CN110893170B - 单方乙酰甲喹注射液及其制备方法 - Google Patents

单方乙酰甲喹注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本申请涉及兽药制药技术领域，具体而言，涉及一种单方乙酰甲喹注射液及其制备方法。单方乙酰甲喹注射液包括如下质量浓度的原料组分：乙酰甲喹18‑22g/L；乙醇180‑220g/L；丙二醇90‑110g/L；α‑吡咯烷酮280‑320g/L；溶剂为注射用水。本发明与现有技术相比，在单方乙酰甲喹注射液生产工艺中去掉了水杨酸钠，可以获得稳定性与原有注射液相当的注射液产品，并且在242、254、371nm的波长处均能检测到最大吸收，保证了产品质量，符合2017年版《兽药质量标准》化学药品卷项的关于乙酰甲喹注射液的鉴别(2)部分的规定。

Description

单方乙酰甲喹注射液及其制备方法
技术领域
本申请涉及兽药制药技术领域，具体而言，涉及一种单方乙酰甲喹注射液及其制备方法。
背景技术
乙酰甲喹为3-甲基-2-乙酰基喹噁啉-1，4-二氧化物，乙酰甲喹属广谱抗菌药，主要抑制菌体的脱氧核糖核酸(DNA)合成，对多数细菌尤其是革兰氏阴性菌有较强的抑制作用。无论口服或注射给药均吸收良好，体内代谢较快，大多以代谢物的形式排出体外。
乙酰甲喹注射液是《兽药质量标准》2017年版化学药品卷的产品，已生产多年。传统的乙酰甲喹注射液主要包括乙酰甲喹活性成分及水杨酸钠等辅料。现有技术中的单方乙酰甲喹注射液包括如下质量浓度的原料组分：乙酰甲喹18-22g/L；水杨酸钠38-42g/L；乙二胺四乙酸二钠0.18-0.22g/L；针用活性炭0.18-0.22g/L；溶剂为注射用水。
然而，随着农业农村部兽医局对产品抽检要求对产品进行鉴别项检测，产品中不准许加入有药物作用的物质，水杨酸钠是乙酰甲喹注射液最好的助溶剂，但水杨酸钠有药物作用，同时根据乙酰甲喹注射液鉴别要求，在242、254、371nm的波长处有最大吸收，产品中加入水杨酸钠后，在242nm波长处检测不到最大吸收，不符合规定。发现后要对生产厂家和经销商进行处罚，给公司和经营者造成经济损失。
发明内容
为了解决上述技术问题，以期获得一种不使用水杨酸钠即可获得稳定性和鉴别结果均符合要求的单方乙酰甲喹注射液。
为了实现上述目的，根据本申请的一个方面，本申请提供了一种单方乙酰甲喹注射液。
根据本申请实施例提供的单方乙酰甲喹注射液包括如下质量浓度的原料组分：乙酰甲喹18-22g/L；乙醇180-220g/L；丙二醇90-110g/L；α-吡咯烷酮280-320g/L；溶剂为注射用水。
进一步的，所述单方乙酰甲喹注射液的pH值在5.0-6.0之间。
为了实现上述目的，根据本申请的第二个方面，本申请还提供了第一方面所述单方乙酰甲喹注射液的制备方法。
根据本申请实施例提供的制备方法包括以下的步骤：
在配制容器内加入配方量的α-吡咯烷酮，搅拌并升温至30-40℃；
取配方量的乙酰甲喹加到所述配制容器中，使完全溶解；
取配方量的丙二醇加到所述配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
取配方量的乙醇加到所述配制容器中；
在所述配制容器内加入注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间，持续搅拌一定时间；
过滤后制得所述单方乙酰甲喹注射液。
进一步的，所述过滤步骤包括：将混合液体依次经板框过滤、砂滤棒和膜过滤，所述膜过滤的孔径为0.8μm。
进一步的，在所述过滤步骤之后还包括：
将溶液进行药液可见异物检查后进行灌封；
进行灭菌、灯检、印字和包装操作。
进一步的，在所述灌封步骤中向安瓿内充氮气，所述灭菌步骤在100℃下进行，持续时间30分钟。
进一步的，采用氢氧化钠调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间。
本发明与现有技术相比，在单方乙酰甲喹注射液生产工艺中去掉了水杨酸钠，可以获得稳定性与原有注射液相当的注射液产品，并且在242、254、371nm的波长处均能检测到最大吸收，保证了产品质量，符合2017年版《兽药质量标准》化学药品卷项的关于乙酰甲喹注射液的检测规定。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书中术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤的过程、方法不必限于清楚地列出的那些步骤，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法固有的其它步骤。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例1：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000031
Figure BDA0002303067560000041
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入280gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至30℃；
S2：取18g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取90g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取180g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.5，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表1为本发明实施例1所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和《兽药质量标准(2017版)》鉴别(2)检测结果，本申请中单方乙酰甲喹注射液鉴别(2)的具体要求为：取注射液采用分光光度法测定，在242nm、254nm和371nm处有最大吸收。
表1：实施例1单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000042
表2为本发明实施例1所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的破坏实验结果，如表2所示，本发明实施例1所制备的单方乙酰甲喹注射液，产品稳定性较好，在高温、光照和冷冻条件下能维持至少18个月的稳定性，并且符合《兽药质量标准(2017版)》鉴别(2)检测要求。
表2：实施例1单方乙酰甲喹注射液破坏实验检测结果
Figure BDA0002303067560000051
实施例2：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000052
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入300gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至35℃；
S2：取20g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取100g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取200g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.0，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表3为本发明实施例2所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表3：实施例2单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000061
实施例3：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000062
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入320gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至30℃；
S2：取22g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取95g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取210g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至6.0，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表4为本发明实施例3所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表4：实施例3单方乙酰甲喹注射液的检测结果
Figure BDA0002303067560000071
实施例4：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000072
Figure BDA0002303067560000081
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入290gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至30℃；
S2：取19g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取110g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取220g乙醇加到配制容器中；
S5：在配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.7，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表5为本发明实施例4所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表5：实施例4单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000082
实施例5：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000091
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入300gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至30℃；
S2：取18g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取90g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取220g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.5，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表6为本发明实施例5所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表6：实施例5单方乙酰甲喹注射液的检测结果
Figure BDA0002303067560000092
对比例1：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000101
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入280gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至30℃；
S2：取18g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取78g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取180g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.5，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表7为本发明对比例1所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表7：对比例1单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000111
对比例2：
一种单方乙酰甲喹注射液，其包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000112
溶剂为注射用水。
该单方乙酰甲喹注射液的制备方法包括下面的步骤：
S1：在配制容器内加入300gα-吡咯烷酮，开启搅拌，升温至35℃；
S2：取20g乙酰甲喹加到配制容器中,使完全溶解；
S3：取100g丙二醇加到配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
S4：取165g乙醇加到所述配制容器中；
S5：在所述配制容器内加注射用水至995ml，持续搅拌一定时间；用氢氧化钠溶液调节配制容器内的液体的pH值至5.0，最后加注射用水至溶液总体积为1000毫升，持续搅拌；
S6：过滤。首先用板框过滤；然后用砂滤棒进行过滤；最后用孔径为0.8μm的膜过滤。
S7:把S6得到的溶液进行药液可见异物检查，送至灌封岗位进行灌封，在灌封步骤的安瓿内充氮气。
S8：进行灭菌、灯检、印字和包装操作，灭菌在100℃下进行，持续时间为30分钟。本实施例的制造方法在常温、常压的环境下进行。
表8为本发明对比例2所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和鉴别(2)检测结果。
表8：对比例2单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000121
对比例3：
采用现有技术中的制备方法制备得到的乙酰甲喹注射液，具体包括如下质量浓度的原料组分：
Figure BDA0002303067560000122
溶剂为注射用水。
表9为本发明对比例3所制备得到的单方乙酰甲喹注射液的稳定性和《兽药质量标准(2017版)》鉴别(2)检测结果，本申请中单方乙酰甲喹注射液鉴别(2)的具体要求为：取注射液采用分光光度法测定，在242nm、254nm和371nm处有最大吸收。
表9：对比例3单方乙酰甲喹注射液检测结果
Figure BDA0002303067560000131
本发明实施例相对于对比例而言，在单方乙酰甲喹注射液生产工艺中去掉了水杨酸钠，用有机溶剂α-吡咯烷酮、乙醇和丙二醇溶解乙酰甲喹，产品稳定性良好，并且符合2017年版《兽药质量标准》化学药品卷项对于乙酰甲喹注射液鉴别(2)的检测要求。
需要说明的是，本申请提供的单方乙酰甲喹注射液及其制备方法的其他构成以及操作对于本领域的普通技术人员来说是可知的，各未述及的操作、步骤、参数及工作原理对于本领域的普通技术人员来说是可知的，本领域技术人员可以参照现有技术中的注射液产品及其制备工艺，在此不再详细描述。
以上仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种单方乙酰甲喹注射液，其特征在于，包括如下质量浓度的原料组分：乙酰甲喹18-22g/L；乙醇180-220g/L；丙二醇90-110g/L；α-吡咯烷酮280-320g/L；溶剂为注射用水。
2.根据权利要求1所述的单方乙酰甲喹注射液，其特征在于，所述单方乙酰甲喹注射液的pH值在5.0-6.0之间。
3.权利要求1或2所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，包括以下的步骤：
在配制容器内加入配方量的α-吡咯烷酮，搅拌并升温至30-40℃；
取配方量的乙酰甲喹加到所述配制容器中，使完全溶解；
取配方量的丙二醇加到所述配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
取配方量的乙醇加到所述配制容器中；
在所述配制容器内加入注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间，持续搅拌一定时间；
过滤后制得所述单方乙酰甲喹注射液。
4.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，所述过滤步骤包括：将混合液体依次经板框过滤、砂滤棒和膜过滤，所述膜过滤的孔径为0.8μm。
5.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，在所述过滤步骤之后还包括：
将溶液进行药液可见异物检查后进行灌封；
进行灭菌、灯检、印字和包装操作。
6.根据权利要求5所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，在所述灌封步骤中向安瓿内充氮气，所述灭菌步骤在100℃下进行，持续时间30分钟。
7.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，采用氢氧化钠调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间。
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