CN111057150A - 一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及体外诊断技术领域，公开了一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒。本发明提供了一种偶联血红蛋白抗体的乳胶微球以及包含其在内的糖化血红蛋白检测试剂盒，所述乳胶微球的加入能使得糖化血红蛋白抗体不会被吸附或连接在乳胶上，可以消除不同血液样本中血红蛋白含量在糖化血红蛋白检测中的影响，准确检测出贫血样本中糖化血红蛋白含量，而且孵育时间更短，稳定性好，便于长期保存使用。

Description

一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒
技术领域
本发明涉及体外诊断技术领域，具体涉及一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒。
背景技术
糖化血红蛋白(HbA1c)是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之间的血糖浓度，可以反映患者近8～12周的血糖控制情况，其特点决定了它在糖尿病监测中有很大的意义：(1)与血糖值相平行。血糖越高，糖化血红蛋白就越高，所以能反映血糖控制水平；(2)生成缓慢。由于血糖是不断波动的，每次抽血只能反映当时的血糖水平，而糖化血红蛋白则是逐渐生成的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高；反过来，短暂的血糖降低也不会造成糖化血红蛋白的下降；(3)一旦生成就不易分解。糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，所以它虽然不能反映短期内的血糖波动，却能很好地反映较长时间的血糖控制程度，糖化血红蛋白能反映采血前2个月之内的平均血糖水平；(4)较少受血红蛋白水平的影响。因此，糖化血红蛋白是糖尿病诊断新标准和治疗监测的“金标准”现在糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后第三大非传染病，亦必然成为导致病残和死亡的重要原因之一，糖化血红蛋白可作为糖尿病患者长期血糖控制的指标而且与糖尿病慢性并发症的发生及发展有密切关系。
目前，临床上测定HbA1c的方法有很多，较常用的是HPLC法、酶法、乳胶免疫比浊法(透射法和散射法)等。其中，HPLC方法作为检测糖化血红蛋白的金标准方法被广泛采用，但成本较高；酶法检测的精密度、准确度较差；乳胶免疫比浊法因为能够用于全自动生化分析仪或者，通量高，且结果比酶法准确，价格相比HPLC方法低，能够进行大规模推广使用。
目前市售糖化血红蛋白测定试剂盒(乳胶增强比浊法)基本原理如下：糖化血红蛋白试剂R1中所用乳胶为物理吸附的空白乳胶，样本中血红蛋白和糖化血红蛋白与乳胶有相同的非特异性吸附而固相化，正常情况下样本中血红蛋白含量相对于乳胶来讲是过量的。当加入含有两种抗体的R2试剂后，鼠抗人HbA1c的单克隆抗体特异性结合后形成乳胶-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物。此复合物由于羊抗鼠IgG抗体而形成凝集，凝集量与乳胶表面固相化的糖化血红蛋白量呈正相关。通过测定其散射光强度并与糖化血红蛋白百分浓度的校准曲线比较，可得出样本中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分含量。
然而，在临床上，由于个体差异，大多数人血红蛋白含量不同，如贫血病人样本，其血红蛋白浓度过低，会影响试剂盒检测结果，临床上常以血红蛋白(Hb)浓度来代替。依据我国的标准：正常人(Hb含量在110-160g/L)，轻度贫血(Hb含量在90g/L-109g/L)，中度贫血(Hb含量在60-89g/L)、重度贫血(Hb含量在30-59g/L)。
当血红蛋白的量能够满足乳胶吸附量时(Hb浓度正常样本)，检测结果不受影响，但当血红蛋白量过低(贫血样本)等情况下，乳胶不能达到饱和吸附量，同时糖化血红蛋白抗体会被吸附在乳胶上，不利于抗原抗体的特异性反应，最终导致糖化血红蛋白抗体形成的免疫复合物减少，以致检测结果降低，有可能会误导医生做出错误的判断，延误病情。
美国罗氏公司Journal of Clinical Laboratory Analysis 26:481–485(2012)，开发一种糖化试剂盒(比浊抑制免疫法)能准确测定贫血样本，但试剂盒需要和专用仪器配套使用，测试成本高。
中国专利CN 107991500A公开一种糖化血红蛋白试剂盒(乳胶增强比浊法)，在试剂R1中使用的双缓冲液和表面活性剂，可以消除乳胶过程中乳胶电荷的变化对物理吸附的影响，使抗体不被吸附在乳胶上从而测试贫血样本的HbA1c值。但Hb含量＜80g/L的贫血样本仍然不能准确测试。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种乳胶微球，使其应用于糖化血红蛋白检测时，能够准确检测包括贫血样本在内的各种血红蛋白含量的样本，同时也适用于＜80g/L的贫血样本；
本发明的另外一个目的在于提供一种乳胶微球，使其应用于糖化血红蛋白检测时，能够显著缩短检测时间；
本发明的另外一个目的在于提供上述乳胶微球在制备检测糖化血红蛋白试剂盒中的应用；
本发明的另外一个目的在于提供包含上述乳胶微球的糖化血红蛋白检测试剂盒。
为实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：
一种乳胶微球，偶联有人血红蛋白抗体。
将本发明所述乳胶微球应用于糖化血红蛋白检测时，人血红蛋白抗体所用识别位点为血红蛋白通用反应位点，因此能与样本中血红蛋白和糖化血红蛋白均发生特异性结合而固相化。当加入基于乳胶增强比浊法的常用的两种抗体试剂后(通常为鼠抗人HbA1c的单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)，鼠抗人HbA1c的单克隆抗体特异性结合后形成乳胶-人血红蛋白抗体-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物。此复合物由于羊抗鼠IgG抗体而形成凝集，凝集量与乳胶表面固相化的糖化血红蛋白量呈正相关。通过测定其散射光强度并与糖化血红蛋白百分浓度的校准曲线比较，可得出样本中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分含量。
即使是贫血病人样本，其乳胶可结合血红蛋白含量相对于样本中血红蛋白是过量的。加入两种抗体试剂后，鼠抗人HbA1c的单克隆抗体仅能特异性结合HbA1c抗原，与包被在乳胶表面的人血红蛋白抗体不结合，使得鼠抗人HbA1c的单克隆抗体不会吸附在乳胶上而造成检测结果降低，因此将本发明所述乳胶微球能准确检测贫血样本中糖化血红蛋白的含量。
作为优选，所述人血红蛋白抗体为人血红蛋白单克隆抗体；在本发明具体实施方式中，所述人血红蛋白单克隆抗体为兔抗人血红蛋白单克隆抗体。
作为优选，所述乳胶微球为羧基微球，微球粒径为10nm-200nm，浓度是0.1-5g/L，具体可选择为1g/L、2g/L、3g/L、4g/L或5g/L。
在本发明具体实施方式提供的和现有市售同类试剂盒的对比试验中，采用了本发明所述乳胶微球的试剂盒能够准确的检测贫血样本，与HPLC检测结果更为接近，贫血样本最低可至39g/L；而市售试剂盒在贫血样本检测中的结果普遍偏低，与HPLC检测结果相差显著；同时，在检测过程中，本发明相比市售检测试剂盒能够缩短孵育时间2min30sec。
基于上述试验带来的优异效果，本发明提出了所述乳胶微球在制备基于乳胶增强比浊法的糖化血红蛋白检测试剂盒中的应用。
依据该应用，本发明提供了一种基于乳胶增强比浊法的糖化血红蛋白检测试剂盒，采用本发明所述乳胶微球替换常规采用的空白乳胶微球或乳胶。
进一步地的方案，所述试剂盒包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1包括本发明所述乳胶微球和缓冲液A，所述试剂R2包括糖化血红蛋白单克隆抗体，IgG抗体和缓冲液B。
其中，所述IgG抗体一般根据糖化血红蛋白单克隆抗体的确定而选择多克隆抗体，如糖化血红蛋白单克隆抗体为鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，则IgG抗体为羊抗鼠IgG多克隆抗体或兔抗鼠IgG多克隆抗体等。
作为优选，所述缓冲液A和缓冲液B独立选自磷酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸盐缓冲液、MES缓冲液、MOPS缓冲液和碳酸盐缓冲液中的一种或两种以上；进一步地，所述缓冲液A选自磷酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液和硼酸盐缓冲液的任意一种或两种；所述缓冲液B选自MES缓冲液、HEPES缓冲液、Tris缓冲液、MOPS缓冲液、甘氨酸缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液和磷酸盐缓冲液的任意一种或两种；在本发明具体实施方式中，所述缓冲液A和缓冲液B均选自磷酸盐缓冲液；
作为优选，所述缓冲液A和缓冲液B的pH值为5.5-8.5；进一步地，所述缓冲液A的pH值为6.5-7.5，所述缓冲液B的pH值为5.5-6.5；
作为优选，所述缓冲液A和缓冲液B的浓度为10-200mmol/L；进一步地，所述缓冲液A和缓冲液B的浓度为30-50mmol/L。
作为优选，所述试剂R1和试剂R2还包括稳定剂和/或防腐剂，每种稳定剂的浓度为0.2mol/L-1mol/L，所述防腐剂的浓度为0.1-5g/L；进一步地，所述试剂R1包括防腐剂，所述试剂R2包括防腐剂和稳定剂；其中，所述稳定剂选自尿素、硫氰酸盐、鸟嘌呤盐酸盐中的一种或两种以上，在本发明具体实施方式，稳定剂为尿素或尿素和鸟嘌呤盐酸盐的混合物；所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、proclin300中的一种或两种以上。
本发明提供的试剂盒于2～8℃存储6个月测定校准品的数据与0天的相比，测得值差异很小，偏差均在质控要求范围(±7％)内，偏差最小可达到1％，表明本发明的试剂盒在2～8℃贮存条件下稳定性较好。
由以上技术方案可知，本发明提供了一种偶联血红蛋白抗体的乳胶微球以及包含其在内的糖化血红蛋白检测试剂盒，所述乳胶微球的加入能使得糖化血红蛋白抗体不会被吸附或连接在乳胶上，可以消除不同血液样本中血红蛋白含量在糖化血红蛋白检测中的影响，准确检测出贫血样本中糖化血红蛋白含量，而且孵育时间更短，稳定性好，便于长期保存使用。
具体实施方式
本发明公开了一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明所述乳胶微球及其应用和试剂盒已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述乳胶微球及其应用和试剂盒进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的糖化血红蛋白检测试剂及方法中所使用的试剂或仪器均可由市场购得，乳胶微球偶联抗体的方法为本领域常规方法，可参照相关技术进行。
在具体实施例中，本发明采用市售国产糖化血红蛋白试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)作为对照，其配方如下表1：
表1
Figure BDA0002346882330000051
按照其说明书记载的检测步骤进行检测：样品用溶血剂稀释100倍，由全自动特定蛋白仪加入10uL样本，300uL乳胶试剂R1，37℃孵育3分钟，再加入抗体试剂R2，37℃反应3分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1c百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1c百分含量。
在对比试验中，各实施例和对照所用相同试剂和仪器均保持统一来源和同一批号，确保可对比性。
以下就本发明所提供的一种乳胶微球及其应用以及糖化血红蛋白检测试剂盒做进一步说明。
实施例1：本发明检测试剂盒的配制
将下表2中所示的所有组分按照如下所示浓度混合以制备试剂R1和试剂R2。
表2
Figure BDA0002346882330000061
检测方法：样品用溶血剂稀释100倍，由全自动特定蛋白仪加入10uL样本，260uL乳胶试剂R1，37℃孵育30秒，再加入抗体试剂R2，37℃反应3分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1c百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1c百分含量。
实施例2：本发明检测试剂盒的配制
将下表3中所示的所有组分按照如下所示浓度混合以制备试剂R1和试剂R2。
表3
Figure BDA0002346882330000071
检测方法：样品用溶血剂稀释100倍，由全自动特定蛋白仪加入10uL样本，260uL乳胶试剂R1，37℃孵育30秒，再加入抗体试剂R2，37℃反应3分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1c百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1c百分含量。
实施例3：本发明检测试剂盒的配制
将下表4中所示的所有组分按照如下所示浓度混合以制备试剂R1和试剂R2。
表4
Figure BDA0002346882330000072
Figure BDA0002346882330000081
检测方法：样品用溶血剂稀释100倍，由全自动特定蛋白仪加入10uL样本，260uL乳胶试剂R1，37℃孵育30秒，再加入抗体试剂R2，37℃反应3分钟，测定660nm的吸光度值，根据HbA1c百分浓度的标准曲线计算样品中HbA1c百分含量。
实施例4：个体血红蛋白差异样本的HbA1c测定结果验证实验
测试方法：通过测定10例HbA1c浓度一样的样本，差别在于Hb浓度不同。10例样本HbA1c值均为5.8％，采用国际公认的HPLC高效液相色谱方法测定，该方法具有高度的特异性，数值能反映其真实含量。10例样本Hb浓度分别为39g/L、42g/L、54g/L、67g/L、89g/L、113g/L、120g/L、125g/L、136g/L、158g/L，为希森美康血球仪测定值，Hb浓度呈梯度分布，可以反映不同个体差异。
其中：1-5#样本属于贫血样本，Hb值越低说明贫血越明显，6-10#样本为常规样本。采用本发明试剂盒、市售试剂盒分别测定这10例样本，根据市售试剂盒测定值可以进行判定HbA1c检测受个体差异影响。
验证实验见表5
表5
Figure BDA0002346882330000082
Figure BDA0002346882330000091
由以上结果可见，市售试剂盒测定正常血液样本(Hb>110g/L)时，测定结果较为准确；当测定贫血样本(Hb＜110g/L)时，血红蛋白越低，测定结果与真实值偏差越大，说明血样Hb的浓度低于110g/L，影响HbA1c的检测，且Hb越低，HbA1c测值越低。
本发明试剂盒的HbA1c检测结果相较市售试剂盒更接近真实值，说明在消除个体差异样本(Hb不同)对HbA1c测值影响上有效果。
市售试剂盒试剂R1与溶血样本的孵育时间为3分钟，本发明试剂盒试剂R1与溶血样本孵育仅为30秒也有较好的准确性，说明试剂R1与血红蛋白及糖化血红蛋白结合速度更快，有效缩短溶血样本与试剂R1的孵育时间。
实施例5：长期稳定性验证实验
测试方法：在2～8℃贮存条件下，分别在0天、6个月对同一批糖化血红蛋白校准品进行测定，及计算储存前后试剂盒的反应度偏差，观察试剂盒的长期稳定性。
验证实验表6：
表6
Figure BDA0002346882330000092
由以上结果可见，本发明3个试剂盒于2～8℃存储6个月测定校准品的数据与0天的相比，测得值差异很小，偏差均在质控要求范围(±7％)内，且实施例3的试剂盒的偏差最小，说明本发明的试剂盒在2～8℃贮存条件下稳定性较好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种乳胶微球，其特征在于，偶联有人血红蛋白抗体。
2.根据权利要求1所述乳胶微球，其特征在于，所述人血红蛋白抗体为人血红蛋白单克隆抗体。
3.根据权利要求1所述乳胶微球，其特征在于，所述乳胶微球为羧基乳胶微球。
4.权利要求1-3任意一项所述乳胶微球在制备基于乳胶增强比浊法的糖化血红蛋白检测试剂盒中的应用。
5.一种基于乳胶增强比浊法的糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，乳胶微球或乳胶采用权利要求1-3任意一项所述乳胶微球。
6.根据权利要求5所述试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2，所述试剂R1包括权利要求1-3任意一项所述乳胶微球和缓冲液A，所述试剂R2包括糖化血红蛋白单克隆抗体，IgG抗体和缓冲液B。
7.根据权利要求6所述试剂盒，其特征在于，所述缓冲液A和缓冲液B独立选自磷酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸盐缓冲液、MES缓冲液、MOPS缓冲液和碳酸盐缓冲液中的一种或两种以上。
8.根据权利要求6或7所述试剂盒，其特征在于，所述缓冲液A和缓冲液B的pH值为5.5-8.5。
9.根据权利要求6所述试剂盒，其特征在于，所述试剂R1和试剂R2还包括稳定剂和/或防腐剂。
10.根据权利要求9所述试剂盒，其特征在于，所述稳定剂选自尿素、硫氰酸盐、鸟嘌呤盐酸盐中的一种或两种以上。
11.根据权利要求9所述试剂盒，其特征在于，所述防腐剂选自苯甲酸钠、山梨酸钾、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、proclin300中的一种或两种以上。
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