BR112020004189A2 - sistemas de envoltório para kits de dispositivos médicos - Google Patents

Abstract

São revelados kits de dispositivos médicos para uso no posicionamento, manutenção, alteração e/ou remoção de dispositivos médicos dentro, sobre e/ou a partir do corpo de um paciente. Esses kits de dispositivos médicos podem incluir um ou mais conjuntos de envoltório para uso no procedimento de posicionamento/manutenção. De acordo com as presentes modalidades, o um ou mais conjuntos de envoltório do kit de dispositivo médico podem incluir vários recursos para ajudar o clínico a realizar o procedimento específico. Em uma modalidade, é divulgado um conjunto de envoltório médico compreendendo um corpo de envoltório dobrável que inclui uma superfície frontal, em que a superfície frontal é configurada para definir um campo estéril. Uma pluralidade de bolsas está incluída na superfície frontal do corpo de envoltório. As bolsas são configuradas para conter neles uma pluralidade de componentes médicos. Os componentes médicos estão dispostos nas bolsas em uma ordem predeterminada de uso para o procedimento médico.

Description

SISTEMAS DE ENVOLTÓRIO PARA KITS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS REFERÊNCIA CRUZADA PARA PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido de Patente dos EUA No. 15/701.152, depositado em 11 de setembro de 2017, intitulado "Sistemas de envoltório para kits de dispositivos médicos", que é aqui incorporado por referência em sua totalidade neste pedido.

BREVE SUMÁRIO

[002] Resumidamente, as modalidades da presente invenção são direcionadas a kits de dispositivos médicos para uso no posicionamento, manutenção, alteração e/ou remoção de dispositivos médicos no, sobre e/ou a partir do corpo de um paciente ou usuário. Esses kits de dispositivos médicos podem incluir um ou mais conjuntos de envoltório para a colocação, manutenção, alteração e/ou remoção de dispositivos médicos.

[003] Em algumas modalidades, por exemplo, é fornecido um dispositivo médico, incluindo um ou mais conjuntos de envoltório, que podem incluir vários recursos para auxiliar o clínico ou usuário a realizar um procedimento médico. Qualquer um ou mais dos conjuntos de envoltório compreende um corpo de envoltório rolável ou dobrável que inclui uma superfície frontal, em que a superfície frontal é configurada para definir pelo menos um campo asséptico. Uma pluralidade de bolsas está incluída na superfície frontal do corpo de envoltório. As bolsas são configuradas para conter nelas uma pluralidade de componentes médicos. Os componentes médicos estão dispostos nas bolsas em uma ordem predeterminada de uso para o procedimento médico. Instruções são fornecidas na superfície frontal do corpo de envoltório para o procedimento médico. As bordas dobradas podem ser incluídas no corpo de envoltório para impedir que os componentes escorreguem do corpo de envoltório e para facilitar o agarramento do corpo de envoltório por um médico ou usuário, sem comprometer o campo asséptico.

[004] Em algumas modalidades, por exemplo, é fornecido um kit de cateterismo urinário incluindo um corpo de envoltório tendo uma superfície frontal, uma pluralidade de bolsas na superfície frontal e instruções na superfície frontal para utilização do kit de cateterismo urinário. A superfície frontal do corpo de envoltório é configurada para definir pelo menos um campo asséptico. As bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório são configuradas para conter uma pluralidade de componentes de cateterismo urinário. Os componentes de cateterismo estão dispostos nas bolsas em uma ordem predeterminada de uso para um procedimento de cateterismo urinário.

[005] Em tais modalidades, o corpo de envoltório é configurado para enrolar em torno dos componentes de cateterismo.

[006] Em tais modalidades, as bolsas são formadas por uma ou mais peças de material de corpo de envoltório soldadas ao corpo de envoltório por soldas ultrassônicas que definem o fundo e os lados das bolsas.

[007] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo são selecionados a partir de um ou mais pares de luvas, um forros inferiores, um ou mais lenços perineais (perineal wipes), desinfetante para as mãos, lubrificante, um antisséptico, cotonetes, um cateter urinário, tubulação de drenagem, uma bolsa de drenagem e um recipiente de amostra.

[008] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo incluem pelo menos uma bolsa de drenagem. O kit de cateterismo é configurado para posicionar a bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns outros componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. Uma combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno dos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo.

[009] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo incluem ainda pelo menos um recipiente de amostra. O kit de cateterismo é configurado para o posicionamento do recipiente de amostra sobre a bolsa de drenagem quando a bolsa de drenagem é posicionada sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns outros componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. A combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno do recipiente de amostra. Em outras palavras, o kit de cateterismo é configurado para o posicionamento do recipiente de amostra no centro de um rolo combinado da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório.

[0010] Em tais modalidades, as instruções são apresentadas na superfície frontal do corpo de envoltório. As instruções são apresentadas de acordo com os componentes de cateterismo dispostos nas bolsas do corpo de envoltório na ordem predeterminada de uso, o que fornece um sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0011] Em algumas modalidades, por exemplo, é fornecido um kit de cateterismo urinário incluindo um corpo de envoltório de um material esterilizável incluindo uma superfície frontal, uma pluralidade de bolsas na superfície frontal, e instruções impressas na superfície frontal, nas bolsas ou uma combinação dos mesmos. A superfície frontal do corpo de envoltório é configurada para fornecer pelo menos um campo asséptico. As bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório incluem um arranjo de componentes de cateterismo incluindo pelo menos um cateter intermitente. As instruções impressas na superfície frontal do corpo de envoltório, nas bolsas ou na combinação dos mesmos são apresentadas em uma ordem predeterminada juntamente com o arranjo dos componentes de cateterismo, que fornece um sistema passo a passo para um procedimento de cateterismo urinário com o cateter intermitente.

[0012] Em tais modalidades, a remoção de pelo menos alguns dos componentes de cateterismo a partir das bolsas revela instruções ocultas por pelo menos alguns dos componentes de cateterismo antes de sua remoção. As instruções reveladas pela remoção de pelo menos alguns dos componentes de cateterismo são outra parte do sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0013] Em tais modalidades, as bolsas são formadas por uma ou mais peças do material esterilizável aderido ou soldado por ultrassom ao corpo de envoltório. Os cordões adesivos ou soldas ultrassônicas definem respectivamente os fundos e os lados das bolsas.

[0014] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo incluem ainda um ou mais componentes de cateterismo selecionados a partir de um ou mais pares de luvas, um forro inferior, um ou mais lenços perineais, desinfetante para as mãos, lubrificante, um antisséptico, cotonetes, tubulação de drenagem, uma bolsa de drenagem e um recipiente de amostra.

[0015] Em tais modalidades, o corpo de envoltório é configurado para enrolar em torno dos componentes de cateterismo.

[0016] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo incluem ainda pelo menos uma bolsa de drenagem. O kit de cateterismo é configurado para posicionar a bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns outros componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. A combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno dos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo.

[0017] Em tais modalidades, os componentes de cateterismo incluem ainda pelo menos um recipiente de amostra. O kit de cateterismo é configurado para posicionar o recipiente de amostra sobre a bolsa de drenagem quando a bolsa de drenagem é posicionada sobre as bolsas para ensanduichar nos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. A combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno do recipiente de amostra. Em outras palavras, o kit de cateterismo é configurado para o posicionamento do recipiente de amostra no centro de um rolo combinado da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório.

[0018] Em algumas modalidades, por exemplo, é fornecido um método incluindo formar um corpo de envoltório incluindo uma superfície frontal para um kit de cateterismo urinário; formar uma pluralidade de bolsas na superfície frontal; imprimir instruções na superfície frontal, as bolsas, ou em uma combinação dos mesmos; e encher as bolsas com os componentes de cateterismo. A formação do corpo de envoltório inclui formar o corpo de envoltório a partir de um material esterilizável. A formação da pluralidade de bolsas inclui configurar as bolsas para conter um arranjo de componentes de cateterismo para um procedimento de cateterismo urinário. A impressão das instruções inclui apresentar as instruções na superfície frontal do corpo de envoltório, as bolsas, ou em uma combinação dos mesmos em uma ordem predeterminada, de acordo com um sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário. O preenchimento das bolsas com os componentes de cateterismo inclui preencher as bolsas para remoção subsequente dos componentes de cateterismo de acordo com o sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0019] Em tais modalidades, o método compreende ainda enrolar o corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

[0020] Em tais modalidades, o método compreende ainda esterilizar o kit de cateterismo urinário. A esterilização do kit de cateterismo urinário fornece pelo menos um campo asséptico sobre a superfície frontal do corpo de envoltório após desenrolar o kit de cateterismo urinário.

[0021] Em tais modalidades, o método compreende ainda posicionar uma bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns outros componentes de cateterismo nas bolsas entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. Além disso, o método compreende ainda enrolar uma combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório em torno dos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

[0022] Em tais modalidades, o método compreende ainda posicionar um recipiente de amostra sobre a bolsa de drenagem. Enrolar a combinação da bolsa de drenagem e o corpo de envoltório em torno dos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo inclui enrolar a combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório em torno do recipiente de amostra para formar o kit de cateterismo urinário.

[0023] Em tais modalidades, a formação da pluralidade de bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório inclui soldar ultrassonicamente uma ou mais peças do material esterilizável no corpo de envoltório para formar fundos e lados das bolsas com soldas ultrassônicas.

[0024] Estes e outras recursos das modalidades da presente invenção se tornarão mais evidentes a partir da descrição a seguir e das reivindicações anexas, ou poderão ser aprendidas pela prática das modalidades da invenção, conforme estabelecido a seguir.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0025] Uma descrição mais particular da presente divulgação será apresentada por referência a modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos anexos. Entende-se que esses desenhos representam apenas modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser considerados limitantes de seu escopo. Exemplos de modalidades da invenção serão descritos e explicados com especificidade e detalhes adicionais através do uso dos desenhos anexos, nos quais: A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um cateter inserido em um corpo de um paciente, exibindo um ambiente de exemplo onde uma modalidade pode ser praticada; A Figura 2 é uma vista de topo de um kit de dispositivo médico de acordo com uma modalidade; As Figuras 3A-3G são várias vistas de um envoltório para inclusão no kit de dispositivo médico da Figura 2; As Figuras 4A e 4B representam várias vistas de um envoltório para inclusão no kit de dispositivos médicos da Figura 2; A Figura 5 é uma vista de fundo do envoltório da Figura 4A; A Figura 6 é uma vista de topo de um envoltório para inclusão no kit de dispositivos médicos da Figura 2; A Figura 7 mostra uma porção do envoltório da Figura 6; As Figuras 8A-8G são várias vistas do envoltório da Figura 6; As Figuras 9A e 9B representam várias vistas da documentação para uso com o kit de dispositivos médicos da Figura 2; A Figura 10 mostra o conteúdo do kit de dispositivos médicos da Figura 2 de acordo com uma modalidade; As Figuras 11A e 11B representam várias vistas do kit de dispositivo médico da Figura 2; A Figura 12 mostra uma configuração para empilhar uma pluralidade de kits de dispositivos médicos; A Figura 13 mostra uma caixa carregada com kits de dispositivos médicos empilhados de acordo com uma modalidade; A Figura 14 é uma vista em perspectiva de um cateter inserido em um corpo de um paciente após o uso de um kit de dispositivo médico, de acordo com uma modalidade; As Figuras 15A e 15B mostram várias vistas de um kit de dispositivo médico de acordo com uma modalidade; As Figuras 16A-16F são várias vistas de um envoltório para inclusão no kit de dispositivo médico das Figuras 15A e 15B; As Figuras 17A-17D representam várias vistas de conteúdos selecionados do kit de dispositivos médicos das Figuras 15A e 15B; As Figuras 18A e 18B são várias vistas do kit de dispositivo médico das Figuras 15A e 15B; As Figuras 19A e 19B são várias vistas de um envoltório para um kit de dispositivo médico de acordo com uma modalidade; A Figura 20 é uma vista de topo do envoltório das Figuras 19A e 19B; A Figura 21 é uma vista de topo de um envoltório para um kit de dispositivo médico de acordo com uma modalidade; As Figuras 22A-22E representam várias vistas do envoltório da Figura 21; As Figuras 23A-23D representam várias vistas de um envoltório para um kit de dispositivo médico de acordo com uma modalidade; A Figura 24 fornece uma vista de um conjunto de envoltório enrolado de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades; A Figura 25 fornece uma vista de um conjunto de envoltório parcialmente desenrolado de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades; A Figura 26A fornece uma vista de um conjunto de envoltório totalmente desenrolado de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades; A Figura 26B fornece uma vista ampliada de uma primeira bolsa do conjunto de envoltório totalmente desenrolado da Figura 26A de acordo com algumas modalidades; A Figura 26C fornece uma vista ampliada de uma segunda bolsa do conjunto de envoltório totalmente desenrolado da Figura 26A de acordo com algumas modalidades; e A Figura 27 fornece outra vista de um conjunto de envoltório totalmente desenrolado de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES SELECIONADAS

[0026] Agora será feita referência às figuras em que estruturas semelhantes serão fornecidas com designações de referência semelhantes. Entende-se que os desenhos são representações diagramáticas e esquemáticas de modalidades exemplares da presente invenção e não são limitativos nem necessariamente desenhados em escala.

[0027] Por clareza, deve ser entendido que o termo “proximal” refere-se a uma direção relativamente mais perto de um clínico ou as mãos do usuário quando se usa o dispositivo a ser aqui descrito, enquanto que o termo “distal” refere-se a uma direção relativamente mais afastada das mãos do médico ou do usuário. Por exemplo, a extremidade de um cateter (por exemplo, PICC (cateter central de inserção periférica), cateter urinário etc.) posicionada dentro do corpo de um paciente ou usuário é considerada uma extremidade distal do cateter, enquanto a extremidade de cateter permanecendo fora do corpo é uma extremidade proximal do cateter. Além disso, as palavras "incluindo", "tem" e

"tendo", conforme usadas aqui, incluindo as reivindicações, terão o mesmo significado que a palavra "compreendendo".

[0028] Modalidades da presente invenção são geralmente direcionadas a kits para uso no posicionamento, manutenção, alteração e/ou remoção de dispositivos médicos dentro, sobre e/ou a partir do corpo de um paciente. Esses kits de dispositivos médicos podem incluir um ou mais conjuntos de envoltório para uso no procedimento de posicionamento/manutenção. De acordo com as presentes modalidades, o um ou mais conjuntos de envoltório do kit de dispositivo médico podem incluir vários recursos para ajudar o clínico ou usuário a realizar o procedimento específico. Esses vários recursos são descritos em mais detalhes abaixo.

[0029] Primeiro é feita referência à Figura 1, que descreve um cateter 10 incluindo um tubo de cateter 12 inserido transcutaneamente através da pele 22 de um paciente 24 por meio de um local de inserção 20. Embora o cateter 10 mostrado aqui seja um PICC, vários outros cateteres e dispositivos médicos podem se beneficiar dos princípios e recursos descritos abaixo. Exemplos de outros cateteres e dispositivos tubulares alongados incluem cateteres de diálise, cateteres Foley e urinários, tubos de alimentação, cateteres de balão, PIVs, etc. Vasculares e outros tipos de portas de acesso são exemplos adicionais de dispositivos médicos que podem ser empregados. Além disso, embora mostrado aqui inserido no braço do paciente 24, o cateter 10 ou outro dispositivo médico pode ser disposto em outras áreas do corpo do paciente, não apenas por via transcutânea, mas também tópica ou subcutaneamente. Em outra modalidade, o dispositivo médico não está conectado a ou em contato com o corpo do paciente. Assim, estas e outras modificações são, portanto, contempladas.

[0030] A Figura 1 mostra ainda que o cateter 10 inclui um cubo de bifurcação 14 e uma pluralidade de pernas de extensão 16 que se conectam operacionalmente, através do cubo, a um número correspondente de lúmens definidos pelo tubo de cateter 12. Um fragmento antimicrobiano/hemostático 28A, como um curativo GUARDIVA® da Bard Access Systems, Inc. de Salt Lake City, UT, é disposto sobre o tubo de cateter 12 no local de inserção 20 e um dispositivo de segurança de cateter 30A, como um dispositivo de segurança STATLOCK ® disponível a partir da Bard Access Systems, Inc., é anexado de maneira removível à pele do paciente 22, de modo a anexar e proteger de maneira removível o cubo 14 do cateter. Um curativo adesivo 32A, como um curativo TEGADERM® disponível a partir da 3M, St. Paul, Minnesota, é posicionado de forma adesiva e removível, de modo a cobrir a porção externa do cateter 10, o fragmento 28A e o dispositivo de segurança 30A e isolar o local de inserção 20 e protege-lo da contaminação. O fragmento 28A, o dispositivo de segurança 30A e o curativo adesivo 32A são aqui referidos coletivamente como um "conjunto de curativo" ou "curativo", embora seja apreciado que mais ou menos componentes podem ser incluídos no conjunto.

[0031] Como mostrado na Figura 1, é periodicamente necessário alterar o conjunto de curativo atual/existente do cateter de permanência 10 e substituí-lo por um novo conjunto de curativo. Como tal, a Figura 1 mostra o fragmento 28A, o dispositivo de segurança 30A e o curativo adesivo 32A como componentes antigos que precisam ser trocados. De fato, a

Figura 1 mostra o antigo curativo adesivo 32A sendo removido da pele do paciente 22 por um clínico.

[0032] A Figura 2 mostra um kit de dispositivo médico ("kit") 50 de acordo com uma modalidade, que pode ser usado em um procedimento para substituir o conjunto de curativo antigo por um novo conjunto de curativo para um cateter de permanência, como o cateter 10 mostrado na Figura 1. O kit 50 da Figura 2 é, portanto, também referido na presente modalidade como um kit de troca de curativo e inclui vários componentes necessários para realizar um procedimento de troca de conjunto de curativo, embora seja apreciado que o kit pode ser configurado para um ou mais de uma variedade de procedimentos envolvendo um dispositivo médico. A discussão a seguir é, portanto, ilustrativa e não deve ser considerada limitativa. Como mostrado, o kit 50 aqui inclui uma bolsa translúcida 52 na qual os componentes do kit estão envolvidos, e uma etiqueta 54 para identificar o kit. A bolsa pode ser configurada de outras maneiras além daquelas mostradas e descritas aqui.

[0033] A Figura 3A representa vários detalhes de um conjunto de envoltório, nomeadamente, um conjunto de envoltório de remoção 60, configurado de acordo com uma modalidade. Os conjuntos de envoltório a serem descritos neste documento são empregados em uma modalidade para servir como uma plataforma e uma superfície estéril para suportar os componentes do kit, como será descrito abaixo. Na presente modalidade, o conjunto de envoltório de remoção 60 está incluído no kit 50 e é configurado aqui para servir como uma plataforma para componentes tipicamente usados na troca do conjunto de curativo para o cateter 10. Observe que os conjuntos de envoltório a serem descritos aqui pode ser configurado para ser usado de várias maneiras e em vários kits para uso com muitos dispositivos médicos diferentes.

[0034] Em mais detalhes, o conjunto de envoltório de remoção 60 inclui um corpo de envoltório substancialmente plano, flexível e dobrável 62, incluindo um tecido não tecido ligação girada-sopro de fusão-ligação girada (“spunbond- meltblown-spunbond”) ("SMS") ou outro material/tecido adequado. Na presente modalidade, o material de corpo de envoltório 62 inclui uma densidade de cerca de 60 gramas por metro quadrado ("GSM"), embora outras densidades sejam possíveis. O corpo de envoltório 62 inclui uma superfície frontal, mostrada na Figura 3A, e uma superfície traseira oposta. O corpo de envoltório 62 é ainda dividido em uma porção de topo 62A e uma porção de fundo 62B, como mostrado na Figura 3A. Em uma modalidade, o corpo de envoltório aqui descrito tem cerca de um quadrado de 22” por 22”, embora uma variedade de outros tamanhos também seja possível de acordo com a necessidade e o uso pretendido, etc.

[0035] A superfície frontal do corpo de envoltório 62 inclui uma pluralidade de bolsas 64 alinhadas ao longo da borda de fundo da porção de fundo 62B, como visto nas Figuras 3A e 3B. O material que define as bolsas 64 inclui tecido não tecido SMS, como outras porções do corpo de envoltório 62, ou outro material/tecido adequado. Na presente modalidade, o material que define as bolsas 64 é uma única peça de material de envoltório e é soldado por ultrassom à superfície frontal do corpo de envoltório 62, de modo a definir o fundo e os lados de cada uma das bolsas separados 64 com a parte superior de cada bolsa sendo aberta. Em outra modalidade, um adesivo, como cola quente, ou outro modo de fixação adequado pode ser empregado para fixar o material de bolsa ao corpo de envoltório 62. Em ainda outra modalidade, as bolsas aqui descritas podem ser formadas dobrando uma porção de borda do corpo de envoltório sobre si mesmo e prendendo-a na parte subjacente do corpo de envoltório.

[0036] Cada uma das bolsas 64 é dimensionado para receber no mesmo um ou mais dentre uma pluralidade de componentes de remoção 70 que devem ser utilizados durante um procedimento de remoção para remover o conjunto de curativo antigo a partir do cateter 10. Na presente modalidade, os componentes de remoção 70 incluem, da esquerda para a direita, como mostrado nas Figuras 3A e 3B, um par de máscaras 70A, uma cortina 70B, um desinfetante para as mãos 70D colado através de um ponto de cola (ou anexado através de um adesivo ou outro modo adesivo) a um par de luvas 70C, uma fita métrica 70E, três pastilhas de preparação de álcool 70F e tiras de fita 70G. Na presente modalidade, os componentes de remoção 70 são posicionados da esquerda para a direita na ordem predeterminada em que devem ser utilizados pelo clínico ao realizar o procedimento de remoção para remover o conjunto de curativo antigo a partir do cateter

10. Os componentes podem variar em número, tipo, posição, etc., em outras modalidades, no entanto. Da mesma forma, o tamanho, forma, número e configuração das próprias bolsas podem variar do que é mostrado e descrito aqui. Na presente modalidade, o corpo de envoltório inclui seis bolsas, embora outros números de bolsas possam ser incluídos.

[0037] Na presente modalidade, cada bolsa 64 também inclui um entalhe 66 para facilitar a remoção de um componente a partir do bolsa particular. Note que a superfície frontal do corpo de envoltório de remoção 62, como mostrado nas Figuras 3A e 3B fornece um ambiente limpo para o uso dos componentes de remoção 70, que também estão em um estado clinicamente limpo. De fato, em uma modalidade, o kit 50 é submetido a procedimentos de esterilização suficientes para tornar a superfície frontal do corpo de envoltório 62 um campo estéril para cada um dos componentes 70, que também são esterilizados. A vista do conjunto de envoltório de remoção 60 nas Figuras 3A e 3B mostra como o conjunto de envoltório seria normalmente posicionado durante um procedimento de remoção para remover um conjunto de curativo antigo. Em outra modalidade, a superfície frontal do corpo de envoltório 62 é configurada como uma superfície limpa em vez de uma superfície estéril, por exemplo, a superfície frontal é adequada para um procedimento em que apenas um campo limpo é necessário, em oposição a um campo estéril. Em outras modalidades, a frente ou outra superfície do corpo de envoltório pode ser configurada como outros tipos de campo, incluindo asséptico, em uma modalidade.

[0038] As Figuras 3B-3G representam vários estágios da dobragem do conjunto de envoltório 60 ao longo de várias linhas de dobra 90, de modo a ser embalado na bolsa 52 do kit 50 (Figura 2) durante a fabricação do kit. A Figura 3B mostra que uma linha de dobra lateral imaginária 90 corta substancialmente o corpo de envoltório 62 para definir a porção de topo de corpo de envoltório 62A e uma porção de fundo de corpo de envoltório 62B. O corpo de envoltório 62 é primeiro dobrado ao longo de uma linha de dobra lateral 90A, de modo que a porção de topo de corpo de envoltório 62A é dobrada sobre a porção de fundo de corpo de envoltório 62B para cobrir os componentes de remoção 70, como visto na Figura 3C. Dobrar o corpo de envoltório 62 desta maneira cobre e preserva o estado limpo e/ou estéril dos componentes de remoção 70.

[0039] As Figuras 3C-3F mostram que linhas de dobra verticais imaginárias 90B são usadas sucessivamente para dobrar lateralmente o corpo de envoltório 62 para dentro primeiro a partir da extremidade direita (Figura 3C, a linha de dobra vertical estando entre as bolsas cobertos 64 contendo as almofadas de preparação de álcool 70F e as tiras de fita 70G), para dentro novamente a partir da extremidade direita (Figura 3D, a linha de dobra vertical estando entre as bolsas cobertos contendo as luvas 70C e a fita métrica 70E), para dentro a partir da extremidade esquerda (Figura 3E, a linha de dobra vertical estando entre as bolsas cobertos contendo as máscaras 70A e a cortina 70B), e para dentro novamente a partir da extremidade esquerda (Figura 3F, a linha de dobra vertical estando entre as bolsas cobertos contendo a cortina 70B e as luvas 70C). Dobrar desta maneira produz um pacote de remoção 142, incluindo o conjunto de envoltório de remoção dobrado 60 mostrado na Figura 3G. A Figura 3G mostra ainda que, em uma modalidade, a insígnia 94 pode ser incluída em uma (s) superfície (s) selecionada (s) do corpo de envoltório 62 como aqui, onde a insígnia indica um nome de marca e um identificador do envoltório. Observe que uma variedade de insígnias que transmitem vários tipos de informações pode ser incluída em uma ou mais áreas/superfícies do corpo de envoltório, incluindo documentação, instruções, marcas registradas, etc. Observe também que nesta e em outras modalidades, uma variedade de configurações diferentes de dobra pode ser empregada para os envoltórios dos kits aqui descritos. O desdobramento do conjunto de envoltório de remoção 60 quando o uso do kit 50 é iniciado ocorre de maneira inversa ao que é mostrado e descrito acima. Em outra modalidade, é apreciado que o corpo de envoltório possa ser enrolado em vez de dobrável ou de outro modo reduzido em tamanho adequado para embalagem em uma bolsa ou outro recipiente.

[0040] A Figura 4A representa vários detalhes de um corpo de envoltório como parte de um conjunto de envoltório de aplicação 110, configurado de acordo com uma modalidade. Na presente modalidade, o conjunto de envoltório de aplicação 110 é incluído no kit 50, como o conjunto de envoltório de remoção 60 descrito acima, e serve como uma plataforma para incluir vários componentes que são usados no posicionamento de um novo conjunto de curativo sobre o cateter 10.

[0041] Em mais detalhes, o conjunto de envoltório de aplicação 110 inclui um corpo de envoltório substancialmente plano, flexível e dobrável 112, incluindo um tecido não tecido SMS de cerca de 60 GSM (embora outros materiais possam ser aceitáveis). O corpo de envoltório 112 inclui uma superfície frontal, mostrada na Figura 4A e uma superfície traseira oposta, como mostrado na Figura 5.

[0042] A superfície frontal do corpo de envoltório 112 inclui uma pluralidade de bolsas 114 localizados em uma área de posicionamento de componente em uma porção média da superfície frontal do corpo de envoltório 112. As bolsas 114 estão alinhados ao longo de uma porção central da superfície frontal do corpo de envoltório, como visto nas Figuras 4A e

6. O material que define as bolsas 114 inclui tecido não tecido SMS ou outro material/tecido adequado. Em uma modalidade, o material que define as bolsas 114 pode incluir um termoplástico, como polipropileno, por exemplo. Na presente modalidade, o material que define as bolsas 114 é uma peça única e é soldado por ultrassom (ou de outra forma adequadamente preso) à superfície frontal do corpo de envoltório 112, de modo a definir o fundo e os lados de cada uma das bolsas separados 114 com a parte superior de cada bolsa sendo aberta. A presente modalidade inclui três bolsas 114, embora outros números de bolsas sejam possíveis. Em outra modalidade, um adesivo, como cola quente, pode ser empregado para fixar o material de bolsa ao corpo de envoltório 112. Observe que cada bolsa 114 também inclui um entalhe 116 para facilitar a remoção de um componente a partir do bolsa particular.

[0043] O corpo de envoltório 112 inclui ainda bordas dobradas em cada extremidade lateral do corpo de envoltório para impedir que os componentes deslizem para fora da borda do corpo de envoltório. As bordas dobradas 118 são dobras compostas, formadas dobrando uma porção de cada borda lateral para dentro, e depois para fora (para formar uma configuração de seção transversal em forma de S) antes de prender as bordas dobradas para baixo, como por meio de solda ultrassônica. A Figura 4A mostra uma pluralidade de pontos de solda 119 onde solda ultrassônica ocorre. A Figura 4B mostra uma vista de seção transversal da borda dobrada 118 de acordo com a presente modalidade. A Figura 7 mostra uma ampliação de um dos pontos de solda 119, em uma modalidade. As bordas dobradas 118 são ainda configuradas para permitir que um médico segure as bordas do corpo de envoltório sem tocar na superfície frontal do corpo de envoltório, o que de outra forma comprometeria a esterilidade do campo estéril da superfície frontal, como discutido abaixo. Em uma modalidade, as bordas dobradas podem ser incluídas na borda do corpo de envoltório.

[0044] A Figura 5 mostra outro exemplo da insígnia 94 como colocada na superfície traseira do corpo de envoltório 112 na presente modalidade, indicando um nome de marca e um identificador do envoltório. Obviamente, a posição e o conteúdo/objetivo das insígnias podem variar do que é mostrado e descrito aqui.

[0045] Agora é feita referência à Figura 6. Cada uma das três bolsas 114 do corpo de envoltório 112 é dimensionado para receber nele um correspondente de uma pluralidade de componentes de aplicação 120 que devem ser usados durante um procedimento de aplicação para aplicar um novo conjunto de curativo ao cateter 10. Na presente modalidade, os componentes de aplicação 120 incluem, da esquerda para a direita, como mostrado na Figura 6: um aplicador de solução CHLORAPREP® (CareFusion Corp.) 120A e uma gaze 120B; um fragmento hemostático/antimicrobiano 28B (tal como um curativo GUARDIVA®) e um dispositivo de segurança 30B (tal como um dispositivo de segurança STATLOCK®); e um curativo adesivo 32B (como um curativo TEGADERM®), em que os três últimos componentes compreendem o novo conjunto de curativo. Na presente modalidade, os componentes de aplicação 120 são posicionados da esquerda para a direita na ordem em que devem ser utilizados pelo clínico ao realizar o procedimento de aplicação para aplicar um novo conjunto de curativo sobre o cateter 10. Os componentes podem variar em número, tipo, posição, etc., em outras modalidades, no entanto. Da mesma forma, o tamanho, forma, número e configuração das próprias bolsas podem variar do que é mostrado e descrito aqui.

[0046] Observe que, em uma modalidade, a superfície frontal do corpo de aplicação 112 como mostrado na Figura 6 fornece um ambiente estéril para uso dos componentes de aplicação 120, que são esterilizados. A vista do conjunto de envoltório de aplicação 110 na Figura 6 mostra como o corpo de envoltório 112 seria tipicamente posicionado durante um procedimento de aplicação para aplicar o novo conjunto de curativo. Como tal, o corpo de aplicação 112 compreende parte de um campo estéril para aplicação do novo conjunto de curativo, em uma modalidade.

[0047] As Figuras 8A-8G representam várias etapas da dobra do conjunto de envoltório de aplicação 110 ao longo de várias linhas de dobra imaginárias 90, de modo a serem embaladas na bolsa 52 do kit 50 (Figura 2), juntamente com o conjunto de envoltório de remoção 60, durante fabricação do kit. As Figuras 8A e 8B mostram que as linhas de dobra lateral 90A dividem substancialmente o corpo de envoltório 112 para definir uma porção de fundo de corpo de envoltório 112A, uma porção intermediária de corpo de envoltório 112B e uma porção de topo de corpo de envoltório 112C. Para dobrar o corpo de envoltório 112, a porção intermediária 112B é dobrada primeiro ao longo de uma linha de dobra lateral 90A, de modo a cobrir a porção de fundo 112A e cobrir substancialmente os componentes de aplicação 120 dentro das bolsas 114 que são anexados na porção de fundo, como visto na Figura 8B. A porção de topo 112C é então dobrada sobre a porção intermediária 112B ao longo de uma linha de dobra lateral correspondente 90A mostrada na Figura 8B para fornecer a configuração do corpo de envoltório mostrada na Figura 8C. Dobrar o corpo de envoltório 112 desta maneira cobre e preserva o estado estéril dos componentes de aplicação 120.

[0048] As Figuras 8C-8F mostram que linhas de dobra verticais imaginárias 90B são usadas sucessivamente para dobrar lateralmente o corpo de envoltório 112 para dentro primeiro a partir da extremidade direita (Figura 8C), depois para dentro a partir da extremidade esquerda (Figura 8D). Um par de luvas 120F e um pacote de desinfetante para as mãos anexado de forma adesiva (como um rótulo aderente) 120G são então posicionados em uma parte central do corpo de envoltório parcialmente dobrado 112, antes que o corpo de envoltório seja dobrado a partir de ambas as extremidades esquerda e direita (Figura 8E, 8F). Dobrar desta maneira produz um pacote de aplicação 144 incluindo o conjunto de envoltório de aplicação dobrado 110, como mostrado na Figura 8G, com a insígnia 94 voltada para cima. Observe que as linhas de dobra discutidas aqui podem ser impressas ou de outro modo indicadas visualmente no corpo de envoltório, se desejado, em uma modalidade.

[0049] As Figuras 9A e 9B representam a documentação 140 a ser incluída na bolsa 52 do kit 50, incluindo um guia visual 140A e instruções de uso ("IFUs") 140B para vários componentes 170.

[0050] A Figura 10 mostra que a documentação 140 está disposta em conjunto e empilhada sobre o pacote de aplicação dobrado 144 e o pacote de remoção dobrado 142 antes de ser inserida na bolsa 52 com a etiqueta 54 afixada a ela, como visto nas Figuras 11A e 11B. Note que na presente modalidade, o conjunto de envoltório de remoção 60 é de cor azul, enquanto o conjunto de envoltório de aplicação 110 é de cor branca para diferenciar os conjuntos de envoltório um do outro. É claro que outras cores podem ser usadas.

[0051] Na presente modalidade, a bolsa 52 inclui um bolsa transparente composto de LDPE, HDPE e nylon, e inclui ainda uma porção de material TYVEK® 146 (ou outro material adequado) que permite a permeação de gás no interior da bolsa 52 para esterilizar os conjuntos de envoltório e seus componentes durante um procedimento de esterilização a gás após a vedação da bolsa. Outros métodos de esterilização adequados também podem ser realizados. O kit completo 50 é mostrado nas Figuras 11A e 11B após a sua fabricação.

[0052] A Figura 12 mostra um exemplo de configuração para empilhar os kits completos 50 para posicionamento em uma caixa, como a caixa 148 mostrada na Figura 13. Outras configurações de armazenamento e embalagem são, obviamente, contempladas.

[0053] A Figura 14 mostra o novo conjunto de curativo (compreendendo em componentes de parte incluídos no conjunto de envoltório de aplicação 110 do pacote de aplicação 144 do kit 50) em posição após o posicionamento sobre o cateter 10, incluindo o fragmento antimicrobiano/hemostático 28B, o dispositivo de segurança 30B, e o curativo adesivo 32B. Como mencionado, vários kits diferentes, incluindo ou para uso com uma variedade de dispositivos médicos, podem incluir os conjuntos de envoltório e outros componentes, conforme descrito acima e mais abaixo.

[0054] As Figuras 15A e 15B representam vários detalhes do kit 50 de acordo com outra modalidade. Como mostrado, o kit 50 é embalado na bolsa translúcida 52 através da qual a documentação 140 pode ser vista. A Figura 15B mostra que uma seringa de soro fisiológico embalada 150 é removivelmente anexada à bolsa de kit 52, e a etiqueta 54 também é afixada à bolsa. O kit 50 mostrado aqui é um kit de acesso à porta para uso por um clínico para estabelecer acesso a fluidos/agulhas a uma porta de acesso vascular implantada subcutaneamente por meio de uma agulha de infusão. Novamente, o kit pode ser configurado para uma variedade de usos em relação a dispositivos médicos.

[0055] A Figura 16A representa vários detalhes de um conjunto de envoltório 160, configurado de acordo com uma modalidade. Na presente modalidade, o conjunto de envoltório 160 está incluído no kit 50 das Figuras 15A e 15B e serve como uma plataforma para incluir vários componentes que são usados no acesso a uma porta de acesso implantada com uma agulha de infusão. Em mais detalhes, o conjunto de envoltório 160 inclui um corpo de envoltório substancialmente plano, flexível e dobrável 162, incluindo um tecido não tecido SMS de cerca de 60 GSM na presente modalidade. O corpo de envoltório 162 inclui uma superfície frontal, mostrada na Figura 16A e uma superfície traseira oposta. O conjunto de envoltório 160 inclui ainda bordas dobradas 168 em cada extremidade lateral do corpo de envoltório 162, dobradas como dobras compostas em uma configuração em forma de S em seção transversal semelhante às bordas dobradas 118 da modalidade de envoltório discutida em conexão com a Figura 6, para impedir que os componentes deslizem para fora das bordas laterais do corpo de envoltório. Como antes, as bordas dobradas 168 são presas por uma fixação apropriada, como por meio de solda ultrassônica.

[0056] Como mostrado na Figura 16A, uma pluralidade de componentes de acesso 170 que devem ser utilizados durante um procedimento para introduzir uma agulha de infusão em uma porta de acesso implantada são mostrados dispostos em uma área de posicionamento de componente sobre a superfície frontal do corpo de envoltório 162. Na presente modalidade, os componentes de acesso 170 incluem, da esquerda para a direita, como mostrado na Figura 16A: um aplicador de solução CHLORAPREP® (CareFusion Corp.) 170A e uma cortina 170B; um fragmento hemostático/antimicrobiano (tal como um curativo GUARDIVA®) 170F e uma agulha de infusão 170E, tal como um conjunto de infusão de segurança POWERLOC®, conjunto de infusão de segurança POWERLOC® MAX, ou conjunto de agulha Safestep® Huber vendido por Bard Access Systems, Inc.); e uma almofada de preparação para a pele 170G e um curativo adesivo 170H, como um curativo de porta 3D SENTRINEX™ disponível a partir de Bard Access Systems, Inc. Na presente modalidade, os componentes de acesso 170 são posicionados da esquerda para a direita na ordem em que devem deve ser utilizados pelo médico ao realizar o procedimento para acessar a porta de acesso implantada com a agulha de infusão. Como antes, os componentes podem variar em número, tipo, posição, etc., em outras modalidades.

[0057] Observe que, em uma modalidade, a superfície frontal do corpo de envoltório 162, como mostrado na Figura 16A, fornece um ambiente estéril para uso dos componentes de acesso 170, que são esterilizados. A vista do conjunto de envoltório 160 na Figura 16A mostra como o envoltório seria tipicamente posicionado durante um procedimento de acesso para inserir percutaneamente a agulha de infusão na porta de acesso implantada. Como tal, o conjunto de envoltório 160 compreende parte de um campo estéril para acessar a porta de acesso implantada, em uma modalidade. O corpo de envoltório 162 pode ser posicionado, por exemplo, em uma mesa de cabeceira, em uma mesa, em uma cama ou em cima do paciente.

[0058] As Figuras 16A-16E representam vários estágios da dobra do conjunto de envoltório 160 ao longo de várias linhas de dobra imaginárias 90, de modo a ser embalado na bolsa 52 do kit 50 (Figura 15A) durante a fabricação do kit. A Figura 16A mostra que o corpo de envoltório 162 inclui uma porção de fundo de corpo de envoltório 162A, uma porção intermediária de corpo de envoltório 162B e uma porção de topo de corpo de envoltório 162C. Para dobrar o corpo de envoltório 162, a porção intermediária 162B do mesmo é dobrada ao longo de uma linha de dobra lateral 90A, de modo a cobrir a porção de fundo 162A e cobrir substancialmente os componentes de acesso 170 dispostos na área de posicionamento de componente da porção de fundo, como visto em Figura 16B. A porção de topo 162C do corpo de envoltório 162 é então dobrada sobre a porção intermediária 162B ao longo de uma linha de dobra lateral correspondente 90A mostrada na Figura 16C para produzir a configuração do corpo de envoltório mostrada na Figura 16C. Dobrar o corpo de envoltório 162 dessa maneira cobre e preserva o estado estéril dos componentes de acesso 170. Observe que componentes adicionais 170 são colocados no corpo de envoltório 162 nesta fase: um par de luvas 170C e um pacote desinfetante anexado de forma adesiva 170D. Em outra modalidade, esses componentes podem ser colocados com os outros componentes 170 mostrados na Figura 16A.

[0059] As Figuras 16D e 16E mostram que linhas de dobra verticais imaginárias 90B são usadas sucessivamente para dobrar lateralmente o corpo de envoltório 112 para dentro a partir da extremidade direita e da extremidade esquerda (Figura 16D), resultando na configuração mostrada na Figura 16E. Uma dobra final da extremidade direita é realizada (Figura 16E). Dobrar desta maneira produz um conjunto de envoltório dobrado 160, como mostrado na Figura 16F.

[0060] As Figuras 17A e 17B mostram que componentes adicionais 170, incluindo um par de luvas 170I, pacote desinfetante adesivo 170J e um par de máscaras 170K, estão incluídos no conjunto de envoltório dobrado 160 antes de serem inseridos na bolsa 52 com a documentação 180 incluindo um guia visual instrutivo 182 (Figuras 17C e 17D), como visto nas Figuras 18A e 18B. Na presente modalidade, a bolsa 52 inclui um saco transparente composto de LDPE, HDPE e nylon e inclui ainda uma porção de material TYVEK® 190 (ou outro material adequado) para permitir que o conteúdo da bolsa seja esterilizado após a realização da vedação da bolsa. Como mencionado, a seringa salina embalada 150 é removivelmente acoplada à bolsa 52 para completar o kit 50. Em outra modalidade, a seringa salina pode ser inserida dentro da bolsa 52 em vez de aderir a uma superfície externa.

[0061] As Figuras 19A e 19B mostram o conjunto de envoltório 160 de acordo com outra modalidade, em que uma, duas ou mais abas de preensão dobradas para cima 196 são incluídas em vários cantos do corpo de envoltório 162 para facilitar a preensão dos cantos durante o desdobramento/dobramento do corpo de envoltório, como durante um procedimento que envolve o uso do conjunto de envoltório. O tamanho, a forma e o posicionamento das abas de preensão dobradas 196 podem variar do que é mostrado e descrito aqui. Em outra modalidade, as abas podem ser abas separadas que são unidas ao corpo de envoltório por solda adesiva ou ultrassônica, por exemplo.

[0062] A Figura 20 mostra uma porção interior do conjunto de envoltório 160, em que a insígnia 94 no corpo de envoltório inclui uma pluralidade de figuras impressas mostrando o uso de cada um dos componentes correspondentes 170 incluídos no corpo de envoltório abaixo da imagem. Isso é ilustrativo da variedade de insígnias que podem ser incluídas no envoltório para ajudar um clínico no uso do envoltório. Essas e outras modificações são, portanto, contempladas.

[0063] A Figura 21 representa detalhes do conjunto de envoltório 160 de acordo com outra modalidade, em que o corpo de envoltório parcialmente desdobrado 162 inclui duas áreas de posicionamento de componentes estéreis, incluindo uma primeira área de posicionamento de componente mostrada na Figura 21 em que vários componentes 171 são colocados na ordem de uso para realizar um procedimento médico, como acessar um dispositivo de acesso vascular implantado subcutaneamente com um conjunto de infusão. A Figura 21 mostra ainda que o corpo de envoltório 162 inclui bordas dobradas 168 ao longo das bordas superior e inferior do corpo de envoltório na configuração desdobrada mostrada na

Figura21. As bordas dobradas 168 aqui são formadas vincando uma porção das bordas superior e inferior para dentro em direção ao centro do corpo de envoltório 162 (embora outras configurações de dobra sejam possíveis), e são configuradas para impedir que os componentes 171 deslizem para fora do corpo de envoltório. Observe que o corpo de envoltório 162 aqui pode ser dobrado por meio de linhas de dobra verticais imaginárias que se estendem entre os componentes 171.

[0064] As Figuras 22A e 22B mostram detalhes de desdobramento adicional do conjunto de envoltório 160 a partir do que é mostrado na Figura 21, depois que os componentes superiores 171 foram removidos. Como mostrado nas Figuras 22A e 22B, uma borda de topo 174 do corpo de envoltório 162 é dobrada ao longo de seu comprimento para permitir que um médico o segure e levante uma porção de topo 162C do corpo de envoltório para revelar uma porção intermediária 162B e uma porção de fundo 162A do corpo de envoltório, como mostrado na Figura 22C. A porção intermediária 162B do corpo de envoltório 162 pode então ser puxada para trás para revelar um ou mais componentes internos 172 dispostos em uma segunda área de posicionamento de componente em uma superfície frontal da porção de fundo 162A do corpo de envoltório, como mostrado na Figura 22D. A Figura 22E, que fornece uma vista lateral do corpo de envoltório desdobrado 162, mostra que a porção intermediária 162B e a porção de topo 162C do corpo de envoltório 162 não se estendem completamente quando desdobradas, mas são vincadas para fornecer uma borda dobrada em torno das bordas de topo e fundo da porção de fundo 162A, de modo a ajudar a impedir que os componentes 172 caiam da segunda área de posicionamento de componente.

[0065] A Figura 23A representa detalhes do conjunto de envoltório 160 de acordo com outra modalidade, em que o corpo de envoltório desdobrado 162 inclui a área de posicionamento de componente na porção de fundo do corpo de envoltório, com os componentes colocados em um padrão quadrado. As bordas dobradas 168 com pontos de solda correspondentes também são incluídas na parte superior e inferior do corpo de envoltório 162. São mostradas duas linhas de dobra laterais 90A ao longo das quais o corpo de envoltório 162 pode ser dobrado, de modo a trazer a porção intermediária 162B e a porção de topo 162C juntas para se encontrarem no meio no topo da porção de fundo 162A, como mostrado na Figura 23B. Outra dobra lateral ao longo da interface da porção intermediária 162B e a porção de topo 162C produz a configuração mostrada na Figura 23C, antes de dobrar ao longo das duas linhas verticais 90B resulta na configuração do corpo dobrado mostrado na Figura 23D. O conjunto de envoltório 160 pode então ser embalado, como em uma bolsa de um kit, por exemplo.

[0066] A Figura 24 fornece uma vista de um conjunto de envoltório enrolado 2400 de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades.

[0067] O conjunto de envoltório enrolado 2400 pode ser disposto em uma bolsa, tal como, mas não limitada a bolsa 52 descrita em associação com o kit de dispositivo médico 50 mostrado na Figura 2. A bolsa pode incluir uma etiqueta como a etiqueta 54 para identificar o kit de dispositivo médico. Em algumas modalidades, o kit de dispositivo médico pode ser um kit de cateterismo urinário incluindo o conjunto de envoltório enrolado 2400 em uma bolsa com uma etiqueta que identifica o kit de cateterismo urinário.

[0068] A Figura 25 fornece uma vista de um conjunto de envoltório parcialmente desenrolado 2500 de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades.

[0069] Como mostrado, o conjunto de envoltório parcialmente desenrolado 2500 inclui um corpo de envoltório 2510, que inclui uma superfície frontal 2512 e uma superfície traseira 2514 do corpo de envoltório 2510. O corpo de envoltório 2510 pode ser de qualquer material adequado para um kit de dispositivo médico incluindo, mas não limitado a, um tecido tecido, um tecido não-tecido, como o tecido não- tecido SMS descrito em associação com o conjunto de envoltório 60 da Figura 3ª, ou envoltório da sala de suprimento central ("CSR"). Como o envoltório de CSR é um material esterilizável, um corpo de envoltório de envoltório de CSR pode ser facilmente esterilizado de acordo com o procedimento de esterilização a gás descrito em associação com as Figuras 11A e 11B.

[0070] Quando o kit de dispositivo médico é um kit de cateterismo urinário, o corpo de envoltório 2510 pode ser configurado para enrolar em torno dos componentes de cateterismo do kit de cateterismo urinário. Como mostrado na Figura 25, o kit de cateterismo urinário pode incluir pelo menos uma bolsa de drenagem 2522 como parte dos componentes de cateterismo. O kit de cateterismo urinário pode ser configurado para o posicionamento da bolsa de drenagem 2522 sobre a superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510 (e sobre as bolsas 2616 da Figura 26A) para imprensar pelo menos alguns dos outros componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem 2522 e o corpo de envoltório 2510. Como tal, uma combinação da bolsa de drenagem 2522 e o corpo de envoltório 2510 pode ser configurada para enrolar em torno dos outros componentes de cateterismo para formar o conjunto de envoltório 2400 do kit de cateterismo urinário. A combinação da bolsa de drenagem 2522 e o corpo de envoltório 2510 pode adicionar integridade estrutural ao conjunto de envoltório 2400 em comparação com simplesmente enrolar ou dobrar a bolsa de drenagem 2522 e colocá-la no conjunto de envoltório 2400.

[0071] A seguir, os componentes de cateterismo podem incluir ainda pelo menos um recipiente de amostra 2629, como mostrado na Figura 26A. O kit de cateterismo urinário pode ser ainda configurado para o posicionamento do recipiente de amostra 2629 sobre a bolsa de drenagem 2522 quando a bolsa de drenagem 2522 é colocada sobre a superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510 (e sobre as bolsas 2616 da Figura 26A). A combinação da bolsa de drenagem 2522 e o corpo de envoltório 2510 pode ser configurada para enrolar em torno do recipiente de amostra 2629, adicionando integridade estrutural adicional ao conjunto de envoltório 2400. Em outras palavras, o kit de cateterismo urinário pode ser ainda configurado para o posicionamento do recipiente de espécime 2629 no centro de um rolo combinado da bolsa de drenagem 2522 e o corpo de envoltório 2510.

[0072] A Figura 26A fornece uma vista de um conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600 de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades. A Figura 26B fornece uma vista ampliada de uma primeira bolsa do conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600,

enquanto a Figura 26C fornece uma visão aproximada de uma segunda bolsa do conjunto de envoltório totalmente desenrolado 262.

[0073] Como mostrado, o conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600 expõe uma totalidade da superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510, cuja superfície frontal 2512 pode ser configurada para definir pelo menos um campo asséptico. No entanto, o procedimento de esterilização a gás descrito em associação com as Figuras 11A e 11B pode ainda fornecer um campo estéril para um procedimento médico, como o procedimento de cateterismo urinário de exemplo.

[0074] A superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510 pode ser ainda configurada para incluir um número de bolsas 2616 para componentes do kit de dispositivos médicos, como os componentes de cateterismo do kit de cateterismo urinário mostrado na Figura 26A. As bolsas 2616 podem ser configurados para acomodar os componentes de cateterismo de acordo com uma ordem predeterminada de uso em um sistema passo a passo para um procedimento de cateterismo urinário. Dessa forma, o preenchimento asséptico ou estéril não é comprometido, pois o clínico que realiza o procedimento de cateterismo urinário ou o usuário que realiza um procedimento de autocateterismo trabalha através do conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600 (por exemplo, trabalha da esquerda para a direita no conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600).

[0075] Os componentes de cateterismo do kit de cateterismo urinário podem ser selecionados a partir de, mas não estão limitados a, um ou mais pares de luvas; um forro inferior; um kit de cuidados perineais, como um ou mais lenços perineais, para limpar pelo menos uma porção do paciente ou usuário ou períneo antes do cateterismo; desinfetante para as mãos; lubrificante em uma embalagem ou em um recipiente como uma seringa para lubrificar o cateter; um antisséptico como um iodofor (por exemplo, povidona-iodo, tintura de iodo, iodo aquoso, etc.); zaragatoas ou hastes de zaragatoas para uso com o antisséptico; um cateter urinário tal como um cateter intermitente; tubulação de drenagem; uma bolsa de drenagem; e um recipiente de amostra. O kit de cateterismo urinário mostrado na Figura 26A é um exemplo de um kit de cateter intermitente incluindo uma bolsa de drenagem 2522; hastes de cotonete 2624; tubulação de drenagem 2626; lubrificante 2628; e um recipiente de amostra 2629. Os componentes de cateterismo podem ser dispostos nas bolsas 2616 do corpo de envoltório 2510 em uma ordem predeterminada de uso, a qual, em combinação com as instruções 2617, fornece o sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0076] As instruções 2617 para usar o kit de cateterismo urinário ou realizar o procedimento de cateterismo urinário estão incluídas no número de bolsas 2616 na Figura 26A; no entanto, as instruções 2617 podem ser incluídas alternativamente ou adicionalmente na superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510. Ou seja, as instruções 2617 podem ser impressas, apresentadas ou fornecidas de outro modo na superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510, nas bolsas 2616, ou uma combinação dos mesmos. Algumas das instruções 2617 podem até ser impressas em uma etiqueta de embalagem identificando a embalagem de cateterismo e enfatizando os principais recursos da embalagem de cateterismo. As instruções 2617 podem incluir texto, gráficos ou uma combinação dos mesmos, e as instruções 2617 podem ser apresentadas de acordo com os componentes de cateterismo dispostos nas bolsas 2616 do corpo de envoltório 2510 na ordem predeterminada de uso, fornecendo o sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário. Por exemplo, se um primeiro passo em um procedimento de cateterismo urinário para auto-cateterismo com um cateter intermitente é vestir luvas limpas, então as luvas limpas podem estar em uma primeira bolsa das bolsas 2616, e as instruções 2617 associadas ao primeiro passo podem ser escritas sobre ou ao redor da primeira bolsa. Se um segundo passo no procedimento de cateterismo urinário é limpar o períneo, então o um ou mais lenços perineais podem estar na primeira bolsa ou na segunda bolsa das bolsas 2616, e as instruções 2617 associadas ao segundo passo podem ser escritas sobre ou ao redor do primeiro ou da segunda bolsa.

[0077] A remoção de pelo menos alguns dos componentes de cateterismo a partir das bolsas 2617 pode revelar instruções ocultas por esses componentes de cateterismo antes de sua remoção. A seguir às primeira e segunda etapas anteriores, por exemplo, a remoção das luvas da primeira bolsa na primeira etapa pode revelar instruções de limpeza perineais para a segunda etapa, em que as instruções de limpeza perineais estão na superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510 e foram inicialmente escondidas pelas luvas na primeira bolsa. As instruções reveladas pela remoção desses componentes de cateterismo fazem parte do sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0078] Uma bolsa 2601 é ainda mostrada na Figura 26A. Novamente, o conjunto de envoltório enrolado 2400 pode ser disposto em uma bolsa para fornecer um kit de dispositivo médico, neste caso, o kit de cateterismo urinário. Embora a bolsa possa incluir uma etiqueta para identificar o kit de dispositivos médicos, também pode incluir algumas instruções como parte do sistema passo a passo do kit de cateterismo urinário.

[0079] A Figura 27 fornece uma vista de um conjunto de envoltório totalmente desenrolado de um kit de dispositivo médico de acordo com algumas modalidades.

[0080] Novamente, como mostrado, o conjunto de envoltório totalmente desenrolado 2600 expõe uma totalidade da superfície frontal 2512 do corpo de envoltório 2510, cuja superfície frontal 2512 inclui um número de bolsas 2616 para os componentes de cateterismo.

[0081] As bolsas 2616 podem ser formados a partir de qualquer combinação de uma ou mais peças de um mesmo material ou de material diferente do corpo de envoltório 2510. Por exemplo, as bolsas 2616 podem ser formados a partir do mesmo material esterilizável (por exemplo, envoltório de CSR) como o corpo de envoltório 2510, que pode ser vantajoso em relação à união de materiais semelhantes em oposição à união de materiais diferentes com propriedades e requisitos diferentes. Se as bolsas 2616 são formados a partir de uma ou mais peças do mesmo material ou de material diferente do corpo de envoltório 2510, uma ou mais peças do material podem ser aderidas com um adesivo adequado ao corpo de envoltório 2510, soldadas por ultrassom ao corpo de envoltório 251, ou uma combinação dos mesmos. Com o adesivo, os cordões adesivos ao longo dos fundos das bolsas 2616 formam costuras inferiores das bolsas 2616 e os cordões adesivos ao longo dos lados das bolsas 2616 formam as costuras laterais das bolsas 2616. Da mesma forma, com a solda por ultrassom, as soldas ultrassônicas ao longo o fundo das bolsas 2616 forma as costuras inferiores das bolsas 2616, e as soldas ultrassônicas ao longo dos lados das bolsas 2616 formam as costuras laterais das bolsas 2616. Essas costuras são mostradas na Figura 27 como costuras 2618.

[0082] Enquanto a Figura 27 é mostrada com uma peça de material (por exemplo, envoltório de CSR) por bolsa das bolsas 2616, deve ser entendido que qualquer dois ou mais bolsas 2616 podem ser formadas a partir de apenas uma única peça do material. Por exemplo, um único cordão adesivo ao longo de um fundo de uma única peça de material pode formar as costuras inferiores de dois ou mais bolsas, enquanto as costuras laterais dos dois ou mais bolsas podem ser formadas por cordões adesivos nas duas extremidades de um peça de material e um cordão adesivo adicional em uma porção medial de uma peça de material para cada dois bolsas das duas ou mais bolsas.

[0083] Um kit de cateterismo urinário, conforme estabelecido neste documento, pode ser fabricado em várias etapas, incluindo, mas não limitado a, formar um corpo de envoltório para o kit de cateterismo urinário; formar uma pluralidade de bolsas no corpo de envoltório; imprimir instruções no corpo de envoltório, as bolsas, ou em uma combinação dos mesmos; encher as bolsas com componentes de cateterismo; enrolar o corpo de envoltório ao redor dos componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário. Uma etapa adicional pode incluir esterilizar o kit de cateterismo urinário.

[0084] Formar o corpo de envoltório pode incluir, mas não está limitado a, cortar o corpo de envoltório de acordo com o tamanho de um material de estoque, como um material de estoque esterilizável (por exemplo, envoltório de CSR). O corpo de envoltório pode incluir uma superfície frontal, em que a superfície frontal é configurada para fornecer pelo menos um campo asséptico a um clínico ou a um usuário do kit de cateterismo urinário.

[0085] A formação da pluralidade de bolsas no envoltório pode incluir, mas não está limitada a, formar as bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório. As bolsas podem ser formadas por uma ou mais peças de um material de estoque igual ou diferente ao corpo de envoltório. Por exemplo, o mesmo material de esterilização que o corpo de envoltório pode ser cortado em uma ou mais peças para as bolsas. Com uma ou mais peças, as bolsas podem ainda ser formados aderindo ou soldando a uma ou mais peças ao corpo de envoltório. No que diz respeito à adesão de uma ou mais peças ao corpo de envoltório, um ou mais cordões adesivos podem definir o fundo e os lados das bolsas. No que diz respeito à solda de uma ou mais peças no corpo de envoltório, uma ou mais soldas ultrassônicas podem definir o fundo e os lados das bolsas.

[0086] A impressão das instruções no corpo de envoltório, nas bolsas ou na combinação dos mesmos pode incluir, entre outras, instruções de impressão, incluindo texto, gráficos ou texto e gráficos na superfície frontal do corpo de envoltório, nas bolsas ou a combinação dos mesmos.

A impressão das instruções pode incluir apresentar as instruções com uma ordem predeterminada de etapas, de acordo com um sistema passo a passo para um procedimento de cateterismo urinário. Algumas das instruções podem ser impressas na superfície frontal do corpo de envoltório, de modo que as instruções sejam ocultadas pelos componentes de cateterismo quando os componentes de cateterismo estiverem dispostos nas bolsas pelo sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário. Dessa maneira, essas instruções ocultas são reveladas, conforme necessário, quando certos componentes de cateterismo são removidos do kit de cateterismo urinário.

[0087] O preenchimento das bolsas com os componentes de cateterismo pode incluir, mas não está limitado a, arranjar os componentes de cateterismo nas bolsas para posterior remoção dos componentes de cateterismo de acordo com o sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário. Os componentes de cateterismo para o arranjo podem ser selecionados, mas não estão limitados a, um ou mais pares de luvas, um forro inferior, um ou mais lenços perineais, desinfetante para as mãos, lubrificante, um antisséptico, cotonetes, um cateter urinário (por exemplo, cateter intermitente), tubo de drenagem, uma bolsa de drenagem e um recipiente de amostra.

[0088] Enrolar o corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo pode incluir primeiro o posicionamento de uma bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns outros componentes de cateterismo nas bolsas entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório. Enrolar o corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo inclui, então, enrolar uma combinação da bolsa de drenagem e o corpo de envoltório em torno dos pelo menos alguns outros componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

[0089] A seguir, o enrolamento do corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo pode incluir ainda o posicionamento de um recipiente de amostra sobre a bolsa de drenagem. Enrolar o corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo inclui, então, enrolar a combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório em torno do recipiente de amostra e pelo menos alguns outros componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

[0090] A esterilização do kit de cateterismo urinário pode incluir esterilizar o kit de cateterismo urinário de acordo com os métodos de esterilização aqui estabelecidos para outros kits de dispositivos médicos. Por exemplo, o kit de cateterismo urinário pode ser descartado em uma bolsa de LDPE, HDPE, nylon, TYVEK® ou similar e esterilizado por esterilização a gás. A esterilização do kit de cateterismo urinário fornece pelo menos um campo asséptico sobre a superfície frontal do corpo de envoltório após desenrolar o kit de cateterismo urinário.

[0091] Um kit de cateterismo urinário, conforme estabelecido neste documento, pode ser usado por um clínico (em um paciente) ou um usuário (em si mesmo) em várias etapas, incluindo, mas não limitado a, remover o kit de cateterismo urinário de um bolsa (se presente); desenrolar o kit de cateterismo urinário em uma superfície; e seguindo as instruções do kit de cateterismo urinário para um procedimento de cateterismo urinário. Desenrolar o kit de cateterismo urinário inclui revelar i) uma superfície frontal de um corpo de envoltório que define pelo menos um campo asséptico para o procedimento de cateterismo urinário, ii) uma pluralidade de bolsas, incluindo um arranjo de componentes de cateterismo, e iii) as instruções na superfície frontal, as bolsas ou uma combinação dos mesmos para a realização do procedimento de cateterismo urinário. Algumas das instruções só podem ser reveladas quando certos componentes de cateterismo são removidos de suas respectivas bolsas. Seguir as instruções inclui seguir a ordem predeterminada das etapas apresentadas nas instruções, que inclui remover e usar os componentes de cateterismo de acordo com um sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

[0092] Em vista do exposto, kits de dispositivos médicos, como o kit de cateterismo urinário estabelecido aqui, incluindo o conjunto de envoltório 2400 na bolsa 2601, fornecem um projeto compacto, ecológico e sem bandeja para kits de dispositivos médicos. As bolsas 2616 no corpo de envoltório 2400, bem como as instruções 2717 fornecidas no corpo de envoltório 2400, nas bolsas 2616 ou na combinação dos mesmos elimina qualquer necessidade de uma bandeja. A eliminação de bandejas não apenas proporciona um benefício ambiental, mas os custos de fabricação também são reduzidos em comparação com a fabricação, por exemplo, de bandejas termoformadas. Além disso, as instruções passo a passo (por exemplo, para auto-cateterismo com um cateter intermitente) dos kits de dispositivos médicos são apresentadas de uma maneira intuitiva e amigável, que ajuda e garante técnicas assépticas.

[0093] Modalidades da invenção podem ser incorporadas em outras formas específicas sem se afastar do espírito da presente divulgação. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativas, não restritivas. O escopo das modalidades é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas e não pela descrição anterior. Todas as alterações que se enquadram no significado e no intervalo de equivalência das reivindicações devem ser adotadas dentro de seu escopo.

Claims (20)

REIVINDICAÇÕES

1. Kit de cateterismo urinário, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo de envoltório incluindo uma superfície frontal, a superfície frontal configurada para definir pelo menos um campo asséptico; uma pluralidade de bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório, as bolsas configuradas para conter uma pluralidade de componentes de cateterismo urinário, os componentes de cateterismo dispostos nas bolsas em uma ordem predeterminada de uso para um procedimento de cateterismo urinário; e instruções posicionadas na superfície frontal do corpo de envoltório para usar o kit de cateterismo urinário.

2. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de envoltório é configurado para enrolar em torno dos componentes de cateterismo.

3. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as bolsas são formadas por uma ou mais peças de um material de corpo de envoltório soldadas ao corpo de envoltório por soldas ultrassônicas que definem o fundo e os lados das bolsas.

4. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de componentes de cateterismo urinário é selecionada a partir do grupo consistindo em um ou mais pares de luvas, um forro inferior, um ou mais lenços perineais, desinfetante para as mãos, lubrificante, antisséptico, cotonetes, um cateter urinário, tubulação de drenagem, uma bolsa de drenagem, um recipiente de amostra e combinações dos mesmos.

5. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que: a pluralidade de componentes de cateterismo urinário inclui pelo menos uma bolsa de drenagem, o kit de cateterismo configurado para posicionamento da bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos uma parte da pluralidade de componentes de cateterismo urinário entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório, e uma combinação da bolsa de drenagem e o corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno dos pelo menos alguns da pluralidade de componentes de cateterismo urinário.

6. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de componentes de cateterismo urinário inclui pelo menos um recipiente de amostra, o kit de cateterismo configurado para posicionamento do recipiente de amostra no centro de um rolo combinado da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório.

7. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções são apresentadas na superfície frontal do corpo de envoltório de acordo com os componentes de cateterismo dispostos nas bolsas do corpo de envoltório na ordem predeterminada de uso, fornecendo um sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

8. Kit de cateterismo urinário, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo de envoltório de um material esterilizável incluindo uma superfície frontal, a superfície frontal configurada para fornecer pelo menos um campo asséptico; uma pluralidade de bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório incluindo um arranjo de componentes de cateterismo, os componentes de cateterismo incluindo pelo menos um cateter intermitente; e instruções impressas na superfície frontal do corpo de envoltório, as bolsas, ou em uma combinação dos mesmos em uma ordem predeterminada, juntamente com o arranjo de componentes de cateterismo, fornecendo um sistema passo a passo para um procedimento de cateterismo urinário com o cateter intermitente.

9. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a remoção de pelo menos alguns dos componentes de cateterismo a partir das bolsas revela instruções ocultas por pelo menos alguns dos componentes de cateterismo antes de sua remoção.

10. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que: as bolsas são formadas por uma ou mais peças do material esterilizável aderido ou soldado por ultrassom ao corpo de envoltório, e cordões adesivos ou soldas ultrassônicas, respectivamente, definem o fundo e os lados das bolsas.

11. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que os componentes de cateterismo incluem ainda um ou mais componentes de cateterismo selecionados a partir do grupo consistindo em um ou mais pares de luvas, um forro inferior, um ou mais lenços perineais, desinfetante para as mãos, lubrificante, um antisséptico, cotonetes, tubulação de drenagem, uma bolsa de drenagem, um recipiente de amostra e combinações dos mesmos.

12. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de envoltório é configurado para enrolar em torno dos componentes de cateterismo.

13. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que: os componentes de cateterismo incluem pelo menos uma bolsa de drenagem, o kit de cateterismo configurado para posicionar a bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns dos componentes de cateterismo entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório, e uma combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório é configurada para enrolar em torno dos pelo menos alguns dos componentes de cateterismo.

14. Kit de cateterismo urinário, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que os componentes de cateterismo incluem pelo menos um recipiente de amostra, o kit de cateterismo configurado para posicionamento do recipiente de amostra no centro de um rolo combinado da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório.

15. Método, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: formar um corpo de envoltório a partir de um material esterilizável, o corpo de envoltório incluindo uma superfície frontal para um kit de cateterismo urinário; formar uma pluralidade de bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório, as bolsas configuradas para conter um arranjo de componentes de cateterismo para um procedimento de cateterismo urinário; imprimir instruções na superfície frontal do corpo de envoltório, as bolsas, ou em uma combinação dos mesmos, as instruções apresentadas em uma ordem predeterminada, de acordo com um sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário; e encher as bolsas com os componentes de cateterismo para remoção subsequente de acordo com o sistema passo a passo para o procedimento de cateterismo urinário.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda enrolar o corpo de envoltório em torno dos componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda esterilizar o kit de cateterismo urinário para fornecer pelo menos um campo asséptico através da superfície frontal do corpo de envoltório mediante o desenrolamento do kit de cateterismo urinário.

18. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda: posicionar uma bolsa de drenagem sobre as bolsas para ensanduichar pelo menos alguns dos componentes de cateterismo nas bolsas entre a bolsa de drenagem e o corpo de envoltório; e enrolar uma combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório em torno dos pelo menos alguns dos componentes de cateterismo para formar o kit de cateterismo urinário.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda o posicionamento de um recipiente de amostra na bolsa de drenagem antes de enrolar, em que enrolar inclui enrolar a combinação da bolsa de drenagem e do corpo de envoltório em torno do recipiente de amostra para formar o kit de cateterismo urinário.

20. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a formação da pluralidade de bolsas na superfície frontal do corpo de envoltório inclui soldar ultrassonicamente uma ou mais peças do material esterilizável no corpo de envoltório para formar fundos e lados das bolsas com soldas ultrassônicas.