CN111225707B - 包括在低频率下具有低阻抗的电极的导管的大体积制造 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及一种用于生产医疗装置的远端组件的方法，所述方法包括将第一层设置在柔性基底的一个或多个区段之中的给定区段的至少一部分上。在给定区段上用作医疗装置的远端组件上的电极的一个或多个选定位置处，第二层被设置为使得当与组织进行接触时，第二层具有降低的阻抗，以用于相对于第一层以预定频率范围将电信号传输到组织或从组织传输电信号。给定区段被成形以形成远端组件。
Description
技术领域
本发明整体涉及生产用于医疗装置中的电极，并且具体地，涉及用于大批量生产具有受控阻抗的导管电极的方法。
背景技术
一些医疗装置包括需要具有一定的通常低水平阻抗的电极。此类电极的各种生产技术是本领域中已知的。
例如，美国专利6,400,976描述了用于生产具有薄膜电极的导管的方法。本发明涉及一种用于感测与患者的身体的电活动并且用于向所选择的身体组织施加电能的电引线，所述电引线包括细长柔性聚合物引线主体，所述细长柔性聚合物引线主体具有延伸其长度的一个或多个导体。所述导体在其远侧端部处连接到电极焊盘，其中所述焊盘中的每个包括在所述引线主体的表面上形成的多层薄金属膜结构，其中所述复合电极的总体厚度小于约5微米。
美国专利申请公布2015/0276651描述了使用基于IC或基于MEM的制造技术制造分析物传感器部件的方法。分析物传感器部件的制造包括提供其上沉积有剥离层、第一柔性介电层和第二柔性介电层的无机基底，电极、接触焊盘和连接多个传感器的电极和接触焊盘的迹线在所述剥离层、第一柔性介电层和第二柔性介电层之间绝缘。在电极中的一个或多个之上的介电层中的一个中提供开口，以接收用于检测所关注的分析物并与用于外部电子器件电连接的分析物感测膜。
发明内容
本文所述的本发明的实施方案提供了一种用于生产医疗装置的远端组件的方法，该方法包括将第一层设置在柔性基底的一个或多个区段之中的给定区段的至少一部分上。在给定区段上用作医疗装置的远端组件上的电极的一个或多个选定位置处，第二层被设置为使得当与组织进行接触时，第二层具有降低的阻抗，以用于相对于第一层以预定频率范围将电信号传输到组织或从组织传输电信号。给定区段被成形以形成远端组件。
在一些实施方案中，成形给定区段包括切割柔性基底以将给定区段与一个或多个相邻区段分离。在其他实施方案中，成形给定区段包括围绕医疗装置的远侧端部包裹给定区段。在其他实施方案中，设置第一层包括在给定区段上沉积金层，以及图案化金层以便将金层的仅部分保留在给定区段的至少一部分上。
在一个实施方案中，设置第二层包括设置一个或多个材料的子层，所述材料选自氮化钛(TiN)、氧化铱(IrOx)和铂黑。在另一个实施方案中，将第二层设置在选定位置处包括将第二层沉积在给定区段上和第一层上，以及图案化第二层，以便将第二层的仅部分保留在选定位置上。在另一个实施方案中，设置第二层包括使用物理气相沉积(PVD)工艺沉积第二层。
在一些实施方案中，所述医疗装置包括导管的插入管。在其他实施方案中，柔性基底包括柔性印刷电路板(PCB)。在其他实施方案中，柔性基底包括电互连件，并且设置第一层和第二层包括布局第一层和第二层中的至少一个以与电互连件中的至少一个进行接触。
在一个实施方案中，该方法包括穿孔柔性基底，以便形成冲洗孔。在另一个实施方案中，预定频率范围包括0.01Hz至1000Hz。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的导管插入系统的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的其上印刷有电极的柔性基底的示意性图解；
图3为示出根据本发明的实施方案的在柔性基底上形成的微电极的示意性截面侧视图；
图4为根据本发明的实施方案的导管的远端组件的示意性分解图解；并且
图5为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于生产具有低阻抗的电极的导管的方法的流程图。
具体实施方式
概述
诸如一些类型的导管的医疗装置包括例如用于向患者组织或从患者组织传导电信号的电极。在一些情况下，电极被要求在低频率下表现出低阻抗。该类的电极可用于例如感测低振幅信号，以及用于降低与感测信号相关联的噪声水平。
下文描述的本发明的实施方案提供了用于生产包括在低频率下具有低阻抗的电极的导管末端的方法。原则上，可能通过涂覆(例如，焊接或胶粘)具有导电(例如金属)层的导管的离散位置来生产此类电极。这些金属层在低频率下降低电极的阻抗，但此类涂覆工艺对于大体积制造(HVM)是低效的。所公开的技术使得能够使用能够在HVM中实现高生产率的非常大规模的集成(VLSI)工艺在离散位置处生产电极。
在一些实施方案中，第一导电层诸如金层沉积在柔性基底诸如多层柔性印刷电路板(PCB)片材的预定位置处，该柔性基底以平面形式提供并且被配置为围绕导管的插入管包裹。
在一些实施方案中，第二导电层诸如氮化钛(TiN)、氧化铱(IrOx)或铂黑层沉积在柔性PCB的外表面上的一个或多个选定位置处。在这些实施方案中，第二导电层可涂覆在金层的顶部上，或者直接涂覆在柔性PCB的外表面上。
在一个实施方案中，沉积层是金属化的，或者由任何其他合适的材料诸如导电陶瓷材料(例如，TiN或IrOx、或铂黑)制成。在一个实施方案中，沉积层被配置为用作导管末端上的电极。在该实施方案中，当电极与组织进行接触时，TiN或IrOx、或铂黑层具有降低的阻抗，以用于相对于金层在预定频率范围(例如，0.01Hz-1000Hz)下将电信号传输到组织或从组织传输电信号。
在一些实施方案中，第一(例如，金)层和第二(例如，TiN)层的沉积可使用溅射技术诸如物理气相沉积(PVD)进行，随后使用掩模技术诸如光刻和蚀刻将层图案化成电极的形状。在这些实施方案中，可使用专用的相应掩模来实现每个层，以便在柔性PCB上的不同位置处图案化层。在其中第二层在与第一层相同的位置处被图案化的情况下，单个掩模可能是足够的。
在一些实施方案中，柔性PCB可包括多个基本上相同的区段，使得每个区段可用于生产单独的导管末端。需注意，通过使用单个PCB片材来生产多个导管末端，降低了每根导管的生产成本。在这些实施方案中，在PCB片材上生产电极之后，将每个区段分离(即，与其他区段脱离)并围绕插入管包裹，以便生产导管的远侧端部(例如，末端)。
所公开的技术通过在低频率下用具有低阻抗的电极生产医疗导管来帮助增加它们的功能，而不损害生产成本。此外，在柔性基底上使用VLSI工艺降低了远侧端部的生产成本。例如，所公开的技术使得能够使用所定材料和图案化掩模来控制每个电极的阻抗水平。柔性PCB片材可围绕低成本模制塑料组件包裹，而不是生产昂贵的微机加工金属管，以便进一步降低生产成本。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的导管插入系统20的示意性图解。系统20包括探针(在本示例中为心脏导管22)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如来自患者28的心脏(未示出)的感测信号。
控制台24包括处理器34(通常是通用计算机)，该处理器具有合适的前端部和接口电路，以用于从导管22接收信号并用于控制本文所述的系统20的其他部件。在一些实施方案中，控制台24还包括存储器50和显示器46，所述显示器被配置为显示数据，诸如患者28的心脏的至少一部分的图像44。在一些实施方案中，可使用计算机断层摄影(CT)系统、磁共振成像(MRI)扫描仪，或使用任何其他合适的解剖成像系统来采集图像44。
医师30(诸如介入性心脏病专家)将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统。导管22包括远端组件40，其以插图26示出并示出于图2-4中。医师30通过利用靠近导管22的近侧端部的操纵器32操纵导管22而在心脏中的目标区域附近移动组件40。导管22的近侧端部连接到处理器34中的接口电路。
在一些实施方案中，通常使用位置感测技术测量远端组件40在心腔中的位置。
此位置感测方法例如在由Biosense Webster Inc.(Irvine,Calif.)生产的CARTOTM系统中实施，并且在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中、在PCT专利公布WO 96/05768以及在美国专利申请公布2002/0065455A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中详细描述，这些专利的公开内容都以引用方式并入本文。
在一些实施方案中，控制台24包括驱动电路42，该驱动电路驱动被放置在躺在手术台29上的患者28体外的已知位置处(例如，患者的躯干下方)的磁场发生器36。
现在参见插图26。在一些实施方案中，远端组件40包括柔性印刷电路板(PCB)片材60，其围绕下图4中详细描述的内部构件69包裹。内部构件在本文中也被称为插入管。在一些实施方案中，组件40还包括圆顶覆盖件66，该圆顶覆盖件由柔性PCB制成并且被配置为使用任何合适的耦接技术围绕环形圆顶支撑件(示于下图4中)包裹。
在一些实施方案中，PCB片材60和/或圆顶覆盖件66可穿孔以便形成一个或多个冲洗孔64，所述冲洗孔被配置为允许冲洗流体在冲洗心脏的组织时(例如在消融规程期间)从插入管流出。
在一些实施方案中，组件40还包括一个或多个微电极62和/或一个或多个环电极63，所述一个或多个环电极被配置为将电信号传导至心脏组织或从心脏组织传导电信号。在诸如心脏标测的医疗规程期间，使微电极62和/或环电极63与心脏的组织进行接触，以便感测由此产生的电信号。在本公开和权利要求的上下文中，术语“电极”和“微电极”可互换使用。
在一些实施方案中，电极62和63涂覆有金层(示于下图3中)和一个或多个附加层，所述附加层由氮化钛(TiN)、或氧化铱(IrOx)、或铂黑、或任何其他合适的材料制成。这些附加层被配置为在相对于金层的阻抗降低的阻抗下以预定频率范围(例如，0.01Hz-1000Hz)传输来自心脏的组织的电信号。低频率下的降低的阻抗对于感测低振幅电信号和对于降低与感测信号相关联的噪声水平是必需的。
在一些实施方案中，组件40可用于消融心脏的组织。在一些实施方案中，在消融期间，微电极62被配置为在相对于金层的阻抗降低的阻抗下以以上频率范围接收来自组织的电信号。降低的阻抗使得能够改善来自微电极的信号质量。由于电极的表面积影响阻抗，因此用涂层降低阻抗允许设计具有相同阻抗特性的更小的微电极。
在一些实施方案中，金层通常沉积在PCB片材60的外表面上和/或圆顶覆盖件66上，随后在金层的顶部上或代替金层沉积附加层。生产序列详细描述于下图2-4中。
在一些实施方案中，诸如一个或多个热电偶(未示出)的部件可在PCB片材60的层之间生产或安装在PCB片材60的外表面上，以便在消融期间监测组织温度。
在一些实施方案中，处理器34通常包括通用处理器，其对软件进行编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
图1中所示的组件40的配置仅是为了概念清楚而选择的示例配置。在另选的实施方案中，也可使用任何其他合适的配置。例如，组件40的尺寸和形状以及微电极62和/或环电极63的数目和位置可使用适于在患者28的任何器官的组织上进行合适的医疗规程的任何合适的部件和布局来实现。此外，用于实现远端装置的柔性基底可包括任何其他合适的基底，不一定为PCB，并且任何另选的合适材料可用于微电极62和环电极63中。
包括在低频率下具有低阻抗的电极的导管的大体积制造(HVM)
图2为根据本发明实施方案的包括多个区段48的阵列的基底55的示意性图解。
在一些实施方案中，基底55可包括一个或多个基本上相同的区段48，在图2的示例中，基底55包括九个区段48的阵列，但在另选的实施方案中，基底55可包括以任何合适的布局布置的任何其他合适数目的区段。
在一些实施方案中，每个区段48包括图1中所示的片材60、覆盖件66和组件40的所有其他元件，使得每个区段48可用于生产远端组件40的单个单元。
这些实施方案通过在基底55上施加一组参考图1所述的非常大规模的集成(VLSI)工艺来同时生产多个区段48，从而实现组件40的大体积制造(HVM)。在完成区段48的生产之后，切割基底55，使得每个区段48被分离，如插图49中所示，现在参照该插图。
在一些实施方案中，PCB片材60通常包括电互连件，诸如导电迹线52，其被配置为将耦接到PCB的电子装置电连接到穿过导管的合适线材，并且电连接在导管22的近侧端部与电极62和63之间。
在一个实施方案中，当片材60和覆盖件66处于平面位置时，在围绕下图4中所示的构件69和环形圆顶支撑件包裹之前，在片材60中和/或圆顶覆盖件66上形成冲洗孔。
在一些实施方案中，片材60包括区段54，该区段被配置为当片材60围绕构件69包裹时将片材60的边缘彼此连接，并且连接在片材60和覆盖件66之间，如将在下文所述。
在一些实施方案中，覆盖件66包括多个突片51，突片中的每个从覆盖件66的相应区段53延伸，并且被配置为耦接在圆顶覆盖件66和片材60的区段54之间。
在一些实施方案中，区段54和突片51中的一些包括耦接元件57，所述耦接元件插入突片51中的一些中的侵入部中，以便在围绕构件69的包裹位置耦接在片材60和覆盖件66之间。
在另选的实施方案中，在包裹之后，片材60的左右边缘可通过粘合剂、焊接或使用任何其他合适的技术彼此耦接，以将片材60和覆盖件66耦接到构件69，并且彼此耦接。
在一些实施方案中，区段48的片材60和覆盖件66在完成VLSI工艺之后并且在包裹片材60和覆盖件66之前分别以平面形式围绕构件69和在组件40的顶点上示出，如将在下图4中所详细描述。下图3示出了图2中所示区段AA的截面侧视图。
图3为示出根据本发明的实施方案的在PCB片材60上形成的微电极62的示意性截面侧视图。在一些实施方案中，区段AA示出图2中所示三个电极62中的两个。在一些实施方案中，微电极62可包括图案化于金层70之上的TiN层72，或直接在PCB片材60上图案化的TiN层，如图3的两个示例性电极62中所示。
此外，在整个片材60中，可通过设定电极62的界面材料的相应厚度(例如，增加TiN的厚度以产生更有效的表面积)来控制每个电极的阻抗。
在一些实施方案中，给定组件40的所有电极62可共享公共分层结构，该公共分层结构确定相对于预定频率范围的感测灵敏度的组件40的类别。在另选的实施方案中，组件40中的不同微电极62可具有不同的层结构。
在一些实施方案中，电极62的顶部表面被设计成与心脏的组织进行接触。例如，当不同层堆叠的高度差在微米范围内时，电极62的(和环电极63的)顶部表面是无创伤的，这防止了对所考虑的组织的任何损坏。
图4为根据本发明的实施方案的远端组件40的示意性分解图解。图4示出了图2中所示那些的片材60和覆盖件66的相对表面。
在一些实施方案中，远端组件40的内部构件69可由塑料或任何其他合适的材料制成。构件69可具有如图4中所示的骨架支撑结构，或任何其他合适的结构，如将在下文的其他实施方案中所述。
基座58位于构件69的近侧端部处，环形圆顶支撑件68位于构件69的顶点处，并且多个肋56连接基座和圆顶支撑件。在该实施方案中，构件69具有内腔，该内腔用于将冲洗引导到由柔性PCB片材60形成的腔体的内部。
在一些实施方案中，圆顶覆盖件66可胶合到圆顶支撑件68。在另选的实施方案中，覆盖件66可由液晶聚合物(LCP)PCB制成，所述液晶聚合物PCB可形成(例如，热成形)为杯形状并粘结到片材60。可使用本领域中已知的任何合适的粘结技术将杯形状粘结到圆顶支撑件68和粘结到基座58的片材60。
在一些实施方案中，片材60和覆盖件66由单片连续PCB或任何其他合适的柔性基底制成。在另选的实施方案中，片材60和覆盖件66可由单独的材料片形成并且使用焊接或任何其他合适的耦接技术彼此耦接。
图4中所示的层70和72的配置仅是为了概念清楚而选择的示例配置。在另选的实施方案中，也可使用任何其他合适的配置。例如，图3未示出从电极62和63延伸的迹线52，如上图2中所示。此外，图3的截面图中未示出PCB片材60的子层。
图5为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于生产具有低阻抗的电极62和63的远端组件40的方法的流程图。该方法以在金沉积步骤100处将金层70沉积在具有区段48的阵列的基底55的选定位置上开始。
在一些实施方案中，在进行步骤100之前，基底55可已穿孔有冲洗孔64。需注意，图2中所示区段48的所有其他元件(不包括微电极62和/或环电极63)可在步骤100之前或之后形成。
在一些实施方案中，可使用PVD、电镀或任何其他合适的沉积技术横跨基底55的表面进行沉积。
在一个实施方案中，图案化步骤(未示出)可使用光刻掩模和蚀刻或任何其他合适的图案化技术来进行，以便限定选定的位置。图案化步骤可在沉积之后或沉积之前进行，例如通过在其中要沉积金层70的选定位置处制备沟槽。
需注意，使用所公开的技术，所有九个区段48使用金层70的单个沉积步骤和一个图案化循环(例如，光刻和蚀刻)来沉积。在一些情况下，光刻掩模可包括少于九个区段48，使得图案化步骤可包括多个子步骤。例如，掩模可包括三个区段48，在这种情况下，光刻步骤包括使用步进扫描方案或任何其他合适的光刻技术的三个子步骤。当步骤100结束时，将金层70沉积在基底55的所有区段48的片材60和/或覆盖件66的表面的选定位置上。
在第二沉积步骤102处，将在低频率下提供降低的阻抗的第二层诸如TiN层72或任何其他合适的材料沉积在金层70的顶部上。第二层的沉积和图案化可使用PVD或任何其他合适的技术来进行，并且图案化工艺以与金金属70的图案化类似的方式进行，不同的是与材料类型相关的工艺调整。例如，TiN层72的蚀刻化学性质通常不同于金层70的蚀刻化学性质，并且当在生产层70和72中采用不同的相应图案时可使用第二掩模。
PCB片材60以及层70和72的配置仅是为了概念清楚而选择的示例简化配置。在另选的实施方案中，也可使用任何其他合适的配置。
在分离步骤104处，切割基底55，使得每个区段48被分离。需注意，在基底55包括单个区段48的情况下，跳过步骤104。在一些实施方案中，可在执行步骤104之前或之后进一步图案化每个区段48。例如，切割突片51之间和区段53之间的基底，以便在例如上图4中所示的平面位置形成区段48的最终二维形状。
在末端形成步骤106处，每个区段48围绕构件69包裹，如上图4中所示。在远端组件40的示例中，柔性PCB片材60围绕基座58和肋56包裹，并且圆顶覆盖件66围绕圆顶支撑件68包裹。需注意，步骤106结束该方法并且使得区段48能够成形，以便形成组件40的远侧末端。
虽然本文所述的实施方案主要涉及用于感测和治疗心律失常的导管的生产，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如在具有电极或微电极的任何医疗装置的生产中，例如在耳鼻喉科或神经科规程中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
Claims (11)
1.一种用于生产医疗装置的远端组件的方法，所述方法包括：
将第一层设置在柔性基底的一个或多个区段之中的给定区段的至少一部分上；
在所述给定区段上用作所述医疗装置的所述远端组件上的电极的一个或多个选定位置处，将第二层设置为当与组织进行接触时，具有降低的阻抗，以用于相对于所述第一层以预定频率范围将电信号传输到所述组织或从所述组织传输电信号；
通过提供基座、多个肋和圆顶，来成形所述给定区段以形成所述远端组件，其中，所述肋连接到所述基座和圆顶；以及
围绕所述基座和肋包裹所述给定区段。
2.根据权利要求1所述的方法，其中成形所述给定区段包括切割所述柔性基底以将所述给定区段与一个或多个相邻区段分离。
3.根据权利要求1所述的方法，其中设置所述第一层包括在所述给定区段上沉积金层，以及图案化所述金层，以便将所述金层的仅部分保留在所述给定区段的至少一部分上。
4.根据权利要求1所述的方法，其中设置所述第二层包括设置一个或多个材料的子层，所述材料选自包括氮化钛（TiN）、氧化铱（IrOx）和铂黑的列表。
5.根据权利要求1所述的方法，其中将所述第二层设置在所述选定位置处包括将所述第二层沉积在所述给定区段上和所述第一层上，以及图案化所述第二层，以便将所述第二层的仅部分保留在所述选定位置上。
6.根据权利要求1所述的方法，其中设置所述第二层包括使用物理气相沉积（PVD）工艺沉积所述第二层。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述医疗装置包括导管的插入管。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述柔性基底包括柔性印刷电路板（PCB）。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述柔性基底包括电互连件，并且其中设置所述第一层和所述第二层包括布局所述第一层和所述第二层中的至少一个以与所述电互连件中的至少一个进行接触。
10.根据权利要求1所述的方法，并且包括穿孔所述柔性基底以便形成冲洗孔。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述预定频率范围包括0.01Hz至1000Hz。
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