CN111195299B - 一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗肝纤维化的中药组合物及其膏剂、胶囊、颗粒、片剂制备方法，该组方制剂是由连翘、白芍、夏枯草、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、生地、丹参、甘草组成，适用于肝络瘀阻证、现代医学诊断为肝纤维化见上述症状者。本发明为纯中药制剂，各种药材配伍相宜，制备工艺简单可行，疗效确切，无毒副作用。

Description

一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。
背景技术
肝纤维化是肝脏损伤的一个病理生理过程。任何肝脏损伤在肝脏修复愈合的过程中都有肝纤维化的过程，如长期不去除损伤因素，长期纤维化就会发展成肝硬化。轻度的肝纤维化没有任何临床症状，主要是各种因素损伤肝脏导致肝炎的临床症状或进一步加重发生肝硬化，主要表现如下：疲乏无力，食欲减退，有时伴恶心，呕吐。慢性消化不良，腹胀气、便秘或腹泻、肝区隐痛等。
肝纤维化是现代病理学概念，中医原本无此称谓，但根据其临床表现特征，现常将肝纤维化归入“积聚”、“臌胀”、“黄疸”、“胁痛”等病的范畴。目前认为肝纤维化的进程是可以控制的，甚至是可以逆转的，至今业界对肝纤维化、肝纤维化的治疗方法尚缺乏有效的措施，已报导的秋水仙碱等西药虽可抑制肝纤维化继续向肝纤维化发展，但因其毒副作用较大，使临床应用受到限制。我国传统中医药因其价廉、毒副作用小而逐渐显示出广泛的应用前景。本发明的目的是提供一种中药组合物制剂、制备方法及中药组合物制剂在治疗肝纤维化的应用。该中药组合物的制备工艺简单可行，疗效确切，无毒副作用。
发明内容
基于此，有必要针对西药治疗肝纤维化导致其毒副作用较大，使临床应用受到限制问题，提供一种疗效好、副作用小用于治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。
本发明的目的之一是提供一种治疗肝纤维化中药组合物。
本发明的目的之二是提供一种治疗肝纤维化的中药组合物的膏剂的制备方法
本发明的目的之三是提供一种治疗肝纤维化的中药组合物的胶囊剂的制备方法。
本发明的目的之四是提供一种治疗肝纤维化的中药组合物的颗粒剂的制备方法。
本发明的目的之五是提供一种治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法。
为实现以上目的，本发明提供一种治疗肝纤维化中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：连翘100-500份、夏枯草100-500份、白芍100-300份、黄芪100-300份、金钱草100-300份、五味子10-300份、山芋肉10-300份、丹参10-300份、生地10-300份、甘草10-200份。
优选的，一种治疗肝纤维化中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：连翘300份；夏枯草300份；白芍200份；黄芪200份；金钱草200份；五味子100份；山芋肉100份；丹参100份；生地100份；甘草60份，淀粉500份。
为了实现以上目的，本发明提供一种制备上述技术方案所述治疗肝纤维化的中药组合物的膏剂制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草；
(2)将所述步骤(1)中称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得到稠膏。
上述制备方法中，所述步骤(3)包括以下步骤：取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量的6-10倍量的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩得到稠膏。
上述制备方法中，所述步骤(3)包括以下步骤：其中浓缩得到稠膏具体为于50-80℃将所述滤液浓缩为相对密度1.10-1.30的稠膏。
为了实现以上目的，本发明提供一种制备上述技术方案所述的治疗肝纤维化的中药组合物的胶囊剂的制备方法，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草、淀粉；
(2)将所述步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草置粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得稠膏；
(4)取步骤(3)的稠膏与淀粉混合，然后烘干，粉碎，装囊即得。
上述制备方法中，所述步骤(3)包括以下步骤：取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内；加入所述步骤(1)称取的药材总重量的8-12倍的60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩为密度为1.10-1.26的稠膏。
上述制备方法中，所述步骤(4)包括以下步骤：取所述步骤(3)的稠膏与500份淀粉混合，然后于置烘箱60-80℃烘干，粉碎，装囊即得。
为了实现以上目的，本发明提供一种制备上述技术方案所述的治疗肝纤维化的中药组合物的颗粒剂的制备方法，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草、糊精适量；
(2)将所述步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得浸膏；
(4)将所述步骤(3)所得浸膏与糊精混合，制粒，干燥，即得所述颗粒剂。
上述制备方法中，所述步骤(3)包括以下步骤：取步骤(2)中的药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入步骤(1)称取的药材总重量的6-10倍的60-80％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩成相对密度约1.20-1.24的浸膏。
上述制备方法中，所述步骤(4)包括以下步骤：取步骤(3)所得浸膏，按照浸膏：糊精＝1:(1.8-2.2)的重量比加入糊精，混合，制粒，于60-80℃干燥即得所述颗粒剂。
为了实现以上目的，本发明提供一种制备上述技术方案所述的治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草、糊精适量；
(2)将步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取步骤(2)中药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入乙醇，加热回流提取，滤过，合并滤液，浓缩得浸膏；
(4)取步骤(3)所得浸膏与淀粉混合，干燥，粉碎，得到浸膏粉末；
(5)将步骤(4)所得浸膏粉末与糊精混合，喷雾乙醇，润湿后制粒，干燥，得到干燥颗粒；
(6)取步骤(5)所得干燥颗粒，按照干燥颗粒：硬脂酸镁＝1:0.01的重量比加入硬脂酸镁，混合，压制成片即得。
上述制备方法中，所述步骤(3)包括以下步骤：取步骤(2)中的药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入步骤(1)称取的药材总重量的6-10倍的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，于50-80℃浓缩成相对密度约1.20-1.24的浸膏。
上述制备方法中，所述步骤(4)包括以下步骤：取步骤(3)所得浸膏，按照浸膏：淀粉＝1:0.08的重量比加入淀粉混合，于60-80℃干燥，粉碎，得到浸膏粉末。
上述制备方法中，所述步骤(5)包括以下步骤：取步骤(4)所得浸膏粉末，按照浸膏粉末：糊精＝1:0.1的重量比加入糊精，充分混合，喷雾80％乙醇，润湿后制粒，于60-80℃干燥，取出，16-18目筛整粒过筛，整粒，得到干燥颗粒。
上述制备方法中，所述步骤(6)包括以下步骤：取步骤(5)所得干燥颗粒，按照颗粒：硬脂酸镁＝1:0.01的重量比与硬脂酸镁混合，压制成片即得。
本发明所示中药组合物中由连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草、十味组成，其中连翘、夏枯草为君药，白芍、黄芪、金钱草为臣药，五味子、丹参、山芋肉、生地为佐药，甘草为使药。君药连翘、夏枯草滋阴平肝、软坚散结；臣药白芍敛阴养血、揉肝止痛，金钱草清热解毒、散瘀消肿，黄芪益气活血，助连翘滋阴散结之功效；五味子、山芋肉、生地、丹参为佐，活血滋阴散瘀，辅君臣共奏滋阴散结、活血化瘀通络的作用之功效。本发明的中药组合物可用于瘀阻肝络证，症见两胁胀满或窜痛，胸闷不舒，胃脘痛、呕逆，胁部刺痛不移，纳食减少，消瘦乏力、口苦口干，小便短赤、大便干结，舌质暗红、苔少或薄黄，脉细数或细涩；现代医学诊断为肝纤维化或肝硬化见上述症状者的治疗。
本发明所示技术方案中的该中药组合物制备工艺简单可行，疗效确切，无毒副作用。
附图说明
图1a为肝组织病理天狼星红染色结果正常组肝组织细胞图；
图1b为肝组织病理天狼星红染色结果模型组肝组织细胞图；
图1c为肝组织病理天狼星红染色结果组合物大剂量肝组织细胞图；
图1d为肝组织病理天狼星红染色结果组合物小剂量肝组织细胞图；
图2a为肝组织病理HE染色结果正常组肝组织细胞图；
图2b为肝组织病理HE染色结果模型组肝组织细胞图；
图2c为肝组织病理HE染色结果组合物大剂量肝组织细胞图；
图2d为肝组织病理HE染色结果组合物小剂量肝组织细胞图。
具体实施方式
本发明提供的治疗肝病的中药组合物中各味原料药的功效简介如下：
连翘，性味：苦，凉。归经：入心、肝、胆经。功能主治：清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。
白芍：性味：味苦、酸，性微寒。归经：归肝、脾经。功效：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。主治：用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
黄芪：性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。功能主治：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。
夏枯草，性味：辛、苦，寒。归经：归肝、胆经。功效：清肝泻火，明目，散结消肿。主治：用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。
金钱草，性味：味甘、咸，性微寒。归经：归肝、胆、肾、膀胱经。功效：利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。主治：用于湿热黄疸，胆胀胁痛，石淋，热淋，小便涩痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。
五味子，性味：味酸、甘，性温。归经：归肺、心、肾经。功效：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。主治：用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
山芋肉，性味：酸、涩，微温。归经：入肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精缩尿，固经止血，敛汗固脱。主治：治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。
丹参，性味：味苦，微寒。归经：归心、肝经。功效：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。主治：用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
生地，性味：甘苦，凉。归经：入心、肝、肾经。功效：清热生津滋阴，养血。主治：治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。
甘草：性味：味甘，性平。归经：归心、肺、脾、胃经。功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明的中药组合物由连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草、十味组成，其中连翘、夏枯草为君药，白芍、黄芪、金钱草为臣药，五味子、丹参、山芋肉、生地为佐药，甘草为使药。君药连翘、夏枯草滋阴平肝、软坚散结；臣药白芍敛阴养血、揉肝止痛，金钱草清热解毒、散瘀消肿，黄芪益气活血，助连翘滋阴散结之功效；五味子、山芋肉、生地、丹参为佐，活血滋阴散瘀，辅君臣共奏滋阴散结、活血化瘀通络的作用之功效。本发明的中药组合物可用于瘀阻肝络证，症见两胁胀满或窜痛，胸闷不舒，胃脘痛、呕逆，胁部刺痛不移，纳食减少，消瘦乏力、口苦口干，小便短赤、大便干结，舌质暗红、苔少或薄黄，脉细数或细涩；现代医学诊断为肝纤维化或肝硬化见上述症状者的治疗。
君药连翘清热解毒、散结消肿，有效成分连翘苷易溶于乙醇，难溶于水；夏枯草清热泻火，明目，散结消肿；主要含有三萜及其皂苷、酚酸、甾醇及其苷、黄酮及其苷、有机酸、挥发油及糖类等成分，抗肿瘤活性的三萜类成分易溶于乙醇而难溶于水；连翘与夏枯草两者同为君药，起清热散结消肿之功效。臣药白芍具有养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳之功效，主要活性成分芍药苷易溶于、和乙醇；黄芪补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌，其活性成分黄芪甲苷溶于热乙醇；金钱草有清热利尿、祛风止痛、止血生肌、消炎解毒、杀虫之功，可治急慢性肝炎、黄疸型肝炎，主要有效成分为黄酮类化学成分，黄酮类化合物难溶于水而易溶于乙醇。黄芪补气固表，利尿托毒、排脓、敛疮生肌，有增强机体免疫功能、保肝、利尿等作用，其有效成分黄芪甲苷几乎不溶于水，乙醇加热溶解。白芍、金钱草和黄芪辅助君药，滋阴平肝阳，促进君药软坚散结的功效。佐药五味子收敛固涩、益气生津、补肾宁心，其有效成分五味子素、去氧五味子素、五味子醇、五味子酯等木质素类脂溶性成分具有保肝降酶的作用；山芋肉补益肝肾，涩精固脱，其含生物类黄酮成分，能促使排便通畅，提高消化器官的功能，滋补肝肾，也可以有效治疗肝炎和黄疸，黄酮类化合物难溶于水而易溶于乙醇；生地主要含B-谷甾醇与甘露醇、及少量豆甾醇、微量的菜油甾醇、地黄素、生物碱、梓醇等有效成分，易溶于水和稀乙醇；丹参具有祛淤活血、活血通经的功效，其脂溶性成分是其主要药理活性成分。四者辅佐君臣，共奏滋阴、软坚散结的功效。依据处方药味及有效成分分析，因此本中药组合物采用乙醇作为提取溶媒。
本发明治疗肝病的中药组合物可以按照常规中成药制备方法，制备成膏剂、颗粒剂、胶囊剂、汤剂或其他医学上可接受的剂型，剂型的改变不影响本发明重要的治疗效果。
应当说明的是：实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
一种治疗肝纤维化的中药组合物具体实施例如下：
实施例1
一种治疗肝纤维化的中药组合物，由以下重量份的原料制成：连翘100-500份、夏枯草100-500份、白芍100-300份、黄芪100-300份、金钱草100-300份、五味子10-300份、山芋肉10-300份、丹参10-300份、生地10-300份、甘草10-200份。
实施例2
一种治疗肝纤维化的中药组合物，由以下重量份的原料制成：连翘300份、夏枯草300份、白芍100份、黄芪200份、金钱草200份、五味子100份、山芋肉100份、丹参100份、生地100份、甘草100份。
上述中药组合物的制备方法具体实施例如下：
实施例1：中药组合物实施例2膏剂的制备
(1)按下述重量份称取原料：
连翘300份；夏枯草300份；白芍200份；黄芪200份；金钱草200份；五味子100份；山芋肉100份；丹参100份；生地100份；甘草60份。
(2)取上述份量的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草置粉碎机内粉碎；
(3)取步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于多功能提取罐中，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量6-10倍量的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃浓缩成相对密度1.10-1.30的稠膏。
实施例2：中药组合物实施例2胶囊剂的制备
(1)按下述重量份称取原料：
连翘300份；夏枯草300份；白芍200份；黄芪200份；金钱草200份；五味子100份；山芋肉100份；丹参100份；生地100份；甘草60份，淀粉500份；
(2)取上述份量的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草置粉碎机内粉碎；
(3)取步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于多功能提取罐中，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量8-12倍于药材量的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩为相对密度约1.10-1.26的稠膏；
(4)取(3)所得稠膏与500份淀粉混合，然后置于烘箱于60-80℃烘干，粉碎，装囊即得。
实施例3中药组合物实施例2颗粒剂的制备
(1)按下述重量份称取原料：
连翘300份；夏枯草300份；白芍200份；黄芪200份；金钱草200份；五味子100份；山芋肉100份；丹参100份；生地100份；甘草60份，糊精适量；
(2)取上述份量的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草置粉碎机内粉碎；
(3)取步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于多功能提取罐中，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量6-10倍的60-80％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩成相对密度约1.20-1.24的浸膏；
(4)取(3)所得浸膏，按照浸膏：糊精＝1:(1.8-2.2)的重量比加入糊精，混合，制粒，然后置于烘箱于60-80℃的干燥，取出，过筛，整粒，包装即得。
实施例4中药组合物实施例2片剂的制备
(1)按下述重量份称取原料：
连翘300份；夏枯草300份；白芍200份；黄芪200份；金钱草200份；五味子100份；山芋肉100份；丹参100份；生地100份；甘草60份，淀粉适量，糊精适量；
(2)取上述份量的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草置粉碎机内粉碎；
(3)取步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于多功能提取罐中，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量6-10倍的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃浓缩成相对密度约1.20-1.24的浸膏；
(4)取步骤(3)所得浸膏，按照浸膏：淀粉＝1:0.08的重量比加入淀粉混合，然后置于真空箱于60-80℃干燥，粉碎得到浸膏粉末；
(5)取步骤(4)所得浸膏粉末，按照浸膏粉末：糊精＝1:0.1的重量比加入糊精，充分混合，喷雾80％乙醇，润湿(润湿程度：手握成团，轻压即散)后制粒，然后将颗粒置于烘箱中于60-80℃干燥，取出，16-18目筛整粒过筛，得到干燥颗粒；
(6)取步骤(5)所得干燥颗粒，按照颗粒：硬脂酸镁＝1:0.01的重量比与硬脂酸镁混合，压片机压制成片，包装即得。
为了表明本发明中药组和物胶囊剂上述组份在治疗肝纤维化药物中的应用，本发明进行了动物药效学验证实验。试验中所用本发明中药组合物实施例2的胶囊剂本品药效学作用和治疗效果如下，通过其药物实验，可以看到本发明技术实施例针对不同肝纤维化具备有效的作用。
中药组合物实施例1胶囊对CCL4(四氯化碳)诱导肝纤维化大鼠的作用：
SD大鼠48只，雄性，体重150-170g。动物在20～24℃通风良好、相对湿度45％～65％、光照时间12小时的Ⅱ级动物实验室饲养1周后进行试验。
实验开始，从48只大鼠中12只作为正常组常规饲养，自由饮水；其余36只大鼠均皮下注射40％CCL4香油溶液1ml/kg，同时饲以高脂玉米饲料(41.8％玉米粉+42％鼠粉料+10％猪油+5％蛋黄粉+1％胆固醇+0.2％脱氧胆酸钠)，10％乙醇为饮料，以后每隔4天注射1次40％CCL4香油溶液。连续造模6周制备大鼠肝纤维化模型。
为了测量药物的有效率，分别称取实施例1胶囊的内容物4.2g(相当于12g生药)、2.1g(相当于6g生药)，加热蒸水碾匀至10ml，即得实施例1胶囊测试药。肝纤维大鼠随机分成3组，每组12只，即模型组，中药组合物大剂量组，中药组合物小剂量组模型组灌胃蒸馏水10ml/kg，中药组合物大剂量组灌胃组合物胶囊内容物4.2g/kg，中药组合物小剂量组灌胃组合物胶囊内容物2.1g/kg，每天给药治疗1次，连续给药治疗30天，各组大鼠给药期间继续每隔4天注射1次CCL4。
治疗结束后大鼠禁食12小时，25％乌来糖腹腔麻醉，腹主动脉取血，分离血清酶动力学法测定ALT(谷丙转氨酶)、AST(谷草转氨酶)、ALP(碱性磷酸酶)、CHE(胆碱酯酶)，ELISA(酶联免疫吸附测定)测定血清及肝组织匀浆肝纤四项Ⅳ-C(4型胶原酶)、PCIII(3型前胶原多肽)、HA(透明质酸)、LN(层黏蛋白),化学法测定血清HYP(羟脯氨酸)；另取肝组织加TMS缓冲液(盐酸缓冲液)制成10％肝匀浆，4℃12500r/min，离心20min，取上清液化学法测定HYP(羟脯氨酸)；另取各组肝组织用10％甲醛磷酸缓冲液固定，石蜡包埋、切片，天狼星红及HE染色(苏木精—伊红染色法)，镜检观察肝组织胶原纤维增生程度及肝细胞变性程度。
表1肝纤维化大鼠血清酶测定结果：(n＝12，
Figure BDA0001869354420000101
)
组别 剂量(g/kg) AST(U/L) ALT(U/L) ALP(U/L) CHE(U/L)
正常组 10ml 133.4±12.7* 38.19±21.61* 188.7±48.0* 187.1±21.6*
模型组 10ml 179.6±67.3 48.89±20.10 254.3±53.3 242.7±27.6
组合物 4.2 136.1±21.0* 36.67±6.85* 196.3±23.0* 176.0±20.8*
组合物 2.1 132.9±14.8* 33.39±2.54* 187.1±13.3* 197.2±38.1*
与模型组相比较，*P<0.05。
表1结果显示：正常组大鼠血清AST浓度为133.44U/L，ALT浓度为38.19U/L，ALP浓度为188.7U/L，CHE浓度为187.1U/L。与正常组比较，模型组ALT、AST、ALP、CHE浓度均显著升高(P<0.05)。与模型组比较，中药组合物大、小两剂量组均可使肝纤维化大鼠血清升高的ALT、AST、ALP、CHE浓度降至正常水平。该实验表明具体实施例1所示的组合物对纤维化大鼠血清酶有显著降低作用。
表2肝纤维化大鼠血清肝纤四项测定结果：(n＝12，
Figure BDA0001869354420000111
)
组别 剂量(g/kg) Ⅳ-C(ng/ml) PCⅢ(ng/ml) HA(ng/ml) LN(ng/ml)
正常组 10ml 4.24±1.13* 20.89±10.23* 402.6±73.5* 25.09±4.01*
模型组 10ml 6.50±1.57 63.19±32.00 473.2±67.4 97.63±6.29
组合物 4.2 3.46±1.58* 28.85±19.87* 391.0±46.6* 21.53±5.72*
组合物 2.1 4.36±1.77* 36.65±17.97* 305.0±68.6* 72.04±7.38*
与模型组相比较，*P<0.05。
表2结果显示：正常组大鼠血清Ⅳ-C浓度为4.24ng/ml，PCIII浓度为20.89ng/ml，HA浓度为402.6ng/ml，LN浓度为25.09ng/ml。与正常组比较，模型组大鼠血清Ⅳ-C、PCIII、HA、LN均显著增加(P<0.05)。与模型组比较，组合物大、小剂量组大鼠血清Ⅳ-C、PCIII、HA、LN均显著降低(P<0.05)。提示，组合物可显著降低肝纤维化大鼠血清升高的Ⅳ-C、PCIII、HA、LN浓度。
表3肝纤维化大鼠血清与肝组织羟脯氨酸测定结果：(n＝12，
Figure BDA0001869354420000112
)
组别 剂量(g/kg) 血清HYP(μg/ml) 匀浆HYP(μg/ml)
正常组 10ml 9.93±1.30* 53.60±13.40*
模型组 10ml 14.88±3.00 127.80±21.20
组合物 4.2 10.00±3.74* 59.40±13.90*
组合物 2.1 11.61±2.84 74.60±10.50*
与模型组相比较，*P<0.05。
表3结果显示：正常组大鼠血清HYP含量为9.93μg/ml，肝组织匀浆HYP含量为53.6μg/ml。与正常组比较，模型组大鼠血清及肝匀浆HYP浓度均显著增加(P<0.05)。与模型组比较，组合物大、小剂量均能不同程度肝纤维化大鼠血清及肝匀浆HYP浓度。提示组合物可降低肝纤维大鼠血清与肝组织匀浆HYP浓度而抑制胶原的合成，从而降低大鼠肝纤维化程度。
表4肝纤维化大鼠肝组织肝细胞变性程度与胶原纤维增生程度：(n＝12，
Figure BDA0001869354420000113
组别 剂量(g/kg) 肝细胞变性程度积分 胶原纤维增生程度积分
正常组 10ml ———— ————
模型组 10ml 3.37±0.51 3.90±0.53
组合物 4.2 2.15±0.52* 2.62±0.44*
组合物 2.1 2.85±0.52 2.88±0.33
与模型组相比较，*P<0.05。
表4结果显示：正常组大鼠肝组织无纤维纵隔形成。模型组大鼠肝组织肝细胞变性程度积分为3.37分，胶原纤维增生程度积分为3.9分。与模型组比较，组合物大、小两剂量均不同程度降低肝纤维化大鼠肝组织肝细胞变性程度及胶原纤维增生程度。提示组合物对肝纤维化大鼠肝组织纤维化程度有抑制作用。
肝组织病理天狼星红染色结果，请参阅图1a-图1d。图1a为肝组织病理天狼星红染色结果正常组肝组织细胞图，如图1a所示，正常组肝组织无纤维纵隔形成。图1b为肝组织病理天狼星红染色结果模型组肝组织细胞图，如图1b所示，模型组肝小叶内纤维纵隔大量形成，纤维纵隔相互交结形成完全或不完全假小叶，其交结处呈粗大结节状。图1c为肝组织病理天狼星红染色结果组合物大剂量肝组织细胞图、图1d为肝组织病理天狼星红染色结果组合物小剂量肝组织细胞图。如图1c-图1d所示，通过实验，该中药组合物大、小剂量均能不同程度阻断纤维纵隔形成的作用，其中，中药组合物大剂量组抑制纤维纵隔形成作用显著。
肝组织病理HE染色结果，请参阅图2a-图2d。图2a为肝组织病理HE染色结果正常组肝组织细胞图，正常组肝组织形态基本正常。图2b为肝组织病理HE染色结果模型组肝组织细胞图，模型组大鼠肝细胞明显脂肪性变，变性肝细胞约占整体的3/4，变性的肝细胞核固缩或溃破；枯否细胞增生肥大，窦内皮细胞激活，成纤维细胞增多，胶原纤维大量增生，增生的胶原纤维在汇管区及中央静脉周围汇集形成粗大的纤维纵隔，延汇管区向内延伸，将肝板划分成完全或不完全假小叶。图2c为肝组织病理HE染色结果组合物大剂量肝组织细胞图、图2d为肝组织病理HE染色结果组合物小剂量肝组织细胞图。如图2c-图2d所示，对于该中药组合物大、小剂量组大鼠肝组织损伤的肝细胞约占1/2，枯否细胞增生肥大，窦内皮细胞激活，成纤维细胞增多，胶原纤维增生，增生的胶原再汇管区及中央静脉周围聚集，延汇管区向肝板内延伸形成菲薄的纤维纵隔，将肝板划分成不完全假小叶。与模型组比较，肝组织损伤情况明显改善。
从上述实验均可见本中药组合物对CCL4诱导肝纤维化大鼠升高的血清酶ALT、AST、ALP、CHE与肝纤四项Ⅳ-C、PCIII、HA、LN及血清与肝匀浆HYP浓度有显著的降低作用，显著降低肝纤维化大鼠肝组织肝细胞变性程度积分及纤维组织增生程度积分值，显著改善肝组织肝纤维化大鼠肝组织病理状态，提示本中药组合物能抑制肝纤维化，对肝纤维有显著的治疗作用。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1.一种治疗肝纤维化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：连翘100-500份、夏枯草100-500份、白芍100-300份、黄芪100-300份、金钱草100-300份、五味子10-300份、山芋肉10-300份、丹参10-300份、生地10-300份、甘草10-200份。
2.根据权利要求1所述治疗肝纤维化的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：连翘300份、夏枯草300份、白芍100份、黄芪200份、金钱草200份、五味子100份、山芋肉100份、丹参100份、生地100份、甘草100份。
3.一种制备如权利要求1或2所述的治疗肝纤维化的中药组合物的膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草；
(2)将所述步骤(1)中称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得到稠膏。
4.根据权利要求3所述的治疗肝纤维化的中药组合物的膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入所述步骤(1)中称取的药材总重量的6-10倍量的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩得到稠膏。
5.根据权利要求3所述的治疗肝纤维化的中药组合物的膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)中称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入乙醇加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得到稠膏，其中浓缩得到稠膏具体为于50-80℃将所述滤液浓缩为相对密度1.10-1.30的稠膏。
6.一种制备如权利要求1或2所述的治疗肝纤维化的中药组合物的胶囊剂的制备方法，其特征在于，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草；
(2)将所述步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得稠膏；
(4)取所述步骤3)的稠膏与淀粉混合，然后烘干，粉碎，装胶囊即得。
7.根据权利要求6所述的治疗肝纤维化的中药组合物的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐内，加入所述步骤(1)称取的药材总重量的8-12倍的60-80％的乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩为密度为1.10-1.26的稠膏。
8.根据权利要求6所述的治疗肝纤维化的中药组合物的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)包括：取所述步骤(3)的稠膏与500份淀粉混合，然后于60-80℃烘干，粉碎，装胶囊即得。
9.一种制备如权利要求1或2所述的治疗肝纤维化的中药组合物的颗粒剂的制备方法，其特征在于，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草；
(2)将所述步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取所述步骤(2)中的药材粗粉与所述步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得浸膏；
(4)将所述步骤(3)所得浸膏与糊精混合，制粒，干燥，即得所述颗粒剂。
10.根据权利要求9所述的治疗肝纤维化的中药组合物的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：取步骤(2)中的药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入步骤(1)称取的药材总重量的6-10倍的60-80％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃将所述滤液浓缩成相对密度1.20-1.24的浸膏。
11.根据权利要求9所述的治疗肝纤维化的中药组合物的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)包括以下步骤：取步骤(3)所得浸膏，按照浸膏：糊精＝1:(1.8-2.2)的重量比加入糊精，混合，制粒，于60-80℃干燥即得所述颗粒剂。
12.一种制备如权利要求1或2所述的治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法，其特征在于，其操作步骤如下：
(1)按比例称取连翘、夏枯草、白芍、黄芪、金钱草、五味子、山芋肉、丹参、生地、甘草；
(2)将步骤(1)称取的五味子、丹参、白芍、黄芪、夏枯草粉碎成为药材粗粉；
(3)取步骤(2)中的药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入乙醇，加热回流提取，过滤，合并滤液，浓缩得浸膏；
(4)取步骤(3)所得浸膏与淀粉混合，干燥，粉碎，得到浸膏粉末；
(5)将步骤(4)所得浸膏粉末与糊精混合，喷雾乙醇，润湿后制粒，干燥，得到干燥颗粒；
(6)取步骤(5)所得干燥颗粒，按照干燥颗粒：硬脂酸镁＝1:0.01的重量比加入硬脂酸镁，混合，压制成片即得。
13.根据权利要求12所述的治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：取步骤(2)中的药材粗粉与步骤(1)称取的连翘、山芋肉、生地、金钱草和甘草置于提取罐中，加入步骤(1)称取的药材总重量的6-10倍的60-80％乙醇，加热回流提取1-3次，每次1-3小时，过滤，合并3次滤液，并于50-80℃浓缩成相对密度1.20-1.24的浸膏。
14.根据权利要求12所述的治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)包括以下步骤：取步骤(3)所得浸膏，按照浸膏：淀粉＝1:0.08的重量比加入淀粉混合，于60-80℃干燥，粉碎，得到浸膏粉末。
15.根据权利要求12所述的治疗肝纤维化的中药组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)包括以下步骤：取步骤(4)所得浸膏粉末，按照浸膏粉末：糊精＝1:0.1的重量比加入糊精，充分混合，喷雾80％乙醇，润湿后制粒，于60-80℃干燥，取出，16-18目筛整粒过筛，整粒，得到干燥颗粒。
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