JP2020533044A - 医療機器キット用ラップシステム - Google Patents

Abstract

患者の身体の中に、身体の上に、および／または身体から、医療機器を配置する、維持する、変更する、および／または取り出す際に使用するための医療機器キットが開示されている。そのような医療機器キットは、配置／維持の処置で使用するための１つ以上のラップアセンブリを含むことができる。本実施形態によれば、医療機器キットの１つ以上のラップアセンブリは、特定の処置を実施する臨床医を支援するための様々な特徴を含むことができる。一実施形態において、前面を含む折り畳み可能なラップ本体を備える医療用ラップアセンブリが開示されており、同前面は無菌領域を画定するように構成されている。複数のポケットがラップ本体の前面に含まれている。ポケットは、その中に複数の医療用構成要素を収容するように構成されている。医療用構成要素は、医療処置に使用するための所定の使用順序でポケットに配置される。

Description

本発明は、医療機器キット用ラップシステムに関する。

簡単に要約すると、本発明の実施形態は、患者または使用者の身体の中に、身体の上に、および／または身体から、医療機器を配置する、維持する、変更する、および／または取り出す際に使用するための医療機器キットに関する。そのような医療機器キットは、医療機器を配置する、維持する、変更する、および／または取り出すための１つ以上のラップアセンブリを含むことができる。

いくつかの実施形態において、例えば、医療処置を実施する臨床医または使用者を支援するための様々な機能を含むことができる１つ以上のラップアセンブリを含む医療機器が提供される。ラップアセンブリの任意の１つ以上は、前面を含む巻回可能なまたは折り畳み可能なラップ本体を含み、同前面は少なくとも無菌領域を画定するように構成されている。複数のポケットがラップ本体の前面に含まれている。ポケットは、その中に複数の医療用の構成要素（ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）を収容するように構成されている。医療用構成要素は、医療処置のための所定の使用順序でポケットに配置される。医療処置のために、ラップ本体の前面に説明書（ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ）が提供されている。折り畳まれた縁部をラップ本体に含めて、構成要素がラップ本体から滑り落ちるのを防ぎ、無菌領域を損なうことなく臨床医または使用者によるラップ本体の把持を容易にすることができる。

いくつかの実施形態において、例えば、前面、前面上の複数のポケット、および尿道カテーテル挿入用（ｕｒｉｎａｒｙ ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ）キットを使用するための前面上の説明書、を有するラップ本体を含む尿道カテーテル挿入用キットが提供される。ラップ本体の前面は、少なくとも無菌領域を画定するように構成されている。ラップ本体の前面上のポケットは、複数の尿道カテーテル挿入用の構成要素を含むように構成されている。カテーテル挿入用構成要素は、尿道カテーテル挿入処置のための所定の使用順序でポケットに配置される。

そのような実施形態において、ラップ本体は、カテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げる（ｒｏｌｌ ｕｐ ａｒｏｕｎｄ）ように構成されている。
そのような実施形態において、ポケットは、ポケットの底部および側部を画定する超音波溶接によってラップ本体に溶接された１つ以上のラップ本体材料片によって形成される。

そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は、一対以上の手袋、アンダーパッド、１つ以上の会陰用ワイプ、手指消毒剤（ｈａｎｄ ｓａｎｉｔｉｚｅｒ）、潤滑剤、殺菌剤（ａｎｔｉｓｅｐｔｉｃ）、綿棒（ｓｗａｂ ｓｔｉｃｋｓ）、尿道カテーテル、ドレナージ管、ドレナージバッグおよび検体容器から選択される。

そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は少なくともドレナージバッグを含む。カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグをポケットの上に配置して、少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素をドレナージバッグとラップ本体との間に挟むように構成される。ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものは、少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成されている。

そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は、少なくとも検体容器をさらに含む。カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグがポケットの上に置かれ、少なくとも他のいくつかのカテーテル挿入用構成要素をドレナージバッグとラップ本体との間に挟むときに、ドレナージバッグの上に検体容器を配置するように構成される。ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものは、検体容器の周りに巻き上げるように構成されている。言い換えれば、カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグとラップ本体とが組み合わせられたロールの中心に検体容器を配置するように構成されている。

そのような実施形態において、説明書はラップ本体の前面に提示されている。説明書は、所定の使用順序でラップ本体のポケットに配置されたカテーテル挿入用構成要素に従って提示されており、尿道カテーテル挿入処置の段階的なシステムを提供する。

いくつかの実施形態において、例えば、前面、前面上の複数のポケット、および前面、ポケット、またはそれらの組み合わせに印刷された説明書、を含む滅菌可能な材料のラップ本体を含む尿道カテーテル挿入用キットが提供される。ラップ本体の前面は、少なくとも無菌領域を提供するように構成されている。ラップ本体の前面のポケットは、少なくとも間欠式カテーテルを含むカテーテル挿入用構成要素の配置を含む。ラップ本体の前面、ポケット、またはそれらの組み合わせに印刷された説明書は、カテーテル挿入用構成要素の配置とともに所定の順序で提示され、間欠式カテーテルによる尿道カテーテル挿入処置の段階的システムを提供する。

そのような実施形態において、ポケットからカテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを取り出すことによって、それらを取り出す前にカテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかによって隠されていた説明書が見えるようになる。カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを取り出すことによって見えるようになった説明書は、尿道カテーテル挿入処置のための段階的システムのさらなる一部である。

そのような実施形態において、ポケットは、ラップ本体に接着または超音波溶接された１つ以上の滅菌可能な材料片によって形成される。接着ビードまたは超音波溶接は、それぞれポケットの底部と側部とを画定する。

そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は、一対以上の手袋、アンダーパッド、１つ以上の会陰用ワイプ、手指消毒剤、潤滑剤、殺菌剤、綿棒、ドレナージ管、ドレナージバッグおよび検体容器から選択される１つ以上のカテーテル挿入用構成要素をさらに含む。

そのような実施形態において、ラップ本体は、カテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成されている。
そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は、少なくともドレナージバッグをさらに含む。カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグをポケットの上に配置して、ドレナージバッグとラップ本体との間に少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素を挟むように構成される。ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものは、少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成されている。

そのような実施形態において、カテーテル挿入用構成要素は、少なくとも検体容器をさらに含む。カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグがポケットの上に置かれ、ドレナージバッグとラップ本体の間に少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素を挟むときに、ドレナージバッグの上に検体容器を配置するように構成される。ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものは、検体容器の周りに巻き上げるように構成されている。言い換えれば、カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグとラップ本体とが組み合わせられたロールの中心に検体容器を配置するように構成されている。

いくつかの実施形態において、例えば、尿道カテーテル挿入用キットの前面を含むラップ本体を形成することと、前面に複数のポケットを形成することと、前面、ポケット、またはそれらの組み合わせに説明書を印刷することと、ポケットにカテーテル挿入用構成要素を充填することと、を含む方法を提供する。ラップ本体を形成することは、滅菌可能な材料からラップ本体を形成することを含む。複数のポケットを形成することは、尿道カテーテル挿入処置のためのカテーテル挿入用構成要素の配置を含むようにポケットを構成することを含む。説明書を印刷することは、尿道カテーテル処置のための段階的なシステムに従って、ラップ本体の前面、ポケット、またはそれらの組み合わせに所定の順序で説明書を提示することを含む。カテーテル挿入用構成要素でポケットを充填することは、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムに従ってカテーテル挿入用構成要素を引き続いて除去するためにポケットを充填することを含む。

そのような実施形態において、同方法は、カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻きつけて尿道カテーテル挿入用キットを形成することをさらに含む。
そのような実施形態において、同方法は、尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することをさらに含む。尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することにより、尿道カテーテル挿入用キットの展開時（ｕｎｒｏｌｌｉｎｇ）に、ラップ本体の前面に少なくとも無菌領域を提供する。

そのような実施形態において、方法は、ポケット内の少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素をドレナージバッグとラップ本体との間に挟むように、ドレナージバッグをポケット上に配置することをさらに含む。加えて、同方法は、ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものを、少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻きつけて、尿道カテーテル挿入用キットを形成することをさらに含む。

そのような実施形態において、同方法は、ドレナージバッグの上に検体容器を配置することをさらに含む。ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものを少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻きつけることは、ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものを検体容器の周りに巻きつけて尿道カテーテル挿入用キットを形成することを含む。

そのような実施形態において、ラップ本体の前面に複数のポケットを形成することは、１つ以上の滅菌可能な材料片をラップ本体に超音波溶接して、ポケットの底部および側部を超音波溶接で形成することを含む。

本発明の実施形態のこれらの特徴および他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるか、または以下に記載される本発明の実施形態の実施によって知ることができる。

患者の体内に挿入されるカテーテルの斜視図であり、一実施形態を実施できる環境の一例を示す。 一実施形態に従う医療機器キットの上面図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図を示す。 図２の医療機器キットに含まれるラップの様々な図を示す。 図４Ａのラップの底面図である。 図２の医療機器キットに含まれるラップの上面図である。 図６のラップの一部を示す。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図６のラップの様々な図である。 図２の医療機器キットで使用するための文書（ｄｏｃｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）の様々な図を示す。 図２の医療機器キットで使用するための文書の様々な図を示す。 一実施形態に従う図２の医療機器キットの内容を示す。 図２の医療機器キットの様々な図を示す。 図２の医療機器キットの様々な図を示す。 複数の医療機器キットを積み重ねるための１つの構成を示す。 一実施形態に従って、積み重ねられた医療機器キットが装填された箱を示す。 一実施形態に従う、医療機器キットの使用後に患者の体内に挿入されたカテーテルの斜視図である。 一実施形態に従う医療機器キットの様々な図を示す。 一実施形態に従う医療機器キットの様々な図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットに含まれるラップの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの選択内容物（ｓｅｌｅｃｔ ｃｏｎｔｅｎｔｓ）の様々な図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの選択内容物の様々な図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの選択内容物の様々な図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの選択内容物の様々な図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの様々な図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂの医療機器キットの様々な図である。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図である。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図である。 図１９Ａおよび図１９Ｂのラップの上面図である。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの上面図である。 図２１のラップの様々な図を示す。 図２１のラップの様々な図を示す。 図２１のラップの様々な図を示す。 図２１のラップの様々な図を示す。 図２１のラップの様々な図を示す。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図を示す。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図を示す。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図を示す。 一実施形態に従う医療機器キット用のラップの様々な図を示す。 いくつかの実施形態に従う医療機器キットの巻かれたラップアセンブリの図を提供する。 いくつかの実施形態に従う医療機器キットの部分的に展開されたラップアセンブリの図を提供する。 いくつかの実施形態に従う医療機器キットの完全に展開されたラップアセンブリの図を提供する。 いくつかの実施形態に従う、図２６Ａの完全に展開されたラップアセンブリの第１のポケットの拡大図を提供する。 いくつかの実施形態に従う、図２６Ａの完全に展開されたラップアセンブリの第２のポケットの拡大図を提供する。 いくつかの実施形態に従う医療機器キットの完全に展開されたラップアセンブリの別の図を提供する。

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されるその特定の実施形態を参照することにより提示される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解される。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、追加の特異性および詳細を伴って記載および説明される。

ここで、同様の構造に同様の参照符号が提供される図を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式的かつ概略的な表現であり、限定的でなく、必ずしも縮尺通りに描かれていないことが理解される。

明確にするために、「近位」という用語は、本明細書で説明する機器を使用する場合、臨床医または使用者の手に比較的近い方向を指し、「遠位」という用語は、臨床医または使用者の手から比較的遠い方法を指す。たとえば、患者または使用者の体内に配置されたカテーテル（たとえば、ＰＩＣＣ（末梢挿入型中心カテーテル）、尿道カテーテルなど）の端部はカテーテルの遠位端と見なされ、身体の外側に留まるカテーテルの端部はカテーテルの近位端である。また、請求項を含む本明細書で使用される「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語と同じ意味を有するものとする。

本発明の実施形態は、一般に、患者の身体の中に、身体の上に、および／または身体から、医療機器を配置すること、維持すること、変更すること、および／または除去することにおいて使用するためのキットを対象とする。そのような医療機器キットは、配置／維持の処置で使用するための１つ以上のラップアセンブリを含むことができる。本実施形態によれば、医療機器キットの１つ以上のラップアセンブリは、特定の処置を実施する臨床医または使用者を支援するための様々な特徴を含むことができる。これらの様々な特徴を以下で詳しく説明する。

最初に図１を参照すると、図１は、挿入部位２０を介して患者２４の皮膚２２を通って経皮的に挿入されるカテーテル管１２を含むカテーテル１０を示す。ここに示されるカテーテル１０はＰＩＣＣであるが、他の様々なカテーテルおよび医療機器は、以下に説明される原理および特徴から利益を得ることができる。他のカテーテルおよび細長い管状デバイスの例には、透析カテーテル、フォーリーカテーテルおよび尿道カテーテル、栄養チューブ、バルーンカテーテル、ＰＩＶなどが含まれる。血管および他のタイプのアクセスポートは、使用できる医療機器のさらなる例である。また、ここでは患者２４の腕に挿入されるように示されているが、カテーテル１０または他の医療機器は、患者の身体の他の領域に、経皮的にのみならず局所的にまたは皮下にも配置できる。別の実施形態において、医療機器は、患者の身体に接続または接触していない。したがって、これらおよび他の変更が考えられる。

図１はさらに、カテーテル１０が分岐ハブ１４と、ハブを介してカテーテル管１２によって画定される対応する数のルーメンに動作可能に接続する複数の延長脚部１６とを含むことを示す。ユタ州ソルトレイクシティ所在のＢａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ社のＧＵＡＲＤＩＶＡ（登録商標）ドレッシング（ｄｒｅｓｓｉｎｇ）などの抗菌／止血パッチ２８Ａは、挿入部位２０でカテーテル管１２の周りに配置され、Ｂａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手可能なＳＴＡＴＬＯＣＫ（登録商標）固定デバイスのようなカテーテル固定デバイス３０Ａは、カテーテルのハブ１４に除去可能に取り付けられ、かつ固定されるように、患者の皮膚２２に除去可能に取り付けられる。ミネソタ州セントポール所在の３Ｍから入手可能なＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）ドレッシングなどの接着ドレッシング３２Ａは、カテーテル１０の外部部分、パッチ２８Ａ、および固定デバイス３０Ａを覆い、かつ挿入部位２０を隔離し、そして挿入部位を汚染から保護するように、接着可能かつ除去可能に配置される。パッチ２８Ａ、固定デバイス３０Ａ、および接着ドレッシング３２Ａは、本明細書では集合的に「ドレッシングアセンブリ」または「ドレッシング」と称されるが、より多くのまたはより少ない数の構成要素をアセンブリに含めることができることが理解される。

図１に示すように、留置カテーテル１０の現在の／既存のドレッシングアセンブリに代えて、新しいドレッシングアセンブリと交換することが定期的に必要である。そのようなものとして、図１は、変更が必要な古い構成要素としての、パッチ２８Ａ、固定デバイス３０Ａおよび接着ドレッシング３２Ａを示す。実際、図１は、臨床医によって患者の皮膚２２から除去される古い接着ドレッシング３２Ａを示す。

図２は、一実施形態に従う医療機器キット（「キット」）５０を示し、これは、図１に示されるカテーテル１０などの留置カテーテルの古いドレッシングアセンブリを新しいドレッシングアセンブリと交換する処置で使用できる。したがって、図２のキット５０は、本実施形態においてドレッシング交換キットとも称され、ドレッシングアセンブリ交換処置を行うために必要な様々な構成要素を含むが、キットは医療機器を含む様々な処置のうちの１つ以上に対して構成できることが理解される。したがって、以下の説明は例示的なものであり、限定するものと見なされるべきではない。示されるように、ここでキット５０は、キットの構成要素が封入される半透明ポーチ５２と、キットを識別するラベル５４と、を含む。ポーチは、本明細書に示され、かつ記載された方法に加えて、他の方法で構成されてもよい。

図３Ａは、一実施形態に従って構成されたラップアセンブリ、すなわち除去用ラップアセンブリ６０の様々な詳細を示す。本明細書に記載されるラップアセンブリは、以下に記載されるように、一実施形態において、キットの構成要素を支持するためのプラットフォームおよび滅菌表面として機能するべく使用される。本実施形態において、除去用ラップアセンブリ６０はキット５０に含まれ、本明細書では、カテーテル１０のドレッシングアセンブリの交換に通常使用される構成要素のプラットフォームとして機能するように構成される。本明細書で説明されるラップアセンブリは、様々な方法で、および多くの異なる医療機器で使用するための様々なキットで、使用されるように構成できることに留意されたい。

より詳細には、除去用ラップアセンブリ６０は、スパンボンド−メルトブローン−スパンボンド（「ＳＭＳ」）不織布または他の適切な材料／布地を含む、実質的に平坦で、柔軟で折り畳み可能なラップ本体６２を含む。本実施形態において、ラップ本体６２の材料は、約６０グラム／平方メートル（「ＧＳＭ」）の密度を含むが、他の密度であってもよい。ラップ本体６２は、図３Ａに示される前面と、反対側の背面とを含む。ラップ本体６２は、図３Ａに示されるように、頂部６２Ａと底部６２Ｂにさらに分割される。一実施形態において、本明細書に記載のラップ本体は、約２２インチ（５５．９ｃｍ）×２２インチ（５５．９ｃｍ）の正方形であるが、必要性および使用目的などに応じて他の様々なサイズも可能である。

ラップ本体６２の前面は、図３Ａおよび図３Ｂに見られるように、底部６２Ｂの底縁部に沿って整列した複数のポケット６４を含む。ポケット６４を画定する材料は、ラップ本体６２の他の部分のようなＳＭＳ不織布、または他の適切な材料／布地を含む。本実施形態において、ポケット６４を画定する材料は、単一のラップ材料片であり、別個のポケット６４のそれぞれの頂部が開いた状態で、同別個のポケット６４のそれぞれの底部および側部を画定するように、ラップ本体６２の前面に超音波溶接されている。別の実施形態において、ホットグルーなどの接着剤、または他の適切な固定様式を使用して、ポケット材料をラップ本体６２に固定することができる。さらに別の実施形態において、本明細書に記載のポケットは、ラップ本体の縁部をそれ自体の上に折り重ねてから、ラップ本体の下にある部分に固定することにより形成することができる。

ポケット６４の各々は、カテーテル１０から古いドレッシングアセンブリを除去するための除去処置時に使用される複数の除去用構成要素７０のうちの対応する１つ以上を収容する大きさである。本実施形態において、除去用構成要素７０は、図３Ａおよび３Ｂに示されるように、左から右へ、一対のマスク７０Ａ、ドレープ７０Ｂ、グルードット（ｇｌｕｅ ｄｏｔ）を介して接着された（またはステッカーまたは他の接着様式を介して取り付けられた）手指消毒剤７０Ｄ、一対の手袋７０Ｃ、巻尺７０Ｅ、３つのアルコールプレップパッド（ａｌｃｏｈｏｌ ｐｒｅｐ ｐａｄｓ）７０Ｆ、およびテープストリップ７０Ｇ、を含む。本実施形態において、除去用構成要素７０は、カテーテル１０から古いドレッシングアセンブリを除去するための除去処置を実施する際に臨床医が使用するであろう所定の順序で左から右に配置される。しかしながら、他の実施形態において、構成要素は、数、種類、位置などが異なっていてもよい。同様に、ポケット自体のサイズ、形状、数、および構成は、本明細書で示され、説明されているものとは異なっていてもよい。本実施形態において、ラップ本体は６つのポケットを含むが、他の数のポケットを含んでいてもよい。

本実施形態において、各ポケット６４は、特定のポケットからの構成要素の取り出しを容易にするためのノッチ６６も含む。図３Ａおよび３Ｂに示されるような除去用ラップ本体６２の前面は、やはり医学的に清潔な状態にある除去用構成要素７０の使用のための清潔な環境を提供することに留意されたい。実際、一実施形態において、キット５０は、ラップ本体６２の前面を、同様に滅菌される各構成要素７０のための無菌領域にするのに十分な滅菌処置を受ける。図３Ａおよび３Ｂの除去用ラップアセンブリ６０の図は、古いドレッシングアセンブリを除去するための除去処置時にラップアセンブリが典型的にどのように配置されるかを示す。別の実施形態において、ラップ本体６２の前面は、滅菌面の代わりに清潔な面として構成され、例えば、前面は、無菌領域とは対照的に、清潔な領域のみが必要な処置に適している。他の実施形態において、ラップ本体の前面または他の表面は、一実施形態において、無菌を含む他の領域のタイプとして構成することができる。

図３Ｂ〜３Ｇは、キット製造時にキット５０（図２）のポーチ５２にパッケージ化されるように、様々な折り線９０に沿ってラップアセンブリ６０を折り畳む様々な段階を示す。図３Ｂは、仮想横方向折り線９０がラップ本体６２を実質的に二分して、ラップ本体頂部６２Ａとラップ本体底部６２Ｂとを画定することを示す。図３Ｃに見られるように、ラップ本体６２はまず、ラップ本体頂部６２Ａがラップ本体底部６２Ｂの上に折り畳まれて除去用構成要素７０を覆うように、横方向折り線９０Ａに沿って折り畳まれる。この方法でのラップ本体６２の折り畳みは、除去用構成要素７０の清潔な状態および／または滅菌状態を覆い、保存する。

図３Ｃ〜３Ｆは、仮想垂直折り線９０Ｂが、右端から最初に内側にラップ本体６２を横方向に折り畳み、（図３Ｃ、垂直折り線は、アルコールプレップパッド７０Ｆとテープストリップ７０Ｇとを含むカバーポケット６４の間にある）、右端から再び内側にラップ本体６２を横方向に折り畳み（図３Ｄ、垂直折り線は、手袋７０Ｃと巻尺７０Ｅとを含むカバーポケットの間にある）、左端から内側にラップ本体６２を横方向に折り畳み（図３Ｅ、垂直折り線は、マスク７０Ａとドレープ７０Ｂとを含むカバーポケットの間にある）、そして左端から再び内側にラップ本体６２を横方向に折り畳む（図３Ｆ、垂直折り線は、ドレープ７０Ｂと手袋７０Ｃとを含むカバーポケットの間にある）ために連続的に使用されることを示している。このように折り畳むと、図３Ｇに示す折り畳まれた除去用ラップアセンブリ６０を含む除去用パック１４２が形成される。図３Ｇはさらに、一実施形態において、示されているように、記章９４をラップ本体６２の選択された表面に含むことができることを示しており、記章はラップのブランド名および識別子を示す。様々な種類の情報を伝える様々な記章を、文書、説明書、商標などを含むラップ本体の１つ以上の領域／表面に含めることができることに留意されたい。本実施形態および他の実施形態において、様々な異なる折り畳みの構成を、本明細書に記載のキットのラップに採用することができることにも留意されたい。キット５０の使用を開始する際に除去用ラップアセンブリ６０を広げるときは、上記に示され、かつ説明されたものと逆の様式で行う。別の実施形態において、ラップ本体は、折り畳む代わりに巻き上げる（ｒｏｌｌｅｄ ｕｐ）か、ポーチまたは他の容器に包装するのに適したサイズに縮小されてもよいことが理解される。

図４Ａは、一実施形態に従って構成された貼付用ラップアセンブリ（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｗｒａｐ ａｓｓｅｍｂｌｙ）１１０の一部としてのラップ本体の様々な詳細を示す。本実施形態において、貼付用ラップアセンブリ１１０は、上述の除去用ラップアセンブリ６０と同様にキット５０に含まれ、カテーテル１０上に新しいドレッシングアセンブリを配置する際に使用される様々な構成要素を含むプラットフォームとして機能する。

より詳細には、貼付用ラップアセンブリ１１０は、約６０ＧＳＭのＳＭＳ不織布を含む、実質的に平坦で、柔軟で、折り畳み可能なラップ本体１１２を含む（とはいえ、他の材料も許容可能に使用されてもよい）。ラップ本体１１２は、図４Ａに示す前面と、図５に示す反対側の背面とを含む。

ラップ本体１１２の前面は、ラップ本体１１２の前面の中央部の構成要素配置領域に配置された複数のポケット１１４を含む。図４Ａおよび６に見られるように、ポケット１１４は、ラップ本体の前面の中央部に沿って整列している。ポケット１１４を画定する材料は、ＳＭＳ不織布または他の適切な材料／布地を含む。一実施形態において、ポケット１１４を画定する材料は、例えばポリプロピレンなどの熱可塑性物質を含むことができる。本実施形態において、ポケット１１４を画定する材料は単一片であり、別個のポケット１１４の各々の上部が開いた状態にて、同別個のポケット１１４の各々の底部および側部を画定するようにラップ本体１１２の前面に超音波溶接されている（または他の方法で適切に取り付けられている）。本実施形態は、３つのポケット１１４を含むが、他の数のポケットも可能である。別の実施形態において、ホットグルーなどの接着剤を使用して、ポケット材料をラップ本体１１２に固定することができる。各ポケット１１４は、特定のポケットからの構成要素の取り出しを容易にするためのノッチ１１６も含むことに留意されたい。

ラップ本体１１２はさらに、構成要素がラップ本体の縁部から滑り落ちるのを防ぐために、ラップ本体の各側縁部に折り畳まれた縁部を含む。折り畳まれた縁部１１８は、同折り畳まれた縁部を超音波溶接などによって留める前に、各側縁部の一部を内側に、次に外側に折り曲げて形成される（Ｓ字形の断面構成を形成する）複合折り線（ｃｏｍｐｏｕｎｄ ｆｏｌｄｓ）である。図４Ａは、超音波溶接が行われる複数の溶接点１１９を示す。図４Ｂは、本実施形態に従う折り畳まれた縁部１１８の断面図を示す。図７は、一実施形態における溶接点１１９のうちの１つの拡大図を示す。折り畳まれた縁部１１８はさらに、臨床医がラップ本体の前面に触れることなくラップ本体の縁部をつかむことができるように構成され、そうでなければ、以下で説明するように、前面の無菌領域の無菌性を損なう可能性がある。一実施形態において、折り畳まれた縁部は、ラップ本体の縁部に含まれ得る。

図５は、本実施形態においてラップ本体１１２の背面に配置され、ラップのブランド名および識別子を示す記章９４の別の例を示す。無論、記章の位置と内容／目的は、本明細書において示され、かつ説明されているものとは異なる場合がある。

次に、図６を参照していただきたい。ラップ本体１１２の３つのポケット１１４のそれぞれは、新しいドレッシングアセンブリをカテーテル１０に貼付するための貼付処置中に使用される複数の貼付用構成要素１２０の対応する１つをその中に受承するようなサイズを有する。本実施形態において、貼付用構成要素１２０は、図６に示されるように、左から右へ：ＣＨＬＯＲＡＰＲＥＰ（登録商標）溶液アプリケータ（ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ社）１２０Ａおよびガーゼ１２０Ｂ；抗菌／止血パッチ２８Ｂ（ＧＵＡＲＤＩＶＡ（登録商標）ドレッシングなど）および固定デバイス３０Ｂ（ＳＴＡＴＬＯＣＫ（登録商標）固定デバイスなど）；そして接着ドレッシング３２Ｂ（ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）ドレッシングなど）を含み、最後の３つの構成要素が新しいドレッシングアセンブリを構成する。本実施形態において、貼付用構成要素１２０は、カテーテル１０上に新しいドレッシングアセンブリを貼付するために貼付処置を実施する際に臨床医によって使用されるべき順序で左から右に配置される。しかしながら、他の実施形態において、構成要素は数、種類、位置などが異なっていてもよい。同様に、ポケット自体のサイズ、形状、数、および構成は、本明細書で示され、かつ説明されているものとは異なっていてもよい。

一実施形態において、図６に示されるような貼付用ラップ本体１１２の前面は、滅菌された貼付用構成要素１２０の使用のための滅菌環境を提供することに留意されたい。図６の貼付用ラップアセンブリ１１０の図は、新しいドレッシングアセンブリを貼付するための貼付処置中にラップ本体１１２が通常どのように配置されるかを示す。したがって、一実施形態において、貼付用ラップ本体１１２は、新しいドレッシングアセンブリを貼付するための無菌領域の一部を含む。

図８Ａ〜図８Ｇは、キット製造時に、除去用ラップアセンブリ６０と共に、キット５０（図２）のポーチ５２にパッケージングされるように、種々の仮想上の折り線９０に沿った貼付用ラップアセンブリ１１０の折り畳みの様々な段階を示す。図８Ａおよび図８Ｂは、横方向の折り線９０Ａがラップ本体１１２を実質的に分割して、ラップ本体底部１１２Ａ、ラップ本体中間部１１２Ｂ、およびラップ本体頂部１１２Ｃを画定することを示す。図８Ｂに示されるように、ラップ本体１１２を折り畳むために、その中間部１１２Ｂは、まず、底部１１２Ａを覆い、底部に取り付けられたポケット１１４内の貼付用構成要素１２０を実質的に覆うように、横方向の折り線９０Ａに沿って折り畳まれる。次に、頂部１１２Ｃは、図８Ｂに示される対応する横方向の折り線９０Ａに沿って中間部１１２Ｂの上に折り畳まれ、図８Ｃに示されるラップ本体構成を提供する。このようにラップ本体１１２を折り畳むことにより、貼付用構成要素１２０の無菌状態を覆い、保存する。

図８Ｃ〜８Ｆは、仮想垂直折り線９０Ｂを連続的に使用して、最初に右端から内側にラップ本体１１２を横方向に折り畳み（図８Ｃ）、次に左端から内側に折り畳む（図８Ｄ）ことを示す。次に、一対の手袋１２０Ｆおよび（ステッカーなどを介して）接着剤で取り付けられた手指消毒剤パケット（ｐａｃｋｅｔ）１２０Ｇは、ラップ本体がその左端および右端の両方からさらに折り畳まれる前に、部分的に折り畳まれたラップ本体１１２の中央部に配置される（図８Ｅ、８Ｆ）。このように折り畳むと、図８Ｇに示すように、記章９４を上に向けて、折り畳まれた貼付用ラップアセンブリ１１０を含む貼付用パック１４４が形成される。一実施形態において、必要に応じて、本明細書で説明する折り線をラップ本体に印刷するか、あるいは視覚的に表示されてもよいことに留意されたい。

図９Ａおよび９Ｂは、視覚的なガイド１４０Ａおよびいくつかの構成要素１７０の使用説明書（「ＩＦＵ」）１４０Ｂを含む、キット５０のポーチ５２に含まれる文書１４０を示す。

図１０は、図１１Ａおよび１１Ｂに見られるように、ラベル５４が貼り付けられたポーチ５２に挿入される前に、文書１４０が、折り畳まれた貼付用パック１４４および折り畳まれた除去用パック１４２の上に一緒に配置および積み重ねられることを示す。本実施形態において、ラップアセンブリを互いに区別するために、除去用ラップアセンブリ６０は青色に着色される一方で貼付用ラップアセンブリ１１０は白色に着色されることに留意されたい。無論、他の色も使用できる。

本実施形態において、ポーチ５２は、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、およびナイロンから構成される透明な袋を含み、さらに、ポーチの密封が実施された後のガス滅菌処置時にラップアセンブリおよびその内部の構成要素を滅菌するべく、ポーチ５２の内部へのガス浸透を可能にするＴＹＶＥＫ（登録商標）材料部分１４６（または他の適切な材料）を含む。他の適切な滅菌方法も実施できる。完成したキット５０は、その製造後のものが図１１Ａおよび図１１Ｂに示されている。

図１２は、図１３に示されるボックス１４８などのボックスに配置するために完成したキット５０を積み重ねるための構成の一例を示す。無論、他の保管および梱包の構成も考えられる。

図１４は、抗菌／止血パッチ２８Ｂ、固定デバイス３０Ｂ、および接着ドレッシング３２Ｂ、を含む、カテーテル１０上に配置した後の位置にある新しいドレッシングアセンブリ（キット５０の貼付用パケット１４４の貼付用ラップアセンブリ１１０に含まれる構成要素を一部含む）を示す。述べたように、様々な医療機器を含む、または様々な医療機器で使用するための様々な異なるキットには、すでに記載された、および以下で説明するラップアセンブリおよび他の構成要素を含めることができる。

図１５Ａおよび１５Ｂは、別の実施形態に従うキット５０の様々な詳細を示す。示されるように、キット５０は、半透明のポーチ５２にパッケージ化されており、同ポーチ５２を通して文書１４０を見ることができる。図１５Ｂは、パッケージ化された生理食塩水シリンジ１５０がキットポーチ５２に取り外し可能に取り付けられ、ラベル５４も同様にポーチに貼り付けられていることを示す。ここに示されているキット５０は、臨床医が注入針を介して皮下に埋め込まれた血管アクセスポートへの流体／針のアクセスを確立するために使用するポートアクセスキットである。再び述べるが、キットは医療機器に関連する様々な用途に合わせて構成できる。

図１６Ａは、一実施形態に従って構成されたラップアセンブリ１６０の様々な詳細を示す。本実施形態において、ラップアセンブリ１６０は、図１５Ａおよび図１５Ｂのキット５０に含まれ、移植されたアクセスポートに注入針でアクセスする際に使用される様々な構成要素を含むプラットフォームとして機能する。より詳細には、ラップアセンブリ１６０は、本実施形態において約６０ＧＳＭのＳＭＳ不織布を含む、実質的に平坦で、柔軟で、折り畳み可能なラップ本体１６２を含む。ラップ本体１６２は、図１６Ａに示される前面と、反対側の背面とを含む。ラップアセンブリ１６０は、構成要素がラップ本体の側縁部から滑り落ちないようにするために、図６に関連して説明したラップの実施形態の折り畳まれた縁部１１８と同様の断面がＳ字形の構成で複合折り線として、折り畳まれたラップ本体１６２の各側縁部に、折り畳まれた縁部１６８をさらに含む。前述のように、折り畳まれた縁部１６８は、超音波溶接などの適切な固定法により固定される。

図１６Ａに示されるように、移植されたアクセスポートに注入針を導入する処置の間に使用される複数のアクセス用構成要素１７０は、ラップ本体１６２の前面の上の構成要素配置領域に配置されて示される。本実施形態において、アクセス構成要素１７０は、図１６Ａに示されるように、左から右へ：ＣＨＬＯＲＡＰＲＥＰ（登録商標）溶液アプリケータ（ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ社）１７０Ａおよびドレープ１７０Ｂ；抗菌／止血パッチ（ＧＵＡＲＤＩＶＡ（登録商標）ドレッシングなど）１７０ＦおよびＢａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ社によって販売されているＰＯＷＥＲＬＯＣ（登録商標）安全注入セット、ＰＯＷＥＲＬＯＣ（登録商標）ＭＡＸ安全注入セット、またはＳＡＦＥＳＴＥＰ（登録商標）Ｈｕｂｅｒ注入針セットのような注入針１７０Ｅ；および、スキンプレップパッド１７０ＧおよびＢａｒｄ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手可能なＳＥＮＴＲＩＮＥＸ（商標名）３Ｄポートドレッシングなどの粘着性ドレッシング１７０Ｈを含む。本実施形態において、アクセス用構成要素１７０は、移植されたアクセスポートに注入針でアクセスする処置を実行する際に臨床医によって使用されるべき順序で左から右に配置される。これまでと同様に、他の実施形態において、構成要素の数、種類、位置などが異なっていてもよい。

一実施形態において、図１６Ａに示すラップ本体１６２の前面は、滅菌されたアクセス構成要素１７０を使用するための滅菌環境を提供することに留意されたい。図１６Ａのラップアセンブリ１６０の図は、移植されたアクセスポートに注入針を経皮的に挿入するためのアクセス処置時にラップが通常どのように配置されるかを示す。したがって、一実施形態において、ラップアセンブリ１６０は、移植されたアクセスポートにアクセスするための無菌領域の一部を含む。ラップ本体１６２は、例えば、ベッドサイドスタンド、テーブル、ベッド、または患者の上に配置することができる。

図１６Ａ〜１６Ｅは、キット製造時にキット５０（図１５Ａ）のポーチ５２にパッケージ化されるように、様々な仮想折り線９０に沿ったラップアセンブリ１６０の折り畳みの様々な段階を示す。図１６Ａは、ラップ本体１６２が、ラップ本体底部１６２Ａ、ラップ本体中間部１６２Ｂ、およびラップ本体頂部１６２Ｃを含むことを示す。ラップ本体１６２を折り畳むために、図１６Ｂに示されるように、その中間部１６２Ｂは最初に、底部１６２Ａを覆い、底部の構成要素配置領域に配置されたアクセス用構成要素１７０を実質的に覆うように、横方向の折り線９０Ａに沿って折り畳まれる。次いで、ラップ本体１６２の頂部１６２Ｃは、図１６Ｃに示される対応する横方向の折り線９０Ａに沿って中間部１６２Ｂの上に折り畳まれ、図１６Ｃに示されるラップ本体構成を生成する。この方法でのラップ本体１６２の折り畳みは、アクセス用構成要素１７０の無菌状態を覆い、保存する。この段階で、追加の構成要素１７０：一対の手袋１７０Ｃおよび接着剤で取り付けられた手指消毒剤パケット１７０Ｄがラップ本体１６２に配置されることに留意されたい。別の実施形態において、これらの構成要素は、図１６Ａに示される他の構成要素１７０とともに配置することができる。

図１６Ｄおよび１６Ｅは、仮想垂直折り線９０Ｂを連続的に使用して、右端および左端から内側にラップ本体１１２を横方向に折り畳み（図１６Ｄ）、図１６Ｅに示す構成をもたらすことを示す。右端から最後の折り畳みが実施される（図１６Ｅ）。このように折り畳むと、図１６Ｆに示すように、折り畳まれたラップアセンブリ１６０が生成される。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、一対の手袋１７０Ｉ、接着剤で取り付けられた手指消毒剤パケット１７０Ｊおよび一対のマスク１７０Ｋを含む追加の構成要素１７０が、図１８Ａおよび１８Ｂに見られるように、視覚的な指示ガイド（ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｖｉｓｕａｌ ｇｕｉｄｅ）１８２（図１７Ｃおよび１７Ｄ）を含む文書１８０と共にポーチ５２に挿入される前に折り畳まれたラップアセンブリ１６０に含まれることを示す。本実施形態において、ポーチ５２は、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、およびナイロンから構成される透明なバッグを含み、さらに、ポーチの密封が実施された後にポーチの内容物を滅菌することを可能にするＴＹＶＥＫ（登録商標）材料部分１９０（または他の適切な材料）を含む。上述のように、パッケージ化された生理食塩水シリンジ１５０がポーチ５２に取り外し可能に取り付けられて、キット５０が完成する。別の実施形態において、生理食塩水シリンジは、ポーチ５２の外面に接着される代わりにポーチ５２内に挿入することができる。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、別の実施形態に従うラップアセンブリ１６０を示し、１つ、２つ、またはそれ以上の折り畳まれた把持タブ１９６がラップ本体１６２の様々な角に含まれており、ラップアセンブリの使用を伴う処置中のようなラップ本体の展開／折り畳み時にその角を把持することを容易にする。折り畳まれた把持タブ１９６のサイズ、形状、および配置は、本明細書に示され、かつ説明されているものとは異なっていてもよい。別の実施形態において、タブは、例えば接着剤または超音波溶接を介してラップ本体に接合される別個のタブであってもよい。

図２０は、ラップアセンブリ１６０の内部を示し、ラップ本体上の記章９４は、画像の下のラップ本体に含まれる対応する構成要素１７０のそれぞれの使用について示す複数の印刷画像を含む。これは、ラップを使用して臨床医を支援するために同ラップに含めることができる様々な記章の例である。したがって、これらおよび他の変更が考えられる。

図２１は、別の実施形態に従うラップアセンブリ１６０の詳細を示し、部分的に展開されたラップ本体１６２は、図２１に示される第１の構成要素配置領域を含む２つの無菌構成要素配置領域を含み、その上に、種々の構成要素１７１が、注入セットを使用して皮下に埋め込まれた血管アクセス装置にアクセスするなど、医療処置を実行するために使用する順序にて配置される。図２１は、さらに、ラップ本体１６２が、図２１に示されている展開された構成のラップ本体の上部および下部境界に沿って折り畳まれた縁部１６８を含むことを示す。ここで、折り畳まれた縁部１６８は、上側および下側境界の一部をラップ本体１６２の中心に向かって内側に折り線を付けることによって形成され（他の折り畳み構成も可能であるが）、構成要素１７１がラップ本体から滑り落ちるのを防ぐように構成される。ここで、ラップ本体１６２は、構成要素１７１間に延びる仮想垂直折り線を介して折り畳むことができることに留意されたい。

図２２Ａおよび２２Ｂは、頂部構成要素１７１が取り出された後の、図２１に示されたものからのラップアセンブリ１６０のさらなる展開の詳細を示す。図２２Ａおよび２２Ｂに示されるように、ラップ本体１６２の頂縁部１７４はその全長に沿って折り畳まれ、臨床医がそれをつかみ、ラップ本体の頂部１６２Ｃを持ち上げて、図２２Ｃに示されるように、ラップ本体の中間部１６２Ｂおよび底部１６２Ａを露出できるようにする。次に、図２２Ｄに示すように、ラップ本体１６２の中間部１６２Ｂを引き戻して、ラップ本体の底部１６２Ａの前面の第２の構成要素配置領域に配置された１つ以上の内部構成要素１７２を露出させる。展開されたラップ本体１６２の側面図を示す図２２Ｅは、ラップ本体１６２の中間部１６２Ｂおよび頂部１６２Ｃが展開されたときに完全には延びないが、構成要素１７２が第２の構成要素配置領域から落下するのを防止するのを支援するために、底部１６２Ａの頂縁部および底縁部の周りに折り畳まれた縁部を提供するように折り線が付けられている。

図２３Ａは、別の実施形態に従うラップアセンブリ１６０の詳細を示し、展開されたラップ本体１６２は、ラップ本体の底部に構成要素配置領域を含み、構成要素は正方形パターンで配置されている。対応する溶接点を有する折り畳まれた縁部１６８も、ラップ本体１６２の頂部および底部に含まれる。図２３Ｂに示されるように、中間部１６２Ｂと頂部１６２Ｃとを一緒にして底部１６２Ａ上の中央で出会うようにラップ本体１６２を折り畳むことができる２つの横方向の折り線９０Ａが示されている。中間部１６２Ｂと頂部１６２Ｃとの界面に沿った別の横方向の折り畳みは、図２３Ｃに示す構成を生成し、その後、２つの垂直折り線９０Ｂに沿って折り畳むと、図２３Ｄに示す折り畳みラップ本体構成となる。次いで、ラップアセンブリ１６０は、例えばキットのポーチなどにパッケージ化することができる。

図２４は、いくつかの実施形態に従う医療機器キットの巻かれたラップアセンブリ２４００の図を提供する。
巻かれたラップアセンブリ２４００は、図２に示される医療機器キット５０に関連して説明されたポーチ５２などのポーチに配置され得るが、これらに限定されない。ポーチは、医療機器キットを識別するラベル５４などのラベルを含むことができる。いくつかの実施形態において、医療機器キットは、尿道カテーテル挿入用キットを識別するラベルを備えたポーチ内に巻かれたラップアセンブリ２４００を含む尿道カテーテル挿入用キットとすることができる。

図２５は、いくつかの実施形態に従う医療機器キットの部分的に展開されたラップアセンブリ２５００の図を提供する。
図示されるように、部分的に展開されたラップアセンブリ２５００は、ラップ本体２５１０の前面２５１２および背面２５１４を含むラップ本体２５１０を含む。ラップ本体２５１０は、織布、図３Ａのラップアセンブリ６０に関連して説明されたＳＭＳ不織布などの不織布、または中央材料室（ｃｅｎｔｒａｌ ｓｕｐｐｌｙ ｒｏｏｍ）（ＣＳＲ）ラップを含むがこれらに限定されない医療機器キットに適した任意の材料であり得る。ＣＳＲラップは滅菌可能な材料であるため、ＣＳＲラップのラップ本体は、図１１Ａおよび１１Ｂに関連して説明したガス滅菌処置に従って容易に滅菌することができる。

医療機器キットが尿道カテーテル挿入用キットである場合、ラップ本体２５１０は、尿道カテーテル挿入用キットのカテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成することができる。図２５に示されるように、尿道カテーテル挿入用キットは、カテーテル挿入用構成要素の一部として少なくともドレナージバッグ２５２２を含むことができる。尿道カテーテル挿入用キットは、ラップ本体２５１０の前面２５１２上（および図２６Ａのポケット２６１６上）にドレナージバッグ２５２２を配置して、ドレナージバッグ２５２２とラップ本体２５１０との間に他のカテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを挟むように構成されていてもよい。したがって、ドレナージバッグ２５２２とラップ本体２５１０とを組み合わせたものを、他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げて尿道カテーテル挿入用キットのラップアセンブリ２４００を形成するように構成することができる。ドレナージバッグ２５２２とラップ本体２５１０とを組み合わせたものは、単にドレナージバッグ２５２２を巻いて、または折り畳んでラップアセンブリ２４００に配置する場合に比べて、ラップアセンブリ２４００に構造的完全性を追加することができる。

上記に続いて、カテーテル挿入用構成要素は、図２６Ａに示されるように、少なくとも検体容器２６２９をさらに含むことができる。尿道カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグ２５２２がラップ本体２５１０の前面２５１２上に（および図２６Ａのポケット２６１６上に）配置されるときに、ドレナージバッグ２５２２上に検体容器２６２９を配置するようにさらに構成されていてもよい。ドレナージバッグ２５２２とラップ本体２５１０とを組み合わせたものを、検体容器２６２９の周りに巻き上げて、ラップアセンブリ２４００に追加の構造的完全性を追加するように構成することができる。言い換えれば、尿道カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグ２５２２とラップ本体２５１０とを組み合わせたロールの中心に検体容器２６２９を配置するようにさらに構成することができる。

図２６Ａは、いくつかの実施形態に従う、医療機器キットの完全に展開されたラップアセンブリ２６００の図を提供する。図２６Ｂは、完全に展開されたラップアセンブリ２６００の第１ポケットの拡大図を提供し、図２６Ｃは、完全に展開されたラップアセンブリ２６００の第２ポケットの拡大図を提供する。

図示されるように、完全に展開されたラップアセンブリ２６００は、ラップ本体２５１０の前面２５１２の全体を露出し、この前面２５１２は、少なくとも無菌領域を画定するように構成され得る。しかしながら、図１１Ａおよび１１Ｂに関連して説明されたガス滅菌処置は、例示的な尿道カテーテル挿入処置のような医療処置のための無菌領域をさらに提供することができる。

ラップ本体２５１０の前面２５１２は、図２６Ａに示される尿道カテーテル挿入用キットのカテーテル挿入用構成要素などの医療機器キットの構成要素のためのいくつかのポケット２６１６を含むようにさらに構成することができる。ポケット２６１６は、尿道カテーテル挿入処置のための段階的システムでの所定の使用順序に従ってカテーテル挿入用構成要素を収容するように構成することができる。このようにして、尿道カテーテル挿入処置を行う臨床医または自己カテーテル挿入処置を行う使用者が完全に展開されたラップアセンブリ２６００にわたって操作する（たとえば、完全に展開されたラップアセンブリ２６００にわたって左から右へと操作する）ときに、無菌領域または滅菌領域が損なわれることはない。

尿道カテーテル挿入用キットのカテーテル挿入用構成要素は、限定されるものではないが、１対以上の手袋；アンダーパッド；カテーテル挿入の前に、患者または使用者の会陰部の少なくとも一部を清潔にするための１つ以上の会陰用ワイプなどの会陰ケアキット；手指消毒剤；パッケージまたはカテーテルを潤滑するためのシリンジなどの容器内の潤滑剤；ヨードフォアなどの殺菌剤（例えば、ポビドンヨード、ヨウ素のチンキ、ヨウ素水溶液）；殺菌剤で使用するためのスワブ（ｓｗａｂｓ）または綿棒；間欠式カテーテルなどの尿道カテーテル；ドレナージ管；ドレナージバッグ；および検体容器から選択される。図２６Ａに示される尿道カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグ２５２２；綿棒２６２４；ドレナージ管２６２６；潤滑剤２６２８；および検体容器２６２９を含む間欠式カテーテルキットの例である。カテーテル挿入用構成要素は、所定の使用順序でラップ本体２５１０のポケット２６１６に配置することができ、これは、説明書２６１７と組み合わせて、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムを提供する。

尿道カテーテル挿入用キットの使用のための、または尿道カテーテル挿入処置の実施のための説明書２６１７は、図２６Ａのポケット２６１６上に含まれているが、説明書２６１７は、代替的または追加的に、ラップ本体２５１０の前面２５１２に含めることができる。すなわち、説明書２６１７は、ラップ本体２５１０の前面２５１２、そのポケット２６１６、またはそれらの組み合わせに、印刷、提示、または他の方法で提供することができる。説明書２６１７のいくつかは、カテーテル挿入パッケージを識別し、カテーテル挿入パッケージの重要な特徴を強調するパッケージングラベルに印刷することさえできる。説明書２６１７は、テキスト、図形、またはそれらの組み合わせを含むことができ、説明書２６１７は、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムを提供する所定の使用順序でラップ本体２５１０のポケット２６１６に配置されたカテーテル挿入用構成要素に従って提示することができる。例えば、間欠式カテーテルによる自己カテーテル挿入法の尿道カテーテル挿入処置の最初のステップが清潔な手袋を着用することである場合、清潔な手袋はポケット２６１６の最初のポケットに入れることができ、最初のステップに関連する説明書２６１７は、その最初のポケットの上または周りに書き込むことができる。尿道カテーテル挿入処置の第２のステップが会陰部を清潔にすることである場合、１つ以上の会陰用ワイプは、ポケット２６１６の第１のポケットまたは第２のポケットのいずれかにあり、第２のステップに関連する説明書２６１７を第１のポケットまたは第２のポケットの上または周りに書き込むことができる。

ポケット２６１７からカテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを取り出すと、それらを取り出す前にはそれらのカテーテル挿入用構成要素によって隠れていた説明書を見えるようにすることができる。前記した第１のステップおよび第２のステップに続いて、例えば、第１のステップで第１のポケットから手袋を取り出すと、第２のステップの会陰部を清潔にするといった説明書が見えるようになり、会陰部を清潔にするという説明書は、ラップ本体２５１０の前面２５１２にあり、最初は第１のポケットの手袋で隠されていた。これらのカテーテル挿入用構成要素を取り出すことによって見えるようになった説明書は、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムのさらなる一部である。

ポーチ２６０１が図２６Ａにさらに示されている。ここでも、巻回されたラップアセンブリ２４００をそのようなポーチに配置して、医療機器キット、この場合、尿道カテーテル挿入用キットを提供することができる。ポーチには医療機器キットを識別するラベルを含めることができるが、尿道カテーテル挿入用キットの段階的システムの一部としていくつかの説明書を含めることもできる。

図２７は、いくつかの実施形態に従う医療機器キットの完全に展開されたラップアセンブリの図を提供する。
ここでも、図示されるように、完全に展開されたラップアセンブリ２６００は、ラップ本体２５１０の前面２５１２の全体を露出し、この前面２５１２は、カテーテル挿入用構成要素のためのいくつかのポケット２６１６を含む。

ポケット２６１６は、ラップ本体２５１０と同じまたは異なる１つ以上の材料片の任意の組み合わせから形成され得る。例えば、ポケット２６１６は、ラップ本体２５１０と同じ滅菌可能な材料（例えば、ＣＳＲラップ）から形成することができ、これは、異なる特性および要件を有する異なる材料を一緒に接合するのではなく、類似の材料を接合することに関して有利であり得る。ポケット２６１６が、ラップ本体２５１０と同じまたは異なる１つ以上の材料片から形成されるかどうかにかかわらず、１つ以上の材料片は、ラップ本体２５１０に適切な接着剤で接着されるか、ラップ本体に超音波溶接されるか、またはその組み合わせであってもよい。接着剤により、ポケット２６１６の底部に沿った接着ビーズはポケット２６１６の底部の継ぎ目を形成し、ポケット２６１６の側部に沿った接着剤ビーズはポケット２６１６の側部の継ぎ目を形成する。同様に、超音波溶接では、ポケット２６１６の底部に沿った超音波溶接がポケット２６１６の底部の継ぎ目を形成し、ポケット２６１６の側部に沿った超音波溶接がポケット２６１６の側部の継ぎ目を形成する。このような継ぎ目は、図２７に継ぎ目２６１８として示されている。

図２７は、ポケット２６１６のポケット毎に１つの材料片（例えば、ＣＳＲラップ）で示されているが、ポケット２６１６の任意の２つ以上は、単一の材料片から形成できることを理解されたい。たとえば、１つの材料片の底部に沿った単一の接着ビーズは、２つ以上のポケットの底部の継ぎ目を形成できるが、２つ以上のポケットの側方の継ぎ目は、２つ以上のポケットの２つのポケット毎に、１つの材料片の両端にある接着ビーズと、１つの材料片の中央部にある追加の接着ビーズと、によって形成され得る。

本明細書に記載される尿道カテーテル挿入用キットは、限定されるものではないが、尿道カテーテル挿入用キットのラップ本体を形成することと、ラップ本体に複数のポケットを形成することと、ラップ本体、ポケット、またはそれらの組み合わせに説明書を印刷することと、ポケットにカテーテル挿入用構成要素を充填することと、カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻き付けて、尿道カテーテル挿入用キットを形成することと、を含む複数のステップにて製造され得る。追加のステップには、尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することが含まれる。

ラップ本体を形成することは、限定されるものではないが、滅菌可能なストック材料（例えば、ＣＳＲラップ）などのストック材料からラップ本体を所定のサイズに切断することを含むことができる。ラップ本体は、前面を含むことができ、前面は、臨床医または尿道カテーテル挿入用キットの使用者に少なくとも無菌領域を提供するように構成される。

ラップ上に複数のポケットを形成することは、限定されるものではないが、ラップ本体の前面にポケットを形成することを含むことができる。ポケットは、ラップ本体と同じまたは異なるストック材料の１つ以上のピースで形成することができる。例えば、ラップ本体と同じ滅菌可能なストック材料は、ポケット用に１つ以上のピースに切断することができる。１つ以上のピースを用いて、１つ以上のピースをラップ本体に接着または溶接することにより、ポケットをさらに形成することができる。１つ以上のピースをラップ本体に接着することに関して、１つ以上の接着ビーズは、ポケットの底部および側部を画定することができる。１つ以上のピースをラップ本体に溶接することに関して、１つ以上の超音波溶接は、ポケットの底部および側部を規定することができる。

ラップ本体、ポケット、またはそれらの組み合わせに説明書を印刷することは、限定されるものではないが、ラップ本体の全面、ポケット、またはそれらの組み合わせにテキスト、図形、またはテキストと図形の両方を含む説明書を印刷することを含む。説明書を印刷することは、尿道カテーテル挿入処置の段階的なシステムに従って、説明書をステップの所定の順序で提示することを含み得る。説明書の一部は、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムごとにカテーテル構成要素がポケットに配置されたときに、カテーテル構成要素によって説明書が隠されるように、ラップ本体の前面に印刷されていてもよい。このようにして、特定のカテーテル挿入用構成要素が尿道カテーテル挿入用キットから取り出されると、必要に応じてそのような隠された説明書が見えるようになる。

ポケットにカテーテル挿入用構成要素を充填することは、限定されるものではないが、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムに従ってカテーテル挿入用構成要素を後で取り出すべく、ポケットにカテーテル挿入用構成要素を配置することを含むことができる。配置のためのカテーテル挿入用構成要素は、限定されるものではないが、１対以上の手袋；アンダーパッド；１つ以上の会陰用ワイプ；手指の消毒剤；潤滑剤；殺菌剤；綿棒；尿道カテーテル（例えば、間欠式カテーテル）；ドレナージ管；ドレナージバッグ；および検体容器から選択される。

カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻きつけることは、最初にドレナージバッグをポケットの上に置き、ポケットにある少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素をドレナージバッグとラップ本体との間に挟むことを含む。次に、カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻きつけることは、ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものを、少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻きつけて、尿道カテーテル挿入用キットを形成することを含む。

上記に続いて、カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻つけることは、ドレナージバッグの上に検体容器を配置することをさらに含み得る。次に、カテーテル挿入用構成要素の周りにラップ本体を巻きつけることは、ドレナージバッグとラップ本体とを組み合わせたものを検体容器および少なくともいくつかの他のカテーテル挿入用構成要素の周りに巻きつけて、尿道カテーテル挿入用キットを形成することを含む。

尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することは、他の医療機器キットについて本明細書に記載されている滅菌方法に従って尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することを含むことができる。例えば、尿道カテーテル挿入用キットは、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ナイロン、ＴＹＶＥＫ（登録商標）などのポーチに入れて、ガス滅菌により滅菌することができる。尿道カテーテル挿入用キットを滅菌すると、尿道カテーテル挿入用キットを展開したときに、ラップ本体の前面に少なくとも無菌領域ができる。

本明細書に記載の尿道カテーテル挿入用キットは、限定されるものではないが、ポーチ（存在する場合）から尿道カテーテル挿入用キットの取り出すことと；尿道カテーテル挿入用キットを表面上で展開させることと；尿道カテーテル挿入処置のために尿道カテーテル挿入用キットの説明書に従うことと、を含む多くのステップで、（患者に対して）臨床医または使用者（自身）によって使用され得る。尿道カテーテル挿入用キットを展開することは、ｉ）ラップ本体の前面であって尿道カテーテル挿入処置の少なくとも無菌領域を画定する前面、ｉｉ）カテーテル挿入用構成要素の配置を含む複数のポケット、およびｉｉｉ）尿道カテーテル挿入処置を実施するための前面、ポケット、またはそれらの組み合わせ上にある説明書を見えるようにすること（ｒｅｖｅａｌｉｎｇ）を含む。説明書の一部は、特定のカテーテル挿入用構成要素のそれぞれが対応するポケットから取り出された場合にのみ見えるようになる場合がある。説明書に従うことは、説明書に示されたステップの所定の順序に従うことを含み、これは、尿道カテーテル挿入処置の段階的システムに従ってカテーテル挿入用構成要素を取り出して使用することを含む。

前述を考慮して、ポーチ２６０１内のラップアセンブリ２４００を含む本明細書に記載の尿道カテーテル挿入用キットなどの医療機器キットは、医療機器キットのためのコンパクトで環境に優しいトレイフリー（ｔｒａｙ−ｆｒｅｅ）の設計を提供する。ラップ本体２４００上のポケット２６１６、ならびにラップ本体２４００上に提供される説明書２７１７、ポケット２６１６、またはそれらの組み合わせは、トレイの必要性を排除する。トレイをなくすことは環境上の利点を提供するだけでなく、製造コストを、たとえば熱成形トレイを製造することと比較して、削減できる。さらに、医療機器キットの段階的な説明書（たとえば、間欠式カテーテルを用いる自己カテーテル法のためのもの）は、無菌操作を支援し、かつ無菌操作を確実にする使用者にフレンドリーな直感的に操作できる（ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ）方法で提示される。

本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。記載された実施形態は、あらゆる点で、例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明というよりはむしろ添付された特許請求の範囲によって示される。請求項と同等の意味および範囲内にあるすべての変更は、その範囲内に含まれるものとする。

Claims (20)

1. 尿道カテーテル挿入用キットであって、
   前面を含むラップ本体であって、前記前面が少なくとも無菌領域を画定するように構成されているラップ本体と、
   前記ラップ本体の前面上の複数のポケットであって、複数の尿道カテーテル挿入用構成要素を収容するように構成されたポケットと、前記カテーテル挿入用構成要素は、尿道カテーテル挿入処置のための所定の使用順序で前記ポケットに配置されていることと、
   尿道カテーテル挿入用キットを使用するための前記ラップ本体の前面に配置された説明書と、
   を含む、尿道カテーテル挿入用キット。
2. 前記ラップ本体は、前記カテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成されている、請求項１に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
3. 前記ポケットは、前記ポケットの底部および側部を画定する超音波溶接によって前記ラップ本体に溶接された１つ以上のラップ本体材料片によって形成されている、請求項１に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
4. 前記複数の尿道カテーテル挿入用構成要素が、一対以上の手袋、アンダーパッド、１つ以上の会陰用ワイプ、手指消毒剤、潤滑剤、殺菌剤、綿棒、ドレナージ管、ドレナージバッグ、検体容器およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
5. 複数の尿道カテーテル挿入用構成要素は少なくともドレナージバッグを含み、前記カテーテル挿入用キットは、ドレナージバッグを前記ポケットの上に配置して同ドレナージバッグとラップ本体との間に複数の尿道カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを挟むように構成されており、
   前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とを組み合わせたものを、複数の尿道カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかの周りに巻き上げるように構成されている、請求項１に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
6. 前記複数の尿道カテーテル挿入用構成要素は少なくとも検体容器を含み、前記カテーテル挿入用キットは、前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とが組み合わせられたロールの中心に前記検体容器を配置するように構成されている、請求項５に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
7. 前記説明書は、前記尿道カテーテル挿入処置のための段階的システムを提供する所定の使用順序で前記ラップ本体のポケットに配置されたカテーテル挿入用構成要素に従って前記ラップ本体の前面に提示される、請求項１に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
8. 尿道カテーテル挿入用キットであって、
   前面を含む滅菌可能な材料のラップ本体であって、前記前面が少なくとも無菌領域を提供するように構成されているラップ本体と、
   ラップ本体の前面上の複数のポケットであって、カテーテル挿入用構成要素の配置を含み、カテーテル挿入用構成要素が少なくとも間欠式カテーテルを含む、複数のポケットと、
   間欠式カテーテルによる尿道カテーテル挿入処置のための段階的システムを提供する説明書であって、カテーテル挿入用構成要素の配置とともに、前記ラップ本体の前面、ポケット、またはそれらの組み合わせに所定の順序で印刷された説明書と、
   を含む、尿道カテーテル挿入用キット。
9. 前記カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを前記ポケットから除去することにより、それらが除去される前に前記カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかによって隠されていた説明書が見えるようになる、請求項８に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
10. 前記ポケットは、前記ラップ本体に接着または超音波溶接された滅菌可能な１つ以上の材料片によって形成され、
    接着ビーズまたは超音波溶接は、それぞれ前記ポケットの底部と側部とを画定する、請求項８に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
11. 前記カテーテル挿入用構成要素が、一対以上の手袋、アンダーパッド、１つ以上の会陰用ワイプ、手指消毒剤、潤滑剤、殺菌剤、綿棒、ドレナージ管、ドレナージバッグ、検体容器およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つ以上のカテーテル挿入用構成要素をさらに含む、請求項８に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
12. 前記ラップ本体は、前記カテーテル挿入用構成要素の周りに巻き上げるように構成されている、請求項８に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
13. 前記カテーテル挿入用構成要素は少なくともドレナージバッグを含み、前記カテーテル挿入用キットは、前記ドレナージバッグを前記ポケットの上に配置して同ドレナージバッグと前記ラップ本体との間にカテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを挟むように構成されており、
    前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とを組み合わせたものを、カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかの周りに巻き上げるように構成されている、請求項１２に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
14. 前記カテーテル挿入用構成要素は少なくとも検体容器を含み、前記カテーテル挿入用キットは、前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とが組み合わせられたロールの中心に前記検体容器を配置するように構成されている、請求項１３に記載の尿道カテーテル挿入用キット。
15. 滅菌可能な材料からラップ本体を形成することであって、前記ラップ本体は、尿道カテーテル挿入用キットの前面を含む、前記ラップ本体を形成することと、
    前記ラップ本体の前面に複数のポケットを形成することであって、前記ポケットは、尿道カテーテル挿入処置のためのカテーテル挿入用構成要素の配置を含むように構成されている、前記複数のポケットを形成することと、
    前記ラップ本体の前面、前記ポケット、またはそれらの組み合わせ上の説明書であって前記尿道カテーテル挿入処置のための段階的システムに従う所定の順序にて提示されている説明書、を印刷することと、
    前記尿道カテーテル挿入処置の段階的システムに従って引き続いて取り出すために前記ポケットに前記カテーテル挿入用構成要素を充填することと、
    を含む方法。
16. 前記尿道カテーテル挿入用キットを形成するために、前記カテーテル挿入用構成要素の周りに前記ラップ本体を巻きつけることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記尿道カテーテル挿入用キットを展開したときに前記ラップ本体の前記前面上に少なくとも無菌領域を提供するために、前記尿道カテーテル挿入用キットを滅菌することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 請求項１５に記載の方法であって、
    前記ポケットの上にドレナージバッグを配置して、前記ポケットにある前記カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかを前記ドレナージバッグと前記ラップ本体の間に挟むことと、
    前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とを組み合わせたものを前記カテーテル挿入用構成要素の少なくともいくつかの周りに巻きつけて、尿道カテーテル挿入用キットを形成することと、
    をさらに含む、方法。
19. 巻きつける前に前記ドレナージバッグ上に検体容器を配置することをさらに含み、前記巻きつけることは、前記ドレナージバッグと前記ラップ本体とを組み合わせたものを前記検体容器の周りに巻きつけて尿道カテーテル挿入用キットを形成することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記ラップ本体の前面に前記複数のポケットを形成することは、前記滅菌可能な１つ以上の材料片を前記ラップ本体に超音波溶接して、ポケットの底部および側部を超音波溶接で形成することを含む、請求項１５に記載の方法。