CN110831644A - 树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法 - Google Patents

树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明的课题在于提供印刷于注射器主体的外表面的刻度等印刷层不易剥落的树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法。树脂制注射器，其为具备聚烯烃制的注射器主体11、以及印刷于注射器主体的外表面17的至少一部分的印刷层18的树脂制注射器10，其中，印刷层具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分，印刷有印刷层的外表面具有深度d1以及宽度d2为50nm以上且小于1μm的多个凹部19，凹部被印刷层的成分中的至少1种填满。

Description

树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法
技术领域
本发明涉及树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法。
背景技术
可预灌封式(prefillable)注射器是用于制造填充有药物的预灌封注射器的注射器，存在玻璃制的注射器、树脂制的注射器。与玻璃制注射器相比，树脂制注射器轻，即使掉落也不发生破裂，而且尺寸精度也好，因而作为可预灌封式注射器在近年来备受关注。关于树脂制注射器，为了确保透明性，由环状烯烃系聚合物、聚丙烯等聚烯烃形成，但由于这些树脂不具有极性基团，因而不适于对用于表示药物容积的刻度、药物名、使用期限、标识、生产批号等进行直接印刷来示出。另外，认为当印刷于可预灌封式注射器表面的印刷层发生了剥落，则也存在填充药物时以异物的形式而混入的担忧。因此，作为树脂制注射器，为了示出用于表示药物容积的刻度、药物名、使用期限、标识、生产批号，而通过粘贴标签来应对(例如，专利文献1)。另一方面，就在病房等为了对药物等进行抽吸、或者配药而使用的一次性树脂制注射器而言，用于表示内容量的刻度直接印刷于注射器主体的外表面。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2008-272162号公报
发明内容
发明所要解决的课题
然而，就预灌封注射器而言，根据所填充的药物，有时必须严格地控制药物给药量，在利用标签而示出刻度时存在精度欠缺这样的问题。由此，人们期望开发出在注射器主体印刷有刻度等的树脂制的可预灌封式注射器。另外，关于直接印刷有刻度的一次性树脂制注射器，有时在配药时等对注射器主体的外表面进行擦拭而导致刻度消失。
因此，本发明的课题在于提供印刷于注射器主体的外表面的刻度等印刷层不易剥落的树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法。
用于解决课题的手段
本申请的发明人为了解决上述课题而进行了深入研究。其结果发现，通过提供下述树脂制注射器，能够解决上述课题，从而完成了本发明，上述树脂制注射器具备聚烯烃制的注射器主体、以及印刷于前述注射器主体的外表面的至少一部分的印刷层，前述印刷层具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分，印刷有前述印刷层的前述外表面具有多个凹部，前述多个凹部分别具有50nm以上且小于1μm的深度、以及50nm以上且小于1μm的宽度，且被前述印刷层的成分中的至少1种填满。
发明的效果
根据本发明，可提供印刷于注射器主体的印刷层不易剥离的树脂制注射器、预灌封注射器、以及树脂制注射器的制造方法。
附图说明
图1为示出本发明的一个实施方式所涉及的预灌封注射器的图。
图2为示出本发明的一个实施方式所涉及的树脂制注射器(可预灌封式注射器)的图。
图3为示出沿着轴向在中心将图2的树脂制注射器切断了的状态的剖视图。
图4是树脂制注射器的放大图，是表示构成树脂制注射器的印刷层的附近的图。
图5为示出本发明的一个实施方式所涉及的树脂制注射器的制造方法的流程图。
图6是构成本发明的实验例的实施例1的TEM图像(倍率为5000倍)。
图7是实施例1的TEM图像(倍率为10000倍)。
图8是比较例1的TEM图像(倍率为5000倍)。
图9是比较例1的TEM图像(倍率为10000倍)。
图10是实施例1的TEM图像(倍率为2000倍)。
图11是比较例1的TEM图像(倍率为2000倍)。
具体实施方式
以下，对本发明进行说明。需要说明的是，本发明不仅仅限定于以下的实施方式。另外，在本说明书中，表示范围的“X～Y”是指“X以上且Y以下”。另外，只要没有特别记载，操作以及物性等的测定是在室温(20～25℃)/相对湿度为40～50％RH的条件下测定的。
[树脂制注射器]
图1～4是供于对本发明的一个实施方式所涉及的预灌封注射器1或树脂制注射器10进行说明的图。如果参照图1而进行概述，则本发明的实施方式所涉及的预灌封注射器1具备：具备注射器主体11的树脂制注射器10；填充于注射器主体11的收纳空间16的药物；将注射器主体11的前端开口密封的帽20(相当于密封部件)；可滑动地配置于注射器主体11的收纳空间16的垫片(gasket)30；以及柱塞(plunger)40。需要说明的是，关于预灌封注射器，在组装于用于给予填充于注射器主体的药物的给药装置而使用的情况下，有时也称作注射筒(cartridge)。
如果参照图2而进行概述，则本发明的实施方式所涉及的树脂制注射器10是具备聚烯烃制的注射器主体11、和印刷于注射器主体11的外表面17的至少一部分的印刷层18的树脂制注射器10。如图4所示，印刷层18具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分，印刷有印刷层18的外表面17具有多个凹部19。多个凹部19分别具有50nm以上且小于1μm的深度d1、以及50nm以上且小于1μm的宽度d2。多个凹部19分别被印刷层18的成分中的至少1种填满。通过成为该构成，可提供印刷于注射器主体的印刷层18不易剥离的树脂制注射器10。
如图2、3所示，树脂制注射器10具有：具备将药物等液体释放于外部的喷嘴部13的注射器主体11、以及设置于注射器主体11的外表面的印刷层18。在本实施方式中，印刷层18成为示出注射器主体11的内容量的刻度线。如上所述，根据所填充的药物，有时必须严格地控制药物给药量。然而，在用标签表示刻度线的情况下，粘贴标签本身会使得刻度线从目标位置偏离±1mm左右，从而无法严格地控制药物给药量。与此相对，根据本发明的实施方式，由于印刷层18直接形成于注射器主体11的外表面17，因而可使得刻度线与目标位置之间的偏离极大地减小(为±0.1mm以内)。由此，适合于必须严格地控制药物给药量的注射器。当然，印刷层18也可以表示药物名、使用期限、标识、生产批号、垫片30的停止目标位置、后退允许位置等。
如图3所示，注射器主体11具备：设置于注射器主体11的基端的凸缘12；设置于注射器主体11的前端的喷嘴部13；以及形成于注射器主体11的内部的收纳空间16。作为一个例子，注射器主体11形成为中空的圆筒状。凸缘12从注射器主体11的基端部的外表面朝向直径方向的外侧突出而形成。
喷嘴部13以朝向前端方向突出的方式被设置。喷嘴部13具备：排出药物等液体的排出部14、和以包围排出部14的外周面的方式被设置的安装部15。如图3所示，喷嘴部13形成为双层筒状，内侧的筒状部相当于排出部14，外侧的筒状部相当于安装部15。排出部14的前端进行开口，从而构成注射器主体11的前端开口。
安装部15是安装未图示的注射针等其他的医疗器械的部位，在本实施方式中，与注射器主体11一体地构成。如图3所示，在安装部15的内壁面设置有与注射针等其他医疗器械的装载部的阳螺纹部螺合的阴螺纹部。需要说明的是，安装部15也可由与注射器主体11中的其他部位不同的部件构成。另外，安装部15也可省略。
收纳空间16相当于设置在注射器主体11的圆筒形状的直径方向内侧的空腔部分。向该收纳空间16中填充药物等，并进一步插入垫片，由此能够制成预灌封注射器1。关于收纳空间16，沿着注射器主体11的轴向在注射器主体11的大致全体中形成。
如图3所示，帽20具备：大致圆柱状的握持部21、以及将注射器主体11的前端开口密封的密封部22。在本实施方式中，通过使密封部22嵌合于注射器主体11的喷嘴部13的外周面，从而将帽20安装于注射器主体11。另外，握持部21被配置在与喷嘴部13的安装部15相比更靠近前端侧的位置，是在将帽20从注射器主体11取下时由使用者握持的部位。
需要说明的是，注射器主体以及密封部件也可为与图1至3所示的构成不同的构成。具体而言，设置中空的穿刺针(其被固定在注射器主体11的前端)来替代注射器主体11的喷嘴部13。而且，也可使用装载在注射器主体的前端部、覆盖穿刺针、并且将穿刺针的前端开口部密封的密封部件，来替代安装于喷嘴部13的帽20。在此情况下，穿刺针的前端开口部构成注射器主体的前端开口，通过使穿刺针的前端部刺入于密封部件，从而穿刺针的前端开口部被密封。另外，也可使用以不可取下的方式固定于注射器主体的喷嘴部的密封部件来替代帽20。在此情况下，通过利用带有针的医疗器械来穿刺密封部件，从而使得收纳空间与外部连通。
(聚烯烃制的注射器主体)
本发明的注射器主体11为聚烯烃制。因此，与玻璃制注射器相比，具有轻、即使掉落也不发生破裂、而且尺寸精度也好的技术效果。
根据本发明的一个实施方式，构成注射器主体11的聚烯烃为环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)或者聚丙烯(PP)。从透明性、蒸汽灭菌性、药物非吸附性的方面考虑，这些聚烯烃被期望用作形成注射器主体11的材料，但由于极性小，因而存在与经印刷的印刷层18的粘接力弱的倾向。然而，由于注射器主体11的凹部19被印刷层18的成分中的至少1种填满，因而印刷于注射器主体11的印刷层18变得不易剥离。
作为环烯烃聚合物(COP)，优选使用将降冰片烯类或者四环十二碳烯类等可进行开环聚合的环烯烃系的单体进行开环聚合并进行加氢而得到的聚合物。另外，作为环烯烃共聚物(COC)，优选使用：以降冰片烯类和乙烯等烯烃类为原料的共聚物(降冰片烯系单体与α-烯烃的加成共聚物)；以四环十二碳烯类和乙烯等烯烃类为原料的共聚物。
作为环烯烃聚合物(COP)，例如可使用Nippon Zeon Co.,Ltd.制的ZEONEX树脂。另外，关于环烯烃共聚物(COC)，例如可使用三井化学株式会社制的APEL树脂。
(印刷层以及印刷有印刷层的外表面)
如图2所示，本发明的实施方式的树脂制注射器10具备：聚烯烃制的注射器主体11、以及印刷于注射器主体11的外表面17的至少一部分的印刷层18。如图4所示，印刷层18具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分，印刷有印刷层18的外表面17具有多个凹部19。多个凹部19分别具有50nm以上且小于1μm的深度d1、以及50nm以上且小于1μm的宽度d2。多个凹部19分别被印刷层18的成分中的至少1种填满。通过具有该构成，从而在印刷层18与外表面17之间产生锚固效果，粘接强度提高。
根据本发明的一个实施方式，如图4所示，印刷有印刷层18的外表面17中的多个凹部19仅仅包含深度d1以及宽度d2为50nm以上且小于1μm的凹部。另外，根据本发明的一个实施方式，多个凹部19分别具有50～200nm的深度d1、以及100～500nm的宽度d2。通过成为相关的实施方式，可在提高注射器主体11的机械强度的同时，提高印刷层18与外表面17之间的锚固效果。
另外，注射器主体11自身的外表面17通常是平滑的，不具有被视为凹部19的部分。因此，根据本发明的一个实施方式，印刷有印刷层18的外表面17具有比与该外表面17相邻的附近区域的外表面17更深的凹部19。需要说明的是，附近区域是指与印刷层18相邻的、未印刷有印刷层18的注射器主体11的外表面17中的任意区域。
根据本发明的一个实施方式，填满多个凹部19中的各个凹部的印刷层18的成分中的至少1种是氯化聚烯烃。通过使与作为注射器主体11(基材)的聚烯烃的粘接性良好的氯化聚烯烃进入于凹部19，从而锚固效果进一步提高。
根据本发明的一个实施方式，印刷层18具有与注射器主体11的外表面17相邻的氯化聚丙烯的相邻层状结构。而且，在沿着注射器主体11的轴的截面上，氯化聚丙烯的相邻层状结构的轴向长度的总和成为图4所示的印刷层18的轴向长度d5的10％以下。根据该实施方式，由于将注射器主体11的外表面17与印刷层18的粘接强度减弱的氯化聚丙烯的层状结构仅存在于极其有限的范围内，因而可提高注射器主体11的外表面17与印刷层18的粘接强度。需要说明的是，关于印刷层18，除了相邻层状结构以外，也可在从注射器主体11的外表面17分离的位置处具有氯化聚丙烯的层状结构。
根据本发明的一个实施方式，印刷层18具有在沿着注射器主体11的外表面17的方向上距离印刷层18的外缘为3μm(参照图4的长度d3)以上的主体区域，该主体区域的印刷层18的厚度d4为1～10μm。通过设为这样的范围，可以说油墨被印刷于目标位置，作为标示而言的精度变良好。需要说明的是，主体区域的印刷层18的厚度更优选为2～8μm。
根据本发明的一个实施方式，印刷有印刷层18的外表面17与印刷层18不相容。由于印刷有印刷层18的外表面17与印刷层18不相容，从而注射器主体11的材料的性状、物性不发生变化。由此可抑制如下情况：源自因相容而发生了变化的注射器主体11的材料的物质溶出到注射器主体11内的药物中，或者注射器主体11的强度下降从而注射器主体11变得容易破裂，或者变得无法耐受高压蒸汽灭菌。因此，根据本发明的一个实施方式，印刷有印刷层18的外表面17与印刷层18具有明确的界面。
根据本发明的一个实施方式，通过在聚烯烃制的注射器主体11的外表面17涂布油墨从而可形成印刷层18。而且，该油墨具有包含挥发性溶剂(其含有对聚烯烃进行溶解的溶解成分)、氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分。在本说明书中，也将这样的油墨称为本发明的油墨(或者简称为“油墨”)。
(氯化聚丙烯)
本发明的油墨包含氯化聚丙烯。而且，氯化聚丙烯的氯化率为15～30％。本发明的一个实施方式中，氯化率优选为20～29％，更优选为23～28％，优选为25～27％。通过设为这样的范围，从而可高效地实现本发明所期望的效果。另外，本发明的一个实施方式中，相对于氯化聚丙烯中的丙烯单元[-CH(CH3)-CH2-]中的H而言为8.3～3.6％的氯化率。通过设为这样的范围，从而可形成更不易剥离的印刷层18。
根据本发明的一个实施方式，在前述油墨中，优选包含10～35质量％的氯化聚丙烯，更优选包含13～30质量％，进一步优选包含16～30质量％。通过设为这样的范围，从而可形成更不易剥离的印刷层18。
关于本发明中可使用的氯化聚丙烯，可参照以往已知的方法而合成，如果具有市售品那么也可将其购入而进行准备。
(着色剂)
本发明的油墨包含着色剂。着色剂的颜色没有特别限制，但是印刷层大多使用黑色的油墨。关于本发明的油墨可使用的黑色的着色剂，例如优选为炉黑、槽法炭黑、乙炔黑、热裂法炭黑、灯黑等炭黑，以及磁铁矿、铁素体等磁性粉等。关于其他颜色的着色剂，可应用本领域中可使用的已知的着色剂。
根据本发明的一个实施方式，在前述油墨中，优选包含3～15质量％的着色剂，更优选包含5～10质量％。通过设为这样的范围，从而可形成不易剥离且容易辨认的印刷层18。
(填料)
本发明的油墨包含填料。通过包含填料，从而可提高油墨的分散性，控制光泽性。填料的种类也没有特别限制，例如，也可含有硫酸钡、滑石、碳酸钙、碳酸锌、硅灰石、二氧化硅、氧化铝、氧化镁、硅酸钙、铝酸钠、铝酸钙、硅铝酸钠、硅酸镁、氧化锌、三氧化锑、沸石、水滑石、金属纤维、金属晶须、陶瓷晶须、钛酸钾、氮化硼、碳纤维等无机填料，淀粉、纤维素微粒、木粉等源自天然的聚合物、它们的改性品等有机填料。特别是硫酸钡，可以作为体质颜料而发挥功能，而且也可作为用于防止氯化聚丙烯的脱氯化氢反应的稳定剂而发挥功能。
根据本发明的一个实施方式，在前述油墨中，优选包含15～60质量％的填料，更优选包含25～45质量％，进一步优选包含25～35质量％。通过设为这样的范围，从而可形成不易剥离且颜色不均匀少的印刷层18。
(挥发性溶剂)
本发明的油墨包含：含有对前述聚烯烃进行溶解的溶解成分的挥发性溶剂。
根据本发明的一个实施方式，作为挥发性溶剂，例如优选为甲苯、三甲基苯、环己烷、四氢呋喃等。根据相关的实施方式，可以效率良好地使氯化聚丙烯溶解于挥发性溶剂。另外，通过将甲苯与三甲基苯进行组合，从而可进一步提高氯化聚丙烯的溶解性。需要说明的是，三甲基苯是1,2,4-三甲基苯、1,2,3-三甲基苯以及1,3,5-三甲基苯中的至少1种。
前述挥发性溶剂包含对前述聚烯烃进行溶解的溶解成分。根据本发明的一个实施方式，前述溶解成分是具有苯环结构和烃的侧链的芳香族烃，前述烃的侧链的碳原子数为2以上。根据本发明的一个实施方式，该碳原子数优选为2～10，更优选为2～5。通过设为这样的范围，从而在注射器主体11的外表面17涂布油墨时，可在注射器主体11的外表面17效率良好地形成凹部19。根据本发明的一个实施方式，前述溶解成分优选为对伞花烃(p-cymene)、乙基苯、枯烯，特别优选为对伞花烃。
根据本发明的一个实施方式，在前述油墨中，优选包含15～40质量％的挥发性溶剂，更优选包含20～35质量％，进一步优选包含20～30质量％(在包含2种以上挥发性溶剂的情况下，是其总量)。另外，根据本发明的一个实施方式，前述油墨优选包含15～40质量％的甲苯，更优选包含20～30质量％的甲苯。通过以这样的范围包含甲苯，使得在注射器主体11的外表面17涂布油墨时的溶剂的挥发速度变得恰当，其结果，可抑制在印刷层中过量地形成氯化聚丙烯的层状结构。另外，具有能够在不实质上溶解注射器主体11的状态下利用甲苯而形成印刷层18的技术效果。
另外，根据本发明的一个实施方式，印刷层18优选包含14～50质量％的氯化率为15～30％的氯化聚丙烯，更优选包含18～43质量％的氯化率为15～30％的氯化聚丙烯。另外，根据本发明的一个实施方式，印刷层18优选包含4～22质量％的着色剂，更优选包含7～14质量％的着色剂。另外，根据本发明的一个实施方式，印刷层18优选包含21～86质量％的填料，更优选包含35～64质量％的填料。
根据本发明的一个实施方式，注射器主体11的外表面17实施了基于高压釜的灭菌处理。根据本发明，由于注射器主体11的凹部19被印刷层18的成分中的至少1种填满，因而具有即使进行高压釜灭菌也可抑制印刷层18的剥落这样的技术效果。需要说明的是，高压釜的方法见后述。
树脂制注射器10是填充药物之前的注射器。在填充了药物之后，通过具备将注射器主体11的前端开口密封的帽20、以及可滑动地配置于注射器主体11的收纳空间16内的垫片30，从而成为预灌封注射器1。因此，预灌封注射器1具备：树脂制注射器10、填充于树脂制注射器10的注射器主体11内的药物；将注射器主体11的前端开口密封的帽20；以及可滑动地配置于注射器主体11内的垫片30。只要是这样的预灌封注射器1，则由于不使用标签，因而不会引起标签剥落，而且能够严格地控制药物给药量。
另外，本发明的实施方式中，前述药物以多于给药量的量填充于注射器主体11内，印刷层18是印刷在注射器主体11的内容量与前述药物的前述给药量一致的位置处的刻度线。由于印刷层18直接形成于注射器主体11的外表面17，因而刻度线与目标位置的偏离变得非常小。由此，为了使注射器主体11内的药物量与给药量一致，因而在使垫片前进至刻度线时，能够确实地使注射器主体11内的药物量与给药量一致。特别是，给药量为0.5mL以下的少量给予药物的情况下，为了使垫片前进至刻度线时的注射器主体11内的药物量更确实地与给药量一致，刻度线的位置的准确性是极其重要的。
[树脂制注射器的制造方法]
接着，对本实施方式所涉及的树脂制注射器10的制造方法进行说明。图5为示出本发明的一个实施方式所涉及的树脂制注射器的制造方法的流程图。在该方法中，如图5所示，准备聚烯烃制的注射器主体11。此外，准备具有包含挥发性溶剂(其含有对前述聚烯烃进行溶解的溶解成分)、氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分的油墨(准备工序(ST1))。接着，在注射器主体11的外表面17的至少一部分涂布前述油墨(涂布工序(ST2))。接着，通过将经涂布的油墨进行干燥，从而在外表面17形成具有包含前述氯化聚丙烯、前述着色剂以及前述填料的成分的印刷层18(干燥工序(ST3))。在涂布工序中，通过利用前述溶解成分将外表面17的至少一部分溶解，从而在外表面17形成多个凹部19，并且利用前述油墨的成分中的至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。并且，通过前述油墨的干燥，从而利用印刷层18的成分中的至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。
＜准备工序＞
在本发明的树脂制注射器10的制造方法中，准备聚烯烃制的注射器主体11。此外，具有下述准备工序，即准备具有包含挥发性溶剂(其含有对前述聚烯烃进行溶解的溶解成分)、氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分的油墨(参照图5的ST1)。
聚烯烃制的注射器主体11可如上文所述那样购入市售品而进行准备。关于油墨，可通过适当混合上述说明的构成油墨的成分从而进行准备。
＜涂布工序、干燥工序＞
本发明的树脂制注射器的制造方法具有下述涂布工序，即在注射器主体11的外表面17的至少一部分涂布前述油墨(参照图5的ST2)。另外，本发明的树脂制注射器的制造方法具有下述干燥工序，即形成具有包含前述着色剂以及前述填料的成分的印刷层18(参照图5的ST3)。
关于前述涂布工序，只要可涂布用于对印刷层18进行印刷的充分的量即可，涂布量可根据印刷层18的印刷面积而适当设定。印刷层18是示出注射器主体11的内容量的刻度的情况下，优选以成为沿着注射器主体11的圆周方向的线状的刻度线的方式涂布油墨。该刻度线的粗细度优选为0.1～1.0mm，更优选为0.3～0.6mm。需要说明的是，关于刻度线，也可在注射器主体11的外表面17仅仅设置1个而作为示出药物的给药量的标线。另外，关于刻度线，为了示出注射器主体11的多个内容量，也可间隔地设置多个。另外，涂布工序中的具体涂布方法也没有特别限制，例如，优选使用丝网印刷、胶版印刷等。
另外，干燥工序中的干燥条件也没有特别限制，为油墨中的挥发性溶剂实质上挥发的条件即可，例如优选于60℃进行30分钟。另外，也可使用卤素灯等于更高温进行短时间干燥。
本发明的树脂制注射器10的制造方法中，在涂布工序中，通过利用前述溶解成分将外表面17的至少一部分溶解从而在外表面17形成多个凹部19，并且利用前述油墨的成分中的至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。并且，通过前述油墨的干燥，利用印刷层18的成分中的至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。通过这样地操作，从而可制作如图2～4所示的在聚烯烃制的注射器主体11的外表面17的至少一部分印刷有印刷层18的树脂制注射器10。在树脂制注射器10中，印刷层18具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分。印刷有印刷层18的外表面17具有多个凹部19。多个凹部19分别具有50nm以上且小于1μm的深度d1、以及50nm以上且小于1μm的宽度d2。多个凹部19分别被印刷层18的成分中的至少1种填满。
另外，在本发明的一个实施方式中，可提供树脂制注射器10的制造方法。在该方法中，准备聚烯烃制的注射器主体11，并准备具有包含挥发性溶剂(其含有对聚烯烃进行溶解的溶解成分)、氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分的油墨。而后，在注射器主体11的外表面17涂布油墨。而后，将所涂布的油墨进行干燥，在外表面17形成具有包含氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分的印刷层18。在涂布工序中，通过利用溶解成分将外表面17的至少一部分溶解，从而在外表面17形成多个凹部19。而后，利用油墨的成分中至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。另外，在油墨的干燥中，通过使油墨成分中的挥发性溶剂挥发，从而利用印刷层18的成分中的至少1种将多个凹部19中的各个凹部填满。
＜高压釜灭菌工序＞
本发明的一个实施方式中，关于可预灌封式注射器这样的药物填充用的空的注射器，由于必须直至药物填充时预先成均为清洁的无菌状态，因而可在预先收纳于包装材料内的状态下实施灭菌处理。因此，根据本发明的一个实施方式，具有将注射器主体11进行高压釜灭菌的灭菌工序(参照图5的ST4)。
根据本发明的一个实施方式，高压釜灭菌优选于121～125℃实施，更优选于121～123℃实施。另外，根据本发明的一个实施方式，高压釜灭菌优选进行20～120分钟，更优选进行20～90分钟，进一步优选进行20～60分钟。
实施例
以下，示出本发明的代表性的实施方式，并进一步说明本发明，当然本发明不限定于这些实施方式。需要说明的是，在实施例中只要没有特别说明，则“份”表示“质量份”，“％”表示“质量％”。另外，只要没有特别记载，则操作以及物性等的测定是在室温(20～25℃)/相对湿度为40～50％RH的条件下进行测定的。
＜实施例1＞
在环烯烃聚合物(ZEONEX(注册商标)Nippon Zeon Co.,Ltd.制)的注射器主体11的外表面17的一个位置，以成为沿注射器主体11的圆周方向的环状连续的线状的刻度线的方式涂布油墨。具体而言，一边使注射器主体11绕轴旋转，一边使用新荣工业公司制的曲面用丝网印刷机(SK-250-S型)涂布利用以下的方法所制备的油墨。其后，通过于60℃进行30分钟干燥，从而制作具有示出药物的给药量的标线的树脂制注射器10。
(油墨的制备)
通过将各成分进行混合从而制备出具有包含以下物质的成分的油墨：
甲苯26份、
三甲基苯6.5份、
萘2份、
炭黑8份、
氯化率为26％的氯化聚丙烯20份(东洋纺公司制的Hardlen(注册商标)(13-LLP))、
对伞花烃0.5份、以及
硫酸钡37份。
＜比较例1＞
除了通过以下方式进行油墨的制备以外，与实施例1同样地操作而制作出树脂制注射器10。
(油墨的制备)
通过将各成分进行混合从而制备出具有包含以下物质的成分的油墨：
甲苯29份、
三甲基苯6.5份、
萘1.5份、
甲醇2份、
异丁醇0.5份、
炭黑8份、
氯化率为22～25％的氯化聚乙烯(昭和电工公司制造的Elaslen(注册商标)(品级：252B))20份、以及
硫酸钡32.5份。
＜评价＞
(界面的观察)
分别将实施例1以及比较例1制作的印刷有印刷层18的树脂制注射器10进行铂涂布，然后利用Luft法进行树脂包埋。其后，沿着注射器主体11的轴而制作超薄切片(注射器切片)。
使用透射电子显微镜(TEM)、在明视野下观察注射器切片的外表面(倍率为5000倍、10000倍)。将观察到的TEM图像示于图6(实施例1：5000倍)、图7(实施例1：10000倍)、图8(比较例1：5000倍)以及图9(比较例1：10000倍)。图6、7中，在印刷层18与注射器主体11的外表面17的界面，如进入到注射器主体11那样观察到多个凹部19。另外，可知如图7所示的那样油墨成分中的至少1种(特别是由淡黑色表示的氯化聚烯烃)填满了凹部19。与此相对，如图8、9所示，比较例1中，在印刷层18与注射器主体11的外表面17的界面不存在可识别为凹部19的部位。经考察这是因为，比较例1中使用的油墨不含对聚烯烃进行溶解的溶解成分。
需要说明的是，印刷层18中观测的数百nm左右、微小的白色粒子是硫酸钡，另外，印刷层18中观测的30～50nm左右的灰色粒子的凝聚体是炭黑。
(元素分布观察)
使用能量分散型X射线分光法对实施例1的注射器切片的元素分布进行观察。其结果，未在注射器主体观察到氯。由于氯源自氯化聚丙烯，即揭示出印刷有印刷层18的外表面17与印刷层18不相容。换言之，可以说在印刷有印刷层18的外表面17与印刷层18形成了清晰的界面。
(凹部尺寸的测定)
在实施例1的注射器切片中随机选择10个部位进行拍摄，在拍摄而得的图像中，对于可明确识别为凹部19的所有部位，参照比例尺(scale bar)对其最大宽度与最大深度进行测定。其结果，实施例1中的凹部19的深度d1和宽度d2(参照图4)分别处于50～150nm、50～200nm的范围。
(印刷层的厚度)
图10以及图11分别为实施例1以及比较例1的与上述同样地拍摄而得到的倍率为2000倍的TEM图像。在图4、10中，实施例1中，距离印刷层18的外缘18a为3μm(参照图4的长度d3)的部分的印刷层18的厚度d4为1.5μm。另外，在图11中，比较例1中，距离印刷层18的端部(在图11中，端部存在于更靠近左下侧的位置)为3μm的部分，印刷层18的厚度d4也小于1μm。
(剥离试验)
参考JIS K5600-5-6：1999(I2409：1992)而进行了剥离试验。具体而言，以沿着注射器主体的轴而跨越印刷部分的方式强固地压接Cellotape(注册商标)CT-18，以60°的角度一下子剥离胶带的端部。其结果，在实施例1中，未确认到明确的剥离，在比较例1中，确认到一部分发生了剥离。
本申请基于在2017年7月4日提出申请的日本专利申请第2017-131526号，其公开内容以参照方式全部引用入本文。
附图标记说明
1 预灌封注射器，
10 树脂制注射器，
11 注射器主体，
17 外表面，
18 印刷层，
20 帽(密封部件)，
30 垫片，
40 柱塞，
d1 (凹部的)深度，
d2 (凹部的)宽度，
d3 (印刷层的轴向上的距离外缘的)长度，
d4 (距离印刷层的外缘为长度d3的位置处的)厚度，
d5 (印刷层的)轴向长度。

Claims (15)

1.树脂制注射器，其具备聚烯烃制的注射器主体、以及印刷于所述注射器主体的外表面的至少一部分的印刷层，所述树脂制注射器中，
所述印刷层具有包含氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分，
印刷有所述印刷层的所述外表面具有多个凹部，
所述多个凹部分别具有50nm以上且小于1μm的深度、以及50nm以上且小于1μm的宽度，且被所述印刷层的成分中的至少1种填满。
2.根据权利要求1所述的树脂制注射器，其中，填满了所述多个凹部中的各个凹部的所述印刷层的成分中的所述至少1种为氯化聚烯烃。
3.根据权利要求1或2所述的树脂制注射器，其中，所述聚烯烃是环烯烃聚合物、环烯烃共聚物或者聚丙烯。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的树脂制注射器，其中，所述多个凹部分别具有50～200nm的深度、以及100～500nm的宽度。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的树脂制注射器，其中，所述印刷层具有与所述注射器主体的所述外表面相邻的氯化聚丙烯的相邻层状结构，在沿着所述注射器主体的轴的截面中，氯化聚丙烯的相邻层状结构的轴向长度的总和成为所述印刷层的轴向长度的10％以下。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的树脂制注射器，其中，所述印刷层具有在沿着所述注射器主体的所述外表面的方向上距离所述印刷层的外缘为3μm以上的主体区域，所述主体区域中的所述印刷层的厚度为1～10μm。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的树脂制注射器，其中，印刷有所述印刷层的所述外表面与所述印刷层不相容。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的树脂制注射器，其中，所述印刷层是示出所述注射器主体的内容量的刻度线。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的树脂制注射器，其已经过高压釜灭菌。
10.一种预灌封注射器，其具备：
权利要求1～9中任一项所述的树脂制注射器；
填充于所述树脂制注射器的注射器主体内的药物；
对所述注射器主体的前端开口进行密封的密封部件；和
可滑动地配置在所述注射器主体内的垫片。
11.根据权利要求10所述的预灌封注射器，其中，
关于所述药物，以多于给药量的量填充于所述注射器主体内，
所述印刷层是在所述注射器主体的内容量与所述药物的所述给药量一致的位置被印刷的刻度线。
12.树脂制注射器的制造方法，所述树脂制注射器的制造方法具有以下工序：
准备工序，准备聚烯烃制的注射器主体，进一步准备具有包含挥发性溶剂、氯化率为15～30％的氯化聚丙烯、着色剂以及填料的成分的油墨，所述挥发性溶剂含有对所述聚烯烃进行溶解的溶解成分，
涂布工序，在所述注射器主体的外表面的至少一部分涂布所述油墨，以及
干燥工序，通过将经涂布的所述油墨进行干燥，从而在所述外表面形成具有包含所述氯化聚丙烯、所述着色剂以及所述填料的成分的印刷层；
在所述涂布工序中，通过利用所述溶解成分将所述外表面的至少一部分溶解从而在所述外表面形成多个凹部，并且利用所述油墨的成分中的至少1种将所述多个凹部中的各个凹部填满，通过所述油墨的干燥，从而利用所述印刷层的成分中的至少1种将所述多个凹部中的各个凹部填满。
13.根据权利要求12所述的树脂制注射器的制造方法，其中，所述溶解成分是具有苯环结构和烃的侧链的芳香族烃，且所述烃的侧链的碳原子数为2以上。
14.根据权利要求12或13所述的树脂制注射器的制造方法，其中，所述油墨包含15～40质量％的甲苯。
15.根据权利要求12～14中任一项所述的树脂制注射器的制造方法，其具有将所述注射器主体进行高压釜灭菌的灭菌工序。
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