CN113081170B - 多网兜式取栓支架及多网兜取栓系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种多网兜式取栓支架，包括牵引导丝以及网兜单元，自近端至远端网兜单元的数量至少为两个；并且每两个相邻网兜单元之间分别通过若干根连接筋连接；而且每一个所述网兜单元与其对应的连接筋在制造时，使用激光切割机在管材上切割得到一体式多网兜式取栓支架。多网兜取栓系统包含上述多网兜式取栓支架。本发明的取栓支架及系统，体结构简单、激光一体化成型、制备工艺简单；多个网兜单元最大程度抓捕血栓，同时设置有不同尺寸的网孔以及不同形式的结构：大网孔渗透、汇聚固定血栓，小网孔切割及抓捕血栓碎片；远端覆膜避免碎血栓在撤回过程中逃逸；显影结构在内部，不会损伤血管壁，贴壁性好，提高了支架捕获血栓以及血栓碎片的速度。

Description

多网兜式取栓支架及多网兜取栓系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种多网兜式取栓支架，用于移除急性缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓的多网兜式取栓支架及多网兜取栓系统。

背景技术

人体血液中的血块在血管系统中汇聚时可导致血栓的形成。血栓可导致血管系统下游区域的供血受限。当这些血栓在人体脑神经血管系统中汇集时，会导致卒中。根据中国国家卒中筛查数据显示，卒中已成为我国成年人致死、致残的首位病因。其中，急性缺血性卒中Acute Ischemic Stroke（AIS）是最常见的一种类型，AIS患者在静脉溶栓方法失败后，通常采取机械取栓的方法。

目前，机械取栓技术已经发展到第三代：支架取栓。支架取栓是将支架通过微导管输送到脑神经血栓部位远端后释放，取栓支架可以捕获和保持血栓，然后将支架撤回，血栓会跟着支架一起被带出人体，以物理方式将这些血栓从体内移除。Solitare、Trevo、Revive是国内市场上流通的取栓支架主要产品，他们都是国外品牌，几乎垄断了整个国内市场。国内取栓支架产品也在上市中，如尼科公司的Reco支架、珠海通桥公司的蛟龙支架等，国产取栓支架有逐步替代国外产品的趋势。

虽然中国专利号为CN201910924062.4，名称一种血栓取出装置、方法及其应用、专利号为CN201210148890.1，名称一种颅内血管取栓装置，专利号为CN201210148870.4，名称一种颅内血管取栓装置的三个中国专利，公开了几种网兜取栓支架，它们在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落。

CN108670353A-一种串联式取栓支架及血栓取出装置公开了一种串联的网兜取栓支架，可以提高取栓支架牢固固定血栓的能力，以及提高血栓支架捕获稳定性，防止血栓脱落的能力。

但是这些血栓支架的远端都是开放式结构，它们无法完全捕获血栓，而且这些血栓取栓支架可能会促进凝块碎裂；在支架撤回过程中，收集到的血栓可能会从支架中滑落，使血栓在另一部位脱落和积聚，从而继续卒中的风险。此外，远端开放式支架和血管壁之间的摩擦可能促进内皮剥脱。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种降低血栓碎片在脑神经血管系统中停留的可能性，同时最大限度地捕获血栓，并限制内皮剥脱的风险的多网兜式取栓支架及多网兜取栓系统。

本发明所采用的技术方案是：多网兜式取栓支架，包括牵引导丝，

牵引导丝，自其近端至远端至少设有两个串联的网兜单元；

并且每两个连接的网兜单元之间，分别通过若干根连接筋连接；而且每一个所述网兜单元，与其对应的连接筋在制造时，使用激光在管材上切割得到一体式多网兜式取栓支架。

优选地，每一个所述网兜单元的远端向其中心轴线方向合拢形成远端支撑部。

优选地，所述远端支撑部，具有自其对应的网兜单元向远端延伸并且汇聚的若干根中间连接筋，还具有由若干根中间连接筋汇聚合拢形成的合拢部位；

并且所述合拢部位外侧套有中间显影环；

而且所述牵引导丝，最近端网兜单元的近端套设近端显影环，最远端网兜单元的远端外侧套设远端显影环。

优选地，每一个所述远端支撑部的中间连接筋的数量为2-10根，均可以实现较好的支撑。

优选地，若干所述中间显影环在各个网兜单元内具有不同角度地分布。

优选地，所述取栓支架的各个所述网兜单元的若干根中间连接筋的长度P逐渐变化。

优选地，每两个相邻的所述网兜单元之间的中间连接筋的长度P长短不一，并且若干个中间连接筋的各个长度的长度比值P/P的范围为0.1-10。

优选地，设定相邻两个所述网兜单元之间的间距为L，每一个所述网兜单元的长度为M，则L/M的比值为0.5-2。

优选地，每一个所述网兜单元的长度M各不相同。

优选地，自牵引导丝起的第二个及其以上所述网兜单元的近端为锥形开口结构。

优选地，每一个所述网兜单元的网孔单元采用多个尺寸不同的四边形结构围成。

优选地，各个所述网兜单元的网孔单元的疏密程度不同，用于能够适应支架在血管中的不同路径。

优选地，每两个连接的网兜单元之间的若干根连接筋为直线型结构和曲线型结构中的其中一种或者两种结合制成。

优选地，距离牵引导丝最远端的网兜单元的远端位置外侧表面覆盖一层生物相容性PET膜。

优选地，所述网兜单元的数量为2至6个。

多网兜取栓系统，具有上述多网兜式取栓支架，并且利用牵引丝将多网兜式取栓支架从导入鞘置进入微导管，微导管经由中间导引导管送入脑血栓处，并在脑血栓的远端释放以获取脑血栓。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的多网兜式取栓支架：

1)整体结构简单、激光一体化成型、制备工艺简单。

2)多个网兜单元最大程度抓捕血栓，同时设置有不同尺寸的网孔以及不同形式的结构：大网孔渗透、汇聚固定血栓，小网孔切割及抓捕血栓碎片。

3）远端覆膜避免碎血栓在撤回过程中逃逸。

4）显影结构在内部，不会损伤血管壁。

5）贴壁性好，提高了支架捕获血栓以及血栓碎片的速度。

附图说明

图1为本发明的一个实施例的取栓支架的三维结构示意图；

图2为图1 的实施例的主视示意图；

图3为本发明带有生物相容性PET膜的一个实施例的示意图；

图4为图1 的取栓支架实施例的平面展开示意图；

图5为取栓支架的显影环布置示意图；

图6为中间筋条61的长度渐变的一个取栓支架的平面展开示意图；

图7为中间筋条61的长度渐变的另一个取栓支架的平面展开示意图；

图8为各个网兜单元30的中间显影环角度分别错开的取栓支架的示意图，即为图6和图7的实施例的取栓支架结构图；

图9为直线型结构和曲线型结构连接筋80的取栓支架的平面展开示意图；

图10为本具有多个尺寸不同的四边形结构网孔单元围成的取栓支架的平面展开示意图；

图11为中间连接筋61长短不一时的取栓支架的结构示意图；

图12为网兜单元30数量为3个的取栓支架的结构示意图；

图13为各个网兜单元30疏密程度不一的取栓支架的结构示意图；

图14为取栓支架的侧面结构示意图；

图15为取栓支架在取栓系统中的应用示意图；

其中：10-牵引导丝，20-近端显影环，30-网兜单元，31-网孔单元；40-中间显影环，50-生物相容性PET膜，60-远端支撑部，61-中间连接筋，62-合拢部位；70-远端显影环，80-连接筋，81-大网格单元；90-微导管，100-血管，110-血栓。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的组合或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。另外，本发明实施例的描述过程中，所有图中的“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等器件位置关系，均以图1为标准。在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位，具体地“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如图1和图2所示，多网兜式取栓支架，包括牵引导丝10，

牵引导丝10，自其近端至远端至少设有两个串联的网兜单元30；

并且每两个连接的网兜单元30之间，分别通过若干根连接筋80连接；而且每一个所述网兜单元30，与其对应的连接筋80在制造时，使用激光在管材上切割得到一体式多网兜式取栓支架。此外，该多网兜式取栓支架在具体实施时，其表面涂有亲水涂层，降低取栓时对血管的损伤。

更佳的多网兜式取栓支架的每一个所述网兜单元30的远端向其中心轴线方向合拢形成远端支撑部60，用于增强网兜单元的支撑作用，并且帮助取血栓时局部血栓的固定以及取出。

更佳的多网兜式取栓支架的所述远端支撑部60，具有自其对应的网兜单元30向远端延伸并且汇聚的若干根中间连接筋61，还具有由若干根中间连接筋61汇聚合拢形成的合拢部位62；

并且所述合拢部位62外侧套有中间显影环40；

从图5的显影环示意图中看出，而且所述牵引导丝10，最近端网兜单元30的近端套设近端显影环20，最远端网兜单元30的远端外侧套设远端显影环70，从而在血管的内部进行血栓造影，进而更加清晰地观察血栓的形状以及各个尺寸，提高手术成功率，同时避免了支架和血管壁之间的摩擦可能促进内皮剥脱的风险，为了制造方便，若干根中间连接筋61在汇聚合拢形成的合拢部位62时，使用焊接连接或者套管压接制成，从图14还能看出远端支撑部60和连接80的连接结构图。更优地，每一个所述远端支撑部60的中间连接筋61的数量为2-10根，均可以实现较好的支撑。

更佳的多网兜式取栓支架的若干所述中间显影环40在各个网兜单元30内具有不同角度地分布，较好的实施方式是各个中间显影环整体呈螺旋式分布，从而在X射线透视时能够更加清晰地的判断支架在人体内的位置和收缩形状，方便医生操作,在具体操作时并且远端支撑部60的合拢部位62。

更优的实施方式是，多网兜式取栓支架的所述取栓支架的各个所述网兜单元30的若干根中间连接筋61的长度P逐渐变化，当各个网兜单元30的中间连接筋61分别汇聚形成远端支撑部的合拢部位62时，形成的各个合拢部位62的端部中心不在各个网兜单元的中心的轴线上，使得连接于其上的中间显影环的中心也不在各个网兜单元的中心轴线上，并且各个中间显影环形成围绕中心轴线圆周排列的结构，在临床手术中可以很好地帮助医生判断支架在人体中的位置和分布，这从附图6、7和8中可以看出来。

更优的实施方式是，从图3带有生物相容性PET膜的一个取栓支架实施例可以看出，每两个相邻的所述网兜单元30之间的中间连接筋61的长度P长短不一，并且若干个中间连接筋61的各个长度的长度比值P/P的范围为0.1~10，可以保证各个中间显影环形成围绕中心轴线圆周排列的结构较为合理。从图11中还能看出连接筋筋80的长度N长短不一、中间连接筋61的长度P逐渐变化时的取栓支架的结构示意图，也是一个较好的实施方式。生物相容性PET膜的薄膜的孔径为0.1~1mm，能够增强网兜的血栓捕获性能。

更优地，从附图2可以看出，设定多网兜式取栓支架的相邻两个所述网兜单元30之间的间距为L，每一个所述网兜单元30的长度为M，则L/M的比值为0.5-2, 在网兜单元上形成小的网孔单元31，小的网孔单元31能够切割血栓，同时有利于支架贴壁，在网兜单元间的若干根中间连接筋形成大网格单元81，大网格单元能够迅速渗透汇聚血栓中，增强网兜的血栓捕获性能。网兜的设计在支架横截面上增加了向其中心轴线方向合拢形成远端支撑部形成拦截，多个网兜串联可以有效防止小血栓逃逸。

此外还可以将每一个所述网兜单元30的长度M设置为各不相同，从而用于适应取栓支架在神经血管中的顺应性。

更优的实施方式是，如图7所示的取栓支架的平面展开示意图的多网兜式取栓支架，以及附图1、2和3所示，自牵引导丝10起的第二个及其以上所述网兜单元30的近端为锥形开口结构，开口结构具体地可以为锥形开口结构,因为锥形开口结构设计在通过脑神经血管时的贴壁性和顺滑性得到提高。

更优的实施方式是，参见附图10的多网兜式取栓支架，每一个所述网兜单元30的网孔单元31采用多个尺寸不同的四边形结构围成，形成不同尺寸以及大小的网格单元，顺应性神经血管的解剖结构，能够扩大对血栓的容纳与抓捕，优选的结构是每一个所述网兜单元30的展开面由20~200个大小相同或不同的闭环四边形网孔单元组成。

此外，参见附图13的取栓支架，各个所述网兜单元30的网孔单元31的疏密程度不同，用于能够适应支架在血管中的不同路径。从附图9可以看出每两个连接的网兜单元30之间的若干根连接筋80为直线型结构和曲线型结构中的其中一种或者两种结合制成，直线与曲线混合设计而成的取栓支架会使支架拥有波形螺旋式周边，贴合人体的解剖结构，增加了支架在血管中通过的顺滑性，减少损伤。

更优的实施方式参见图3，多网兜式取栓支架的距离牵引导丝10最远端的网兜单元30的远端位置外侧表面覆盖一层生物相容性PET膜50，生物相容性PET膜膜和支架间采用缝合的方式连接，生物相容性PET膜在网兜单元的端部形成保护层，可进一步阻挡血栓碎片的逃逸。在具体的实施过程中生物相容性PET膜包括但是不限于聚氨酯、聚四氟乙烯和PET其中的一种或数种结合使用。所述网兜单元30的数量为2到6个，不同的网兜个数适应不同长度的血栓，网兜数量减少能够降低使用中的阻力，以满足不同的临床使用需求，图12所示的为三个网兜单元30的取栓支架示意图。

如图15所示的应用，多网兜取栓系统，具有上述的多网兜式取栓支架，并且利用牵引导丝10将多网兜式取栓支架从导入鞘置入微导管90，微导管90经由中间导引导管送入血管100内的血栓110（尤其是脑血栓）处，并在血栓110的远端释放以获取（脑）血栓。

下面对多网兜式取栓支架的临床操作步骤进行说明：

一、明确待取血栓部位

血栓如果位于近端，则采用主动脉弓造影/目标血管近端造影。血栓如果位于远端，则通过血栓后进行微导管造影；使用微导管造影的过程中，其远端头部需要超过血栓远端，以确保当取栓支架完全释放后，支架有效长度可以覆盖血栓两端，微导管头端显影所在位置即为支架远端拟到达位置。

二、取栓支架输送与释放

利用牵引导丝将取栓支架通过保护鞘和微导管间的连接件，将取栓支架送入至微导管中，输送取栓支架至使其远端显影环与微导管显影环重合，尽量确保血栓位于取栓支架有效长度的中后段。释放取栓支架时，将微导管向近端方向收回。尽量缓慢避免张力瞬间释放切割血栓，引起远端栓塞。

确保取栓支架完全释放：微导管头端必须撤至取栓支架近端放射显影标志完全暴露，支架释放后应在原位保持5分钟。

三、取栓支架撤回

将取栓支架和微导管作为整体回撤，最终血栓会随着取栓支架和微导管的撤回过程中被带出。但是在回撤过程中需要注意以下情况：

1.起始时尽量慢，防止可能存在的器械与周围结构“卡锁”；

2.遇特别迂曲或明显变径的血管部位时，应略降低回撤速度，减少血栓逃逸可能；

3.可配合注射器负压操作将取栓过程中可能掉落的血栓碎片收集出体外。

本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。

Claims (11)

1.多网兜式取栓支架，包括牵引导丝（10），其特征在于：

牵引导丝（10），自其近端至远端至少设有两个串联的网兜单元（30）；

并且每两个连接的网兜单元（30）之间，分别通过若干根连接筋（80）连接；而且每一个所述网兜单元（30），与其对应的连接筋（80）在制造时，使用激光在管材上切割得到一体式多网兜式取栓支架；

每一个所述网兜单元（30）的远端向其中心轴线方向合拢形成远端支撑部（60）；

所述远端支撑部（60），具有自其对应的网兜单元（30）向远端延伸并且汇聚的若干根中间连接筋（61），还具有由若干根中间连接筋（61）汇聚合拢形成的合拢部位（62）；

并且所述合拢部位（62）外侧套有中间显影环（40）；

而且所述牵引导丝（10），最近端网兜单元（30）的近端套设近端显影环（20），最远端网兜单元（30）的远端外侧套设远端显影环（70）；

若干所述中间显影环（40）在各个网兜单元（30）内具有不同角度地分布；

所述取栓支架的各个所述网兜单元（30）的若干根中间连接筋（61）的长度P逐渐变化；

每一个所述网兜单元（30）的长度M各不相同。

2.根据权利要求1所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

每一个所述远端支撑部（60）的中间连接筋（61）的数量为2-10根。

3.根据权利要求1或2所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

每两个相邻的所述网兜单元（30）之间的中间连接筋（61）的长度P长短不一，并且若干个中间连接筋（61）的各个长度的长度比值P/P的范围为0.1-10。

4.根据权利要求1或2所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：设定相邻两个所述网兜单元（30）之间的间距为L，每一个所述网兜单元（30）的长度为M，则L/M的比值为0.5~2。

5.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

自牵引导丝（10）起的第二个及其以上所述网兜单元（30）的近端为开口结构。

6.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

每一个所述网兜单元（30）的网孔单元（31）采用多个尺寸不同的四边形结构围成。

7.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：各个所述网兜单元（30）的网孔单元（31）的疏密程度不同。

8.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

每两个连接的网兜单元（30）之间的若干根连接筋（80）为直线型结构和曲线型结构中的其中一种或者两种结合制成。

9.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

距离牵引导丝（10）最远端的网兜单元（30）的远端位置外侧表面覆盖一层生物相容性PET膜（50）。

10.根据权利要求4所述的多网兜式取栓支架，其特征在于：

所述网兜单元（30）的数量为2至6个。

11.多网兜取栓系统，其特征在于：具有权利要求1-10任意一项的多网兜式取栓支架，并且利用牵引丝（10）将多网兜式取栓支架从导入鞘置入微导管，微导管经由中间导引导管送入脑血栓处，并在脑血栓的远端释放以获取脑血栓。

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