CN111163706B - 用于固定组织锚定件的装置和方法 - Google Patents

Abstract

用于将组织锚定件固定至患者的组织中的装置和方法，具体地，通过调节部署工具抵靠组织的力或压力来确保心脏组织锚定件的适当的部署。确保适当的部署力的一种方式是使用成像传感器的显示器，从身体外对组织锚定导管的远端可视化，其中导管的远端在其被按压抵靠组织时改变构型。另一种方法涉及在部署组织锚定件之前自动地调节施加至组织的压力，其也可与可视化结合使用。公开了防止在建立适当的压力之前部署组织锚定件的若干安全锁定件，其又可与可视化和/或自动化压力调节器一起使用。

Description

用于固定组织锚定件的装置和方法

技术领域

本发明总体上涉及用于将组织锚定件固定在患者组织中的装置和方法，并且更具体地涉及通过调节部署工具抵靠组织的压力来确保心脏组织锚定件的适当部署。

背景技术

心脏瓣膜疾病(如瓣膜反流)通常通过在心脏直视手术期间更换或修复患病的瓣膜来治疗。然而，心脏直视手术是高度侵入性的，因此并非是很多患者的选择。对于高危患者，通常认为用于修复心脏瓣膜的微创方法是有利的。

在公开了用于减少通过天然瓣膜的反流的心脏瓣膜接合(coaptation)系统的美国专利号9,474,605中看到一种解决方案。首先部署了在其远端上具有心室锚定件的挠性轨条，该心室锚定件适于锚定到心室内的组织中。递送导管具有挠性轨条穿过的腔，并且小叶接合元件被固定至递送导管的远端。最后，递送导管上的锁定夹头(locking collet)将接合元件和递送导管的轴向位置固定在挠性轨条上。当在适当位置时，接合元件减少或消除通过天然瓣膜(特别是三尖瓣心脏瓣膜)的反流。

为了使类似于在美国专利号9,474,605中公开的系统正常工作，挠性轨条的初始部署是重要的，其很大程度上取决于组织锚定件的位置和牢固部署。需要更可靠的锚定技术。

发明内容

本发明总体上涉及用于将组织锚定件固定在患者的组织中的装置和方法，具体涉及通过调节部署工具抵靠组织的力或压力来确保心脏组织锚定件的适当部署。确保适当的部署力的一种方式是使用成像传感器的显示器，从身体外对组织锚定导管的远端可视化，其中当导管的远端被按压抵靠组织时，导管的远端改变构型。另一种方法涉及在部署组织锚定件之前自动调节施加至组织的压力，其也可与可视化结合使用。公开了防止在建立适当压力之前部署组织锚定件的若干安全锁定件(safety locks)，其又可与可视化和/或自动压力调节器一起使用。

具有可见性指示器的系统

一方面，公开了用于使用外部可视化确保将组织锚定件牢固锚定在患者的身体中的组织内的系统。系统具有组织锚定件部署系统，组织锚定件部署系统包括连接至具有腔的细长挠性管的近侧手柄，在腔内平移细长组织锚定件工具，该细长组织锚定件工具在其上具有适于刺穿组织并锚定至组织中的远侧组织锚定件。被配置以从身体外，在成像传感器的显示器上可见的组织接触指示器组合件被定位与挠性管的远端相邻。组合件具有可移动元件，该可移动元件在挠性管的远端与组织之间进行接触之前处于第一位置中，在成像传感器的显示器上呈现第一视觉图像，并且在移动至第二位置后，在将预定压力施加在挠性管的远端与组织之间时，呈现不同于第一视觉图像的第二视觉图像。预定压力被校准以确保在随后推进组织锚定件工具时，组织锚定件牢固地嵌入组织中。

外部可视化系统的可移动元件可包括远侧管状壳体，该远侧管状壳体具有相对薄壁的主体和远侧环，该远侧环比薄壁的主体更厚并因此对成像传感器更可见。管状壳体被布置以在挠性管内向近侧滑动，并且挠性管在远端处具有管状壳体框架，该管状壳体框架具有对成像传感器可见的相对厚的壁，其中远侧管状壳体的近侧移动使远侧环移动成与管状壳体框架靠近并形成第二视觉图像。在一个实施方式中，远侧环展现出至少一个倒棱或不平坦的(uneven)外表面，以对成像传感器具有较大的可见性。优选地，弹簧被定位在管状壳体与确定预定压力的挠性管之间。另外，张紧器可定位在组织接触指示器组合件与在细长组织锚定件工具上施加近侧力的近侧手柄中间，组织锚定件具有干预管状壳体的部分以使管状壳体缩回挠性管内的尺寸。

可选地，在外部可视化系统中，可移动元件可包括在其上具有第一不透射线的带的远侧管状壳体，该远侧管状壳体比管状壳体的其余部分对成像传感器更可见。然后管状壳体被布置以在挠性管内向近侧滑动，并且挠性管在其上具有第二不透射线的带。第一视觉图像因此显示间隔开第一距离的第一不透射线的带和第二不透射线的带，并且第二视觉图像显示在一起比第一距离更近的第一不透射线的和第二不透射线的带。

外部可视化系统可进一步包括锁定元件，该锁定元件防止可移动元件的移动并且使用近侧手柄上的致动器手动地脱离。此外，细长组织锚定件工具可包括附接至组织锚定件或可从组织锚定件分离的挠性轨条。期望地，组织锚定件选自多个向远侧定向的尖齿和瓶塞钻样的齿(corkscrew-like tine)，该向远侧定向的尖齿具有向外的弹性偏置(elastic bias)，使得其在从周围的约束中释放后向外卷曲。

就绪即发式系统(READY-TO-FIRE SYSTEM)

本文公开的用于确保将组织锚定件牢固锚定在患者的身体中的组织内的另一系统包括组织锚定件部署系统，该组织锚定件部署系统包括连接至具有腔的细长挠性管的近侧手柄，在腔内平移细长组织锚定件工具，细长组织锚定件工具在其上具有适于刺穿组织并锚定至组织中的远侧组织锚定件。邻近挠性管的远端的组织接触压力调节器组合件具有推动器轴，该推动器轴在挠性管的远端与组织之间进行接触之前处于第一位置并且被耦接以与组织锚定件工具一起移动。组织接触压力调节器组合件包括定位在推动器轴与挠性管的远端之间的弹簧，使得在挠性管的远端与组织接触后，推动器轴至第二位置的初始推进使组织锚定件工具移位至挠性管的远端并压缩弹簧以在挠性管的远端与组织之间施加预定压力。组织锚定件工具的进一步推进将组织锚定件嵌入组织中，其中预定压力被校准以确保当推进组织锚定件工具时，组织锚定件牢固地嵌入组织中。

在就绪即发式系统中，弹簧可在推动器轴处于第二位置时被完全压缩，并在组织锚定件工具的进一步推进期间保持静止。挠性管的远端可包括远侧管状壳体，该远侧管状壳体具有相对薄壁的主体和远侧环，该远侧环比薄壁的主体更厚并因此对成像传感器更可见。管状壳体被布置以在挠性管内向近侧滑动，并且挠性管在远端处具有管状壳体框架，该管状壳体框架具有对成像传感器可见的相对厚的壁。远侧管状壳体的近侧移动因此使远侧环移动成与管状壳体框架靠近，这从身体外，在成像传感器的显示器上可见。系统可进一步包括张紧器，该张紧器定位在组织接触压力调节器组合件与在细长组织锚定件工具上施加近侧力的近侧手柄中间，组织锚定件具有干预管状壳体的部分以使管状壳体缩回挠性管内的尺寸。

就绪即发式系统可进一步包括锁定元件，该锁定元件防止管状壳体的移动并且使用近侧手柄上的致动器手动地脱离。此外，细长组织锚定件工具可包括附接至组织锚定件或可从组织锚定件分离的挠性轨条。期望地，组织锚定件选自多个向远侧定向的尖齿和瓶塞钻样的齿，该向远侧定向的尖齿具有向外的弹性偏置，使得其在从周围的约束中释放后向外卷曲。

在就绪即发式系统中，弹簧可以是定位在推动器轴的窄的远端周围的螺形弹簧，该螺形弹簧在窄的远侧部分穿过挠性管时接合挠性管并压缩。

在本文所述的任何系统中，引导球囊可定位在挠性管的远端周围，该引导球囊有助于防止挠性管的远端与解剖结构缠结。

可移除的锁定件

用于确保将组织锚定件牢固锚定在患者的身体中的组织内的第三系统包括组织锚定件部署系统，该组织锚定件部署系统包括连接至具有腔的细长挠性管的近侧手柄，在腔内平移细长组织锚定件工具，细长组织锚定件工具在其上具有适于刺穿组织并锚定至组织中的远侧组织锚定件。邻近挠性管的远端的组织接触压力调节器组合件具有锁定元件，该锁定元件具有防止组织锚定件工具的推进的第一位置，并且可移位至允许组织锚定件工具的推进的第二位置。当挠性管的远端被按压抵靠组织时，压力调节器组合件在挠性管的远端与组织之间施加预定压力。预定压力被校准以确保在锁定元件被移位至第二位置并且组织锚定件工具被推进至组织中时，组织锚定件牢固地嵌入组织中。

在以下的描述和权利要求中，特别是在结合附图(其中相同的部分具有相同的参考编号)考虑时，阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解。

附图说明

为进一步阐明本公开的实施方式的各个方面，将通过参考附图的各个方面对某些实施方式进行更具体的描述。应当理解的是，这些附图仅描绘了本公开的典型实施方式，因此不应被视为限制本公开的范围。此外，尽管对于一些实施方式可按比例绘制附图，但不一定对所有实施方式均按比例绘制附图。将通过使用附图，以另外的特异性和细节来描述和解释本公开的实施方式。

图1A和1B是处于收缩期的人心脏的剖视图，显示了将锚定导管引入右心室中——作为部署用于减少三尖瓣反流的装置的第一步骤；

图1C是在将组织锚定件固定在右心室中，然后在细长组织锚定件轨条上将用于减少瓣膜反流的装置推进到三尖瓣环内的位置之后的人心脏的剖视图；

图2A是组织锚定件(部分以截面图显示)连同锚定导管远端上用于调节导管抵靠组织的压力的部件的组合件(包括内部弹簧元件)的分解图，而图2B是压力调节组合件的组装图；

图3A-3D是将示例性组织锚定导管定位在目标组织部位上的步骤的截面图；

图4A-4E是使用压力调节组合件重新定位组织锚定导管然后将组织锚定件部署到组织中的步骤的截面图；

图5是用于组织锚定导管远端上的部件的可选的压力调节组合件(也具有内部弹簧，并且经校准使得组织锚定件的部署是半自动的)的分解图；

图6A和6B是可选的压力调节组合件的截面图，显示移除了防止组织锚定件推进的锁定件，而图7A和7B是可选的锁定件的示意图；

图8A-8D是将进一步可选的组织锚定导管(其是将压力调节，自动的组织锚定件部署与可视化组合的混合体(hybrid))定位在目标组织部位上的步骤的截面图；

图9A-9C是使用具有自动部署布置的压力调节组合件和可见指示器，将混合组织锚定件部署到组织中的步骤的截面图；

图10A-10B是本申请的组织锚定导管的远端的示意图，显示了使用外部成像传感器而可见的压力调节组合件的两个位置的不同荧光检查图像；

图11A-11C是在外部成像传感器上可见的处于不同位置的可选的压力调节组合件的不同荧光检查图像示意图；

图12A-12B是由进一步可选的压力调节组合件产生的在外部成像传感器上可见的荧光检查图像的示意图；

图13A和13B是组织锚定导管的远端的立体图，显示了用于高外部可见性的可选的回声末梢(末端，tips)；

图14A-14C是可用于组织锚定件导管压力调节组合件中的可选的弹簧的立面图(elevational views)；

图15A-15E是由组织锚定件导管的远端上的挠性柱塞样结构形成的又进一步可选的弹簧的截面图，所述弹簧在与组织接触后变形，并且还可充当视觉指示器；

图16A-16C是用于本申请组织锚定件导管的可选的压力调节组合件的截面图和立面图，所述压力调节组合件利用了在被轴向地压缩时径向向外扩张的外编织结构；

图17A和17B示例了包括处于两种不同位置的内波纹管样结构的可选的压力调节组合件，而图17C显示了可并入不透射线的标记物的内部弹簧；

图18A是本申请的示例性组织锚定件导管的远端的示意图，显示了弹簧加载的末梢的延伸，而图18B是在递送期间弹簧加载的末梢的优选的缩回位置的示意图；

图19A和19B是能够使图18B中弹簧加载的末梢缩回的两种不同解决方案的示意图；

图20A是用于组织锚定件导管远端上的可选的定位球囊的立面图，所述定位球囊被倒转以降低导管从球囊向远侧伸出的程度，而图20B是通过图20A的组织锚定件导管的一个侧壁的截面图；

图21A是使用本文描述的技术在二尖瓣环周围的瓣环成形术环的部分植入物的立体图，而图21B显示了完全植入的瓣环成形术环；

图22显示了用于安装可用于植入图21A和21B中所示瓣环成形术环的组织锚定件的一种示例性工具；

图23A和23B是通过套筒样瓣环成形术环的截面图，显示了使用图22的工具安装组织锚定件；和

图24A-24C是利用通过套筒样瓣环成形术环的示例性组织锚定导管来安装锚定件中的一个的步骤的截面图。

具体实施方式

以下描述参考了示例本发明的具体实施方式的附图。具有不同结构和操作的其它实施方式不脱离本发明的范围。

本公开的各个实施方式涉及用于确保准确放置和牢固部署组织锚定件(特别是用于嵌入心脏内壁的组织锚定件)的装置和方法。例如，美国专利号9,474,605(明确地并入本文)公开了需要在左心室壁或右心室壁内锚定装置的系统。诸如经由荧光检查的可视化有助于使组织锚定件定位在心室内，但其自身不能告知操作者组织锚定件是否已经以足够的力接触内心室表面。如果未用充足的力使部署导管推靠目标组织，则使其自身嵌入组织内的组织锚定件可能不会穿透到组织中的足够远处。相反，过度的力可能引起对组织表面的损伤，或甚至引起不希望的穿刺通过组织壁。对于部署在身体的其它内腔中的组织锚定件也会出现在心脏的心室内锚定装置的同样的问题，并且本申请不应被视为限于心脏组织锚定件。为了在心脏组织锚定件的背景下解释本文公开的解决方案，首先提供对心脏的内部解剖结构的理解。

图1A和1B分别是处于舒张期和收缩期的人心脏的剖视图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即，房室瓣)与右心房RA和左心房LA分开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉(未标识)分开，而肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉(也未标识)分开。这些瓣膜中的每一个都具有横跨各自孔口，向内延伸的挠性组织小叶，挠性组织小叶在流动流(flowstream)中会聚或“接合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的减少反流的装置主要旨在用于治疗房室瓣，并且特别是三尖瓣。因此，将更详细地解释右心房RA和右心室RV的解剖结构，但是应理解，本文描述的装置可等同地用于以放置在左心室LV中的锚定件来治疗二尖瓣MV。

右心房RA通过上腔静脉SVC和下腔静脉IVC从静脉系统接收去氧血，上腔静脉SVC从上方进入右心房，而下腔静脉IVC从下方进入右心房。冠状窦CS是连接在一起的静脉的集合，以形成从心脏肌肉(心肌)收集去氧血并将其递送至右心房RA的大血管。在舒张期(diastolic phase)或舒张期(diastole)，右心室RV的扩张将收集在右心房RA中的静脉血拉动通过三尖瓣TV。在收缩期(systolic phase)或收缩期(systole)，参见图1A和1B，右心室RV皱缩，迫使静脉血通过肺动脉瓣PV和肺动脉进入肺中。在收缩期，三尖瓣TV的小叶闭合以防止静脉血反流回到右心房RA中。正是在收缩期，通过三尖瓣TV的反流成为了问题，而本申请的装置是有益处的。

图1A和1B显示了将组织锚定导管20引入右心室中——作为部署本申请的用于减少三尖瓣反流的装置的第一步。导管20包括外护套(outer sheath)22，外护套22限定了组织锚定件24(参见图1C)和锚定件轨条26穿过的内腔。在使用诸如Seldinger技术的公知方法将锚定导管20引入锁骨下静脉后，锚定导管20从上腔静脉SVC进入右心房RA。邻近导管20的远端的引导球囊28帮助穿过三尖瓣TV的小叶并有助于减少腱索缠结(chordalentanglement)的发生。在右心房RA中使球囊膨胀，然后一旦锚定导管20到达右心室就将其泄气。医生推进锚定导管20，直至其远侧末梢接触右心室内的目标锚定部位，如图1B所示。

图1C显示了在将组织锚定件24安装在右心室RV的顶点之后的组织锚定件轨条26。组织锚定件24和锚定件轨条26从导管护套22内向远侧被逐出(expelled)，并且组织锚定导管20已期望地从患者身体内完全移除，有利于第二导管40。优选地，导管40具有中心腔，并且在锚定件轨条26上推进。操作者将安装在第二导管40上的间隔件(spacer)或接合元件(coapting member)42定位在三尖瓣TV的小叶内。接合元件42的各种构造是本领域已知的，具体地，正如美国专利号9,474,605中所公开的。期望地将第二导管40锁定在锚定件轨条26上的适当位置，使得接合元件42保持在三尖瓣小叶之间。接合元件42的存在旨在填充三尖瓣小叶之间的可导致反流的任何间隙，并因此起到类似于小叶之间的插塞的作用。

示例性组织锚定件24包括刺穿心室顶点的组织的多个周向分布并且向远侧定向的尖齿或倒刺(钩，barbs)30。倒刺30以受压构型保持在护套22内，并提供有向外的弹性偏置，使得其在从护套释放时向外卷曲。期望地，倒刺30由诸如镍钛诺的超弹性金属制成。倒刺30的向外卷曲由恢复到其松弛构型的弹性材料引起，倒刺30先前以受压的细长构型保持在导管护套22内。如将被解释的，可诸如通过在组织锚定件24和导管护套22的远端内或其周围提供不透射线的标记物，在可视化下控制使组织锚定件24嵌入的操作。

示例性组织锚定件24公开于明确并入本文的美国专利号9,474,605中，该专利还公开了也可从本文描述的解决方案中受益的其它组织锚定件。也明确并入本文的美国专利号8,932,348提供了类似于组织锚定件24的组织锚定件的进一步细节。包括刺穿组织并弹性地改变形状以保持在组织上的齿或倒刺的组织锚定件尤其受益于本文公开的概念。然而，还可对需要最小量的接触力以进行适当部署的其它组织锚定件进行修改，以包括本文公开的各种实施方式。因此，申请人要强调的是，除非下文列举的任何具体的权利要求规定了组织锚定件的类型，否则所有这种“刺穿性”组织锚定件都是适合的候选项(candidates)。

为了在部署期间促进锚定件轨条26的中心定位，在诸如体外(身体外)荧光检查的成像传感器的帮助下植入装置。例如，在对患者进行适当定位以最大化目标瓣环(例如，三尖瓣环)的视图后，将猪尾导管(pigtail catheter)放置在右心室中并注入造影剂。这允许使用者看到瓣环和右心室的清晰轮廓。此时，选择感兴趣的帧(frame)(例如，收缩末期)，在该帧中瓣环清晰可见，并且瓣环至心室顶点的距离最小。在监视器上，可追踪右心室、瓣环、和肺动脉的轮廓。然后识别瓣环的中心，并绘制相对于瓣环的中心90°放置的参考线，延伸至右心室壁。这为锚定提供了清晰的线性目标。在优选的实施方式中，锚定件24优选地位于隔膜和自由壁之间的心室的基部。

以这种方式对准(定心，Aligning)锚定件轨条26有助于使系统的接合构件的最终定位处于三尖瓣小叶内的中心。如果接合构件偏移到前侧或后侧，则其可能会卡在三尖瓣连合部内，导致瓣膜的中心发生渗漏。可选的方法是将诸如斯旺-甘兹(Swan Ganz)导管的装置通过右心室并进入肺动脉进行放置，以核实观察平面平行于前观察平面/后观察平面。在荧光镜上添加隔膜视图/侧面视图对于在患有瓣环和右心室扩张的患者中使锚定件居中可以是重要的。进一步，引导球囊28(图1A)的存在使锚定导管20居中通过三尖瓣TV的小叶并减少大的未对准。

可利用各种成像传感器对组织锚定导管20的位置与构型和周围的解剖结构可视化。荧光检查本质上是能够对身体内的各种解剖结构和外科器械或材料进行区分的连续X射线束。荧光检查的可选方案包括超声、光学成像、磁共振成像(MRI)等。这些装置中的一些仅在身体外(体外)起作用，而其它的则可能需要体内探针。所有都具有某种类型的显示器(例如，视屏(video screen)，告知操作者关于可视化视野中的各种目标的位置和构型。术语成像传感器指代用于这些技术中的任一种的感应换能器，并且即使在心脏外科手术中最常使用，也不应被视为限于荧光检查。

本申请考虑了用于确保通过组织锚定导管抵靠组织来施加适当的压力以使组织锚定件牢固部署的若干方法。一种方法涉及使用成像传感器的显示器，从身体外对组织锚定导管的远端可视化，其中当导管的远端被按压抵靠组织时，导管的远端改变构型。另一种方法涉及在部署组织锚定件之前自动调节施加于组织的压力，其也可与可视化结合使用。公开了防止在建立适当压力之前部署组织锚定件的若干安全锁定件，其又可与可视化和/或自动压力调节器一起使用。的确，可以以各种方式对本文公开的多个单独的技术方面进行组合，并且本申请不应被视为限制于任何一个特定示例的实施方式。更具体地，应理解，只要技术方面不是相互排斥或以其它方式在物理上冗余，本文显示和描述的任何示例的实施方式就可与任何其它示例的实施方式进行组合。

最值得注意的是，用于确保组织锚定件(如图1A-1C中所示的锚定件24)的准确放置和牢固部署的装置和方法的压力调节方面适于与锚定件自身一起使用。即，该技术可用于使锚定件24在不与诸如锚定件轨条26的系绳(tether)连接的情况下嵌入。的确，下文参考图21-24描述了用于以组织锚定件自身进行部署的一个实施方式。因此，随后描述的装置和方法中的任一种和所有均可在缺少系绳的情况下组合在与图21-24所示的以组织锚定件自身进行部署的系统类似的系统中。

组织锚定导管的末梢的可视化

确保导管抵靠组织施加适当压力的第一技术涉及通过成像传感器进行可视化。图2A是组织锚定件24(部分以截面图显示)和轨条26连同在锚定导管20远端上用于调节导管抵靠组织的压力的部件50的组合件(包括内部弹簧元件)的分解图，而图2B是压力调节组合件50的组装图。应注意，组织锚定件24的齿30显示为挠曲成细长的形状以穿过锚定导管24，并且在从导管中弹出并部署到组织中发生之后，还以虚线30'显示为处于其自身卷回的松弛构型中。此外，为清楚起见，锚定件轨条26可被切短，并且可以是多英尺长。组合件50包括远侧管状壳体52，远侧管状壳体52在被薄的管状覆盖物56围绕的管状壳体框架54内轴向滑动。细长的推动器60的远端经由螺形弹簧62接合壳体框架54的近端。螺形弹簧62在推动器60的短的径向凹入部分63上居中，并且在推动器与管状壳体52的近端之间延伸。推动器60的远端可关于壳体框架54以及关于螺形弹簧62的近端固定。

管状壳体52包括诸如通过在其外周上提供直径、倒棱或滚花的改变而形成为厚的回声环的扩大的远侧末梢64，如图所示。(在此上下文中，“回声”并非严格地指代远侧末梢64的声音反射性质，而是指代其有效反射各种类型的波(如荧光检查中使用的X射线)的能力。末梢64优选地具有倒棱的前外角(chamfered front outer corner)，倒棱的前外角也有助于防止组织卡在末梢上。管状壳体52的大部分具有比相对大块的(large mass)远侧末梢64薄得多的壁厚，并且在其近端以多个轴向狭缝终止，该多个轴向狭缝形成直径上相对的成对悬臂区段(sections)66，成对悬臂区段66各自具有向外定向的保持接头(保持突出部，retention tab)68。管状壳体52的近端的外径紧密地配合在壳体框架54的腔内，并且每个保持接头68都具有近侧斜面，该近侧斜面允许悬臂区段66在将管状壳体52插入到壳体框架54的远端后向内挠曲。管状壳体52在壳体框架54内的旋转对准使得保持接头68能够向外卡扣(snap)在轴向狭缝70中。

如图2B所示，管状覆盖物56可附贴或焊接至壳体框架54的外部，并隐藏狭缝70。因为每个保持接头68的远端都具有径向面，所以管状壳体52被保持在壳体框架54内，并且能够在其中在远侧部分和近侧部分之间轴向滑动。

图3A-3D是将具有部件的远侧组合件50的示例性组织锚定导管定位在目标组织部位T上的步骤的截面图。应注意，为清楚起见，这些图未显示诸如图1A中以22所示的围绕组合件50的外挠曲轴或护套(例如，Pebax材料)，也未显示将会并入此外轴的上述的引导球囊28。

在使用时，操作者商定使导管20通过身体进入到组织目标T的近侧，如上文在部署心脏锚定件的背景下所解释的。螺形弹簧62使远侧管状壳体52向远侧偏移，使得远侧末梢64从壳体框架54内伸出。管状壳体52上的接头68与壳体框架54中的轴向狭缝70的远侧延伸部(extent)的接合使壳体保持在框架内。然而，将理解的是，管状壳体52可抵靠弹簧62向近侧移位至壳体框架54中，至少达到弹簧的压缩极限或是当壳体接触某些其它物理阻碍时。

图3B示例了整个远侧导管组合件50向远侧推进直至远侧末梢64接触组织表面。如上所述，在部署组织锚定件24之前，导管的此位置通常是在可视化下完成的。

图3B还示例了在管状壳体52的近端上形成的内部环形脊72。脊72干预(妨碍，interferes with)形成组织锚定件24的部分的锥形衬套(tapered hub)74。具体地，衬套74紧固在锚定件轨条26周围，并且齿30被固定至衬套。内脊72与组织锚定件衬套74之间的干预提供了止动，该止动防止组织锚定件24从管状壳体52中拉出并进入弹簧62的中间。脊72与衬套74之间的接合是另一阻碍，该阻碍防止移动壳体72永远(ever)从导管完全分离，这是因为其总是被组织锚定件24保留在导管上。

一旦处于图3B的位置，操作者便确定远侧末梢64是否在组织目标T上方居中。同时，操作者可进一步推进导管50和所连接的壳体框架54以压缩弹簧62，如图3C和3D所示。虽然未显示，但推动器60优选地向后延伸至近侧手柄和致动器，该致动器使推动器60向前和向后滑动，或者推动器60耦接至向近侧延伸至手柄的次级轴(未显示)。应当理解，存在用于使推动器60轴向移位的各种方式。在弹簧62被完全压缩(或至少压缩至期望的量)的那一刻，壳体框架54的远侧部分紧密靠近管状壳体52的远侧末梢64。应注意的是，远侧末梢64越厚，就对其按压抵靠的组织的创伤越小。

图10A和10B中显示了以此顺序的部件50的远侧组合件的外观示意图像，其中相对厚的壳体框架54显示为深色矩形块(dark rectangular mass)，该深色矩形块最终移动成与相对大块的远侧末梢64(在图像显示器上也显示为深色)紧密靠近。管状部件的其余部分具有较小的壁厚，并且相比之下在图像显示器上显示得较不明显。因此，操作者可分辨弹簧62何时已被完全压缩(或至少压缩至所需的量)。然而，在由图3D中部件相对于解剖结构的位置对图像显示器进一步检查后，操作者可断定导管不在组织目标T上方居中，因此将不会部署组织锚定件24。

图4A示例了首先通过向近侧缩回推动器60和壳体框架54来重新定位组织锚定导管的步骤。这使弹簧62松弛并使壳体框架54的远端与远侧环64分离。图4B显示了导管的侧向移位，直至其在组织目标T上方居中，此时，再次使导管推进直至远侧末梢64与组织壁接触，如图4C中所示。随后，再次使导管推动器60向远侧移位，以相对于管状壳体52来推进壳体框架54。

在图4D中，壳体框架54的厚的远端已再次到达回声远侧末梢64，此会聚(convergence)清楚地显示在外部成像显示器(参见，例如图10B)上，从而通知操作者已达到用于锚定件部署的期望的压缩力。本文公开了导管上的部件的远侧组合件的若干可选构造，部件的远侧组合件利用成像传感器/显示器提供了良好的可见性，下文关于图11和12讨论了其中一些构造。

如上所述，螺形弹簧62可如图所示被完全压缩，但这并不是严格必需的，并且弹簧可以仅部分地被压缩。在任一种情况下，在当壳体框架54的远端到达远侧末梢64时，弹簧62的压缩提供导管抵靠组织的经校准的和期望的压缩力。即，弹簧常数被校准，使得达到图4D所示程度的线性压缩产生接触力，该接触力将确保组织锚定件24一旦从管状壳体52推进就将适当地嵌入组织内。如将理解的，弹簧62针对特定的接触力进行校准，所述特定的接触力取决于多种因素，如组织锚定件24的尺寸和构造、锚定件所嵌入其中的组织的特性、和所预期一旦完全植入就施加给锚定件轨条26的后续力等。在示例性实施方式中，在从导管中被逐出时，示例的组织锚定件24适当地锚定在心室组织内，该导管对组织施加0.5-2.0N的接触力，并且更优选地约1.0N。

随后，如图4E中所示，操作者单独地将锚定件轨条26推进通过推动器60中的腔。虽然未显示，但是组织锚定件24的进一步的推进使其被嵌入组织内。由于导管20施加在组织上的压缩力，因此建立了来自组织的相等且相反的反作用力。组织锚定件24在从远侧末梢64露出后就遇到此力，并因此以预期的方式部署。

应注意的是，“锚定件轨条26”显示为中空的挠性管，但也可以是编织的线缆，其末端附接至组织锚定件24。在此种情况下，可在接合组织锚定件24的线缆上使用薄壁的管状推动器。管状推动器26'实际显示于图4E中。还应注意的是，锚定件轨条26具有足够的线性压缩强度以推进组织锚定件24，因此其自身起到推动器的作用。在这方面，锚定件轨条26充当推进组织锚定件24的锚定件工具。如上所述，如，例如，如果两个部件是可分离的，则锚定件24可以其自身进行安装而无需锚定件轨条26，在这种情况下，锚定件轨条26仅起到推动器工具的作用，而不充当锚定件24的随后的系绳。

组织锚定件的自动部署和部署锁定件(Deployment Locks)

上述组织锚定件导管20需要推进导管的部分以建立抵靠目标组织的适当的压缩力，然后单独或自主推进组织锚定件轨条。然而，这些功能可组合成单一运动。即，产生压缩力的相同构件也可以以所谓的“一推即发式(push-to-fire)”构造来推进组织锚定件。如将看到的，可在对远侧末梢的同时可视化存在或不存在的情况下利用这种构造的组织锚定件导管。即，如果通过将导管推进到组织壁中而自动地致动压缩力，则可以不需要通过外部成像来确保适当的力调节。另一方面，可视化的添加在系统中提供冗余，而如下文将解释的，可视化的添加对于适当操作而言，实际上可以是必要的。

图5示例了用于组织锚定件导管远端的部件80的分解的组合件，该组合件将力产生功能与组织锚定件推进功能组合在一个动作中。组合件80包括在远端上再次具有环84的远侧管状壳体82，环84具有宽的回声外表面和接触组织壁的倒棱前角(forward corner)。管状壳体82的近侧部分具有用于与环84进行荧光检查对比的薄壁，并以成对的纵向狭缝为特征，成对的纵向狭缝产生至少一个悬臂指状件(finger)86，悬臂指状件86在其近端上具有向外突出的保持接头88。优选地，在管状壳体82的圆周周围，在管状壳体的悬臂区段中间存在多个这样的悬臂指状件86和接头88。

如图6A和6B所示，锚定件轨条26的远端上的组织锚定件24位于中空的管状壳体82内。管状壳体82在一推即发式管状框架90内滑动，一推即发式管状框架90具有被切割成至少一侧以与壳体82上的保持接头88相互作用的纵向狭缝92，如将被解释的。框架90具有在纵向狭缝92上延伸的外管状覆盖物94，并且还紧密地容纳螺形弹簧98。锁定丝线(lockoutwire)96延伸通过纵向狭缝92，并且可提供牵拉丝线97来操纵导管的远端。

大致呈管状的推动器100具有在螺形弹簧98内紧密延伸的远侧部分102和与远侧部分102一起形成环形肩部104的扩大的近端。远侧部分102的远端处的小台阶106提供了空间，保持接头88可在所述空间内偏置，如将被解释的。

图6A和6B是可选的压力调节组合件80的截面图，显示移除了防止组织锚定件24推进的锁定件。应注意的是，管状框架90和推动器100可彼此附贴或焊接，从而一起移动，并且牵拉丝线97期望地在推动器100的一侧上被焊接至推动器100的近端。当操作者诸如从近侧手柄(未显示)拉动丝线97时，装置在与牵拉丝线相同的平面中弯曲或成弧形。围绕导管的轴线旋转导管能够实现以360°进行操纵。如上所述，虽然该操纵机构仅在图6A-6B的实施方式中显示，但是其可并入本文公开的组织锚定导管的任何其它版本中。

图6A显示了锁定丝线96，其延伸通过框架90中的纵向狭缝92至管状壳体82的大约中点。丝线96接触向外定向的保持接头88，并因此将其向内偏置以接合推动器100的前端上的远侧台阶106。优选地，保持接头88具有倾斜的外近侧边缘，使得锁定丝线96可在组装期间容易地沿远侧方向插入通过狭缝92，并且使保持接头88向内偏转(cam)。因为保持接头88在台阶106的近端处具有径向角，所以径向角防止推动器100相对于管状壳体82向远侧移动。此外，推动器100的移位是借助于推动器100的远侧面与组织锚定件24的锥形衬套74之间的接合而使组织锚定件24推进通过管状壳体82的唯一手段。因此，保持接头88防止组织锚定件24从管状壳体82内推进。

一旦已对导管进行操纵，使得远侧末梢84与目标组织接触(正如可通过外部可视化进行核实)，便可释放锁定件96，从而能够推进组织锚定件24。图6B显示了通常从近侧手柄(未显示)致动的锁定丝线96的近侧缩回。这使保持接头88自由，从而如图所示向外挠曲，脱离与推动器100上的远侧台阶106的接合。这进而使推动器100自由，从而相对于管状壳体82沿远侧方向移位。

随后，推动器100的向前移动或向远侧移动压缩推动器100的肩部104与管状壳体82之间的弹簧98。虽然未显示，但在组织锚定件24到达管状壳体82的开放的远侧口(distalmouth)时，推动器100将弹簧98压缩至期望的量。推动器100的进一步推进驱动组织锚定件24进入组织中，所述进一步推进再次以施加至组织的期望量的压缩力进行。此构造因此提供了自动的力调节和组织锚定件部署，加上安全特征——防止组织锚定件过早移动。

图7A和7B是可用于防止组织锚定件过早移动的可选的锁定件的示意图。在图7A中，锁定丝线110向前延伸以接合被安装成滑入和滑出形成在壳体框架90内的通道的锁定球112，并迫使该球径向向内进入管状壳体82的外部上的槽(未编号)。由于壳体框架90和推动器100耦接在一起，因此可防止管状壳体82在所示位置相对于推动器100移动。锁定丝线110的缩回允许锁定球112向外移动到框架90的通道中，这允许管状壳体82的相对移动。因此，推动器100可相对于管状壳体82向前移动并弹出组织锚定件24。

在图7B中，锁定件组合件包括从近侧手柄延伸到管状框架90中的细长开口116的牵拉丝线114。牵拉丝线114与可移动的楔形元件118连接，楔形元件118与壳体82上的向外接头120相互作用。借助于开口116的形状，楔形元件118防止接头120的移动，并因此将管状壳体82关于壳体框架90锁定。牵拉丝线114的缩回使楔形元件118与接头120脱离，因此允许管状壳体82相对于壳体框架90的移动。此外，考虑了多种其它的锁定机构。

图8A-8D是将进一步可选的组织锚定导管定位在目标组织部位T上的步骤的截面图。导管远端上的部件的组合件除了没有安全锁定件以防止组织锚定件的过早移动之外，类似于上文关于图6A-6B描述的组合件。因此，相同的构件将被给予相同的编号。具体地，推动器100具有延伸通过螺形弹簧98并与组织锚定件24的衬套74的近端毗邻的远侧部分102。因此，推动器100的移位也使组织锚定件24移位。此外，壳体框架90被配置有相对厚的不透射线的远侧部分120，不透射线的远侧部分120与管状壳体82上的厚的远侧环84结合以用于可视化。因此，此构造是关于图3-4描述的部件的远侧组合件与图6A-6B的组合件的组合或混合，关于图3-4描述的部件的远侧组合件具有使用成像传感器/显示器而容易可见的移动部件，图6A-6B的组合件中的组织锚定件24可仅仅通过沿远侧方向使推动器100移位就能自动部署。图8A-8D显示了推进导管接触组织，然后重新定位导管，直至导管与目标部位T对准的若干步骤。

图9A和9B示例了使用具有自动部署布置(arrangement)的压力调节组合件以及可见指示器，将图8A-8D的混合组织锚定件部署到组织中的步骤。一旦到达目标部位T，操作者就推进推动器100，推动器100使组织锚定件24以及壳体框架90上的厚的远侧部分120推进。在图9B中，组织锚定件24的齿30已到达组织表面，而弹簧98未被完全压缩。组织锚定件24的此位置还与壳体框架90的不透射线的远侧部分120与厚的远侧环84的毗邻相对应，这是能在外部显示器上容易看到的。此时，对施加到组织的力进行校准，使得组织锚定件24的进一步推进适当地将其部署在目标部位T处。在自动化的“一推即发式”构造中，通过推动器100的远侧移动来完成此进一步的推进，直至弹簧98被完全压缩。

在可选的实施方式中，图9C显示了这样的组合件：其中组织锚定件24抵靠组织表面，但弹簧98已被完全压缩。在这种构型中，推动器100的进一步推进是不期望的，因为其只会过度地将整个组合件按压抵靠组织而不弹出组织锚定件24。相反，如上文所述的，组织锚定件24的推进是经由锚定件轨条26的单独推进来完成的。因此，即使推动器100将组织锚定件24递送至组织表面，这种布置也不是完全自动化的锚定方法，并且需要锚定件轨条26的单独移动。

可视化可选方案

图10A-10B是本申请的组织锚定导管的远端的示意图，显示了使用外部成像传感器而可见的压力调节组合件的两个位置的不同的荧光检查图像。示意图可与上述若干实施方式，如具有可相对于壳体框架54而相对移动的管状壳体52的远侧组合件50相对应。在厚的远侧环64抵靠组织接触和框架54进一步推进后，厚壁壳体框架54毗邻深色的远侧环64，在图像显示器上清楚地显示为深色。这表明已在导管与组织之间建立了适当的压缩力，并且可以部署组织锚定件。

图11A-11C是处于不同位置的可选的压力调节组合件在外部成像传感器/显示器上可见的荧光检查图像的示意图。在这种情况下，可形成壳体框架54的部分的可移动套筒在其远端上包括不透射线的带132。接触组织的管状壳体52可具有位于其中间部分的较小的不透射线的带134。图11B中所示的壳体框架54的推进最终使不透射线的带132、134对齐，这表明已建立了适当的压缩力。图11C示例了壳体框架54的进一步推进，该推进使较大的不透射线的带132向远侧移位经过较小的带134。此“过冲(过调节，overshoot)”可表明已对组织施加了过度的力，因而通知操作者退回壳体框架54。

图12A-12B是由另外可选的压力调节组合件产生的在外部成像传感器上可见的荧光检查图像的示意图。在此实施方式中，构件(如上述的壳体框架54)可提供有一系列周向的不透射线的带140，不透射线的带140在荧光检查下显示为深色。同样地，管状壳体52限定了一系列较小的周向的不透射线的带142，不透射线的带142也显示为深色环。在将管状壳体52向远侧移位后，带140、142如图12B中所示地排列，因此呈现出交替的深色和明亮的(dark and light)图案。这向操作者表明已达到适当的压缩力。另外，考虑了多种其它的不透射线的标记物构造，并且不应将所公开的实施方式视为是限制性的。

除在导管的远端上提供视觉指示(这可对导管的远端进行监测以决定何时向组织施加适当的力)外，还可使用其它信号，如音频或触觉反馈。例如，并入本文公开的导管中的各种弹簧可由应变仪或压电传感器替代或补充，该应变仪或压电传感器在受到来自与组织接触的压缩力后，将电流传输至导管的近端。然后电流可用于控制音频输出，如音量逐渐增加的音调或频率提高以更接近所期望的压缩力的一系列音调。当达到适当的压缩力时，也可使用电流来消除信号灯。本领域技术人员将理解这些和各种其它指示器可替代或补充本文公开的视觉指示器。

另一解决方案是在导管的远侧末梢处并入某种离合器机构，使得操作者能够施加仅上至期望值的压缩力，此后离合器机构滑动并向操作者提供触觉反馈。诸如这种的离合器布置提供了不出故障的压力调节机构。

图13A和13B是组织锚定导管的远端的立体图，显示了可选的高外部可见性的回声末梢。在图13A中，在管状壳体152的远端处提供回声远侧末梢150，管状壳体152可与上文关于图2-3描述的管状壳体52相同。管状壳体152在管状壳体框架154内滑动，管状壳体框架154又可与壳体框架54相同。框架154优选地在其远端上具有不透射线的带156，不透射线的带156相对于回声远侧末梢150在外部成像传感器/显示器上显示。远侧末梢150显示为具有滚花的外部(exterior)，该滚花的外部提供多个交叉的反射表面以提高不透射线性。具有锥形端部160的大致圆柱形的引导球囊158显示为安装在导管的外部周围。

图13B示例了在管状壳体152'的远端上具有回声远侧末梢150'的类似结构。再次，壳体152'在管状框架154'内滑动，管状框架154'优选地在其远端上具有不透射线的带156'，不透射线的带156'相对于回声远侧末梢150'在外部成像传感器/显示器上显示。在此实施方式中，末梢150'呈现出增强末梢的反射性质的一系列圆形凹进部分或陷窝(dimples)162'(其也可形成为突出部)。当然，考虑了提高导管末梢的反射性的多种其它结构，并且可将相同结构添加至壳体框架上的反射带156、156'，或起可见性指示器的任何其它表面。

弹簧可选方案

图14A-14C是代替上文公开的内部螺形弹簧(如图2中以62显示的内部螺形弹簧)的可用于组织锚定件导管压力调节组合件中的可选的弹簧的立面图。例如，图14A示例了导管170的远端处的部件的组合件，该组合件具有由管状元件174形成的内部弹簧元件172，内部弹簧元件172具有切割(诸如通过使用激光)至其中的可皱缩的(可伸缩的，collapsible)样式。管状元件174由不透射线的材料制成，以在荧光检查下可见。管状元件174的近端175将固定至从引导球囊177的远端延伸的轴176。虽然未显示，但是可移动的组织锚定件被容纳在轴176内。弹簧元件172的远端优选地在其上具有扩大的环178，扩大的环178在荧光检查或其它这种成像技术下具有增强的可见性。扩大的环178延伸超过轴176的远端，以形成导管170的前导端(leading end)。当使导管170按压抵靠组织表面时，组织对远侧环178施加近侧反作用力，该近侧反作用力以预定大小使弹簧元件172皱缩。远侧环178的相对的近侧移动和弹簧元件172的皱缩在外部传感器/监视器上显示，以通知操作者已达到期望的压缩力。如前所述，对弹簧元件172的结构进行校准以在期望的压缩力下皱缩。

图14B显示了导管180的远端处的部件的组合件，该组合件具有焊接在两个外部金属环184、186之间的外部弹簧元件182。远侧环184在荧光检查下高度可见，并且可具有在径向上宽的远侧凸缘(distal flange)188以使组织接合表面变宽并减少对其损伤的可能性。远侧环184期望地固定在管状壳体190周围，管状壳体190在较大的管状壳体框架192内滑动，近侧环186被紧固至较大的管状壳体框架192。导管180抵靠组织表面的推进从而使管状壳体190沿近侧方向相对弹簧182的偏置移位至壳体框架192中。再次，两个金属环184、186之间的间距在荧光检查下清楚地显示，并且可用于确定何时达到适当的压缩力。

最后，图14C示例了组合件200，其中压缩弹簧由管状元件204中的螺旋切割样式202形成。管状元件204在两个不透射线的标记物206之间延伸，两个不透射线的标记物206在导管200被按压抵靠组织并且弹簧皱缩之后来到一起。

组合的弹簧和可视化

图15A-15E是由组织锚定件导管的远端或前导端上的挠性柱塞样结构形成的又进一步可选的弹簧的截面图，所述弹簧在与组织接触后变形，并且还可充当诸如由不透射线的材料制成的视觉指示器。如图14A-14C所示的可选弹簧所表明的，建立抵靠锚定件所嵌入的组织的预定压缩力有多种方式。本申请考虑了形成为单独构件的内部螺形弹簧和外部螺形弹簧，是切割成导管管材、弹性体套筒或其它此类可压缩构件的弹簧，以及是图15A-15E的柱塞样结构的弹簧。

图15A显示了具有组织锚定件212行进(travels)穿过的腔的组织锚定件导管210的远端。挠性柱塞样远侧末梢214附接至导管的远端并延伸超过管以形成前导端。远侧末梢214期望地是具有不透射线性质的弹性体，如其中嵌入有硫酸钡颗粒的硅酮。如图所示的处于其松弛构型的远侧末梢214具有固定至导管210周围的管状套环216和从导管向远侧延伸并且向外和向后弯曲大约180°的半个甜甜圈状的翼片(half-doughnut shaped flap)218。优选地，邻近远侧末梢214的导管210的部分也是不透射线的。当导管210被按压抵靠组织时，翼片218沿近侧方向变形，可在荧光镜上看到其相对于导管的移动。

图15B示例了也优选是弹性体的且不透射线的柱塞样远侧末梢220。末梢220具有附接至导管的近侧部分和呈面朝前的杯子形状的远侧部分，该远侧部分形成导管的前导端。再次，抵靠组织壁的压力使末梢220变形，其可在外部成像器/显示器上看到。图15C中所示的弹性体的/不透射线的远侧末梢222形成为喇叭角的形状，使得抵靠组织壁的压力使末梢沿近侧方向向外张开。图15D中所示的弹性体末梢稍微类似于图15A的末梢214，但其还包括嵌在近侧边缘周围的不透射线的环224。不透射线的环224的移动容易在外部成像显示器上显示。最后，图15E显示了布置在导管上并形成导管的前导端的柔软或挠性的环形末梢226，螺形弹簧228使环形末梢226沿远侧方向偏置。末梢226可以不变形到前述柱塞样末梢的程度，但却是不透射线的，并且在与组织表面接触后可相对弹簧228的偏置而被向后推动。末梢226的移动进而指示导管抵靠组织施加的力的水平。期望地，末梢226具有带有圆形表面和角的正面，如所示的喇叭样形状。

图16A-16C示例了用于本申请的组织锚定件导管的又进一步可选的压力调节组合件。在组织锚定导管250中，通常由镍钛诺制成的外部可扩张编织管252在围绕内轴254的远端253处和围绕外轴256的近端255处附接。通过使内轴254相对于外轴256向近侧移位，可将编织管252从图16A所示的相对窄的递送构型转换为图16B所示的扩张构型。内轴254的这种移位可以是就在部署锚定件(未显示)之前使远端253抵靠组织接触的结果。编织管252具有需要特定的力来将其压缩至扩张构型的弹性，该力可被校准以与期望的抵靠组织的压缩力相对应。可通过本文所述的各种手段(包括仅仅由诸如镍钛诺的不透射线的材料形成管或在其上提供不透射线的标记物并监测其形状)来检测编织管252的扩张。可选地，环状远端253和近端254可以是不透射线的，使得操作者可经由外部成像器来监测其相对的轴向间距，该外部成像器作为编织管252何时轴向扩张和变短的指示器。

图16C示例了导管250的远端处的可扩张的编织镍钛诺或聚合物网状管252的原型。除了为本文所述的组织锚定件提供压力调节功能外，编织管252还可代替用于辅助锚定导管推进到目标位置的引导球囊。常规的引导球囊(如图1A-1B所示的引导球囊28)是在使用前必须进行泄漏测试的可膨胀的聚合物结构。可扩张的编织管252的代替消除了泄漏的可能，因此更加可靠，并且通过避免了任何泄漏测试而促进了制造。可通过从近侧手柄(未显示)提供内轴254相对于外轴256的控制而将编织管252转换成其扩张构型。

图17A和17B示例了可选的压力调节组合件，其包括处于两种不同位置的内波纹管样结构260，而图17C显示了可并入不透射线的标记物的内部弹簧。波纹管样结构260可由一段不同的管(a segment of different tube)构造，如图17A和17B中的，或者如图17C中以横截面显示的细长导管轴262中的薄区段。当轴262被压缩抵靠组织时，波纹管样结构260向外成弓形(bow)，如图17B中所示。图17C中所示的内部弹簧264可位于由薄壁结构260产生的凹入区域中，并提供弹性且在压缩结束时回弹以使导管轴262变直。弹簧264也可以是不透射线的或在其上具有标记物以增强压缩导管的可视化。引导球囊266显示围绕导管262的远端，并且可以如图17A和17B所示为球茎形(bulbous)，或者如图17C所示为更圆柱形。

初步末梢缩回

本文描述的多种压力调节器依赖于导管轴的弹簧偏置的远端，当被推动抵靠组织时，该弹簧偏置的远端缩回到导管的主要部分中。这些装置趋向于使装置的远端伸长超过引导球囊，这是不期望的，因为如果不经意地操纵到脆弱的组织中，远侧末梢可变得与解剖结构缠结或引起损伤。因此，本申请考虑了以下描述的若干解决方案。

图18A是本申请的示例性组织锚定件导管300的远端的示意图，显示了弹簧加载的末梢302的延伸。图18B是在递送期间弹簧加载的末梢302的优选的缩回位置的示意图。引导球囊304显示在导管300的外部上。优选地通过将末梢302缩回或对末梢302“阻扼(chokingup on)”至图18B的位置，使图18A中末梢302超出球囊304的延伸最小化。

图19A和19B是能够使图18B中的弹簧加载的末梢302缩回的两种不同解决方案的示意图。在图19A的实例中，组织锚定件306显示被保持在管状末梢302内，其中锚定件轨条308从组织锚定件306向近侧延伸。也可用于力调节或者可以是次级弹簧的弹簧310位于导管300内，刚好在末梢302近侧。借助于弹簧加载的末梢302内的止动件(stops)312，可通过沿近侧方向拉动锚定件轨条308来缩回末梢。在一个实施方式中，可使用近侧手柄(未显示)上的控制器(control)将锚定件轨条308缩回并保持在缩回位置。在导管300的递送期间对末梢302的这种缩回或“阻扼”降低了导管超出外部引导球囊(未在图19A中显示)的程度。一旦导管的远端被操纵到邻近组织目标部位的位置，就释放锚定件轨条308以使弹簧加载的末梢302延伸，并且可进行上述的力调节步骤。

图19B示例了一个示例性组织锚定导管，其具有近侧手柄320、推动器轴322、锚定件轨条张紧器324、和延伸至导管的远端的锚定件轨条326(未显示)。锚定件轨条326的近端紧固至滑架(carriage)328，滑架328被布置以在轨条张紧器324内滑动移动。滑架328被轨条张紧器324内的弹簧330沿近侧方向偏置。以这种方式，锚定件轨条326沿近侧方向被偏置，锚定件轨条326借助于其与组织锚定件(类似于图19A中的锚定件306)的相互作用将远侧末梢302拉入导管中。在将导管操纵至邻近组织目标部位的位置后，操作者将使远侧末梢302延伸的推动器轴322推进。在与组织接触后，轨条弹簧330抵抗上述的力调节弹簧(未显示)的偏置，将远侧末梢302拉回到导管轴中。

图20A和20B显示了附接至组织锚定件导管352的远端外部的引导球囊350的一种布置，用于降低导管从球囊向远侧伸出的程度。导管的轴诸如借助于在其中放置管状间隔件356而具有扩大的近侧部分354。轴354的直径在台阶358处减小至较窄的远侧部分360。球囊350的近侧套环362附接至较大的近侧部分354，而远侧套环364在已被倒转(反转，inverted)之后附接至较小的远侧部分360。即，球囊350具有外表面366和内表面368。通过将内表面368附贴至导管轴的外部而形成近侧套环362，而通过使球囊材料倒转并将外表面360附贴至导管轴的外部而形成远侧套环364。这种构造方法使球囊350具有扩大或凸起的远端，有效减小导管352的从球囊350向远侧伸出的长度。这有助于防止导管的远侧末梢与心脏组织接触，该接触可对心脏组织造成损伤。

本文公开的用于通过调节安装工具施加的压力成功地将锚定件安装到组织中的技术当然可转移至除了上文描述的植入系统之外的植入系统。的确，除非受任一项权利要求的限制，本文公开的装置和方法都适用于任何外科锚定解决方案或微创锚定解决方案。将组织锚定件24锚定到组织锚定件轨条26的远端上以用于减少反流通过天然瓣膜的接合系统的以上实例是特别突出的，因为其中放置锚定件的心室的运动给成功锚定造成了问题。然而，身体中经历移动的其它位置是锚定技术的良好候选。以下是对一种此类用法——用多个锚定件植入瓣环成形术环——的讨论，但将理解的是，这仅代表多种潜在应用中的一种，并且目标位置甚至不必是经历植入后运动(post-implant motion)的目标位置。的确，锚定件的类型或锚定件所放置的组织的特性也可以是影响本文描述的技术是否有益的因素。

图21A是使用本文描述的技术在二尖瓣环周围的瓣环成形术环400的部分植入物的立体图，而图21B显示了完全植入的瓣环成形术环。特定的瓣环成形术环400和部署程序类似于授予Zipory的美国专利号9,119,719(其内容通过引用明确地并入本文)中公开的那些。利用相同部署程序的这种瓣环成形术环400的商业版本由加利福尼亚州尔湾市(Irvine,CA)的爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.)以商品名Cardioband Mitral System销售。应注意，以下段落中描述的装置可同等地用于治疗三尖瓣或可通常地治疗任何心脏瓣膜。

瓣环成形术环400是具有两个自由端402、404和中间部分406的开放环，当完全植入时，开放环在二尖瓣环周围或大致在瓣环三角(annulus trigones)的后方周围延伸约270°。通过护套或导管410来安装瓣环成形术环400，护套或导管410允许在心脏跳动的情况下部署通过患者的脉管系统，以减少对患者的创伤。如美国专利号9,119,719中所阐述的，首先从导管410逐出第一自由端402并将其锚定至瓣环。然后，随着环的其余部分从导管410中被逐出，将挠性瓣环成形术环400的顺序性节段一个接一个地锚定。延伸导管410的长度的控制丝线412附接至环的第一自由端402，并且用于产生将环进给(feed)到瓣环周围并逐步将其从导管内逐出所需的力。在示例的实施方式中，瓣环成形术环400具有沿其长度，描绘环的节段的一系列标记物带414，每个节段都通过组织锚定件(未显示)紧固。

图22显示了用于安装组织锚定件的一个示例性工具420，工具420可用于植入如图21A和21B所示的瓣环成形术环。工具420包括近侧手柄422，近侧手柄422具有连接至其并向远侧延伸至锚定件驱动器426的细长挠性轴424。瓶塞钻样组织锚定件428显示由锚定件驱动器426保持。手柄422优选地包括成对的相对的翼片(tabs)430，成对的翼片430连同轴424能够让使用者向锚定件驱动器426施加扭矩，从而将组织锚定件428螺入组织中。相对的翼片430也可被安装成相对于手柄422枢转或轴向移动，以致动使组织锚定件428从锚定件驱动器426分离(decuples)的释放机构(未显示)。

图23A和23B是被植入的瓣环成形术环400的截面图。图22的工具420用于通过环400的侧壁并进入组织中来安装多个组织锚定件428。更具体地，其上具有组织锚定件428的工具420通过本申请的挠性锚定件导管440穿过，挠性锚定件导管440延伸通过套筒样瓣环成形术环400的中空内部。如美国专利号9,119,719中所解释的，多个锚定件428是使用工具420，通过将锚定件中的第一锚定件装载到锚定件驱动器426上并将锚定件部署到心脏组织中来施加的。然后可将工具420从对象的身体中撤回(通常是同时将锚定件导管440留在瓣环成形术环400中适当位置)，并将锚定件428中的第二锚定件装载到锚定件驱动器426上。然后将工具420重新引入锚定件导管440中，并部署第二锚定件。重复这些步骤，直至所有锚定件428都已被部署。可选地，包括锚定件导管440的整个部署工具420可从身体移除，并且随后在被提供另一锚定件428之后，再被重新引入。在进一步可选方案中，工具420被配置以同时保持多个锚定件428，并且一次一个地将其部署(未显示构造)。

图24A-24C是利用通过套筒样瓣环成形术环400的示例性组织锚定导管440来安装锚定件428中的一个的步骤的截面图。锚定导管440类似于上文关于图3-4所描述的锚定导管，在其远端上具有用于调节导管抵靠组织的压力的部件的组合件。部件包括在管状壳体框架454内轴向滑动的远侧管状壳体452，管状壳体框架454继而被薄的管状覆盖物456围绕。细长的推动器460的远端经由螺形弹簧462接合壳体框架454的近端。螺形弹簧462在推动器460的短的径向凹入部分463上居中，并且在推动器与管状壳体452的近端之间延伸。推动器460的远端可关于壳体框架454固定，以及可关于螺形弹簧462的近端固定。

管状壳体452包括诸如通过在其外周上提供直径、倒棱或滚花的改变而形成为厚的回声环的扩大的远侧末梢464，如图所示。(如上文所解释的，“回声”并非严格地指代远侧末梢464的声反射性质，而是指代其有效反射各种类型的波(如荧光检查中使用的X射线)的能力)。

在将待安装的瓣环成形术环400的下一节段抵靠瓣环定位后，如图24A所示，操作者推进导管440和所连接的壳体框架454以压缩弹簧462，如图24B所示。虽然未显示，但是推动器460优选地向后延伸至近侧手柄和致动器，该致动器使推动器460向前和向后滑动，或推动器460耦接至向近侧延伸至手柄的次级轴(未显示)。在弹簧462被完全压缩(或至少压缩至期望的量)时，壳体框架454的远侧部分紧密靠近管状壳体452的厚的远侧末梢464。

与先前描述的导管一样，以此顺序的部件的远侧组合件的外观示意图像在图10A和10B中可以看到，其中相对厚的壳体框架454(54)显示为深色矩形块，该深色矩形块最终移动成与相对大块的远侧末梢464(64)(在图像显示器上也显示为深色)紧密靠近。管状部件的其余部分的壁厚较小，并且相比之下在图像显示器上显示地较不明显。因此，操作者可分辨何时弹簧462已被完全压缩(或至少压缩至所需的量)，并且已达到用于锚定件部署的期望压缩力。本文公开了导管上的部件的远侧组合件的若干可选构造，部件的远侧组合件利用成像传感器/显示器提供了良好的可见性，上文关于图11和12讨论了所述可选构造中的一些。

如上所述，螺形弹簧462可如图所示被完全压缩，但是这不是严格必需的，并且弹簧可仅被部分地压缩。在任一种情况下，在当壳体框架454的远端到达远侧末梢464时，弹簧462的压缩提供导管抵靠组织的经校准的和期望的压缩力。即，弹簧常数被校准，使得达到图24B所示程度的线性压缩产生接触力，该接触力将确保组织锚定件428一旦从管状壳体452被推进就将适当地嵌入组织内。如将理解的，弹簧462针对特定的接触力进行校准，所述特定的接触力取决于多种因素，如组织锚定件428的尺寸和构造、锚定件所嵌入其中的组织的特性、和所预期一旦完全植入就施加给植入瓣环成形术环400的后续力等。在示例性实施方式中，在从导管中被逐出时，示例的组织锚定件428适当地锚定在瓣环组织内，该导管对组织施加0.5-2.0N的压缩力，并且更优选地约1.0N。

随后，如图24C中所示，操作者单独地将工具420的挠性轴424推进通过推动器460中的腔。虽然未显示，但是组织锚定件428的进一步推进使其穿过套筒样瓣环成形术环400的织物壁并接触组织，然后可通过轴424和锚定件驱动器426旋转组织锚定件428以使瓶塞钻样的齿推进到组织中。由于导管440施加在组织上的压缩力，因此建立了来自组织的相等且相反的反作用力。组织锚定件428在从远侧末梢464露出后就遇到此力，并因此以预期的方式部署。

尽管以上是对本发明的优选实施方式的完整描述，但是可使用各种可选方案、修改和等同物。此外，将显而易见的是，可在所附权利要求的范围内实践某些其它修改。

Claims (20)

1.用于确保将组织锚定件牢固锚定在患者的身体中的组织内的系统，包括：

组织锚定件部署系统，所述组织锚定件部署系统包括连接至具有腔的细长挠性管的近侧手柄，在所述细长挠性管的腔内平移细长组织锚定件工具，所述细长组织锚定件工具在其上具有适于刺穿组织并锚定至组织中的远侧组织锚定件；

组织接触指示器组合件，所述组织接触指示器组合件被配置以从所述身体外，在成像传感器的显示器上可见，所述指示器组合件被定位与所述挠性管的远端相邻并且具有远侧管状壳体，所述远侧管状壳体在所述挠性管的远端与组织之间进行接触之前处于第一位置中，在所述成像传感器的显示器上呈现第一视觉图像，并且在移动至第二位置后，在将0.5-2.0N的预定压力施加在所述挠性管的远端与所述组织之间时，呈现不同于所述第一视觉图像的第二视觉图像，所述管状壳体被布置以在所述挠性管内向近侧滑动，所述预定压力被校准以确保在随后推进所述组织锚定件工具时，所述组织锚定件牢固地嵌入所述组织中，其中所述管状壳体具有至少一个悬臂区段，所述悬臂区段在其近端上具有向外突出的保持接头，所述保持接头被偏置以向外挠曲进入所述挠性管的轴向狭缝中，并且其中所述管状壳体的近端的外径紧密地配合在所述挠性管的远端的腔内。

2.权利要求1所述的系统，其中所述远侧管状壳体具有相对薄壁的主体和远侧环，所述远侧环比所述薄壁的主体更厚并因此对所述成像传感器更可见，并且所述挠性管在远端处具有管状壳体框架，所述管状壳体框架具有对所述成像传感器可见的相对厚的壁，其中所述远侧管状壳体的近侧移动使所述远侧环移动成与所述管状壳体框架靠近并形成所述第二视觉图像。

3.权利要求2所述的系统，其中所述远侧环展现出至少一个倒棱或不平坦的外表面，以对所述成像传感器具有较大的可见性。

4.权利要求2所述的系统，进一步包括定位在所述管状壳体与确定所述预定压力的所述挠性管之间的弹簧。

5.权利要求4所述的系统，进一步包括张紧器，所述张紧器定位在所述组织接触指示器组合件与在所述细长组织锚定件工具上施加近侧力的所述近侧手柄中间，所述组织锚定件具有干预所述管状壳体的部分以使所述管状壳体缩回所述挠性管内的尺寸。

6.权利要求1所述的系统，其中所述远侧管状壳体在其上具有第一不透射线的带，所述第一不透射线的带比所述管状壳体的其余部分对所述成像传感器更可见，并且所述挠性管在其上具有第二不透射线的带，其中所述第一视觉图像显示间隔开第一距离的所述第一不透射线的带和所述第二不透射线的带，并且所述第二视觉图像显示在一起比所述第一距离更近的所述第一不透射线的带和所述第二不透射线的带。

7.权利要求1-6中任一项所述的系统，进一步包括锁定元件，所述锁定元件防止所述远侧管状壳体的移动并且使用所述近侧手柄上的致动器手动地脱离。

8.权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述细长组织锚定件工具包括附接至所述组织锚定件的挠性轨条。

9.权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述细长组织锚定件工具可从所述组织锚定件分离。

10.权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述组织锚定件选自：

多个向远侧定向的尖齿，所述向远侧定向的尖齿具有向外的弹性偏置，使得其在从周围的约束中释放后向外卷曲，和

瓶塞钻样的齿。

11.用于确保将组织锚定件牢固锚定在患者的身体中的组织内的系统，包括：

组织锚定件部署系统，所述组织锚定件部署系统包括连接至具有腔的细长挠性管的近侧手柄，在所述细长挠性管的腔内平移细长组织锚定件工具，所述细长组织锚定件工具在其上具有适于刺穿组织并锚定至组织中的远侧组织锚定件；

邻近所述挠性管的远端的组织接触压力调节器组合件，所述组织接触压力调节器组合件具有远侧管状壳体，所述远侧管状壳体被布置以在所述挠性管内向近侧滑动；和推动器轴，所述推动器轴在所述远侧管状壳体与组织之间进行接触之前处于第一位置中并且被耦接以与所述组织锚定件工具一起移动，所述组织接触压力调节器组合件包括定位在所述推动器轴与所述远侧管状壳体之间的弹簧，其中在所述远侧管状壳体与组织接触后，所述推动器轴至第二位置的初始推进使所述组织锚定件工具移位至所述远侧管状壳体的远端并压缩所述弹簧以在所述挠性管的远端与所述组织之间施加0.5-2.0N的预定压力，其中所述组织锚定件工具的进一步推进将所述组织锚定件嵌入所述组织中，其中所述预定压力被校准以确保在推进所述组织锚定件工具时，所述组织锚定件牢固地嵌入所述组织中，其中所述管状壳体具有至少一个悬臂区段，所述悬臂区段在其近端上具有向外突出的保持接头，所述保持接头被向内偏转以干预所述推动器并防止所述推动器沿远侧方向移动，并且其中所述管状壳体的近端的外径紧密地配合在所述挠性管的远端的腔内。

12.权利要求11所述的系统，其中所述弹簧在所述推动器轴处于所述第二位置中时被完全压缩，并在所述组织锚定件工具的进一步推进期间保持静止。

13.权利要求11-12中任一项所述的系统，其中所述远侧管状壳体具有相对薄壁的主体和远侧环，所述远侧环比所述薄壁的主体更厚并因此对成像传感器更可见，所述管状壳体被布置以在所述挠性管内向近侧滑动，并且所述挠性管在远端处具有管状壳体框架，所述管状壳体框架具有对所述成像传感器可见的相对厚的壁，其中所述远侧管状壳体的近侧移动使所述远侧环移动成与所述管状壳体框架靠近，这从所述身体外，在成像传感器的显示器上可见。

14.权利要求13所述的系统，进一步包括张紧器，所述张紧器定位在所述组织接触压力调节器组合件与在所述细长组织锚定件工具上施加近侧力的所述近侧手柄中间，所述组织锚定件具有干预所述管状壳体的部分以使所述管状壳体缩回所述挠性管内的尺寸。

15.权利要求13所述的系统，进一步包括锁定元件，所述锁定元件防止所述管状壳体的移动并且使用所述近侧手柄上的致动器手动地脱离。

16.权利要求11-12和14-15中任一项所述的系统，其中所述细长组织锚定件工具包括附接至所述组织锚定件的挠性轨条。

17.权利要求11-12和14-15中任一项所述的系统，其中所述细长组织锚定件工具可从所述组织锚定件分离。

18.权利要求11-12和14-15中任一项所述的系统，其中所述组织锚定件选自：

多个向远侧定向的尖齿，所述向远侧定向的尖齿具有向外的弹性偏置，使得其在从周围的约束中释放后向外卷曲，和

瓶塞钻样的齿。

19.权利要求11-12和14-15中任一项所述的系统，其中所述弹簧是定位在所述推动器轴的窄的远侧部分周围的螺形弹簧，所述螺形弹簧在所述推动器轴的所述窄的远侧部分穿过所述挠性管时接合所述挠性管并压缩。

20.权利要求11-12和14-15中任一项所述的系统，进一步包括定位在所述挠性管的远端周围的引导球囊，所述引导球囊有助于防止所述挠性管的远端与解剖结构缠结。

Images