CN111227909A - 一种下肢静脉血栓取出装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种下肢静脉血栓取出装置，包括取栓模块，所述取栓模块包括具有弹性的滤架和取栓袋，所述取栓袋为一端开口、另一端封闭的金属丝编织网状结构，取栓袋的开口端与滤架中部固定连接。本发明的装置取栓时能避免使用溶栓药物、出现血栓脱落、血红蛋白尿等问题，成本低，结构及操作简单，具有更高的安全性。
Description
技术领域
本发明属于医用介入治疗技术领域，特别涉及一种下肢静脉血栓取出装置。
背景技术
急性下肢深静脉血栓是一种严重的疾病，可因肺栓塞导致死亡或致残。相关的腔内介入治疗包括导管引导溶栓(CDT)、血栓抽吸或机械血栓切除术。CDT可促进血栓溶解，降低血栓后综合征(PTS)发生率，但存在出血风险大、溶栓时间长、住院时间长、需要密切观察。近些年来比较主流的治疗方式是机械血栓切除术，如Rotarex血栓导管(StraubMedical,Wangs，瑞士)，Trellis Reserve Peripheral Infusion System(Covidien美国)，Angiojet PowerPulse catheter system(波士顿科学，美国)可以通过负压抽吸的方式来去除静脉内血栓提高血栓清除的效率，降低溶栓药物的输注剂量和溶栓时间，但可能会引起溶血、血红蛋白尿、血管壁和瓣膜损伤，同时容易出现血栓脱落，此外，需要使用相关的设备和一次性耗材所需的费用较高。
有鉴于此，对于存在溶栓禁忌的下肢深静脉血栓形成患者，需要设计一款结构简单、成本较低、解决如何在不使用溶栓药物的前提下进行取栓的取栓装置，避免水流脉冲和抽吸操作需外接电动设备的问题，降低治疗设备成本，同时避免出现血栓脱落、血红蛋白尿等问题。
发明内容
本发明针对上述现有技术的存在的问题，提供一种下肢静脉血栓取出装置。
本发明通过以下技术手段实现解决上述技术问题的：
一种下肢静脉血栓取出装置，包括取栓模块，所述取栓模块包括具有弹性的滤架和取栓袋，所述取栓袋为一端开口、另一端封闭的带孔洞结构，取栓袋的开口端与滤架中部固定连接。
进一步的，还包括控制模块，所述控制模块包括由内向外依次套设的导丝、内芯导管和外导管，且所述导丝、内芯导管和外导管的长度依次递减；
所述滤架包括束状分布的支撑丝和设置在支撑丝两端的环状的连接端，两个连接端分别与内芯导管和外导管固定连接，所述取栓袋的封闭端也与内芯导管固定连接。
进一步的，所述取栓袋的袋口与滤架的连接点为滤架的两个连接端相对靠近时支撑丝上距离束状分布中心最远的点。
进一步的，所述外导管的远离取栓袋的一端设置有旋钮套，旋钮套通过旋转控制外导管与内芯导管的压紧程度。
进一步的，所述取栓袋为医用聚氨酯弹性体。
进一步的，所述支撑丝为条状结构，若干根条状的支撑丝束状等间隔分布。
进一步的，所述支撑丝设有四根。
进一步的，所述滤架还包括与支撑丝一体的支撑环，所述支撑环为环状封闭的波浪形结构，所述支撑环设置在支撑丝的中间，所述取栓袋敷设在支撑环上。
进一步的，所述滤架为钛合金记忆金属。
进一步的，所述滤架为激光切割形成。
本发明的有益效果为：
1、进行取栓时可以避免使用溶栓药物；
2、取栓操作时，可以避免水流脉冲和抽吸操作需外接电动设备的问题，降低治疗设备成本；
3、取栓袋为聚氨酯弹性体，具有一定的拉伸特性，而且有一定通透性，允许血浆渗透出，同时保留血栓组织在袋内，滤架和取栓袋构成的收纳型取栓模块能大大提高血栓的收容率和截留率，避免出现血栓脱落、血红蛋白尿等问题；
4、整套设备采用整体交换系统，可以在导丝引导下快速进出血管腔内进行取栓，避免了无导丝引导下取栓设备在管腔内活动造成的血管内膜损伤，同时可以快速的使取栓操作多次执行，降低取栓的操作难度；
5、滤架的两个连接端分别与外导管和内芯导管固定连接的特点，使得滤架的展开直径可以受外导管和内芯导管的相对移动距离控制，这样能大大提高取栓操作过程中的安全性和稳定性，一方面能避免滤架展开直径过大对血管内壁造成损伤，另一方面能控制滤架的实际展开直径来保证取栓时血栓完全通过滤架，防止遗落血栓导致血栓脱落；
6、取栓袋的袋口与滤架中部直接相连，这样在控制滤架的时候，可以同步控制取栓袋的开合，且支撑丝能起到切割分隔效果，将成块的血栓分切成若干小块的血栓再进入取栓袋中，使完成取栓操作后取栓袋更容易缩合收拢。
附图说明
图1是本发明实施例中血栓取出装置的结构示意图；
图2是本发明实施例中滤架的第一种结构示意图；
图3是本发明实施例中滤架的第二种结构示意图(支撑丝数量超过四根)；
图4是本发明实施例中滤架的第二种结构示意图(支撑丝数量等于四根)；
图5是本发明实施例中下肢静脉血管的示意图；
图6是本发明实施例中血栓取出装置的工作过程示意图；
图7是本发明实施例中滤架的第三种结构示意图；
图8是本发明实施例中第三种结构的滤架与取栓袋的连接示意图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例
如图1和2所示，一种下肢静脉血栓取出装置，包括取栓模块和控制模块，其中取栓模块包括滤架11和取栓袋12，控制模块包括外导管21、内芯导管22和导丝23，内芯导管22套设在导丝23外且可沿导丝23长度方向滑动，外导管21套设在内芯导管22外且可沿外导管21长度方向滑动，内芯导管22的长达大于外导管21且内芯导管22的两端均超出外导管21，导丝23的长度大于内芯导管22，且导丝23的两端均超出内芯导管22。外导管21的尺寸为6F，内芯导管22为4F，F约为0.33mm。
取栓模块安装在控制模块上，具体的，滤架11为具有弹性记忆功能的金属，且滤架11由束状分布的支撑丝111构成，支撑丝111的两端均设有环状的连接端112，环状的连接端112的中心与支撑丝111的束状分布中心同轴，滤架11的一个连接端112与外导管21固定连接，滤架11的另一个连接端112与内芯导管22固定连接，滤架11的两个连接端112与外导管21或内芯导管22均采用激光焊接，无缝过渡的连接端能以最小化穿过血栓块所需的力，取栓袋12为一端开口、另一端封闭的可拉伸变形的网状结构，取栓袋12材料为金属丝编织或医用聚氨酯弹性体，取栓袋12的开口端与支撑丝111中部固定连接，取栓袋12的封闭端与内芯导管22固定连接，血栓取出装置上由远端到近端的连接点依次为：取栓袋12与内芯导管22的连接点、滤架11与内芯导管22的连接点、取栓袋12与滤架11的连接点、滤架11与外导管21的连接点，血栓取出装置的远端为取栓工作时最先接触血栓的部位，即取栓时取栓模块中取栓袋12最先接触到血栓。
本发明的原理是通过滤架11和取栓袋12形成长筒型收纳装置在血管腔内取栓，收集的血栓进入取栓袋12中，最大程度的减少血栓脱落导致栓塞的可能性。进行取栓工作时，如图6所示：
一、首先在患者体外将内芯导管22向远端推出，使滤架11和取栓袋12均收缩合拢紧贴在外导管21和内芯导管22的外壁上，此时取栓袋12的袋口在滤架11收缩作用下封闭，保持外导管21和内芯导管22的相对位置固定，如图6中(a)所示；
二、将内芯导管22、外导管21、滤架11和取栓袋12形成的收缩合拢状态的整体结构在导丝23的引导送入静脉腔内的血栓部位，如图6中(a)所示；
三、解除外导管21和内芯导管22的相对位置固定状态，使内芯导管22回撤远离远端，同时，滤架11的两个连接端112相对位置缩短，滤架11向外展开，直径扩大，引导取栓袋12的袋口扩张，并根据具体的患者患病情况，调整外导管21的回撤距离来控制滤架11的展开直径，如图6中(b)所示；
四、控制外导管21进一步回撤远离远端，期间根据回撤阻力大小可以调整袋口直径，如图6中(c)所示；
五、将内芯导管22、外导管21、滤架11和取栓袋12从鞘管中取出，保留导丝23在血管腔内，然后用肝素水冲洗取栓袋12，取出血栓，并根据具体的治疗方案确定重复上述操作，进行多次取栓。
采用上述技术方案的取栓装置及对应的取栓操作，对于存在溶栓禁忌的下肢深静脉血栓形成患者，使用本发明装置具有以下有益效果：
1、进行取栓时可以避免使用溶栓药物；
2、取栓操作时，可以避免水流脉冲和抽吸操作导致的血红蛋白尿，而且无需外接电动设备，降低治疗设备成本；
3、取栓袋12为可拉伸变形的网状结构，具有一定的拉伸特性，而且有一定通透性，允许血浆渗透出，同时保留血栓组织在袋内，滤架11和取栓袋12构成的收纳型取栓模块能大大提高血栓的收容率和截留率，避免出现血栓脱落、血红蛋白尿等问题；
4、整套设备采用整体交换(OTW)系统，可以在导丝引导下快速进出血管腔内进行取栓，避免了无导丝引导下取栓设备在管腔内活动造成的血管内膜损伤，同时可以快速的使取栓操作多次执行，降低取栓的操作难度；
5、滤架11的两个连接端112分别与外导管21和内芯导管22固定连接的特点，使得滤架11的展开直径可以受外导管21和内芯导管22的相对移动距离控制，这样能大大提高取栓操作过程中的安全性和稳定性，一方面能避免滤架11展开直径过大对血管内壁造成损伤，另一方面能控制滤架11的实际展开直径来保证取栓时血栓完全通过滤架11，防止遗落血栓导致血栓脱落；
6、取栓袋12的袋口与滤架11中部直接相连，这样在控制滤架11的时候，可以同步控制取栓袋12的开合，即当滤架11完全收拢时取栓袋12也是出于完全收拢状态，此状态下内芯导管22、外导管21、滤架11和取栓袋12整体更容易穿过血栓，当滤架11展开时，取栓袋12会同步打开，且取栓袋12打开后的袋口直径会自动匹配滤架11的展开直径，这样在回撤内芯导管22与外导管21的时候，血栓会先通过束状分布的支撑丝111，此时支撑丝111能起到切割分隔效果，将成块的血栓分切成若干小块的血栓再进入取栓袋12中，使完成取栓操作后取栓袋12更容易缩合收拢，便于取出血栓。
为了进一步保证并提高滤架11与取栓袋12的展开同步状态，取栓袋12的袋口与滤架11的连接点为滤架11的两个连接端112相对靠近时支撑丝111距离束状分布中心最远的点。这样当滤架11展开时，取栓袋12的袋口直径与滤架11的展开最大直径保持一致，避免遗落血栓，提高血栓的清除效率。
如图1所示，进一步的，为了提高控制滤架11展开程度的便捷性，在外导管21的近端设置有旋钮套24，旋钮套24通过旋转控制外导管2与内芯导管22的压紧程度，当需要调整滤架11展开程度时，旋转旋钮套24使外导管2与内芯导管22之间压紧程度减小，完成调整后向相反方向旋转旋钮套24使外导管2与内芯导管22之间压紧程度增大，直到滤架11的弹性小于外导管2与内芯导管22之间的摩擦力。
上述的滤架11为钛合金记忆金属。
上述的滤架11为激光切割形成，具有多种外部结构，包括：
1、如图3和4所示，支撑丝111为条状结构，若干根条状的支撑丝111束状等间隔分布；这样的支撑丝111结构简单，加工方便；
上述条状结构的支撑丝111优选为四根，下面结合图5说明，人体下肢髂总静脉(Ⅰ)的直径约为14mm，髂外静脉(Ⅱ)的直径更约为12mm，股总静脉(Ⅲ)的直径约为10mm，股静脉(Ⅳ)的直径约为8mm，因此，用于支撑取栓袋12的滤架11正常展开直径为10mm为宜，最大直径为14mm，而不至于在取栓时伤害血管；为了使滤架11展开时截面尽可能接近于圆，达到与血管内壁更好的贴合效果，进而取得更好的取栓效果，支撑丝111的数量理论上是越多越好，但是限于下肢静脉的血管直径限制，滤架11实际的展开幅度并不大，支撑丝111的数量过多，反而会形成屏障阻碍血栓进入取栓袋12中，进而影响取栓操作。综上所述，将支撑丝111数量定位四根技能满足滤架11展开截面要求，同时能尽可能扩大支撑丝111之间的间隔空隙，从而降低对取栓操作的不利影响。
2、如图2所示，支撑丝111为网状结构，支撑丝111包括第一小段、第二小段和第三小段，其中，第一小段与连接端112相连，第二小段的两端分别与第一小段和第三小段相连，第三小段位于滤架11中部，且第一小段的端部连接两根第二小段，第三小段的两个端部均连接两根第二小段；这样网状结构的支撑丝111具有更稳定的特点，展开时第三小段变形程度小，与血管壁之间形成较长的血栓收取过渡段，避免遗漏血栓。对应的，此种状态下的取栓袋12的袋口与滤架11的连接部位为第三小段的近端，即第三小段远离取栓袋12的一端，图2中右侧为近端。
作为另一个实施例，本实施例与上述的实施例之间的区别在于，取栓袋12为带有孔洞的医用聚氨酯弹性体，医用聚氨酯弹性体具有良好的延伸性、强度高、耐磨损、生物相容性好、无致畸变作用、无过敏反应、血液相容性好，这样既能保证血浆等液体的渗透效果，又能截留血栓。
本发明为了取得尽可能高的血栓取出效果，需要提高取栓袋12撑开时的圆度，下面提供另一种实施例，提出第三种滤架的结构以解决这个问题。
如图7和8所示，本实施例中，滤架11的结构特征为：钛合金记忆金属、激光切割形成、包括四根条状的支撑丝111；这些特征与上述技术方案一致，区别在于，滤架11还包括支撑环113，支撑环113为环状封闭的波浪形结构，支撑环113的宽度控制在0.5～1mm，支撑环113设置在支撑丝111的中间，且支撑环113由滤架11通过激光切割形成，即支撑环113与支撑丝111为一体结构；对应的，取栓袋12为带有孔洞的医用聚氨酯弹性体，取栓袋12敷设在支撑环113上，形成取栓袋12与支撑环113的覆膜支架结构。
支撑环113还可以是两条错位相叠，两条支撑环113的波峰、波谷相对应。两个支撑环113可以进一步提高滤架11展开时的稳定性。
上述实施例的结构特征具有以下优点：(1)支撑环113为环状封闭的波浪形结构，具有可伸缩变形的能力，能随支撑丝111的展开而变形，同时具有圆形的特性，时敷设在支撑环113上的取栓袋12的袋口保持尽可能大的圆度；(2)支撑环113与支撑丝111为激光切割的一体化结构，而支撑环113与取栓袋12为覆膜结构，这样使取栓模块在血管内腔中不会存在任何机械连接的接头等结构或部件，避免损伤血管，提高安全性。
滤架11在加工的时候，可以采用最大直径为12mm的钛合金记忆金属坯件进行激光切割加工，这样滤架11的记忆特性保持在最大直径为12mm，进入血管后，即使松开旋钮套24，滤架11的支撑丝111展开后最大直径也是12mm，这对于肢静脉血栓取出操作是安全的，当需要更大的展开直径时，就可以调节外导管21来实现。
需要说明的是，在本文中，如若存在第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (10)
1.一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，包括取栓模块，所述取栓模块包括具有弹性的滤架(11)和取栓袋(12)，所述取栓袋(12)为一端开口、另一端封闭的带空洞结构，取栓袋(12)的开口端与滤架(11)中部固定连接。
2.根据权利要求1所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，还包括控制模块，所述控制模块包括由内向外依次套设的导丝(23)、内芯导管(22)和外导管(21)，且所述导丝(23)、内芯导管(22)和外导管(21)的长度依次递减；
所述滤架(11)包括束状分布的支撑丝(111)和设置在支撑丝(111)两端的环状的连接端(112)，两个连接端(112)分别与内芯导管(22)和外导管(21)固定连接，所述取栓袋(12)的封闭端也与内芯导管(22)固定连接。
3.根据权利要求2所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述取栓袋(12)的袋口与滤架(11)的连接点为滤架(11)的两个连接端(112)相对靠近时支撑丝(111)上距离束状分布中心最远的点。
4.根据权利要求3所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述外导管(21)的远离取栓袋(12)的一端设置有旋钮套(24)，旋钮套(24)通过旋转控制外导管(2)与内芯导管(22)的压紧程度。
5.根据权利要求4所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述取栓袋(12)为医用聚氨酯弹性体。
6.根据权利要求5所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述支撑丝(111)为条状结构，若干根条状的支撑丝(111)束状等间隔分布。
7.根据权利要求6所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述支撑丝(111)设有四根。
8.根据权利要求7所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述滤架(11)还包括与支撑丝(111)一体的支撑环(113)，所述支撑环(113)为环状封闭的波浪形结构，所述支撑环(113)设置在支撑丝(111)的中间，所述取栓袋(12)敷设在支撑环(113)上。
9.根据权利要求1～8中任一所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述滤架(11)为钛合金记忆金属。
10.根据权利要求9所述的一种下肢静脉血栓取出装置，其特征在于，所述滤架(11)为激光雕刻成型。
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