CN111297953A - 一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂。该复方制剂包括他克莫司，由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成的混合物，缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂。本发明复方制剂具有与单独使用他克莫司相比，能够有效减少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，尤其对血小板减少症具有明显改善，能有效的补气养血，补充人体能量，增加人体免疫功能的效果。

Description

一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域，特别涉及一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂。
背景技术
我国每年施行肾移植手术5000～10000例，累计例数逐年增多。肾移植手术后为了预防和治疗术后排斥反应，术后用药十分重要，他克莫司(tacrolimus，Tac；FK506)是由日本藤泽制药公司开发的免疫抑制剂，是大环内脂类化合物，主要用于预防和治疗肝、肾移植手术后的移植物排斥反应，其作用显著强于环孢素A，是目前临床应用日益广泛的一线免疫抑制剂。但单独使用依折麦布可能会引起头痛、腹痛、血小板减少等副作用。
其中血小板减少症是由于血小板数量减少(血小板减少症)或功能减退(血小板功能不全)导致止血栓形成不良和出血而引起的。中医则认为血小板减少症与气血两虚、气阴两虚、脾肾阳虚有关。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，他克莫司，白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成的混合物，缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂。
在一些实施方式中，他克莫司5～10份，混合物20～50份，缓释材料12～34份，填充剂20～50份，粘合剂2～6份，润滑剂0.5～3份。
在一些实施方式中，缓释材料为甲基纤维素和爪耳树胶中任意比例的混合物。
在一些实施方式中，填充剂为玉米淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或多种，可以为一种，也可两种及以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，粘合剂为聚维酮、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素中一种或多种，可以为一种，也可两种及以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中一种或者两种以上任意比例的混合物。
在一些实施方式中，药物组合物的剂型为片剂或胶囊剂的一种。
本发明的目的二在于公开一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂制备方法，用以制备与单独使用他克莫司相比，能够有效较少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，尤其对血小板减少症具有明显改善作用，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能的降血脂药物复方制剂。
本发明的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，与单独使用他克莫司相比，能够有效减少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，尤其对血小板减少症具有明显改善作用，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能。
本发明的另外一个方面，提供了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤(1)、将他克莫司投入气流粉碎机中进行微粉化，D90要求为5-12μm。
步骤(2)、混合物由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
步骤(3)、称取处方量的缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂，并将其过80目筛备用。
步骤(4)、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂溶液备用。
步骤(5)、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混20min；喷入已配制好的粘合剂制备软材,约5min；制粒4min。设定搅拌刀参数180rpm,切割刀参数2200rpm；
步骤(6)、将软材用24目进行湿整粒。
步骤(7)、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为12-30m3/h，直至水分＜2.0％时取出。
步骤(8)、将干燥后的颗粒取出，过40目进行干整粒。
步骤(9)、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合5min制成中间体。
步骤(10)、将中间体制成颗粒剂或片剂的口服制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供的一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，与单独使用他克莫司相比，能够有效减少副作用，缓解头痛，腹痛等症状，尤其对血小板减少症具有明显改善作用，能有效的补气养血、补充人体能量，增加人体免疫功能。
具体实施方式
下面结合各实施方式对本发明的一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂的具体配方及制备方法进行详细说明。
实施例1
本实施例公开了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
他克莫司 5g
混合物 30g
甲基纤维素：爪耳树胶＝1:3(重量比) 30g
玉米淀粉：MCC101＝3:1(重量比) 30g
聚维酮K30 4g
硬脂酸镁 1g
本实施案例中，该种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂的制备方法包括以下步骤：
S1、将他克莫司投入气流粉碎机中进行微粉化，D90要求为5-12μm。
S2、混合物由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S3、称取处方量的缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂，并将其过80目筛备用。
S4、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂溶液备用。
S5、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混20min；喷入已配制好的粘合剂制备软材,约5min；制粒4min。设定搅拌刀参数180rpm,切割刀参数2200rpm；
S6、将软材用24目进行湿整粒。
S7、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为12-30m3/h，直至水分＜2.0％时取出。
S8、将干燥后的颗粒取出，过40目进行干整粒。
S9、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合5min制成中间体。
S10、将中间体制成颗粒剂或片剂的口服制剂。
实施例2
本实施例公开了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
他克莫司 8g
混合物 30g
甲基纤维素：爪耳树胶＝1:3(重量比) 24g
玉米淀粉：MCC101＝3:1(重量比) 33g
聚维酮K30 4g
硬脂酸镁 1g
本实施案例中，该种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂的制备方法包括以下步骤：
S1、将他克莫司投入气流粉碎机中进行微粉化，D90要求为5-12μm。
S2、混合物由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S3、称取处方量的缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂，并将其过80目筛备用。
S4、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂溶液备用。
S5、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混20min；喷入已配制好的粘合剂制备软材,约5min；制粒4min。设定搅拌刀参数180rpm,切割刀参数2200rpm；
S6、将软材用24目进行湿整粒。
S7、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为12-30m3/h，直至水分＜2.0％时取出。
S8、将干燥后的颗粒取出，过40目进行干整粒。
S9、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合5min制成中间体。
S10、将中间体制成颗粒剂或片剂的口服制剂。
实施例3
本实施例公开了一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，包括如下各重量份数的组分：
组分 重量
他克莫司 10g
混合物 25g
甲基纤维素：爪耳树胶＝1:3(重量比) 20g
玉米淀粉：MCC101＝3:1(重量比) 36g
聚维酮K30 6g
硬脂酸镁 3g
制备方法包括以下步骤：
S1、将他克莫司投入气流粉碎机中进行微粉化，D90要求为5-12μm。
S2、混合物由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉。
S3、称取处方量的缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂，并将其过80目筛备用。
S4、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂溶液备用。
S5、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混20min；喷入已配制好的粘合剂制备软材,约5min；制粒4min。设定搅拌刀参数180rpm,切割刀参数2200rpm；
S6、将软材用24目进行湿整粒。
S7、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为12-30m3/h，直至水分＜2.0％时取出。
S8、将干燥后的颗粒取出，过40目进行干整粒。
S9、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合5min制成中间体。
S10、将中间体制成颗粒剂或片剂的口服制剂。
对上述实施例所制备的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂进行相关试验：
试验一：
采用FDA公布的他克莫司缓释片溶出方法对本发明的药片的溶出行为进行测定：
其中，溶出介质为质量百分比0.5％SDS+0.005羟丙基纤维素％的水溶液，用磷酸调节pH至4.5。溶出方法为转速100rpm，经0.5h，1h，2.5h，4.5h，6.5h，8.5h，12h取样10ml，并及时补液。采用HPLC法测定样品含量。
Figure BDA0002328661750000061
由表可知，实施例3的治疗器官移植后免疫排斥反应的复方制剂能达到最大释放量。
试验二：
对384例接受肾脏移植术后的患者进行监测，用本发明的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂和市售的他克莫司胶囊的不良反应监测：
Figure BDA0002328661750000062
由表可知，本发明的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂实施例3能明显降低血小板减少症的发生概率，效果明显优于单独使用市售他克莫司胶囊，本预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂实施例3对头痛、腹痛腹泻等症状也略有改善。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，包括他克莫司，白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成的混合物，缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂。
2.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，各组分重量份数如下：他克莫司5～10份，混合物20～50份，缓释材料12～34份，填充剂20～50份，粘合剂2～6份，润滑剂0.5～3份。
3.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述缓释材料为甲基纤维素和爪耳树胶任意比例的混合物。
4.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素中一种或多种。
6.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中一种或多种。
7.根据权利要求1所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，复方制剂为口服制剂。
8.根据权利要求7所述的预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂或胶囊剂。
9.如权利要求1-8任一项所述的一种预防肾脏移植后移植排斥反应的复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将他克莫司投入气流粉碎机中进行粉碎；
S2、混合物由白芍、川穹、太子参、甘草、紫河车、茵陈、蛇床子任意比例组成且经过细粉研磨机打成极细粉；
S3、称取处方量的缓释材料，填充剂，粘合剂，润滑剂，并将其过80目筛备用；
S4、将粘合剂用70％乙醇为溶剂配制成8％的粘合剂备用；
S5、将过筛后的各组分及混合物投入到湿法制粒机中，预混，喷入已配制好的粘合剂制备软材；
S6、将软材用24目进行湿整粒；
S7、将整粒后的湿软材转移至流化床内鼓风干燥，进风温度设置为60℃，风量设置为12-30m3/h，直至水分＜2.0％时取出；
S8、将干燥后的颗粒取出，过40目进行干整粒；
S9、将整粒后的颗粒加入混合机中，再加入润滑剂，混合均匀制成中间体；
S10、将中间体制成颗粒剂或片剂的口服制剂。
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