CN110812404A - 一种用于肝病的生物医药、医用食品及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于肝病的生物医药、医用食品及制备方法，所述生物医药由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后混合制备而成：黄芪20~40，土鳖虫0.7~15，冬虫夏草(或其人工培养品）1~20，枳实2~10，丹参10~16，赤芍10~20；本发明的生物医药或医用食品用于慢性、活动性肝炎、肝硬化、肝功能异常等肝脏疾患的治疗，和/或辅助治疗，较其他治疗方法具有疗效确切，副作用小，治疗费用低的优点。并且在治疗过程中对患者的限制性要求少，不影响患者的正常的工作与生活。
Description
技术领域
本发明属于生物医药、医用食品技术领域，具体涉及一种用于肝病的生物医药、医用食品及制备方法。
背景技术
目前，慢性、活动性肝炎、肝硬化、肝功能异常等类疾病在我国发病人员约占正常人群的30%左右，在诸多治疗慢性、活动肝性炎、肝硬化、肝功能异常等肝脏疾患的生物医药中，大多数存在着处方组成复杂，从而导致产品对人体有多重复杂的作用甚至诸多副作用的缺点，为患者所不能忍受；或价格太高，为患者所不能承受，或在服药期间对患者限制性要求太多，影响患者的正常工作与生活等等。
中国专利（CN101574426B）公开了一种治疗肝病的生物医药及其制备方法，该生物医药组方简单、疗效好，对人体的副作用小，服药期间对患者无限制性要求，不影响患者的工作与生活，但是，该专利提供的生物医药中使用昂贵的冬虫夏草，成本依然稍高，有待降低成本，关于提升患者免疫能力和自身对疾病的修复能力有待加强。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于肝病的生物医药，服用本发明提供的制剂，提升疗效、降低成本的同时，提升患者免疫能力和自身的修复能力；本发明的另一目的在于提供用于肝病的医用食品；本发明的再一目的在于提供上述生物医药以及医用食品的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种用于肝病的生物医药，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后混合制备而成：黄芪20~40份，土鳖虫0.3~15份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.1~20份，枳实2~10份，丹参10~16份，赤芍10~20份。
优选的，一种用于肝病的生物医药，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后配制备而成：黄芪25~35份，土鳖虫0.5~10份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.2~9份，枳实3~6份，丹参11~15份，赤芍12~18份。
本发明的进一步改进方案为：
一种用于肝病的生物医药制备方法，包括以下步骤：按上述质量份配比称取各原料备用；
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的黄芪、单独分包的拣净的土鳖虫（另包）混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后，用喷雾干燥或其他适宜的方法干燥成粉状，备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草（或其人工培养品），经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）微粉将其浆液化，使用复合酶将浆液化后土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）的微粉浆液分别酶切；
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草（或其人工培养品）短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，采用负压干燥至含水量≤5％后，或制成固体饮料、或制成微粉剂、粉剂、或制成混悬剂，或制成片剂，或制成颗粒剂，或其他适宜的应用形式。
步骤（4）中所述复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220、纤维素酶、β-葡聚糖酶等食品级酶中的两种或两种以上混合。
步骤（4）中所述酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，离心机转速为9~75r/s。
步骤（3）所述的干燥方式为喷雾干燥时，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75~80℃之间的浓缩；步骤（5）中所述的负压干燥为容器内的固体处于75~80℃之间的干燥。
本发明的更进一步改进方案为：
一种用于肝病的医用食品，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分混合制备而成：黄芪20~40份，土鳖虫0.7~15份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.1~20份，枳实2~10份，丹参10~16份，赤芍10~20份，营养组件0.1~15份；
所述营养组件由以下质量份的原料组成：麦芽糊精0.9~60份，膳食纤维0.5~30份，中链甘油三酯0.1~45份，微量元素0.1~19份，水溶性维生素0.1~27份，脂溶性维生素0.1~5份，调味剂0.9~15份。
优选的，一种用于肝病的医用食品，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分混合制备而成：黄芪25~35份，土鳖虫0.3~10份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.5~9份，枳实3~6份，丹参11~15份，赤芍12~18份，营养组件1~11份；
所述营养组件由以下质量份的原料组成：麦芽糊精5~30份，膳食纤维6~18份，中链甘油三酯8~25份，微量元素7~11份，水溶性维生素12~22份，脂溶性维生素2.2~3.7份，调味剂4~9份。
本发明的再进一步改进方案为：
一种用于肝病的医用食品的制备方法，包括以下步骤：按上述质量份配比称取各原料备用；
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的重量浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的重量浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的单独分包的土鳖虫、黄芪混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后，喷雾干燥成粉状，备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草（或其人工培养品），经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）浆液化，使用复合酶将浆液化后土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）的微粉分别酶切；
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草（或其人工培养品）短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，采用负压干燥至含水量≤5％后，加入营养组件，或制成固体饮料、或制成微粉剂、粉剂、或制成混悬剂，或制成片剂，或制成颗粒剂，或其他适宜的应用形式。
步骤（4）中所述复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220、纤维素酶、β-葡聚糖酶中的两种或两种以上混合；步骤（4）中所述酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，离心机转速为9~75r/s；步骤（3）所述的干燥方式为喷雾干燥，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75~80℃之间的浓缩；步骤（5）中所述的负压干燥为容器内的固体处于75~80℃之间的干燥。
本发明设计依据及对肝病的治疗机制：
本发明充分利用现代科技最近成果，将短肽制备技术应用于医疗用食品及生物医药制备惠及广大的病患者，凸显提升患者的免疫能力、自身修复能力，并最大限度提升药材的效用，同时减少药材用量，节约资源，降低成本，减少污染。
慢性乙型肝炎病程长，病情复杂，我们认为血瘀在慢性乙型肝炎演变过程中起着重要作用。故治疗上主张以活血化瘀，扶正固本为主。本发明治疗肝病的医用食品、生物医药组方由冬虫夏草（或其人工培养品）、丹参、赤芍等扶正化瘀药物组成，冬虫夏草乃名贵药材，在传统意义上冬虫夏草入肺、肾二经。补虚损，益精气，止咳化痰。主治痰饮喘嗽，虚喘，痨嗽，咯血，自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚，不复。保肺益肾，止血化痰，已劳嗽。主要用于补肺，壮肾阳，治痰饮喘嗽（现代医学上也多用于肺纤维化）。本发明通过深入挖掘传统医药和现代医药学对冬虫夏草的研究成果，经过研究，我们发现冬虫夏草（或其人工培养品）对人体具有：活血通络，调节并增强人的免疫功能；增强人体对外环境的适应能力和应激能力；提高人对各种刺激的抵抗能力、耐受力和适应性，而很少有副作用；虫草菌酸，虫草菌素为一种特殊的多糖甙，具有增强人体的修复功能的特殊功效；冬虫夏草（或其人工培养品）的膳食纤维，一方面能较好地调节并增强人的胃肠道功能，减少糖份、脂类和胆固醇的不合理吸收，另一方面，部分特殊的膳食纤维，在行使一般的膳食纤维对胃肠道功能的维护作用的同时，通过吸附人体摄入的过多的糖类、油脂和胆固醇从而起到调节并降低血糖、血脂和胆固醇的功效；有的又可被肠道益生菌分解为对人体有奇特功能的特殊成分。本发明的组方牢牢抓住并充分挖掘这一名贵药材对人体的特殊而奇特的药理作用，结合传统中医药组方”君、臣、佐、使“的有关理论，并结合枳实、丹参、赤芍、土蟞虫、黄芪、赤芍等药材的特性，进行合理组方。利用枳实之“破气、散痞，泻痰、消积”，治胸腹胀满，胸痹，痞痛，痰癖，水肿，枳实入肝、脾二经；赤芍、丹参的活血、行血之功效辅佐君臣诸药发挥保肝培本之效；利用黄芪“理气”之特殊功效，辅助主药冬虫夏草（或其人工培养品）起到调节并增强人体免疫功能的作用；利用土蟞虫入心、肝、脾三经，逐瘀、破积，通络量伤的特点协同枳实行引诸药入肝之效，并协同富集于肝的处方诸药有效成分发挥“逐瘀、破积，通络理伤；破气、散痞、泻痰、消积”之治疗作用；清除瘀积于肝脏毒结，并增强其修复功能。符合了慢性乙型肝炎的基本病机。
本发明的有益效果为：
本发明的生物医药或医用食品用于慢性、活动性肝炎、肝硬化、肝功能异常等肝脏疾患的治疗，较其他治疗方法具有疗效确切，副作用小，治疗费用低的优点。并且在治疗过程中对患者的限制性要求少，不影响患者的正常的工作与生活。
本发明提升疗效,降低成本，减少资源消耗，并使治疗突出人文化。本发明凸显了患者免疫能力和自身对疾病的修复能力，极大地提升了患者的生存质量和生活质量及对疾病的疗效；同时降低成本，虫草与土鳖虫的用量大大减少，原料用量少，综合染污自然减少。在用土鳖虫短肽、冬虫夏草短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物提高体内内源性免疫因子的基础上，分别通过土鳖虫短肽、冬虫夏草短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物提升机体的自身免疫能力和机体自身修复能力，并从疏肝、理肝利胆、理气等方面给予相应的干预，终取得了较好的临床效果。通过采用多种酶组成的复合酶降解技术进行酶切，不但可获得冬虫夏草短肽、土鳖虫短肽、同时还可获得降解了的土鳖虫壳聚糖低聚物，尤其是土鳖虫壳聚糖低聚物，极大地提升了肝纤维化的治疗效果。
具体实施方式
实施例1
制备用于肝病的生物医药，按以下质量份配比称取各原料：黄芪20份，土鳖虫0.7份，冬虫夏草(或其人工培养品）0.9份，枳实2份，丹参10份，赤芍10份。
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的黄芪、单独分包的拣净的土鳖虫混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，在75~80℃负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后用适宜的方式干燥，当干燥方式选用在干燥塔内进行喷雾干燥时，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃，喷雾干燥成粉状备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草（或其人工培养品），经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后的土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）微粉浆液分别酶切；酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，离心机转速为9~75r/s；复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、β-葡聚糖酶、内切型蛋白酶FDY-2220按摩尔比1:1:1:1混合，复合酶的用量不超过浆液化后土鳖虫或冬虫夏草（或其人工培养品）质量的1/100。
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草（或其人工培养品）短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，在75~80℃之间，采用负压干燥至含水量≤5％后，制成颗粒剂。
实施例2
制备用于肝病的生物医药，按以下质量份配比称取各原料：黄芪40份，土鳖虫5份，冬虫夏草（或其人工培养品）1.9份，枳实10份，丹参16份，赤芍20份。
其他操作同实施例1，此处不再赘述。
实施例3
制备用于肝病的医用食品，按以下质量份配比称取各原料：黄芪20份，土鳖虫0.9份，冬虫夏草（或其人工培养品）1份，枳实2份，丹参10份，赤芍10份，营养组件4份；
营养组件：
麦芽糊精0.9份，膳食纤维0.5份，中链甘油三酯0.1份，微量元素0.1份，水溶性维生素0.1份，脂溶性维生素0.1份，调味剂0.9份。
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的黄芪、单独分包的拣净的土鳖虫混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，在75~80℃负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后用适宜的方式干燥，当干燥方式选用在干燥塔内进行喷雾干燥时，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃，喷雾干燥成粉状备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草，经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草浆液化，使用复合酶将浆液化后土鳖虫与冬虫夏草分别酶切；酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，离心机转速为9~75r/s；复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、β-葡聚糖酶、内切型蛋白酶FDY-2220按摩尔比1:1:1:1混合，复合酶的用量不超过浆液化后土鳖虫或冬虫夏草（或其人工培养品）质量的1/100。
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，在75~80℃之间，采用负压干燥至含水量≤5％后，加入营养组件，制成固体饮料，。
实施例4
制备用于肝病的医用食品，按以下质量份配比称取各原料：黄芪40份，土鳖虫5份，冬虫夏草（或其人工培养品）7份，枳实10份，丹参16份，赤芍20份，营养组3份；
营养组件：
麦芽糊精60份，膳食纤维30份，中链甘油三酯45份，微量元素19份，水溶性维生素27份，脂溶性维生素5份，调味剂15份。
其他操作同实施例1，此处不再赘述。
疗效对比分析
以下为本发明实施例1制得的生物医药与肝乐胶囊（专利公开号：CN101574426B）的疗效对比分析。在“双盲”的条件下对临床主要症状、肝功能、肝纤维化等血清学指标进行观察对比、分析
1.1对象。观察对象150例，均为慢性乙型肝炎患者，其中男80例，女70例；年龄20~65岁，平均年龄为38岁，伴黄疸者58例，有蜘蛛痣和/或肝掌者28例，脾肿大者64例。
1.2分组：150例随机分成治疗组75例，其中男40例，女35例，年龄21-65岁，伴黄疸者29例，有蜘蛛痣和/肝掌者14例，脾肿大者32例。对照组75例，其中男40例，女35例，年龄20~64岁，伴黄疸者29例，有蜘蛛痣和/肝掌者14例，脾肿大者32例。两组性别、年龄分布及病情基本一致，治疗组服用本发明的医用食品（每包15克），每天3次；对照组服肝乐胶囊每天3次，每次2-3粒。对症治疗一致，疗程3个月，随访半年。
1.3观察项目。（1）免疫学相关指标IgG、IgA、IgM。（2）营养学相关指标白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白）：（3）肝纤维化指标：血清透明质酸（HA）、层粘蛋白（LN）与IV胶原（IV-C）含量。
2. 疗效比较：
2.1免疫学相关指标对比：免疫学相关指标IgG、IgA、IgM变化情况，如表1.由表1.可知，治疗前，观察组与对照组的IgG、IgA、IgM无统计学差异（P＞0.05）；治疗后，照组的IgG、IgA、IgM较治疗前变化无统计学差异（P＞0.05）；观察组IgG、IgA、IgM较治疗前变化有显著的统计学差异（P＜0.05），而且明显优于对照组，组间有显著的统计学差异（P＜0.05）。
表1.免疫学相关指标IgG、IgA、IgM变化情况
表1.结果表明，肝乐胶囊（专利公开号：CN101574426B）对患者的免疫学指标IgG、IgA、IgM无显著影响（P＞0.05）；本发明的生物医药（医用食品）对患者的免疫学指标IgG、IgA、IgM具显著影响（P＜0.05），本发明提供的生物医药（医用食品）能显著地提升患者的免疫学指标IgG、IgA、IgM（P＜0.05）说明，本发明提供的生物医药（医用食品）能显著地提升患者的免疫能力。
2.2 营养学相关指标：白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白）变化情况，如表2.
由表2可知，治疗前，观察组与对照组的白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白 ）组间无统计学差异（P＞0.05）；治疗后，对照组白蛋白、前白蛋白、白球比较治疗前变化无统计学差异（P＞0.05），观察组白蛋白、前白蛋白、白球比较治疗前有显著的统计学差异（P＜0.05），而且显著地优于对照组，组间有显著的统计学差异（P＜0.05）。前白蛋白则从一侧面反映了患者的肝脏合成蛋白的能力，体现了肝脏功能的受损程度和肝脏的病变程度，白蛋白、白球比从另一侧面反映了患者的免疫能力，白蛋白（1.5~2.5）水平低下，说明免疫功能差，且反映出患者的营养不良，或有组织脏器（下肢、胸、腹腔、心包等）水肿或积液，白球比（1.5~2.5）倒置，说明患者的免疫能力低下。
表2.结果表明，肝乐胶囊（专利公开号：CN101574426B）对患者的白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白 ）无显著影响（P＞0.05）；本发明的生物医药（医用食品）患者的白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白 ）具显著影响（P＜0.05）。本发明提供的生物医药（医用食品）能显著地提升患者的白蛋白、前白蛋白，逆转患者的白球比（白蛋白/球蛋白）（P均＜0.05）说明，本发明提供的生物医药（医用食品）能显著地提升患者的免疫能力，肝脏合成蛋白能力。
表2.营养学相关指标白蛋白、前白蛋白、白球比（白蛋白/球蛋白）变化情况
2.3 治疗前后血清HA、LN与IV-C含量变化：治疗前后血清HA、LN、IV-C变化（X±S）情况，见表3.
血清HA、LN与IV-C检测结果，患者均明显升高。其中HA患者（120例）为380±299ug/L(p<0.001)。LN患者（122例）与正常人（120例）分别为371±73，130±39ug/L＜(p<0.001)。IV-C患者（92例）与正常人（120例）分别为494±23 ug/L，85±29ug/L＜(p<0.001)。治疗后两组LN均明显下降，以治疗组下降幅度更显著。HA、PCⅢ、IV-C也均下降，但以治疗组较明显。说明本发明提供的生物医药（医用食品），较肝乐胶囊（专利公开号：CN101574426B）更能改善肝纤维患者的纤维化状况，对疾病的治疗更有实质性意义。
表3.治疗前后血清HA、LN、IV-C变化（X±S）情况
注：表中括号内的数字为例数。
治疗前后比较：P<0.01, P<0.001；两组治差比较：△P<0.05，△△△P<0.001。
2.4 治疗前后HBVM变化：治疗后HbsAg与HbeAg系统变化情况见表4，选择HBsAg与HBeAg两项持续阳性者，观察药物对HBsAg与HBeAg系统影响。治疗组72例、对照组70例，结果是治疗组中有6例、对照组中有1例HbeAg指标由阳转阴，两组间有显著性差异。
表4.治疗后HbsAg与HbeAg系统变化情况
| 组别 | HbsAg转阴 | 抗Hbs转阳 | HbeAg转阴 | 抗Hbe转阳 |
| 观察组 | 5/71（7.0％） | 0/36（0％） | 31/71（43.7％） | 17/71（23.9％） |
| 对照组 | 1/70（1.4％） | 0/30（0％） | 10/70（14.3％） | 7/70（10.0％） |
注：表中数据为转阴例数/治疗例数。
2.5 随访与疗效：治疗组ALT恢复正常的56例中，随访时5例升高；对照组ALT恢复正常的36例中12例升高。HBVM中治疗组HbsAg6例转阴者中有2例复呈阳性，4例阳性者转阴，HbeAg30例转阴者中3例复呈阳性，2例由阳性转阴。对照组HbsAg1例转阴者复呈阴性，HbeAg10例转阴者2例复呈阳性，1例由阳性转阴。至随访结束HbsAg与HbeAg转阴率治疗组分别为5.6%、40.1%；对照组分别为0%、12.9%。疗效判断：治疗组有效71例，无效4例，有效率94.7%；对照组有效51例，无效24例，有效率68.0%，两组间疗效显著差异。说明本发明提供的生物医药、医用食品通过短肽提升机体的免疫能力与机体自身修复能力，能有效的提高治疗效果，降低疾病及其他治疗手段对患者造成的伤害。促进患者康复。
Claims (10)
1.一种用于肝病的生物医药，其特征在于，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后制备而成：黄芪20~40份，土鳖虫0.3~15份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.1~20份，枳实2~10份，丹参10~16份，赤芍10~20份。
2.根据权利要求1所述的一种用于肝病的生物医药，其特征在于：由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后混合制备而成：黄芪25~35份，土鳖虫0.7~10份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.5~9份，枳实3~6份，丹参11~15份，赤芍12~18份。
3.一种用于肝病的生物医药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按权利要求1或2所述质量份配比称取各原料备用；
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味，得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的黄芪、单独分包的拣净的土鳖虫（另包）混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后，干燥成粉状，备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草（或其人工培养品），经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）微粉浆液化，使用复合酶将浆液化后土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）微粉浆液分别酶切；
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草（或其人工培养品）短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，采用负压干燥至含水量≤5％后，或制成微粉剂、粉剂、或制成混悬剂，或制成片剂，或制成颗粒剂，或胶囊剂等其他适宜的应用形式。
4.根据权利要求3所述的一种用于肝病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220、纤维素酶、β-葡聚糖酶等食品级酶中的两种或两种以上混合。
5.根据权利要求3所述的一种用于肝病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，搅拌机转速为9~75r/s。
6.根据权利要求3所述的一种用于肝病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述的干燥方式为喷雾干燥时，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75~80℃之间的浓缩；步骤（5）中所述的负压干燥为容器内的固体处于75~80℃之间的干燥。
7.一种用于肝病的医用食品，其特征在于，由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后混合制备而成：黄芪20~40份，土鳖虫0.3~15份，冬虫夏草（或其人工培养品）0.1~20份，枳实2~10份，丹参10~16份，赤芍10~20份，营养组件1~15份；
所述营养组件由以下质量份的原料组成：麦芽糊精0.9~60份，膳食纤维0.5~30份，中链甘油三酯0.1~45份，微量元素0.1~19份，水溶性维生素0.1~27份，脂溶性维生素0.1~5份，调味剂0.9~15份。
8.根据权利要求7所述的一种用于肝病的医用食品，其特征在于：由以下质量份的原料，部分经粉碎、部分经提取有效成分、或酶切后混合制备而成：黄芪25~35份，土鳖虫0.9~10份，冬虫夏草(或其人工培养品）0.3~9份，枳实3~6份，丹参11~15份，赤芍12~18份，营养组件1~11份；
所述营养组件由以下质量份的原料组成：麦芽糊精5~30份，膳食纤维6~18份，中链甘油三酯8~25份，微量元素7~11份，水溶性维生素12~22份，脂溶性维生素2.2~3.7份，调味剂4~9份。
9.一种用于肝病的医用食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按权利要求7或8所述质量份配比称取各原料备用；
（1）取枳实、丹参、赤芍放入蒸馏容器内，加水6倍重量，浸泡40~70min，水蒸气蒸馏2.5~3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行蒸馏得到挥发油；以10倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
（2）将步骤（1）的药渣，用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%~85%乙醇，回流提取1.5~2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味，得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料进行液固分离，得到药渣；
（3）将步骤（2）的药渣与拣净的黄芪、单独分包的拣净的土鳖虫混合，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水，第二次加6倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液，以及步骤（1）得到的药液，负压浓缩至相对密度为1.10~1.15后，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体，混合均匀后，干燥成粉状，备用；
（4）取出土鳖虫煎煮包，将煎煮后的土鳖虫充分干燥，经10000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；取冬虫夏草，经10000转/小时的高速粉碎设备将其微粉化，分别将微粉化后的土鳖虫与冬虫夏草浆液化，使用复合酶将浆液化后土鳖虫与冬虫夏草（或其人工培养品）分别酶切；
（5）取步骤（4）酶切获得的分子量≤3000Da的土鳖虫短肽、冬虫夏草（或其人工培养品）短肽、土鳖虫壳聚糖低聚物，与步骤（3）获得的干燥粉混合均匀后，采用负压干燥至含水量≤5％后，加入营养组件，或制成固体饮料，或制成微粉剂、或混悬剂，或其他适宜的应用形式。
10.根据权利要求9所述的一种用于肝病的医用食品的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述复合酶为食品级酸性蛋白酶 APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶 APRS型FDG-2237、内切型蛋白酶FDY-2220、纤维素酶、β-葡聚糖酶等酶中的两种或两种以上混合；步骤（4）中所述酶切时，温度为0~69℃，湿度为39~99%，pH值为1~7，光照强度为0~300Lx，搅拌机转速为9~75r/s；步骤（3）所述的干燥方式为喷雾干燥时，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75~80℃之间的浓缩；步骤（5）中所述的负压干燥为容器内的固体处于75~80℃之间的干燥。
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