CN111135140B - 一种复方木芙蓉涂鼻凝胶及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方木芙蓉涂鼻凝胶及制备方法。它以下述重量份的原料制得：木芙蓉叶：450～550份、地榆：80～120份、冰片：35～45份、薄荷脑：15～25份、食用醋精：75～95份、卡波姆940：50～65份、吐温80：95～110份、丙二醇95～110份、食盐：35～45份、山梨酸钾：2～7份。本发明制备的凝胶，能够增强要及附着力，进而增加药效作用时间，降低给药频率，减少给药次数，同时所述的凝胶为水溶性药剂，在亲肤舒适性上表现良好，使得药剂更适于用于鼻腔等敏感部位。

Description

一种复方木芙蓉涂鼻凝胶及制备方法
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域，特别是一种复方木芙蓉涂鼻凝胶及制备方法。
背景技术
现有预防治疗感冒的药品很多，一般均为口服药品，效果比较好，但是，由于药品中含有一定量的安定、镇静药物，所以口服后人没有精神，犯困，不能很好工作、生活；另外一些人不愿意口服药品；在现有技术中有通过贴膏，将治疗药物置于膏药上，将其贴在人体某些穴位上，达到治疗目的，这种方法不需要口服，但治疗效果不是很理想。为了克服上述技术问题，申请人提供了一种预防、治疗感冒的防感涂鼻膏药剂(参见公开号CN1233500A的专利申请)，这种药剂来源于我国少数民族-苗族的秘方，预防、治疗流感及感冒的效果好，具有通窍宣肺、清热解毒、抗病毒、抗菌消炎的功能。该涂鼻膏药剂通过鼻腔给药，药物通过鼻粘膜吸收，以达到预防、治疗流感的作用。但是在实践中发现，由于药剂为软膏剂，使用时其附着性不佳，致使药剂作用时间会有所减少，在一定程度上会影响每次给药后的药效，进而会增加给药次数。此外，由于软膏剂属于以油脂类物质为基质的半固体药剂，在亲肤舒适性上表现不佳，降低患者用药的感官体验。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种复方木芙蓉涂鼻凝胶及制备方法。本发明制备的凝胶，能够增强要及附着力，进而增加药效作用时间，降低给药频率，减少给药次数，同时所述的凝胶为水溶性药剂，在亲肤舒适性上表现良好，使得药剂更适于用于鼻腔等敏感部位。
为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现。一种复方木芙蓉涂鼻凝胶，所述复方木芙蓉涂鼻凝胶是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：450～550份、地榆：80～120份、冰片：35～45份、
薄荷脑：15～25份、食用醋精：75～95份、卡波姆940：50～65份、
吐温80：95～110份、丙二醇95～110份、食盐：35～45份、
山梨酸钾：2～7份。
较优地，前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶中，所述复方木芙蓉涂鼻凝胶是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：480～520份、地榆：90～110份、冰片：38～42份、
薄荷脑：18～23份、食用醋精：80～94份、卡波姆940：55～62份、
吐温80：98～105份、丙二醇98～105份、食盐：38～42份、
山梨酸钾：3～6份。
较优地，前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶中，所述复方木芙蓉涂鼻凝胶是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：500份、地榆：100份、冰片：40份、
薄荷脑：20份、食用醋精：93份、卡波姆940：60份、
吐温80：100份、丙二醇100份、食盐：40份、
山梨酸钾：5份。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶按下述步骤制备：
a.取木芙蓉叶，加水煎煮，滤过，取滤液浓缩为稠膏，向稠膏中加入山梨酸钾混匀，得A品；
b.取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮，滤过，待滤液冷却至45～55℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品；
c.取卡波姆940，加水使其充分溶胀，得C品；
d.取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物；向低共熔物中加入吐温80、丙二醇研磨均匀，得D品；
e.取A品、B品、食用醋精和D品混匀，得到木芙蓉凝胶药液，即E品；
f.将E品加入C品中并调节pH值至5.5～6.5混匀，即得。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法中，所述的步骤a具体为：取木芙蓉叶，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，取滤液常压浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.32的稠膏，向稠膏中加入0.5％的山梨酸钾溶液混匀，得A品。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法中，所述的步骤b具体为：取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮1小时，滤过，待滤液冷却至50℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法中，所述的步骤c具体为：取卡波姆940，加蒸馏水使其充分溶胀，得C品。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法中，所述的步骤f具体为：将E品加入C品中混匀，使用三乙醇胺调节pH值至6，加入蒸馏水调至总量、混匀，即得。
发明人进行了大量的实验，以下是本发明的研究过程：
实验一、凝胶辅料类型的选择实验
目前多采用卡波姆-940、甘油为主要辅料，三乙醇胺调节pH值，制备鼻用凝胶。卡波姆是丙烯酸与烯丙基蔗糖共聚并轻度交联的药用高分子辅料，有多种规格的产品，如卡波姆910、934、934P、940、941、954、971P、980、981以及卡波姆1342、1382、2984、5984等。其中卡渡姆940可形成水或醇-水胶体，该胶体用碱中和后形成清晰透明的凝胶，常用配方为：卡波姆940、甘油、三乙醇胺、吐温-80，被广泛应用到凝胶剂的制备。由于木芙蓉鼻用凝胶处方中有醋精、冰片、薄荷脑等性质较特殊药物，通过预实验比较研究常用配方成型性不好，改用卡波姆940、丙二醇、三乙醇胺、吐温-80，加入适量的山梨酸钾，制备得到的木芙蓉鼻用凝胶具有细腻滑爽，附着性强，无油腻感、易清洗，各项指标符合符合《中国药典》2015年版规定。
实验二、凝胶辅料用量的选择实验
2.1实验仪器和试药
2.1.1仪器
SNB-1粘度计(上海方瑞仪器有限公司)、PHS-3B精密PH计(上海虹益仪器表有限公司)、JA2003分析天平(上海舜宇恒平科学仪器有限公司)、BCD225SLDA冰箱(青岛海尔集团)、BSC-250恒温恒湿培养箱(上海博迅实业有限公司医疗设备厂)
2.1.2试药
木芙蓉稠膏(贵州良济药业有限公司提供)、地榆浸膏粉(贵州良济药业有限公司提供)、食用醋精(贵州良济药业有限公司提供)、吐温80(重庆川江化学试剂厂)、三乙醇胺(重庆江川化工有限公司)、1,2-丙二醇(天津市富宇精细化工有限公司)、薄荷脑(贵州同济堂中药饮片有限公司)、冰片(云南林缘香料有限公司)、卡波姆940(山东优索化工科技有限公司)、蒸馏水(实验室自制)。
2.2制备方法及评分标准
2.2.1制备方法
取木芙蓉叶，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并煎液，常压浓缩至相对密度为1.30～1.32(60℃)的稠膏，加入0.5％山梨酸钾混匀，备用；取地榆，粉碎成粗粉，加水煎煮1小时，滤液冷却至50℃左右，加入食盐，边加边搅拌，使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉备用；取卡波姆，加入适量蒸馏水，使其充分溶胀，备用；取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物，加入吐温80、1,2丙二醇研磨均匀，备用；取木芙蓉稠膏、地榆干膏粉、食用醋精，加入上述冰片、薄荷脑溶液，混匀，得到木芙蓉凝胶药液；将上述药液加入已溶胀好的卡波姆中，混匀，以三乙醇胺调节pH值至6，加入蒸馏水调至总量，搅匀，既得复方木芙蓉涂鼻凝胶。
2.2.2评分标准
对制备所得的复方木芙蓉涂鼻凝胶进行评价，以样品的均匀性、涂展性、黏性(以黏度1000000mPa·s为标准，X＝(1-偏离度)*2.5)、离心稳定性(5000r·min-1离心10min)为考察指标，各项指标各占2.5分，满分10分，进行综合评分。具体评分标准见表1。
表1复方木芙蓉涂鼻凝胶评分标准表
Figure BDA0002374155960000041
2.3凝胶基质优选
2.3.1单因素考察
2.3.1.1卡波姆940用量考察
配方：木芙蓉叶100g、地榆20g、冰片8g、薄荷脑4g、食用醋精16g、食盐8g、卡波姆940(4g、12g、20g)、吐温8012g、1,2丙二醇16g、山梨酸钾1g，按制备方法制得复方木芙蓉涂鼻凝胶剂200g。
对不同卡波姆940加入量的复方木芙蓉涂鼻凝胶，进行综合评分，结果见表2。结果显示：随着卡波姆940加入量的增加，黏度逐渐增加，稳定性增强，但是其涂展性先增加后减小,均匀度逐渐下降。综合其结果，考虑卡波姆940的加入量为6％。
表2卡波姆用量考察结果表
Figure BDA0002374155960000042
2.3.1.2丙二醇用量考察
配方：木芙蓉叶100g，地榆20g，冰片8g，薄荷脑4g，食用醋精16g，食盐8g，卡波姆94012g，吐温8012g，1,2丙二醇(8g、20g、32g)，按上述制备方法制得复方木芙蓉涂鼻凝胶剂200g。
对不同丙二醇加入量的复方木芙蓉涂鼻凝胶，进行综合评分，结果见表3。结果显示：随着丙二醇加入量的增加，黏度逐渐降低，其均匀性逐渐增加，对涂展性及稳定性影响不大。综合其结果，考虑丙二醇的加入量为10％。
表3丙二醇用量考察结果表
Figure BDA0002374155960000051
2.3.1.3吐温80用量考察
配方：木芙蓉叶100g，地榆20g，冰片8g，薄荷脑4g，食用醋精16g，食盐8g，卡波姆94012g，吐温80(8g、20g、32g)，1,2丙二醇16g，按上述制备方法制得复方木芙蓉涂鼻凝胶剂200g。
对不同吐温80加入量的复方木芙蓉涂鼻凝胶，进行综合评分，结果见表4。结果显示：随着吐温80加入量的增加，其均匀性及黏性逐渐增加，对涂展性、稳定性影响不大。综合其结果，考虑吐温80的加入量为10％。
表4吐温80用量考察结果表
Figure BDA0002374155960000052
实验三、凝胶成型工艺实验
3.1在充分研究基础之上确定组方，按相应工艺处理后，为进一步凝胶剂成型的工艺提供条件。为确定最佳成型配比，采用L9(34)正交试验法试验，设置卡波姆用量、吐温80用量、丙二醇用量3个因素，每个因素进行3水平考察，以各项物理性质(均匀性、黏性、涂展性、稳定性)为考察指标，进行综合评分。水平因素见表5，正交试验结果见表6。
表5复方木芙蓉涂鼻凝胶正交因素表
Figure BDA0002374155960000053
表6复方木芙蓉涂鼻凝胶L9(34)正交试验结果表
Figure BDA0002374155960000061
表7方差分析表
Figure BDA0002374155960000062
由表6结果直观分析可见，复方木芙蓉涂鼻凝胶最佳基质配比为A2B2C2，即加入10％的丙二醇、10％的吐温80、6％的卡波姆940；由极差R可知，凝胶物理性质影响因素：卡波姆用量(C)>丙二醇用量(A)>吐温80用量(B)。
由表7可见，卡波姆用量C因素具有显著性差异。综合考虑成型的各个因素，最终确定(A2B2C2)10％的丙二醇、10％的吐温80、6％的卡波姆940为复方木芙蓉涂鼻凝胶基质的最优比例。
3.2验证性试验
按确定的最优基质配比，进行3次平行验证试验，分别测定各项物理性质(均匀性、黏性、涂展性、稳定性)，结果见表8。结果表明该基质配比、成型工艺，稳定可行。
表8复方木芙蓉涂鼻凝胶验证结果表
Figure BDA0002374155960000071
3.3稳定性考察
将所制备的复方木芙蓉涂鼻凝胶置于高温60℃、冷藏(4℃)条件下放置，并于3天、5天取样，按照考察方法中项目进行检测，同时考察本品24h的冻融情况(-4℃)。结果见表9。结果表明复方木芙蓉涂鼻凝胶耐热耐寒性良好，性质稳定。
表9复方木芙蓉涂鼻凝胶稳定性考察结果表
Figure BDA0002374155960000072
注：由于凝胶体系为“非牛顿”液体，其表现黏度值随着切变速度和时间的变化而变化。故本实验单因素考察及正交实验选用4号转子，转速0.3r/min(量程为2000000mPa.s)进行。
本发明的有益效果在于：本发明通过将相应的涂鼻中药剂型制作为凝胶剂型，通过该剂型有效提高了药物成分的附着性能，进而增加了药效的作用时间，降低给药频率，减少给药次数；同时本发明制备的药剂为水溶性药剂，在亲肤舒适性上表现良好，使得药剂更适于用于鼻腔等敏感部位。
本发明克服了凝胶制剂制备过程中的各种技术难题，使得凝胶制剂制备成型工艺稳定，制得的凝胶制剂耐热耐寒性能良好，均匀性、黏性、涂展性、稳定性均得到有效提高，进而对药物质量的稳定性起到了良好保障。
下面结合实施例对本发明作进一步的说明
具体实施方式
实施例1。一种复方木芙蓉涂鼻凝胶，它是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：500g、地榆：100g、冰片：40g、
薄荷脑：20g、食用醋精：93g、卡波姆940：60g、
吐温80：100g、丙二醇100g、食盐：40g、
山梨酸钾：5g。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶按下述步骤制备：
a.取木芙蓉叶，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，取滤液常压浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.32的稠膏，向稠膏中加入0.5％的山梨酸钾溶液混匀，得A品；
b.取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮1小时，滤过，待滤液冷却至50℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品；
c.取卡波姆940，加蒸馏水使其充分溶胀，得C品；
d.取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物；向低共熔物中加入吐温80、丙二醇研磨均匀，得D品；
e.取A品、B品、食用醋精和D品混匀，得到木芙蓉凝胶药液，即E品；
f.将E品加入C品中混匀，使用三乙醇胺调节pH值至6，加入蒸馏水调至总量、混匀，即得。
实施例2。一种复方木芙蓉涂鼻凝胶，它是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：450g、地榆：80g、冰片：35g、
薄荷脑：15g、食用醋精：75g、卡波姆940：50g、
吐温80：95g、丙二醇95g、食盐：35g、
山梨酸钾：2g。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶按下述步骤制备：
a.取木芙蓉叶，加水煎煮，滤过，取滤液浓缩为稠膏，向稠膏中加入山梨酸钾混匀，得A品；
b.取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮，滤过，待滤液冷却至45～55℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品；
c.取卡波姆940，加水使其充分溶胀，得C品；
d.取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物；向低共熔物中加入吐温80、丙二醇研磨均匀，得D品；
e.取A品、B品、食用醋精和D品混匀，得到木芙蓉凝胶药液，即E品；
f.将E品加入C品中并调节pH值至6混匀，即得。
实施例3。一种复方木芙蓉涂鼻凝胶，它是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶：550g、地榆：120g、冰片：45g、
薄荷脑：25g、食用醋精：95g、卡波姆940：65g、
吐温80：110g、丙二醇110g、食盐：45g、
山梨酸钾：7g。
前述的复方木芙蓉涂鼻凝胶按下述步骤制备：
a.取木芙蓉叶，加水煎煮，滤过，取滤液浓缩为稠膏，向稠膏中加入山梨酸钾混匀，得A品；
b.取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮，滤过，待滤液冷却至45～55℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品；
c.取卡波姆940，加水使其充分溶胀，得C品；
d.取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物；向低共熔物中加入吐温80、丙二醇研磨均匀，得D品；
e.取A品、B品、食用醋精和D品混匀，得到木芙蓉凝胶药液，即E品；
f.将E品加入C品中并调节pH值至6混匀，即得。

Claims (6)

1.一种复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述复方木芙蓉涂鼻凝胶是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶： 480～520份、 地榆： 90～110份、 冰片： 38～42份、
薄荷脑： 18～23份、 食用醋精： 80～94份、 卡波姆940： 55～62份、
吐温80： 98～105份、 丙二醇 98～105份、 食盐： 38～42份、
山梨酸钾： 3～6份；
复方木芙蓉涂鼻凝胶按下述步骤进行制备：
a.取木芙蓉叶，加水煎煮，滤过，取滤液浓缩为稠膏，向稠膏中加入山梨酸钾混匀，得A品；
b.取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮，滤过，待滤液冷却至45～55℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品；
c.取卡波姆940，加水使其充分溶胀，得C品；
d.取冰片、薄荷脑，共研形成低共熔物；向低共熔物中加入吐温80、丙二醇研磨均匀，得D品；
e.取A品、B品、食用醋精和D品混匀，得到木芙蓉凝胶药液，即E品；
f.将E品加入C品中并调节pH值至5.5～6.5混匀，即得。
2.如权利要求1所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述复方木芙蓉涂鼻凝胶是以下述重量份的原料制得：
木芙蓉叶： 500份、 地榆： 100份、 冰片： 40份、
薄荷脑： 20份、 食用醋精： 93份、 卡波姆940： 60份、
吐温80： 100份、 丙二醇 100份、 食盐： 40份、
山梨酸钾： 5份。
3.根据权利要求1所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述的步骤a具体为：取木芙蓉叶，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，取滤液常压浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.32的稠膏，向稠膏中加入0.5％的山梨酸钾溶液混匀，得A品。
4.根据权利要求1所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述的步骤b具体为：取地榆，粉碎成粗粉，并加水煎煮1小时，滤过，待滤液冷却至50℃，加入食盐，边加边搅拌使沉淀充分，静置，滤过，沉淀在80℃以下通风干燥，粉碎成极细粉，得B品。
5.根据权利要求1所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述的步骤c具体为：取卡波姆940，加蒸馏水使其充分溶胀，得C品。
6.根据权利要求1所述的复方木芙蓉涂鼻凝胶的制备方法，其特征在于：所述的步骤f具体为：将E品加入C品中混匀，使用三乙醇胺调节pH值至6，加入蒸馏水调至总量、混匀，即得。
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