CN115607261A - 由柔性印刷电路板的电迹线制成的消融电极 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种导管，该导管包括用于插入到患者的器官中的轴、可扩张远侧端部组件和至少电互连件。该可扩张远侧端部组件耦接到轴并包括多个样条，这些样条中的至少一个样条包括被配置为适配器官的组织的柔性基底。该电互连件具有：(i)形成在该柔性基底内并且被配置为传导消融信号的第一区段，以及(ii)比该第一区段更厚的第二区段，该第二区段形成在该柔性基底的外表面之上并且被配置为向组织施加消融信号。

Description

由柔性印刷电路板的电迹线制成的消融电极
技术领域
本发明总体上涉及医疗设备，并且具体地，涉及制造方法和具有由电迹线制成的消融电极的可扩张导管。
背景技术
已经公开了用于制造具有电极的可扩张导管的各种技术。
例如，美国专利申请公开2009/0131930描述了可定位在身体器官(例如，心脏)的腔体中的设备，该设备可区分流体(例如，血液)和非流体组织(例如，心脏的壁)以提供指示设备在腔体中的位置和/或取向的信息或标测。可以基于流量或一些其他特性(例如，电容率或力)进行辨别。该设备可以基于信息或标测选择性地消融非流体组织的部分。该设备可以检测指示消融是否成功的特性(例如，电势)。该设备可包括多个在未扩张的构造中在血管内引导并且在扩张的构造中定位在非流体组织附近的换能器。扩张机构可以包括螺旋构件或可扩张构件。
美国专利申请公开2020/0061340描述了血管内导管，该血管内导管包括具有第一柄部致动器和第二柄部致动器的柄部组件，其中该致动器适于分别控制导管内轴和导管外轴的轴向移位、偏转或旋转中的至少一者。导管还可包括固定到外轴的医疗工具。
发明内容
本文所描述的本发明的实施方案提供了一种导管，该导管包括用于插入到患者的器官中的轴、可扩张远侧端部组件以及至少电互连件。该可扩张远侧端部组件耦接到轴并包括多个样条，这些样条中的至少一个样条包括被配置为适配器官的组织的柔性基底。该电互连件具有：(i)形成在该柔性基底内并且被配置为传导消融信号的第一区段，以及(ii)比该第一区段更厚的第二区段，该第二区段形成在该柔性基底的外表面之上并且被配置为向组织施加消融信号。
在一些实施方案中，第二区段具有大于0.1mm的厚度。在其他实施方案中，柔性基底包括柔性印刷电路板(FPCB)，并且电互连件包括由金制成的电迹线。
在实施方案中，FPCB包括形成在第一区段之上并被配置为在第一区段和组织之间电绝缘的至少电绝缘层。在另一个实施方案中，第二区段具有未被电绝缘层覆盖并且被配置为向组织施加消融信号的至少表面。
根据本发明的实施方案，另外提供了一种用于制造导管的方法，该方法包括在柔性基底中制造一个或多个电互连件，这些电互连件中的至少一个电互连件由导电层制成，该电互连件包括：(i)形成在柔性基底内的第一区段，以及(ii)比第一区段更厚的第二区段，该第二区段形成在柔性基底的外表面之上。切割柔性基底的一个或多个条带来制造导管的一个或多个样条，并且将该一个或多个样条组装到导管的远侧端部组件。
在一些实施方案中，组装一个或多个样条包括(i)将样条的近侧端部耦接到远侧端部组件的近侧元件，以及(ii)将样条的远侧端部耦接到远侧端部组件的远侧元件，该近侧元件和该远侧元件可相对于彼此运动，以用于使远侧端部组件扩张和塌缩。在其他实施方案中，制造电互连件包括制造由生物相容层制成的电迹线。在其他实施方案中，生物相容性层包含金。
在一个实施方案中，导电层包括第一子层和第二子层，并且制造导电层包括：(i)在第一区段和第二区段中形成第一子层，以及(ii)在第二区段中在第一子层之上形成第二子层。在另一个实施方案中，第一子层和第二子层由金制成，并且第一子层和第二子层具有大于0.1mm的组合厚度。在又一个实施方案中，制造导电层包括：(i)在第一区段和第二区段中形成导电层，以及(ii)减薄该第一区段中的导电层。
在一些实施方案中，导电层包含金并且具有大于0.1mm的厚度。在其他实施方案中，导电层包含金，并且在减薄之后，第一区段具有小于0.1mm的厚度。在其他实施方案中，该方法包括将远侧端部组件耦接到导管的轴。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的处于扩张位置的导管的远侧端部组件的示意性图解；
图2A为图2的剖面线A-A的横截面图，显示了第一区段和较厚的第二区段；
图2B为导体77和电极88'的另一个横截面图；并且
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于制造具有由电迹线制成的消融电极的篮状导管的方法的流程图。
具体实施方式
概述
下文描述的本发明的实施方案提供了用于制造可扩张导管(诸如，篮状导管)的改进的技术，该可扩张导管具有在由柔性基底制成的样条之上形成的消融电极。
在一些实施方案中，消融导管包括用于插入患者心脏的轴和可扩张远侧端部，在本示例中，为篮形远侧端部组件，在本文中也称为篮状件。该篮状件耦接到轴上，并且被配置为当穿过脉管系统移动到心脏或从心脏移动时处于塌缩位置，并且扩张到一个或多个扩张位置，例如用于消融心脏的组织。
该篮状件包括多个臂，在本文也称为样条。在一些实施方案中，样条中的至少一个样条(并且通常是全部)包括柔性基底，该柔性基底被配置为当放置成与心脏的组织接触时适配心脏的组织，以便经由上述消融电极将射频(RF)消融信号(例如，脉冲)施加到组织。
在一些实施方案中，该篮状件的每个样条包括通常由金或任何其他合适类型的导电生物相容材料制成的一个或多个电互连件。
在一些实施方案中，每个电互连件包括第一区段和第二区段。第一区段形成在柔性基底内并且被配置为传导消融信号，但不暴露于心脏组织。
在一些实施方案中，电互连件的第二区段比第一区段更厚，例如，具有约0.5mm的厚度或任何其他合适的厚度，并且用作消融电极。第二区段具有暴露于心脏组织并且被配置为将消融信号施加到心脏组织的外表面。原则上，可以将消融电极耦接到电互连件，但是在第二区段具有厚迹线简化并降低了篮状件的制造过程的成本。
在一些实施方案中，柔性基底包括具有外层的多层柔性印刷电路板(FPCB)，该柔性基底被配置为适配心脏组织。FPCB可以包括多个聚合物层。外层被配置为在第一区段和组织之间电绝缘。
在一些实施方案中，在FPCB的制造期间通过图案化金迹线来形成电互连件。每个金迹线具有在FPCB基底的聚合物层的一侧上图案化的第一区段，而在FPCB基底的聚合物层的相对侧上图案化的第二区段的至少表面暴露于组织并面向该组织，以便用作电极。(由第一区段)使用公共电迹线既进行传导又(由第二区段)施加消融信号可以改善消融信号从消融系统的RF发生器到心脏组织的流动。
所公开的技术提高了具有多个电极的导管的产品质量并降低了其制造成本，并且特别是具有大量(例如，几十，或几百，或几千)电极的可扩张导管，诸如篮状导管。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统20的示意性图解。在一些实施方案中，系统20包括导管22(在本示例中为具有篮子形状的可扩张心脏导管)和控制台24。在本文所描述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如但不限于心脏26中的组织的消融。
在一些实施方案中，控制台24包括处理器42(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以用于从导管22接收信号并且用于控制本文所描述的系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以进行由系统使用的功能，并且被配置为将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，软件可通过网络以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储器介质上提供软件。另选地，可使用专用集成电路(ASIC)或任何合适类型的可编程数字硬件部件来进行处理器42的功能中的一些或全部。
现在参考插图25。在一些实施方案中，导管22包括具有多个样条(在下文图2中详细示出)的远侧端部组件40，以及用于将远侧端部组件40插入用于消融心脏26中的组织的目标位置的轴23。在消融规程期间，医师30将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的脉管系统。医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32将远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置，该操纵器连接到处理器42的接口电路。
在一些实施方案中，导管22包括位置跟踪系统的位置传感器39，该位置传感器耦接到导管22的远侧端部，例如紧邻远侧端部组件40。在本示例中，位置传感器39包括磁性位置传感器，但在其他实施方案中，可使用任何其他合适类型的位置传感器(例如，除基于磁性的之外)。
现在参见回到图1的全视图。在一些实施方案中，在远侧端部组件40在心脏26中的导航期间，处理器42响应于来自外部场发生器36的磁场而从磁位置传感器39接收信号，例如，用于测量远侧端部组件40在心脏26中的位置。在一些实施方案中，控制台24包括被配置为驱动磁场发生器36的驱动电路34。磁场发生器36放置在患者28外部的已知位置处，例如，在工作台29下方。
在一些实施方案中，处理器42被配置为例如在控制台24的显示器46上显示重叠在心脏26的图像44上的远侧端部组件40的跟踪位置。
使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如，在由伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司(Biosense Webster Inc.(加利福尼亚州尔湾(Irvine,Calif))制造的CARTOTM系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO 96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
具有由电迹线制成的消融电极的远侧端部组件
图2为根据本发明的实施方案的处于扩张位置的导管22的远侧端部组件40的示意性图解。
在一些实施方案中，远侧端部组件40包括耦接在轴23和远侧端部组件40的顶点89之间的可扩张的篮状导管。注意顶点89是导管22的最远侧部分，其通常(但不是必须)与轴23的轴线71正交。
在本示例中，远侧端部组件40包括多个样条55。每个样条55由柔性基底制成，诸如多层柔性印刷电路板(FPCB)66，或者由任何其他合适的合金或多层基底制成。注意，FPCB66被选择用于样条55，以便(i)如下所述导电，以及(ii)足够柔性以适配要被消融的心脏26的组织。在此类实施方案中，选择用于样条55的任何其他材料必须具有足够的柔性，以便在被放置成与上述组织接触时与其相适配。
在一些实施方案中，至少给定的样条55(并且通常是远侧端部组件40的每个样条55)具有被配置为传导电信号和/或脉冲的一个或多个电互连件。至少一个电互连件(通常是每个电互连件)具有(i)第一区段(本文称为导体77)和第二区段(本文称为电极88)。
在一些实施方案中，每个导体77形成在FPCB 66内，例如在FPCB 66的聚合物层之间，因此以虚线示出。在本示例中，导体77被配置为将消融信号从控制台24传导到电极88。
在一些实施方案中，电极88形成在FPCB 66的面向心脏26的组织的外表面之上。当放置成与组织接触时，电极88被配置为将消融信号(经由导体77从控制台24)施加到组织。电极88可以具有任何合适的形状，诸如但不限于圆形、矩形或正方形。
在一些实施方案中，一个样条55可包括两个或更多个电互连件。在本示例中，第一导体77被配置为将消融信号传导到矩形电极88，并且较长的第二导体77被配置为将消融信号传导到圆形电极88，其相对于矩形电极88更靠近顶点89定位。在其他实施方案中，远侧端部组件40的所有电极88具有相同的形状。此外，每个样条55可具有沿样条形成的任何合适数量的电极88(例如，在一与五十之间)。在图2的示例中，每个消融信号使用单独的导体77被路由到单独的电极88。在此类实施方案中，医师30控制施加到组织的信号的位置和类型两者。
在其他实施方案中，一个导体77可以连接到两个或更多个电极88，以用于将相同的消融信号传导到多个电极88。在此类实施方案中，医师30控制施加到组织的消融信号的类型，但是相同的信号同时施加到组织的多个位置。
在一些实施方案中，每个样条55可具有定位在距顶点89相同距离处的一个或多个电极。在本示例中，每个样条的圆形电极88定位在距顶点89相同的第一距离处。在此类实施方案中，医师30可将第一组消融脉冲施加到具有给定直径的口(未示出)的组织。类似地，所有矩形电极88均定位在距顶点89相同的第二(较大)距离处。在此类实施方案中，医师30可以向具有比给定直径小的直径的不同口(未示出)的组织施加第二组消融脉冲。第一组和/或第二组可以同时或在不同时间施加到电极88。
现在参考插图60，显示了图2A中的一段样条55的剖视图A-A，该段样条在图2的总图中用“A”箭头标记。
在一些实施方案中，FPCB 66包括具有外表面72的外层70，该FPCB被配置为适配要被消融的组织。在本示例中，导体77由金或任何其他合适的生物相容导电层制成，并且具有例如从约1μm至约50μm的厚度74或任何其他合适的厚度。
在本公开和权利要求的上下文中，针对任何数值或范围的术语“约”或“大致”指示合适的尺寸公差，该合适的尺寸公差允许部件的一部分或集合为本文所述的预期目的起作用。更具体地，“约”或“大致”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指从71％到99％的值范围。
在一些实施方案中，电极88由与导体77相同的材料制成，并且具有通常大于厚度74的厚度76(例如，从约100μm至约1mm)，或任何其他合适的厚度。虽然电极88的横截面在图2A中显示为呈直线，但是为了从概念上进行理解，注意电极88的横截面可以是任何横截面配置(例如，细长的或曲线的)，使得电极88可以是卵形的或截头椭圆形的电极88'，诸如图2B所示。在电极的横截面不恒定的情况下，在电极的横截面的最大厚度处测量厚度。与直线(图2A)或正方形横截面相比，曲线或卵形横截面(图2B中的电极88')可用于减小脊66的扩张或塌缩期间电极88'上的应力集中。考虑到这些横截面，应注意，电极88或88'的厚度76与导电迹线77的厚度74的比率可选自大致100:1到大致20:1。也就是说，第二区段(指定为88)大致是第一区段(指定为导体77)的20到100倍厚。同样，在第二区段(即，电极88或88'被共同指定为88)的横截面被设计为曲线横截面的情况下，在第二区段(或电极88)的最大厚度处测量用于满足第二区段的厚度与第一区段的厚度的比率(即，导电迹线厚度74)的相关厚度76。
在一些实施方案中，导体77和电极88两者由共同(即，相同)迹线制成，由金制成且在每一区段处具有不同厚度。如插图60所示，导体77埋入FPCB 66内，并且电极88具有两层或多层，在本示例中为层80和82。层82是导体77的延伸，并且层80(设置在层82上)具有暴露于要消融的组织的表面84，以便从导体77接收消融脉冲并将消融信号施加到上述组织。注意，层70在导体77和组织之间是物理和电绝缘的，使得消融脉冲通过表面84施加到组织。
在一些实施方案中，导体77和层82在一个共同的工艺步骤中形成，并且层80使用不同的工艺步骤形成在层82之上。在其他实施方案中，通过形成具有厚度76的电迹线，随后将导体77减薄到厚度74并在导体77之上制造层70，同时制成导体77和电极88。在两个实施方案中，导体77和电极88由相同的电迹线制成，但分别具有不同的厚度74和76。以下将在图3中详细描述远侧端部组件40，并且特别是样条55的生产过程。
现在参见回到图2的全视图。在一些实施方案中，当医师30将导管22的远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置时，远侧端部组件40处于塌缩位置，其中所有样条55被拉直。当远侧端部组件40定位在心脏26中的目标位置处时，医师30通常减小环54与顶点89之间的距离(例如，通过朝向环54拉动顶点89，或通过朝向顶点89推动环54和/或轴23，或使用任何其他技术)，以便使远侧端部组件40处于其中样条55弯曲的扩张位置，如图2中所示。
在一些实施方案中，远侧端部组件40包括凸块止挡件91，该凸块止挡件耦接到顶点89并且被配置为控制轴23与顶点89之间的最小距离。在图2的示例中所示的扩张位置，远侧端部组件40可具有轴23和凸块止挡件91之间的间隙距离92。在此类实施方案中，当医师30进一步减小环54和顶点89之间的距离时，凸块止挡件91限制远侧端部组件40的扩张。换句话说，凸块止挡件91用作硬止挡件，该硬止挡件被配置为防止篮形远侧端部组件40完全平坦。
在一些实施方案中，医师30可使用操纵器32(如上面图1所示)以控制顶点89和环54之间的距离，并且因此控制远侧端部组件40的扩张量。
制造具有由电迹线制成的消融电极的导管
图3为示意性地示出根据本发明实施方案的用于制造篮状导管的方法的流程图，在本示例远侧端部组件40中，该篮状导管具有由电迹线制成的消融电极88。
该方法开始于电迹线制造步骤100，在FPCB 66中制造一条或多条电迹线，至少一条电迹线具有第一区段和第二区段。第一区段包括形成在FPCB 66内并被层70覆盖的导体77。用作电极88的第二区段通常比导体77更厚，并至少具有表面84，该表面通过形成在FPCB66的层70的外表面72之上而被暴露，如上面图2中详细示出和描述的。
在一些实施方案中，第一区段由金层制成，诸如上面图2中所示的导体77，并且第二区段由两个或更多金层制成，诸如上面图2的插图60中所示的层82和84。
在此类实施方案中，使用相同的工艺顺序来图案化(第一区段的)导体层77和(第二区段的)层82，而层80(并且可选地，第二区段的附加层)形成在层82的顶部上。
在可替代实施方案中，通过形成具有厚度76的电迹线(如上面图2所示)并且随后将导体77减薄(例如，通过蚀刻)到厚度74，同时制作导体77和电极88。随后，该过程包括在导体77之上制造层70，以便在导体77和心脏26的组织之间不同并且电绝缘，如上面图2所述。
注意，在两个实施方案中，导体77和电极88由相同的电迹线(由金或任何其他合适的生物相容的导电材料制成)制成，但分别具有不同的厚度74和76。
在样条制造步骤102，通过从柔性印刷电路板切割FPCB 66的多个条带来制造样条55。注意，每个条带包括至少一个导体77和至少一个电极88，如上面图2中详细示出和描述的。
在远侧端部组件制造步骤104，将样条55组装在一起以制造远侧端部组件40。在一些实施方案中，每个样条55的近侧端部耦接到可移动环54，并且每个样条55的远侧端部耦接到顶点89。
在结束该方法的轴耦接步骤106，将远侧端部组件40耦接到轴23以用于制造导管22。在一些实施方案中，医师30可以使用轴23通过沿轴线71相对于顶点89移动环54来使远侧端部组件40扩张和塌缩，如上面图2中详细描述的。
尽管本文描述的实施方案主要针对用于心脏消融的篮状导管或其他种类的可扩张导管。本文所描述的方法和系统也可用于其他应用，诸如神经学、眼科学和肾神经切除。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (20)

1.一种导管，所述导管包括：
轴，所述轴用于插入到患者的器官中；
可扩张远侧端部组件，所述可扩张远侧端部组件耦接到所述轴并包括多个样条，其中所述样条中的至少一个样条包括被配置为适配所述器官的组织的柔性基底；和
至少电互连件，所述电互连件具有：(i)形成在所述柔性基底内并且被配置为传导消融信号的第一区段，和(ii)比所述第一区段更厚的第二区段，所述第二区段形成在所述柔性基底的外表面之上并且被配置为向所述组织施加所述消融信号。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二区段具有大于0.1mm的厚度。
3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述柔性基底包括柔性印刷电路板（FPCB），并且其中所述电互连件包括由金制成的电迹线。
4.根据权利要求3所述的导管，其中，所述FPCB包括形成在所述第一区段之上并且被配置为在所述第一区段和所述组织之间电绝缘的至少电绝缘层。
5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述第二区段具有未被所述电绝缘层覆盖并且被配置为向所述组织施加所述消融信号的至少表面。
6.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二区段大致是所述第一区段的100倍厚。
7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二区段大致是所述第一区段的20倍厚。
8.一种用于制造导管的方法，所述方法包括：
在柔性基底中制造一个或多个电互连件，所述电互连件中的至少一个电互连件由导电层制成，所述电互连件包括：(i)形成在所述柔性基底内的第一区段，以及(ii)比所述第一区段更厚的第二区段，所述第二区段形成在所述柔性基底的外表面之上；
切割所述柔性基底的一个或多个条带以用于制造所述导管的一个或多个样条；以及
将所述一个或多个样条组装到所述导管的远侧端部组件。
9.根据权利要求8所述的方法，其中，组装所述一个或多个样条包括(i)将所述样条的近侧端部耦接到所述远侧端部组件的近侧元件，以及(ii)将所述样条的远侧端部耦接到所述远侧端部组件的远侧元件，其中所述近侧元件和所述远侧元件能够相对于彼此运动，以用于使所述远侧端部组件扩张和塌缩。
10.根据权利要求8所述的方法，其中，制造所述一个或多个电互连件包括制造具有大于0.1mm的厚度的所述第二区段。
11.根据权利要求8所述的方法，其中，制造所述电互连件包括制造由生物相容层制成的电迹线。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述生物相容层包含金。
13.根据权利要求8所述的方法，其中，所述导电层包括第一子层和第二子层，并且其中制造所述导电层包括：(i)在所述第一区段和所述第二区段中形成所述第一子层，以及(ii)在所述第二区段中在所述第一子层之上形成所述第二子层。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述第一子层和所述第二子层由金制成，并且其中所述第一子层和所述第二子层具有大于0.1mm的组合厚度。
15.根据权利要求8所述的方法，其中，制造所述导电层包括：(i)在所述第一区段和第二区段中形成所述导电层，以及(ii)减薄所述第一区段中的所述导电层。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述导电层包含金并且具有大于0.1mm的厚度。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述导电层包含金，并且其中在减薄之后，所述第一区段具有小于0.1mm的厚度。
18.根据权利要求8所述的方法，并且包括将所述远侧端部组件耦接到所述导管的轴。
19.根据权利要求8所述的方法，其中，所述第二区段大致是所述第一区段的100倍厚。
20.根据权利要求8所述的导管，其中，所述第二区段大致是所述第一区段的20倍厚。
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