CN111166719A - 一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法 - Google Patents

一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括：（1）素颗粒：泰拉霉素、口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料、填充剂、崩解剂和黏合剂；（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料混匀、粉碎，过筛；再在混合粉中加入溶媒，混合均匀，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，混合均匀，制得软材；（3）制粒：将所得软材制成湿颗粒微丸，干燥至含水量为2‑4wt%，出料即得。所得泰拉霉素肠溶颗粒其活性成分被充分分散于辅料，并且肠溶颗粒便于灵活分剂量，而不会破坏肠溶衣层，保证了有效成分在胃酸中不被破坏，使泰拉霉素给药更适于猪只群体给药，安全到达肠道吸收，显著提高饲料报酬。

Description

一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，具体涉及一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法。
背景技术
泰拉霉素（Tulathromycin）是一种新近上市且为动物专用的大环内酯类半合成抗生素，分子式为C41H79N3O12（分子量806）。我国农业部在2008年第957号公告中首次允许泰拉霉素在动物生产中使用，主要用于放线杆菌、支原体、巴氏杆菌、副嗜血杆菌引起的猪、牛的呼吸系统疾病，具有用量少、一次给药、低残留和动物专用等众多优点。在我国，大环内酯类药物现行使用较为广泛的是泰乐菌素和替米考星，虽然这2种药物在生产中都取得了良好的效果，但随着使用时间的延长，在很多地区出现了不同程度的耐药性，导致用量不断增大，但治疗效果却在逐步降低，而泰拉霉素药效均强于泰乐菌素和替米考星等市场广泛使用的大环内酯类药物。因此，泰拉霉素在畜禽生产中使用前景非常广阔。
目前，泰拉霉素国内外只有注射剂上市，只能采用皮下注射给药，而注射给药不适于猪只群体给药，在大型养殖场中难以高效进行，费时费力，成为目前亟待解决的问题。
发明内容
针对上述问题，本发明提供一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，其活性成分被充分分散于辅料，并且肠溶颗粒便于灵活分剂量，而不会破坏肠溶衣层，保证了有效成分在胃酸中不被破坏，使泰拉霉素给药更适于猪只群体给药，安全到达肠道吸收，显著提高饲料报酬。
本发明通过以下技术方案实现：
设计一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素50-100份、口服糖50-100份、甜菊糖8～12份、乙基麦芽酚4～6份、肠衣材料70-100份、填充剂75～150份、崩解剂12～24份和黏合剂5-10份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过80-100目筛；再在混合粉（置于高效湿法制粒机）中加入适量溶媒，（低搅低切）混合均匀，（再高搅高切适宜时间）然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，再混合均匀（先低搅低切，再高搅高切制粒），出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以35-40rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以1000-2000rpm转速滚圆4-5min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于40-50℃干燥，干燥30-45min，将含水量控制在2-4wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
优选的，所述肠衣材料为丙烯酸树脂，更优选丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:1-2）。丙烯酸树脂系列是国内外常用的肠溶材料，型号较多，不同型号的肠溶特性不同，本工艺根据猪的肠道pH值采用的为丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号混合肠衣，制得的肠溶颗粒包裹性好，肠道有效释放浓度最佳。
优选的，所述填充剂为微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。微晶纤维素KG802较其它型号的微晶纤维素的弹性和黏性好，是一种优良的成球促进剂，与吸水性能较好的交联羧甲基纤维素钠配合使用时，利于黏合剂聚维酮K30融合，提高了颗粒的完整度及密闭性，使其在肠道内充分释放，靶向部位更强。
优选的，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
优选的，所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。
优选的，所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
本发明的积极有益效果：
（1）本发明方法使泰拉霉素有效成分在胃酸中不被破坏，能安全到达肠道吸收，能显著提高饲料报酬。
（2）本发明方法所得泰拉霉素肠溶颗粒用于放线杆菌、支原体、巴氏杆菌、副嗜血杆菌引起的猪、牛的呼吸系统疾病的防治，效果显著。
使用方法：每吨饲料拌料（猪）50克（以泰拉霉素计）。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1：
一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素75份、口服糖75份、甜菊糖10份、乙基麦芽酚5份、肠衣材料85份、填充剂100份、崩解剂18份和黏合剂7份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过90目筛；再在混合粉置于高效湿法制粒机中加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，先低搅低切，再高搅高切制粒，出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以38rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以1500rpm转速滚圆5min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于45℃干燥，干燥40min，将含水量控制在3wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
所述肠衣材料为丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:1.5）。所述填充剂微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
实施例2：
一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素50份、口服糖50份、甜菊糖8份、乙基麦芽酚4份、肠衣材料70份、填充剂75份、崩解剂12份和黏合剂7份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过80目筛；再在混合粉置于高效湿法制粒机中加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，先低搅低切，再高搅高切制粒，出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以35rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以1000rpm转速滚圆4min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于40℃干燥，干燥30min，将含水量控制在2wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
所述肠衣材料为丙烯酸树脂，更优选丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:1）。所述填充剂为微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
实施例3：
一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素100份、口服糖100份、甜菊糖12份、乙基麦芽酚6份、肠衣材料100份、填充剂150份、崩解剂24份和黏合剂10份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过100目筛；再在混合粉置于高效湿法制粒机中加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，先低搅低切，再高搅高切制粒，出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以40rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以2000rpm转速滚圆5min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于50℃干燥，干燥45min，将含水量控制在4wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
所述肠衣材料为丙烯酸树脂，更优选丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:2）。所述填充剂为微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
实施例4：
一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素50份、口服糖100份、甜菊糖8份、乙基麦芽酚6份、肠衣材料70份、填充剂150份、崩解剂12份和黏合剂10份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过100目筛；再在混合粉置于高效湿法制粒机中加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，先低搅低切，再高搅高切制粒，出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以35转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以2000rpm转速滚圆4min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于50℃干燥，干燥30min，将含水量控制在4wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
所述肠衣材料为丙烯酸树脂，更优选丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:1）。所述填充剂为微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
实施例5：
一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素100份、口服糖50份、甜菊糖12份、乙基麦芽酚4份、肠衣材料100份、填充剂75份、崩解剂24份和黏合剂5份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料，将原辅料混匀、粉碎，过80目筛；再在混合粉置于高效湿法制粒机中加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，先低搅低切，再高搅高切制粒，出料制得软材；
（3）制粒：将上述软材放入挤出机中，以40rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以1000rpm转速滚圆5min，即得湿颗粒微丸，将湿颗粒微丸放入烘干箱，然后于40℃干燥，干燥45min，将含水量控制在2wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
所述肠衣材料为丙烯酸树脂，更优选丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料（Ⅱ号、Ⅲ号之间重量比为1:2）。所述填充剂为微晶纤维素，更优选微晶纤维素KG802。所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
猪场试验
1.试验方法：
发现同场、同栏的猪群中有支原体、胸膜肺炎等呼吸道疾病时，要立即将出现临床症状的猪与尚未表现出临床症状的假定健康猪隔离。对出现临床症状的猪，按每1000公斤饲料拌入本发明实施例1所得泰拉霉素肠溶颗粒250g（泰拉霉素含量50g），充分拌匀，连喂4～5天。
2.疗效判定：
用药后每天早、中、晚仔细观察猪只的临床症状，根据治疗效果分为有效和无效。用药6天后，已出现临床症状的猪症状完全消失，或在停药15天内没有新的病猪出现，判定为有效。用药后6天，原来出现临床症状的猪仍有明显的临床症状或死亡，或者已出现临床症状的猪症状完全消失但停药后15天内又复发，为无效。
3.试验效果：
2018年2月至2018年11月，用本发明实施例1所得泰拉霉素肠溶颗粒治疗猪气喘病，治疗同群出现临床症状的猪只2389头，有效2344头，有效率98.1％。用本发明实施例1所得泰拉霉素肠溶颗粒防治猪传染性胸膜肺炎，治疗同群出现临床症状的猪只2698头，有效2635头，有效率97.7％。用本发明实施例1所得泰拉霉素肠溶颗粒防治猪气喘病、胸膜肺炎放线杆菌混合感染，治疗同群出现临床症状的猪1896头，有效1831头，有效率96.6％。
以上所述，仅是本发明的几个具体实施例，并不局限于上述具体实施方式，本领域技术人员还可据此做出多种变化，但任何与本发明等同或者类似的变化都应涵盖在本发明权利要求的范围内。

Claims (10)

1.一种泰拉霉素肠溶颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）素颗粒按以下重量份配备原料：泰拉霉素50-100份、口服糖50-100份、甜菊糖8～12份、乙基麦芽酚4～6份、肠衣材料70-100份、填充剂75-150份、崩解剂12-24份和黏合剂5-10份；
（2）混料：将所述泰拉霉素和口服糖、甜菊糖、乙基麦芽酚、肠衣材料混匀、粉碎，过80-100目筛；再在混合粉中加入适量溶媒，混合均匀，然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，混合均匀，制得软材；
（3）制粒：将所得软材制成湿颗粒微丸，干燥至含水量为2-4wt%，出料即得泰拉霉素肠溶颗粒。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述肠衣材料为丙烯酸树脂。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述肠衣材料为丙烯酸树脂Ⅱ号和丙烯酸树脂Ⅲ号的混合材料，二者时间重量比为1:（1-2）。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述微晶纤维素为KG802。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述溶媒为体积浓度95%的乙醇。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述黏合剂为浓度5wt%的聚维酮K30水溶液。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：制软材的具体工艺为：将混合粉置于高效湿法制粒机中，加入适量溶媒，低搅低切混合均匀，再高搅高切适宜时间；然后加入所述填充剂、崩解剂，以及黏合剂，再低搅低切，再高搅高切制粒，出料。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：湿颗粒微丸的具体工艺为：将软材放入挤出机中，以35-40rpm转速挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中，以1000-2000rpm转速滚圆4-5min，即得。
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