CN117119985A - 具有受保护的阻抗降低涂层的电极 - Google Patents

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Abstract

导管包括具有近端和远端的轴杆、耦合至导管的电导体、以及耦合至电导体的电极。电极包括至少一个凹陷部分以及设置于至少一个凹陷部分内的阻抗降低层。阻抗降低层的厚度小于凹陷部分的深度。

Description

具有受保护的阻抗降低涂层的电极
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年3月3日提交的美国临时专利申请No.63/156,030的权益和优先权，该临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及导管，例如用于诊断或治疗各种医疗状况的导管。
背景技术
导管已用于心脏医疗手术多年。例如，导管可用于诊断和治疗心律失常，同时放置在体内的特定位置，否则如果不进行更具侵入性的手术就无法接近该位置。一般来说，标测或诊断导管可用于诊断电生理学并生成体内组织的三维模型。其他导管，例如消融导管，可用于治疗某些心律失常。一些导管被配置为执行标测和消融功能。关于标测导管，导管的尖端部分通常具有用于测量组织内的电生理信号(例如，生物信号)的一个或多个电极。存在多种标测导管配置。一些标测导管具有用于执行电生理学测量的单个电极，而其他标测导管可以包括多个电极，例如用于收集沿组织的不同位置处的同时测量结果的电极阵列。可能需要增加导管上电极的数量以便收集更大量的测量数据。在某些情况下，同时数据的收集也有利于标测和诊断目的。
由于身体内的几何限制，在导管上布置电极和使用更多数量的电极都会产生挑战。减小电极的尺寸和间距可以增加导管上电极的数量和密度。然而，减小电极的尺寸相应地减小了用于收集电生理测量的电极的表面积。随着电极尺寸的减小，电极的电性能在某些情况下会受到影响。电极可以涂有阻抗降低层以降低阻抗。这些层可能容易磨损。前述讨论仅旨在说明本领域并且不应被视为对权利要求范围的否认。
发明内容
一个实施例涉及一种导管。该导管包括具有近端和远端的轴杆、电导体以及耦合至电导体的电极。电极包括至少一个凹陷部分以及设置于所述至少一个凹陷部分内的阻抗降低层。阻抗降低层的厚度小于凹陷部分的深度。
另一个实施例涉及一种用于在体内提供或接收电信号的导管。导管包括基板和电极。电极设置在导管的远端。电极包括设置在基板上方的阻抗降低层和导电材料。导电材料具有至少一个凹陷部分，且阻抗降低层设置于所述至少一个凹陷部分内，使得位于所述至少一个凹陷部分上方的导电材料的至少部分保护阻抗降低层免遭磨损。
另一个实施例涉及一种制造导管的方法。该方法包括将电导体和电极耦合至导管、在电极中提供至少一个凹陷部分、以及在电极的所述至少一个凹陷部分中设置阻抗降低层。阻抗降低层的厚度小于凹陷部分的深度。
在一些实施例中，通过在所述至少一个凹陷部分的位置处进行掩蔽并对电极的剩余部分进行电镀以形成杯状结构来提供所述至少一个凹陷部分。在该位置进行掩蔽后，剩余部分暴露出来。在一些实施例中，电极形成在柔性基板上并且在该位置处使用柔性带进行掩蔽。
一些实施例涉及一种导管，其包括：轴杆，其包括近端和远端；电导体；基板，其包括设置在基板的顶表面上并耦合至电导体的电极；以及保护层。电极包括阻抗降低层，且保护层设置于基板的顶表面上方。保护层具有暴露电极的至少一部分的开口并且比电极厚。
在一些实施例中，电极包括凹陷部分的重复图案。在一些实施例中，凹陷部分通过激光蚀刻形成。在一些实施例中，凹陷部分使用金属材料的凸起边缘形成。在一些实施例中，电极是标测导管上的环形电极。在一些实施例中，电极设置在柔性电路上。在一些实施例中，电极是消融电极。
附图说明
通过以下结合附图的详细描述，本公开将变得更加全面地理解，其中相同的附图标记指代相同的元件，其中：
图1是根据一些实施例的用于在体内导航和操作医疗装置的系统的示意图；
图2A是根据一些实施例的沿着导管的至少一个臂的一个或多个电极的俯视示意图；
图2B是根据一些实施例的沿着篮状导管的至少一个样条的一个或多个电极的透视示意图
图2C是根据一些实施例的消融导管的侧视示意图；
图3是根据一些实施例的包括至少一个具有阻抗降低层的电极的导管的横截面示意图；
图4是根据一些实施例的用在导管上的电极的俯视平面示意图；
图5是根据一些实施例的关于线5-5的图4所示的电极的横截面示意图；
图6是根据一些实施例的用于导管的电极上的电极表面图案的透视示意图；
图7是根据一些实施例的用于导管的电极上的电极表面图案的透视示意图；
图8是根据一些实施例的用于导管的电极上的电极表面图案的透视示意图；
图9是根据一些实施例的用于导管的一组电极的俯视平面示意图；
图10是根据一些实施例的图9中所示的电极之一的俯视平面示意图；
图11是根据一些实施例的关于线11-11的图9所示的电极的横截面示意图。
图12是根据一些实施例的用于导管的环形电极的透视示意图；以及
图13是根据一些实施例的用于导管的环形电极的透视示意图。
图14是根据一些实施例的用于导管的一组电极的俯视平面示意图。
图15是根据一些实施例的用于导管的电极的横截面示意图。
具体实施方式
本文公开了电极(包括但不限于用于柔性高密度标测导管和标测-消融导管以及消融治疗导管的电极)的若干实施例。一般而言，导管的尖端部分包括用于测量患者的电生理信号、用于位置感测、或用于将用于治疗或刺激(亚治疗)的能量输送至患者的组织的一个或多个电极。电极金属表面上方的阻抗降低涂层可以减小电极和接触电极的组织之间的阻抗。阻抗降低涂层或层可能容易磨损。在一些实施例中，电极被配置为保护阻抗降低层(例如，聚合物或其他涂层)在使用、包装和存储期间免于破坏对电极的机械粘附。在一些实施例中，电极可以部分地涂覆有阻抗降低层，可以被配置为保护阻抗降低层，并且仍然可以实现远高于未涂覆电极的性能特性的性能特性。在一些实施例中，电极可以部分涂覆或完全涂覆有阻抗降低层，可以设置在被配置为保护阻抗降低层的保护层的开口中，并且仍然可以实现远高于未涂覆电极的性能特性的性能特性。
参考图1，用于导航和操作身体112内的医疗装置的系统100的一个示例包括导管102，例如标测导管或消融导管，其被示意性地示出为进入已经从身体112分解出来的心脏(例如，组织116)。然而，应当理解的是，系统100可以找到与在身体112内使用的用于诊断或治疗的各种医疗装置相关的应用。此外，应当理解，系统100可用于导航在诊断或治疗身体112的除了组织116(例如，心脏组织)之外的部分中使用的医疗装置。
导管102可包括手柄124、位于手柄124近端处的线缆连接器或接口126、以及轴杆104(本文中也称为导管轴杆)。轴杆104可包括近端130和远端132。尖端部分106可位于远端132处。手柄124为医生提供保持导管102的位置并且还可提供用于在身体112内操纵或引导轴杆104的装置。例如，手柄124可包括用于改变从手柄124延伸穿过导管102至轴杆104的远端132的一根或多根拉线的长度的装置。手柄124的构造可以变化。
轴杆104可由诸如聚氨酯的常规材料制成，并且可限定一个或多个被配置成容纳和/或运输电导体156、流体或手术工具的内腔。轴杆104可以通过传统的导引器被引入到身体112内的血管或其他结构中。然后可以使用导丝或拉线或本领域已知的其他装置(包括远程控制引导系统)将轴杆104操纵或引导通过身体112到达期望位置，例如组织116。轴杆104还可允许流体(包括冲洗液和体液)、药物和/或手术工具或器械的运输、输送和/或移除。应当注意的是，可以使用任何数量的方法将轴杆104引入到身体112内的区域。这可以包括导引器、护套、引导护套、引导构件、导丝或其他类似装置。为了便于讨论，全文将使用术语“导引器”。
在一些示例中，系统100可以包括定位系统、显示器140和电子控制单元(ECU)142。ECU 142可以包括但不限于中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、互补金属氧化物半导体(CMOS)等。在一些示例中，ECU可以包括存储器，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)和电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM)、闪存等。
在一些实施例中，定位系统是基于电场(基于阻抗)和基于磁场的混合系统，包括基于电场的定位系统136和基于磁场的定位系统138。例如，定位系统可以是来自雅培公司(Abbott Laboratories)的EnSite PrecisionTM心脏标测系统。定位系统被提供来确定导管102、尖端部分106和身体112内的类似装置的位置和定向。例如，尖端部分106的位置或定向可以基于尖端部分106的一个或多个电极(例如定位电极134)的基准或位置。在一些示例中，定位电极134可以包括如图1的示例中所示的环形电极。系统136基于这样的原理进行操作：当低幅度电信号通过胸部时，身体112充当分压器(或电位计或变阻器)，使得在导管102上的诸如位置电极134的一个或多个电极处测量的电势或场强可以用于使用欧姆定律和参考电极的相对位置(例如，在冠状窦中)来确定导管102相对于一对外部贴片电极的位置。
在图1所示的配置中，基于电场的定位系统136还包括三对贴片电极144，其被提供来生成用于确定导管102在三维坐标系146内的位置的电信号。贴片电极144也可用于生成关于组织116的电生理学(EP)数据(例如，电生理信号)。为了在身体112内创建轴特定电场，贴片电极被放置在身体112的相对表面(例如，胸部和背部、胸部的左侧和右侧以及颈部和腿部)上并形成大致正交的X、Y和Z轴。参考电极通常放置在胃附近并提供参考值并充当导航系统的坐标系146的原点。
根据如图1所示的该示例性基于电场的定位系统136，贴片电极包括右侧贴片144X1、左侧贴片144X2、颈部贴片144Y1、腿部贴片144Y2、胸部贴片144Z1和背部贴片144Z2；每个贴片电极连接到开关148(例如，多路复用开关)和信号发生器150。贴片电极144X1、144X2沿第一(X)轴放置；贴片电极144Y1、144Y2沿第二(Y)轴放置，并且贴片电极144Z1、144Z2沿第三(Z)轴放置。驱动正弦电流通过每对贴片电极，并且获得与导管102相关联的一个或多个位置传感器(例如，位置电极134)的电压测量值。测量的电压是位置传感器距贴片电极的距离的函数。将测量的电压与参考电极处的电势进行比较，并且确定导航系统的坐标系146内的位置传感器的位置。
该示例中的基于磁场的定位系统138采用磁场来检测导管102在身体112内的位置和定向。在这样的系统中，可以采用具有三个正交布置的线圈(未示出)的磁场发生器152，以在身体112内创建磁场并控制场的强度、定向和频率。磁场发生器152可以位于患者上方或下方(例如，在患者台下方)或者位于另一适当位置。磁场由线圈产生，并且获得与导管102相关联的一个或多个位置传感器的电流或电压测量值。测量的电流或电压与传感器距线圈的距离成比例，从而允许确定传感器在系统138的坐标系154内的位置。
当导管102在身体112内并且在由基于电场的定位系统136产生的电场内移动时，来自位置电极134的电压读数改变，从而指示导管102在电场内和在由系统136建立的坐标系146内的位置。位置电极134可以适于将位置信号传送到ECU 142。
导管102可以被配置为输送治疗以及几何建模或电生理标测。在一些示例中，导管102可包括至少一个电极108，其被配置成检测来自组织116的电生理信号或提供用于消融组织116的能量。在一示例中，至少一个电极108可以可通信地耦合到消融发生器122，其用于输送适于向至少一个电极108提供消融能量的电信号。消融发生器122可以是来自雅培公司(Abbott Laboratories)的AmpereTM发生器，并且在一些实施例中提供485千赫兹(kHz)的正弦电信号。可以从消融发生器122提供其他类型、频率和形式的RF信号。在一些实施例中，至少一个电极108是可以用于多种诊断和治疗目的的电极组件，包括例如但不限于心脏标测和/或消融(例如射频消融或不可逆电穿孔(IRE消融)/脉冲场消融(PFA))。消融发生器122可被配置用于PFA。在一些实施例中，尖端部分106包括与网格导管或篮状导管相关联的尖端电极，例如下面参考图2A-B讨论的那些。电极108和134可以包括阻抗降低涂层或层以通常减小电极的阻抗，并且在一些示例中减轻尺寸减小的电极的增加的阻抗。电极108和134可以被部分地涂覆(例如，8％或更多百分比、25％或更多百分比等)设置在电极108和134中的凹部中的阻抗降低层。在一些实施例中，用阻抗降低层部分地涂覆电极108和134实现类似的性能并且允许电极108和134被配置为保护阻抗降低层。凹部保护阻抗降低层免受电极108和134的天然材料的磨损，如关于本文讨论的电极的实施例更详细地解释的。
在一些实施例中，电极108和134包括部分地涂覆有阻抗降低层(例如，基于聚合物的阻抗降低层)的铂铱天然材料。天然材料也可以是金、铂或其他导电材料。阻抗降低层允许电极108和134在所有频率上具有较低的阻抗并且具有更宽的电流对电压响应，从而提供更好的电子流。
通过用阻抗降低层电镀或涂覆用于消融的电极108，能量被更有效地输送，从而以更少的能量(例如，减少至少5倍)捕获更多的组织。在一些实施例中，使消融手术中的电流/功率输送以较低能量更有效潜在地解决了不期望的肌肉和神经刺激。在一些实施例中，通过用阻抗降低层电镀或涂覆用于标测的电极108，由于较低的阻抗(例如，信噪比改进、较低的放大要求、较低的滤波要求等)而实现了更好的性能。在一些实施例中，通过电镀或涂覆用于高密度标测和消融的电极108，实现心律失常源或激活的解剖路径(或起始位置)的焦点识别以及组织的最小有效区域的消融。
在一些示例中，导管102可以可选地连接到流体源118，用于通过泵120输送生物相容性冲洗流体，例如生理盐水。泵120可以包括固定速率滚子泵或具有来自如图所示的流体源118的重力供给供应的可变体积注射泵。连接器或接口126为从泵120和消融发生器122延伸的管道或电缆提供机械、流体和电连接。导管102还可以包括本文未示出的其他常规部件，例如温度传感器、附加电极和相应的导体或引线。
ECU 142提供用于控制和监测系统100的各种部件(包括导管102、消融发生器122和混合定位系统)的操作的装置。ECU 142还可以提供用于确定组织116的电生理学特性(例如，信号)、导管102相对于组织116和身体112的位置和定向、控制组织116的消融或其任何组合的装置。ECU 142还提供用于生成用于控制显示器140的显示信号的装置。
提供显示器140以向医生传达信息以帮助诊断和治疗。显示器140可以包括一个或多个常规计算机监视器或其他显示装置。显示器140可以向医生呈现图形用户界面(GUI)。GUI可以包括多种信息，包括例如组织116的几何形状的图像、与组织116相关联的电生理学数据(例如，来自电极108的信号的标测图)、示出各种位置电极134的电压电平随时间变化的曲线图、以及导管102和其他医疗装置的图像以及指示导管102和其他装置相对于组织116的位置的相关信息。
参考图2A，导管202包括尖端部分206，例如来自雅培公司(Abbott Laboratories)的AdvisorTM HD网格标测导管、Sensor EnabledTM装置的尖端部分。尖端部分206包括沿着至少一个臂205的一个或多个电极208。在一些实施例中，尖端部分206可具有平面构造。在一些实施例中，尖端部分206被配置为篮状导管，其具有设置在至少一个样条203上的电极208，如图2B所示。尽管导管202被讨论为在标测程序中使用，但是电极208可以在任何类型的医疗程序中使用并且不限于在标测程序中使用。电极208的数量可以变化，例如1、2、4、8、16、32、48、128等，并且可以以各种矩阵布局或图案来提供。
在图2A和图2B的示例中，导管202可以是标测导管，其可用于标测患者心脏内的电生理信号，如先前在图1中所描述的。在各种示例中，导管202可以是标测导管、消融导管、双功能标测/消融导管、或其他类型的导管。在图2A和图2B的示例中，导管202可包括沿每个臂205(图2A)或样条203(图2B)呈分布图案的多个电极208。在一些示例中，增加电极208的密度可以提供沿导管202(例如，导管202的尖端部分206)的增加数量的电极208以及组织内部电生理信号(并且因此组织的电生理图)的测量的增加的分辨率或其组合。可以通过减小电极208的间距、减小电极208的接触表面积A1或两者来增加电极208的密度。当电极208的接触表面积A1减小时，组织和与组织接触的电极208之间的阻抗会相应地增大。例如，电生理信号的阻抗可以包括电阻分量和电抗分量。电阻分量和电抗分量可以对应于电极208的接触表面积A1的减小而增加。在另一示例中，当电生理信号的频率减小时，电抗分量可以以比电阻分量更大的速率增加。在进一步的示例中，当接触表面积A1减小时，电抗分量可以以比电阻分量更大的速率增加。因此，电抗分量可以对应于接触表面积A1的减小、电生理信号的频率的减小或其组合而增加。电极208可以是小尺寸电极。如本文所讨论的，小尺寸电极可包括小于一平方毫米的接触表面积A1。在一些实施例中，电极208大于小尺寸电极。在一些实施例中，电极208具有大于1平方毫米(例如，1、2、2.5、5平方毫米等)的接触表面积。
电极208可以包括阻抗降低层209以通常减小电极208的阻抗，并且在一些示例中减轻尺寸减小的电极208的增加的阻抗。在一示例中，可以通过在电极208上包括阻抗降低层209来减小电极208的电阻分量、电抗分量或两个分量。在另一示例中，在频率范围(例如，1至20,000Hz)上，可以通过包含阻抗降低层209来减小电阻分量、电抗分量或其组合。通常，阻抗降低层209可以用于减小电极的阻抗，并且在一些示例中，以减轻尺寸减小的电极的增加的阻抗。减小电极208处的阻抗可以提供电生理信号测量的增加的保真度。在一些实施例中，所有电极208都被阻抗降低层209部分地覆盖，而在其他实施例中，少于全部的电极208被阻抗降低层209部分地覆盖。在一些实施例中，设置在更容易磨损的位置的电极208部分地涂覆有阻抗降低层209，而位于不太容易磨损的位置的电极208完全涂覆有阻抗降低层209。在一些实施例中，电极208耦合到连接到ECU 142和/或消融发生器122的导线。
在一些示例中，一个或多个电极208可以位于柔性电路210(图2B)上。柔性电路210可附接到导管202的轴杆204和样条203。例如，柔性电路210可包括互补形状以使柔性电路210符合轴杆204或样条203的几何形状。在一些实施例中，样条203包括柔性电路210附接到其上的管。取决于设计标准，电极208具有各种尺寸和形状的区域和配置以及各种厚度。在一些实施例中，电极208可以是椭圆形、正方形、矩形、菱形、六边形或圆形平面电极。在一些实施例中，电极208可以是相对平坦的或具有三维形状。在一些实施例中，电极208可以是围绕样条203或臂205的环形电极。在一些实施例中，电极208是C形的并且部分地围绕样条203或臂205。在一些实施例中，电极208是环形的铂/铱金属结构，其部分地涂覆有阻抗降低层209(例如，增加电荷注入能力并降低电极208的阻抗的本征导电聚合物(ICPs))。
在一些实施例中，一个或多个电极208的表面被图案化或配置为具有一个或多个凹陷部分，并且阻抗降低层209设置在该一个或多个凹陷部分中。阻抗降低层209被设置为使得自然电极表面(例如，金属表面)突出到阻抗降低层209上方并且保护阻抗降低层209免受潜在的磨蚀负载(例如，由于插入、抽出、阀、护套尖端等)。在一些实施例中，激光图案、光刻蚀刻图案、微加工图案、增材制造图案、基于沉积的(例如，气相沉积、冷喷涂等)图案、或基于压印的(例如，冲压、压印、滚花)图案在电极208的表面中创建，并且阻抗降低层209包含在与图案相关联的凹陷部分(例如缝隙)中，从而保护阻抗降低层209。在一些实施例中，更大方面的特征(例如，口袋周围的凸起边缘)用于保护涂层。在一些实施例中，较大方面特征通过电镀/掩模步骤、增材制造步骤和/或在用于创建电极208的金属化期间构造。在一些实施例中，阻抗降低层209的厚度小于凹陷部分或较大方面特征的深度。
在图2A的示例中，电极214设置在轴杆204上。电极214的表面被图案化或配置为具有一个或多个凹陷部分，并且阻抗降低层215设置在一个或多个凹陷部分中，与以上所讨论的电极208类似。在一些实施例中，电极214是附接至导线的环形电极。
参考图2C，消融导管222包括固定地附接到导管222的轴杆226的一个或多个柔性电路224。例如，柔性电路224可以使用粘合剂附接到轴杆226。在图2C的示例中，导管1002可包括四个柔性电路224。柔性电路224可沿着轴杆226的外径彼此径向地以90度布置。柔性电路224可包括其上间隔开的多个电极228。电极228可以包括阻抗降低层229，如本文进一步描述的。在进一步的示例中，柔性电路224可以包括如下所述的中间层。导管222可包括在轴杆226的远端处的消融电极230。消融电极230可包括阻抗降低层231。在一些实施例中，电极228和电极230中的一个或多个的表面被图案化或者配置为具有一个或多个凹陷部分，且阻抗降低层229和231设置于该一个或多个凹陷部分内。因此，保护消融电极230和电极228的阻抗降低层229和231免受磨损。消融电极230可以向组织提供消融治疗，并且电极228可以用于测量组织内的电生理信号以用于消融部位的诊断、标测或识别。
参考图3，导管402包括设置在其上的至少一个电极408。在图3的示例中，电极408包括在接触表面区域409处的阻抗降低层418。如图所示，电极408可以包括在柔性电路410中。柔性电路410可以附接到导管402的基板404，诸如臂205、样条203或轴杆204和226(如图2A、2B和2C的示例中所示)。在示例中，粘合剂423可以位于介电层412和基板404之间，以将柔性电路410附接到基板404。柔性电路410可以是如图3的示例中所示的单导电层柔性电路、或具有多个导电层的柔性电路。电极408从端部425延伸至端部427。柔性电路410可以容纳类似于电极408的附加电极。
在图3的示例中，柔性电路410可以包括第一介电层412、电导体414、第二介电层416、以及包括阻抗降低层418的电极408。介电层，例如介电层412或介电层416可以包括电绝缘聚合物，例如聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚醚酰亚胺、各种含氟聚合物、共聚物或其他合适的柔性基板。导电层可以设置在第一介电层412上以形成电导体414。电导体414可以由包括但不限于铜、铜镍合金、镍钛诺、铬镍铁合金、银填充环氧树脂、碳、铝、金、银、铂、其合金等的材料构成。在各种示例中，电导体414可以是用粘合剂施加到第一介电层412的金属膜，或者电导体414可以电沉积到介电层412上。在一示例中，金属膜可以被蚀刻以形成电导体414，例如以形成用于在电极408和ECU 142之间路由电信号的电迹线的几何形状并限定接触表面区域409。电导体414可以具有在10微米至125微米或25微米至125微米(含)之间的厚度T1，并且可以是多层。在一些实施例中，接触表面区域409是电极408可以接触身体112的区域，并且包括介电层416和阻抗降低层418中的孔内的电导体414的暴露部分。
在进一步的示例中，电导体414可以直接附接到导管402的基板404，例如臂(例如，臂205)、样条(例如，样条203)、轴杆(例如，轴杆104)或导管402的尖端部分(例如，尖端部分206)。在一示例中，电导体414可以是用粘合剂施加到基板404的金属膜。在各种其他示例中，可以使用电沉积、气溶胶喷射、气相沉积、化学沉积等将电导体414施加到基板404。
阻抗降低层418可设置在电导体414上。阻抗降低层418可降低组织与电导体414之间的阻抗。在一些示例中，阻抗降低层418可具有表面纹理或可以与表面纹理组合，表面纹理被配置为降低组织和电极408之间的阻抗。阻抗降低层418可以例如通过一种或多种技术设置在电导体414上，包括但不限于电沉积、气相沉积、化学沉积、气溶胶喷射、箔的施加、或施加阻抗降低层418的其他类型的方法。阻抗降低层418可包括在1μm与30μm之间、优选地在1μm与5μm(包含在内)之间的厚度T2。在进一步的示例中，电导体414可以直接附接到导管402的基板404，例如样条(例如，图2B中的样条203)、臂(例如，图2A中的臂205)、轴杆(例如，图1中的轴杆104)、或导管402的尖端部分(例如，尖端部分206)。下面讨论用于阻抗降低层418的材料。
第二介电层416可设置在电导体414上方以电绝缘并保护电导体414。第二介电层416可包括一个或多个孔420以暴露电极408以提供接触表面区域409用于放置在体内组织上。在一些示例中，孔420可以通过激光切割、冲压、蚀刻等来构造。在图4的示例中，电极408的接触表面区域409可以延伸穿过孔420。在其他示例中，第二介电层416可以设置在电极408的一部分(例如，阻抗降低层418)以及电导体414之上。因此，第二介电层416可以增加电极408与柔性电路410的附接强度，例如与电导体414、第一介电层412或其组合的附接强度。第一介电层412、第二介电层416或两者可包括25μm至125μm之间、优选地25μm至50μm(包含在内)之间的厚度。
在一些实施例中，电导体414是一层或多层，其被配置为具有在接触表面区域409的位置处的阻抗降低层418的顶表面上方延伸的部分426。部分426可以通过任何技术形成，包括但不限于图案化、电镀或选择性沉积。在一些实施例中，金属层沉积在接触表面区域409中的电导体414上方。沉积的金属层被掩模并蚀刻以留下部分426，或者部分426选择性地生长在电导体414上。在一些实施例中，阻抗降低层418在部分426形成之后形成。在一些实施例中，阻抗降低层418是两层或更多层。在一些实施例中，中间层可以设置在电导体414和阻抗降低层418之间。在示例中，中间层可以包括与电导体414和阻抗降低层418的材料相容的材料。例如，中间层可以促进电导体414和阻抗降低层418之间的粘附。在一示例中，中间层可以包括金或金合金，并且部分426可以由中间层形成。部分426可以涂覆有导电材料，例如金、铂等。电极408可以在增材制造工艺中形成。
在一些实施例中，部分426在阻抗降低层418的顶表面之上延伸并且为阻抗降低层418提供磨损保护。在一些实施例中，部分426在阻抗降低层418的顶表面上方延伸小于5微米(例如，1-2微米)，使得部分426不会不适当地干扰阻抗降低层418与组织116(图1)之间的接触。在一些实施例中，部分426是脊、圆柱体或限定用于接触表面区域409的凹陷部分411的其他结构。凹陷部分411可以以任何图案提供。例如，凹陷部分411可以是棋盘状图案、圆形图案、线状图案、同心圆状图案等。
参考图4和图5，电极454可以在导管中使用，例如附接在导管102(图1)的远端132处。在一些实施例中，电极454是矩形或正方形的。在一些实施例中，电极454的主表面区域是圆形、五边形、八边形、菱形、圆形、椭圆形或任何适当的形状。在一些实施例中，电极454的图案可以在其他电极上或在同一电极上重复。在一些实施例中，电极454是棱柱形、圆柱形或相对平坦的。
在一些实施例中，电极454包括具有凹陷457的导电层450和阻抗降低层458。与电导体414(图3)相关的材料可以用作导电层450的材料。在一些实施例中，导电层450与连接到ECU 142(图1)的导体集成或者是连接到ECU 142的导体的一部分。电极454周边处的边缘460、462、464和466限定用于阻抗降低层458的凹部457。导电层450包括一层或多层坚固材料(例如，诸如铂/铱的金属)，与用于阻抗降低层458的材料(例如，基于聚合物的材料)相比。在一些实施例中，导电层450的顶层具有比下层更好的磨损特性或者比下层具有更好的组织相容性。在一些实施例中，边缘460、462、464和466在阻抗降低层458上方突出并且保护阻抗降低层458免受电极454看到的磨损负载。例如，边缘460、462、464和466从阻抗降低层458延伸得足够高以保护阻抗降低层458免受磨损。边缘460、462、464和466可具有倾斜或垂直的壁。边缘460、462、464和466与阻抗降低层458的顶表面之间的高度差可以根据设计参数而变化。在一些实施例中，所述差在1微米与20微米之间。在一些实施例中，所述差为大约2-8微米(例如，3微米)。在一些实施例中，阻抗降低层458是与阻抗降低层418相同的材料。
在一些示例中，阻抗降低层458是顺应性、共形材料。阻抗降低层458以及本文讨论的其他阻抗降低层可包括但不限于导电可拉伸聚合物、可印刷导电聚合物、导电可拉伸墨水、氧化铱、氧化铟锡(ITO)、单壁碳纳米管、多壁碳纳米管、碳纳米管带、碳纳米管气凝胶、与单壁或多壁碳纳米管复合的聚[苯乙烯-b-(乙烯-共-丁烯)-b-苯乙烯三嵌段共聚物、共价键合到聚(苯乙烯-共-乙烯丁烯-共-苯乙烯)的聚苯胺(PANI)、聚(3,4-乙撑二氧噻吩)：聚(苯乙烯磺酸)(PEDOT:PSS)、聚(3,4-乙撑二氧噻吩)：对甲苯磺酸盐(PEDOT)、植入金(Au)或钛(Ti)或钯(Pd)离子的聚丙烯酸(PAA)、铜(例如铜纳米颗粒)、金(例如，金纳米颗粒)、银(例如，银纳米颗粒)、锌(例如，锌纳米颗粒)、球形柠檬酸盐稳定的Au纳米颗粒、Au纳米线、砷化镓(GaAs)纳米带、硅(Si)纳米带、硅纳米线、石墨烯和银纳米线混合泡沫等。在阻抗降低层458包括刚性材料(例如金、钛、钯、铜、银、锌等)的情况下，导电层450可以与更柔顺的材料组合以形成复合材料。在另一示例中，阻抗降低层458可以包括至少一个应变释放特征以增加导电材料的延展性和顺应性以形成顺应性导电材料。在一些实施例中，阻抗降低层458是基于PEDOT的导电聚合物涂层，其包括与强聚电解质(PSS)阴离子和另一种阴离子组合的PDOT分子。
在一些实施例中，阻抗降低层458覆盖电极454的暴露表面区域或接触表面区域的90％与8％之间。在一些实施例中，电极454的接触表面区域是电极454可以与身体112电接触的区域并且包括暴露用于接触身体112(图1)的阻抗降低层458和导电层450的区域。在一些实施例中，阻抗降低层458覆盖电极454的接触表面区域的75％与12％之间。在一些实施例中，阻抗降低层458覆盖电极454的接触表面区域的60％与8％之间。在一些实施例中，阻抗降低层458覆盖电极454的暴露表面区域的大约44％。
参考图6，接触表面区域，例如接触表面区域409(图4)或环形电极的表面区域，可以设置有如扫描电子显微镜扫描上所表示的图案620。在将导电层(例如，金属层)设置在基板上或以其他方式形成之后，对导电层进行激光图案化以提供具有凹陷部分的电极表面，该凹陷部分保护其中包含的聚合物涂层。图案620包括限定导电层的缝隙或凹陷部分624的圆柱形羽状物622。图案620可包括具有包括但不限于1至30μm的高度的羽状物622。在一些实施例中，凹陷部分624具有大约20微米的深度，并且羽状物622彼此间隔开25微米。阻抗降低层(类似于阻抗降低层418(图3)和458(图4))可通过浸渍、随后化学机械抛光以从羽状物622的顶表面移除阻抗降低层418而设置在凹陷部分624中。可以使用其他沉积工艺来提供阻抗降低层。根据设计考虑，图案720可以更粗或更细，并且羽状物622的密度可以根据设计参数(例如磨损保护水平和阻抗降低量)而变化。
参考图7，接触表面区域，诸如接触表面区域409(图4)，可以设置有如扫描电子显微镜扫描上所表示的图案730。在将导电层(例如，金属层)设置在基板上或以其他方式形成之后，对导电层进行激光图案化以提供根据类似于图案620的图案730的电极表面。图案730包括脊732，脊732限定导电层的槽、谷或凹陷部分734。在一些实施例中，脊间隔开15-30微米，并且凹陷部分734深1-30微米。阻抗降低层可以通过浸渍随后进行化学机械抛光以从脊732的顶表面移除阻抗降低层而设置在凹陷部分734中。
参考图8，接触表面区域，诸如接触表面区域409(图4)，可以设置有如扫描电子显微镜扫描上所表示的图案840。在将导电层(例如，金属层)设置在基板上或以其他方式形成之后，对导电层进行激光图案化以提供根据与图案620类似的图案840的电极表面。图案840是点状图案，其限定导电层的凹陷部分。阻抗降低层可以通过浸渍然后化学机械抛光而设置在凹陷部分中。
图案620、730和840仅是示例性的。可以使用其他图案或纹理。例如，可以提供圆形同心脊图案、矩形图案或椭圆形图案。可以调整图案620、730和840以提供阻抗降低层的特定百分比的覆盖和保护水平。例如，出于设计考虑，可以调整脊和谷的密度。根据设计考虑，例如阻抗和保护水平，可以提供更大或更小的脊和凹陷部分。在一些实施例中，可以通过对导电层去合金化以增加表面异常来形成电极的图案。例如，选择性浸出可用于从合金中选择性地移除一种元素(例如，腐蚀过程)。该图案还可以通过冲压、化学蚀刻或其他表面移除工艺来形成。
参考图9-10，在一些实施例中，电极902、904和906的组900设置在柔性电路908上并且可以附接在导管102(图1)的尖端部分106处。印刷导线或导电迹线912和914可以与ECU142(图1)通信并且分别连接到电极904和906。电极902、904和906可用于在导管应用中提供或接收电信号。电极902、904和906包括凹陷的中心部分926，如下文参考图9-11所述。
电极902包括限定凹陷的中心部分926的脊924。阻抗降低层928设置在凹陷的中心部分926中。在图10中，X轴932限定以毫米为单位的沿着图10中的线10-10的横截面横向距离，以及Y轴930限定以微米为单位的沿着图9中的线10-10的横截面垂直距离。
凹陷部分926具有9微米的深度，并且阻抗降低层928的顶表面比脊924的顶表面低4微米。阻抗降低层928的表面积约为电极902的表面积的九分之一(例如，电极902大约11％被阻抗降低层928覆盖)。在一些实施例中，阻抗降低层928覆盖电极902的暴露表面区域或接触表面区域的90％与8％之间。脊924在阻抗降低层928的顶表面上方的延伸为阻抗降低层928提供保护。
在一些实施例中，通过以电极902的形状掩蔽和蚀刻金属材料来形成电极902。金属材料上方不均匀的金分布用于形成边缘或脊924以及凹陷部分926。在一些实施例中，掩蔽可以用于限定金材料的脊924。也可以使用其他材料。
参考图12，环形电极1300可以用作电极208(图2)之一。环形电极1300包括凹陷部分1302。凹陷部分1302包括阻抗降低层1304。在一些实施例中，凹陷部分1302是机加工凹槽、蚀刻凹槽或激光形成的凹槽。环形电极1300可以耦合到用于连接到ECU 142、消融发生器122或系统10的其他部件的导线。
尽管在图12中显示为垂直凹槽，但是在一些实施例中，凹陷部分1302是对角凹槽或其他图案的凹槽。在一些实施例中，凹槽的横截面为V形或U形。当阻抗降低层1304位于环形电极1300的外表面1306下方时，由于阻抗降低层1304沉积在凹陷部分1302中，阻抗降低层1304受到电极1300的天然材料的保护。在一些实施例中，凹陷部分1302距外表面1306的深度为2-60微米(例如，5微米)，并且阻抗降低层1304的厚度在1微米与30微米之间(例如，在1与5微米之间)。在一些实施例中，凹陷部分1302的深度和阻抗降低层1304的厚度之间的差为1至30微米，使得外表面1306在阻抗降低层1304上方1至30微米(例如，4微米)。
参考图13，环形电极1320可以用作电极208(图2)之一并且类似于环形电极1300。环形电极1320包括凹陷部分1322。凹陷部分1322包含阻抗降低层1324。在一些实施例中，凹陷部分1322是机加工凹槽或激光形成的凹槽。在一些实施例中，凹陷部分1322距外表面1326的深度为2-60微米(例如，5微米)，并且阻抗降低层1324的厚度在1微米与30微米之间(例如，在1与5微米之间)。在一些实施例中，凹陷部分1322的深度和阻抗降低层1324的厚度之间的差为1至30微米，使得外表面1326在阻抗降低层1324上方1至30微米(例如，4微米)。
参考图14，在一些实施例中，电极1402、1404、1406和1408的组1400可以是设置在柔性基板1401上的柔性电路的一部分，并且可以附接在导管102(图1)的尖端部分106处。在一些实施例中，电极1402、1404、1406和1408设置在由杜邦公司(DuPont de Nemours,Inc)制造的带基板或其他柔性基板1401上。柔性电路基板1401可以是聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚醚酰亚胺、各种含氟聚合物、共聚物或其他合适的柔性基板材料。电极1402、1404、1406和1408各自包括设置在电极1402、1404、1406和1408中的每一个的中心部分处的阻抗降低层。印刷导线或导电迹线可以与ECU 142(图1)通信并连接到电极1402、1404、1406和1408。电极1402、1404、1406和1408可用于在导管应用中提供或接收电信号。
电极1402、1404、1406和1408各自包括在电极1402、1404、1406和1408中的每一个的外边缘1410内的凹陷的中心部分。该凹陷部分可类似于凹陷的中心部分926(图9)。在一些实施例中，凹陷部分具有7-12微米的深度，并且阻抗降低层的顶表面比外边缘1410的顶表面低3-5微米。阻抗降低层可以类似于阻抗降低层928(图9)并且可以具有小于电极1402、1404、1406和1408中的每一个的表面积的表面积。阻抗降低层可以设置在每个中心部分中(例如，具有电极1402、1404、1406和1408中的每一个的表面积的大约九分之一)。在一些实施例中，阻抗降低层覆盖每个电极1402、1404、106和1408的暴露表面区域或接触表面区域的90％与8％之间。外边缘1410在阻抗降低层的顶表面之上的延伸为阻抗降低层提供保护。中心部分以及外边缘1410可以如参考图6、7和8描述的那样被图案化，以为阻抗降低层提供额外的保护。
在制造期间，柔性基板1401被掩模1412覆盖。掩模1412可以是一条卡普顿(Kapton)胶带或用于遮蔽电极1402、1404、1406和1408中的每一个的中心部分的其他合适材料。在一些实施例中，电极1402、1404、1406和1408通过以电极1402、1404、1406和1408的形状掩蔽和蚀刻金属材料来形成。金属材料可以是铜、铜合金或其他导电材料并具有相对平坦的顶表面。掩模1412设置在金属材料上方并且包括用于电极1402、1404、1406和1408中的每一个的暴露部分1422、1424、1426和1428。
掩模1412包括设置在外边缘1410上方的片段1432、1434、1436和1438。图14中所示的掩模1412的特定图案是图14是示例性的。片段1432、1434、1436和1438可充当支柱或支撑构件，用于将与凹陷的中心部分相关联的中心掩模部分1442保持就位。与掩模1412的片段1432、1434、1436和1438相关联的图案可以具有各种配置，包括具有更少或更多片段的配置。可以利用不使用片段1432、1434、1436和1438的其他支撑配置来将中心掩模部分1442保持就位。
在施加掩模1412之后，电镀电极1402、1404、1406和1408，从而创建比凹陷的中心部分更厚的外边缘1410。可以利用铜、金和其他金属电镀技术。电镀操作产生电极1402、1404、1406和1408的杯形形状，使得外边缘1410升高到凹陷的中心部分上方并且为阻抗降低层提供保护(例如，类似于电极902(图9-11)。在一些实施例中，电极1402、1404、1406和1408具有U形横截面，并且凹陷的中心部分完全或部分地涂覆有阻抗降低层。片段1432、1434、1436和1438下方的部分也可以是凹陷的。在电镀之后，移除掩模1412并且可以施加阻抗降低层。可以将阻抗降低层施加到电极1402、1404、1406和1408的整个顶表面上并且从电极1402、1404、1406和1408中的每一个的外边缘410机械地或化学地移除(例如，通过蚀刻、化学机械抛光、机械抛光或其他技术)。在一些实施例中，阻抗降低层可以保持设置在片段1432、1434、1436和1438的位置处。
参考图15，在一些实施例中，电极1502设置在柔性基板1508上，柔性基板1508可以用作柔性电路并且可以附接在导管102(图1)的尖端部分106处。在一些实施例中，电极1502设置在由掩模1512覆盖的卡普顿(Kapton)带条或柔性基板1508上。柔性基板1508可以是聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚醚酰亚胺、各种含氟聚合物、共聚物或其他合适的柔性基板材料。掩模1512可以是卡普顿(Kapton)带或用于保护电极1502的其他合适的材料。掩模1512可以由与柔性基板1508的材料类似的材料制成。印刷导线或导电迹线可以与ECU 142(图1)通信并连接至电极1502。电极1502可用于在导管应用中提供或接收电信号。在一些实施例中，掩模512和基板1508的厚度为20-200微米。
在一些实施例中，电极1502的顶表面1514低于掩模1512的顶表面1518。在一些实施例中，掩模1512比电极1502厚。在一些实施例中，基板1508的厚度是掩模1512的一半。在一些实施例中，掩模1512比电极1502厚3-12微米。在电极1502的顶表面1514处提供类似于阻抗降低层928(图9)的阻抗降低层。在一些实施例中，从电极1502的顶表面1514处的阻抗降低层到顶表面518的厚度差在2-60微米之间(例如，5微米)。
在一些实施例中，阻抗降低层的厚度在1微米与30微米之间(例如，在1微米与5微米之间)。在一些实施例中，具有阻抗降低层的电极1502的厚度为18至170微米。在一些实施例中，阻抗降低层覆盖电极1502的暴露表面区域或接触表面区域的100％与8％之间。在电极1502上的阻抗降低层的顶表面之上延伸的掩模1512为阻抗降低层提供保护。电极1502可以如参考图6、7和8所描述的那样被图案化，以为阻抗降低层提供额外的保护。
在一些实施例中，在形成电极1502并且施加阻抗降低层之后，将掩模1512施加到基板1508的顶表面1522。在一些实施例中，在形成电极1502之后且在施加阻抗降低层之前，将掩模1512施加到基板1508的顶表面1522。在一些实施例中，在形成电极1502之前并且在施加阻抗降低层之前，将掩模1512施加到基板1508的顶表面1522。可以在施加掩模1512之前或之后提供电极1502的电镀操作。掩模1512可以通过粘合剂或在层压工艺中固定至基板1508。在一些实施例中，掩模1512和基板1508的组合形成保护嵌入式或埋头电极1502的夹层结构。在一些实施例中，掩模1512是用于防止电极1502磨损的保护层。
本文描述了各种设备、系统和方法的各种实施例(示例)。阐述了许多具体细节以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施例的总体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解的是，在没有这些具体细节的情况下也可以实践实施例。在其他情况下，没有详细描述众所周知的操作、组件和元件，以免混淆说明书中描述的实施例。本领域的普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施例是非限制性示例，因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书限定。
在整个说明书中对“各种实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等的提及意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在各种实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等不一定都指相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的具体特征、结构或特性可以全部或部分地与一个或多个其他实施例的特征、结构或特性组合，而不受限制。
应当理解，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医生来使用。术语“近侧”是指器械最靠近临床医生的部分，而术语“远侧”是指距离临床医生最远的部分。还应当理解，为了简洁和清楚起见，本文可以相对于所示实施例使用诸如“垂直”、“水平”、“向上”和“向下”的空间术语。然而，手术器械可以在许多方向和位置上使用，并且这些术语并不旨在是限制性的和绝对的。
全部或部分被描述为通过引用并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料仅在所并入的材料不与现有定义、陈述或本公开阐述的其他公开材料冲突的范围内被并入本文。本披露中列出的披露材料。因此，并且在必要的范围内，本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。被描述为通过引用并入本文但与现有定义、陈述或本文阐述的其他公开材料相冲突的任何材料或其部分将仅在所并入的材料与现有的公开材料不产生冲突的范围内被并入。

Claims (23)

1.一种导管，包括：
包括近端和远端的轴杆；
电导体；以及
耦合到所述电导体的电极，所述电极包括：
至少一个凹陷部分；以及
阻抗降低层，设置于所述至少一个凹陷部分内，其中所述阻抗降低层的厚度小于所述凹陷部分的深度。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极是诊断电极。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极是治疗或刺激电极。
4.根据权利要求1所述的导管，还包括柔性电路，所述柔性电路包括所述电导体和所述电极，其中所述柔性电路附接到所述导管或集成到所述导管中。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个凹陷部分通过激光蚀刻、光刻蚀刻、机械加工、增材制造、沉积工艺或基于压印的工艺形成。
6.根据权利要求1所述的导管，其中凸起的金属边缘限定所述凹陷部分。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述阻抗降低层是基于导电聚合物的涂层。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述阻抗降低层包括聚(3,4-乙撑二氧噻吩)：聚(苯乙烯磺酸)(PEDOT：PSS)或聚(3,4-乙撑二氧噻吩)：对甲苯磺酸盐(PEDOT)。
9.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个凹陷部分的深度为至少5微米，并且其中所述阻抗降低层的厚度小于5微米。
10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述电极是环形电极，所述至少一个凹陷部分是所述电极中的凹槽，并且所述电导体是导线。
11.根据权利要求10所述的导管，其中所述凹槽的横截面为U形或V形。
12.根据权利要求1所述的导管，其中所述电导体是沿着柔性电路定位的迹线，并且所述电极设置在所述柔性电路上。
13.根据权利要求11所述的导管，其中所述至少一个凹陷部分作为图案在所述电极的表面区域上重复。
14.一种制造导管的方法，所述方法包括：
将电导体和电极耦合至所述导管，所述电极具有至少一个凹陷部分；以及
将阻抗降低层设置在所述电极的至少一个凹陷部分中，其中所述阻抗降低层的厚度小于所述凹陷部分的深度。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述阻抗降低层覆盖小于所述电极的全部表面区域。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个凹陷部分作为图案在所述电极的表面区域上重复。
17.根据权利要求14所述的方法，其中将所述电导体和所述电极耦合至所述导管还包括将包括所述电导体和所述电极的柔性电路附接到所述导管或将包括所述电导体和所述电极的柔性电路集成到所述导管中。
18.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个凹陷部分是所述电极的表面上的圆柱形延伸部之间的区域。
19.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个凹陷部分通过激光蚀刻、光刻蚀刻、机械加工、增材制造、沉积工艺或基于压印的工艺形成。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述至少一个凹陷部分包括由金属材料形成的凸起边缘。
21.根据权利要求19所述的方法，其中通过掩蔽所述电极的中心部分并对暴露部分进行电镀来形成所述凸起边缘。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述电极形成在柔性基板上。
23.一种导管，包括：
包括近端和远端的轴杆；
电导体；
基板，包括设置在所述基板的顶表面上并耦合到所述电导体的电极，所述电极包括阻抗降低层；以及
保护层，设置于所述基板的顶表面上方且具有暴露所述电极的至少一部分的开口，所述保护层比所述电极厚。
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