CN110898202A - 一种用于消化道疾病的生物医药、医用食品及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于消化道疾病的医用食品、生物医药及其制备方法，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经酶切、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参1～30份、陈皮3～l0份、蒸黄精1～15份、炙黄芪2～40份、甘草10－50份，金银花9－50份，山药5～30份、山楂3～20份、干姜1～10份、炒白术3～12份、胡萝卜1‑39份，白芷1‑29份，胎盘0.5‑35份，麦芽糊精0.9‑60份，膳食纤维0.5‑30份，中链甘油三酯0.1‑45份，微量元素0.1‑19份，水溶性维生素0.1‑27份，脂溶性维生素0.1‑5份，适宜的调味剂0.9‑15份。该医用食品、生物医药于治疗消化道的炎症、溃疡、萎缩性等疾病，本发明组方合理，通过提升患者的免疫和自身修复能力使疾病获得疗愈，在服药期间对患者无限制性要求，不影响患者的正常工作与生活。

Description

一种用于消化道疾病的生物医药、医用食品及制备方法

技术领域

本发明属于生物医药、医用食品技术领域，具体涉及一种用于消化道疾病的生物医药、医用食品及制备方法。

背景技术

目前，消化道（口腔、咽、食管、胃、肠）的炎症、溃疡、萎缩性等疾病已成为人类常见病、多发病，一些疾病若不能及时有效地治疗，反复发作便可转化为癌症。化道肿瘤是我国较为多发的恶性肿瘤，约占恶性肿瘤的1/2，其高发病率及高病死率对人类的健康产生严重威胁。但因消化道肿瘤在病变早期症状、体征较隐匿，一些消化道症状也无明显特异性，极易被忽视，当患者因消瘦、呕吐、贫血等症状就诊时，大多已发展至进展期，累及临近器官及组织，丧失手术根除治疗的时机，在诸多治疗这类疾患的药物中，大多数存在着处方组成复杂，从而导致产品对人体有多重复杂的作用甚至诸多副作用的缺点，大多需要长期服用，为患者所不能忍受；或价格太高，为患者所不能承受，或在服药期间对患者限制性要求太多，影响患者的正常工作与生活等等，尤其突出的缺点是不但不能使患者获得免疫与修复能力，甚或造成较大的伤害。

手术、放疗、化疗是消化道肿瘤常用且有效的治疗措施，然而无论是单纯的手术，或单纯的放疗、化疗，和/或联合应用，对患者来说，都是不可小视的创伤和伤害，营养干预措施不得力或不恰当，都将不可避免地影响患者的预后及后期的生存质量与生活质量。

中医理论认为，合理的食疗养生对于消化道疾病（口腔、咽、食管、胃、肠）的炎症、溃疡、萎缩性等疾病有很好的辅助治疗的效果，目前未见相关报道。医用食品，是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要在医生和/或营养师指导下进行服用的一类具有特殊医学用途的食品；本发明所说的生物医药，主要涉及生物产品、生物制备及最终制成的具有特殊生物活性的一类特殊药品。

发明内容

针对现有及技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于消化道疾病的生物医药及医用食品，本发明公开的生物医药及医用食品用于治疗消化道（口腔、咽、食管、胃、肠）的炎症、溃疡、萎缩性等疾病，本发明组方合理，通过提升患者的免疫和自身修复能力使疾病获得疗愈，在服药期间对患者无限制性要求，不影响患者的正常工作与生活；本发明的另一目的在于提供该生物医药及医用食品的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于消化道疾病的生物医药，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参1～30份、陈皮3～l0份、蒸黄精1～15份、炙黄芪2～40份、山药5～30份、山楂3～20份、干姜1～10份、炒白术3～12份、胎盘0.5-39份，胡萝卜1-39份，白芷1-29份，甘草21－39份，金银花16－39份。

进一步的，一种用于消化道疾病的生物医药，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参9～30份、陈皮5～8份、蒸黄精10～13份、炙黄芪20～30份、山药15～20份、山楂10～15份、干姜3～8份、炒白术6～9份、胎盘5-29份，胡萝卜1-39份，白芷1-29份，甘草21－39份，金银花16－39份。

本发明的进一步改进方案为：

一种用于消化道疾病的生物医药的制备方法，制备步骤如下：

按照上述的重量份配比，称取各原料备用；

（1）提油 取陈皮、干姜、白芷，放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣与另包的拣净的胎盘，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣，并在负压状态下回收药渣中残留的乙醇，直至药渣无醇味；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与另包的拣净的胎盘、另包的山药，党参、蒸黄精、炙黄芪、山楂、炒白术、胡萝卜混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后进行负压干燥，收集干燥物备用；

（4）酶切 分取步骤（3）另包的拣净的胎盘煎煮包，将煎煮后的胎盘充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；将微粉化后的胎盘粉微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后的胎盘微粉酶切，分取酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽备用；

（5）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的提脂获得的提取物的液体及上述步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽，混合均匀后干燥使其微粉化，获得干燥微粉物。将此干燥微粉物，制成固体饮料的包装、或制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

其中，步骤（3）所述负压浓缩的温度为75~80℃；所述的负压干燥的温度为75~80℃。步骤（4）中所述复合酶为食品、生物医药级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220中的两种或两种以上混合。步骤（4）所述的干燥为干燥塔内喷雾干燥，所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

本发明的再进一步改进方案为：

一种用于消化道疾病的医用食品，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参1～30份、陈皮3～l0份、蒸黄精1～15份、炙黄芪2～40份、山药5～30份、山楂3～20份、干姜1～10份、炒白术3～12份、胎盘0.5-39份，胡萝卜1-39份，白芷1-29份，甘草21－39份，金银花16－39份，麦芽糊精0.9-60份，膳食纤维0.5-30份，中链甘油三酯0.1-45份，微量元素0.1-19份，水溶性维生素0.1-27份，脂溶性维生素0.1-5份，适宜的调味剂0.9-15份。

优选的，一种用于消化道疾病的医用食品，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参9～30份、陈皮5～8份、蒸黄精10～13份、炙黄芪20～30份、山药15～20份、山楂10～15份、干姜3～8份、炒白术6～9份、胎盘5-29份，胡萝卜1-39份，白芷1-29份，甘草21－39份，金银花16－39份，麦芽糊精15-35份，膳食纤维9-21份，中链甘油三酯12-30份，微量元素8-10份，水溶性维生素10-18份，脂溶性维生素1-3份，适宜的调味剂6-9份。

本发明的更进一步改进方案为：

一种用于消化道疾病的医用食品的制备方法，制备步骤如下：

按照上述的重量份配比，称取各原料备用；

（1）提油 取陈皮、干姜、白芷，放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣与另包的拣净的胎盘，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣，并在负压状态下回收药渣中残留的乙醇，直至药渣无醇味；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与另包的拣净的胎盘、另包的山药，党参、蒸黄精、炙黄芪、山楂、炒白术、胡萝卜混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后进行负压干燥，收集干燥物备用；

（4）酶切 分取步骤（3）另包的拣净的胎盘煎煮包，将煎煮后的胎盘充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；将微粉化后的胎盘粉微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后的胎盘微粉酶切，分取酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽备用；

（5）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的提脂获得的提取物的液体及上述步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽，包括麦芽糊精、膳食纤维、中链甘油三酯、微量元素、水溶性维生素、脂溶性维生素以及适宜的调味剂在内的营养组件，混合均匀后干燥使其微粉化，获得干燥微粉物。将此干燥微粉物，制成固体饮料的包装、或制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

其中，步骤（3）所述负压浓缩的温度为75~80℃；所述的负压干燥的温度为75~80℃。步骤（4）中所述复合酶为食品、生物医药级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220中的两种或两种以上混合。步骤（4）所述的干燥为干燥塔内喷雾干燥，所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

各主要组分对于消化道疾病的意义：

党参：补脾养胃,润肺生津,腱运中气,本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。研究表明，党参多糖、水煎醇沉液对应激型胃溃疡有非常明显的抑制作用，能明显提高胃壁结合粘液含量，对胃溃疡有明显的预防保护作用。党参及其多糖可增加巨噬细胞的数量，细胞体积增大，伪足多，吞噬能力增强；细胞内的DNA、RNA、糖类、ACP酶、ATP酶、酸性酯酶和琥珀脱氢酶活性均显着增强，还能明显促进ConA活化的淋巴细胞DNA和蛋白质的生物合成，促进DNA合成，对白介素-2（IL-2）产生也有明显的增强作用。

橙皮：芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco的干燥成熟果皮。味苦、辛，性温，归肺、脾经。橙皮苷是陈皮中最主要活性成分之一，具有维持血压正常渗透压、降低血管脆性、降低人体胆固醇含量、抗过敏、降血压、抑制癌变和抗病毒的作用。陈皮中的生物碱的主要成分为辛弗林，具有收缩血管、升高血压和较强的扩张气管和支气管的作用，还能够提高新陈代谢、增加热量消耗、氨化脂肪，是一种天然兴奋剂，无副作用，具有帮助血液凝固、降低胆固醇，治疗便秘和痢痰的功效。还含有桔色素（包括类胡萝卜素、隐黄素、之氢香茄红素等）、维生素、肌醇、对羟福林等。其中对羟福林是升压的活性成分。陈皮中还含有丰富的硒和铜元素，陈皮中总硒含量为7.163%；硒具有预防心血管疾病、抑制癌症、抗衰老等作用。铜缺乏将使脑细胞色素氧化酶减少，使脑活力下降，出现记忆衰退、思维紊乱、反应迟钝以及步态不稳、运动失常等症状 。

黄精：甘，平。归脾、肺、肾经。性味甘甜，食用爽口。其肉质根状茎肥厚，含有大量淀粉、糖分、脂肪、蛋白质、胡萝卜素、维生素和多种其他营养成分，可令人气力倍增、肌肉充盈、骨髓坚强，对身体十分有益。

黄芪：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。黄芪是百姓经常食用的纯天然品，民间流传着“常喝黄芪汤，防病保健康”的俗语，意思是说经常用黄芪煎汤或泡水代茶饮，具有良好的防病保健作用。黄芪和人参均属补气良药，人参偏重于大补元气，回阳救逆，常用于虚脱、休克等急症。而黄芪则以补虚为主，常用于体衰日久、言语低弱、脉细无力者。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。黄芪食用方便，可煎汤，煎膏，浸酒，入菜肴等。现代药理研究发现黄芪有效成分主要有:皂苷类、黄酮类、氨基酸类、多糖类、硒、硅、锌、钴、铜、钼等多种微量元素、还包括香豆素、生物碱、蛋白质、维生素、叶酸、苦味酸、胆碱、香菜碱、亚油酸、β-谷甾醇等多种化学成分。黄芪可以提高人体免疫力且具有双向调节作用:人体免疫功能过低时可以使其恢复,过高时又可以使其抑制,使机体病理状态恢复到生理平衡状态。黄芪能促进病毒诱生和自身诱生干扰素的能力, 其抗病毒作用广谱,对水疱性口腔炎病毒、辛德毕斯病毒、流感病毒、柯萨奇病毒均有明显的对抗作用。黄芪具有显著的抗氧化活性,能抑制自由基的产生和清除体内过剩的自由基,保护细胞免受自由基产生的过度氧化作用的影响,进而延长细胞寿命。黄芪是中医治疗糖尿病的常用药，在常用的中医治疗糖尿病的处方中黄芪使用频率最高。黄芪多糖可通过改善肝脏的内质网应激来减轻内质网损伤,增加糖原合成酶活性,增加胰岛素信号蛋白合成量和活性,从而发挥抗糖尿病作用。黄芪具有促进胰岛B细胞分泌胰岛素的作用，适用于2型糖尿病的治疗。黄芪可双向调节免疫功能，促进蛋白质合成，减少蛋白质漏出，通过扩张血管、降低血压增加肾血流量，降低血小板黏附率，改善微循环，调节肾小球滤过膜，减少蛋白尿渗出，减轻或延缓糖尿病性肾病的进展。黄芪皂苷是黄芪正性肌力作用的主要活性成分,不但对正常和心功能受抑制大鼠左室表现正性肌力作用,且对收缩和舒张功能均有改善作用,而不增加心肌耗氧量。黄芪对血压具双向调节作用，黄芪能利尿降压，降低肺动脉压及右心室的前负荷，扩张周围血管，改善微循环，降低动脉压，同时还对冠状动脉有直接扩张作用。可能机制是血管平滑肌细胞诱导一氧化氮合成酶(NOS)的生成，增加NO的生成，继而激活血管内皮细胞一氧化氮-鸟苷酸环化酶途径，引起血管扩张。黄芪能抑制血管平滑肌细胞的增殖，减少成纤维细胞的胶原合成，改善受损的血管内皮细胞功能。黄芪有增强心肌细胞抗病毒能力的作用，除与药物诱导心肌细胞产生干扰素及促诱生干扰素的作用外，也与药物促进细胞代谢有关。早期使用黄芪对急性柯萨奇病毒B3所致的病毒性心肌炎有一定的防治作用。黄芪对感染病毒心肌的保护作用与其具有钙拮抗有关。早期使用药物既可改善感染细胞的钙平衡，减轻钙对细胞的继发损伤，又可抑制感染细胞的病毒核酸复制，减轻病毒对心肌的直接损伤。黄芪对造血功能有保护和促进作用,对血细胞数下降也有明显的回升作用。黄芪通过抑制磷酸二酯酶活性,增加血小板cAMP含量,发挥抑制血小板聚集作用。

研究发现,肿瘤化疗前应用注射用黄芪多糖,可达以下功效:(1)有效提高外周血白细胞计数,使外周血白细胞总数化疗时高于对照组,使患者能安全度过化疗期;(2)保护骨髓,减少化疗药物对造血细胞损伤及抑制作用,减少及减轻骨髓抑制的发生;(3)随着疗程的增加,保护骨髓的作用越来越明显;(4)提高外周血白细胞计数温和且持久。用芪枣冲剂治疗白细胞减少症,总有效率达80%。黄芪有降低血液黏稠度的作用,对治疗和预防心血管疾病有良好的作用。肾脏疾病黄芪治疗慢性肾衰竭所致贫血，与肾促红细胞生成素分泌减少或尿毒症患者血浆中一些毒性物质干扰红细胞生成及体内代谢产物潴留影响红细胞寿命等因素有关黄芪对肾衰竭有阻抑作用，对缺血性的肾脏有保护作用。因其具有抗氧化、清除自由基、促进细胞代谢、利尿消肿、减少尿白蛋白排泄、促肝脏合成白蛋白、降脂、调节免疫、降血压等作用故可以保护肾脏细胞免受损害。大量的实验研究表明黄芪具有抗癌作用。黄芪有对抗毒素B1诱发癌变的作用，可增强环磷酰胺(CTX)的抗癌活性，并促进因CTX所致机体造血功能及免疫功能的恢复。黄芪多糖能增强网状内皮系统的吞噬功能促进抗体形成，促进T淋巴细胞转化，增强NK细胞的细胞毒活性，从而增强机体免疫力。黄芪注射液配合化疗可减轻化疗药物对机体各种功能细胞的杀伤作用，提高肿瘤患者细胞的免疫功能。黄芪中富含的皂苷、多糖、异黄酮类化合物、多种氨基酸及硒元素等能降低顺铂等化疗药物的肾毒性。黄芪富含硒，硒能抑制癌细胞的氧化磷酸化，刺激免疫球蛋白及抗体的产生，增强SOD的活性，并对各种金属如镉、汞等化学致癌物有拮抗作用。黄芪可扩张脑血管增加脑血流量，尤其是改善脑微循环，降低血液黏稠度、降低血小板聚集力，增强红细胞变形能力，清除自由基抗氧化，增强脑细胞耐缺氧能力，调节机体免疫功能。调节血压和利尿降低脑水肿等，使脑细胞得到保护，并增强了受损脑细胞的修复功能。黄芪常与党参合用。黄芪专于气分而达肌表，党参益气生血长于止泻，一表一里，相互为用，其扶正补气之功更加显著，临床上常用来治疗各种气虚之证。据报道，黄芪与四物汤合用可治疗治疗周围白细胞数过低，症见面色萎黄，四肢倦怠，气短乏力，食欲不振，舌淡苔白，脉沉弱无力等，可使白细胞总数恢复至正常，症状消失或者改善。配伍山药可用于降低血糖，促进尿糖转阴。因为黄芪补气升阳实腠理，山药补脾养肺固肾精。二者一阴一阳，相互促进，相互转化，益气生津，健脾补肾,敛脾精，止漏浊，达到治标固本的作用。

慢性肾小球肾炎患者多表现为表虚,易感冒,从而加重病情,用玉屏风散补气固表,可预防感冒,减少复发。对艾滋病的中药治剂也大都应用该药而收到明显效果。肿瘤患者中医药治疗中使用黄芪后,症状显著好转,可延长存活时间。由此可见,黄芪的确是一味防衰抗老,济弱扶倾的很有前途的中药。

山药：具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎。山药最适宜与灵芝搭配服用，具有防治糖尿病的作用。山药是山中之药、食中之药。具有调理疾病的药用价值。《本草纲目》指出：山药治诸虚百损、疗五劳七伤、去头面游风、止腰痛、除烦热、补心气不足、开达心孔、多记事、益肾气、健脾胃、止泻痢、润毛皮，生捣贴肿、硬毒能治；《医学衷中参西录》中的玉液汤和滋培汤，以山药配黄芪，可治消渴、虚劳喘逆，经常结合用枸杞子、桑椹子等这些药食同源的中药材做茶泡饮，可补肾强身，增强抵抗力，可以起到较好的健身养生功效。山药能降血压，六味地黄丸、八味地黄丸、归芍地黄丸等，都是有山药配成的有名方剂，不仅用于治疗肾虚病症，还用于治疗高血压、糖尿病、哮喘、神经衰弱和腰痛等病症。现代科学证明，山药能使加速机体衰老的酶活性显著降低进而能延缓衰老。山药块茎富含多糖，可刺激和调节人类免疫系统，常用作增强免疫能力的配方产品。山药多糖对环磷酰胺所导致的细胞免疫抑制有对抗作用，能使被抑制的细胞免疫功能部分或全部恢复正常，还能加强白细胞的吞噬作用。山药中所含的尿囊素具有麻醉镇痛的作用，可促进上皮生长、消炎和抑菌，常用于治疗手足皲裂、鱼鳞病和多种角化性皮肤病。

山药所含的淀粉糖化酶能够分解淀粉，是萝卜中含量的3倍，胃胀时食用，有促进消化的作用，可以去除不适症状，有利于改善脾胃消化吸收功能，是一味平补脾胃的药食两用之佳品，山药含有黏蛋白、淀粉酶、皂苷、游离氨基酸、多酚氧化酶等物质，且含量较为丰富，具有滋补作用，为病后康复食补之佳品，有强健机体、滋肾益精的作用；山药含有皂苷、黏液质，有润滑、滋润的作用，故可益肺气、养肺阴，治疗肺虚痰嗽久咳之症；山药几乎不含脂肪，而且所含的黏蛋白能预防心血管系统的脂肪沉积，防止动脉过早地发生硬化。山药含有皂苷能够降低胆固醇和甘油三酯，对高血压和高血脂等病症有改善作用；山药可增加人体T淋巴细胞，增强免疫功能，延缓细胞衰老；山药所含的胆碱是与学习记忆有关的神经传递物质—乙酰胆碱的物质基础，研究发现山药具有镇静作用，可以抗肝昏迷；山药含有多种微量元素、丰富的维生素和矿物质，尤其钾的含量较高，所含热量又相对较低，经常食用，有减肥健美的作用。山药的最大特点是含有大量的黏蛋白。黏蛋白是一种多糖蛋白质的混合物，能防止脂肪沈积在心血管上，保持血管弹性，阻止动脉粥样硬化过早发生；可减少皮下脂肪堆积；能防止结缔组织的萎缩，预防类风湿关节炎、硬皮病等胶原病的发生。其所含的多巴胺，具有扩张血管、改善血液循环的重要功能，该成分在治疗中占有重要位置。健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

山楂：入脾、胃、肝经。 消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。核果类水果，核质硬，果肉薄，味微酸涩。果可生吃或作果脯果糕，干制后可入药，是中国特有的药果兼用树种，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，其提取物对抑制体内癌细胞生长、增殖和浸润转移均有一定的作用山楂不宜与猪肝同食，山楂中含有丰富的维生素C。

干姜：归脾、胃、肾、心、肺经。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。干姜，能引血药入血分、气药入气分。又能去恶养新，有阳生阴长之意，故血虚者用之。凡人吐血、衄血、下血，有阴无阳者，亦宜用之，乃热因热用，从治之法也。《本草经疏》：炮姜，辛可散邪理结，温可除寒通气，故主胸满咳逆上气，温中出汗，逐风湿痹，下痢因于寒冷，止腹痛。其言止血者，盖血虚则发热，热则血妄行，干姜炒黑，能引诸补血药入阴分，血得补则阴生而热退，血不妄行矣。治肠僻，亦其义也。《本经》：主胸满咳逆上气，温中，止血，出汗，逐风湿痹，肠僻下痢，生者尤良。

白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。味苦。温主风寒湿痹死肌，痉疸，止汗，除热，消食，作煎饵。久服轻身延年，不饥。《长沙药解》：味甘、微苦，入足阳明胃、足太阴脾经。补中燥湿，止渴生津，最益脾精，大养胃气，降浊阴而进饮食，善止呕吐，升清阳而消水谷，能医泄利。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。具有明显而持久的利尿作用。白术不仅增加水的排泄，也促进电解质特别是钠的排出，并且钠的排泄还胜于水的排泄。它也不影响垂体后叶激素的抗利尿作用，因此白术增加水的排泄可能主要不是影响水的主动性重吸收，而是续发于电解质重吸收的减少，既有汞撒利样排泄氯、钠的作用；又有增高尿中二氧化碳容量、pH值以及增加钾排泄，减少铵排泄的醋唑磺胺样的特点。实验表明白术尚具降血糖作用，防止四氯化碳引起的肝糖元减少作用。白术挥发油中之中性油对食管癌细胞有明显抑制作用。白术挥发油50~100mg/kg腹腔注射对艾氏腹水癌有显着抑制作用。白术对MethA肿瘤的中如活性比对照组明显增加，并显着增强MethA肿瘤的迟发性超敏反应，还促进植物血细胞凝集素-P和脂多糖诱导的幼若化反应。对胃肠平滑肌的作用：过去报道，白术对胃肠道功能（如胃酸的胃液分泌，推进性肠蠕动等）无影响，亦无抗溃疡、抗炎和镇痛作用，不影响正常体温，对中枢神经系统无明显抑制作用，后者被认为可以作为与苍术相区别的依据。白术能增强兔离体小肠自发性收缩活动，使其收缩幅度加大，白术油抑制肠管的自发运动。白术能明显促进小肠蛋白质的合成。白术提取物50mg和200mg/kg灌胃给药，对动物水浸束缚应激性溃疡，有显着抑制效果。水浸液在试管内对絮状表皮癣菌、星形奴卡氏菌有抑制作用。煎剂对脑膜炎球菌亦有抑制作用。近报道白术煎剂和四君子汤对伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等均有不同程度的抑菌作用，而无杀菌作用。白术能促进小鼠骨髓红系造血祖细胞（CFU-E）的生长。对于用化学疗法或放射疗法引起的白血球下降，有使其升高的作用。明显促进小鼠小肠蛋白质的合成。白术对呼吸有短暂的兴奋作用，另外白术对家兔、肠鼠、大鼠和小鼠的子宫平滑肌有明显抑制作用，白术煎剂对小鼠因四氧化碳引起的肝损伤有保护作用。白术乙酸乙酯提取物，大白鼠十二指肠给药，可明显增加胆汁分泌。少量挥发油有镇静作用。

胎盘：母体孕育胎儿时候负责母体和胎儿血液和养分交换的组织，能够产生非常多活性物质。据《本草纲目》记载：胎盘，母体腹中的胎儿的包衣，“性味甘温，具有益气补虚，温中暖下，调补肾虚、羸瘦之功效……”。科学家经过大量实验证实，胎盘还具有养血安神、丰肌泽肤、延年益寿等功效，是大补元气的滋补强壮药。人胎盘又称紫河车，其神奇功效越来越被人们了解并接受。猪牛羊等动物都是国人畜牧食品、生物医药之一，草食动物胎盘较人胎盘更为洁净，是养阴补血的药食佳品。动物胎盘的营养组成与人类胎盘基本一致，营养结构是自然界中最接近人类胎盘的组织，其合理的自然结构特别丰富的营养成分，其中含有丰富的蛋白质、17种氨基酸、14种微量元素、磷脂、脂多糖、维生素，还有与免疫功能和机体正常运转相关的多种活性多肽，其营养成分天然搭配的比例最接近人体的需求。另一重要原因是，动物胎盘不会感染人类肝炎等病毒，不会与人类产生交叉感染。可能带有这种病毒其他动物胎盘（包括人胎盘）则应尽量避免，在大批量生产中，只要有一只胎盘带有病毒，产品的危害是可想而知的，而使用动物胎盘，相对要安全得多。

本发明采用动物胎盘，突破了人生物安全问题、伦理问题、资源受限等诸多现实问题。将胎盘经特殊的酶切工艺制成胎盘短肽则大大增强了胎盘的提升机体免疫能力、自身修复能力功效。

白芷：白芷色白味辛，归肺，脾，胃经。白芷气温无毒，其香气烈，亦芳草也，上行头目，下抵肠胃，中达肢体，遍通肌肤以至毛窍，而利泄邪气。白芷气温力厚，通窍行表，性温气厚，行手阳明，芳香上达，入手太阴肺经，为阳明主药风热者辛以散之，湿热者温以除之。解砒毒，蛇伤，鼻衄、刀箭金疮。亦可作香料。白芷的芳香气能矫胎盘不良味，改善口感，利于服用，增加依从性，其独特的药理作用增加了处方提升患者免疫和机体修复功能的效果。甘草，根和根状茎供药用，是一种补益中草药，气微，味甜而特殊，能调和某些药物的烈性。如调味承气汤用本品缓和大黄、芒硝的泻下作用及其对胃肠道的刺激；甘草所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。

金银花：金银花又名忍冬，尚有“银花”、“双花”、“二花”、“二宝花”、“双宝花”等美名。性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。

金银花对畜禽的多种至病的病菌、病毒有抑制作用。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病等症，均效果显著。

金银花自古以来就以它的药用价值广泛而著名。其功效主要是清热解毒，主治温病发热、热毒血痢、痈疽疔毒等。现代研究证明，金银花含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分，对溶血性链球菌、金黄葡萄球菌等多种致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有较强的抑制力，另外还可增强免疫力、抗早孕、护肝、抗肿瘤、消炎、解热、止血（凝血）、抑制肠道吸收胆固醇等，其临床用途非常广泛，可与其它药物配伍用于治疗呼吸道感染、菌痢、急性泌尿系统感染、高血压等40余种病症。

金银花含有的绿原酸虽具有致敏原作用，可引起变态反应，但口服无此反应，因绿原酸可为小肠分泌物转化为无致敏活性的物质。研究表明金银花具有如下作用。

1、抗病原微生物作用：体外实验表明，花和藤对多种致病菌如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌等均有一定抑制作用，对肺炎球菌、脑膜炎双球菌、绿脓杆菌、结核杆菌亦有效。水浸剂比煎剂作用强，叶煎剂比花煎剂作用强。若和连翘合用，抗菌范围还可互补；与青霉素合用，能加强青霉素对耐药金黄色葡萄球菌的抗菌作用，这可能是在抑制细菌体内蛋白质合成上有协同的作用。

2、抗炎和解热作用：腹腔注射金银花提取液0.25g/kg，能抑制大鼠角叉菜胶性脚肿。另有报道金银花注射液30～40g/kg能减轻蛋清性脚肿程度。腹腔注射金银花提取液8g/kg，2次/天，连续6天，对大鼠巴豆油性肉芽囊，也有明显抗渗出和抗增生的作用。早期报道金银花具有明显的解热作用，但用霍乱菌苗、马铃薯杆菌、枯草浸液等给家兔耳静脉注射，致热，未证实金银花煎剂5g/kg灌胃有退热作用，认为这可能和使用的金银花制剂、剂量或家兔的耐受性不同有关。

3、加强免疫机能作用：金银花煎剂稀释至1：1280的浓度，仍能促进白细胞的吞噬功能。小鼠腹腔注射金银花注射液，也有明显促进炎性细胞吞噬功能的作用。

4、中枢兴奋作用：经电休克、转笼等多种实验方法证明口服绿原酸后，可引起大鼠、小鼠等动物中枢神经系统兴奋，其作用强度为咖啡因的1/6，二者合用无相加及增强作用。

5、降血脂作用：大鼠灌胃金银花2.5g/kg能减少肠内胆固醇吸收，降低血浆中胆固醇含量。体外实验也发现金银花可和胆固醇相结合，但四妙勇安汤（金银花、玄参、当归、甘草）治疗家兔实验性动脉粥样硬化。未观察到有降血脂和主动脉壁胆固醇含量的作用。

6、抗内毒素：用鲎试验法测定内毒素含量，300%金银花（忍冬）注射液以1:2～1:64稀释，体外试验无论用凹片法或试管法，均明显降低试液中的内毒素含量，其中1:2～1:8的稀释管与阴性对照管一样呈液态，阳性对照呈凝胶状。金银花（忍冬）蒸馏液6g/kg静脉注射，对绿脓杆菌内毒互2.8mg/kg静脉注射引起的兔体温下降及白细胞数下降有对抗作用，金银花（忍冬）蒸馏液7.5g/kg或注射液2.5g/kg腹腔注射，对绿脓杆菌内毒素65mg/kg腹腔注射的小鼠有保护作用，减少小鼠死亡率。

7、其它作用：曾有体外筛选实验报告金银花的水及酒浸液对肉瘤180及艾氏腹水癌有明显的细胞毒作用。金银花提取物口服对大鼠实验性胃溃疡有轻度预防效果。口服大剂量绿原酸能增加胃肠蠕动，促进胃液及胆汁分泌。绿原酸及其分解产物对大鼠离体子宫有兴奋作用。此外，绿原酸还能轻微增强肾上腺素及其去甲肾上腺素对猫和大鼠的升压作用，但对猫的瞬膜反应无影响。

甘草：别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，根和根状茎供药用，是一种补益中草药。气微，味甜而特殊。清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。在临床上甘草主要用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力等；痈疽疮疡、咽喉肿痛等。可单用，内服或外敷，或配伍应用。痈疽疮疡，常与金银花、连翘等同用，共奏清热解毒之功，如仙方活命饮。咽喉肿痛，常与桔梗同用，如桔梗汤。若农药、食物中毒，常配绿豆或与防风水煎服；气喘咳嗽。可单用，亦可配伍其他药物应用。如治湿痰咳嗽的二陈汤；治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛汤；治燥痰咳嗽的桑杏汤；治热毒而致肺痈咳唾腥臭脓痰的桔梗汤；治咳唾涎沫的甘草干姜汤等。另风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常配伍应用；胃痛、腹痛及腓肠肌挛急疼痛等，能显著增强治挛急疼痛的疗效；调和某些药物的烈性。如调味承气汤用本品缓和大黄、芒硝的泻下作用及其对胃肠道的刺激。另外，在许多处方中也常用本品调和诸药；甘草有类似肾上腺皮质激素样作用。对组胺引起的胃酸分泌过多有抑制作用；并有抗酸和缓解胃肠平滑肌痉挛作用；甘草黄酮、甘草浸膏及甘草次酸均有明显的镇咳作用；祛痰作用也较显著，其作用强度为甘草酸>甘草黄酮>甘草浸膏；抗炎，抗过敏作用，能保护发炎的咽喉和气管粘膜。甘草浸膏和甘草酸对某些毒物有类似葡萄糖醛酸的解毒作用；治疗随更年期而来的症状.因为甘草里含有甘草素，是一种类似激素的化合物，它有助于平衡女性体内的激素含量；甘草所含的次酸能阻断致癌物诱发肿瘤生长的作用。

甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等。甘草的化学组成极为复杂，目前为止从甘草中分离出的化合物有甘草甜素、甘草次酸、甘草甙、异甘草甙、新甘草甙、新异甘草甙、甘草素、异甘草素以及甘草西定、甘草醇、异甘草醇、7-甲基香豆精、伞形花内酯等数十种化合物，但这些成分和数量通常会随甘草的种类、种植区域、采收时间等因素的不同而异。大量的研究表明，甘草甜素和黄酮类物质是甘草中最重要的生理活性物质，主要存在于甘草根表皮以内的部分。

本发明采用甘草能调和某些药物的烈性。如调味承气汤用本品缓和大黄、芒硝的泻下作用及其对胃肠道的刺激；金银花增强机体免疫，增强机体抗病毒功能；姜具有的温中和胃，缓和诸腥臭味药材的不良腥味对人体的不良刺激等作用。所以本发明用甘草、金银花、姜，调和胎盘强烈的腥臭味对人的味觉、及胃肠的不良刺激，同时经体外的特殊处理，及服用后通过增强机体的免疫功能等一系列的生理生化过程，减少胎盘等其他药材中对人体不利的毒副作用，增加本制剂的疗效和用药的安全性。

胡萝卜：营养丰富的家常蔬菜，素有“小人参”之称。胡萝卜富含糖类、脂肪、胡萝卜素、维生素A、维生素B₁、维生素B₂、花青素、钙、铁等营养成分，其具有的温中和胃，缓和诸腥臭味药材的不良腥味对人体的不良刺激等作用。

本发明的有益效果为：

本发明通过提升患者的免疫和自身修复能力，使疾病和各种治疗手段对患者造成的损害，及疾病本身获得疗愈。而且本发明提供的用于消化道（口腔、咽、食管、胃、肠）疾病的生物医药及医用食品，组方合理、疗效好，在服药期间对患者无限制性要求，不影响患者的正常工作与生活。

具体实施方式

实施例1：用于消化道疾病的生物医药的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参15份、陈皮6份、蒸黄精7份、炙黄芪2～40份、山药18份、山楂12份、干姜6份、炒白术8份、胎盘短肽9份；

（1）提油 取陈皮、干姜放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与党参、蒸黄精、炙黄芪、另包的山药、山楂、炒白术混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，75~80℃下负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后75~80℃下进行负压干燥，收集干燥物备用。

（4）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物、胎盘短肽混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，营养组件，混合均匀后干燥塔内喷雾干燥使其微粉化，获得干燥微粉物；所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

（5）取步骤（4）获得的干燥微粉物，将其混合制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

实施例2：用于消化道疾病的生物医药的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参1份、陈皮3份、蒸黄精1份、炙黄芪2份、山药5份、山楂3份、干姜1份、炒白术3份、胎盘短肽0.5份；

其余操作同实施例1。

实施例3：用于消化道疾病的生物医药的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参30份、陈皮l0份、蒸黄精15份、炙黄芪40份、山药30份、山楂20份、干姜10份、炒白术12份、胎盘短肽20份；

其余操作同实施例1。

实施例4：用于消化道疾病的医用食品的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参15份、陈皮6份、蒸黄精7份、炙黄芪2～40份、山药18份、山楂12份、干姜6份、炒白术8份、胎盘短肽9份，麦芽糊精30份，膳食纤维20份，中链甘油三酯25份，微量元素12份，水溶性维生素17份，脂溶性维生素3份，适宜的调味剂8份；

（1）提油 取陈皮、干姜放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与党参、蒸黄精、炙黄芪、另包的山药、山楂、炒白术混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，75~80℃下负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后75~80℃下进行负压干燥，收集干燥物备用。

（4）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物、胎盘短肽混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，营养组件，混合均匀后干燥塔内喷雾干燥使其微粉化，获得干燥微粉物；所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

（5）取步骤（4）获得的干燥微粉物，将其与麦芽糊精、膳食纤维、中链甘油三酯、微量元素、水溶性维生素、脂溶性维生素、调味剂混合，将得到的均匀混合制成固体饮料的包装、或制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

实施例5：用于消化道疾病的医用食品的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参1份、陈皮3份、蒸黄精1份、炙黄芪2份、山药5份、山楂3份、干姜1份、炒白术3份、胎盘短肽0.5份，麦芽糊精0.9份，膳食纤维0.5份，中链甘油三酯0.1份，微量元素0.1份，水溶性维生素0.1份，脂溶性维生素0.1份，适宜的调味剂0.9份；

其余操作同实施例4。

实施例6：用于消化道疾病的医用食品的制备

按以下重量份配比称取各原料备用：

党参30份、陈皮l0份、蒸黄精15份、炙黄芪40份、山药30份、山楂20份、干姜10份、炒白术12份、胎盘短肽20份，麦芽糊精60份，膳食纤维30份，中链甘油三酯45份，微量元素19份，水溶性维生素27份，脂溶性维生素5份，适宜的调味剂15份；

其余操作同实施例4。

疗效对比分析

在常规治疗（手术、放疗、化疗）的基础上，以实施例1制得的生物医药为观察组，选用临床上常用的大豆短肽加全营养制剂作为对照组。在“双盲”的条件下对临床疗效、免疫生化等血清学指标进行观察对比、分析。

1.对象与方法

1.1对象。观察对象150例，其中男80例，女70例；年龄20—65岁，平均年龄为57岁。

1.2分组：150例随机分成：观察组75例，男40例，女35例，年龄20-64岁(57.9±3.5），胃癌35例，食管癌26例，直肠癌14例；鳞癌35例，腺癌40例；

TNM分期：胃癌Ⅱ期15例，Ⅲ期11例，Ⅳ期8例，食管癌Ⅱ期11例，Ⅲ期9例，Ⅳ期6例，直肠癌Ⅱ期8例，Ⅲ期6例；

对照组75例，男40例，女35例；年龄21-65岁，(58.1±3.5）岁； 胃癌35例，食管癌27例，直肠癌13例；鳞癌36例，腺癌39例；

ＴＮＭ 分期：胃癌Ⅱ期16例，Ⅲ期11例，Ⅳ 期9例，食管癌Ⅱ期11例，Ⅲ期9例，Ⅳ期7例， 直肠癌Ⅱ期6例，Ⅲ期7例。

两组性别、年龄、病变类型、病理类型及肿瘤分期比较差异均无统计学意义（P均＞0.05），具有可比性。两组性别、年龄分布及病情基本一致，观察组服用本发明的医用食品、生物医药，每次30-45克，每天3-4次；对照组服大豆短肽加全营养制剂，每天3-4次，每次30-45克。常规治疗及对症处置一致，疗程3个月，随访半年。

1.3观察项目。观察指标：①两组治疗前后免疫状态：自然杀伤（NK）细胞，及Ｔ细胞亚群CD4+及CD8+水平；②两组不良反应发生情况；③两组临床疗效： 完全缓解：经治疗后肿瘤直径明显缩小（或经手术切除），患者的临床症状、体征、主要生化指标等均恢复正常，饮食及二便正常；部分缓解：经治疗后肿瘤直径有所缩小（或经手术切除），患者的临床症状及体征基本恢复正常；稳定：经治疗后肿瘤直径及患者的临床症状、体征无明显变化；进展：经治疗后肿瘤直径较之前增大，患者的临床症状及体征有所加重。 完全缓解+部分缓解为治疗总有效。④主观体征（乏力，目滞，纳呆，腹胀，肋痛，大便不规则，胃脘不适）。

1.4 统计学方法 数据采用SPSS软件包进行处理。计量资料以均数±标准差（x±s） 表示，组间比较采用t检验；计数资料比较采用X2检验，P 均＜0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1 两组治疗前后免疫状态指标比较：治疗前两组NK水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05；治疗后对照组ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值，均较治疗前改善，但差异均无统计学意义（P均＞0.05），观察组治疗后较治疗前明显升高，差异具统计学意义（P 均＜0.05），且治疗后观察组 ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值明显高于对照组（P均＜０.05）。 见表1.

表1. 两组治疗前后免疫状态指标比较（x±s）

由表1可知，治疗前两组ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）；治疗后对照组ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值，均较治疗前升高，但差异无统计学意义（P均＞0.05），观察组治疗后较治疗前升高差异更明显，并且具有统计学意义（P 均＜0.05），而且观察组治疗后 ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值明显高于对照组治疗后 ＮＫ水平及ＣＤ４⁺／/ＣＤ８⁺值（P 均＜0.05）。 表明本发明提供的医用食品、生物医药较大豆短肽加全营养素更能有效提升患者的免疫指标。

2.2 两组不良反应发生情况比较： 观察组所列的白细胞下降、血小板下降、腹泻、恶心呕吐、神经毒性等各项不良反应指标，发生率和Ⅲ级以上的不良反应总发生率均显著低于对照组（P 均＜0.05） 见表2.

表2.结果表明，本发明提供的医用食品、生物医药较大豆短肽加全营养素更能有效提升患者的抵御疾病、各种治疗（手术、放疗、化疗）手段给患者造成的伤害，提升患者自身对创伤的修复能力。

表2. 两组不良反应发生情况比较例（％）

2.3 临床疗效比较 观察组完全缓解率、部分缓解和总有效率明显高于对照组（P 均＜0.05）。见表3.

表3. 两组治疗后临床疗效比较例（％）

2.4主观体征比较 主要观察患者治疗前后主观体征：乏力，目滞，纳呆，腹胀，肋痛，大便不规则，恶心等变化情况，两组患者治疗后主要症状均获得明显改善，结果见表4.

表4. 治疗前后症状变化（例数）

治疗前两组患者的不良主观体征出现例数无显著性差异（P均＞0.05），治疗后观察组不良主观体征出现例数显著优于（少于）对照组（P 均＜0.05）。

Claims (10)

1.一种用于消化道疾病的生物医药，其特征在于，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参1～30份、陈皮3～l0份、蒸黄精1～15份、炙黄芪2～40份、甘草10－50份，金银花9－50份，白芷1-29份，山药5～30份、山楂3～20份、干姜1～10份、炒白术3～12份、胡萝卜1-39份，胎盘0.5-35份。

2.根据权利要求1所述的一种用于消化道疾病的生物医药，其特征在于：由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参9～30份、陈皮5～8份、蒸黄精10～13份、炙黄芪20～30份、甘草10－50份，金银花9－50份，白芷1-29份，山药15～20份、山楂10～15份、干姜3～8份、炒白术6～9份、胡萝卜1-39份，胎盘1-29份。

3.制备权利要求1或2所述的一种用于消化道疾病的生物医药的方法，其特征在于，制备步骤如下：

按照权利要求1或2所述的重量份配比，称取各原料备用；

（1）提油 取陈皮、干姜、白芷，放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣与另包的拣净的胎盘，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣，并在负压状态下回收药渣中的残留乙醇，直至药渣无醇味；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与另包的拣净的胎盘、另包的山药，党参、蒸黄精、炙黄芪、山楂、炒白术、胡萝卜混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后进行负压干燥，收集干燥物备用；

（4）酶切 分取步骤（3）的另包的拣净的胎盘煎煮包，将煎煮后的胎盘充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；将微粉化后的胎盘微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后的胎盘微粉酶切，分取酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽备用；

（5）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物及上述步骤获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后干燥使其微粉化，获得干燥微粉物，将此干燥微粉物制成固体饮料的包装、或制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

4.根据权利要求3所述的一种用于消化道疾病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述复合酶为食品、生物医药级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220中的两种或两种以上混合。

5.根据权利要求3所述的一种用于消化道疾病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述负压浓缩的温度为75~80℃；所述的负压干燥的温度为75~80℃；步骤（4）所述的干燥为干燥塔内喷雾干燥，所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

6.一种用于消化道疾病的医用食品，其特征在于，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参1～30份、陈皮3～l0份、蒸黄精1～15份、炙黄芪2～40份、甘草10－50份，金银花9－50份，白芷1-29份，山药5～30份、山楂3～20份、干姜1～10份、炒白术3～12份、胡萝卜1-39份，胎盘0.5-35份，麦芽糊精0.9-60份，膳食纤维0.5-30份，中链甘油三酯0.1-45份，微量元素0.1-19份，水溶性维生素0.1-27份，脂溶性维生素0.1-5份，适宜的调味剂0.9-15份。

7.根据权利要求1所述的一种用于消化道疾病的医用食品，其特征在于：由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质混合后，制成固体饮料、粉剂、或颗粒剂、或溶液剂、混悬剂等各种适宜的应用形式；党参9～30份、陈皮5～8份、蒸黄精10～13份、炙黄芪20～30份、甘草10－50份，金银花9－50份，白芷1-29份，山药15～20份、山楂10～15份、干姜3～8份、炒白术6～9份、胡萝卜1-39份，胎盘1-29份，麦芽糊精15-35份，膳食纤维9-21份，中链甘油三酯12-30份，微量元素8-10份，水溶性维生素10-18份，脂溶性维生素1-3份，适宜的调味剂6-9份。

8.制备权利要求6或7所述的一种用于消化道疾病的医用食品的方法，其特征在于，制备步骤如下：

按照权利要求6或7所述的重量份配比，称取各原料备用；

（1）提油 取陈皮、干姜、白芷，放入容器内，加水6倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，蒸馏器蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣与另包的拣净的胎盘，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣，并在负压状态下回收药渣中的残留乙醇，直至药渣无醇味；

（3）煎提 将步骤（2）的药渣与另包的拣净的胎盘、另包的山药，党参、蒸黄精、炙黄芪、山楂、炒白术、胡萝卜混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后进行负压干燥，收集干燥物备用；

（4）酶切 分取步骤（3）的另包的拣净的胎盘煎煮包，将煎煮后的胎盘充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；将微粉化后的胎盘微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后的胎盘微粉酶切，分取酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽备用；

（5）取步骤（3）山药煎煮包，去皮后干燥、粉碎，并与步骤（3）浓缩液干燥物及上述步骤获得的分子量≤3000Da的胎盘短肽混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，包括麦芽糊精、膳食纤维、中链甘油三酯、微量元素、水溶性维生素、脂溶性维生素以及适宜的调味剂在内的营养组件，混合均匀后干燥使其微粉化，获得干燥微粉物,将此干燥微粉物制成固体饮料的包装、或制成粉剂，或制成微粉剂，或制成颗粒剂、散剂、混悬剂，或其他适宜的应用形式。

9.根据权利要求8所述的一种用于消化道疾病的医用食品、生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述复合酶为食品、生物医药级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220中的两种或两种以上混合。

10.根据权利要求8所述的一种用于消化道疾病的医用食品的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述负压浓缩的温度为75~80℃；所述的负压干燥的温度为75~80℃；步骤（4）所述的干燥为干燥塔内喷雾干燥，所述干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。