CN111132717B - 用于医疗装置套件的包裹系统 - Google Patents

Abstract

公开了医疗装置套件，用于在患者体内、身体上放置、保持、改变医疗装置和/或从患者身体移除医疗装置。这种医疗装置套件可以包括用于放置/维护程序的一个或多个包裹组件。根据本实施方案，所述医疗装置套件的所述一个或多个包裹组件可以包括各种特征，以帮助临床医生执行特定的程序。在一个实施方案中，公开了一种医疗包裹组件，其包括可折叠的包裹体，所述包裹体包括前表面，其中所述前表面被构造成限定无菌区。所述包裹体的前表面上包括多个口袋。所述口袋被构造成在其中容纳多个医疗部件。所述医疗部件按照医疗程序的预定使用顺序排列在所述口袋中。

Description

用于医疗装置套件的包裹系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年9月11日提交的美国专利申请第15/701,152号的优先权，其标题为“用于医疗装置套件的包裹系统”，该申请通过引用整体结合到本申请中。

发明内容

简而言之，本发明的实施方案涉及医疗装置套件，用于在患者或使用者体内、身体上放置、保持、改变医疗装置和/或从患者或使用者身体移除医疗装置。这种医疗装置套件可以包括一个或多个包裹组件，用于医疗装置的放置、保持、改变和/或移除。

例如，在一些实施方案中，提供了包括一个或多个包裹组件的医疗装置，所述包裹组件可以包括各种特征以帮助临床医生或使用者执行医疗程序。任何一个或多个包裹组件包括可卷起或可折叠的包裹体，该包裹体包括前表面，其中所述前表面被构造成至少限定无菌区。所述包裹体的前表面上包括多个口袋。所述口袋被构造成在其中容纳多个医疗部件。所述医疗部件按照医疗程序的预定使用顺序排列在所述口袋中。所述医疗程序的说明提供在所述包裹体的前表面上。所述包裹体上可包括折叠边缘，以防止所述部件从所述包裹体上滑落，并便于临床医生或使用者抓住包裹体，而不破坏无菌区。

在一些实施方案中，例如，提供了一种导尿套件，其包括具有前表面的包裹体、前表面上的多个口袋以及前表面上的使用导尿套件的说明。所述包裹体的前表面被构造成至少限定无菌区。所述包裹体前表面上的口袋被构造成容纳多个导尿部件。所述导尿部件按照用于导尿程序的预定顺序布置在所述口袋中。

在这样的实施方案中，所述包裹体被构造成围绕所述导尿部件卷起。

在这样的实施方案中，所述口袋由一片或多片包裹体材料形成，所述包裹体材料通过超声波焊接被焊接到所述包裹体上，限定所述口袋的底部和侧边。

在这样的实施方案中，所述导尿部件选自：一副或多副手套、垫料、一张或多张会阴擦拭巾、手消毒剂、润滑剂、杀菌剂、拭子条、导尿管、引流管、引流包和样本容器。

在这样的实施方案中，所述导尿部件至少包括引流包。所述导尿套件被构造为将引流包放置在口袋上，以将至少一些其他导尿部件夹在引流包和包裹体之间。引流包和包裹体的组合被构造成围绕所述至少一些其他导尿部件卷起。

在这样的实施方案中，所述导尿部件还至少包括样本容器。所述导尿套件被构造为当引流包被放置在口袋上以将至少一些其他导尿部件夹在引流包和包裹体之间时，将样本容器放置在引流包上。引流包和包裹体的组合被构造成围绕样本容器卷起。换句话说，导尿套件被构造为将样本容器放置在引流包和包裹体的组合卷(combined roll)的中心。

在这样的实施方案中，说明书呈现在包裹体的前表面上。根据按照预定使用顺序布置在包裹体的口袋中的导尿部件来呈现说明，这提供了用于导尿程序的逐步系统。

例如，在一些实施方案中，提供了一种导尿套件，其包括可灭菌材料的包裹体，所述包裹体包括前表面、前表面上的多个口袋以及印刷在前表面、口袋或其组合上的说明。所述包裹体的前表面被构造成至少提供无菌区。所述包裹体前表面上的口袋包括导尿部件的布置，所述导尿部件至少包括间歇导管。印刷在包裹体的前表面上、口袋或其组合的说明以预定的顺序与导尿部件的布置一起呈现，这为使用所述间歇导管的导尿程序提供了逐步系统。

在这样的实施方案中，从所述口袋中移除至少一些所述导尿部件显露出在所述至少一些导尿部件移除之前被其遮盖的说明。通过移除所述至少一些导尿部件而展现出的说明是用于导尿程序的逐步系统的另一部分。

在这样的实施方案中，所述口袋由一片或多片粘合或超声波焊接到包裹体上的可灭菌材料形成。粘合密封边或超声波焊缝分别限定了所述口袋的底部和侧边。

在这样的实施方案中，所述导尿部件进一步包括一个或多个导尿部件，所述一个或多个导尿部件选自一副或多副手套、垫料、一张或多张会阴擦拭巾、手消毒剂、润滑剂、杀菌剂、拭子条、引流管、引流包和样本容器。

在这样的实施方案中，所述包裹体被构造成围绕所述导尿部件卷起。

在这样的实施方案中，所述导尿部件进一步至少包括引流包。所述导尿套件被构造为将引流包放置在口袋上，以将至少一些其他导尿部件夹在引流包和包裹体之间。引流包和包裹体的组合被构造成围绕所述至少一些其他导尿部件卷起。

在这样的实施方案中，所述导尿部件还至少包括样本容器。所述导尿套件被构造为当引流包被放置在口袋上以将至少一些其他导尿部件夹在引流包和包裹体之间时，将样本容器放置在引流包上。引流包和包裹体的组合被构造成围绕样本容器卷起。换句话说，导尿套件被构造为将样本容器放置在引流包和包裹体的组合卷的中心。

例如，在一些实施方案中，提供了一种方法，包括：形成用于导尿套件的包括前表面的包裹体；在所述前表面上形成多个口袋；在所述前表面、口袋或其组合上印刷说明；将导尿部件装入所述口袋中。形成所述包裹体包括由可灭菌材料形成所述包裹体。形成所述多个口袋包括将所述口袋构造成容纳用于导尿程序的导尿部件的布置。印刷说明书包括：根据用于导尿程序的逐步系统，以预定顺序在包裹体的前表面、口袋或其组合上呈现说明书。将导尿部件装入口袋包括根据用于导尿程序的逐步系统装入口袋以便随后移除导尿部件。

在这样的实施方案中，所述方法还包括将所述包裹体围绕所述导尿部件卷起以形成所述导尿套件。

在这样的实施方案中，所述方法还包括对所述导尿套件进行灭菌。对所述导尿套件进行的灭菌在展开所述导尿套件时在所述包裹体的前表面上至少提供了无菌区。

在这样的实施方案中，所述方法还包括将引流包放置在所述口袋上，以将所述口袋中的至少一些其他导尿部件夹在所述引流包与所述包裹体之间。此外，所述方法还包括将所述引流包和包裹体的组合卷绕在至少一些其他导尿部件周围，以形成所述导尿套件。

在这样的实施方案中，所述方法还包括将样本容器放置在所述引流包上。将所述引流包和包裹体的组合围绕至少一些其他导尿部件卷起包括将所述引流包和包裹体的组合围绕所述样本容器卷起以形成所述导尿套件。

在这样的实施方案中，在所述包裹体的前表面上形成所述多个口袋包括将一片或多片所述可灭菌材料超声波焊接到所述包裹体上，以通过超声波焊缝形成所述口袋的底部和侧边。

本发明的这些和其他特征将从以下说明和所附权利要求中变得更清楚，或者可以通过实践如以下所列出的本发明的实施方案来了解。

附图说明

将通过参考在附图中展示的本披露的特定实施方案来呈现本披露的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应被视为限制本发明的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例实施方案，在附图中：

图1是插入患者体内的导管的透视图，展示了可以实施一个实施方案的一个示例环境；

图2是根据一个实施方案的医疗装置套件的俯视图；

图3A-3G是包含在图2的医疗装置套件中的包裹的各种视图；

图4A和4B描绘了包含在图2的医疗装置套件中的包裹的各种视图；

图5是图4A包裹的仰视图；

图6是包含在图2的医疗装置套件中的包裹的俯视图；

图7示出了图6的包裹的一部分；

图8A-8G是图6的包裹的各种视图；

图9A和9B描绘了与图2的医疗装置套件一起使用的文档的各种视图；

图10示出了根据一个实施方案的图2的医疗装置套件的内容物；

图11A和11B描绘了图2的医疗装置套件的各种视图；

图12示出了用于堆叠多个医疗装置套件的一种构造；

图13示出了根据一个实施方案的装载有堆叠的医疗装置套件的盒子；

图14是根据一个实施方案的在使用医疗装置套件之后插入患者体内的导管的透视图；

图15A和15B示出了根据一个实施方案的医疗装置套件的各种视图；

图16A-16F是包含在图15A和15B的医疗装置套件中的包裹的各种视图；

图17A-17D描绘了图15A和15B的医疗装置套件的选定内容物的各种视图；

图18A和18B是图15A和15B的医疗装置套件的各种视图；

图19A和19B是根据一个实施方案的医疗装置套件的包裹的各种视图；

图20是图19A和19B的包裹的俯视图；

图21是根据一个实施方案的医疗装置套件的包裹的俯视图；

图22A-22E描绘了图21的包裹的各种视图；

图23A-23D描绘了根据一个实施方案的医疗装置套件的包裹的各种视图；

图24提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的卷起的包裹组件的视图；

图25提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的部分展开的包裹组件的视图；

图26A提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的完全展开的包裹组件的视图；

图26B提供了根据一些实施方案的图26A的完全展开的包裹组件的第一口袋的特写视图；

图26C提供了根据一些实施方案的图26A的完全展开的包裹组件的第二口袋的特写视图；并且

图27提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的完全展开的包裹组件的另一视图。

具体实施方式

现在将参考附图，其中相同的结构将具有相同的参考标记。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意性表示，并且既不是限制性的也不一定按比例绘制。

为清楚起见，应理解，“近侧”一词是指离使用本文所述的装置时的临床医生或使用者的手相对更近的方向，而“远侧”一词是指相对远离该临床医生或使用者的手的方向。例如，被放置在患者或使用者体内的导管(例如，PICC(外周插入的中央导管)、导尿管等)的末端被认为是导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端。此外，本文(包括权利要求书)中所使用的词语“包含”和“具有”应与“包括”一词具有相同的含义。

本发明的实施方案总体上涉及用于在患者体内、身体上放置、保持、改变医疗装置和/或从患者身体移除医疗装置的套件。这种医疗装置套件可以包括用于放置/维护程序的一个或多个包裹组件。根据本实施方案，所述医疗装置套件的所述一个或多个包裹组件可以包括各种特征，以帮助临床医生或使用者执行特定的程序。这些不同的特征将在下面进一步详细描述。

首先参考图1，其描绘了导管10，其包括经由插入部位20经皮插入穿过患者24的皮肤22的导管管体12。虽然这里所示的导管10是PICC，但是各种其他导管和医疗装置可以受益于下面描述的原理和特征。其他导管和细长管状装置的示例包括透析导管、弗利(Foley)导管和导尿管、饲管、球囊导管、PIV等。血管和其他类型的接入端口是可以使用的医疗装置的进一步示例。此外，尽管在此示出了插入到患者24的手臂中，但是导管10或其他医疗装置可以被设置在患者身体的其他区域中，不仅是经皮的，还可以是局部的或皮下的。在另一个实施方案中，所述医疗装置不与患者身体连接或接触。因此，这些和其他修改是可以设想的。

图1还示出了导管10包括分叉管座14和多个延伸腿16，所述多个延伸腿通过所述管座可操作地连接到由导管管体12限定的相应数量的内腔。一种抗菌/止血贴片28A(例如犹他州盐湖城Bard Access Systems公司的

敷料)在插入部位20处围绕导管管体12设置，并且导管固定装置30A(例如Bard Access Systems公司的

固定装置)可移除地附接到患者皮肤22，以便可移除地附接到并固定导管的管座14。粘性敷料32A，例如可从明尼苏达州圣保罗市3M公司获得的

敷料，被粘性地和可移除地定位，以便覆盖导管10的外部、贴片28A和固定装置30A，并隔离插入部位20并保护其免受污染。贴片28A、固定装置30A和粘性敷料32A在本文中被统称为“敷料组件”或“敷料”，但是应当理解，组件中可以包括更多或更少的部件。

如图1所示，周期性地需要改变留置导管10的当前/现有敷料组件，并用新的敷料组件替换它。这样，图1显示了作为需要更换的旧部件的贴片28A、固定装置30A和粘性敷料32A。实际上，图1示出了由临床医生从患者皮肤22上移除的旧粘性敷料32A。

图2示出了根据一个实施方案的医疗装置套件(“套件”)50，其可用于使用用于留置导管(例如图1所示的导管10)的新敷料组件替换旧敷料组件的程序中。因此，图2的套件50在本实施方案中也被称为敷料更换套件，并且包括执行敷料组件更换程序所需的各种部件，但是应当理解，套件可以被构造用于涉及医疗装置的各种程序中的一种或多种程序。因此，下面的讨论是说明性的，不应被认为是限制性的。如图所示，套件50在此包括半透明袋52(套件的部件封装在该袋中)、以及用于识别套件的标签54。除了这里示出和描述的方式之外，所述袋可以以其他方式构造。

图3A描绘了根据一个实施方案构造的包裹组件(即移除包裹组件60)的各种细节。在一个实施方案中，将在本文中描述的包裹组件被用作平台和无菌表面，用于支撑套件的部件，如下所述。在本实施方案中，移除包裹组件60被包括在套件50中，并且在此被构造为用作通常用于导管10的敷料组件的更换的部件的平台。注意，本文将要描述的包裹组件可以被构造成以各种方式和各种套件使用，用于许多不同的医疗装置。

更详细地，移除包裹组件60包括基本平坦的、柔性的和可折叠的包裹体62，包括纺粘-熔喷-纺粘(“SMS”)无纺布或其他合适的材料/织物。在本实施方案中，包裹体62的材料包括大约60克每平方米(“GSM”)的密度，但是其他密度也是可能的。包裹体62包括如图3A中所示的前表面以及相对的后表面。包裹体62进一步分成顶部62A和底部62B，如图3A所示。在一个实施方案中，本文描述的包裹体是大约22英寸×22英寸的正方形，但是根据需要和预期用途等，各种其他尺寸也是可能的。

如图3A和3B所示，包裹体62的前表面包括沿着底部62B的底部边缘对齐的多个口袋64。限定口袋64的材料包括SMS无纺布，如包裹体62的其他部分，或其他合适的材料/织物。在本实施方案中，限定口袋64的材料是单片包裹材料，并且超声波焊接到包裹体62的前表面，以便限定每个单独口袋64的底部和侧面，其中每个口袋的顶部是敞开的。在另一个实施方案中，可以采用粘合剂(例如热胶)或者其他合适的固定方式来将口袋材料固定到包裹体62上。在又一个实施方案中，本文描述的口袋可以通过将包裹体的边缘部分折叠在自身上，然后将其固定到包裹体的下面部分来形成。

每个口袋64的尺寸设置成在其中容纳多个移除部件70中的相应一个或多个，所述移除部件将在移除程序中使用，以从导管10移除旧的敷料组件。在本实施方案中，如图3A和3B所示，移除部件70从左至右包括一对口罩70A、消毒盖布70B、通过胶点粘合(或通过粘贴物或其他粘合方式附着)到一副手套70C上的手消毒剂70D、卷尺70E、三个酒精棉片70F和胶带70G。在本实施方案中，移除部件70以预定顺序从左至右定位，以供临床医生在执行移除程序以从导管10移除旧的敷料组件时使用。然而，在其他实施方案中，部件的数量、类型、位置等可能不同。类似地，口袋本身的尺寸、形状、数量和构造可以不同于本文所示和所述的。在本实施方案中，包裹体包括六个口袋，但是也可以包括其他数量的口袋。

在本实施方案中，每个口袋64还包括凹口66，以便于从特定口袋中取出部件。注意，如图3A和3B所示的移除包裹体62的前表面为移除部件70的使用提供了清洁的环境，所述移除部件也处于医学清洁状态。实际上，在一个实施方案中，套件50经受足以使包裹体62的前表面成为每个部件70(这些部件也被灭菌)的无菌区的灭菌程序。图3A和3B中的移除包裹组件60的视图显示了在移除旧敷料组件的移除程序中包裹组件通常是如何定位的。在另一个实施方案中，包裹体62的前表面被构造为清洁表面而不是无菌表面，例如，前表面适合于仅需要清洁区而不是无菌区的程序。在其他实施方案中，在一个实施方案中，包裹体的前表面或其他表面可以被构造为其他区域类型，包括无菌区。

图3B-3G描绘了在套件制造期间，为了被包装在套件50(图2)的袋52中，包裹组件60沿不同折叠线90折叠的不同阶段。图3B示出了假想的横向折叠线90基本上将包裹体62一分为二，以限定包裹体顶部62A和包裹体底部62B。包裹体62首先沿着横向折叠线90A折叠，使得包裹体顶部62A折叠在包裹体底部62B上，以覆盖移除部件70，如图3C所示。以这种方式折叠包裹体62覆盖并保持了移除部件70的清洁和/或无菌状态。

图3C-3F示出了假想的竖直折叠线90B被连续地用于首先从右端向内折叠(图3C，竖直折叠线在容纳酒精棉片70F和胶带70G的被覆盖的口袋64之间)，再次从右端向内折叠(图3D，竖直折叠线在容纳手套70C和卷尺70E的被覆盖的口袋之间)，从左端向内折叠(图3E，竖直折叠线在容纳口罩70A和消毒盖布70B的被覆盖的口袋之间)，并再次从左端向内折叠(图3F，竖直折叠线在容纳盖布70B和手套70C的覆盖口袋之间)包裹体62。这种方式的折叠产生图3G所示的包括折叠的移除包裹组件60的移除包142。图3G进一步示出，在一个实施方案中，标记94可以包括在包裹体62的选定表面上，如这里，其中所述标记指示包裹的品牌名称和标识符。请注意，在包裹体的一个或多个区域/表面可以包括传达各种类型信息(包括文档、说明、商标等)的各种标记。还要注意的是，在这个和其他实施方案中，多种不同的折叠构造可以用于本文所述的套件的包裹。当开始使用套件50时，移除包裹组件60的展开以与上文所示和所述相反的方式发生。在另一个实施方案中，可以理解的是，包裹体可以卷起而不是折叠，或者以其他方式减小尺寸，以适于包装在小袋或其他容器中。

图4A描绘了根据一个实施方案构造的作为涂敷包裹组件110的一部分的包裹体的各种细节。在本实施方案中，涂敷包裹组件110包括在套件50中，类似于上述移除包裹组件60，并且用作平台，用于包括用于在导管10上放置新的敷料组件的各种部件。

更详细地，涂敷包裹组件110包括基本平坦的、柔性的和可折叠的包裹体112，该包裹体112包括大约60GSM的SMS无纺布(但是可以接受使用其他材料)。包裹体112包括前表面，如图4A所示，和相对的后表面，如图5所示。

包裹体112的前表面包括位于包裹体112前表面中部的部件放置区域中的多个口袋114。口袋114沿着包裹体前表面的中心部分对齐，如图4A和图6所示。限定口袋114的材料包括SMS无纺布或其他合适的材料/织物。在一个实施方案中，限定口袋114的材料可以包括热塑性塑料，例如聚丙烯。在本实施方案中，限定口袋114的材料是单片的，并且超声波焊接(或以其他方式适当地附接)到包裹体112的前表面，以便限定每个单独口袋114的底部和侧面，其中每个口袋的顶部是敞开的。本实施方案包括三个口袋114，但是其他数量的口袋也是可能的。在另一个实施方案中，可以使用粘合剂，例如热熔胶，来将口袋材料固定到包裹体112上。注意，每个口袋114还包括凹口116，以便于从特定口袋中取出部件。

包裹体112还包括在包裹体的每个横向端上的折叠边缘，以防止部件从包裹体的边缘滑落。折叠边缘118是复合折叠，通过向内折叠每个横向边缘的一部分，然后向外折叠(以形成S形截面结构)，然后将折叠边缘固定，例如通过超声波焊接。图4A示出了发生超声波焊接的多个焊点119。图4B示出了根据本实施方案的折叠边缘118的剖视图。图7示出了在一个实施方案中的焊点119之一的特写。折叠边缘118还被构造成使得临床医生能够抓住包裹体的边缘，而不接触包裹体的前表面，否则将潜在地破坏前表面无菌区的无菌性，如下所述。在一个实施方案中，折叠边缘可以包括在包裹体的边缘上。

图5示出了在本实施方案中放置在包裹体112的后表面上的标记94的另一个示例，其指示包裹的品牌名称和标识符。当然，标记的位置和内容/用途可以不同于本文示出和描述的。

现在参考图6。包裹体112的三个口袋114中的每一个的尺寸被设计成在其中容纳多个涂敷部件120中的相应一个，所述多个涂敷部件将在涂敷程序中使用以将新的敷料组件涂敷到导管10。在本实施方案中，如图6所示，涂敷部件120从左至右包括：

溶液涂敷器(CareFusion公司)120A和纱布120B；抗菌/止血贴片28B(例如

敷料)和固定装置30B(例如

固定装置)；和粘性敷料32B(例如

敷料)，其中最后三个部件构成新的敷料组件。在本实施方案中，涂敷部件120从左到右按照临床医生在执行涂敷程序以将新的敷料组件涂敷到导管10上时使用它们的顺序来定位。然而，在其他实施方案中，部件的数量、类型、位置等可能不同。类似地，口袋本身的尺寸、形状、数量和构造可以不同于本文所示和所述的。

注意，在一个实施方案中，如图6所示的涂敷包裹体112的前表面为经灭菌的涂敷部件120的使用提供了无菌环境。图6中的涂敷包裹组件110的视图显示了在涂敷新敷料组件的涂敷程序中，包裹体112通常是如何定位的。这样，在一个实施方案中，涂敷包裹体112包括用于涂敷新敷料组件的无菌区的一部分。

图8A-8G描绘了在套件制造期间，为了与移除包裹组件60一起包装在套件50(图2)的袋52中，涂敷包裹组件110沿着各种假想折叠线90折叠的各种阶段。图8A和8B示出了横向折叠线90A基本上分隔包裹体112，以限定包裹体底部112A、包裹体中间部分112B、和包裹体顶部112C。为了折叠包裹体112，首先沿着横向折叠线90A折叠包裹体的中间部分112B，以覆盖底部112A，并基本上覆盖附接到底部的口袋114内的涂敷部件120，如图8B所示。顶部112C然后沿着图8B所示的相应横向折叠线90A折叠在中间部分112B上，以提供图8C所示的包裹体构造。以这种方式折叠包裹体112覆盖并保持了涂敷部件120的无菌状态。

图8C-8F示出了假想的竖直折叠线90B连续用于首先从右端向内横向折叠(图8C)、然后从左端向内折叠包裹体112(图8D)。然后，在包裹体从其左端和右端进一步折叠之前，将一副手套120F和粘附的(例如通过粘贴物)手消毒剂包120G定位在部分折叠的包裹体112的中心部分上(图8E、8F)。这种方式的折叠产生包括折叠的涂敷包裹组件110的涂敷包144，如图8G所示，标记94朝上。注意，在一个实施方案中，如果需要，本文讨论的折叠线可以印刷或以其他方式可视地指示在包裹体上。

图9A和9B描绘了将被包括在套件50的袋52中的文档140，包括用于几个部件170的视觉指南140A和使用说明(“IFU”)140B。

图10示出了在插入贴有标签54的袋52之前，文档140被排列在一起并堆叠在折叠的涂敷包144和折叠的移除包142上，如图11A和11B所示。注意，在本实施方案中，移除包裹组件60被着色为蓝色，而涂敷包裹组件110被着色为白色，以将包裹组件彼此区分开来。当然，也可以使用其他颜色。

在本实施方案中，袋52包括由LDPE、HDPE和尼龙组成的透明包，并且还包括

材料部分146(或其他合适的材料)，该材料部分使得气体能够渗透到袋52的内部，以在已经执行袋的密封之后的气体灭菌程序中对包裹组件和其中的部件进行灭菌。也可以执行其他合适的灭菌方法。图11A和11B示出了制造完成后的完整套件50。

图12示出了用于堆叠完成的套件50以放置在盒子(例如图13所示的盒子148)中的一个示例构造。当然，也可以设想其他存储和包装构造。

图14示出了在导管10上放置之后就位的新敷料组件(部分包括套件50的涂敷包144的涂敷包裹组件110中包括的部件)，其包括抗菌/止血贴片28B、固定装置30B和粘性敷料32B。如上所述，包括或用于各种医疗装置的各种不同套件可以包括如上文所述以及下文所述的包裹组件和其他部件。

图15A和15B描绘了根据另一实施方案的套件50的各种细节。如图所示，套件50包装在半透明袋52中，通过该袋可以看到文档140。图15B示出了包装好的盐水注射器150可拆卸地连接到套件袋52上，并且标签54也粘贴到所述袋上。这里示出的套件50是供临床医生使用的端口接入套件，以通过输注针建立进入皮下植入的血管接入端口的流体/针接入通道。同样，该套件可以被构造用于与医疗装置相关的多种用途。

图16A描绘了根据一个实施方案构造的包裹组件160的各种细节。在本实施方案中，包裹组件160包括在图15A和15B的套件50中，并用作平台，用于包括在用输注针接入植入的接入端口时使用的各种部件。更详细地，包裹组件160包括基本平坦的、柔性的和可折叠的包裹体162，在本实施方案中包括大约60GSM的SMS无纺布。包裹体162包括如图16A中所示的前表面以及相对的后表面。包裹组件160还包括在包裹体162的每个横向端上的折叠边缘168，折叠成类似于结合图6讨论的包裹实施方案的折叠边缘118的横截面S形构造的复合折叠，以防止部件从包裹体的横向边缘滑落。如前所述，折叠边缘168通过适当的固定方式(例如通过超声波焊接)来固定。

如图16A所示，在将输注针引入植入的接入端口的程序中使用的多个接入部件170被显示为设置在包裹体162的前表面顶上的部件放置区域。在本实施方案中，如图16A所示，从左到右，接入部件170包括：

溶液涂敷器170A和消毒盖布170B；抗菌/止血贴片(例如

敷料)170F和输注针170E，例如由Bard Access Systems公司销售的

安全输注套装、

MAX安全输注套装或

Huber针套装；以及皮肤准备棉片170G和粘性敷料170H，例如可从Bard Access Systems公司获得的SENTRINEXTM3D端口敷料。在本实施方案中，接入部件170从左到右按照它们在临床医生执行程序以用输注针接入植入的接入端口时被使用的顺序来定位。如前所述，在其他实施方案中，部件在数量、类型、位置等方面可能有所不同。

注意，在一个实施方案中，如图16A所示的包裹体162的前表面为使用经灭菌的接入部件170提供了无菌环境。图16A中的包裹组件160的视图显示了在将输注针经皮插入植入的接入端口的接入程序中包裹通常将如何定位。这样，在一个实施方案中，包裹组件160包括用于接入植入的接入端口的无菌区的一部分。包裹体162可以放置在例如床头柜、桌子、床上或病人身上。

图16A-16E描绘了在套件制造期间，为了被包装在套件50的袋52中(图15A)，包裹组件160沿着各种假想折叠线90折叠的各种阶段。图16A示出了包裹体162包括包裹体底部部分162A、包裹体中间部分162B和包裹体顶部部分162C。为了折叠包裹体162，首先沿着横向折叠线90A折叠其中间部分162，以覆盖底部部分162A并基本覆盖设置在底部的部件放置区域上的接入部件170，如图16B所示。然后，包裹体162的顶部部分162C沿着图16C所示的相应横向折叠线90A折叠在中间部分162B上，以产生图16C所示的包裹体构造。以这种方式折叠包裹体162覆盖并保持了接入部件170的无菌状态。注意，在这个阶段，附加部件170被放置在包裹体162上：一副手套170C和粘附的消毒包170D。在另一个实施方案中，这些部件可以与图16A所示的其他部件170放置在一起。

图16D和16E示出了假想的竖直折叠线90B被连续地用于从右端和左端向内横向折叠包裹体112(图16D)，从而得到图16E所示的构造。从右端进行最后一次折叠(图16E)。这种方式的折叠产生折叠的包裹组件160，如图16F所示。

图17A和17B示出了附加部件170，包括一副手套170I、粘附的消毒包170J和一对口罩170K，在插入到具有包括指导性视觉指南182的文档180的袋52中之前，包括在折叠包裹组件160中，如图18A和18B所示。在本实施方案中，袋52包括由LDPE、HDPE和尼龙组成的透明包，并且还包括

材料部分190(或其他合适的材料)，以使得袋的内容物能够在进行袋的密封之后被灭菌。如上所述，包装好的盐水注射器150可拆卸地连接到袋52上，以完成套件50。在另一个实施方案中，盐水注射器可以插入袋52内，而不是粘附到其外表面。

图19A和19B示出了根据另一个实施方案的包裹组件160，其中一个、两个或多个折叠的抓握突片196被包括在包裹体162的各个角上，以便于在包裹体的展开/折叠程序中抓握这些角，例如在涉及包裹组件的使用的程序中。折叠抓握突片196的尺寸、形状和位置可以不同于本文所示和所述的。在另一个实施方案中，突片可以是单独的突片，例如通过粘合剂或超声波焊接连接到包裹体。

图20示出了包裹组件160的内部，其中包裹体上的标记94包括多个印刷图片，示出了图片下方的包裹体上包括的每个相应部件170的使用。这展示了可以包括在包裹上的各种标记，以帮助临床医生使用包裹。因此可以设想这些和其他修改。

图21描绘了根据另一个实施方案的包裹组件160的细节，其中部分展开的包裹体162包括两个无菌部件放置区域，包括图21中所示的第一部件放置区域，在该区域上，各种部件171按照用于执行医疗程序(例如使用输注装置接入皮下植入的血管接入装置)的顺序放置。图21还示出了在图21所示的展开构型中，包裹体162包括沿着包裹体的上下边界的折叠边缘168。这里的折叠边缘168是通过朝着包裹体162的中心向内折起上、下边界的一部分而形成的(但是其他折叠构造也是可能的)，并且被构造成防止部件171从包裹体上滑落。注意，这里的包裹体162可以通过在部件171之间延伸的假想竖直折叠线折叠。

图22A和22B示出了在移除顶部部件171之后，包裹组件160从图21所示的包裹组件进一步展开的细节。如图22A和22B所示，包裹体162的顶部边缘174沿其长度折叠，以使临床医生能够抓住它并提起包裹体的顶部部分162C，以露出包裹体的中间部分162B和底部部分162A，如图22C所示。如图22D所示，包裹体162的中间部分162B随后可以被拉回，以露出设置在包裹体的底部部分162A的前表面上的第二部件放置区域上的一个或多个内部部件172。图22E给出了展开的包裹体162的侧视图，示出了包裹体162的中间部分162B和顶部部分162C在展开时没有完全延伸，而是被折叠以提供围绕底部部分162A的顶部和底部边缘的折叠边缘，从而有助于防止部件172从第二部件放置区域掉落。

图23A描绘了根据另一个实施方案的包裹组件160的细节，其中展开的包裹体162包括包裹体底部上的部件放置区域，部件以正方形图案放置。具有相应焊点的折叠边缘168也包括在包裹体162的顶部和底部。如图23B所示，示出了两条横向折叠线90A，包裹体162可以沿着所述折叠线折叠，以使中间部分162B和顶部部分162C在底部部分162A上方的中间相遇。在沿着两条竖直折叠线90B折叠之前，沿着中间部分162B和顶部部分162C的界面的另一个横向折叠产生了图23C所示的构造，从而得到了图23D所示的折叠包裹体构造。包裹组件160然后可以被包装，例如包装在套件的所述袋中。

图24提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的卷起的包裹组件2400的视图。

卷起的包裹组件2400可以设置在所述袋中，例如但不限于结合图2所示的医疗装置套件50描述的袋52。所述袋可以包括标签，例如标签54，以标识医疗装置套件。在一些实施方案中，医疗装置套件可以是导尿套件，其包括在袋中的卷起的包裹组件2400，该袋具有标识导尿套件的标签。

图25提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的部分展开的包裹组件2500的视图。

如图所示，部分展开的包裹组件2500包括包裹体2510，其包括包裹体2510的前表面2512和后表面2514。包裹体2510可以是适用于医疗装置套件的任何材料，包括但不限于织物、无纺布，例如结合图3A的包裹组件60描述的SMS无纺布，或者中央供应室(“CSR”)包裹。因为CSR包裹是可灭菌材料，CSR包裹的包裹体可以根据结合图11A和11B描述的气体灭菌程序容易地灭菌。

当医疗装置套件是导尿套件时，包裹体2510可以被构造成围绕导尿套件的导尿部件卷起。如图25所示，导尿套件可以至少包括引流包2522作为导尿部件的一部分。所述导尿套件可被构造为将引流包2522放置在包裹体2510的前表面2512上(以及图26A的口袋2616上)，以将至少一些其他导尿部件夹在引流包2522和包裹体2510之间。这样，引流包2522和包裹体2510的组合可以被构造成围绕其他导尿部件卷起，以形成导尿套件的包裹组件2400。与简单地卷起或折叠引流包2522并将其放置在包裹组件2400中相比，引流包2522和包裹体2510的组合可以增加包裹组件2400的结构完整性。

根据前述内容，导尿部件可以进一步至少包括样本容器2629，如图26A所示。导尿套件还可以被构造成当引流包2522被放置在包裹体2510的前表面2512上(以及图26A的口袋2616上)时，将样本容器2629放置在引流包2522上。引流包2522和包裹体2510的组合可被构造成围绕样本容器2629卷起，从而为包裹组件2400增加额外的结构完整性。换句话说，导尿套件可以进一步被构造为将样本容器2629放置在引流包2522和包裹体2510的组合卷的中心。

图26A提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的完全展开的包裹组件2600的视图。图26B提供了完全展开的包裹组件2600的第一口袋的特写视图，而图26C提供了完全展开的包裹组件2600的第二口袋的特写视图。

如图所示，完全展开的包裹组件2600暴露包裹体2510的整个前表面2512，该前表面2512可被构造成至少限定无菌区。然而，结合图11A和11B描述的气体灭菌程序可以进一步为医疗程序(例如示例性导尿程序)提供无菌区。

包裹体2510的前表面2512可以进一步被构造为包括用于医疗装置套件的部件的多个口袋2616，例如图26A所示的导尿套件的导尿部件。口袋2616可以被构造成根据用于导尿程序的逐步系统中的预定使用顺序来安置导尿部件。以这种方式，当执行导尿程序的临床医生或执行自主导尿程序的使用者在完全展开的包裹组件2600上工作时(例如，在完全展开的包裹组件2600上从左到右工作)，灭菌或无菌区不会受到破坏。

导尿套件的导尿部件可以选自但不限于：一副或多副手套；垫料；会阴护理套件，例如一张或多张会阴擦拭巾，以在导管插入术之前清洁患者或使用者的会阴的至少一部分；手消毒剂；包装或容器(例如注射器)中的润滑剂，用于润滑导管；杀菌剂，例如碘伏(例如，聚维酮碘、碘酊、含水碘等)；与杀菌剂一起使用的棉签或拭子条；导尿管，例如间歇性导尿管；引流管；引流包；和样本容器。图26A所示的导尿套件是间歇导管套件的一个示例，包括：引流包2522；拭子条2624；引流管2626；润滑剂2628；和样本容器2629。导尿部件可以以预定的使用顺序布置在包裹体2510的口袋2616中，这与说明2617相结合，为导尿程序提供了逐步系统。

用于使用导尿套件或执行导尿程序的说明2617包括在图26A中的多个口袋2616上；然而，说明2617可以替代地或附加地包括在包裹体2510的前表面2512上。也就是说，说明2617可以印刷、呈现或以其他方式提供在包裹体2510的前表面2512、其口袋2616或其组合上。一些说明2617甚至可以印刷在标识导管插入术包装并强调导管插入术包装的关键特征的包装标签上。说明2617可以包括文本、图形或其组合，并且说明2617可以根据以预定的使用顺序布置在包裹体2510的口袋2616中的导尿部件来呈现，从而为导尿程序提供逐步系统。例如，如果使用间歇导管进行自我导尿的导尿程序的第一步是戴上干净的手套，那么干净的手套可以在口袋2616的第一口袋中，并且与第一步相关联的说明2617可以写在第一口袋上或周围。如果导尿程序的第二步是清洁会阴，那么所述一张或多张会阴擦拭巾可以在口袋2616的第一口袋或第二口袋中，并且与第二步相关的说明2617可以写在第一或第二口袋上或周围。

从口袋2617中移除至少一些导尿部件可以显露在移除那些导尿部件之前被遮盖的说明。在前述第一和第二步骤之后，例如，在第一步骤中将手套从第一口袋中取出可以显露第二步骤的会阴清洁说明，其中会阴清洁说明在包裹体2510的前表面2512上，并且最初被手套隐藏在第一口袋中。通过移除这些导尿部件所显露的说明是用于导尿程序的逐步系统的进一步部分。

在图26A中进一步示出了袋2601。同样，卷起的包裹组件2400可以设置在这样的袋中，以提供医疗装置套件，在这种情况下，是导尿套件。虽然袋可以包括标识医疗装置套件的标签，但是它也可以包括一些说明，作为导尿装置套件的逐步系统的一部分。

图27提供了根据一些实施方案的医疗装置套件的完全展开的包裹组件的视图。

同样，如图所示，完全展开的包裹组件2600暴露了包裹体2510的整个前表面2512，该前表面2512包括用于导尿部件的多个口袋2616。

口袋2616可以由与包裹体2510相同或不同的一片或多片材料的任意组合形成。例如，口袋2616可以由与包裹体2510相同的可灭菌材料(例如，CSR包裹)形成，将类似材料连接在一起而不是将具有不同性质和要求的不同材料连接在一起，就此而言这是有利的。无论口袋2616是由与包裹体2510相同或不同的一片或多片材料形成的，所述一片或多片材料都可以用合适的粘合剂粘附到包裹体2510上、超声波焊接到包裹体251上、或者以其组合方式。利用粘合剂，沿着口袋2616底部的粘合密封边形成口袋2616的底部接缝，并且沿着口袋2616侧面的粘合密封边形成口袋2616的侧接缝。同样，利用超声波焊接，沿着口袋2616底部的超声波焊缝形成口袋2616的底部接缝，并且沿着口袋2616侧面的超声波焊缝形成口袋2616的侧接缝。这种接缝在图27中显示为接缝2618。

虽然图27示出了口袋2616的每个口袋具有一片材料(例如，CSR包裹)，但是应当理解，可以仅由单片材料形成口袋2616中的任何两个或更多个口袋。例如，沿着一片材料的底部的单个粘合密封边可以形成两个或更多个口袋的底部接缝，而两个或更多个口袋的侧接缝可以由在一片材料的两端的粘合密封边和对于两个或更多个口袋的每两个口袋在一片材料的中间部分的附加粘合密封边形成。

本文所述的导尿套件可以通过多个步骤制造，包括但不限于：形成所述导尿套件的包裹体；在所述包裹体上形成多个口袋；在所述包裹体、口袋或其组合上印刷说明；将所述导尿部件装入所述口袋；将所述包裹体围绕所述导尿部件卷起以形成所述导尿套件。附加步骤可以包括对导尿套件进行灭菌。

形成包裹体可以包括但不限于将包裹体从原料，如可灭菌原料(例如CSR包裹)，切割成一定尺寸。包裹体可以包括前表面，其中前表面被构造为向临床医生或导尿套件的使用者提供至少一个无菌区。

在包裹上形成多个口袋可以包括但不限于在包裹体的前表面上形成口袋。所述口袋可以由一片或多片与包裹体相同或不同的原料制成。例如，可以将与包裹体相同的可灭菌原料切成一片或多片用于口袋。对于一个或多个片，可以通过将一个或多个片粘附或焊接到包裹体上来进一步形成口袋。关于将一片或多片粘附到包裹体上，一个或多个粘合密封边可以限定口袋的底部和侧边。关于将一个或多个部件焊接到包裹体，一个或多个超声波焊缝可以限定口袋的底部和侧边。

在包裹体、口袋或其组合上印刷说明可以包括但不限于在包裹体的前表面、口袋或其组合上印刷包括文本、图形、或文本和图形的说明。印刷说明可以包括根据用于导尿程序的逐步系统以预定的步骤顺序呈现说明。一些说明可以印刷在包裹体的前表面上，这样使得当导尿部件按照用于导尿程序的逐步系统布置在口袋中时，说明被导尿部件遮盖。通过这种方式，当从导尿套件中取出某些导尿部件时，这些被遮盖的说明会根据需要被显示出来。

将导尿部件装入口袋可以包括但不限于根据用于导尿程序的逐步系统将导尿部件布置在口袋中，以便随后移除导尿部件。用于布置的导尿部件可以选自但不限于：一副或多副手套、垫料、一张或多张会阴擦拭巾、手消毒剂、润滑剂、杀菌剂、拭子条、导尿管(例如间歇导管)、引流管、引流包和样本容器。

围绕导尿部件卷起包裹体可以包括首先将引流包放置在口袋上，以将口袋中的至少一些其他导尿部件夹在引流包和包裹体之间。围绕导尿部件卷起包裹体然后包括围绕至少一些其他导尿部件卷起引流包和包裹体的组合，以形成导尿套件。

根据前述内容，围绕导尿部件卷起包裹体还可以包括将样本容器放置在引流包上。围绕导尿部件卷起包裹体然后包括围绕样本容器和至少一些其他导尿部件卷起引流包和包裹体的组合，以形成导尿套件。

对导尿套件进行灭菌可以包括根据本文针对其他医疗装置套件阐述的灭菌方法对导尿套件进行灭菌。例如，导尿套件可以被放置在LDPE、HDPE、尼龙、

等的袋中，并通过气体灭菌进行灭菌。对所述导尿套件进行的灭菌在展开所述导尿套件时在所述包裹体的前表面上至少提供了无菌区。

本文所述的导尿套件可由临床医生(在患者身上)或使用者(在他或她自己身上)在多个步骤中使用，包括但不限于从袋(如果存在)中移除导尿套件；在表面上展开导尿套件；以及遵循导尿套件的说明进行导尿程序。展开导尿套件包括显露：i)为导尿程序限定至少一个无菌区的包裹体的前表面，ii)包括导尿部件布置的多个口袋，以及iii)前表面、口袋或其组合上的用于执行导尿程序的说明。某些说明可能只有在某些导尿部件从各自的口袋中移除时才会显示出来。遵循说明书包括遵循说明书中呈现的步骤的预定顺序，这包括根据用于导尿程序的逐步系统移除和使用导尿部件。

鉴于上述情况，医疗装置套件，例如本文所述的导尿套件(包括袋2601中的包裹组件2400)，为医疗装置套件提供了紧凑、环保、无托盘的设计。包裹体2400上的口袋2616以及包裹体2400上提供的说明2717、口袋2616或其组合消除了对托盘的任何需要。取消托盘不仅有利于环境，而且与制造例如热成型托盘相比，制造成本也降低了。此外，医疗装置套件的逐步说明(例如，使用间歇导管的自我导管插入)以使用者友好、直观的方式呈现，这有助于并确保无菌技术。

本发明的实施方案可以在不偏离本披露的精神的情况下以其他具体形式实施。所描述的实施方案在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求指示而不是前面的描述指示。在权利要求的等效物的意义和范围内的所有变化都包含在本权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种具有展开构造和卷起构造的导尿套件，所述导尿套件包括：

包裹体，其包括前表面；

多个口袋，其布置在所述包裹体的所述前表面上，所述多个口袋被构造成容纳按导尿程序的预定使用顺序的多个导尿部件；

位于所述包裹体的所述前表面上的使用所述导尿套件的说明；和

引流包，其在所述展开构造中位于所述多个口袋和所述多个导尿部件上，其中所述引流包和所述包裹体被一起卷起以将所述导尿套件从所述展开构造转变为所述卷起构造。

2.根据权利要求1所述的导尿套件，其中在所述展开构造中，所述引流包完全覆盖所述多个口袋和所述多个导尿部件。

3.根据权利要求1所述的导尿套件，其中所述口袋由一片或多片包裹体材料形成，所述包裹体材料通过超声波焊缝被焊接到所述包裹体上，所述超声波焊缝限定所述口袋的底部和侧边。

4.根据权利要求1所述的导尿套件，其中所述多个导尿部件选自由以下各项组成的组：一副或多副手套、垫料、一张或多张会阴擦拭巾、手消毒剂、润滑剂、杀菌剂、拭子条、导尿管、引流管、样本容器及其组合。

5.根据权利要求1所述的导尿套件，还包括样本容器，其在所述展开构造中放置在所述引流包上，其中所述样本容器在所述卷起构造中位于所述导尿套件的直径中心。

6.根据权利要求1所述的导尿套件，其中根据按照所述预定使用顺序布置在所述包裹体的口袋中的所述导尿部件在所述包裹体的前表面上呈现所述说明，从而为所述导尿程序提供逐步系统。

7.一种具有展开构造和卷起构造的导尿套件，所述导尿套件包括：

可灭菌材料的包裹体，其包括前表面；

多个口袋，其布置在所述包裹体的前表面上，所述多个口袋包括导尿部件的布置，所述导尿部件包括间歇导管；

按照预定顺序印刷在所述包裹体的前表面、所述口袋或其组合上的说明，所述说明与所述导尿部件的布置一起为使用所述间歇导管的导尿程序提供了逐步系统；和

引流包，其在所述展开构造中布置在所述多个口袋和所述导尿部件上，其中所述引流包和所述包裹体被一起卷起以将所述导尿套件从所述展开构造转变为所述卷起构造。

8.根据权利要求7所述的导尿套件，其中从所述口袋中移除至少一些导尿部件显露出在所述至少一些导尿部件移除之前被其遮盖的说明。

9.根据权利要求7所述的导尿套件，其中：

所述口袋由粘附或超声波焊接到所述包裹体上的一片或多片所述可灭菌材料形成，并且

粘合密封边或超声波焊缝分别限定了所述口袋的底部和侧边。

10.根据权利要求7所述的导尿套件，其中所述导尿部件进一步包括一个或多个导尿部件，所述一个或多个导尿部件选自由以下各项组成的组：一副或多副手套、垫料、一张或多张会阴擦拭巾、手消毒剂、润滑剂、杀菌剂、拭子条、引流管、样本容器及其组合。

11.根据权利要求7所述的导尿套件，其中在所述展开构造中，所述引流包完全覆盖所述多个口袋和所述导尿部件。

12.根据权利要求7所述的导尿套件，还包括样本容器，其在所述展开构造中放置在所述引流包上，其中所述样本容器在所述卷起构造中位于所述导尿套件的直径中心。

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