CN116098695A - 使用导管的发射器和接收器估计施加在导管与组织之间的接触力 - Google Patents

使用导管的发射器和接收器估计施加在导管与组织之间的接触力 Download PDF

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Abstract

本公开的发明名称是“使用导管的发射器和接收器估计施加在导管与组织之间的接触力”。本发明公开了一种系统，该系统包括导管和处理器。该导管包括可扩张远侧端部组件(EDEA)，该可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，该发射器被耦合到EDEA并且被配置为发射第一信号；和(ii)一个或多个接收器，该一个或多个接收器被耦合到EDEA的弹性部件，并且被配置为响应于接收到第一信号而产生一个或多个相应的第二信号。处理器被配置为基于一个或多个相应的第二信号来估计施加到弹性部件的力。

Description

使用导管的发射器和接收器估计施加在导管与组织之间的接触力
技术领域
本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及用于估计施加在导管与组织之间的接触力的方法和系统。
背景技术
用于测量和/或估计医疗装置与组织及其相对位置之间的接触力的各种技术在本领域中是已知的。
例如，美国专利申请公布2020/0206461描述了一种系统，该系统包括可扩张远侧端部组件、近侧位置传感器、远侧位置传感器和处理器。可扩张远侧端部组件被耦合到用于插入到患者的器官的腔中的轴的远侧端部。近侧位置传感器和远侧位置传感器分别位于远侧端部组件的近侧端部和远侧端部处。处理器被配置为估计近侧传感器的位置和纵向方向以及远侧传感器的位置，全部在处理器使用的坐标系中。处理器被进一步配置为将远侧传感器的估计位置投影在由估计的纵向方向限定的轴线上，并且通过计算近侧传感器的估计位置与远侧传感器的投影位置之间的距离来计算远侧端部组件的伸长。
美国专利申请公布2018/0076336描述了集成可拉伸或柔性电路的系统、装置和方法，它们包括有源器件阵列以用于增强感测、诊断和治疗能力。本发明能够实现与感兴趣组织(诸如腔的内壁、脑、或心脏表面)的适形感测接触。此类直接、适形接触提高了治疗的测量和递送的准确性。此外，本发明能够实现在同一基底上结合感测装置和治疗装置两者，从而允许对患病组织进行更快的治疗并且允许使用更少的装置来执行相同的规程。
发明内容
本文所述的本发明的实施方案提供一种系统，该系统包括导管和处理器。该导管包括可扩张远侧端部组件(EDEA)，该可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，该发射器被耦合到EDEA并且被配置为发射第一信号；和(ii)一个或多个接收器，该一个或多个接收器被耦合到EDEA的弹性部件，并且被配置为响应于接收到第一信号而产生一个或多个相应的第二信号。处理器被配置为基于一个或多个相应的第二信号来估计施加到弹性部件的力。
在一些实施方案中，EDEA包括篮形件，弹性部件包括该篮形件的一个或多个样条，力包括施加在EDEA与器官的组织之间的接触力，并且响应于施加接触力，样条中的至少一个样条被配置为变形以与组织的形状相符。在其他实施方案中，发射器被耦合到EDEA的刚性部件。在又其他实施方案中，刚性部件包括导管的冲洗设备或轴。
在实施方案中，处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化相应的第二信号中的至少一个第二信号与样条中的至少一个样条的变形水平之间的关系；以及(ii)基于相应的第二信号中的至少一个第二信号和校准集来估计接触力。在另一实施方案中，处理器被配置为：在将EDEA插入到器官中之前产生校准集；以及当EDEA被放置成与组织接触时估计接触力。在又另一实施方案中，当EDEA处于扩张位置时，一个或多个相应的第二信号包括：(i)在未施加接触力的情况下从一个或多个接收器中的给定接收器接收的第一给定信号，和(ii)在施加了接触力时从该给定接收器接收的第二给定信号，并且处理器被配置为基于该第一给定信号和该第二给定信号来估计接触力。
在一些实施方案中，EDEA包括球囊，并且弹性部件包括该球囊的构件。在其他实施方案中，力包括施加在该构件与器官的组织之间的接触力，并且响应于施加该接触力，该构件被配置为变形以与组织的形状相符，并且处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化相应的第二信号中的至少一个第二信号与该构件的至少一部分的变形水平之间的关系；以及(ii)基于相应的第二信号中的至少一个第二信号和校准集来估计接触力。
根据本发明的实施方案，另外提供一种方法，该方法包括将包括可扩张远侧端部组件(EDEA)的导管插入到患者的器官中，该可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，该发射器被耦合到EDEA，以用于发射第一信号；和(ii)一个或多个接收器，该一个或多个接收器被耦合到EDEA的弹性部件，以用于响应于接收到第一信号而产生一个或多个相应的第二信号。将第一信号施加到发射器，并且接收一个或多个相应的第二信号。基于一个或多个相应的第二信号，估计施加到弹性部件的力。
根据本发明的实施方案，还提供一种用于生产导管的方法，该方法包括将用于发射第一信号的发射器耦合到导管的可扩张远侧端部组件(EDEA)。用于响应于接收到第一信号而产生一个或多个相应第二信号的一个或多个接收器被耦合到EDEA的弹性部件。至少一个或多个接收器被电耦合到处理器，以用于接收一个或多个相应的第二信号并且基于一个或多个相应的第二信号来估计施加到弹性部件的力。
在一些实施方案中，EDEA包括篮形件，弹性部件包括该篮形件的一个或多个样条，力包括施加在EDEA与器官的组织之间的接触力，并且响应于施加接触力，样条中的至少一个样条被配置为变形以与组织的形状相符。在其他实施方案中，发射器被耦合到EDEA的刚性部件，并且刚性部件包括导管的轴或冲洗设备。在又其他实施方案中，耦合一个或多个接收器包括将给定接收器耦合到篮形件的给定样条。
在实施方案中，EDEA包括球囊，并且弹性部件包括该球囊的构件。在另一个实施方案中，力包括施加在该构件与器官的组织之间的接触力，响应于施加该接触力，该构件被配置为变形以与组织的形状相符。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的图1中所描绘的系统的导管的远侧端部组件的示意性图解；
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计施加在远侧端部组件与患者心脏的组织之间的接触力的方法的流程图；并且
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于生产图2中所描绘的远侧端部组件的方法的流程图。
具体实施方式
概述
一些医疗规程(诸如患者心脏中的组织的射频(RF)消融)需要在插入到患者心脏中的消融导管的消融电极与旨在通过向消融电极施加RF信号来消融的心脏组织之间有受控接触力。消融电极可被耦合到篮形可扩张远侧端部组件的柔性样条。在消融规程期间，将远侧端部组件插入到心脏中并使其扩张到扩张位置，以将消融电极暴露于组织。一些样条被放置成与组织接触并且变形，以便与组织相符并且将电极放置成与旨在被消融的组织接触。相应的样条与组织之间的受控接触力对于恰当地消融组织以及对于在所讨论的组织中产生具有指定特性的病变是很重要的。
原则上，能够耦合到远侧端部组件，即用于测量接触力的装置。例如，该装置可包括一个或多个压电晶体，该一个或多个压电晶体响应于感测到施加到样条的接触力而输出电压。然而，压电晶体可能增加导管的复杂性，并且可能尤其由于样条的柔性而无法提供所测量或所估计的接触力的足够准确性。
下文描述的本发明的实施方案提供了用于估计在消融规程期间施加在所讨论的组织(例如，患者心脏的组织)与导管的可扩张远侧端部组件(EDEA)之间的接触力的改进技术。注意，这些改进技术依赖于量化和使用远侧端部组件的柔性部件的弹性特性。
在一些实施方案中，一种用于对所讨论的组织执行RF消融的系统包括导管和处理器。该导管包括EDEA，该EDEA具有发射器和一个或多个接收器，通常在电线圈中实施。发射器被耦合到EDEA的刚性部件，例如，导管的轴或冲洗设备。一个或多个接收器被耦合到EDEA的相应的弹性部件。例如，(i)在包括篮形件的EDEA中，一个或多个接收器可被耦合到该篮形件的每个样条，并且(ii)在包括球囊的EDEA中，一个或多个接收器可被设置和安装在该球囊的外表面上的若干位置处。
在一些实施方案中，一个或多个接收器电连接到处理器，并且发射器电连接到处理器或由处理器控制的脉冲发生器。在一些实施方案中，电连接可使用以下来执行：(i)使用在导管的近侧端部和远侧端部之间(例如，在EDEA与包括处理器的系统的操作控制台之间)伸展的电线或迹线，或(ii)使用耦合到导管的近侧端部和远侧端部的无线装置。
在一些实施方案中，处理器被配置为向发射器施加发射信号，在本文中称为第一信号，并且接收器中的至少一个接收器被配置为响应于接收到该第一信号而产生接收信号，在本文中称为第二信号。
在一些实施方案中，在消融规程期间，医师将EDEA插入到患者心脏中，将EDEA扩张到扩张位置，将EDEA放置成与组织接触并且向弹性部件(例如，样条)施加接触力以执行消融。处理器被配置为基于从接收器接收的第二信号来估计施加到相应的一个或多个样条的接触力。注意，由接收器感测的第一信号的强度与发射器和相应接收器之间的距离成比例。在一些实施方案中，响应于由医师施加的接触力，样条中的给定样条会变形，并且通过由相应接收器感测到的第一信号的变更强度来感测该变形。
在一些实施方案中，处理器被配置为保持校准数据集(例如，校准表)以用于量化一个或多个第二信号与一个或多个相应的样条的变形水平之间的关系。校准过程可作为EDEA的制造过程的一部分进行，或者在将导管插入到患者心脏中之前进行。
在其他实施方案中，在扩张EDEA之后并且在将EDEA放置成与心脏组织接触之前，医师可控制处理器以：(i)使用发射器施加第一信号，以及(ii)在向样条施加接触力之前接收一个或多个第二信号以获得参考。在此类实施方案中，在将EDEA放置成与组织接触并且向样条施加接触力之后，处理器被配置为再次施加第一信号并且接收附加的第二信号。处理器被配置为在向样条施加接触力之前和之后使用所接收到的第二信号来估计施加到相应的样条的接触力。
所公开的技术通过提高感测施加在消融电极与旨在在RF消融规程期间被消融的组织之间的接触力的准确性并且降低其复杂性来提高RF消融规程的质量。所公开的技术在经过必要修正的情况下也适用于需要准确感测医疗装置与组织之间的接触力的任何其他医疗规程。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的定位-跟踪和消融系统20的示意性图解。在一些实施方案中，系统20包括导管22(在本示例中为可扩张心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的消融，并且用于通过感测心内电信号来标测心律不齐。
在一些实施方案中，控制台24包括处理器42(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以用于从导管22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。处理器42可以软件形式进行编程以执行由系统使用的功能，并且被配置为将用于软件的数据存储在存储器50中。例如，软件可通过网络以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储器介质上提供软件。另选地，可使用专用集成电路(ASIC)或任何合适类型的可编程数字硬件部件来进行处理器42的功能中的一些或全部。
现在参考插图25。在一些实施方案中，导管22包括具有多个样条(在下文的图2中详细地示出)的可扩张远侧端部组件40和用于将远侧端部组件40插入到用于消融心脏26中的组织的目标位置的轴23。在消融规程期间，医师30将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的脉管系统。医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32将远侧端部组件40移动到心脏26中的目标位置，该操纵器连接到处理器42的接口电路。
在一些实施方案中，导管22包括位置跟踪系统的位置传感器39，该位置传感器耦合到导管22的远侧端部，例如紧邻远侧端部组件40。在本示例中，位置传感器39包括磁性位置传感器，但在其他实施方案中，可使用任何其他合适类型的位置传感器(例如，除基于磁性的之外)。
现在参见回到图1的全视图。在一些实施方案中，在远侧端部组件40在心脏26中的导航期间，处理器42响应于来自外部场发生器36的磁场而从磁位置传感器39接收信号，例如，用于测量远侧端部组件40在心脏26中的位置。在一些实施方案中，控制台24包括被配置为驱动磁场发生器36的驱动电路34。磁场发生器36放置在患者28外部的已知位置处，例如，在工作台29下方。
在一些实施方案中，处理器42被配置为例如在控制台24的显示器46上显示重叠在心脏26的图像44上的远侧端部组件40的跟踪位置。
使用外部磁场的位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如，在由BiosenseWebster有限公司(加利福尼亚州尔湾(Irvine,Calif))制造的CARTOTM系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO 96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中。
通过举例的方式示出了系统20的该特定配置，以便说明通过本发明的实施方案解决的某些问题，并展示这些实施方案在增强这种系统的性能方面的应用。然而，本发明的实施方案决不限于这种特定类别的示例性系统，并且本文所述的原理可类似地应用于其他类别的医疗系统和规程。
用于测量接触力的具有发射器和接收器的远侧端部组件
图2为根据本发明的实施方案的处于扩张位置的远侧端部组件40的示意性图解。
在一些实施方案中，远侧端部组件40包括篮形组件的多个样条55。每个样条55包括柔性臂77，该柔性臂由合适的弹性物质(诸如但不限于柔性印刷电路板(PCB))或合适的生物相容的且柔性的金属合金(例如，镍钛合金，诸如镍钛诺)制成，该金属合金可部分地涂覆有一个或多个电绝缘层以防止样条55之间的电短路。
在一些实施方案中，一个或多个消融电极66被耦合到每个样条55并且被配置为向心脏26的组织施加消融脉冲。该消融脉冲旨在杀死所讨论的组织的细胞并且产生病变而不是组织，该病变防止或减少电生理(EP)波传播通过已消融组织。
在一些实施方案中，远侧端部组件40包括发射器88和一个或多个接收器99。发射器88被耦合到远侧端部组件40的刚性部件，在本示例中，发射器88被耦合到冲洗设备，在本文中也称为冲洗器60，该冲洗设备被配置为在向心脏26的组织施加消融信号时施加冲洗流体或者以消融规程的任何其他合适的时间间隔施加冲洗流体。在其他实施方案中，发射器88可被耦合到远侧端部组件40的任何其他合适的刚性部件，诸如轴23。在本公开的上下文和权利要求中，术语“刚性”是指导管22的部件，该部件与导管一起移动并且其位置不受施加到远侧端部组件40的任何力(诸如接触力)的影响，如下文将详细描述的。换句话说，发射器88具有与轴23的远侧端部相同的角速度和相同的角加速度。
在一些实施方案中，一个或多个接收器99被耦合到远侧端部组件40的相应弹性部件。在本示例中，远侧端部组件40包括具有多个样条55的篮形件，并且一个接收器99被耦合到篮形件的每个样条55。在另选实施方案中，远侧端部组件40可包括具有柔性构件的球囊(未示出)，或任何其他合适类型的可扩张远侧端部组件。在球囊的情况下，接收器99可设置在球囊的外表面上的若干位置处。注意，在图2的示例中，仅示出了三个接收器99，但是接收器99被耦合到每个样条55，即使接收器99中的一些接收器被远侧端部组件40的等距透视图隐藏并且因此未在图2的示例性配置中示出。
在一些实施方案中，发射器88和接收器99可使用分别耦合到冲洗器60和样条55的电线圈来实施。发射器88和接收器99的线圈使用下文详细描述的任何合适的连接技术电连接到控制台24，并且更具体地电连接到处理器42。
在一些实施方案中，接收器99被电连接(例如，经由前述柔性PCB的迹线，以及经由导管22)到处理器42。此外，发射器88被电连接到处理器42(例如，经由在(i)轴23的远侧端部或冲洗器60与(ii)导管22的近侧端部之间伸展的导线)。另外或另选地，发射器88可被电连接到脉冲发生器(未示出)，该脉冲发生器由处理器42控制并且被配置为使用发射器88施加一个或多个脉冲，如下文将描述的。
在其他实施方案中，可使用耦合到导管22的近侧端部和远侧端部的无线装置(未示出)来执行(i)发射器88和/或接收器99与(ii)处理器42之间的电连接。
在一些实施方案中，处理器42被配置为控制发射器88以施加发射信号，在本文中也称为第一信号。响应于接收到第一信号，至少一个并且通常是所有接收器99被配置为产生接收信号，在本文中也称为第二信号。
在一些实施方案中，由给定接收器99产生的第二信号指示发射器88与给定接收器99之间的距离，如下文将描述的。
在一些实施方案中，在消融规程期间，医师30将远侧端部组件40插入到心脏26的腔中。随后，医师30将远侧端部组件40扩张到扩张位置(如图2的示例中所示)，将远侧端部组件40放置成与旨在被消融的组织接触，并且向样条55(或另一类别的可扩张远侧端部组件的任何弹性部件)施加接触力以执行心脏26中的组织的消融。
在一些实施方案中，处理器42被配置为从接收器99接收第二信号并且基于第二信号来估计施加到相应的一个或多个样条55的接触力。注意，由给定接收器99感测的第一信号的强度指示发射器88与给定接收器99之间的距离(例如，与该距离成比例)，该距离越小，由给定接收器99感测到的第一信号的强度越大。在本示例中，发射器88与给定接收器99之间的估计距离变化的灵敏度为约0.01mm，而当向远侧端部组件40施加接触力时，发射器88与给定接收器99之间的距离变化通常大于约0.1mm。
在本公开和权利要求的上下文中，针对任何数值或范围的术语“约”或“大致”指示合适的尺寸公差，该合适的尺寸公差允许部件的一部分或集合为本文所述的预期目的起作用。
在一些实施方案中，响应于由医师30施加到远侧端部组件40的接触力，与给定接收器99耦合的给定样条55的臂77变形，并且通过由给定接收器99感测到的第一信号的变更强度来感测该变形。
在一些实施方案中，处理器42被配置为保持校准数据集(例如，校准表)以用于量化一个或多个第二信号与一个或多个相应的样条55的变形水平之间的关系。校准过程可作为远侧端部组件40的制造过程的一部分来执行，或者在将远侧端部组件40插入到患者28的心脏26中之前以任何其他时间间隔来执行。
在一些实施方案中，处理器42被配置为将发射器88与给定接收器99之间的距离变化转变为施加到与给定接收器耦合的样条的接触力(例如，使用校准数据集)。如上所述，估计距离变化的灵敏度高于样条的典型变形。因此，处理器42被配置为以典型的灵敏度估计施加到样条的接触力，其为约5克(在本文中也称为克力(GF))，而在此类规程中施加的接触力的典型值介于约0克和100克之间。
在其他实施方案中，在扩张了远侧端部组件40之后并且在将远侧端部组件40放置成与心脏26的所讨论的组织接触之前，医师30可控制处理器42以：(i)使用发射器88施加第一信号，以及(ii)在向样条55施加接触力之前从一个或多个相应接收器99接收一个或多个第二信号以获得参考。在此类实施方案中，在将远侧端部组件40放置成与旨在被消融的组织接触，并且向样条55施加接触力之后，处理器42被配置为控制发射器88以再次施加第一信号。随后，处理器42被配置为从一个或多个接收器99接收附加的第二信号。
在一些实施方案中，处理器42被配置为在向相应的样条55施加接触力之前和之后使用所接收到的第二信号来估计施加到相应的样条55的接触力。
在一些实施方案中，处理器42保持指示最小接触力水平的阈值，该阈值适用于向心脏26的所讨论的组织施加消融脉冲。在一些实施方案中，仅当处理器42使用上述技术估计的接触力大于阈值时，处理器42才控制系统20的RF脉冲发生器(未示出)以向给定消融电极66施加RF消融信号。因此，所公开的技术通过提高施加在消融电极66与心脏26的旨在在上述RF消融规程期间被消融的组织之间的估计接触力的准确性来提高RF消融规程的质量。所公开的技术在经过必要修正的情况下也适用于需要准确且稳定感测医疗装置与组织之间的接触力的任何其他医疗规程。
通过举例的方式在图2中提供了远侧端部组件40的配置，以便示出通过本发明的实施方案解决的某些问题，并且展示这些实施方案在增强此类远侧端部用于治疗患者心脏的心律失常的性能方面的应用。然而，本发明的实施方案决不限于这种特定类别的示例性远侧端部组件，并且本文描述的原理可类似地应用于任何合适类别的医疗系统和规程中所使用的其他类别的导管，这些医疗系统和规程需要测量或估计施加到任何合适类型的医疗装置与患者的任何合适组织之间的接触力。
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于估计施加在远侧端部组件40与心脏26的组织之间的接触力的方法的流程图。
该方法开始于导管插入步骤100，其中医师30将导管22的远侧端部组件40插入到心脏26的腔中。在一些实施方案中，远侧端部组件40包括篮形件，该篮形件具有样条55和耦合到样条55的臂77的消融电极66。
在一些实施方案中，远侧端部组件40具有发射器88，该发射器耦合到远侧端部组件40的刚性部件，在本示例中为冲洗器60或者轴23的远侧端部。远侧端部组件40还包括一个或多个接收器99，该一个或多个接收器耦合到至少一个并且通常是所有样条55，该样条是远侧端部组件40的弹性部件并且被配置为响应于在组织与相应样条55之间施加接触力而变形，如上文在图2中所描述。
在一些实施方案中，发射器88由处理器42控制并且被配置为施加发射信号，在本文中也称为第一信号，如上文在图2中所描述。接收器99被配置为响应于感测/接收由发射器88施加的第一信号而产生相应的第二信号，同样如上文在图2中所描述。
在信号施加步骤102处，处理器42控制发射器88以施加第一信号，并且响应于施加第一信号，处理器42从相应的接收器99接收一个或多个第二信号，如上文在图2中所描述。
在结束方法的接触力估计步骤104处，处理器42基于从耦合到远侧端部组件40的一个或多个相应的样条55的一个或多个相应的接收器99接收的一个或多个第二信号来估计施加到相应的一个或多个样条55的接触力。
在一些实施方案中，在估计接触力之前执行校准过程。在校准过程中，相对于由耦合到一个或多个样条55的一个或多个接收器99产生的第二信号量化所施加的接触力和所导致的样条55变形。换句话说，在校准之后，处理器42被配置为从耦合到给定样条55的给定接收器99接收给定第二信号，并且基于该给定第二信号，处理器42被配置为向医师30提供施加到给定样条55与心脏26的组织之间的接触力的估计变化。校准可在远侧端部组件40的生产中执行，或者在向远侧端部组件40的一个或多个样条55施加接触力之前以任何其他合适的时间间隔执行。
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于生产上文在图2中所描绘的远侧端部组件40的方法的流程图。
该方法开始于发射器耦合步骤200，其中将发射器88耦合到导管22和/或远侧端部组件40的刚性部件。在上文图2的示例中，刚性部件包括冲洗设备，在本文中称为冲洗器60，或轴23的远侧端部。在其他实施方案中，发射器88可被耦合到导管22的任何其他合适的刚性部件。
在一些实施方案中，发射器88由处理器42控制并且被配置为产生第一信号，如上文在图2中所描述。
在接收器耦合步骤202处，一个或多个接收器99被耦合到远侧端部组件40的一个或多个相应弹性部件(例如，样条55)。在一些实施方案中，响应于接收或感测由发射器88施加的第一信号，接收器99被配置为产生指示发射器88与相应的接收器99之间的距离的第二信号。
在一些实施方案中，任何合适数量的接收器99可沿着每个样条55耦合，所耦合的接收器99的数量可在所有样条55之间都类似或者可在不同的样条55之间不同。在远侧端部组件40的一个示例性具体实施中，一个接收器99可被耦合到每个样条55。在远侧端部组件40的另一示例性具体实施中，多个接收器55被耦合到第一样条55，仅一个接收器99被耦合到第二样条55，并且第三样条55可不具有任何接收器99。
在结束方法的连接步骤204处，发射器88和接收器99电连接到处理器42，以基于第一信号和第二信号来估计施加到远侧端部组件40的每个样条55的接触力。电连接器可包括耦合在导管22的远侧端部和近侧端部之间的电引线或导线、或柔性PCB的电迹线、或耦合到导管22的远侧端部和近侧端部的无线装置，如上文在图2中所描述。
在一些实施方案中，之后该生产方法可包括附加步骤，诸如但不限于：(i)将消融电极耦合到样条55的臂77，(ii)使用一个或多个电绝缘层涂覆一个或多个样条55的一个或多个部分，以及(iii)将远侧端部组件40耦合到导管22，例如通过将样条55耦合到轴23的远侧端部或耦合到导管22的任何其他合适部件。
尽管本文所描述的实施方案主要解决对施加在RF消融导管的可扩张远侧端部组件与旨在被消融的组织之间的接触力的估计，但是本文所描述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如用于需要准确测量施加在任何合适的医疗装置与患者器官的任何合适组织之间的接触力的任何应用中。例如，在患者的耳鼻喉(ENT)系统的器官中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。
本申请还公开了一组技术方案，如下：
技术方案1.一种系统，包括：
导管，所述导管包括可扩张远侧端部组件(EDEA)，所述可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，所述发射器被耦合到所述EDEA并且被配置为发射第一信号，和(ii)一个或多个接收器，所述一个或多个接收器被耦合到所述EDEA的弹性部件，并且被配置为响应于接收到所述第一信号而产生一个或多个相应的第二信号；和
处理器，所述处理器被配置为基于所述一个或多个相应的第二信号来估计施加到所述弹性部件的力。
技术方案2.根据技术方案1所述的系统，其中，所述EDEA包括篮形件，其中，所述弹性部件包括所述篮形件的一个或多个样条，其中，所述力包括施加在所述EDEA与器官的组织之间的接触力，并且其中，响应于施加所述接触力，所述样条中的至少一个样条被配置为变形以用于与所述组织的形状相符。
技术方案3.根据技术方案2所述的系统，其中，所述发射器被耦合到所述EDEA的刚性部件。
技术方案4.根据技术方案3所述的系统，其中，所述刚性部件包括导管的冲洗设备或轴。
技术方案5.根据技术方案2所述的系统，其中，所述处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述样条中的至少一个样条的变形水平之间的关系；以及(ii)基于所述相应的第二信号中的至少一个第二信号和所述校准集来估计所述接触力。
技术方案6.根据技术方案5所述的系统，其中，所述处理器被配置为：在将所述EDEA插入到所述器官中之前产生所述校准集；以及当所述EDEA被放置成与所述组织接触时估计所述接触力。
技术方案7.根据技术方案2所述的系统，其中，当所述EDEA处于扩张位置时，所述一个或多个相应的第二信号包括：(i)在未施加所述接触力的情况下从所述一个或多个接收器中的给定接收器接收的第一给定信号，和(ii)在施加了所述接触力时从所述给定接收器接收的第二给定信号，并且其中，所述处理器被配置为基于所述第一给定信号和所述第二给定信号来估计所述接触力。
技术方案8.根据技术方案1所述的系统，其中，所述EDEA包括球囊，并且其中，所述弹性部件包括所述球囊的构件。
技术方案9.根据技术方案8所述的系统，其中，所述力包括施加在所述构件与器官的组织之间的接触力，其中，响应于施加所述接触力，所述构件被配置为变形以用于与所述组织的形状相符，并且其中，所述处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述构件的至少一部分的变形水平之间的关系；以及(ii)基于所述相应的第二信号中的至少一个第二信号和所述校准集来估计所述接触力。
技术方案10.一种方法，包括：
将包括可扩张远侧端部组件(EDEA)的导管插入到患者的器官中，所述可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，所述发射器被耦合到所述EDEA，以用于发射第一信号；和(ii)一个或多个接收器，所述一个或多个接收器被耦合到所述EDEA的弹性部件，以用于响应于接收到所述第一信号而产生一个或多个相应的第二信号；
将所述第一信号施加到所述发射器并且接收所述一个或多个相应的第二信号；以及
基于所述一个或多个相应的第二信号来估计施加到所述弹性部件的力。
技术方案11.根据技术方案10所述的方法，其中，所述EDEA包括篮形件，其中，所述弹性部件包括所述篮形件的一个或多个样条，其中，所述力包括施加在所述EDEA与所述器官的组织之间的接触力，并且其中，响应于施加所述接触力，所述样条中的至少一个样条变形以用于与所述组织的形状相符。
技术方案12.根据技术方案11所述的方法，其中，估计所述力包括：(i)保持校准数据集以用于量化所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述样条中的至少一个样条的变形水平之间的关系；以及(ii)基于所述相应的第二信号中的至少一个第二信号和所述校准集来估计所述接触力。
技术方案13.根据技术方案11所述的方法，(i)并且包括在将所述EDEA插入到所述器官中之前，通过测量所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述样条中的相应的样条的变形水平之间的关系来产生所述校准集，以及(ii)在将所述EDEA放置成与所述组织接触时估计所述接触力。
技术方案14.根据技术方案11所述的方法，其中，当所述EDEA处于扩张位置时，所述一个或多个相应的第二信号包括：(i)在未施加所述接触力的情况下从所述一个或多个接收器中的给定接收器接收的第一给定信号，和(ii)在施加了所述接触力时从所述给定接收器接收的第二给定信号，并且其中，估计所述力包括基于所述第一给定信号和所述第二给定信号来估计所述接触力。
技术方案15.一种用于制造导管的方法，所述方法包括：
将用于发射第一信号的发射器耦合到导管的可扩张远侧端部组件(EDEA)；
将一个或多个接收器耦合到所述EDEA的弹性部件，所述一个或多个接收器用于响应于接收到所述第一信号而产生一个或多个相应的第二信号；以及
至少将所述一个或多个接收器电耦合到处理器，以用于接收所述一个或多个相应的第二信号并且基于所述一个或多个相应的第二信号来估计施加到所述弹性部件的力。
技术方案16.根据技术方案15所述的方法，其中，所述EDEA包括篮形件，其中，所述弹性部件包括所述篮形件的一个或多个样条，其中，所述力包括施加在所述EDEA与器官的组织之间的接触力，并且其中，响应于施加所述接触力，所述样条中的至少一个样条被配置为变形以用于与所述组织的形状相符。
技术方案17.根据技术方案16所述的方法，其中，所述发射器被耦合到所述EDEA的刚性部件，并且其中，所述刚性部件包括所述导管的轴或冲洗设备。
技术方案18.根据技术方案16所述的方法，其中，耦合所述一个或多个接收器包括将给定接收器耦合到所述篮形件的给定样条。
技术方案19.根据技术方案15所述的方法，其中，所述EDEA包括球囊，并且其中，所述弹性部件包括所述球囊的构件。
技术方案20.根据技术方案19所述的方法，其中，所述力包括施加在所述构件与器官的组织之间的接触力，其中，响应于施加所述接触力，所述构件被配置为变形以用于与所述组织的形状相符。

Claims (9)

1.一种系统，包括：
导管，所述导管包括可扩张远侧端部组件(EDEA)，所述可扩张远侧端部组件具有：(i)发射器，所述发射器被耦合到所述EDEA并且被配置为发射第一信号，和(ii)一个或多个接收器，所述一个或多个接收器被耦合到所述EDEA的弹性部件，并且被配置为响应于接收到所述第一信号而产生一个或多个相应的第二信号；和
处理器，所述处理器被配置为基于所述一个或多个相应的第二信号来估计施加到所述弹性部件的力。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述EDEA包括篮形件，其中，所述弹性部件包括所述篮形件的一个或多个样条，其中，所述力包括施加在所述EDEA与器官的组织之间的接触力，并且其中，响应于施加所述接触力，所述样条中的至少一个样条被配置为变形以用于与所述组织的形状相符。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述发射器被耦合到所述EDEA的刚性部件。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述刚性部件包括导管的冲洗设备或轴。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，所述处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述样条中的至少一个样条的变形水平之间的关系；以及(ii)基于所述相应的第二信号中的至少一个第二信号和所述校准集来估计所述接触力。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述处理器被配置为：在将所述EDEA插入到所述器官中之前产生所述校准集；以及当所述EDEA被放置成与所述组织接触时估计所述接触力。
7.根据权利要求2所述的系统，其中，当所述EDEA处于扩张位置时，所述一个或多个相应的第二信号包括：(i)在未施加所述接触力的情况下从所述一个或多个接收器中的给定接收器接收的第一给定信号，和(ii)在施加了所述接触力时从所述给定接收器接收的第二给定信号，并且其中，所述处理器被配置为基于所述第一给定信号和所述第二给定信号来估计所述接触力。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述EDEA包括球囊，并且其中，所述弹性部件包括所述球囊的构件。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述力包括施加在所述构件与器官的组织之间的接触力，其中，响应于施加所述接触力，所述构件被配置为变形以用于与所述组织的形状相符，并且其中，所述处理器被配置为：(i)保持校准数据集以用于量化所述相应的第二信号中的至少一个第二信号与所述构件的至少一部分的变形水平之间的关系；以及(ii)基于所述相应的第二信号中的至少一个第二信号和所述校准集来估计所述接触力。
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