KR20200055025A - 의료 기기 키트들을 위한 랩 시스템 (wrap systems for medical device kits) - Google Patents

의료 기기 키트들을 위한 랩 시스템 (wrap systems for medical device kits) Download PDF

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KR20200055025A
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wrap
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크리스토퍼 케이. 브룩스
린지 스위니
켈리 제이. 크리스티안
제니퍼 스트라이커
맷 루이
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씨. 알. 바드, 인크.
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Abstract

환자의 신체로부터 및/또는 신체 상에, 신체에 의료 디바이스들을 배치, 유지, 변경 및/또는 제거하는데 사용하기 위한 의료 디바이스 키트들이 개시된다. 이러한 의료 디바이스 키트들은 배치/유지 절차에 사용하기 위한 하나 이상의 랩 어셈블리들을 포함할 수 있다. 본 실시예들에 따르면, 의료 디바이스 키트의 하나 이상의 랩 어셈블리들은 임상의가 특정 절차를 수행하는 것을 돕는 다양한 특징들을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 의료 랩 어셈블리는 전면을 포함하며 접을 수 있는 랩 바디를 포함하도록 개시되고, 전면은 멸균 필드를 정의하도록 구성된다. 복수의 포켓들은 랩 바디의 전면 상에 포함된다. 포켓들은 그들 내부에 복수의 의료 구성요소들을 내포하도록 구성된다. 의료 구성요소들은 의료 절차를 위해 사전 결정된 사용 순서로 포켓들에 배열된다.

Description

의료 기기 키트들을 위한 랩 시스템 (WRAP SYSTEMS FOR MEDICAL DEVICE KITS)
간략히 요약하면, 본 발명의 실시예들은 환자 또는 사용자의 신체로부터 및/또는 신체 상에, 신체에 의료 디바이스들을 배치(placing), 유지(maintaining), 변경(altering) 및/또는 제거(removing)하는데 사용하기 위한 의료 디바이스 키트(medical device kit)들에 관한 것이다. 이러한 의료 디바이스 키트들은 의료 디바이스들의 배치, 유지, 변경 및/또는 제거를 위한 하나 이상의 랩 어셈블리(wrap assembly)들을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 예를 들어, 의료 절차를 수행하는 사용자 또는 임상의를 돕기 위해 다양한 특징들을 포함할 수 있는 하나 이상의 랩 어셈블리들을 포함하는 의료 디바이스가 제공된다. 임의의 하나 이상의 랩 어셈블리들은 전면(front surface)을 포함하는 롤링 가능한(rollable) 또는 접을 수 있는(foldable) 랩 바디를 포함하며, 전면은 적어도 무균 필드를 정의하도록 구성된다. 복수의 포켓들은 랩 바디의 전면 상에 포함된다. 포켓들은 복수의 의료 구성요소들을 그것에 내포하도록 구성된다. 의료 구성요소들은 의료 절차를 위한 사전 결정된 사용 순서로 포켓들 내에 배열된다. 설명서들은 의료 절차를 위해 랩 바디의 전면에 제공된다. 무균 필드가 제대로 발휘하면서 임상의 또는 사용자에 의해 포착하는 것이 용이하도록 그리고 구성요소들이 랩 바디에서 슬라이딩 하는 것을 방지하도록 랩 바디의 접힌 에지들은 랩 바디에 포함된다.
몇몇 실시예들에서, 예를 들어, 전면, 전면 상에 복수의 포켓들 및 요도 카테터 삽입 키트를 사용하기 위해 전면 상에 설명서들을 가지는 랩 바디를 포함하는 요도 카테터 삽입 키트가 제공된다. 랩 바디의 전면은 적어도 무균 필드를 정의하도록 구성된다. 랩 바디의 전면 상에 포켓들은 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들을 내포하도록 구성된다. 카테터 삽입 구성요소들은 요도 카테터 삽입 절차를 위해 사전 결정된 사용 순서로 포켓들 내에 배열된다.
이러한 실시예들에서, 랩 바디는 카테터 삽입 구성요소들 주변에 롤업되도록 구성된다.
이러한 실시예들에서, 포켓들은 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 정의하는 초음파 용접(ultrasonic weld)들에 의해 랩 바디에 용접되는 랩-바디 재료의 하나 이상의 피스(piece)들에 의해 형성된다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 하나 이상의 장갑 쌍(pair)들, 언더패드(underpad), 하나 이상의 회음 와이프들(perineal wipes), 손 소독제(hand sanitizer), 윤활제, 방부제, 면봉 스틱(swab stick)들, 요도 카테터(urinary catheter), 배출 튜브(drainage tubing), 배출 백(drainage bag), 시료 컨테이너(specimen container)로부터 선택된다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 배출 백을 포함한다. 카테터 삽입 키트는 랩 바디와 배출 백 사이에 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇을 끼워 넣기(sandwich) 위해 포켓들 위로 배출 백이 배치되도록 구성된다. 랩 바디 및 배출 백의 조합은 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변을 롤업하도록 구성된다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 시료 컨테이너를 더 포함한다. 랩 바디와 배출 백 사이의 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들을 끼워 넣기 위해 배출 백이 포켓들 위로 배치되는 경우, 카테터 삽입 키트는 배출 백 위로 시료 컨테이너를 배치하도록 구성된다. 랩 바디 및 배출 백의 조합은 시료 컨테이너 주변에 롤업 되도록 구성된다. 다시 말하면(in other words), 카테터 삽입 키트는 랩 바디 및 배출 백의 결합된 롤 중앙에 시료 컨테이너를 배치하도록 구성된다.
이러한 실시예들에서, 설명서들은 랩 바디의 전면 상에 제시된다. 설명서들은 사전 결정된 사용 순서로 랩 바디의 포켓들에 배열되는 카테터 삽입 구성요소들에 따라 제시되며, 이는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템(stepwise system)을 제공한다.
몇몇 실시예들에서, 예를 들어, 전면, 전면 상에 복수의 포켓들, 그리고 전면, 포켓들 또는 이들의 조합 상에 프린트 된 설명서들을 포함하는 멸균성 재료의 랩 바디를 포함하는 요도 카테터 삽입 키트가 제공된다. 랩 바디의 전면은 적어도 무균 필드를 제공하도록 구성된다. 랩 바디의 전면 상의 포켓들은 적어도 간헐적 카테터를 포함하는 카테터 구성요소들의 배열을 포함한다. 랩 바디의 전면, 포켓들 또는 이들의 조합에 프린트 된 설명서들은 카테터 삽입 구성요소들의 배열과 함께 사전 결정된 순서로 제시되며, 이는 간헐적 카테터와 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템을 제공한다.
이러한 실시예들에서, 포켓들로부터 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇의 제거는 그들의 제거 전에 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇에 의해 숨겨진 설명서들을 드러낸다. 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇의 제거에 의해 드러난 설명서들은 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템의 추가적 일부이다.
이러한 실시예들에서, 포켓들은 랩 바디에 접착 또는 초음파 용접된 멸균성 재료의 하나 이상의 피스들에 의해 형성된다. 접착제 비드(adhesive bead)들 또는 초음파 용접들은 각각 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 정의한다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 하나 이상의 장갑 쌍들, 언더패드, 하나 이상의 회음 와이프들, 손 소독제, 윤활제, 방부제, 면봉 스틱들, 배출 튜브, 배출 백 및 시료 컨테이너로부터 선택된 하나 이상의 카테터 구성요소들을 더 포함한다.
이러한 실시예들에서, 랩 바디는 카테터 삽입 구성요소들 주변에 롤업 되도록 구성된다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 배출 백을 추가로 포함한다. 카테터 삽입 키트는 배출 백과 랩 바디 사이에 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들을 끼워넣기 위해 포켓들 위로 배출 백을 배치하도록 구성된다. 배출 백 및 랩 바디의 조합은 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변에 롤업 되도록 구성된다.
이러한 실시예들에서, 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 시료 컨테이너를 더 포함한다. 카테터 삽입 키트는 배출 백과 랩 바디 사이의 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들을 끼워넣기 위해 포켓들 위로 배출 백이 배치된 경우, 배출 백 위로 시료 컨테이너를 배치하도록 구성된다. 배출 백 및 랩 바디의 조합은 시료 컨테이너 주변에 롤업 되도록 구성된다. 다시 말하면, 카테터 삽입 키트는 배출 백 및 랩 바디의 결합된 롤 중앙에 시료 컨테이너를 배치하도록 구성된다.
몇몇 실시예들에서, 예를 들어, 요도 카테터 삽입 키트를 위한 전면을 포함하는 랩 바디를 형성하는 단계; 전면 상에 복수의 포켓들을 형성하는 단계; 전면, 포켓들 또는 이들의 조합 상에 설명서들을 프린트하는 단계; 및 카테터 삽입 구성요소들로 포켓들을 채우는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 랩 바디를 형성하는 단계는 멸균성 재료로부터 랩 바디를 형성하는 단계를 포함한다. 복수의 포켓들을 형성하는 단계는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 카테터 삽입 구성요소들의 배열을 내포하도록 포켓들을 구성하는 단계를 포함한다. 설명서들을 프린트하는 단계는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템에 따라 사전 결정된 순서로 랩 바디의 전면, 포켓들 또는 이들의 조합들 상에 설명서들을 제시하는 단계를 포함한다. 카테터 삽입 구성요소들로 포켓들을 채우는 단계는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템에 따라 카테터 삽입 구성요소들의 후속 제거를 위해 포켓들을 채우는 단계를 포함한다.
이러한 실시예들에서, 방법은 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계를 더 포함한다.
이러한 실시예들에서, 방법은 요도 카테터 삽입 키트를 멸균하는 단계를 더 포함한다. 요도 카테터 삽입 키트를 멸균하는 단계는 요도 카테터 삽입 키트를 푸는 경우, 랩 바디의 전면 위로 적어도 무균 필드를 제공한다.
이러한 실시예들에서, 방법은 랩 바디와 배출 백 사이에 포켓들에서의 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들을 끼워 넣도록 포켓들 위로 배출 백을 배치시키는 단계를 더 포함한다. 추가적으로, 방법은 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디 및 배출 백의 조합을 롤링하는 단계를 더 포함한다.
이러한 실시예들에서, 방법은 배출 백 위로 시료 컨테이너를 배치시키는 단계를 더 포함한다. 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디 및 배출 백의 조합을 롤링하는 단계는 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 배출 백 및 랩 바디의 조합을 시료 컨테이너 주변에 롤링하는 단계를 포함한다.
이러한 실시예들에서, 랩 바디의 전면 상에 복수의 포켓들을 형성하는 단계는 초음파 용접들로 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 형성하기 위해 랩 바디로 멸균성 재료의 하나 이상의 피스들을 초음파 용접하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예들의 이들 및 다른 특징들은 다음의 설명 및 첨부된(appended) 청구 범위들로부터 더욱 명백해지거나, 또는 이하에 진술되는 바와 같이 발명의 실시예들의 실시에 의해 학습될 수도 있다.
본 개시의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면들에 도시된 그것의 특정 실시예들을 참고함으로써 제공될 것이다. 이들 도면들은 발명의 전형적인 실시예들만 오직 묘사하고, 그러므로 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않는 것으로 이해된다. 본 발명의 예시 실시예들은 다음의 첨부되는 도면들을 사용하는 것을 통해 추가적인 특이성 및 세부 사항이 설명되고 그리고 묘사될 것이다:
도 1은 일 실시예가 실시될 수 있는 하나의 예시적인 환경을 보이는, 환자의 신체에 삽입된 카테터의 사시도(perspective view)이다.
도 2는 일 실시예에 따른 의료 디바이스 키트의 평면도(top view)이다.
도 3a-3g는 도 2의 의료 디바이스 키트에 포함하기 위한 랩(wrap)의 다양한 도면(various view)들이다.
도 4a 및 4b는 도 2의 의료 디바이스 키트에 포함하기 위한 랩의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 5는 도 4a의 랩의 저면도(bottom view)이다.
도 6은 도 2의 의료 디바이스 키트에 포함하기 위한 랩의 평면도이다.
도 7은 도 6의 랩의 부분(portion)를 도시한다.
도 8a-8g는 도 6의 랩의 다양한 도면(view)들이다.
도 9a 및 9b는 도 2의 의료 디바이스 키트와 사용되기 위한 문서(documentation)의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 10은 일 실시예에 따라 도 2의 의료 디바이스 키트의 컨텐츠(content)들을 도시한다.
도 11a 및 11b는 도 2의 의료 디바이스 키트의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 12는 복수의 의료 디바이스 키트들을 적층(stacking)하기 위한 하나의 구성을 도시한다.
도 13은 일 실시예에 따라 적층된 의료 디바이스 키트들이 적재된 박스를 도시한다.
도 14는 일 실시예에 따라 의료 디바이스 키트의 사용 후에 사용자의 신체에 삽입된 카테터의 사시도이다.
도 15a 및 15b는 일 실시예에 따라 의료 디바이스 키트의 다양한 도면들을 도시한다.
도 16a-16f는 도 15a 및 15b의 의료 디바이스 키트에 포함하기 위한 랩의 다양한 도면들이다.
도 17a-17d는 도 15a 및 15b의 의료 디바이스 키트의 선택적 컨텐츠(content)들의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 18a 및 18B는 도 15a 및 15b의 의료 디바이스 키트의 다양한 도면들이다.
도 19a 및 19b는 일 실시예에 따라 의료 디바이스 키트를 위한 랩의 다양한 도면들이다.
도 20은 도 19a 및 19b의 랩의 평면도이다.
도 21은 일 실시예에 따라 의료 디바이스 키트를 위한 랩의 평면도이다.
도 22a-22e은 도 21의 랩의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 23a-23d는 일 실시예에 따라 의료 디바이스 키트를 위한 랩의 다양한 도면들을 묘사한다.
도 24는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 롤된(rolled) 랩 어셈블리(assembly)의 도면을 제공한다.
도 25는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 부분적으로 롤 되지 않은(unrolled) 랩 어셈블리의 도면을 제공한다.
도 26a는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 완전히 롤 되지 않은 랩 어셈블리를 제공한다.
도 26b는 몇몇 실시예들에 따라 도 26a의 완전히 롤 되지 않은 랩 어셈블리의 제 1 포켓의 확대도(close-up view)를 제공한다.
도 26c는 몇몇 실시예들에 따라 도 26a의 완전히 롤 되지 않은 어셈블리의 제 2 포켓의 확대도를 제공한다.
도 27은 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 완전히 롤 되지 않은 랩 어셈블리의 또 다른 도면을 제공한다.
본 출원은 2017 년 9월 11일자로 출원된 "의료 디바이스 키트들을 위한 랩 시스템(Wrap Systems for Medical Device Kits)"이라는 제목의 미국 특허 출원 번호 15/701,152를 우선권으로 주장하며, 이 출원은 그 전문이 본 출원의 참조로 포함된다.
이제 유사한 구조들에 유사한 참조 명칭(designation)들과 제공될 도면들에 대해 참조될 것이다. 도면들이 본 발명의 예시적인 실시예들의 도시적(diagrammatic)이고, 개략적(schematic)인 표현(representation)들이고, 그리고 제한하거나 필수적으로 일정한 비례(scale)로 그려진 것이 아님이 이해된다.
명료성(clarity)을 위해, “근위(proximal)”라는 단어는 본 명세서에서 설명된 디바이스를 사용할 경우 임상의(clinician) 또는 사용자의 손들에 상대적으로 더 가까운 방향을 지칭하고, 반면에 “원위(distal)”라는 단어는 임상의 또는 사용자의 손들로부터 상대적으로 더 먼 방향을 지칭한다. 예를 들어, 환자 또는 사용자의 신체 내에 배치된(placed) 카테터(catheter)의 단부(end)(예를 들어, PICC(peripherally inserted central catheter), 요도 카테터)는 카테터의 원위 단부로 간주되고, 반면에 신체 외부에 남은 카네터 단부는 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구 범위들을 포함하여, 본 명세서에서 사용되는 “포함하는(including)”, “가진(has)” 및 “가지고 있는(having)”이라는 단어들은 “포함하는(comprising)”이라는 단어와 동일한 의미를 가질 것이다.
본 발명의 실시예들은 일반적으로 환자의 신체로부터 및/또는 신체 상에, 신체에 의료 디바이스들을 배치, 유지, 변경 및/또는 제거하는데 사용하기 위한 키트들에 관한 것이다. 이러한 의료 디바이스 키트들은 배치(placement)/유지(maintenance) 절차에 사용하기 위한 하나 이상의 랩 어셈블리들을 포함할 수 있다. 본 실시예들에 따르면, 의료 디바이스 키트의 하나 이상의 랩 어셈블리들은 특정한 절차를 수행하는 임상의 또는 사용자를 돕기 위해 다양한 특징들을 포함할 수 있다. 이들의 다양한 특징들이 아래에 더 상세히 서술된다.
도 1에 대해 우선 참조하면, 이는 삽입부(insertion site)(20)를 통해 환자(24)의 피부(22)를 통하여 경피적으로(transcutaneously) 삽입된 카테터 튜브(12)를 포함하는 카테터(10)를 묘사한다. 여기서 도시된 카테터(10)는 PICC이지만, 다양한 다른 카테터들 및 의료 디바이스들은 후술되는 원리(principle)들 및 특징들로부터 유용(benefit)할 수 있다. 다른 카테터들 및 긴 튜브형의(elongate tubular) 디바이스들의 예시들은 투석 카테터들, Foley 및 요도 카테터들, 공급(feeding) 튜브들, 벌룬(ballon) 카테터들, PIV들 등을 포함한다. 혈관(Vascular) 및 다른 타입(type)들의 접근 포트(access port)들은 사용될 수도 있는 의료 디바이스들의 추가적인 예시들이다. 또한, 여기서 환자(24)의 팔에 삽입된 것으로 도시되어 있지만, 카테터(10) 또는 다른 의료 디바이스는 환자의 신체의 다른 영역(area)들에 경피적으로 뿐만 아니라, 국소적으로(topically) 또는 피하적으로(subcutaneously)도 배치될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 의료 디바이스는 환자의 신체와 접촉하거나 연결되지 않는다. 따라서, 이들 및 다른 수정들이 고려된다.
도 1은 카테터(10)가 분기 허브(bifurcation hub)(14) 및 허브를 통해 카테터 튜브(12)에 의해 정의된(defined) 대응하는 수의 루멘(lumens)들에 의해 작동 가능하게(operably) 연결되는 복수의 연장 레그(extension leg)들(16)을 포함함을 추가로 도시한다. 유타주 솔트 레이크 시티(Salt Lake City, UT)의 Bard Access Systems, Inc.의 GUARDIVA® 드레싱과 같은 항균/지혈 패치(28A)는 삽입 부위(20)에서 카테터 튜브(12) 주위에 배치되고, 그리고 Bard Access Systems, Inc.로부터 입수 가능한(available) STATLOCK® 고정 디바이스와 같은 카테터 고정 디바이스(30A)는 카테터의 허브(14)를 제거 가능하게(removably) 부착하고 그리고 고정하기 위해 환자 피부(22)에 제거 가능하게 부착된다. 미네소타 주 St. Paul의 3M로부터 입수 가능한 TEGADERM® 드레싱과 같은 접착 드레싱(32A)은 카테터(10), 패치(28A) 및 고정 디바이스(30A)의 외부의 부분을 커버(cover)하고 그리고 삽입 부위(20)를 격리하고 그리고 오염(contamination)으로부터 그것을 보호하도록 접착성 있게(adhesively) 그리고 제거 가능하게 위치된다. 패치(28A), 고정 디바이스(30A) 및 접착 드레싱(32A)는 본 명세서에서 일괄적으로(collectively) “드레싱 어셈블리” 또는 “드레싱”으로 지칭되지만, 더 많거나 더 적은 구성요소들이 어셈블리에 포함될 수 있다는 것이 이해된다.
도 1에 도시된 바와 같이, 유치 카테터(indwelling catheter)(10)의 현재/기존의 드레싱 어셈블리를 주기적으로 교체하고 그리고 그것을 새로운 드레싱 어셈블리로 교체할 필요가 있다. 도시된 바와 같이, 도 1은 패치(28A), 고정 디바이스(30A) 및 접착 드레싱(32A)는 오래된(old) 구성요소들로서 교체될 필요가 있음을 도시한다. 실제로, 도 1은 임상의에 의해 환자 피부(22)로부터 오래된 접착 드레싱(32A)이 제거되는 것을 도시한다.
도 2는 도 1에 도시된 카테터(10)와 같이 유치 카테터를 위한 새로운 드레싱 어셈블리로 오래된 드레싱 어셈블리를 교체하기 위한 절차에 사용될 수 있는, 일 실시예에 따른 의료 디바이스 키트(“kit”)(50)를 도시한다. 따라서, 도 2의 키트(50)는 또한 본 실시예에서 드레싱 교체 키트로 지칭되고, 그리고 드레싱 어셈블리 교체 절차를 수행하는데 필요 되는 다양한 구성요소들을 포함하지만, 키트는 의료 디바이스와 관련된 하나 이상의 다양한 절차들을 위해 구성될 수 있다는 것이 이해된다. 그러므로 후술되는 논의는 예시적인 것이며, 제한적으로 간주되지 않아야 한다. 도시된 바와 같이, 여기서 키트(50)는 키트의 구성요소들이 동봉된(enclosed) 반투명 파우치(52) 및 키트를 식별하기 위한 라벨(54)을 포함한다. 파우치는 본 명세서에서 도시되고 설명된 것에서 추가적으로 다른 방식들로 구성될 수도 있다.
도 3a는 일 실시예에 따라 구성된 랩 어셈블리, 즉, 제거 랩 어셈블리(60)의 다양한 세부 사항들을 묘사한다. 본 명세서에서 설명된 랩 어셈블리들은 일 실시예에서 후술될 바와 같이 키트의 구성요소들을 지지하기 위한 플랫폼 및 멸균 표면(sterile surface) 으로서 기능하도록 사용된다. 본 실시예에서 제거 랩 어셈블리(60)는 키트(50)에 포함되고, 그리고 카테터(10)를 위한 드레싱 어셈블리의 교체에 전형적으로 사용되는 구성요소들의 위한 플랫폼으로서 기능하도록 구성된다. 본 명세서에서 설명된 랩 어셈블리들은 많은 상이한 의료 디바이스들에 사용하기 위해 다양한 방식들으로 그리고 다양한 키트들로 사용되도록 구성될 수 있음에 유의한다.
보다 상세하게, 제거 랩 어셈블리(60)는 스펀본드-멜트블로운-스펀본드(spunbond-meltblown-spunbond)(“SMS”) 부직포(nonwoven fabric) 또는 다른 적합한 재료/직물을 포함하는 실질적으로 평평(flat)하고, 플랙시블(flexible)하고 그리고 접을 수 있는(foldable) 랩 바디(62)를 포함한다. 본 실시예에서, 랩 바디(62)의 재료는 제곱미터 당 약 60g(grams per square meter, “GSM”)의 밀도를 포함하지만, 다른 밀도들도 가능하다. 랩 바디(62)는 도 3a에 도시된 전면(front surface) 및 다른 편의(opposite) 후면(back surface)을 포함한다. 랩 바디(62)는 도 3a에 도시된 바와 같이 바닥부(bottom portion)(62B) 및 상단부(top portion)(62A)로 추가로 분할된다. 일 실시예에서, 본 명세서에서 설명된 랩 바디는 약 22” X 22”의 정사각형이지만, 필요 및 의도된 사용 등에 따라 다양한 다른 사이즈(size)들이 또한 가능하다.
랩 바디(62)의 전면은 도 3a 및 3b에 보이는 바와 같이 바닥부(62B)의 바닥면 에지(bottom edge)를 따라 정렬된 복수의 포켓들(64)을 포함한다. 포켓들(64)을 정의하는(defining) 재료는 랩 바디(62)의 다른 부분들과 같은 SMS 부직포 또는 다른 적합한 재료/직물을 포함한다. 본 실시예에서, 포켓들(64)을 정의하는 재료는 포켓 각각의 위(top)가 열린 채로 분리된 포켓들(64) 각각의 바닥면 및 측면들을 정의하기 위한 랩 재료의 단일 피스(single piece)이고, 그리고 랩 바디(62)의 전면에 초음파 용접된다. 또 다른 일 실시예에서, 열간 접착제(hot glue)와 같은 접착제(adhesive) 또는 다른 적절한 고정 방식(fixation mode)이 포켓 재료를 랩 바디(62)에 고정시키기 위해 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 본 명세서에서 설명된 포켓들은 랩 바디의 에지 부분을 그 자체의 위로(over) 접은 다음에 랩 바디의 언더라인 부분(underlying portion)에 고정시킴으로써 형성될 수 있다.
포켓들(64) 각각은 카테터(10)로부터 오래된 드레싱 어셈블리를 제거하기 위해 제거 절차 동안 사용될 복수의 제거 구성요소들(70) 중 대응하는 하나 이상을 수용하도록 사이즈가 정해진다. 본 실시예에서, 제거 구성요소들(70)은 도 3a 및 3b에 도시된 바와 같이 왼쪽에서 오른쪽으로, 한 쌍의 마스크(70A), 드레이프(drape)(70B), 한 쌍의 장갑(70C)에 접착제 도트를 통해 부착된(또는 스티커 또는 다른 접착 방식을 통해 부착된) 손 소독제(70D), 줄자(tape measure)(70E), 3개의 알코올 프랩(prep) 패드들(70F) 및 테이프 스트립들(70G)을 포함한다. 본 실시예에서, 제거 구성요소들(70)은 카테터(10)로부터 오래된 드레싱 어셈블리를 제거하기 위한 제거 절차를 수행하는 경우, 임상의에 의해 사용될 사전 결정된 순서로 왼쪽에서 오른쪽으로 위치된다. 그러나, 다른 실시예들에서, 구성요소들은 개수, 타입, 위치 등이 다를(vary) 수 있다. 유사하게, 포켓들 자체의 사이즈, 형상(shape), 개수 및 구성은 본 명세서에서 도시되고 그리고 설명된 것과 다를 수 있다. 본 실시예에서, 랩 바디는 6개의 포켓들을 포함하지만, 다른 개수의 포켓들이 포함될 수 있다.
본 실시예에서, 포켓(64) 각각은 또한 특정 포켓으로부터 구성 성분의 제거가 용이하도록 노치(notch)(66)를 포함한다. 도 3a 및 3b에 도시된 바와 같이 제거 랩 바디(62)의 전면은 제거 구성요소들(70)의 사용을 위한 또한 의학적으로 깨끗한 상태인 깨끗한 환경을 제공한다. 실제로, 일 실시예에서, 키트(50)는 또한 멸균된 구성요소들(70) 각각에 대해 랩 바디(62)의 전면을 멸균 필드(sterile field)로 제공하기에 충분한 멸균 절차들을 받게 된다. 도 3a 및 3b에서 제거 랩 어셈블리(60)의 도면은 오래된 드레싱 어셈블리를 제거하기 위한 제어 절차 동안 랩 어셈블리가 어떻게 통상적으로 위치될지를 도시한다. 또 다른 실시예에서, 랩 바디(62)의 전면은 멸균 표면 대신에 깨끗한 표면(clean surface)으로 구성되며, 예를 들어, 전면은 멸균 필드와 반대로 깨끗한 필드(clean field)만 요구되는 절차에 적합하다. 다른 실시예들에서, 랩 바디의 전면 또는 다른 표면은 일 실시예에서 무균(aseptic)을 포함하는 다른 필드 타입들로서 구성될 수 있다.
도 3b-3g는 키트 제조 동안 키트(50)의 파우치(52)(도 2)에 포장되도록 다양한 접힘 선(fold line)들(90)을 따라 랩 어셈블리(60)를 접는 것의 다양한 단계(stage)들을 도시한다. 도 3b는 랩 바디 상단부(62A) 및 랩 바디 바닥부(62B)를 정의하기 위해 가상 측면의(lateral) 접힘 선(90)이 랩 바디(62)를 실질적으로 이등분(bisect)하는 것을 도시한다. 도 3c에 보이는 바와 같이, 제거 구성요소들(70)을 커버하기 위해 랩 바디 바닥부(62B)의 위에서(atop) 랩 바디 상단부(62A)가 접혀지도록 랩 바디(62)가 측면의 접힘 선(90A)을 따라 우선 접혀진다. 이러한 방법에서 랩 바디(62)의 접힘(folding)은 제거 구성요소들(70)의 깨끗하고 그리고/또는 멸균 상태를 커버하고 보존한다.
도 3c-3f는 우선 우측 단부(도 3c, 알코올 프랩 패드들(70F) 및 테이프 스트립들(70G)을 가지는(containing) 커버된 포켓들(64) 사이에 있는 수직 접힘 선)로부터 내부 쪽으로(inward), 다시 오른쪽 단부(도 3d, 장갑들(70C) 및 줄자(70E)를 가지는 커버된 포켓들 사이에 있는 수직 접힘 선)로부터 내부 쪽으로, 왼쪽 단부(도 3e, 마스크들(70A) 및 드레이프(70B)를 가지는 커버된 포켓들 사이에 있는 수직 접힘 선)로부터 내부 쪽으로, 그리고 다시 왼쪽 단부(도 3f, 드레이프(70B) 및 장갑들(70C)을 가지는 커버된 포켓들 사이에 있는 수직 접힘 선)로부터 내부 쪽으로 랩 바디(62)를 측면으로 접는 것에 가상 측면의 접힘 선들(90B)이 연속적으로 사용되는 것을 도시한다. 이러한 방법으로 접는 것은 도 3g에 도시된 접힌 제거 랩 어셈블리(60)를 포함하는 제거 팩(removal pack)(142)을 생성한다. 도 3g는 일 실시예에서, 휘장(insignia)(94)은 여기와 같이 랩 바디(62)의 선택된 표면(surface)(들)에 포함될 수 있음을 추가로 도시하며, 휘장은 랩의 식별자(identifier)및 브랜드 명칭(brand name)을 표시한다(indicate). 다양한 타입들의 정보를 전달하는 다양한 휘장이 문서, 설명서(instruction)들, 트레이드마크(trademark)들 등을 포함하는 랩 바디의 하나 이상의 영역들/표면들에 포함될 수 있음에 유의한다. 이 실시예 및 다른 실시예들에서, 본 명세서에서 설명된 키트들의 랩들을 위한 다양한 상이한 접음 구성(folding configuration)들이 사용될 수 있음에 또한 유의한다. 키트(50) 사용의 개시되는(commenced) 경우 제거 랩 어셈블리(60)의 펼침(unfolding)은 도시되고 설명된 것과 반대 방식으로 발생한다. 또 다른 일 실시예에서, 랩 바디는 파우치 또는 다른 컨테이너에 포장하기에 적합한 접힘 또는 다른 방법으로 축소되는 대신에 롤업(rolled up) 될 수 있는 것으로 이해된다.
도 4a는 일 실시예에 따라 구성된 적용(application) 랩 어셈블리(110)의 일부(part)로서 랩 바디의 다양한 세부 사항들을 묘사한다. 본 실시예에서, 적용 랩 어셈블리(110)는 상술한 제거 랩 어셈블리(60)와 같이 키트(50) 내에 포함되고, 그리고 카테터(10) 위로 새로운 드레싱 어셈블리를 배치하는데 사용되는 다양한 구성요소들을 포함하기 위한 플랫폼으로서 기능한다.
보다 상세하게, 적용 랩 어셈블리(110)는 약 60 GSM의 SMS 부직포(그렇지만 다른 재료들도 허용 가능하게(acceptably) 사용될 수도 있음)를 포함하는 실질적으로 평평하고 플랙시블 하고 그리고 접을 수 있는 랩 바디(112)를 포함한다. 랩 바디(112)는 도 4에 도시된 전면 및 도 5에 도시된 바와 같이 다른 편의 후면을 포함한다.
랩 바디(112)의 전면은 랩 바디(112)의 전면의 중간 부분에 구성요소 배치 영역에 위치된 복수의 포켓들(114)을 포함한다. 포켓들(114)은 도 4a 및 도 6에서 도시된 바와 같이 랩 바디의 전면의 중앙 부분을 따라 정렬된다. 포켓들(114)을 정의하는 재료는 SMS 부직포 또는 다른 적합한 재료/직물을 포함한다. 일 실시예에서, 포켓들(114)을 정의하는 재료는 예를 들어, 폴리프로필렌(polypropylene)과 같은 열가소성 플라스틱(thermoplastic)을 포함할 수 있다. 본 실시예에서, 포켓들(114)을 정의하는 재료는 포켓 각각의 위가 열린 채로 분리된 포켓들(114) 각각의 바닥면 및 측면들을 정의하기 위해 랩 재료의 단일 피스이고, 그리고 랩 바디(112)의 전면에 초음파 용접된다. 본 실시예는 3개의 포켓들(114)을 포함하지만, 다른 개수의 포켓들이 가능하다. 또 다른 일 실시예에서, 열간 접착제와 같은 접착제가 포켓 재료를 랩 바디(112)에 고정시키기 위해 사용될 수 있다. 포켓(114) 각각은 특정 포켓으로부터 구성요소의 제거가 용이하도록 노치(116)를 또한 포함함에 유의한다.
랩 바디(112)는 랩 바디의 에지에서 구성요소들이 슬라이딩(sliding) 하는 것을 방지하기 위해 랩 바디의 측면의 단부 각각에 접힌 에지들을 더 포함한다. 접힌 에지들(118)은 초음파 용접을 통해서와 같이 접힌 에지들을 아래로 고정(tacking)하기 전에 내부 쪽으로, 그 이후에 외부 쪽으로 측면의 에지 각각의 부분을 접음으로써(S-형상(S-shaped)의 횡단면(cross-sectional)구성을 형성하기 위해)형성된 복합 접힘들이다. 도 4a는 초음파 용접이 발생하는 경우, 복수의 용접 포인트들(119)을 도시한다. 도 4b는 본 실시예에 따라 접힌 에지(118)의 단면도를 도시한다. 도 7은 일 실시예에서 용접 포인트들(119)의 하나에 대한 확대를 도시한다. 접힌 에지들(118)은 임상의가 랩 바디의 전면을 건드리지 않고 랩 바디의 에지들을 잡을 수 있도록 추가로 구성되며, 그렇지 않으면 후술하는 바와 같이 전면 멸균 필드의 멸균(sterility)이 잠재적으로 제대로 발휘하지 못 한다(compromise). 일 실시예에서, 접힌 에지들은 랩 바디의 에지에 포함될 수 있다.
도 5는 본 실시예에서 랩 바디(112) 후면에 배치된 바와 같이 랩의 식별자 및 브랜드 명칭을 표시하는 휘장(94)의 또 다른 예시를 도시한다. 물론, 휘장의 위치 및 컨텐츠/목적은 본 명세서에서 도시되고 설명된 바와 다를 수 있다.
이제 도 6을 참조한다. 랩 바디(112)의 3개의 포켓들(114) 각각은 새로운 드레싱 어셈블리를 카테터(10)에 적용하기 위해 적용 절차 동안 사용될 복수의 적용 구성요소들(120) 중 대응하는 하나를 수용하도록 사이즈가 정해진다. 본 실시예에서, 적용 구성요소들(120)은 도 6에서 도시된 바와 같이 왼쪽에서 오른쪽으로 포함한다: CHLORAPREP® 용액 도포용 도구(solution applicator) (CareFusion Corp.)(120A) 및 거즈(120B); 항균/지혈 패치(28B)(GUARDIVA® 드레싱 같은) 및 고정 디바이스(30B)(STATLOCK® 고정 디바이스 같은); 및 접착 드레싱(32B)(TEGADERM® 드레싱 같은), 마지막 세개의 구성요소들은 새로운 드레싱 어셈블리를 구성한다. 본 실시예에서, 적용 구성요소들(120)은 새로운 드레싱 어셈블리를 카테터(10) 위로 적용하기 위해 적용 절차를 수행하는 경우, 임상의에 의해 사용될 순서대로 왼쪽에서 오른쪽으로 위치된다. 하지만 다른 실시예들에서 구성요소들은 개수, 타입, 위치 등이 다를 수 있다. 유사하게, 포켓들 자체의 사이즈, 형상, 개수 및 구성은 본 명세서에서 도시되고 그리고 설명된 것과 다를 수 있다.
일 실시예에서, 도 6에서 도시된 바와 같이 적용 랩 바디(112)의 전면은 멸균되는 적용 구성요소들(120)의 사용을 위한 멸균 환경을 위한 멸균 환경을 제공함에 유의한다. 도 6에 적용 랩 어셈블리(110)의 도면은 새로운 드레싱 어셈블리를 적용하기 위한 적용 절차 동안 어떻게 랩 바디(112)가 통상적으로 위치될 지를 도시한다. 이와 같이, 적용 랩 바디(112)는 일 실시예에서 새로운 드레싱 어셈블리를 적용하기 위한 멸균 필드의 일부를 구성한다.
도 8a-8g는 키트 제조 동안 제거 랩 어셈블리(60)와 함께 키트(50)의 파우치(52) (도 2)에 포장되기 위해 다양한 가상 접힘 선들(90)을 따라 적용 랩 어셈블리(110)를 접는 것에 대한 다양한 단계들을 묘사한다. 도 8a 및 8b는 랩 바디 바닥부(112A), 랩 바디 중간부(intermediate portion)(112B) 및 랩 바디 상단부(112C)를 정의하기 위해 측면의 접힘 선들(90A)이 랩 바디(112)를 실질적으로 분할하는 것을 도시한다. 랩 바디(112)를 접기 위해 도 8b에 도시된 바와 같이, 바닥부(112A)를 커버하고 그리고 바닥부에 부착된 포켓들(114) 내에서 적용 구성요소들(120)을 실질적으로 커버하기 위해 측면의 접힘 선(90A)을 따라 그것의 중간부(112B)는 우선 접혀진다. 이 후에, 상단부(112C)는 도 8c에 도시된 랩 바디 구성을 제공하기 위해 도 8b에 도시된 대응하는 측면의 접힘 선(90A)을 따라 중간부(112B) 위에서 접혀진다. 이러한 방법으로 랩 바디(112)의 접힘은 커버하고 그리고 적용 구성요소들(120)의 멸균 상태를 보존한다.
도 8c-8f는 가상 수직의 접힘 선들(90B)은 우선 우측 단부(도 8c)로부터 내부 쪽으로, 이후에 왼쪽 단부(도 8d)로부터 내부 쪽으로 랩 바디(112)를 측면적으로 접는 것에 연속적으로 사용됨을 도시한다. 한 쌍의 장갑(120F) 및 접착성 있게 부착된 (예를 들어, 스티커를 통해) 손 소독제 패킷(120G)은 이후에, 랩 바디가 그것의 왼쪽 및 오른쪽들 단부들(도 8e,8F)로부터 추가적으로 접혀지기 전에 부분적으로 접혀진 랩 바디(112)의 중앙의 일부에 위치된다. 이러한 방법으로 접는 것은 도 8g에 도시된 바와 같이 휘장(94)이 위로 향한 상태로 접혀진 적용 랩 어셈블리(110)를 포함하는 적용 팩(144)을 생성한다. 일 실시예에서 본 명세서에서 논의된 접힘 선들은 원하는 경우 랩 바디 상에 프린트되거나 그렇지 않으면 시각적으로 표시될 수 있음에 유의한다.
도 9a 및 9b는 몇몇의 구성요소들(170)에 대한 시각적 가이드(140A) 및 사용 설명서들(instructions-for-use)(“IFUs”)(140B)를 포함하는 키트(50)의 파우치(52)에 포함될 문서(140)를 묘사한다.
도 10은 도 11a 및 11b에 보이는 바와 같이, 라벨(54)이 그것에 붙여진(affixed) 파우치(52) 내에 삽입되기 전에 문서(140)가 접힌 제거 팩(142) 및 접힌 적용 팩(144) 위에서 적층되고 그리고 함께 배열되는 것을 도시한다. 본 실시예에서, 제거 랩 어셈블리(60)는 청색(blue)로 채색되는(colored) 반면, 적용 랩 어셈블리(110)는 랩 어셈블리들과 서로 구별하기 위해 백색으로 채색됨에 유의한다. 물론 다른 색상들도 사용될 수 있다.
본 실시예에서, 파우치(52)는 LDPE, HDPE 및 나일론으로 구성된 클리어 백(clear bag)을 포함하고, 그리고 TYVEK® 재료 부분(146)(또는 다른 적합한 재료)을 추가로 포함하며, 이는 파우치의 밀봉(sealing)이 수행된 후에 가스 멸균 절차 동안 그 내부의 랩 어셈블리들 및 구성요소들을 멸균하기 위해 파우치(52)의 내부에 가스 침투가 가능하게 한다. 다른 적합한 멸균 방법들이 또한 수행될 수 있다. 완성된 키트(50)는 그 제조 후에 도 11a 및 11B에 도시된다.
도 12는 도 13에 도시된 박스(148)와 같이, 박스 내에 배치하기 위해 완성된 키트들(50)을 적층하기 위한 하나의 예시 구성을 도시한다. 물론, 다른 저장(storage) 및 패키징(packaging) 구성들이 고려된다.
도 14는 항균/지혈 패치(28B), 고정 디바이스(30B) 및 접착 드레싱(32B)을 포함하여, 카테터(10) 위로 배치한 후의 위치에 새로운 드레싱 어셈블리(키트(50)의 적용 패킷(144)의 적용 랩 어셈블리(110)에 포함된 일부 구성요소들로 구성되는)를 도시한다. 언급한 바와 같이, 다양한 의료 디바이스들을 사용하기 위한 또는 포함하기 위한 다양한 상이한 키트들은 상술한 그리고 이하에서 더 설명되는 랩 어셈블리들 및 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
도 15a 및 15b는 또 다른 실시예에 따라 키트(50)의 다양한 세부 사항들을 묘사한다. 도시된 바와 같이, 키트(50)는 통과해서(through) 문서(140)를 볼 수 있게 하는 반투명 파우치(52)에 포장된다. 도 15b는 포장된 식염수 주사기(saline syringe)(150)가 키트 파우치(52)에 제거 가능하게 부착되고 그리고 라벨(54)이 파우치에 또한 붙여짐을 도시한다. 여기에 도시된 키트(50)는 주입 바늘(infusion needle)을 통해 피하적으로 임플란트 된(implanted) 혈관 접근 포트로 유체/바늘 접근을 확립하기 위해 임상의에 의해 사용되기 위한 포트 접근 키트(port access kit)이다. 또한(again), 키트는 의료 디바이스와 관련하여 다양한 용도를 위해 구성될 수 있다.
도 16a는 일 실시예에 따라 구성된 랩 어셈블리(160)의 다양한 세부사항들을 묘사한다. 본 실시예에서, 랩 어셈블리(160)는 도 15a 및 15b의 키트(50) 내에 포함되고, 그리고 주입 바늘이 임플란트 된 접근 포트에 접근하는 것에 사용되는 다양한 구성요소들을 포함하기 위한 플랫폼으로서 기능한다. 보다 상세하게, 랩 어셈블리(160)는 본 실시예에서 약 60 GSM의 부직포를 포함하는, 실질적으로 평평하고 플랙시블 하고 그리고 접을 수 있는 랩 바디(162)를 포함한다. 랩 바디(162)는 도 16a에 도시된 바와 같이 전면 및 다른 편의 후면을 포함한다. 랩 어셈블리(160)는 랩 바디의 측면의 에지들에서 구성 요소들이 슬라이딩 하는 것을 방지하기 위해, 도 6과 관련하여 논의된 랩 실시예의 접힌 에지들(118)과 유사한 횡단면 S-형상의 구성으로 복합 접힘들로 접혀진 접힌 에지들(168)을 랩 바디(162)의 측면의 단부 각각 상에 더 포함한다. 이전과 같이, 접힌 에지들(168)은 초음파 용접을 통해서와 같이 적절한 고정에 의해 고정된다.
도 16a에 도시된 바와 같이, 주입 바늘을 임플란트 된 접근 포트 내로 도입되기 위한 절차 동안에 사용될 복수의 접근 구성요소들(170)가 랩 바디(162)의 전면 위에서 구성요소 배치 영역에 배정(dispose)된 것으로 도시된다. 본 실시예에서, 접근 구성요소들(170)은 도 16a에 도시된 바와 같이 왼쪽에서 오른쪽으로 포함한다: CHLORAPREP® 용액 도포용 도구(CareFusion Corp.)(170A) 및 드레이프(170B); 항균/지혈 패치(GUARDIVA® 드레싱과 같은)(170F) 및 Bard Access Systems, Inc.에 의해 판매되는 POWERLOC® 안전 주입 세트, POWERLOC® MAX 안전 주입 세트 또는 SAFESTEP® Huber 바늘 세트와 같이 주입 바늘(170E); 및 Bard Access Systems, Inc.로부터 입수 가능한 SENTRINEX™ 3D 포트 드레싱과 같은 피부 프랩 패드(170G) 및 접착 드레싱(170H). 본 실시예에서 접근 구성 요소들(170)은 주입 바늘로 임플란트 된 접근 포트에 접근하는 절차를 수행하는 경우, 임상의에 의해 사용될 순서대로 왼쪽에서 오른쪽으로 위치된다. 이전과 같이, 다른 실시예들에서 구성요소들은 개수, 타입, 위치 등이 변할 수 있다.
일 실시예에서, 도 16a에 도시된 바와 같이 랩 바디(162)의 전면은 멸균된 접근 구성요소들(170)의 사용을 위해 멸균 환경을 제공함에 유의한다. 도 16a의 랩 어셈블리(160)의 도면은 주입 바늘을 임플란트 된 접근 포트에 경피적으로 삽입하기 위해 접근 절차 동안 랩이 어떻게 통상적으로 위치될 것인지를 도시한다. 이와 같이, 랩 어셈블리(160)는 일 실시예에서 임플란트 된 접근 포트에 접근하기 위한 멸균 필드의 일부를 구성한다. 랩 바디(162)는 예를 들어, 침대 옆 스탠드(bedside stand), 테이블, 침대 또는 환자의 위에서 배치될 수 있다.
도 16a-16e는 키트 제조 동안 키트(50)의 파우치(52)(도 15a)에 포장되도록 가상의 접힘 선들(90)을 따라 랩 어셈블리(160)를 접는 것에 대한 다양한 스테이지들을 묘사한다. 도 16a는 랩 바디(162)가 랩 바디 바닥부(162A), 랩 바디 중간부(162B) 및 랩 바디 상단부(162C)를 포함함을 도시한다. 랩 바디(162)를 접기 위해, 그것의 중간부(162B)는 바닥부(162A)를 커버하고 그리고 도 16b에 보이는 바와 같이 바닥부의 구성요소 배치 영역 상에 배정된 접근 구성요소들(170)을 실질적으로 커버하도록 측면의 접힘 선(90A)을 따라 우선 접혀진다. 랩 바디(162)의 상단부(162C)는 이후에 도 16c에 도시된 랩 바디 구성을 생성하기위해 도 16c에 도시된 대응하는 측면의 접힘 선(90A)을 따라 중간부(162B) 위에서 접혀진다. 이러한 방법으로 랩 바디(162)의 접힘은 접근 구성 요소들(170)의 멸균 상태를 커버하고 보존한다. 이 스테이지에서 랩 바디(162) 상에 추가 구성요소들(170)이 배치됨에 유의한다: 한 쌍의 장갑들(170C) 및 접착성 있게 부착된 소독제 패킷(170D). 또 다른 일 실시예에서 이들 구성요소들은 도 16a에 도시된 다른 구성요소들(170)과 배치될 수 있다.
도 16d 및 16e는 도 16e에 도시된 구성이 되는, 가상 수직의 접힘 선들(90B)이 랩 바디(112)를 우측 단부 및 좌측 단부로부터 내부 쪽으로 측면적으로 접는 것(도 16d)에 연속적으로 사용됨을 도시한다. 우측 단부로부터 최종 접힘이 수행된다(도 13e). 이러한 방법으로 접는 것은 도 16f에 도시된 바와 같이 접힌 랩 어셈블리(160)를 생성한다.
도 17a 및 도 17b는 한 쌍의 장갑(170I), 접착성 있게 부착된 소독제 패킷(170J), 및 한 쌍의 마스크(170K)를 포함하는 추가 구성 요소들(170)이 도 18a 및 18b에 보이는 바와 같이 유익한 시각 가이드(instructive visual guide)(182)(도 17c 및 17d)를 포함하는 문서(180)와 파우치(52) 내에 삽입되기 전에 접힌 랩 어셈블리(160)에 포함됨을 도시한다. 본 실시예에서, 파우치(52)는 파우치의 밀봉이 수행된 후에 파우치 컨텐츠들이 멸균되는 것이 가능하도록 LDPE, HDPE 및 나일론으로 구성되고, 그리고 TYVEK® 재료 부분(190)(또는 다른 적합한 재료)을 추가로 포함하는 클리어 백을 포함한다. 언급한 바와 같이, 포장된 식염수 주사기(150)는 키트(50)를 완성시키기 위해 파우치(52)에 제거 가능하게 부착된다. 또 다른 일 실시예에서, 식염수 주사기는 그것의 외부의 표면에 접착되는 대신에 파우치(52) 내에 삽입될 수 있다.
도 19a 및 19b는 또 다른 일 실시예에 따른 랩 어셈블리(160)를 도시하며, 여기서 하나 이상의 폴드업 포착용 탭(folded-up grasping tab)(196)들은 랩 어셈블리의 사용과 관련된 절차 중과 같은 랩 바디의 펼침/접힘 동안 코너(corner)들을 잡는 것(grasping)이 용이하도록 랩 바디(162)의 다양한 코너들에 포함된다. 폴드업 포착용 탭들(196)의 사이즈, 형상 및 위치는 본 명세서에서 도시되고 설명된 것과 다를 수 있다. 또 다른 일 실시예에서, 탭들은 예를 들어, 접착제 또는 초음파 용접을 통해 랩 바디에 합쳐진(joined) 별도의 탭들일 수 있다.
도 20은 랩 어셈블리(160)의 내부 부분을 도시하며, 랩 바디 상의 휘장(94)은 사진 아래의 랩 바디 상에 포함된 대응하는 구성 요소들(170) 각각의 사용을 도시하는 복수의 프린트된 그림들을 포함한다. 이것은 랩을 사용하는 임상의를 돕기 위해 랩에 포함될 수 있는 다양한 표지(insignia)의 예시이다. 따라서 이들 및 다른 수정들이 고려된다.
도 21은 또 다른 일 실시예에 따라 랩 어셈블리(160)의 세부 사항들을 묘사하며, 부분적으로 펼쳐진(unfolded) 랩 바디(162)는, 다양한 구성 요소들(171)이 주입 세트로 피하적으로 임플란트 된 혈관 접근 디바이스에 접근하는 것과 같은 의학적 절차를 수행하는 것에 대한 사용 순서대로 배치되는 도 21에 도시된 제 1 구성요소 배치 영역을 포함하는 2개의 멸균 구성요소 배치 영역들을 포함한다. 도 21은 랩 바디(162)가 도 21에 도시된 펼쳐진 구성에서 랩 바디의 상부(upper) 및 하부 경계(lower border)들을 따라 접힌 에지들(168)을 포함함을 추가로 도시한다. 여기서 접힌 에지들(168)은 랩 바디(162)의 중심을 향하여 내부 쪽으로 상부 및 하부 경계들의 부분을 주름지게 함으로써 형성되고(그렇지만 다른 접는 구성들이 가능함), 그리고 랩 바디에서 구성요소들(171)이 슬라이딩 하는 것을 방지하도록 구성된다. 여기서 랩 바디(162)는 구성요소들(171) 사이에 펴지는 가상 수직의 접힘 선들을 통해 접혀질 수 있음에 유의한다.
도 22a 및 22b는 상부 구성요소들(171)이 제거된 후에 도 21에 도시되는 것으로부터 랩 어셈블리(160)의 추가적인 펼침의 세부사항들을 도시한다. 도 22a 및 22b에 도시된 바와 같이, 랩 바디(162)의 상부 에지(174)는 임상의가 그것을 잡고 그리고 도 22c에 도시된 바와 같이, 랩 바디의 바닥부(162A) 및 중간부(162B)를 드러내도록(reveal) 랩 바디의 상단부(162C)를 들어올리는 것이 가능하도록 그것의 길이를 따라 접혀진다. 랩 바디(162)의 중간부(162B)는 이후에 도 22d에 도시된 바와 같이, 랩 바디의 바닥부(162A)의 전면 상에 제 2 구성요소 배치 영역에 배정된 하나 이상의 내부 구성요소들(172)을 드러내기 위해 뒤로 당겨질 수 있다. 펼쳐진 랩 바디(162)의 측면도를 제공하는 도 22e는 랩 바디(162)의 중간부(162B) 및 상단부(162C)가 펼쳐질 경우 완전히 펴지지 않지만, 제 2 구성요소 배치 영역에서 구성요소들(172)이 떨어지는 것을 방지하는 것을 돕도록 바닥부(162A)의 상단 및 바닥면 에지들에 대해 접힌 에지를 제공하도록 주름지는 것을 도시한다.
도 23a는 또 다른 일 실시예에 따라 랩 어셈블리(160)의 세부 사항들을 정사각형 패턴으로 배치된 구성요소들과 묘사하며, 펼쳐진 랩 바디(162)는 랩 바디의 바닥부 상에 구성요소 배치 영역을 포함한다. 대응하는 용접 포인트들을 가지는 접힌 에지들(168)은 랩 바디(162)의 바닥 및 상단에 또한 포함된다. 도 23b에 도시된 바와 같이, 함께 바닥부(162A)의 위에서 중간에 만나도록 중간부(162B)와 상단부(162C)를 가져오도록(bring) 랩 바디(162)가 따라서 접혀질 수 있는 2개의 측면의 접힘 선들(90A)이 도시된다. 두 개의 수직의 접힘 선들(90B)을 따라 접는 것이 도 23d에 도시된 접힌 랩 바디 구성을 초래하기 전에, 상단부(162C) 및 중간부(162B)의 인터페이스(interface)를 따라 또 다른 측면의 접힘은 도 23c에 도시된 구성을 생성한다. 랩 어셈블리(160)는 이후에 예를 들어, 키트의 파우치 내와 같이 포장될 수 있다.
도 24는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스의 롤링된(rolled) 랩 어셈블리(2400)의 도면을 제공한다.
롤링된 랩 어셈블리(2400)는 도 2에 도시된 의료 디바이스 키트(50)와 관련하여 설명된 파우치(52)와 같은 파우치에 배정될 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 파우치는 의료 디바이스 키트를 식별하기 위한 라벨(54)과 같이 라벨을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 의료 디바이스 키트는 요도 카테터 삽입 키트를 식별하는 라벨을 갖는 파우치에 롤링된 랩 어셈블리(2400)를 포함하는 요도 카테터 삽입 키트일 수 있다.
도 25는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 부분적으로 롤링되지 않은(unrolled) 랩 어셈블리(2500)의 도면을 제공한다.
도시된 바와 같이, 부분적으로 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2500)는 랩 바디(2510)의 전면(2512) 및 후면(2514)를 포함하는 랩 바디(2510)를 포함한다. 랩 바디(2510)는 도 3a의 랩 어셈블리(60)와 관련하여 설명된 SMS 부직포와 같은 부직포, 직포(woven fabric) 또는 중앙 서플라이 룸(central supply room)(“CSR”) 랩을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 의료 디바이스 키트에 적합한 임의의 재료일 수 있다. CSR 랩은 멸균성(sterilizable) 재료이기 때문에, CSR 랩의 랩 바디는 도 11a 및 11b와 관련하여 설명된 가스 멸균 절차에 따라 쉽게 멸균될 수 있다.
의료 디바이스 키트가 요도 카테터 삽입 키트인 경우, 랩 바디(2510)는 요도 카테터 삽입 키트의 카테터 삽입 구성요소들 주변에 롤업 되도록 구성될 수 있다. 도 25에 도시된 바와 같이, 요도 카테터 삽입 키트는 카테터 삽입 구성요소의 일부로서 적어도 배출 백(drainage bag)(2522)을 포함할 수 있다. 요도 카테터 삽입 키트는 배출 백(2522)과 랩 바디(2510) 사이에 다른 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇(some)을 끼워 넣기(sandwich) 위해 랩 바디(2510)의 전면(2512) 위로(그리고 도 26a의 포켓들(2616) 위로) 배출 백(2522)의 배치에 대해 구성될 수 있다. 이와 같이, 배출 백(2522) 및 랩 바디(2510)의 조합은 요도 카테터 삽입 키트의 랩 어셈블리(2400)를 형성하도록 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변을 롤업하도록 구성될 수 있다. 배출 백(2522) 및 랩 바디(2510)의 조합은 배출 백(2522)을 단순히 롤링(rolling)하고 접어 랩 어셈블리(2400)에 이를 배치하는 것과 비교하여 랩 어셈블리(2400)에 구조적 무결성(integrity)을 추가할 수 있다.
전술한 바에 따라, 카테터 삽입 구성요소들은 도 26a에 도시된 바와 같이 적어도 시료 컨테이너(specimen container)(2629)를 더 포함할 수 있다. 요도 카테터 삽입 키트는 랩 바디(2510)의 전면(2512) 위로(그리고 도 26a의 포켓들(2616) 위로) 배출 백(2522)이 배치되는 경우, 배출 백(2522) 위로 시료 컨테이너(2629)의 배치에 대해 추가로 구성될 수 있다. 배출 백(2522) 및 랩 바디(2510)의 조합은 랩 어셈블리(2400)에 추가적인 구조적 무결성을 추가하여 시편 컨테이너(2629) 주변에 롤업되도록 구성될 수 있다. 다시 말해서, 요도 카테터 삽입 키트는 배출 백(2522) 및 랩 바디(2510)의 결합된 롤의 중앙에 시료 컨테이너(2629)의 배치에 대해 추가로 구성될 수 있다.
도 26a는 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)의 도면을 제공한다. 도 26b는 도 26c가 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)의 제 2 포켓의 확대도를 제공하는 반면에, 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)의 제 1 포켓의 확대도를 제공한다.
도시된 바와 같이, 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)는 랩 바디(2510)의 전면(2512)의 전체(entirety)를 노출시키며, 전면(2512)은 적어도 무균 필드를 정의하도록 구성될 수 있다. 하지만, 도 11a 및 11b와 관련하여 설명된 가스 멸균 절차는 요도 카테터 삽입 절차 예시와 같이 의료 절차를 위한 멸균 필드를 추가로 제공할 수 있다.
랩 바디(2510)의 전면(2512)은 도 26a에 도시된 요도 카테터 삽입 키트의 카테터 삽입 구성요소들과 같이 의료 디바이스 키트의 구성요소들을 위한 다수의 포켓들(2616)을 포함하도록 추가로 구성될 수 있다. 포켓들(2616)은 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템에서 사전 결정된 사용 순서에 따라 카테터 삽입 구성요소들을 수용하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 요도 카테터 삽입 절차를 수행하는 임상의 또는 자체-카테터 삽입(self-catheterization) 절차를 수행하는 사용자가 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)를 가로 질러 작업함(예를 들어, 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)를 가로질러 왼쪽에서 오른쪽으로 작업함)에 따라 무균 또는 멸균 필드가 제대로 발휘된다.
요도 카테터 삽입 키트의 카테터 삽입 구성요소들은, 하나 이상의 장갑 쌍들; 언더패드(underpad); 카테터 삽입 전에 환자의 또는 사용자의 회음의 적어도 부분을 세정하기(cleanse) 위한 하나 이상의 회음 와이프(perineal wipe)들과 같은 회음 케어 키트; 손 소독제; 카테터를 윤활하기 위한 주사기와 같은 컨테이너 또는 패키지(package) 내의 윤활제; 요오드포(iodophor)와 같은(예를 들어, 포비돈-요오드(povidone-iodine), 요오드 팅크(tincture of iodine), 수성 요오드(aqueous iodine) 등) 방부제(antiseptic); 방부제와 사용하기 위한 면봉(swab)들 또는 면봉 스틱(stick)들; 간헐적 카테터(intermittent catheter)와 같은 요도 카테터; 배출 튜브(drainage tubing); 배출 백 및 시료 컨테이너로부터 선택할 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 도 26a에 도시된 요도 카테터 삽입 키트는 배출 백(2522); 면봉 스틱들(2624); 배출 튜브(2626); 윤활제(2628); 및 시료 컨테이너(2629)를 포함하는 간헐적 카테터 키트의 예시이다. 카테터 삽입 구성요소들은 랩 바디(2510)의 포켓들(2616)에 사전 결정된 사용 순서대로 배열될 수 있으며, 이는 설명서들(2617)과 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템을 제공한다.
요도 카테터 삽입 키트를 사용하거나 요도 카테터 삽입 절차를 수행하기 위한 설명서들(2617)은 도 26a에서 번호가 2616인 포켓들에 포함되지만, 그러나 설명서들(2617)은 랩 바디(2510)의 전면(2512)에 대안적으로 또는 추가적으로 포함될 수 있다. 즉, 설명서들(2617)이 랩 바디(2510)의 전면(2512), 그것의 포켓들(2616) 또는 이들의 조합 상에 프린트되거나, 제시(present)되거나 또는 달리 제공될 수 있다. 몇몇 설명서들(2617)은 카테터 삽입 패키지를 식별하고 그리고 카테터 삽입 패키지의 주요 특징들을 강조하는 패키징 라벨 상에도 프린트될 수 있다. 설명서들(2617)은 텍스트, 그래픽(graphic)들 또는 이들의 조합을 포함할 수 있고 그리고 설명서들(2617)은 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템을 제공하는 사전 결정된 사용 순서에 랩 바디(2510)의 포켓들(2616)에 배열된 카테터 삽입 구성요소들과 관련하여 제시될 수 있다. 예를 들어, 간헐적 카테터와 자체-카테터 삽입을 위한 요도 카테터 삽입 절차에서 제 1 단계(step)가 깨끗한 장갑을 착용하는 것인 경우, 이후에 깨끗한 장갑들은 포켓들(2616)의 제 1 포켓에 있을 수 있고, 그리고 제 1 단계와 관련된 설명서들(2617)은 제 1 포켓 상에 기록되거나(written) 또는 주변에 있을 수 있다. 요도 카테터 삽입 절차의 제 2 단계가 하나의 회음부를 세척(clean)하는 것인 경우, 이후에 하나 이상의 회음부 와이프들은 포켓들(2616)의 제 1 포켓 또는 제 2 포켓에 있을 수 있고, 그리고 제 2 단계와 관련된 설명서들(2617)은 제 1 또는 제 2 포켓 상에 기록되거나 또는 주변에 있을 수 있다.
포켓(2617)으로부터 적어도 몇몇의 카테터 삽입 구성요소들의 제거는 그들의 제거 전에 그들 카테터 삽입 구성요소들에 의해 숨겨진 설명서들을 드러낼 수 있다. 전술한 제 1 단계 및 제 2 단계들에 따라, 예를 들어, 제 1 단계에서 제 1 포켓으로부터 장갑들의 제거는 제 2 단계에 대한 회음부 세척 설명서들을 드러낼 수 있으며, 외음부 세척 설명서들은 랩 바디(2510)의 전면(2512) 상에 있고 그리고 제 1 주머니의 장갑들에 의해 처음에는 숨겨진다. 그것들의 카테터 삽입 구성요소들의 제거에 의해 드러나는(reveled) 설명서들은 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템의 추가적 일부이다.
파우치(2601)는 도 26a에 추가로 도시된다. 또한, 롤링된 랩 어셈블리(2400)는 의료 디바이스 키트, 이 경우에는 요도 카테터 삽입 키트를 제공하기 위한 이러한 파우치에 배정될 수 있다. 파우치는 의료 디바이스 키트를 식별하기 위한 라벨을 포함할 수 있는 반면에, 요도 카테터 삽입 키트를 위한 단계적 시스템의 일부로서 몇몇 설명서들을 또한 포함할 수 있다.
도 27은 몇몇 실시예들에 따라 의료 디바이스 키트의 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리의 도면을 제공한다.
또한, 도시된 바와 같이, 완전히 롤링되지 않은 랩 어셈블리(2600)는 랩 바디(2510)의 전면(2512)의 전체를 노출시키며, 전면(2512)은 카테터 삽입 구성요소들을 위한 다수의 포켓들(2616)을 포함한다.
포켓들(2616)은 랩 바디(2510)와 동일하거나 상이한 재료의 하나 이상의 피스들의 임의의 조합으로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 포켓들(2616)은 랩 바디(2510)로서 동일한 멸균성 재료(예들 들어, CSR 랩)로부터 형성될 수 있으며, 이는 상이한 특성들 및 요건들을 가지는 유사하지 않은(dissimilar) 재료들과 함께 결합하는 것에 비해 유사한 재료들을 함께 결합하는 것에 관하여 유리할 수 있다. 포켓들(2616)이 랩 바디(2510)와 동일하거나 상이한 재료의 하나 이상의 피스들로부터 형성되든지, 하나 이상의 재료 피스들이 랩 바디(2510)에 적합한 접착제로 접착되거나, 랩 바디(2510)에 초음파 용접되거나 또는 이들의 조합일 수 있다. 접착제로, 포켓들(2616)의 바닥면들에 따른 접착제 비드들은 포켓들(2616)의 바닥면 이음새(seam)들을 형성하고 그리고 포켓들(2616)의 측면들에 따른 접착제 비드들은 포켓들(2616)의 측면 이음새들을 형성한다. 마찬가지로, 초음파 용접으로, 포켓들(2616)의 바닥면들에 따른 초음파 용접들은 포켓들(2616)의 바닥면 이음새들을 형성하고, 그리고 포켓들(2616)의 측면들에 따른 초음파 용접들은 포켓들(2616)의 측면 이음새들을 형성한다. 이러한 이음새들은 이음새들(2618)로서 도 27에 도시된다.
도 27에는 포켓들(2616)의 포켓 당 재료(예를 들어, CSR 랩)의 한 피스가 도시되어 있는 반면에, 포켓들(2616) 중 임의의 2개가 재료의 단일 피스로 형성될 수 있음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 재료의 한 피스의 바닥면에 따른 단일 접착제 비드는 2개 이상의 포켓들의 바닥면 이음새들을 형성할 수 있고, 반면에 2개 이상의 포켓들의 측면 이음새들은 2개 이상의 포켓들의 모든 2개의 포켓들에 대한 재료의 한 피스의 중간부(medial portion)에 추가적인 접착제 비드 및 재료의 한 피스의 양단(both end)들에 접착제 비드들에 의해 형성될 수 있다.
본 명세서에서 진술된 바와 같은 요도 카테터 삽입 키트는, 요도 카테터 삽입 키트를 위한 랩 바디를 형성하는 단계; 랩 바디 상에 복수의 포켓들을 형성하는 단계; 랩 바디, 포켓들 또는 이들의 조합 상에 설명서들을 프린트하는 단계; 카테터 삽입 구성요소들로 포켓들을 채우는 단계; 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위한 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계;를 포함하는 다수의 단계들로 제조될 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 추가적인 단계는 요도 카테터 삽입 키트를 멸균하는 단계를 포함할 수 있다.
랩 바디를 형성하는 단계는 멸균성 스톡(stock) 재료(예를 들어, CSR 랩)와 같은 스톡 재료로부터 랩 바디를 크기에 맞게 커팅(cutting)하는 단계를 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 랩 바디는 전면을 포함할 수 있으며, 전면은 임상의 또는 요도 카테터 삽입 키트의 사용자에게 적어도 무균 필드를 제공하도록 구성된다.
랩 상에 복수의 포켓들을 형성하는 단계는 랩 바디의 전면 상에 포켓들을 형성하는 단계를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 포켓들은 랩 바디와 동일하거나 상이한 스톡 재료의 하나 이상의 피스들로 형성될 수 있다. 예를 들어, 랩 바디로서 동일한 멸균성 스톡 재료는 포켓들을 위한 하나 이상의 피스들로 커트(cut)될 수 있다. 하나 이상의 피스들로, 포켓들은 하나 이상의 피스들을 랩 바디에 접착하거나 또는 용접함으로써 추가로 형성될 수 있다. 하나 이상의 피스들을 랩 바디에 접착하는 것과 관련하여, 하나 이상의 접착 비드들은 포켓들의 바닥면들 및 측면들을 정의할 수 있다. 하나 이상의 피스들을 랩 바디에 용접하는 것과 관련하여, 하나 이상의 초음파 용접들은 포켓들의 바닥면들 및 측면들을 정의할 수 있다.
랩 바디, 포켓들 또는 이들의 조합 상에 설명서들을 프린트하는 단계는 랩 바디, 포켓들 또는 이들의 조합의 전면 상에 텍스트, 그래픽들 또는 텍스트 및 그래픽들 모두를 포함하는 설명서들을 프린트하는 단계를 포함할 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 설명서들을 프린트하는 단계는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템과 관련하여 사전 결정된 단계들 순서로 제시하는 단계를 포함한다. 카테터 삽입 구성요소들이 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템 당 포켓들에 배열되는 경우, 카테터 삽입 구성 요소들에 의해 설명서들이 숨겨지도록 몇몇의 설명서들이 랩 바디의 전면에 프린트될 수 있다. 이러한 방식으로, 이러한 숨겨진 설명서들은 필요에 따라, 특정 카테터 삽입 구성요소들이 요도 카테터 삽입 키트로부터 제거되는 경우에 드러날 수 있다.
카테터 삽입 구성요소들로 포켓들을 채우는 단계는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템에 따라 카테터 삽입 구성요소들의 후속 제거를 위해 포켓들에 카테터 삽입 구성요소들을 배열하는 단계를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 배열을 위한 카테터 삽입 구성요소들은 하나 이상의 장갑 쌍들, 언더 패드, 하나 이상의 회음부 와이프들, 손 소독제, 윤활제, 방부제, 면봉 스틱들, 요도 카테터(예를 들어, 간헐적 카테터), 배출 튜브, 배출 백 및 시료 컨테이너로부터 선택될 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.
카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계는 배출 백과 랩 바디 사이의 포켓들에 적어도 몇몇 다른 카테터 삽입 구성요소들을 끼워넣기 위해 포켓들 위로 배출 백을 우선 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계는 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 적어도 몇몇의 다른 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디 및 배출 백의 조합을 롤링하는 단계를 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계는 배출 백 위로 시료 컨테이너를 배치하는 단계를 더 포함할 수 있다. 카테터 삽입 구성요소들 주변에 랩 바디를 롤링하는 단계는 이후에 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 적어도 몇몇 다른 카테터 삽입 구성요소들과 시료 컨테이너 주변에 랩 바디 및 배출 백의 조합을 롤링하는 단계를 포함한다.
요도 카테터 삽입 키트를 멸균하는 단계는 다른 의료 디바이스 키트들에 대해 여기서 진술한 멸균 방법들에 따라 요도 카테터 삽입 키트의 멸균 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 요도 카테터 삽입 키트는 LDPE, HDPE, 나일론, TYVEK® 또는 그 밖에 유사한 것(the like)의 파우치에 배정될 수 있고 그리고 가스 멸균을 통해 멸균될 수 있다. 요도 카테터 삽입 키트를 멸균하는 단계는 요도 카테터 삽입 키트를 푸는(unrolling) 경우, 랩 바디의 전면 위로 적어도 무균 필드를 제공한다.
여기서 진술한 바와 같이 요도 카테터 삽입 키트는, 파우치로부터 요도 카테터 삽입 키트를 제거하는 단계(존재하는 경우); 요도 카테터 삽입 키트를 표면에서 푸는 단계; 및 요도 카테터 삽입 절차를 위한 요도 카테터 삽입 키트의 설명서들을 따르는 단계를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 다수의 단계들로 임상의(환자에게) 또는 사용자(그녀 또는 그 자신에게)에 의해 사용될 수 있다. 요도 카테터 삽입 키트를 푸는 단계는 ⅰ) 요도 카테터 삽입 절차를 위한 적어도 무균 필드를 정의하는 랩 바디의 전면, ⅱ) 카테터 삽입 구성요소들의 배열을 포함하는 복수의 포켓들, 및 ⅲ) 요도 카테터 삽입 절차를 수행하기 위해 전면, 포켓들 또는 이들의 조합 상에 설명서들을 드러내는 단계를 포함한다. 몇몇 설명서들은 오직 특정 카테터 삽입 구성요소들이 그들의 해당 포켓들로부터 제거된 경우에 드러날 수도 있다. 설명서들을 따르는 단계는 설명서들에 제시된 사전 결정된 단계들의 순서를 따르는 단계를 포함하고, 이는 요도 카테터 삽입 절차를 위한 단계적 시스템에 따라 카테터 삽입 구성요소들을 사용하고, 제거하는 단계를 포함한다.
전술한 도면에서, 여기서 진술한 파우치(2601) 내 랩 어셈블리(2400)를 포함하는 요도 카테터 삽입 키트와 같은 의료 디바이스 키트들은 의료 디바이스 키트들에 대해 컴팩트(compact)하고, 환경 친화적이며, 트레이가 없는(tray-free) 설계를 제공한다. 랩 바디(2400) 상의 포켓들(2616)뿐 만 아니라 랩 바디(2400), 포켓들(2616) 또는 이들의 조합 상에 제공되는 설명서들(2717)은 트레이에 대한 어떠한 필요도 없다(eliminate). 트레이들의 제거(elimination)는 환경적 이점을 제공할 뿐 아니라, 예를 들어 열성형된(thermoformed) 트레이들 제조와 비교하여 제조 비용들도 절감된다. 게다가, 의료 디바이스 키트들의 단계별(step-by-step) 설명서들(예를 들어, 간헐적 카테터를 이용한 자체 카테터 삽입을 위한)은 무균 기술들을 보조하고 보장하는 사용자 친화적, 직관적 방법으로 제시된다.
본 발명의 실시예들은 본 개시의 사상을 벗어나지 않고 다른 특정 형태들로 구현될 수도 있다. 설명된 실시예들은 모든 면들에 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 한다. 그러므로, 실시예들의 범위는 전술한 설명에 의한 것보다 첨부된 청구 범위들에 의해 표시된다. 청구항들의 등가 범위 및 의미 내에 있는 모든 변경 사항(change)들은 그들의 범위 내에 포함되어야 한다.

Claims (20)

  1. 요도 카테터 삽입 키트(urinary catheterization kit)에 있어서,
    전면-상기 전면은 적어도 하나의 무균 필드(aseptic field)를 정의하도록(define) 구성됨-을 포함하는 랩 바디(wrap body);
    상기 랩 바디의 상기 전면 상에 있는 복수의 포켓(pocket)들-상기 포켓들은 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들을 내포하도록(contain) 구성되고, 상기 카테터 삽입 구성요소들은 요도 카테터 삽입 절차에 대한 사전 결정된 사용 순서대로 상기 포켓들에 배열됨(arranged)-; 및
    상기 요도 카테터 삽입 키트를 사용하기 위해 상기 랩 바디의 상기 전면 상에 위치된(positioned) 설명서(instruction)들;
    을 포함하는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 랩 바디는 상기 카테터 삽입 구성요소들 주변에서 롤업(roll up)되도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 포켓들은 상기 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 정의하는 초음파 용접(ultrasonic weld)들에 의해 상기 랩 바디에 용접되는 랩-바디 재료의 하나 이상의 피스(piece)들에 의해 형성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들은 하나 이상의 장갑 쌍(pair)들, 언더패드(underpad), 하나 이상의 회음 와이프들(perineal wipes), 손 소독제(hand sanitizer), 윤활제, 방부제, 면봉 스틱(swab stick)들, 요도 카테터(urinary catheter), 배출 튜브(drainage tubing), 배출 백(drainage bag), 시료 컨테이너(specimen container), 및 이들의 조합들로 구성된 그룹에서 선택되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 배출 백을 포함하며, 상기 카테터 삽입 키트는 상기 랩 바디와 상기 배출 백 사이에 상기 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇을 끼워 넣기(sandwich) 위해 상기 포켓들 위로 상기 배출 백이 배치(placement)되도록 구성되고; 그리고,
    상기 랩 바디 및 상기 배출 백의 조합은 상기 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇의 주변을 롤업하도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 복수의 요도 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 시료 컨테이너를 포함하며, 상기 카테터 삽입 키트는 상기 랩 바디 및 배출 백의 결합된(combined) 롤 중앙에 상기 시료 컨테이너를 배치하도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 설명서들은 상기 요도 카테터 삽입 절차를 위해 단계적 시스템(stepwise system)을 제공하는 상기 사전 결정된 사용 순서로 상기 랩 바디의 상기 포켓들에 배열되는 상기 카테터 삽입 구성요소들에 따라 상기 랩 바디의 상기 전면 상에 제시(present)되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  8. 요도 카테터 삽입 키트에 있어서,
    전면-상기 전면은 적어도 하나의 무균 필드를 제공하도록 구성됨-을 포함하는 멸균성 재료(sterilizable material)의 랩 바디;
    카테터 삽입 구성요소들-상기 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 간헐적 카테터(intermittent catheter)를 포함함-의 배열(arrangement)을 포함하는 상기 랩 바디의 상기 전면 상에 있는 복수의 포켓들; 및
    상기 간헐적 카테터를 이용하는 요도 카테터 삽입 절차에 대한 단계적 시스템을 제공하는 상기 카테터 삽입 구성요소들의 배열과 함께 사전 결정된 순서로 상기 랩 바디의 상기 전면, 상기 포켓들 또는 이들의 조합 상에 프린트 된 설명서들;
    을 포함하는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 포켓들에서 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇을 제거하는 것은 그들의 제거 전에 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇에 의해 숨겨진 설명서들을 드러내는(reveal),
    요도 카테터 삽입 키트.
  10. 제 8항에 있어서,
    상기 포켓들은 상기 랩 바디에 초음파 용접되거나 또는 접착된(adhered) 상기 멸균성 재료의 하나 이상의 피스들에 의해 형성되고, 그리고
    접착된 비드(adhesive bead)들 또는 초음파 용접들은 각각 상기 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 정의하는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  11. 제 8항에 있어서,
    상기 카테터 삽입 구성요소들은 하나 이상의 장갑 쌍들, 언더패드, 하나 이상의 회음 와이프들, 손 소독제, 윤활제, 방부제, 면봉 스틱들, 배출 튜브, 배출 백, 시료 컨테이너, 및 이들의 조합들로 구성된 그룹에서 선택되는 하나 이상의 카테터 삽입 구성요소들;
    을 더 포함하는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  12. 제 8항에 있어서,
    상기 랩 바디는 상기 카테터 삽입 구성요소들의 주변에 롤업되도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  13. 제 12항에 있어서,
    상기 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 배출 백을 포함하며, 상기 카테터 삽입 키트는 상기 랩 바디와 상기 배출 백 사이에 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇을 끼워 넣기 위해 상기 포켓들 위로 상기 배출 백이 배치되도록 구성되고; 그리고,
    상기 랩 바디 및 상기 배출 백의 조합은 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇의 주변을 롤업하도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  14. 제 13항에 있어서,
    상기 카테터 삽입 구성요소들은 적어도 하나의 시료 컨테이너를 포함하며, 상기 카테터 삽입 키트는 상기 랩 바디 및 배출 백의 결합된 롤 중앙에 상기 시료 컨테이너를 배치하도록 구성되는,
    요도 카테터 삽입 키트.
  15. 멸균성 재료로 랩 바디-상기 랩 바디는 요도 카테터 삽입 키트를 위한 전면을 포함함-를 형성하는(forming) 단계;
    상기 랩 바디의 상기 전면 상에 복수의 포켓들-상기 포켓들은 요도 카테터 삽입 절차를 위한 카테터 삽입 구성요소들의 배열을 내포하도록 구성됨-을 형성하는 단계;
    상기 랩 바디의 전면, 상기 포켓들 및 이들의 조합 상에 설명서들-상기 설명서들은 상기 요도 카테터 삽입 절차에 대한 단계적 시스템에 따른 사전 결정된 순서대로 제시됨-을 프린트하는 단계; 및
    상기 요도 카테터 삽입 절차에 대해 상기 단계적 시스템에 따라 후속(subsequent) 제거를 위해 포켓들을 상기 카테터 삽입 구성요소들로 채우는 단계;
    를 포함하는,
    방법.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 요도 카테터 삽입 키트를 생성하기 위해 상기 랩 바디를 상기 카테터 삽입 구성요소들 주변에 롤링하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  17. 제 16항에 있어서,
    상기 요도 카테터 삽입 키트를 푸는(unrolling) 경우, 상기 랩 바디의 상기 전면 위로 적어도 하나의 무균 필드를 제공하기 위해 상기 요도 카테터 삽입 키트를 소독하는 단계를 더 포함하는 방법.
  18. 제 15항에 있어서,
    상기 랩 바디와 배출 백 사이에 포켓들에서의 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇을 끼워 넣도록 상기 포켓들 위로 상기 배출 백을 배치시키는 단계; 및
    상기 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 상기 카테터 삽입 구성요소들 중 적어도 몇몇의 주변에 상기 랩 바디 및 상기 배출 백의 조합을 롤링하는 단계;
    를 더 포함하는,
    방법.
  19. 제 18항에 있어서,
    상기 롤링하는 단계 이전에
    상기 배출 백 상에 시료 컨테이너를 배치시키는 단계를 더 포함하고, 그리고,
    상기 롤링하는 단계는,
    상기 요도 카테터 삽입 키트를 형성하기 위해 상기 배출 백 및 상기 랩 바디의 조합을 상기 시료 컨테이너 주변에 롤링하는 단계를 포함하는,
    방법.
  20. 제 15항에 있어서,
    상기 랩 바디의 상기 전면 상에 상기 복수의 포켓들을 형성하는 단계는,
    초음파 용접들로 상기 포켓들의 측면들 및 바닥면들을 형성하기 위해 상기 랩 바디로 상기 멸균성 재료의 하나 이상의 피스들을 초음파 용접하는 단계;
    을 포함하는,
    방법.

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