JP2021500111A - 低周波数で低インピーダンスを有する電極を含むカテーテルの大量生産 - Google Patents

Abstract

医療機器の遠位端アセンブリを製造するための方法であって、方法は、第１の層を、可撓性基板の１つ以上の区画のうちの所与の区画の少なくとも一部に配置することを含む。医療機器の遠位端アセンブリ上の電極として機能する所与の区画上の１つ以上の選択された位置において、組織と接触すると、第１の層と比較して低減された、所定の周波数範囲で組織に又は組織から電気信号を伝達するためのインピーダンスを第２の層が有するように、第２の層が配置される。所与の区画は、遠位端アセンブリを形成するように成形される。

Description

本発明は、一般に、医療機器で使用するための電極を製造することに関し、特に、制御されたインピーダンスを有するカテーテル電極の大量生産方法に関する。

いくつかの医療機器は、特定の、典型的には低レベルのインピーダンスを有することが必要な電極を含む。このような電極の様々な製造技術は、当該技術分野において既知である。

例えば、米国特許第６，４００，９７６号は、薄膜電極を有するカテーテルを製造するための方法を記載している。患者の身体との電気的活動を感知し、かつ選択された身体組織に電気エネルギーを印加するための電気リード線は、その長さを延在する１つ以上の導体を有する細長い可撓性ポリマーリード線本体を含む。導体は、その遠位端で電極パッドに接続され、パッドのそれぞれは、リード線本体の表面上に形成された多層の薄い金属膜構造を含み、複合電極の全体厚さは約５マイクロメートル未満である。

米国特許出願公開第２０１５／０２７６６５１号は、ＩＣベース又はＭＥＭベースの製造技術を使用して検体センサ構成要素を製造するための方法を記載している。検体センサ構成要素の製造は、その上に剥離層が堆積された無機基板を提供することを含み、第１の可撓性誘電体層及び第２の可撓性誘電体層が電極の間を絶縁し、導体パッド及び配線が電極と複数のセンサの導体パッドとを接続する。開口部は、対象の検体を検出し、かつ外部電子機器と電気的に接続するための検体検知膜を受容するために、１つ以上の電極上の誘電体層のうちの１つに設けられている。

本明細書に記載される本発明の一実施形態は、医療機器の遠位端アセンブリを製造するための方法を提供し、この方法は、第１の層を、可撓性基板の１つ以上の区画のうちの所与の区画の少なくとも一部に配置することを含む。医療機器の遠位端アセンブリ上の電極として機能する所与の区画上の１つ以上の選択された位置において、組織と接触すると、第１の層と比較して低減された、所定の周波数範囲で組織に又は組織から電気信号を伝達するためのインピーダンスを第２の層が有するように、第２の層が配置される。所与の区画は、遠位端アセンブリを形成するように成形される。

いくつかの実施形態では、所与の区画を成形することは、可撓性基板を切断して、所与の区画を１つ以上の隣接する区画から分離することを含む。他の実施形態では、所与の区画を成形することは、医療機器の遠位端に所与の区画を巻き付けることを含む。更に他の実施形態では、第１の層を配置することは、金層を所与の区画上に堆積させることと、金層を、所与の区画の少なくとも一部に金層の一部のみを保持するようにパターニングすることと、を含む。

一実施形態では、第２の層を配置することは、窒化チタン（ＴｉＮ）、酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）、及び白金黒からなるリストから選択される材料の１つ以上の副層を配置することを含む。別の実施形態では、選択された位置に第２の層を配置することは、第２の層を所与の区画上及び第１の層上に堆積させることと、選択された位置上に第２の層の一部のみを保持するように第２の層をパターニングすることと、を含む。更に別の実施形態では、第２の層を配置することは、物理蒸着（ＰＶＤ）プロセスを使用して第２の層を堆積させることを含む。

いくつかの実施形態では、医療機器はカテーテルの挿入管を含む。他の実施形態では、可撓性基板は可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む。更に他の実施形態では、可撓性基板は電気的相互接続部を含み、第１及び第２の層を配設することは、電気的相互接続部のうちの少なくとも１つと接触するように第１の層及び第２の層のうちの少なくとも１つを配置することを含む。

一実施形態では、方法は、灌注孔を形成するように可撓性基板に穿孔することを含む。別の実施形態では、所定の周波数範囲は０．０１〜１０００Ｈｚを含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明の一実施形態による、カテーテル法システムの概略描写図である。 本発明の一実施形態による、電極がその上に印刷された可撓性基板の概略描写図である。 本発明の一実施形態による、可撓性基板上に形成された微小電極を示す概略側断面図である。 本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端アセンブリの概略分解描写図である。 本発明の一実施形態による、低インピーダンスを有する電極を備えるカテーテルを製造するための方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
一部のタイプのカテーテルなどの医療機器は、例えば、患者組織に又は患者組織から電気信号を伝導するために使用される電極を含む。場合によっては、低周波数で低インピーダンスを示すために電極が必要とされる。この種の電極は、例えば、低振幅信号を感知し、感知された信号に付随するノイズレベルを低減するのに有用である。

本明細書の以下に記載される本発明の実施形態は、低周波数で低インピーダンスを有する電極を含むカテーテル先端部を製造するための方法を提供する。原理的には、導電性（例えば金属）層でカテーテルの個別の位置をコーティング（例えば、はんだ付け又は接着）することによって、こうした電極を製造することが可能である。これらの金属層は、低周波数での電極のインピーダンスを低減するが、こうしたコーティングプロセスは、大量生産（ＨＶＭ）には非効率的である。開示される技術は、ＨＶＭにおける高い生産性を実現する超大規模集積回路（ＶＬＳＩ）プロセスを使用して、別個の位置において電極を製造することを可能にする。

いくつかの実施形態では、金層などの第１の導電層が、平坦な形態で提供され、かつカテーテルの挿入管に巻き付くように構成された多層式可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）シートなどの可撓性基板の所定の位置に堆積される。

いくつかの実施形態では、窒化チタン（ＴｉＮ）、酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）、又は白金黒層などの第２の導電層が、可撓性ＰＣＢの外側表面上の１つ以上の選択された位置に堆積される。これらの実施形態では、第２の導電層は、金層上に、又は直接可撓性ＰＣＢの外側表面上にコーティングされてもよい。

一実施形態では、堆積層は、金属化されているか、又は導電性セラミック材料（例えば、ＴｉＮ又はＩｒＯｘ又は白金黒色）などの任意の他の好適な材料から作製される。一実施形態では、堆積層は、カテーテルの先端部上の電極として機能するように構成される。この実施形態では、電極が組織と接触すると、ＴｉＮ又はＩｒＯｘ又は白金黒層は、所定の周波数範囲（例えば、０．０１〜１０００Ｈｚ）で組織に又は組織から電気信号を伝達するためのインピーダンスが金層と比較して低減されている。

いくつかの実施形態では、第１（例えば金）の層及び第２（例えば、ＴｉＮ）の層の堆積は、物理蒸着（ＰＶＤ）などのスパッタリング技術を使用して実行することができ、その後、リソグラフィ及びエッチングなどのマスキング技術を使用して層を電極の形状にパターニングすることができる。これらの実施形態では、可撓性ＰＣＢ上の様々な位置で層をパターン化するために、各層は専用の対応するマスクを用いて実装されてもよい。第２の層が第１の層と同じ位置にパターン化される場合、単一のマスクが十分であり得る。

いくつかの実施形態では、可撓性ＰＣＢは、複数の実質的に同一の区画を含んでもよく、その結果、各区画が個別のカテーテル先端部を製造するために使用され得る。単一のＰＣＢシートを使用して複数のカテーテル先端部を製造することにより、カテーテル当たりの生産コストが低減されることに留意されたい。これらの実施形態では、ＰＣＢシート上に電極を製造した後、各区画が個片化されて（すなわち、他の区画から分離されて）挿入管に巻き付けられ、それによりカテーテルの遠位端（例えば、先端）を生成することができる。

開示された技術は、製造コストを損なうことなしに、低周波数で低インピーダンスを有する電極を備える医療用カテーテルを製造することによって、医療用カテーテルの機能性を高めることに役立つ。更に、可撓性基板上でＶＬＳＩプロセスを使用すると、遠位端の製造コストが低減される。例えば、開示された技術は、選択された材料及びパターニングマスクを使用して、電極あたりのインピーダンスのレベル制御を可能にする。高価な微細加工金属管を製造する代わりに、可撓性ＰＣＢシートを低コストの成形プラスチックアセンブリに巻き付けることができ、それにより製造コストを更に削減することができる。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル法システム２０の概略描写図である。システム２０は、本実施例では心カテーテル２２であるプローブと、制御コンソール２４と、を含む。本明細書で説明される実施形態では、カテーテル２２は、患者２８の心臓（図示せず）からの信号の感知などの、任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。

コンソール２４は、カテーテル２２からの信号を受信するため、及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ３４を含む。いくつかの実施形態では、コンソール２４は、患者２８の心臓の少なくとも一部の画像４４などのデータを表示するように構成されたメモリ５０及びディスプレイ４６を更に含む。いくつかの実施形態では、画像４４は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システムを用いて、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）スキャナによって、又は任意の他の好適な解剖学的撮像システムを使用して取得されてもよい。

医師３０（介入する心臓専門医など）は、台２９に横たわる患者２８の脈管系を通してカテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、挿入図２６に示され、図２〜４で詳細に示される遠位端アセンブリ４０を含む。医師３０は、カテーテル２２の近位端付近のマニピュレータ３２を用いてカテーテル２２を操作することにより心臓内の標的領域の近傍でアセンブリ４０を移動させる。カテーテル２２の近位端は、プロセッサ３４のインターフェース回路に接続されている。

いくつかの実施形態では、心臓腔内の遠位端アセンブリ４０の位置は、典型的には、位置検知技術を使用して測定される。

この位置検出方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実現されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示は全てが参照により本明細書に組み込まれる。

一実施形態では、コンソール２４は駆動回路４２を含み、駆動回路４２は、台２９に横たわる患者２８の体外の既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する磁場発生装置３６を駆動する。

ここで挿入図２６を参照する。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、以下の図４で詳細に示される内部部材６９に巻き付けられた可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）シート６０を含む。内部部材は、本明細書において挿入管とも呼ばれる。いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、可撓性ＰＣＢから製作され、任意の好適な結合技術を使用してリング形状のドーム支持体（以下の図４に示される）に巻き付くように構成されたドーム型カバー６６を更に含む。

いくつかの実施形態では、ＰＣＢシート６０及び／又はドーム型カバー６６は１つ以上の灌注孔６４を形成するよう穿孔されていてもよく、灌注孔６４は、心臓の組織に灌注を行う時、例えばアブレーション処置中に、灌注流体が挿入管から流れ出ることができるように構成されている。

いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、１つ以上の微小電極６２及び／又は１つ以上のリング電極６３を更に含み、これらは、心臓の組織に又は心臓の組織から電気信号を伝導するように構成されている。心臓マッピングなどの医療処置中、微小電極６２及び／又はリング電極６３を、心臓の組織と接触させて、その結果それから発信された電気信号を感知することができる。本開示との関連において、かつ特許請求の範囲において、用語「電極」及び「微小電極」は互換的に使用される。

いくつかの実施形態では、電極６２及び６３は、金層（以下の図３に示す）、及び窒化チタン（ＴｉＮ）、若しくは酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）、若しくは白金黒、又は任意の他の好適な材料から作製される１つ以上の追加の層でコーティングされる。これらの追加の層は、所定の周波数範囲（例えば、金層のインピーダンスと比較して低減されたインピーダンスで０．０１〜１０００Ｈｚ）で心臓の組織から電気信号を伝達するように構成される。低振幅電気信号を感知するため、及び感知された信号に付随するノイズレベルを低減するために、低周波数での低減されたインピーダンスが必要とされる。

いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、心臓の組織をアブレーションするために使用され得る。いくつかの実施形態では、アブレーション中、微小電極６２は、上記の周波数範囲で、金層のインピーダンスと比較して低減されたインピーダンスで組織から電気信号を受信するように構成される。低減されたインピーダンスによって、微小電極からの信号品質を改善することが可能となる。電極の表面積はインピーダンスに影響を及ぼすため、コーティングを用いてインピーダンスを低下させることにより、同一のインピーダンス特性を有するより小さな微小電極の設計が可能となる。

いくつかの実施形態では、金層が、典型的にはＰＣＢシート６０の外側表面及び／又はドーム型カバー６６上に堆積され、続いて金層の上に追加層が堆積されるか、又は金層の代わりに追加層が堆積される。この製造順序は、下記の図２〜４に詳しく図示されている。

いくつかの実施形態では、アブレーション中の組織温度を監視することができるように、１つ以上の熱電対（図示せず）などの構成要素がＰＣＢシート６０の層の間に製造されてもよく、又はＰＣＢシート６０の外側表面上に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は典型的には汎用プロセッサを含み、この汎用プロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェア中でプログラムされる。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的有形媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。

図１に示されるアセンブリ４０の構成は、概念を明確化する目的でのみ選ばれた構成の一例である。代替的な実施形態では、任意の他の好適な構成もまた用いることができる。例えば、アセンブリ４０のサイズ及び形状、並びに微小電極６２及び／又はリング電極６３の数及び位置は、患者２８の任意の器官の組織に好適な医療処置を行うのに適切な任意の好適な構成要素及びレイアウトを用いて実装されてもよい。更に、遠位端装置を実装するために使用される可撓性基板は、必ずしもＰＣＢではなく任意の他の好適な基板を含んでもよく、また任意の代替的な好適な材料が微小電極６２及びリング電極６３内で使用されてもよい。

低周波数で低インピーダンスを有する電極を含むカテーテルの大量生産（ＨＶＭ）
図２は、本発明の一実施形態による、複数の区画４８のアレイを含む基板５５の概略描写図である。

いくつかの実施形態では、基板５５は１つ以上の実質的に同一の区画４８を含んでもよく、図２の例では、基板５５は９個の区画４８のアレイを含むが、代替的実施形態では、基板５５は任意の好適な配置で配列された任意の他の好適な数の区画を含んでよい。

いくつかの実施形態では、各区画４８は、シート６０、カバー６６、及び図１に示されるアセンブリ４０の他の全ての要素を含み、その結果、各区画４８は、遠位端アセンブリ４０の単一ユニットを製造するために使用することができる。

これらの実施形態は、複数の区画４８を同時に生産するために、上記の図１を参照して説明した１組の超大規模集積回路（ＶＬＳＩ）プロセスを基板５５に適用することによって、アセンブリ４０の大量生産（ＨＶＭ）を可能にする。区画４８の製造完了後、基板５５が切断され、その結果、各区画４８が、ここで参照される挿入図４９に示されるように個片化される。

いくつかの実施形態では、ＰＣＢシート６０は、典型的には、ＰＣＢに連結された電子機器を、カテーテルを横断する好適なワイヤに電気接続し、かつカテーテル２２の近位端と電極６２及び６３とを電気接続するように構成された導電性配線５２などの電気的相互接続部を含む。

一実施形態では、シート６０及びドーム型カバー６６が平面位置にある時、下記の図４に示す部材６９及びリング形状のドーム支持体に巻き付く前に、シート６０及び／又はカバー６６に灌注孔が形成される。

いくつかの実施形態では、シート６０は、下記で説明するように、シート６０が部材６９に巻き付けられた時にシート６０の縁部を互いに接続し、またシート６０とカバー６６とを接続するように構成された区画５４を含む。

いくつかの実施形態では、カバー６６は複数のタブ５１を含み、タブ５１のそれぞれがカバー６６のそれぞれの区画５３から延在し、ドーム型カバー６６とシート６０の区画５４との間を連結するように構成されている。

いくつかの実施形態では、区画５４及びタブ５１の一部は、部材６９に巻き付けられた位置でシート６０とカバー６６とを連結するように、タブ５１のうちの一部の侵入部に挿入される連結要素５７を含む。

代替的な実施形態では、巻き付け後、シート６０の左右の縁部は、接着剤、溶接によって、又はシート６０及びカバー６６を部材６９に結合し、かつ互いに結合するための任意の他の好適な技術を使用して、互いに連結されてもよい。

いくつかの実施形態では、区画４８のシート６０及びカバー６６は、以下の図４に詳細に示されるように、ＶＬＳＩプロセスを完了した後、かつシート６０及びカバー６６を部材６９及びアセンブリ４０の頂点にそれぞれ巻き付ける前の平面形態で示される。以下の図３は、図２に示す断面ＡＡの側断面図を示す。

図３は、本発明の一実施形態による、ＰＣＢシート６０上に形成された微小電極６２を示す概略側断面図である。いくつかの実施形態では、断面ＡＡは、図２に示される３つの電極６２のうちの２つを示す。いくつかの実施形態では、微小電極６２は、図３の２つの例示的な電極６２中に示されるように、金層７０上にパターン化されたＴｉＮ層７２、又は直接ＰＣＢシート６０上にパターン化されたＴｉＮ層を含んでもよい。

更に、シート６０全体にわたって、各電極のインピーダンスは、電極６２の界面材料のそれぞれの厚さを設定することによって制御されてもよい（例えば、より多くの有効表面積を生成するためにはＴｉＮの厚さを増加させる）。

いくつかの実施形態では、所与のアセンブリ４０の全ての電極６２は、所定の周波数範囲の感知感度に関するアセンブリ４０の等級を決定する共通の層状構造を共有してもよい。代替的な実施形態では、アセンブリ４０内の異なる微小電極６２は、異なる層の構造を有してもよい。

いくつかの実施形態では、電極６２の上面は、心臓の組織と接触するように設計される。例えば、電極６２（及びリング電極６３）の上面は、異なる層積層体の高さの差がマイクロメートル範囲内にあり、これは問題となる組織に対するいかなる損傷も防ぐため、非外傷性である。

図４は、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の概略分解描写図である。図４は、図２に示されるシート６０及びカバー６６の表面とは反対側の表面を示す。

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０の内部部材６９は、プラスチック又は任意の他の好適な材料で作製されてもよい。部材６９は、図４に示すような骨組支持構造を有してもよく、又は以下の他の実施形態で説明されるように任意の他の好適な構造を有してもよい。

基部５８は部材６９の近位端に位置し、リング形のドーム支持体６８は部材６９の頂部に位置し、複数のリブ５６が、基部とドーム支持体とをつないでいる。この実施形態では、部材６９は、可撓性ＰＣＢシート６０により形成された空洞の内部に灌注を誘導するための内部管腔を有する。

いくつかの実施形態では、ドーム型カバー６６はドーム支持体６８に接着することができる。別の実施形態では、カバー６６は液晶ポリマー（ＬＣＰ）ＰＣＢで製造することができ、これは、形成（例えば熱成形）してカップ形状にし、シート６０に接着することができる。カップ形状は、当該技術分野で既知の任意の好適な接着技法を使用して、ドーム支持体６８と、基部５８に接着されたシート６０と、に接着することができる。

いくつかの実施形態では、シート６０及びカバー６６は、ＰＣＢの単一の連続片、又は任意の他の好適な可撓性基板で製造される。別の実施形態では、シート６０及びカバー６６は、別個の材料片から形成することができ、これらは溶接又は任意の他の好適な連結技法を用いて互いに連結することができる。

図４に示された層７０及び７２の構成は、あくまで概念を明確化する目的で選択された例示的構成である。代替的な実施形態では、任意の他の好適な構成もまた用いることができる。例えば、図３は、上記の図２に示すように、電極６２及び６３から延在する配線５２を示さない。更に、ＰＣＢシート６０の副層は、図３の断面図に示されていない。

図５は、本発明の一実施形態による、低インピーダンスを有する電極６２及び６３を備える遠位端アセンブリ４０を製造するための方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、金堆積工程１００において、区画４８のアレイを有する基板５５の選択された位置に金層７０を堆積させることから開始する。

いくつかの実施形態では、基板５５は、工程１００を実施する前に、既に灌注孔６４で穿孔されてもよい。微小電極６２及び／又はリング電極６３を除く、上記の図２に示される区画４８の全ての他の要素は、工程１００の前又は後に形成されてもよいことに留意されたい。

いくつかの実施形態では、堆積は、ＰＶＤ、電気めっき、又は任意の他の好適な堆積技術を使用して、基板５５の表面全体に実施されてもよい。

一実施形態において、選択された位置を画定することができるように、リソグラフィマスク及びエッチング、又は任意の他の好適なパターニング技術を使用したパターニング工程（図示せず）が実行されてもよい。パターニング工程は、堆積後、又は堆積前に、例えば、金層７０が堆積されるべき選択された位置にトレンチを調製することによって実行されてもよい。

開示された技術を用いて、９つ全ての区画４８が、金層７０の単一堆積工程、及び１つのパターニングサイクル（例えば、リソグラフィ及びエッチング）を使用して堆積されることに留意されたい。場合によっては、リソグラフィマスクは、パターニング工程が複数の副工程を含み得るように、９つ未満の区画４８を含んでもよい。例えば、マスクは３つの区画４８を含んでもよく、この場合、リソグラフィ工程は、ステップアンドスキャンスキーム又は任意の他の好適なリソグラフィ技術を使用する３つの副工程を含む。工程１００が終了すると、金層７０は、基板５５の全ての区画４８のシート６０及び／又はカバー６６の表面の選択された位置に堆積される。

第２の堆積工程１０２では、ＴｉＮ層７２又は任意の他の好適な材料などの低周波数で低減されたインピーダンスを提供する第２の層が金層７０の上に堆積される。第２の層の堆積及びパターニングは、ＰＶＤ又は任意の他の好適な技術を用いて実行されてもよく、パターニングプロセスは、材料の種類に関連するプロセスの改変を除いて、金属７０のパターニングと同様の方法で実行される。例えば、ＴｉＮ層７２のエッチング化学反応は、典型的には、金層７０のエッチング化学反応とは異なり、第２のマスクは、層７０及び７２の製造において異なるそれぞれのパターンを用いる場合に使用され得る。

ＰＣＢシート６０並びに層７０及び７２の構成は、あくまで概念を明確化する目的で選ばれた例示的な簡略構成である。代替的な実施形態では、任意の他の好適な構成もまた用いることができる。

個片化工程１０４では、各区画４８が個片化されるように基板５５を切断する。工程１０４は、基板５５が単一の区画４８を含む場合は省略されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、各区画４８は、工程１０４の実行前又は実行後に更にパターニングされてもよい。例えば、タブ５１の間、及び区画５３の間の基板は、例えば、上記の図４に示されるように、平面位置で区画４８の最終的な二次元形状を形成することができるように切断される。

先端部形成工程１０６で、各区画４８は、上記の図４に示されるように、部材６９に巻き付けられる。遠位端アセンブリ４０の実施例では、可撓性ＰＣＢシート６０は基部５８及びリブ５６に巻き付けられ、ドーム型カバー６６はドーム支持体６８に巻き付けられる。工程１０６は、方法を完了させ、アセンブリ４０の遠位先端部を形成することができるように、区画４８の成形を可能にすることに留意されたい。

本明細書に記載される実施形態は主に不整脈を検知及び治療するために使用されるカテーテルの製造に対処するが、本明細書に記載される方法及びシステムは、例えば耳鼻咽喉又は神経学的処置における電極又は微小電極を有する任意の医療機器の製造などのその他の用途にも使用することができる。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 医療機器の遠位端アセンブリを製造するための方法であって、
第１の層を、可撓性基板の１つ以上の区画のうち所与の区画の少なくとも一部に配置することと、
前記医療機器の前記遠位端アセンブリ上の電極として機能する、前記所与の区画上の１つ以上の選択された位置において、組織と接触すると、所定の周波数範囲で前記組織に又は前記組織から電気信号を伝達するための、前記第１の層と比較して低減されたインピーダンスを有する第２の層を配置することと、
前記所与の区画を、前記遠位端アセンブリを形成するように成形することと、を含む、方法。
（２） 前記所与の区画を成形することは、前記可撓性基板を切断して、前記所与の区画を１つ以上の隣接する区画から分離することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記所与の区画を成形することは、前記医療機器の遠位端に前記所与の区画を巻き付けることを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記第１の層を配置することは、金層を前記所与の区画上に堆積させることと、前記所与の区画の前記少なくとも一部に前記金層の一部のみを保持するように前記金層をパターニングすることと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記第２の層を配置することは、窒化チタン（ＴｉＮ）、酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）、及び白金黒からなるリストから選択される材料の１つ以上の副層を配置することを含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記選択された位置に前記第２の層を配置することは、前記第２の層を前記所与の区画上及び前記第１の層上に堆積させることと、前記選択された位置上に前記第２の層の一部のみを保持するように前記第２の層をパターニングすることと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記第２の層を配置することは、物理蒸着（ＰＶＤ）プロセスを使用して前記第２の層を堆積させることを含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記医療機器はカテーテルの挿入管を含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記可撓性基板は可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記可撓性基板は電気的相互接続部を含み、前記第１及び第２の層を配設することは、前記電気的相互接続部のうちの少なくとも１つと接触するように前記第１の層及び第２の層のうちの少なくとも１つを配置することを含む、実施態様１に記載の方法。

（１１） 灌注孔を形成するように前記可撓性基板に穿孔することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２） 前記所定の周波数範囲は０．０１〜１０００Ｈｚを含む、実施態様１に記載の方法。

Claims (12)

1. 医療機器の遠位端アセンブリを製造するための方法であって、
   第１の層を、可撓性基板の１つ以上の区画のうち所与の区画の少なくとも一部に配置することと、
   前記医療機器の前記遠位端アセンブリ上の電極として機能する、前記所与の区画上の１つ以上の選択された位置において、組織と接触すると、所定の周波数範囲で前記組織に又は前記組織から電気信号を伝達するための、前記第１の層と比較して低減されたインピーダンスを有する第２の層を配置することと、
   前記所与の区画を、前記遠位端アセンブリを形成するように成形することと、を含む、方法。
2. 前記所与の区画を成形することは、前記可撓性基板を切断して、前記所与の区画を１つ以上の隣接する区画から分離することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記所与の区画を成形することは、前記医療機器の遠位端に前記所与の区画を巻き付けることを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記第１の層を配置することは、金層を前記所与の区画上に堆積させることと、前記所与の区画の前記少なくとも一部に前記金層の一部のみを保持するように前記金層をパターニングすることと、を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記第２の層を配置することは、窒化チタン（ＴｉＮ）、酸化イリジウム（ＩｒＯｘ）、及び白金黒からなるリストから選択される材料の１つ以上の副層を配置することを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記選択された位置に前記第２の層を配置することは、前記第２の層を前記所与の区画上及び前記第１の層上に堆積させることと、前記選択された位置上に前記第２の層の一部のみを保持するように前記第２の層をパターニングすることと、を含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記第２の層を配置することは、物理蒸着（ＰＶＤ）プロセスを使用して前記第２の層を堆積させることを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記医療機器はカテーテルの挿入管を含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記可撓性基板は可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記可撓性基板は電気的相互接続部を含み、前記第１及び第２の層を配設することは、前記電気的相互接続部のうちの少なくとも１つと接触するように前記第１の層及び第２の層のうちの少なくとも１つを配置することを含む、請求項１に記載の方法。
11. 灌注孔を形成するように前記可撓性基板に穿孔することを含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記所定の周波数範囲は０．０１〜１０００Ｈｚを含む、請求項１に記載の方法。

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