验证安装到彼此的第一单元和第二单元正确配对的方法，第一单元包括第一视觉标识符并且第二单元包括第二视觉标识符，所述方法包括步骤：（i）捕获被安装到彼此的第一单元和第二单元的图像，该图像包括第一视觉标识符和第二视觉标识符两者；以及（ii）处理所捕获的图像，以便（a）识别第一视觉标识符和第二视觉标识符，并且（b）确定所捕获的标识符是否代表视觉标识符的预定组合以由此验证配对。

Description

具有配对特征的附件装置

技术领域

本发明大体涉及与数据的生成、收集和存储相关的医疗装置。在特定实施例中，本发明涉及用于以可靠且用户友好的方式捕获并组织药物输送剂量数据的装置和系统。

背景技术

在本发明的公开中，主要参考药物输送装置，该药物输送装置包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆，这种装置被用于例如通过输送胰岛素来治疗糖尿病，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。

药物输送装置已经极大地改善了必须自我施用药物和生物制剂的患者的生活。药物输送装置可采取许多形式，包括只不过是具有注射器件的安瓿的简单的一次性装置，或者它们可以是适于与预填充药筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们都已被证明是帮助患者自我施用可注射药物和生物制剂的重要辅助手段。它们也极大地帮助了护理人员向那些不能够执行自我注射的人施用可注射药品。

在正确的时间并以正确的大小执行必需的胰岛素注射对于管理糖尿病来说至关重要（即，遵从指定的胰岛素治疗方案是重要的）。为了使医务人员能确定处方的剂量模式的效果，鼓励糖尿病患者将每次注射的大小和时间记录下来。然而，这种记录通常记载在手写笔记本中，并且所记录的信息不容易上传到计算机以用于进行数据处理。此外，由于仅记录下被患者注意到的事件，所以如果要使记录的信息在患者的疾病的治疗中具有任何价值，则笔记本系统要求患者记得将每一次注射记录下来。记录中缺失或错误的记载导致对注射史的误导性描述，并且因此导致医务人员对未来药物治疗的决策的误导性基础。因此，可以期望的是自动记录来自药物输送系统的注射信息。

尽管一些药物输送装置将这种监测/获取机构并入到设备自身中，例如，如在US2009/0318865和WO 2010/052275中所公开的，但大部分现有装置没有该机构。最广泛使用的装置是耐用的抑或预填充的纯机械装置。预填充的纯机械装置在被排空之后将被丢弃，并且如此廉价以至于其在装置自身中内置电子数据获取功能不是成本有效的。已经提出了许多解决方案来解决该问题，这些方案将帮助用户生成、收集和分发指示使用给定医疗装置的数据。

例如，WO 2013/120776描述了适于可释放地附接到笔型药物输送装置的电子附带装置（或“附加”装置）。该设备包括相机并且被构造成对来自可通过药物输送装置上的剂量窗口观察的旋转刻度滚筒的捕获图像执行光学字符识别（OCR），从而确定已经被拨入到药物输送装置中的药品剂量。在WO 2014/161952中示出了用于笔型装置的另外的外部装置。因为外部装置被设计成检测源自与其附接的装置的信号或事件，所以重要的是这两个装置相对彼此正确定位，以确保适当的操作并防止不正确的测量。WO 2016/135236公开了一种附件装置，其适于确保附件装置被正确地安装在药物输送装置上，这两个装置包括对应的机械编码结构，并且WO 2015/185687公开了一种记录装置，其适于应对记录装置已经被自动关闭的情况。

考虑到上述内容，本发明的目的是提供允许安全、容易且成本有效地操作包括可用户安装的附加装置的药物输送装置的装置和方法。

发明内容

在本发明的公开中，将描述多个实施例和多个方面，这些实施例和方面将解决一个或更多个上述目的，或其将解决从以下公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，在本发明的第一大体方面，提供了用于验证已经安装到彼此的第一单元和第二单元被正确配对的方法，第一单元包括第一视觉标识符并且第二单元包括第二视觉标识符，所述方法包括步骤：（i）捕获安装到彼此的第一单元和第二单元的图像，该图像包括第一视觉标识符和第二视觉标识符两者；以及（ii）处理所捕获的图像，以识别第一视觉标识符和第二视觉标识符，并且确定所捕获的标识符是否代表视觉标识符的预定组合，以由此验证配对。

在本发明的更具体的方面中，提供了将药物输送装置和附加装置的组合与外部控制装置配对的方法。该方法包括提供药物输送装置、附加装置和控制装置的步骤。药物输送装置包括第一视觉标识符。附加装置包括允许附加装置与外部控制装置通信的通信器件以及第二视觉标识符，其中，附加装置适于可释放地安装在药物输送装置上并与其接合，其中，附加装置适于在被安装在药物输送装置上时从药物输送装置捕获与剂量相关的数据，并且其中，附加装置适于从外部控制装置接收配对确认，由此附加装置从未配对模式被致动到配对模式。控制装置包括图像捕获器件、处理器器件、包括关于第一和一第二视觉标识符的至少一种预定组合的信息的存储器件以及允许控制装置与附加装置通信的通信器件。该方法还包括以下步骤：将附加装置安装在药物输送装置上；捕获安装在药物输送装置上的附加装置的图像，所述图像包括第一和第二视觉标识符两者；处理所捕获的图像，以便（i）识别第一视觉标识符和第二视觉标识符；以及（ii）确定所捕获的标识符是否代表视觉标识符的预定组合并且是否确定所捕获的标识符代表预定组合；将配对确认从控制装置传输到附加装置，从而将附加装置从未配对模式致动到配对模式。

通过这种布置结构，该方法利用外部装置验证两个对应单元的正确安装和配对的能力，该外部装置适于捕获并分析图像。以此方式，提供了一种安全且有成本有效的配对和验证方法。外部装置可以例如呈运行提供所述功能的app的智能手机或平板电脑的形式，例如iOS或安卓装置。

药物输送装置可以呈适于从药筒中排出一定量的流体药物的装置的形式，例如传统上用于皮下施用药物以用于治疗糖尿病或用于施用生长激素的类型。替代性的药物输送装置可以呈吸入装置的形式，用于将粉末或气溶胶按计量分配到患者的肺部。

在示例性实施例中，附加装置被构造成使得其在未配对模式下不能够捕获与剂量相关的数据，即，在被致动到其配对模式之前它基本上不起作用。附加装置可以呈适于在其自身上创建并存储剂量数据日志和/或与外部控制装置结合地创建并存储剂量数据日志的记录装置的形式。

在替代性构造中，附加装置可以捕获并存储与剂量相关的数据，但是不能将与剂量相关的数据传输到外部控制装置。以此方式，在附加装置没有被致动到其配对模式的情况下，例如在用户最初忘记执行配对的情况下，或者在手边没有对应的外部控制装置的情况下，剂量数据将不会丢失。以此方式，任何收集的与剂量相关的数据被捕获在所述装置中，但是在装置已经被正确地配对之前不可被用户访问。后一方面是重要的，因为在这两个装置不对应于预定组合的情况下，例如当药物输送装置包含U100胰岛素而附加装置被构造成确定用于包含U200胰岛素的药物输送装置的剂量大小时，数据会不正确地代表剂量数据。当这两个装置已经成功配对时，所存储的剂量数据可以传输到控制装置。在附加装置设置有显示器的情况下，对配对模式的致动可以允许剂量数据显示在附加装置上。在配对过程不导致这两个装置配对的情况下，可以删除附加装置中的存储的数据，例如在已经通过外部控制装置提示用户接受删除之后。

在上述用于将第一单元和第二单元的组合与控制装置配对的方法的简单版本中，省去了安装传感器。相应地，配对过程将必须由用户发起。为了最小化被配对的附加装置在还没有与不同类型的药物输送装置适当配对的情况下被转移到该药物输送装置的风险，附加装置可以具有计数特征，该计数特征使附加装置在对应于整个药筒的药物量（例如300IU）已经被计数之后且在已经执行新的配对之前转换到被动状态。替代地，附加装置可以设置有拆卸传感器，该拆卸传感器例如与释放构件相关联，该释放构件必须被激活以便将附加装置从其所安装的药物输送件释放。

配对过程可以由外部控制装置直接发起，即利用外部控制装置，用户捕获安装在药物输送装置上的附加装置的图像，该图像包括第一视觉标识符和第二视觉的标识符两者，在此之后执行上述附加步骤。实际上，附加装置将必须处于允许接收配对确认的配对状态中。为了实现这点，附加装置可以处于永久低功率配对状态，或者附加装置可以包括安装传感器，该安装传感器适于检测附加装置已在何时安装在药物输送装置上，安装传感器的激活将附加装置转换到配对状态中。替代地，附加装置可以手动地转换到配对状态中，例如借助于用户激活按钮。此外，为了防止给定的附加装置与外部控制装置之间的错配，这两个装置可以在允许由外部控制装置发起激活之前已经在初始设定程序中配对。

替代地，配对过程可以由附加装置发起，即在将附加装置安装在药物输送装置上之后，配对请求从附加装置传输到控制装置，然后控制装置可以提示用户捕获配对图像。在简单版本中，用户将手动致动附加装置以便将配对请求传输到外部控制装置。在更高级的版本中，附加装置包括安装传感器，该安装传感器适于在附加装置已经安装在药物输送装置上时被激活，其中，配对请求被自动传输或者被允许在安装传感器已经被激活时被传输。在后一情况下，用户将必须手动致动附加装置以发送配对请求。在配对不成功的情况下，例如因为外部控制装置不在传输范围内或者不处于接收状态中，配对请求可以稍后由附加装置或者由外部控制装置重复发起。为了防止给定的附加装置与外部控制装置之间的错配，可以在允许由外部控制装置发起激活之前已经在初始设定程序中将这两个装置配对。

当设置有安装传感器时，当安装传感器检测到附加装置已经脱离与药物输送装置的接合时，附加装置可以从配对模式致动到未配对模式。此外，当安装传感器检测到附加装置已经脱离与药物输送装置的接合时，未配对控制指令可以从附加装置传输到控制装置。

在示例性实施例中，存储器件包括关于第一和第二视觉标识符的多个预定组合的信息，每个预定组合与控制装置的预定操作状态相关联，所述方法包括另外的步骤：将控制装置设定在对应于视觉标识符的所确定的预定组合的操作状态中。以此方式，在控制装置中执行组合的系统（即包括药物输送装置、附加装置和外部控制装置）对药物输送装置和附加装置（由第一和第二视觉标识符代表）的特定组合的适应。

例如，在包括U100胰岛素的药物输送装置中，排出的每个单位的胰岛素可以对应于指示器构件的给定增量运动，例如一定量的旋转，而在包括U200胰岛素的药物输送装置中，每个增量运动将对应于排出的两个单位的胰岛素。作为进一步的变型，药物排出机构的内部传动装置可以变化，从而允许每个旋转增量排出更多或更少的药物体积，例如，如意图用于儿童的半增量装置中所使用的。给定的附加装置可以被构造成仅仅确定增量运动量，对于排出的相同数量的胰岛素单位而言，这两个装置的增量运动量将是不同的。然而，如果控制装置已经被设定在对应于视觉标识符的所确定的预定组合的操作状态中，则控制装置将能够计算并存储正确的剂量的量。

在示例性替代性实施例中，附加装置能够被设定成多种操作状态，每种状态对应于多个药物输送装置中的一个，每个药物输送装置包括对应的第一视觉标识符，所述方法包括进一步的步骤：将设定信号从控制装置传输到附加装置，以便将附加装置设定成对应于给定的所识别第一视觉标识符的操作状态。以此方式，可以在附加装置中计算实际排出的药物的量，而不需要依赖于相关联的外部控制装置中的进一步处理，这允许例如将剂量的量的数据传输到附加外部单元或者直接显示在附加装置（当设置显示器时）上。

因此，当给定的装置被设定在对应于视觉标识符的给定的所确定的预定组合的预定操作状态中时，其适于正确解释所收集的信息，例如附加装置或外部控制装置被设置成基于药物浓度正确地确定给定药物的剂量的量。相应地，附加装置或外部控制装置可以设置成显示被包含在药物输送装置中的实际药物名称。

上述附加装置可以适于确定如下中的至少一者：排出一定剂量药物的时间（相对或者绝对）；以及设定的和/或排出的药物剂量的大小。

第一和第二视觉标识符可以呈多个字母和/或数字的形式，例如商标名、条形码（例如线性或者矩阵）、颜色、符号或其组合。替代地，视觉标识符可以呈闪烁指示器的形式，例如在附加装置上的闪烁LED或闪烁LCD/OLED区段，其在已经激活（例如当安装附加装置时）之后可以在给定的时间量内处于激活状态。上述光源将通信代码并且与例如条形码相比可以在视觉上更引人注意。

在该方法的示例性替代性实施例中，所提供的药物输送装置包括：允许用户设定要排出的药物的剂量大小的器件；以及被布置成在剂量的量的设定和/或排出期间运动的指示器元件，运动量指示设定和/或排出的剂量的量的大小，并且所提供的附加装置适于确定指示器构件在剂量的量的设定和/或排出期间的运动量，针对给定的预定组合的运动量允许计算药物的剂量的量。

指示器构件可以适于在剂量设定和/或剂量排出期间对应于旋转轴线相对于壳体旋转，旋转量对应于设定的剂量和/或由排出器件从贮器排出的药物量，指示器构件具有初始旋转位置。相应地，附加装置适于检测并登记旋转量。

在本发明的另外的方面，提供了被构造成可释放地安装到药物输送装置的附加装置。药物输送装置包括：壳体；药物贮器或用于接收药物贮器的隔室；药物排出器件，其包括允许用户设定要排出的药物的剂量的量的剂量设定构件；指示器构件，其适于在剂量设定和/或剂量排出期间相对于壳体运动，该运动量对应于设定的剂量和/或由排出器件从贮器排出的药物量，指示器构件具有初始位置；以及第一视觉标识符。附加装置适于在安装到药物输送装置壳体时确定指示器构件相对于壳体的运动量，附加装置包括：适于将附加装置以预定位置和取向可释放地安装到药物输送装置的安装器件；适于在附加装置已经以预定位置和取向安装在药物输送装置上时在关闭和开启状态之间致动的安装传感器；第二视觉标识符；允许附加装置与外部控制装置通信的通信器件，其中，附加装置具有第一操作状态、第二操作状态和第三操作状态。当安装传感器处于关闭状态中时，附加装置处于第一操作状态中，当安装传感器处于开启状态中但尚未从外部控制装置接收到致动信号时，附加装置处于第二操作状态中，当安装传感器处于开启状态中时并在已经从外部控制装置接收到致动信号之后，附加装置处于第三操作状态中，并且当在第三状态中时，附加装置可以确定指示器构件相对于壳体的运动量并且将与其对应的数据传输到外部控制装置。

药物输送装置可以包括指示器构件，其适于在剂量设定和/或剂量排出期间对应于旋转轴线相对于壳体旋转，旋转量对应于设定的剂量和/或由排出器件从贮器排出的药物量，指示器构件具有初始旋转位置，并且附加装置可以相应地适于在安装到药物输送装置壳体时确定指示器构件相对于壳体的旋转量。

在示例性实施例中，附加装置被构造成使得当处于第二状态中时，其不能够确定指示器构件相对于壳体的旋转量。

替代地，附加装置可以被构造成使得在第二状态中时，其能够确定指示器构件相对于壳体的旋转量，但是不能够将与其对应的数据传输到外部控制装置。

附加装置可以被构造成使得在安装传感器从关闭状态致动到开启状态时从附加装置传输外部装置的激活请求信号。

附加装置可以包括与在上文关于提供为所述方法的一部分的附加装置所描述的相同的附加特征和功能。

附加装置可以与上述药物输送装置和/或外部控制装置组合地提供，该组合形成根据本发明方面的组件。

在用于将第一和第二单元的组合与控制装置配对的上述方法的替代性版本中，视觉标识符中的一者或两者被替换成NFC策略，从而允许装置中的一者或两者通过相应地配备的控制装置的NFC功能来识别。

如本文所使用的，术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控的方式穿过输送装置（例如，插管或中空针）并且具有血糖控制效果的包含药物的可流动药品，诸如液体、溶液、凝胶或细微悬浮液，例如人胰岛素及其类似物以及非胰岛素（诸如GLP-1及其类似物）。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所描述的记录装置也可以用于创建用于其他药物类型（例如生长激素）的日志。

附图说明

在下文中，将参考附图描述本发明的实施例，附图中：

图1A示出了药物输送装置；

图1B示出了图1A的药物输送装置，其中笔帽被移除；

图2A示出了安装在药物输送装置的壳体上的附加装置；

图2B示出了图2A的组件，其中笔帽被移除；

图3示出了图2A的附加装置；

图4示出了适于安装在药物输送装置的壳体上的附加装置的另外的实施例；

图5示出了包括药物输送装置、附加装置和外部装置的系统的第一实施例；

图6示出了包括药物输送装置、附加装置和外部装置的系统的第二实施例；并且

图7示出了附加验证过程的流程图。

在附图中，相同结构主要由相同附图标记来标示。

具体实施方式

当在下文中使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或类似相对表达的术语时，这些仅指附图且不一定指实际使用情况。所示出的图是示意性表示，出于该原因，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。当术语构件或元件用于给定的部件时，其大体指示：在所描述的实施例中，所述部件是一体式部件，然而，相同的构件或元件可替代地包括若干子部件，正如所描述的部件中的两者或更多者可被提供为一体式部件，例如制造为单个注射成型部分。术语“组件”并不暗指所描述的部件必须能够在给定组装过程期间被组装以提供一体式或功能性组件，而是仅仅用于描述因为在功能上更紧密相关而被组合在一起的部件。

在转到本发明的实施例本身之前，将描述预填充药物输送件的示例，这种装置为本发明的示例性实施例提供基础。尽管图1A和图1B中示出的笔形药物输送装置100可以代表“一般的”药物输送装置，但实际示出的装置是如由丹麦巴格斯瓦德的NovoNordisk A/S公司制造和销售的Flex-Touch®预填充药物输送笔。

笔装置100包括帽部分107和主要部分，所述主要部分具有：具有壳体101的近侧主体或驱动组件部分，在所述壳体中布置或集成有药物排出机构；和远侧药筒保持器部分，具有远侧针可穿透隔膜的药物填充的透明药筒113通过被附接到近侧部分的不可移除的药筒保持器被布置在所述远侧药筒保持器中并保持就位。药筒保持器包括允许检查药筒的一部分的开口；允许可释放地安装针组件的远侧联接器件115；以及呈两个相对突起114形式的近侧联接器件，其允许帽107被可释放地安装并覆盖药筒保持器。药筒设置有被形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素配方。最近侧的可旋转剂量设定构件180用于手动设定药物的期望剂量，并且其然后可以在在按钮190被致动时排出该剂量。排出机构包括可螺旋旋转的刻度滚筒构件105，其具有被打印在其上的呈剂量大小数字形式的多个标记，剂量大小数字对应于在显示开口（或者窗口）102中显示的当前设定的剂量大小。取决于在药物输送装置中具体实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如在所示实施例中的弹簧，其在剂量设定期间被拉紧并且然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在这种情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间对应于设定的剂量大小向近侧运动，并且然后通过用户向远侧运动以排出设定的剂量，例如，如在由NovoNordisk A/S公司制造和销售的Flex-Pen®中一样。

尽管图1B示出了预填充类型的药物输送装置，即，其供应有预安装的药筒并且在药筒已排空时会被丢弃，然而在替代实施例中，药物输送装置可以被设计成允许替换被装载的药筒，例如，呈其中药筒保持器适于从装置主要部分移除的“后装载”药物输送装置的形式，或者替代地呈其中药筒通过远侧开口插入药筒保持器中的“前装载”装置的形式，该药筒保持器被不可移除地附接到装置的主要部分。

图2A和图2B示出了具有笔形药物输送装置200的药物输送组件1，其上安装有电子附加记录装置300。药物输送装置大体对应于上述装置100，然而，它已经在内部修改以与所示记录装置协作，使得记录装置能够登记指示排出活动的事件，例如在排出事件期间排出的药物量。

更具体地，记录装置300包括主体部分310和环形部分320，其允许将记录装置安装在大体上圆柱形的笔装置上。主体部分包括：电子电路和传感器器件，其允许检测表示正从药筒排出的药物量的性质；以及用于向用户显示数据的显示器330。环形部分包括允许将记录装置牢固且正确地安装在笔主体上的联接器件。电子电路和传感器器件可以被部分地布置在环形部分中。图3示出了在被安装之前的记录装置300，该装置包括适于接合药物输送装置上的对应突起114（见图1B）的联接器件314。

记录装置可以适于以若干种方式检测排出活动，例如记录装置可以适于通过检测在剂量设定和/或剂量排出期间由排出机构产生的声音来确定被排出和/或设定的剂量的大小。药物输送装置可以设置有允许记录装置光学检测排出机构的部件的运动的窗口或开口。替代地，药物输送装置可以设置有传输将由记录装置接收的信号的电子电路（例如，例如通过RF传输）。

在所示实施例中，记录装置包括适于测量磁场的传感器组件。药物输送装置设置有指示器元件，其包括与其一起运动的磁体，该磁体被构造成产生空间磁场，该空间磁场相对于传感器组件对应于磁体的空间取向变化并因此对应于指示器元件的空间取向变化，从而产生在指示器元件的运动期间变化（例如在排出事件期间旋转）的空间磁场。记录装置还包括处理器器件，其被构造成基于来自指示器元件的传感器组件旋转运动的测量值进行确定，基于此可以确定被排出的剂量的大小。传感器被提供成在每当附加装置被附接到笔或从笔拆下时进行检测。在WO 2014/161952中公开了对这种概念的更详细描述。

图4示出了附加装置400的另外的实施例，该装置包括壳体401、显示窗口441和布置在近侧的用户可访问的附加刻度盘构件480和用户可访问的附加释放按钮490。附加装置壳体形成孔405，其具有面向远侧的开口408，开口408适于接收上述类型的笔装置的大体圆柱形的近侧部分，该孔由适于面向笔装置的大体圆柱形的安装表面限定。通过在附加装置上的锁定结构404来提供这两个结构之间的牢固夹持，锁定结构404适于接合笔装置并确保牢固的夹持。传感器被提供成检测附加装置何时被安装在笔装置上或从笔装置移除。

附加装置适于确定在排出事件（即药物剂量的皮下注射）期间从药物输送装置排出的药物量。在所示实施例中，对排出的药物剂量的确定基于在排出事件开始和结束时对刻度滚筒位置的确定。为了确定刻度滚筒的旋转位置，可以捕获并使用如在显示开口/窗口102、202中见到的剂量数字，这允许使用未经修改的笔装置。可以使用例如光学字符识别（OCR）或模板匹配来执行对刻度滚筒位置的实际确定。对于所示实施例，附加装置覆盖显示窗口，因为这个原因，显示窗口中示出的当前剂量大小必须被捕获并显示在电子显示器441上。替代地，附加装置可以被设计成允许用户观察显示窗口。

附加装置400设置有适于接合笔剂量设定构件180的用户可访问的附加刻度盘构件480以及适于接合笔释放按钮190的用户可访问的附加释放按钮490，这种布置结构允许传感器和开关被结合在附加装置中以用于检测剂量设定构件和释放按钮的运动。在例如专利申请EP 16171883.8中公开了对大体基于刻度滚筒图像捕获的附加装置400以及记录装置的更详细描述。

预填充药物输送装置（例如上文参考图1和图2描述的类型）将经常被用作用于与不同类型的药物（例如自身是不同类型的药物或不同浓度的相同类型的药物）结合的平台装置，如来自Novo Nordisk A/S的FlexTouch®和FlexPro®系列装置。对于相同药物的不同浓度，刻度滚筒将通常不同，正如对于不同类型的药物，测量单位可能不同，例如用于GLP-1的“mg”而不是用于胰岛素的“IU”，从而导致不同的刻度滚筒。相应地，如果附加装置可以安装在用于不同类型或浓度的药物的药物输送装置上，则必要的是给定的附加装置仅可以与其目标药物（例如快速或长效胰岛素）结合使用，或者替代地如果必要的话使其自身适于实际药物或浓度。

如在例如WO 2013/050535中所公开的，药物输送装置可以设置有标识符，标识符允许对应的附加剂量记录装置识别装置类型并且因此识别药物类型（例如颜色或代码），然而，这样的特征将很可能导致更高的成本和更复杂的附加装置。替代地，机械保护措施（即机械编码），可以防止附加装置适当附接到其不适用的笔上，然而，这需要若干不同的附加装置，正如必须修改笔装置。也可以想象，在使用过大的力的情况下，上述机械保护措施可能失效。

为了解决上述问题，本发明以不同的方面提供了用于安全且成本有效地将附加装置和在其上安装有附加装置的对应药物输送装置配对的概念。

更具体地，该配对概念基于利用外部装置的能力来验证两个对应单元的正确安装和配对的能力，所述外部装置适于捕获并分析图像。这种类型的典型装置由现代智能手机或平板电脑代表，这种装置通常设置有高分辨率相机和用于图像分析的足够的处理能力两者，并且适于运行第三方软件，例如以“app”形式下载到该装置的软件。智能手机通常还包括用于接收和传输数据的无线器件（例如Bluetooth®或者NFC），以及适合于以文本、数字和图形形式显示数据的相对大的高分辨率显示器两者。相应地，智能手机可以适于从附加装置接收数据，从而使得智能手机成为用于用户观察由附加装置捕获的数据的合适器件。

图5公开了适于实施本发明的方面的系统的第一示例性实施例。该系统包括参考图1和图2描述的类型的预填充药物输送笔装置500、适于安装在主体壳体501上的附加记录装置600以及呈设置有相机701的智能手机700形式的外部控制装置。

笔主体壳体设置有标签502，其通常通过粘合器件附接。标签包括识别所包括的药筒中的药物配方的信息。一部分信息将包括商标名称，例如如所示出的“D-X”或由NovoNordisk A/S销售的Tre-siba®，其可以用作唯一的视觉标识符505。标签可以是标准标签或者标签可以针对本发明被优化。附加装置适于以预定旋转和轴向位置安装在笔装置上，并且包括适于检测附加装置已经被正确安装的安装传感器。在所示实施例中，附加装置类似于图2和图3中所示的类型，并且因此适于居中地布置在笔主体上。在外表面上，附加装置设置有视觉标识符605，其在所示实施例中是字母“A-O”，不过对于商业产品来说，其可以呈商标名称形式，商标名称另外可以使用特殊的图形设计来书写。另外地或者作为替代，可以提供独特的标志。如图所示，两个视觉标识符被布置在彼此附近并且被取向成使得它们可以被智能手机相机装置捕获在单张照片中。

图6公开了适于实施本发明的方面的系统的第二示例性实施例。该系统包括参考图1和图2描述的类型的预填充药物输送笔装置800、适于被安装在主体壳体801上的附加记录装置900以及设置有相机701的智能手机700。

笔主体壳体801设置有标签802，标签802在所示实施例中包括呈条形码形式的视觉标识符805，所述条形码例如是线性条形码或如所示的矩阵（2D）代码。标签可以是包括上述条形码的标准标签，或者标签可以针对本发明被优化。附加装置900适于以预定的旋转和轴向位置安装在笔装置上，并且包括适于检测附加装置已经正确安装的安装传感器。在所示实施例中，附加装置类似于图4中所示的类型，并且因此适于安装在笔主体上近侧并覆盖显示开口。在外表面上，附加装置设置有视觉标识符905，视觉标识符905在所示实施例中是矩阵代码。如图所示，两个条形码标识符被布置在彼此附近并且被取向成使得它们可以由智能手机相机装置捕获在单张照片中。

在图5和图6的所示的示例性实施例中，两个视觉标识符属于相同类型，即文本或者矩阵代码，然而，它们可以以任何组合被使用，只要它们能够识别它们布置在哪个装置上。

在本发明的示例性实施例中，附加装置和其上安装有附加装置的药物输送装置的两个视觉标识符被用于（i）验证处于给定构造中的两个装置彼此兼容，即给定的附加装置适于仅与一种指定类型的笔装置工作，或者（ii）控制两个装置将适于彼此，即通常附加装置将适于其上安装有附加装置的给定笔类型。

在对安装在药物输送装置上的附加装置的给定组合进行验证过程之前，附加装置和外部控制装置可能已经在初始设置过程期间配对，这将两个装置唯一地关联到彼此并允许它们随后在利用给定药物输送装置的配对过程中与彼此通信。

验证过程可以以若干种方式发生。例如，当用户将设置有安装传感器的附加装置附接到对应的笔装置时，记录装置安装传感器将从“关闭”致动到“开启”状态，从而指示附加装置已经旋转且轴向地正确安装在对应的笔装置上。由已致动的安装传感器发起，附加处理器电路将发射配对请求信号，配对请求信号然后可以被外部验证装置（例如设置有相机和对应验证软件（app）的智能手机）接收。替代地，请求可以由用户发起，例如通过激活按钮。当已经接收到请求时，外部装置将提示用户发起验证过程，这可以在外部装置显示器上解释和可视化。然后，用户将捕获安装在笔上的附加装置的图像，并且该图像包括笔装置视觉标识符和附加装置视觉标识符两者，然后由外部装置的验证软件处理该图像。该软件将适于识别一个或更多个预定的笔装置视觉标识符和一个或更多个附加装置视觉标识符。然后可以在外部装置显示器上向用户呈现图像分析的结果。如果所识别的附加装置和笔装置的组合是允许的组合，则将在配对确认信号传输到附加装置之前要求用户确认匹配。在附加装置是适于与两种或更多种不同的笔装置一起工作的多模式装置的情况下，配对确认信号可以包括用于附加装置的模式设定指令，例如用于“胰岛素 X 100 IU/ml”，然而，在从外部装置发送上述模式设定指令之前，请求用户接受配对。当附加装置已经接收配对确认/模式信号时，可以将确认信号传输回到外部装置，然后其可以通知用户附加装置处于操作中并且准备就绪。在验证过程期间，可以在这两个单元之间交换唯一的ID。

替代地，外部装置可以被设定成对应于视觉标识符的所确定的预定组合的操作状态，这规定多用途附加装置可以被设计成仅捕获旋转运动的量，然后，原始数据被存储并且随后被传输到具有对应于经验证配对的ID的外部装置。然后，外部装置将根据经验证的组合处理所接收的数据。实际上，上述多模式附加装置将不能够在显示器上显示与剂量大小相关的值，尽管它可以显示与时间相关的数据。

当配对已经被验证时，附加装置将开始检测在笔装置中的活动，然后可以自动地或根据请求将该数据随后传输到外部装置。可以对传输的数据进行编码，使得其仅被执行验证过程的外部装置检索到。相应地，可以对数据进行编码以识别特定的附加装置。所传输的数据可以是“原始”数据或者由附加装置处理的数据。

当附加装置安装传感器从“开启”致动到“关闭”状态时，通常当从笔装置移除附加装置时，验证状态被取消并且附加装置将进入未配对的状态。

在没有从外部装置接收配对确认信号的情况下，所安装的附加装置可以暂停任何数据捕获，直到发起和终止新的确认过程，例如当附加件重新安装在笔装置上时。也可以由外部装置发起新的验证过程。在附加装置设置有显示器的情况下，可以相应地通知用户。

替代地，附加装置可以开始检测笔活动并将数据存储在受保护日志内，然后，该日志随后可以在已经成功执行验证过程时被传输或可被访问。否则，当从笔装置移除附加装置时，可以删除所存储的数据。

在图7的流程图中总结了上述示例性验证过程的重要过程步骤。

在本发明的另外的方面中，提供了附加装置自身，该装置特别适于执行上述验证过程。更具体地，附加装置（例如图3和图4所示类型的附加装置）被构造成可释放地安装到如图5和图6中所示的药物输送装置。

附加装置适于在安装到药物输送装置壳体时确定指示器构件相对于壳体的旋转量。附加装置包括适于将附加装置以预定位置和取向可释放地安装到药物输送装置的安装器件，并且可以设置有适于在附加装置已经以预定位置和取向安装在药物输送装置上时在关闭与开启状态之间致动的安装传感器、视觉标识符、允许附加装置与外部控制装置通信的通信器件。

对应于上述验证过程，附加装置具有第一操作状态、第二操作状态和第三操作状态，其中，当安装传感器处于关闭状态时，附加装置处于第一操作状态中，当安装传感器处于开启状态但尚未从外部控制装置接收到激活信号时，附加装置处于第二操作状态中，并且当安装传感器处于开启状态但尚未从外部控制装置接收到激活信号时，附加装置处于第三操作状态中。当处于第三状态中时，附加装置可以确定指示器构件相对于壳体的旋转量并且将与其对应的数据传输到外部控制装置。

在上述实施例中，第一视觉标识符已经被布置在药物输送装置笔壳体自身上，这对应于一次性预填充药物输送装置，在一次性预填充药物输送装置中，布置在笔壳体上的视觉标识符将代表所结合的药物填充的药筒。然而，在替代性实施例中，上述验证和激活过程可以用于耐用装置，其中第一视觉标识符被布置在可更换的药物药筒上。

例如，在图5的实施例中，所示药物输送装置可以属于适于在其药筒保持器中接收的可更换药筒的耐用类型，第一视觉标识符被提供在药物药筒上，然后该药物药筒将必须安装在药筒保持器中，使得第一视觉标识符紧靠附加装置将是可见的。因为图5实施例中的附加装置安装在笔上并对应于笔主要主体部分与药筒保持器之间的界面，所以附加装置可以设置有适于检测药筒保持器何时被移除的检测器件，这使得可以在未验证第一和第二视觉标识符的组合的情况下防止更换药筒。

在对优选实施例的以上描述中，附加件已经设置有安装传感器并且配对过程已经由附加装置发起，然而，如上文在本发明的公开内容中所描述的，配对过程可以替代地由外部装置发起。相应地，也如上文概述的，在本发明的简化版本中，能够省去安装传感器。

在对示例性实施例的以上描述中，已经在技术人员读者将明白本发明的概念的程度上描述了针对不同部件提供所描述的功能的不同结构和器件。针对不同部件的详细构造和说明将被视为由本领域技术人员沿着本说明书中阐述的思路执行正常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种将药物输送装置（500，800）和附加装置（600，900）的组合与外部控制装置（700）配对的方法，包括步骤：

-提供包括第一视觉标识符（505，805）的药物输送装置（500，800）；

-提供附加装置（600，900），其包括：

-允许所述附加装置与外部控制装置通信的通信器件；以及

-第二视觉标识符（605，905）；

-其中，所述附加装置适于可释放地安装在所述药物输送装置上并与所述药物输送装置接合，

-其中，所述附加装置适于在被安装在所述药物输送装置上时从所述药物输送装置捕获与剂量相关的数据，并且

-其中，所述附加装置适于从所述外部控制装置接收配对确认，由此所述附加装置从未配对模式致动到配对模式，

-提供外部控制装置（700），其包括：

-图像捕获器件（701）；

-处理器器件；

-存储器件，其包括关于第一视觉标识符和第二视觉标识符的至少一种预定组合的信息；和

-通信器件，其允许所述外部控制装置与所述附加装置通信；

-将所述附加装置安装在所述药物输送装置上；

-利用所述外部控制装置捕获被安装在所述药物输送装置上的所述附加装置的图像，所述图像包括所述第一视觉标识符和所述第二视觉标识符两者；

-处理所捕获的所述图像以（i）识别所述第一视觉标识符和所述第二视觉标识符，并且（i）确定所述所捕获的标识符是否代表视觉标识符的预定组合；以及

-如果确定所捕获的标识符代表预定组合，则将配对确认从所述外部控制装置传输到所述附加装置，从而所述附加装置从所述未配对模式致动到所述配对模式。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，在未配对模式下，所述附加装置（i）不能够从其上安装有所述附加装置的所述药物输送装置捕获与剂量相关的数据，或者（i）能够从其上安装有所述附加装置的所述药物输送装置捕获并存储与剂量相关的数据但不能够将所述与剂量相关的数据传输到所述外部控制装置。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中：

-所述附加装置（600，900）包括安装传感器，所述安装传感器适于在所述附加装置已经安装在所述药物输送装置上时被激活；并且

-当所述安装传感器已经被激活时，发送或允许发送配对请求。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，当所述安装传感器检测到所述附加装置已经脱离与所述药物输送装置的接合时，所述附加装置从所述配对模式致动到所述未配对模式。

5.根据权利要求3或4所述的方法，包括进一步的步骤：

-当所述安装传感器检测到所述附加装置已经脱离与所述药物输送装置的接合时，将未配对控制指令从所述附加装置传输到所述外部控制装置。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，包括进一步的步骤：

-在将所述附加装置安装在所述药物输送装置上之后，将配对请求从所述附加装置传输到所述外部控制装置；以及

-基于所接收的配对请求提示用户捕获配对图像。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中：

-所述存储器件包括关于第一视觉标识符和第二视觉标识符的多种预定组合的信息，每种预定组合与所述外部控制装置的预定操作状态相关联，

所述方法包括另外的步骤：

-将所述外部控制装置设定成对应于视觉标识符的确定的预定组合的操作状态。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中：

-所述附加装置可以设定成多种操作状态，每种状态对应于多个药物输送装置中的一个，每个药物输送装置包括对应的第一视觉标识符，

所述方法包括进一步的步骤：

-将设定信号从所述外部控制装置传输到所述附加装置，以将所述附加装置设定成对应于给定的所识别的第一视觉标识符的操作状态。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述附加装置适于确定如下中的至少一者：

-排出一定剂量药物的时间；和

-设定的和/或排出的药物剂量的大小。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中，所述第一视觉标识符或第二视觉标识符是如下中的一者：

-多个字母和/或数字，

-条形码，

-颜色，

-符号，和

-闪烁信号。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中：

-所述药物输送装置包括允许用户设定要被排出的药物的剂量大小的器件，以及被布置成在设定和/或排出剂量的量期间运动的指示器元件，该运动量指示设定的和/或排出的剂量的量的大小，并且

-所述附加装置适于确定所述指示器构件在设定和/或排出剂量的量期间的运动量，针对给定预定组合的运动量允许计算药物的剂量的量。

12.一种被构造成可释放地安装到药物输送装置（500，800）的附加装置（600，900），所述药物输送装置包括：

-壳体；

-药物贮器或用于接收药物贮器的隔室；

-药物排出器件，其包括允许用户设定要被排出的药物的剂量的量的剂量设定构件；

-指示器构件，其适于在剂量设定和/或剂量排出期间相对于所述壳体运动，运动量对应于设定的剂量和/或由所述排出器件从贮器排出的药物量，所述指示器构件具有初始位置；以及

-第一视觉标识符（505，805）；

所述附加装置适于在安装到药物输送装置壳体时确定所述指示器构件相对于所述壳体的运动量，所述附加装置包括：

-安装器件，其适于将所述附加装置以预定位置和取向可释放地安装到所述药物输送装置；

-安装传感器，其适于在所述附加装置已经以所述预定位置和取向安装在所述药物输送装置上时在关闭状态和开启状态之间致动；

-第二视觉标识符（605，905）；

-通信器件，其允许所述附加装置与外部控制装置通信；

-所述附加装置具有第一操作状态、第二操作状态和第三操作状态，

其中

-当所述安装传感器处于所述关闭状态中时，所述附加装置处于所述第一操作状态中，

-当所述安装传感器处于所述开启状态中但尚未从所述外部控制装置接收到致动信号时，所述附加装置处于所述第二操作状态中，

-当所述安装传感器处于所述开启状态中时并在已经从所述外部控制装置接收到所述致动信号之后，所述附加装置处于所述第三操作状态中，并且

-当处于所述第三状态中时，所述附加装置可以确定所述指示器构件相对于所述壳体的运动量并且将与其对应的数据传输到所述外部控制装置。

13.根据权利要求12所述的附加装置，其中：

-当处于所述第二状态中时，所述附加装置不能够确定所述指示器构件相对于所述壳体的运动量。

14.根据权利要求12所述的附加装置，其中：

-当处于所述第二状态中时，所述附加装置可以确定所述指示器构件相对于所述壳体的运动量但是不能够将与其对应的数据传输到所述外部控制装置。

15.根据权利要求12-14中任一项所述的附加装置，其中：

-当所述安装传感器从所述关闭状态致动到所述开启状态时，从所述附加装置传输用于所述外部装置的激活请求信号。