CN114288012A - 用作公共电极的可膨胀导管的近侧印刷电极 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种导管，该导管包括轴、可膨胀框架、第一组电极和第二组电极。该轴被配置用于插入到患者的器官中。该可膨胀框架装配在该轴的远侧端部处。该第一组电极设置在该可膨胀框架的远侧部分上，并且被配置成放置成与该器官中的组织接触。该第二组电极设置在该可膨胀框架的近侧部分上，并且被配置成互连以形成公共电极。

Description

用作公共电极的可膨胀导管的近侧印刷电极
技术领域
本发明整体涉及侵入式医疗探针，并且具体地涉及用于心脏用途的包括可膨胀框架的导管。
背景技术
先前在专利文献中提出了设置在联接到医疗探针的远侧端部的柔性印刷电路板(PCB)上的电元件。例如，美国专利10,660,700描述了一种用于肺静脉的口中的灌注式球囊导管。该球囊导管包括柔性电路电极组件，该柔性电路电极组件适于在球囊充胀时与口周向接触。该球囊适于诊断和治疗应用以及诊断和治疗规程。该柔性电路电极组件包括：基板；位于基板的外表面上的接触电极；位于基板的内表面上的布线电极；以及延伸穿过基板以电联接接触电极和布线电极的导电通孔。膜支撑并且承载组合式电极和温度感测构件，该组合式电极和温度感测构件被构建为多层柔性电路电极组件。
又如，美国专利10,201,311描述了一种被配置成插入到体腔中的柔性PCB导管装置。柔性PCB导管包括细长轴、可膨胀组件、柔性印刷电路板(柔性PCB)基板、多个电子部件和多个通信路径。细长轴包括近侧端部和远侧端部。可膨胀组件被配置成从径向紧凑状态转变到径向膨胀状态。多个电子元件联接到柔性PCB基板并被配置成接收和/或发送电信号。多个通信路径定位在柔性PCB基板上和/或柔性PCB基板内。通信路径选择性地将多个电子元件联接到多个电触点，多个电触点被配置成电连接到电子模块，该电子模块被配置成处理电信号。柔性PCB基板可以具有多个层，其包括一个或多个金属层。声匹配元件和传导迹线可包括在柔性PCB基板中。
发明内容
下文所述的本发明的实施方案提供了一种导管，该导管包括轴、可膨胀框架、第一组电极和第二组电极。该轴被配置用于插入到患者的器官中。该可膨胀框架装配在该轴的远侧端部处。该第一组电极设置在该可膨胀框架的远侧部分上，并且被配置成放置成与该器官中的组织接触。该第二组电极设置在该可膨胀框架的近侧部分上，并且被配置成互连以形成公共电极。
在一些实施方案中，该可膨胀框架被成形为防止该第二组电极与该组织接触。
在一些实施方案中，该可膨胀框架包括可充胀球囊的膜。在其他实施方案中，该可膨胀框架包括可膨胀篮形导管的脊。
在一个实施方案中，该第二组电极围绕该远侧端部的该纵向轴线等角度地分布。
在一些实施方案中，该器官为心脏，并且该组织为肺静脉(PV)口组织。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种包括导管和切换电路的系统。该导管包括轴、可膨胀框架、第一组电极和第二组电极。该轴被配置用于插入到患者的器官中。该可膨胀框架装配在该轴的远侧端部处。该第一组电极设置在该可膨胀框架的远侧部分上，并且被配置成放置成与该器官中的组织接触。该第二组电极设置在该可膨胀框架的近侧部分上，并且被配置成互连以形成公共电极。该可膨胀框架被配置成互连以形成公共电极。该切换电路被配置成将该第二组的该电极中的至少一些电极彼此互连以形成该公共电极。
在一些实施方案中，该系统还包括被配置成控制切换电路的处理器。
在一个实施方案中，该处理器被配置成使用该切换电路来执行采集双极电生理(EP)信号和施加双极消融信号中的一者或两者。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种方法，该方法包括将导管插入到患者的器官中，该导管包括轴、装配在该轴的远侧端部处的可膨胀框架、设置在该可膨胀框架的远侧部分上的第一组电极以及设置在该可膨胀框架的近侧部分上的第二组电极。该第一组电极被放置成与该器官中的该组织接触。该第二组的该电极中的至少一些电极彼此互连以形成公共电极。在该第一组电极和该公共电极之间执行采集信号和施加信号中的一者或两者。
在一些实施方案中，采集该信号包括采集双极电生理(EP)信号。
在一些实施方案中，施加该信号包括施加双极消融信号。
在一个实施方案中，该器官为心脏，并且该组织包括肺静脉(PV)口组织。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的实施方案的包括球囊导管的基于导管的心脏诊断和/或治疗系统的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的用于图1中的球囊导管的示意性图解，该球囊导管包括远侧电极和近侧电极；
图3为根据本发明的实施方案的可与图1的系统一起使用的篮形导管的示意性图解，该篮形导管包括远侧电极和近侧电极；并且
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用图1的球囊导管来施加双极EP感测和IRE脉冲的方法的流程图。
具体实施方式
概述
装配在导管的远侧端部上的可膨胀框架(例如，球囊或篮形件)可被导航穿过心血管系统并被插入到心脏中，以使用设置在框架上的电极来执行心脏组织的诊断和/或消融。
多个电极可用于诸如可膨胀框架的位置和/或取向跟踪、组织接触感测、双极电生理(EP)感测和双极不可逆电穿孔(IRE)和/或射频(RF)消融的任务。
上述任务中的一些任务(例如，接触感测、EP感测和IRE/RF消融的一些形式)通常使用“返回”电极或“公共”电极。此类电极可装配在导管自身上，并且在这种情况下，感测和消融为双极的。附加电极(例如，环形电极)可装配在导管的轴的远侧端部上，仅位于可膨胀框架的近侧，并且用作公共电极或返回电极。然而，对这种环形电极的需要因增加制造步骤和特殊部件而使导管复杂化，并且由于塌缩直径和刚性长度方面的限制，环形电极的表面积受到限制。
下文所述的本发明的实施方案提供了可膨胀框架，该可膨胀框架具有设置在可膨胀框架的远侧部分上的称为“远侧电极”的第一组电极和设置在可膨胀框架的近侧部分上的称为“近侧电极”的相应的第二组电极。远侧电极可与组织形成接触并且用于EP诊断和/或消融。近侧电极位于框架上，使得它们不与组织接触，并且共同地用作返回电极或公共电极。
在一些实施方案中，远侧组电极和近侧组电极被布置成电极对，每对包括远侧电极和近侧电极。电极对(例如，通过附接、电镀、印刷、沉积或图案化)设置在柔性印刷电路板(PCB)上。在一个实施方案中，近侧组电极围绕远侧端部的纵向轴线等角度地分布。对于球囊导管，每个PCB粘固到球囊膜。为此，柔性PCB中的每个柔性PCB具有延伸的形状，使得远侧部分和近侧部分分别覆盖球囊的远侧区域和近侧区域。
在一个实施方案中，近侧电极全部电互连以形成一个共同近侧电极，以例如代替近侧环形电极。在另一个实施方案中，近侧电极彼此选择性地连接。
通常，近侧电极使用切换电路来进行互连，该切换电路可包括在接口电路中、切换箱中或消融发生器中。在一个实施方案中，近侧电极通过它们之间的导电联接件而具有永久性电互连件。
通过提供利用柔性PCB实现近侧公共电极的技术，可显著地降低一次性多电极导管的成本。
系统描述
图1为根据本发明的实施方案的包括球囊导管21的基于导管的心脏诊断和/或治疗系统20的示意性图解。医师30将导管21的轴22通过护套23插入穿过患者28的血管系统。医师随后将轴22的远侧端部22a导航到患者的心脏26内的目标位置。
一旦轴22的远侧端部22a已到达目标位置，医师30就回缩护套23并且通常通过泵送盐水来使球囊40膨胀。医师30随后操纵轴22，使得设置在球囊导管40上的远侧组电极50接合左心房45中的PV口46的内壁，如插图25所示。如果双极EP传感器检测到致心律失常性组织的存在，则将高电压双极IRE脉冲施加到口46。
更详细地讲，由于球囊40的远侧部分的平坦形状(如插图27所示)，远侧电极50可与组织形成接触。同时，本发明所公开的一组近侧电极52不与组织接触。近侧电极52中的一些近侧电极例如通过使用控制台24的切换电路36经由导体53互连在一起，以形成浸入血液中的前述公共电极(例如，用于双极EP感测和IRE消融)。另选地，近侧电极52中的全部近侧电极经由相应的导体53一起连接到切换电路36。
可充胀球囊的特定方面在例如2019年9月12日提交的名称为“Balloon Catheterwith Force Sensor”的美国临时专利申请62/899,259、2019年12月24日提交的名称为“Contact Force Spring with Mechanical Stops”的美国专利申请16/726,605、以及2020年6月4日提交的名称为“Smooth-Edge and equidistantly spaced electrodes on anexpandable frame of a catheter for irreversible electroporation(IRE)”的美国专利申请16/892,514中得到解决，这些专利申请均转让给本专利申请的受让人，并且其公开内容以引用方式并入本文且副本提供在附录中。
导管21的近侧端部连接到控制台24，该控制台包括处理器41，通常为通用计算机，该通用计算机具有合适的前端和接口电路37，以用于接收来自导管21和来自通常围绕患者26的胸部放置的外部电极49的信号。为此，处理器41通过从接口电路37延伸穿过线缆39的导线连接到外部电极49。
控制台24还包括IRE脉冲发生器38，该IRE脉冲发生器被配置成在电极50和互连的近侧电极52之间施加双极IRE脉冲。两组电极通过在导管21的轴22中延伸的电线连接到IRE脉冲发生器38。控制台24的存储器48存储包括IRE脉冲参数(诸如峰值电压和脉冲宽度)的IRE方案。
在规程期间，系统20可使用由Biosense-Webster(加利福尼亚州欧文市(Irvine,California))提供的高级导管位置(ACL)方法来跟踪电极50在心脏26内的相应位置，该方法描述于美国专利8,456,182中，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
具体地讲，处理器41运行如本文所公开的包括图3的专用算法，该专用算法使处理器41能够执行本发明所公开的步骤，如下文进一步所述。
一般来讲，在本文所述的实施方案中，使用第一组远侧电极50和第二组近侧电极52(这两组电极均设置在导管21的球囊40上)，系统20能够执行前述任务中的任一个任务：球囊40的位置和/或排列跟踪、组织接触感测、双极电生理(EP)感测、以及诸如心脏26的PV口46组织的双极不可逆电穿孔(IRE)和/或射频(RF)消融。
图1的系统以举例的方式给出。近侧电极52可因而通过电路36之外的电路互连。互连电极52的切换元件可通过位于系统的各种位置处(包括例如导管21内)的各种电子装置来实现。
在各种实施方案中，图1所示的系统的不同接口电路和/或切换电路元件可使用合适的硬件来实现，诸如使用一个或多个分立部件(例如，固态继电器)或一个或多个专用集成电路(ASIC)。
球囊导管的近侧印刷电极
图2为根据本发明的实施方案的用于图1中的球囊导管40的示意性图解，该球囊导管包括远侧电极50和近侧电极52。在图2中，导管40沿着纵向轴线L-L从近侧位置(最靠近操作者)延伸到沿着轴线L-L最远离操作者的远侧位置。例如，部分42a可相对于部分42b被认为是“远侧”部分，而部分42b可被认为是“近侧”部分。
每对远侧电极50和相应的近侧电极52设置在柔性PCB 54上，该PCB粘附到球囊40的膜42。每个远侧电极与相应的导体51连接，并且每个近侧电极与相应的导体53连接。为了呈现清楚起见，未示出诸如温度传感器的附加导体，这些附加导体可与导体51/53一起形成导体带。
导体51/53在其近侧部分(胶层未示出)处胶合(57)到球囊并且联接(58)到在轴22a内延伸的导线(导线未示出)。
在所示实施方案中，电极50和52中的每个电极通过其自身的导体连接到例如延伸到系统20的切换电路36的相应导线。因此，为了形成前述公共电极，近侧电极52通过控制台24中的切换电路36互连。
为了呈现清楚起见，省略了球囊的许多元件。省略的元件可包括但不限于：(i)导电通孔，该导电通孔延伸穿过基板以将电极电联接到导体51和53：(ii)纱层，该纱层位于膜42和柔性PCB基板54之间以降低分层或撕裂柔性PCB 54的风险；以及(iii)柔性基板54的边缘层，该边缘层被添加以在柔性基板54胶合到膜43之后增加柔性基板54与膜42的粘附性。为了呈现清楚起见，还省略了可设置在球囊40上的附加功能元件，诸如温度传感器和灌注孔。
篮形导管的近侧印刷电极
图3为根据本发明的实施方案的可与图1的系统20一起使用的篮形导管340的示意性图解，该篮形导管包括远侧电极350和近侧电极352。
在图4中，导管340沿着纵向轴线L-L 362从近侧位置(最靠近操作者)延伸到沿着轴线L-L最远离操作者的远侧位置。导管340包括围绕纵向轴线362设置的多个可膨胀脊354。轴322的远侧端部365可在导丝360上滑动。导丝360延伸穿过轴322中的管腔。
每对远侧电极350和相应的近侧电极352设置在粘附到导管340的脊354的柔性PCB355上。每个远侧电极与相应的导体351连接，并且每个近侧电极与相应的导体353连接。为了呈现清楚起见，未示出诸如温度传感器的附加导体，这些附加导体可与导体351/353一起形成导体带。
导体351/353在其近侧部分处胶合(胶未示出)到脊的内侧，并且联接到在轴322内延伸的导线(导线未示出)。
在所示实施方案中，电极350和352中的每个电极通过其自身的导体连接到例如延伸到系统20的切换电路36的相应导线。因此，为了形成前述公共电极，近侧电极352通过控制台24中的切换电路36互连。
为了呈现清楚起见，省略了篮形件的许多元件。省略的元件可包括但不限于：(i)导电通孔，该导电通孔延伸穿过脊以将电极电联接到导体351和353：(ii)纱层，该纱层位于脊354和柔性PCB基板355之间以降低分层或撕裂柔性PCB 355的风险；以及(iii)柔性基板355的边缘层，该边缘层被添加以在柔性基板355胶合到脊之后增加柔性基板355与脊354的粘附性。为了呈现清楚起见，还省略了可设置在篮形件340上的附加功能元件，诸如温度传感器和灌注孔。
图4为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用图1的球囊(40)导管21来施加双极EP感测和IRE脉冲的方法的流程图。根据所呈现的实施方案，算法执行过程，该过程始于在球囊导管导航步骤80处，医师30使用例如电极50作为ACL感测电极，将球囊导管导航到患者的器官中的目标组织位置，诸如在PV口46处。
接着，在球囊导管定位步骤82处，医师30将球囊导管定位在口46处。然后，在球囊充胀步骤84处，医师30使球囊40完全充胀以在PV口46的整个圆周上使目标组织与电极50接触。
接着，在切换步骤86处，处理器41命令切换电路36将所有近侧电极52彼此互连以形成公共电极。
在EP诊断步骤88处，系统20在球囊40的整个圆周上采集远侧电极50和公共电极52之间的双极EP电位，以搜索致心律失常性组织。
如果在检查步骤90处，分析确定EP信号为正常的，或至少不充分地指示EP异常组织，则医师30在导管移动步骤92处将导管移动到另一个心脏位置，并且该过程返回到步骤88。
另一方面，如果在检查步骤90处，EP信号的分析指示致心律失常性组织，则医师30在IRE消融步骤94处操作系统20以在远侧电极50和公共电极52之间施加双极IRE脉冲以消融球囊40的圆周上的组织，由此隔离心律失常。
虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他医疗应用，诸如神经病学和肿瘤学中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (13)

1.一种导管，包括：
轴，所述轴用于插入到患者的器官中；
可膨胀框架，所述可膨胀框架沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分，所述可膨胀框架装配在所述轴的远侧端部处；
第一组电极，所述第一组电极设置在所述可膨胀框架的远侧部分上，并且被配置成放置成与所述器官中的组织接触；和
第二组电极，所述第二组电极设置在所述可膨胀框架的近侧部分上；和
切换电路，所述切换电路用于连接设置在所述近侧部分上的至少两个或更多个电极以形成公共电极。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀框架被成形为防止所述第二组电极与所述组织接触。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀框架包括可充胀球囊的膜。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀框架包括可膨胀篮形导管的脊。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述第二组电极围绕所述可膨胀框架的所述纵向轴线等角度地分布。
6.根据权利要求1所述的导管，其中所述器官包括心脏，并且所述组织包括肺静脉(PV)口组织。
7.一种系统，包括：
导管，所述导管包括：
轴，所述轴用于插入到患者的器官中；
可膨胀框架，所述可膨胀框架沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分，所述可膨胀框架装配在所述轴的远侧端部处；
第一组电极，所述第一组电极设置在所述可膨胀框架的远侧部分上，并且被配置成放置成与所述器官中的组织接触；和
第二组电极，所述第二组电极设置在所述可膨胀框架的近侧部分上，并且被配置成互连以形成不与组织接触的公共电极；和
切换电路，所述切换电路将所述第二组电极中的至少一些电极彼此互连以形成所述公共电极。
8.根据权利要求7所述的系统，并且包括被配置成控制所述切换电路的处理器。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述处理器被配置成使用所述切换电路来执行采集双极电生理(EP)信号和施加双极消融信号中的一者或两者。
10.一种方法，包括：
将导管插入到患者的器官中，所述导管包括：
轴；
可膨胀框架，所述可膨胀框架装配在所述轴的远侧端部处；
第一组电极，所述第一组电极设置在所述可膨胀框架的远侧部分上；和
第二组电极，所述第二组电极设置在所述可膨胀框架的近侧部分上；
将所述第一组电极放置成与所述器官中的所述组织接触；
将所述第二组电极中的至少一些电极彼此互连以形成公共电极；以及
在所述第一组电极和所述公共电极之间执行采集信号和施加信号中的一者或两者。
11.根据权利要求10所述的方法，其中采集所述信号包括采集双极电生理(EP)信号。
12.根据权利要求10所述的方法，其中施加所述信号包括施加双极消融信号。
13.根据权利要求10所述的方法，其中所述器官包括心脏，并且所述组织包括肺静脉(PV)口组织。
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