CN111358932A - 一种治疗寒凝痰湿的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗由寒凝痰湿引起的疾病的中药组合物及其制备方法和应用。上述中药组合物包括以下重量份的组分：干姜10～30份，艾叶20～30份，桂枝10～20份，花椒15～30份，吴茱萸10～20份，香附5～10份，小茴香10～20份，延胡索5～10份。本发明提供的中药组合物可以有效治疗由寒凝痰湿引起的多种疾病。

Description

一种治疗寒凝痰湿的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗寒凝痰湿的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

寒凝痰湿会导致多种疾病，患者多出现手脚冰冷、睡眠质量差易半夜惊醒或者夜尿较多、生理期痛经等影响生活质量的病症。由于寒凝痰湿导致的病症表现形式较多，不明所以的患者经常选择专证专治，往往只能缓解表面症状，不能根治病因，因此患者的病症会出现反复发作的现象。中医药中的现有技术多数是通过食补试图缓解患者症状，但是见效慢患者很难长时间坚持，其他的中药汤剂由于在服用过程中摄入大量的水分，反而会起到水肿或是夜尿增多等反作用。即使制成足浴剂也存在着效果不显著等缺陷。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗由寒凝痰湿引起的疾病的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物可以有效治疗由寒凝痰湿引起的疾病带来的相关症状，并且效果显著。

本发明提供了一种治疗由寒凝痰湿引起的疾病的中药组合物，包括以下重量份的组分：干姜10～30份、艾叶20～30份、桂枝10～20份、花椒15～30份、吴茱萸10～20份、香附5～10份、小茴香10～20份和延胡索5～10份。

优选的，包括以下重量份的组分：干姜15份、艾叶30份、桂枝15份、花椒20份、吴茱萸20份、香附10份、小茴香15份和延胡索10份。

本发明还提供了上述技术方案所述的中药组合物的制备方法，包括：将所述组分粉碎，得到粉碎物，将所述粉碎物进行辐照灭菌，得到中药组合物。

优选的，所述组分经粉碎处理包括：将所述组分进行第一粉碎，得到第一粉碎物，所述第一粉碎物的粒径小于等于850μm；将所述第一粉碎物进行第二粉碎，得到粉碎物，所述粉碎物的粒径小于等于48μm。

优选的，所述辐照灭菌的辐照剂量为10～13KGY，所述辐照灭菌的时间为12～16小时。

本发明还提供了一种治疗寒凝痰湿的颗粒剂，所述颗粒剂包括上述制备方法制备获得的中药组合物和水。

本发明还提供了一种治疗寒凝痰湿的片剂，所述片剂包括上述制备方法制备获得的中药组合物和辅料；所述辅料包括枸橼酸和碳酸氢钠。

优选的，所述枸橼酸和碳酸氢钠的质量比为1～1.5：1～2。

优选的，所述经过灭菌的超微粉和辅料的质量比为8：7～10。

本发明还提供了上述技术方案提供的中药组合物在制备治疗寒凝痰湿的药物中的应用。

本发明提供了一种治疗由寒凝痰湿引起的疾病的中药组合物，所述中药组合物包括以下重量份的组分：干姜10～30份、艾叶20～30份、桂枝10～20份、花椒15～30份、吴茱萸10～20份、香附5～10份、小茴香10～20份和延胡索5～10份。本发明提供的中药组合物通过诸药调和起到温经通脉、温中散寒、行气祛湿和通络散结的药效，起到治疗寒凝痰湿导致的手脚冰冷，睡眠质量差的病症；通过温经通脉、温中散寒、活血散瘀和理气止痛的药效，起到治疗宫冷导致的原发性痛经的技术效果。

实施例结果表明，使用本发明提供的中药组合物后可以起到治疗由寒凝痰湿引起的疾病的技术效果，寒凝痰湿导致的疾病带来的各种症状的治疗有效率达96.4％，还有效地缓解了寒凝痰湿带来的痛经，痛经症状治疗有效率93.1％。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗治疗由寒凝痰湿引起的疾病的中药组合物，包括以下重量份的组分：干姜10～30份、艾叶20～30份、桂枝10～20份、花椒15～30份、吴茱萸10～20份、香附5～10份、小茴香10～20份和延胡索5～10份；优选包括：干姜15份、艾叶30份、桂枝15份、花椒20份、吴茱萸20份、香附10份、小茴香15份和延胡索10份。

在本发明中，干姜起到温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰的药效；小茴香温中散寒，行气止痛；艾叶温经、散寒，在本发明中有通经活络，祛除阴寒，消肿散结，回阳救逆等功效；吴茱萸理气燥湿止痛；桂枝温通经脉，助阳化气，用于寒凝痰湿诸证；花椒温中散寒除湿止痛；延胡索活血散瘀，理气止痛；香附理气解郁，调经止痛，用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经等症状。

本发明对所述中药组分的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。

在本发明中，艾叶，干姜为君药；桂枝，花椒，香附为臣药；吴茱萸，小茴香为佐药，延胡索为使药。诸药共用，在本发明中起到治疗寒凝痰湿的效果。

本发明还提供了上述技术方案所述中药组合物的制备方法，包括：将所述组分粉碎，得到粉碎物，将所述粉碎物进行辐照灭菌，得到中药组合物。

在本发明中，组分经粉碎处理还优选包括：将所述组分进行第一粉碎，得到第一粉碎物，所述第一粉碎物的粒径优选小于等于850μm；将所述第一粉碎物进行第二粉碎，得到粉碎物，所述粉碎物的粒径优选小于等于48μm。组分粉碎能够提高组分与溶剂的接触面积，扩散面也愈大，而且植物细胞经过粉碎后可以有效得到破坏，将有效物质释放出来具有提高治疗效率的优点。

本发明将所述粉碎物经辐照灭菌处理，得到辐照物，所述辐照灭菌的辐照剂量优选为10～13KGY，更优选13KGY，所述辐照灭菌的时间优选为12～16小时，更优选16小时。在本发明中，辐照步骤中的辐照剂量和时间对粉碎物中所含有的有效成分含量、作用无明显影响，能保证粉碎物达到灭菌的效果。

在本发明中，所述经过灭菌的超微粉优选直接分装使用，每袋中药组合物中优选含有8g经过灭菌的超微粉。本发明提供的粉末剂在使用过程中有助于药效的吸收，起到事半功倍的作用。

本发明还提供了一种治疗寒凝痰湿的颗粒剂，所述颗粒剂包括上述制备方法制备获得的中药组合物和水。

本发明提供了上述颗粒剂的制备方法，包括：制粒和干燥，即得到颗粒剂。在本发明中，所述中药组合物与水的质量比优选为8：7～10；所述制粒优选包括以下步骤：将中药组合物与水混合均匀后制成软材，将所述软材制成颗粒后再进行干燥；所述干燥步骤优选包括整粒；所述干燥的时间优选为0.5～2小时，更优选为1小时；所述干燥的优选温度为70～90℃，更优选为80℃；所述制粒获得的颗粒状中药组合物的粒径优选为12～40目；颗粒剂每包优选为6～10g，更优选为8g，每份颗粒剂中优选含有中药组分8g。本发明提供的颗粒剂制备方法简单，还便于运输，易于保存有利于中药组合物的商品化。

本发明还提供了一种治疗寒凝痰湿的片剂，所述片剂包括上述制备方法制备获得的中药组合物和辅料；所述辅料包括枸橼酸和碳酸氢钠。所述枸橼酸和碳酸氢钠的质量比优选为1～1.5：1～2，更优选为1：1；所述中药组合物和辅料的质量比优选为为8：7～10，更优选为8：7；每片泡腾片质量优选为15g，每片泡腾片中优选含有中药组分8g。本发明提供的泡腾片便于使用，而且具有体积小等优势。

本发明还提供了上述技术方案所述的中药组合物在制备治疗寒凝痰湿药物中的应用。

在本发明中，所述中药组合物的使用方法优选包括：取所述中药组合物7～10g，更优选为8g，或者一份颗粒剂或者一片泡腾片，每日睡觉前投入40～50℃的热水中，浸泡脚部20～40分钟。

为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的中药组合物进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的先定。

实施例1

取干姜10g、艾叶20g、桂枝10g、花椒15g、吴茱萸10g、香附5g、小茴香10g和延胡索5g。将上述组分粉粹后先过20目筛，再进行超微粉碎并过300目筛。然后进行辐照灭菌，辐照剂量为13KGY，时间为16小时，即得中药组合物。

实施例2

取实施例1提供的中药组合物8g添加4g水，制成粒径为16目的颗粒剂，每包8g，含有中药组合物8g。

实施例3

取实施例1提供的中药组合物8g，添加3.5g枸橼酸和3.5g碳酸氢钠制成泡腾片，每片15g，每片含有8g中药组合物。

实施例4：取干姜30g、艾叶30g、桂枝20g、花椒30g、吴茱萸20g、香附10g、小茴香20g和延胡索10g。将上述组分粉粹后先过20目筛，再进行超微粉碎并过300目筛。然后进行辐照灭菌，辐照剂量为12KGY，时间为14小时，即得中药组合物。

实施例5：取干姜20g、艾叶25g、桂枝15g、花椒23g、吴茱萸15g、香附8g、小茴香15g和延胡索8g。将上述组分粉粹后先过20目筛，再进行超微粉碎并过300目筛。然后进行辐照灭菌，辐照剂量为10KGY，时间为12小时，即得中药组合物。

应用例1

选择300例具有手脚冰冷、失眠、睡眠质量差、痛经症状的患者，其中手脚冰冷患者100例，痛经患者60例，手脚冰冷加痛经患者40例；失眠患者110例，其中睡眠质量差半夜易惊醒的患者90例，手脚冰冷加睡眠质量差患者55例。每天睡觉前使用实施例1提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)，使用1个月后有效率为80％，使用2个月后，有效率高达95％。

应用例2

1、纳入标准

符合失眠症诊断标准；全程参与治疗；具有典型失眠症状，并且持续1个月以上。

2、排除标准

患有恶性肿瘤性疾病；患有严重的心、脑、肺、肝、肾重要器官和造血系统等严重原发性疾患；有躯体疾病或精神障碍；拒绝中医疗法或不配合治疗的患者。

3、于2018年4月～2019年4月，选择符合上述标准的失眠症患者110例为研究对象。

将110例患者随机分为研究组和对照组，各55例。

对照组：男性35例，女性20例；年龄范围为20～75岁，平均年龄为43.5±11.3岁。病程0.5～7年，平均病程为3.2±0.8年。

研究组：男性33例，女性22例；年龄范围为20～75岁，平均年龄为45.6±12.5岁。病程0.5～7年，平均病程为3.3±1.1年。两组一般资料比较无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。

4、治疗方法

对照组：给予阿普唑仑片治疗，0.6mg/次，1次/d，睡前口服。

研究组：每晚采用每天睡觉前用实施例1提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)。两组连续治疗2个月。

5、观察指标

于治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表对两组睡眠质量分别从七个维度(入睡时间、睡眠时间、睡眠质量、睡眠效率、日间功能障碍、睡眠障碍和催眠药物)进行评分，分数越低代表该维度恢复越好。观察记录如表1～3所示。

表1对照组和研究组PSQI评分比较

表2对照组和研究组睡眠障碍统计

表3对照组和研究组的临床疗效比较(例)

经治疗后，由表1～3可知，比较治疗后与治疗前差异均有统计学意义p＜0.05。由表3可知，研究组与对照组的有效率相差20％，p＜0.05，本发明提供的中药组合物可以起到有效治疗失眠症状的作用。

应用例3

1、患者纳入标准：

1)寒凝血瘀型原发性痛经志愿者(参考《中医妇科学》诊断标准)，年龄在18～30岁之间；

2)月经周期规律者；

3)2周内未服用过止痛药或其他激素类药物。

2、选择寒凝血瘀型原发性痛经志愿者，年龄在18～30岁之间，平均年龄24岁，平均病程5.275年。

3、治疗方法

观察组：晚上睡觉前用实施例1提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)。

对照组：对寒凝血瘀型痛经志愿者在非月经期进行艾灸脐治疗，每次30min，每2天治疗1次，连续治疗15次。

4、疗效标准

结合痛经的临床特点，拟定疼痛及疼痛在内各症状缓解程度作为疗效判定标准。

疼痛缓解有效率(按VAS视觉模拟评分)参照有关文献(《疼痛学》第3版)：

1)痊愈:经治疗疼痛完全消失或显著减轻，治疗后视觉模拟评分(VAS)较治疗前下降80％以上；

2)好转:经治疗疼痛减轻，治疗后视觉模拟评分(VAS)较治疗前下降30％～80％；

3)无效:经治疗疼痛无明显改善，治疗后视觉模拟评分(VAS)较治疗前下降不足30％。

痛经症状治疗有效率(按痛经症状积分评定标准)：

1)痊愈:治疗后积分恢复至0分，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者；

2)显效:治疗积分降低至治疗前积分的50％以下，腹痛明显减轻，其症状明显好转，不服止痛药能坚持工作；

3)有效:治疗后积分低至治疗前积分的50％～75％，腹痛减轻，其余症状好转，能坚持工作；

4)无效:腹痛及其症状无改变者。

治疗前后痛经症状比较：经治疗2个月后，比较治疗后与治疗前VAS视觉模拟评分、痛经症状积分以及痛经时间，差异均有统计学意义(p＜0.01)，其中疼痛缓解有效率为80％，痛经症状治疗有效率高达93.1％，统计结果见表4。

表4对照组和研究组治疗总有效率比较

由上可知，本发明提供的中药组合物不仅可以有效治疗原发性痛经，还可以有效起到缓解患者患处疼痛的技术效果，大大减轻了痛经给患者带来的痛苦。

应用例4

案例1

蒋某，女，25岁，广州市人，经临床诊断为寒凝原发性痛经，病程4年，2019年1月使用本发明实施例1提供的中药组合物，晚上睡觉前用实施例1提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)，连续治疗1个月，患者痛经痊愈，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。

案例2

于某，女，29岁，广州市人，经临床诊断为寒凝血瘀原发性痛经，病程10年，2019年3月使用本发明实施例2提供的中药组合物，晚上睡觉前用实施例2提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)，连续治疗1个月，患者痛经痊愈，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。

案例3

戚某，女，28岁，广州市人，经临床诊断为寒凝原发性痛经，病程8年，2019年4月使用本发明实施例3提供的中药组合物，晚上睡觉前用实施例3提供的中药组合物加入50℃的热水中浸泡足部30分钟(痛经患者生理期禁止泡脚)，连续治疗1个月，患者痛经痊愈，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。

虽然本发明已以较佳的实施例公开如上，但其并非用以限定本发明，任何熟悉此技术的人，在不脱离本发明的精神和范围内，都可以做各种改动和修饰，因此本发明的保护范围应该以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种治疗寒凝痰湿的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：干姜10～30份、艾叶20～30份、桂枝10～20份、花椒15～30份、吴茱萸10～20份、香附5～10份、小茴香10～20份和延胡索5～10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：干姜15份、艾叶30份、桂枝15份、花椒20份、吴茱萸20份、香附10份、小茴香15份和延胡索10份。

3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将所述组分粉碎，得到粉碎物，将所述粉碎物进行辐照灭菌，得到中药组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述粉碎包括：将所述组分进行第一粉碎，得到第一粉碎物，所述第一粉碎物的粒径小于等于850μm；将所述第一粉碎物进行第二粉碎，得到粉碎物，所述粉碎物的粒径小于等于48μm。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述辐照灭菌的辐照剂量为10～13KGY，所述辐照灭菌的时间为12～16小时。

6.一种治疗寒凝痰湿的颗粒剂，其特征在于，包括权利要求1或2所述的中药组合物、水。

7.一种治疗寒凝痰湿的片剂，其特征在于，包括权利要求1或2所述的中药组合物、辅料；所述辅料包括枸橼酸和碳酸氢钠。

8.根据权利要求7所述的片剂，其特征在于，所述枸橼酸和碳酸氢钠的质量比为1～1.5：1～2。

9.根据权利要求7所述的片剂，其特征在于，所述中药组合物和辅料的质量比为8：7～10。

10.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗寒凝痰湿的药物中的应用。