CN111196917A - 内窥镜用视野清晰剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种内窥镜用视野清晰剂，为含高分子亲水聚合物的水溶剂，其成分包括：由结构式1表示的粘多糖和/或粘多糖脂，其重量组分含量为0.01％‑10％,
其中，n＝1‑80,R1＝H或Na,R2＝H或SO3Na,R3＝COCH3或SO3Na；氯化钠,其重量组分含量为0.9‑4.5％；其余为水。
Description
技术领域
本发明属于医疗内窥镜技术领域，具体涉及一种内窥镜用视野清晰剂。
背景技术
精准治疗器械是医疗操作的重要保障，目前常规内窥镜不能满足腔镜成像视觉质量清晰、舒适、持久、不受环境变化的要求。所使用的内窥镜多因人体复杂的手术环境、操作中器械热量、镜管内外温差的改变及血液体液的飞溅污染以及因水蒸气在镜头表面遇冷放热凝结成小水滴，造成镜头雾化、模糊，对手术的安全性、连续性和效率造成一定的影响。为克服上述影响，目前国内能够采用的是涂层防雾镜头膜、清洁剂或镜头清洁等方法，但是这些方法使用复杂，价格昂贵且对成像有衰减的作用，因此多数在临床中并没有实际应用。
现有临床使用内窥镜镜头在手术操作中存在现象以及现有的涂层防雾镜头膜、清洁剂清洁剂或镜头清洁方法存在以下问题：
1、内窥镜在手术、操作中，所受到的污染主要为手术、操作中产生的水汽，以及人体内外温差温差成雾、电设备使用成雾导致成像模糊。目前临床采用，温水浸泡法、镜头表面涂搽碘伏法和镜头涂油法防止镜头成雾模糊，虽然有效但作用时间不长。
2、手术操作中电设备、超声刀等产生的油脂、有机物尘埃，电设备使用产生油脂类微粒、受清洗液迸溅、手术中出血迸溅镜头成雾污染镜头导致成像模糊，影响手术操作连贯性及安全性。但是，现有的方法几乎无法避免或解决此类问题。
3、镜头触碰接触组织、血液、体液、油脂，污染镜头导致成像模糊。现有方法只能解决触碰接触组织防污的效果但效用不理想，无法对血液、体液、油脂的污染达到自洁的效果需，临床手术或操作中不得不反复取出内窥镜重新涂搽再使用。这样不但增加手术难度，延长手术时间，也极大地影响手术效果。
发明内容
本发明的目的在于提出一种内窥镜用视野清晰剂，解决现有临床使用内窥镜镜头在手术操作中以及现有的清洁剂或镜头清洁方法存在的问题。
为实现上述目的，本发明第一方面，提供一种内窥镜用视野清晰剂，为含高分子亲水聚合物的水溶剂，其成分包括：
由结构式1表示的粘多糖或粘多糖脂，其重量组分含量为0.01％-10％,
其中，n＝1-80,R1＝H或Na,R2＝H或SO3Na,R3＝COCH3或SO3Na；
氯化钠,其重量组分含量为0.9-4.5％；
其余为水。
优选的，所述高分子亲水聚合物结构式1中，n＝10-35。
更优选的，所述高分子亲水聚合物为粘多糖脂。
粘多糖(或粘多糖脂)是含氮的不均一多糖(由结构式1表示)，是构成细胞间结缔组织的主要成分，目前关于动物粘多糖在生物学、医学范围内的研究正在不断深入展开。已经证实，此类成分具有多种药理活性，包括抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤及抗放射等作用。粘多糖大多是从动物脏器中提取的类肝素(粘多糖多硫酸酯)，其分子量为15 000-20000道尔顿(在结构式1中， n＝20-35)。
本发明的发明者在实践中发现，血液滴到沾有含微量粘多糖溶液涂过的玻璃板后，不会侵润而是聚积在一起，受力很易滚动。特别是当粘多糖溶解在含氯化钠水溶液时，上述现象尤为明显。
另外，虽然在水溶液中含有很微量粘多糖就能产生上述现象，但其含量过低，其现象不能维持时间较长。理想的粘多糖和/或粘多糖脂的重量组分含量为 0.01％以上，而粘多糖和/或粘多糖脂的重量组分含量超过10％，其作用并不明显，优选粘多糖和/或粘多糖脂的重量组分含量为0.01-1％。
作为氯化钠的用量，最直接的是采用医用氯化钠水溶液(作为含水溶剂，并含NaCl0.9％，例如注射用氯化钠水溶液)，虽然提高NaCl含量能增强抗雾生成，但是过高的NaCl含量是否对人体不利，还不得而知，因此尽可能不用高浓度氯化钠水溶液(本发明NaCl含量上限为4.5％)，优选NaCl含量为0.9-2％。
优选的，本发明的内窥镜用视野清晰剂，其成分还包括：分子量为100 000-2400000道尔顿的水溶性医用高分子，其重量组分含量为0.1-10％。
优选的，所述的水溶性医用高分子为聚维酮碘或/和透明质酸钠。
更优选的，所述的水溶性医用高分子为聚维酮碘。
聚维酮碘溶液(又称碘伏)，是医学常用杀菌剂，它可以在溶剂中逐渐的释放出碘，起到缓释的作用，以保持较长时间杀菌力。本发明的发明者在实践中发现，在所述内窥镜用视野清晰剂中加入聚维酮碘和/或高分子透明质酸钠也能提高所述内窥镜用视野清晰剂的效果，优选其重量组分含量可为0.1-1％。
优选的，本发明的内窥镜用视野清晰剂，其成分中还包括：分子量为 1000-1700道尔顿的鱼精蛋白，其重量组分含量为0-0.1％。
优选的，分子量为1000-1700道尔顿的鱼精蛋白，其重量组分含量为 0.005-0.1％。
优选的，本发明的内窥镜用视野清晰剂，其成分中还包括：磷酸氢二钠和或碘酸钾，其重量组分含量为0-0.1％。
优选的，磷酸氢二钠和或碘酸钾，其重量组分含量为0.005-0.1％。
本发明的发明者在实践中还发现，在所述内窥镜用视野清晰剂中加入微量的鱼精蛋白、磷酸氢二钠和/或碘酸钾也能提高所述内窥镜用视野清晰剂的效果，特别是扩大本发明的适用范围。可优选加入0.005-0.08％的鱼精蛋白，或者再加入0.005-0.05％的磷酸氢二钠和/或碘酸钾。
本发明第二方面，提供一种本发明第一方面所述内窥镜用视野清晰剂的调制方法，包括下述步骤：
以医用氯化钠水溶液为溶剂；
在所述溶液中加入由所述结构式1表示的粘多糖和/或粘多糖脂，使其重量组分含量为0.01％-10％；
在所述溶液中加入所述氯化钠,使其重量组分含量为0.9-4.5％。
优选的，在所述溶液中可加入所述聚维酮碘和/或透明质酸钠，使其重量组分含量为0.1-10％。
优选的，在所述溶液中可加入所述磷酸氢二钠和/或碘酸钾，使其重量组分含量为0.005-0.1％。
本发明的有益效果为：
1)内窥镜在手术、操作中，所受到的污染主要为手术、操作中产生的水汽，以及手术操作中电设备、超声刀等产生的油脂、有机物尘埃，是现有临床使用内窥镜镜头在手术操作中以及现有的清洁剂或镜头清洁方法存在的问题。而本发明的内窥镜用视野清晰剂具有亲水性及其稳定性，内窥镜镜头涂有该视野清晰剂，可以使镜头在使用中不沾油脂、有机物，并具有自洁的功能。
2)内窥镜镜头涂有本发明的视野清晰剂，可使镜头表面在使用中产生多分子结合复合物形成的复合薄膜，即，界面膜具有防雾特性，使镜面上形成非常的超亲水表面，当水蒸气接触处理过的表面后，其迅速变成透明水膜而不成雾，从而不影响视线，达到防雾效果。
3)本发明的内窥镜用视野清晰剂，其配制的原料均为医用品，因此使用该制品无副作用并且无需对制得的制品进行去除或灭活病毒和传染因子等处理，其配制过程简单。
4)本发明解决了手术临床工作实践中，长期没有解决的疑难问题。
应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。
附图说明
图1为内窥镜用视野清晰剂及医用氯化钠水溶液的实验效果示意图。
具体实施方式
这里将详细地对示例性实施例和临床事例进行说明，以下示例性实施例和临床事例中所描述的实施方式并不代表与本发明相一致的所有实施方式。相反，它们仅是本发明内窥镜用视野清晰剂的具有代表性的例子和临床事例。由这些例性实施例和临床事例，更能突显本发明在临床应用中的卓越效果。
下面以具体地实施例和临床事例对本发明的技术方案进行详细说明。
一、调配内窥镜用视野清晰剂的实施例
实施例1
在医用氯化钠水溶液100mml中，加入0.01mg硫酸氨基葡聚糖的钠盐注射液(肝素钠，常州千红生化制药有限公司，分子量为15 000-19 000道尔顿，在结构式1中，n＝25-32),及氯化钠0.15mg,调配内窥镜用视野清晰剂1(粘多糖脂含量约为0.01％,氯化钠含量约为1.5％)。
实施例2
在医用氯化钠水溶液100mml中，加入0.1mg硫酸氨基葡聚糖的钠盐注射液 (肝素钠，常州千红生化制药有限公司，分子量为12 000-19 000道尔顿，在结构式1中，n＝20-32),调配内窥镜用视野清晰剂2(粘多糖脂含量约为0.1％，氯化钠含量约为0.9％)。
实施例3
医用氯化钠水溶液100mml中，加入0.1mg玻尿酸钠注射液(阿尔治，日本生化学工业株式会社，分子量5000-10 000道尔顿，在结构式1中，n＝13-26), 调配内窥镜用视野清晰剂3(粘多糖脂含量约为0.1％，氯化钠含量约为0.9％)。
实施例4
医用氯化钠水溶液100mml中，加入0.1mg硫酸氨基葡聚糖钙(低分子量肝素钙，江苏大同盟制药有限公司，分子量小于8 000道尔顿，在结构式1中，n 小于13),调配内窥镜用视野清晰剂4(粘多糖脂含量约为0.1％，氯化钠含量约为0.9％)。
实施例5、6
分别在20mml调配的内窥镜用视野清晰剂1及2中加入0.01mg聚维酮碘溶液(碘伏，南京南大药业，分子量100 000-2400 000道尔顿),调配内窥镜用视野清晰剂5及6(增加聚维酮碘含量0.05％)。
实施例7、8
分别在20mml调配的内窥镜用视野清晰剂1及2中加入0.01mg高分子量透明质酸钠(施沛特，山东正大福瑞达，分子量400 000–1 000 000道尔顿),调配内窥镜用视野清晰剂7及8(增加透明质酸钠含量0.05％)。
实施例9、10
分别在20mml调配的内窥镜用视野清晰剂3及4中加入0.01mg聚维酮碘和洗必泰的螯合物溶液(碘尔康，江苏济川制药，分子量100 000-2400 000道尔顿), 调配内窥镜用视野清晰剂9及10(增加聚维酮碘含量0.05％)。
实施例11、12
分别在20mml调配的内窥镜用视野清晰剂3及4中加入0.01mg高分子量透明质酸钠,调配内窥镜用视野清晰剂11及12(增加透明质酸钠含量0.05％)。
对比试验13、14
分别取20mml温医用氯化钠水溶液作为对比试验13、14用清晰剂。
二、所调配的内窥镜用视野清晰剂的实验例
在室温(26度)下的14只内窥镜的境头上，分别涂所调配的内窥镜用视野清晰剂1-12，及对比试验13、14用清晰剂，涂后将内窥镜境头1、3、5、7，9，11，13(对比试验用)分别浸入装有血液的试管中，取出并观察内窥镜境头血液的分布情况。
另外，将内窥镜境头2、4、6、8，10，12，14(对比试验用)放入温度为37度、相对湿度为80％的恒温箱中，并观察内窥镜境头表面是否成雾？
上述实验结果列入图1：内窥镜用视野清晰剂及医用氯化钠水溶液的实验效果。由图1的结果可以看到，本发明的内窥镜用视野清晰剂用于涂覆内窥镜，可有效防止内窥镜镜头被污染及防止内窥镜镜头前起雾；而用医用氯化钠水溶液清洗的内窥镜镜头已经被污染，并在内窥镜镜头前起雾。
三、动物临床手术实验
内窥镜用视野清晰剂进行模拟动物实验(动物为狗)手术的事例20例样本每实施例用样本2例，对调配内窥镜用视野清晰剂的实施例1-12使用效果评价分级1、2、3分别为清晰、一般、差，另用对比试验13、14作同样的模拟动物实验(动物为狗)手术的事例4例，其结果详见表2：
表2动物实验效果：
由上述动物临床手术实验的结果证明，在动物临床手术中，本发明的内窥镜用视野清晰剂，可有效的保证内窥镜镜头1-12清晰，大多数为1级，部分为2级；并且可有效的防止内窥镜镜头被污染，其最佳可保证超过2个小时内窥镜镜头不被污染的情况下进行手术，提高手术的效果。而用医用氯化钠水溶液清洗的内窥镜镜头13已经被污染(为3级)，并在内窥镜镜头14前已经起雾，并且，内窥镜镜头不被污染的情况下进行手术的时间小于30分钟。通过上述动物临床手术实验的结果证明，本发明的内窥镜用视野清晰剂，可有效的、长时间的保证内窥镜镜头1-12清晰，将来一定会在人体微创手术中发挥重要作用。
本领域技术人员(包括临床医务工作者)在考虑说明书中所公开的内容后，将容易想到本发明的其它实施方案。本申请旨在涵盖本发明的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本发明公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本发明真正保护的范围和精神由本发明的权利要求书指出，并仅由所附的权利要求书来限制。
Claims (10)
1.一种内窥镜用视野清晰剂，为含高分子亲水聚合物的水溶剂，其成分包括：
由结构式1表示的粘多糖和/或粘多糖脂，其重量组分含量为0.01％-10％,
其中，n＝1-80,R1＝H或Na,R2＝H或SO3Na,R3＝COCH3或SO3Na；
氯化钠,其重量组分含量为0.9-4.5％；
分子量为1000-1700道尔顿的鱼精蛋白，其重量组分含量为0-0.1％；
磷酸氢二钠和/或碘酸钾，其重量组分含量为0-0.1％；
其余为水。
2.根据权利要求1所述的内窥镜用视野清晰剂，其成分还包括：分子量为100 000-2400000道尔顿的水溶性医用高分子，其重量组分含量为0.1-10％。
3.根据权利要求2中任一项所述的内窥镜用视野清晰剂，所述水溶性医用高分子为聚维酮碘或/和透明质酸钠。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的内窥镜用视野清晰剂，所述高分子亲水聚合物的结构式1中，n＝10-35。
5.根据权利要求4所述的内窥镜用视野清晰剂，所述高分子亲水聚合物为粘多糖脂。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的内窥镜用视野清晰剂，其成分中还包括：分子量为1000-1700道尔顿的鱼精蛋白，其重量组分含量为0.005-0.08％。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的内窥镜用视野清晰剂，其成分中还包括：磷酸氢二钠和/或碘酸钾，其重量组分含量为0.005-0.1％。
8.一种权利要求1所述内窥镜用视野清晰剂的配制方法，包括下述步骤：
以医用氯化钠水溶液为溶剂；
在所述溶液中加入由所述结构式1表示的粘多糖和/或粘多糖脂，使其重量组分含量为0.01％-10％；
在所述溶液中加入所述氯化钠,使其重量组分含量为0.9-4.5％。
9.根据权利要求8所述内窥镜用视野清晰剂的配制方法，包括下述步骤：
在所述溶液中加入分子量为1000-1700道尔顿的鱼精蛋白，其重量组分含量为0.005-0.1％。
10.根据权利要求8或9所述内窥镜用视野清晰剂的配制方法，包括下述步骤：
在所述溶液中加入磷酸氢二钠和/或碘酸钾，其重量组分含量为0.005-0.1％。
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