CN110787128A - 一种莫匹罗星软膏及其制备方法 - Google Patents

一种莫匹罗星软膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：20‑100份莫匹罗星，500‑700份聚乙二醇3350，400‑600份聚乙二醇400，1‑2份维生素E，39‑58份丙二醇。本发明还公开了上述莫匹罗星软膏的制备方法，包括如下步骤：取聚乙二醇400，加入聚乙二醇3350、丙二醇混匀得到溶液A；取聚乙二醇400，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B；于55‑65℃将溶液A和混悬液B混匀，然后降温至35‑45℃，研磨，冷却至室温，罐装即得。本发明的活性成分分布均匀，稠度适宜，易于涂抹，方便患者使用。

Description

一种莫匹罗星软膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及化药制剂技术领域，尤其涉及一种莫匹罗星软膏及其制备方法。
背景技术
莫匹罗星软膏(Mupirocin Ointment)，商品名：
Figure BDA0002322079470000011
是一种新型局部外用抗生素，是荧光假单胞菌培养液中产生的一种代谢物质，即假单胞菌A。本品1987年在FDA获批。莫匹罗星化学结构和作用机制与其他各类抗生素不同，近期可避免产生耐药性；对常见的皮肤革兰氏阳性菌活性高，特别是酸性条件下抗菌作用强；不产生接触性过敏反应，无刺激性和毒性，使用安全。临床适用于细菌感染性脓疱疮、疖病、毛囊炎等原发性皮肤感染，及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等的继发性感染，还可用于烧伤创面金葡菌的感染等。总之，莫匹罗星是一种可供临床选用的较为安全有效的新型外用抗生素，莫匹罗星是荧光假单孢菌酵解产生的一种具有抗菌作用而与其它已知抗菌剂分子结构及作用机制不同的代谢产物，其主要是假单孢菌酸A，结构近似异亮氨酸。但与t-RNA合成酶上靶位点的亲和力较异亮氨酸更强，通过竞争结合作用，在与细菌接触时，单孢菌酸A可与异亮氨酸转移RNA合成酶结合，从而对细菌的蛋白质合成起抑制作用，导致细菌死亡。体外研究表明，种类广泛的微生物均对此药敏感。
莫匹罗星对与皮肤感染有关的各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药金黄色葡萄球菌也有效；对某些革兰氏阴性菌有一定的抗菌作用，与其他抗生素无交叉耐药性。
目前，市场上已经上市的莫匹罗星软膏的稠度普遍存在问题，其基质主要是聚乙二醇3350和聚乙二醇400，通过高效液相色谱仪用示差检测器可以检出其具体比例，但配置出的软膏基质稠度很大，很多厂家通过调高聚乙二醇400的比例来解决该问题，夏天温度高时软膏基质较稀，挤出后水样状；冬天温度低时软膏基质很硬，不容易从软膏管中挤出，使得莫匹罗星软膏中的活性成分API在基质中分布不均，影响患者使用体验及疗效。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种莫匹罗星软膏及其制备方法，本发明的活性成分分布均匀，稠度适宜，易于涂抹，方便患者使用。
本发明提出了一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：20-100份莫匹罗星，500-700份聚乙二醇3350，400-600份聚乙二醇400，1-2份维生素E，39-58份丙二醇。
优选地，莫匹罗星软膏中，莫匹罗星的含量为2-10％。
本发明还公开上述莫匹罗星软膏的制备方法，包括如下步骤：取聚乙二醇400，加入聚乙二醇3350、丙二醇混匀得到溶液A；取聚乙二醇400，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B；于55-65℃将溶液A和混悬液B混匀，然后降温至35-45℃，研磨，冷却至室温，罐装即得。
上述莫匹罗星软膏为5-10g/支。
优选地，取聚乙二醇400，升温至70-75℃，加入聚乙二醇3350、丙二醇混匀，降温至60-65℃得到溶液A。
优选地，溶液A中聚乙二醇400和混悬液B中聚乙二醇400的重量比为4-7：3-6。
优选地，研磨1-3次。
优选地，用胶体磨研磨。
优选地，将溶液A和混悬液B搅拌15-25min混匀。
本发明通过加入维生素E，增加莫匹罗星的稳定性，通过调节聚乙二醇3350、聚乙二醇400和丙二醇的配比，降低聚乙二醇400的比例，来改善夏天温度高时软膏基质较稀的问题，并且通过添加适量的丙二醇与聚乙二醇3350、聚乙二醇400配合，改善冬天温度低时软膏基质很硬的问题；并且配制过程中，先将聚乙二醇3350、丙二醇与聚乙二醇400混匀得到溶液A，使得各物质混合均匀；调节溶液A和混悬液B混匀时的温度，使得二者均匀混合，并且降温至35-45℃进行研磨，而不是降温至常规的更低温度，使得降温速度较慢，从而使得膏体基质的温度更均匀，可以避免聚乙二醇3350在快速降温产生小硬块的问题，并且用胶体磨均质研磨，通过外界挤压做工，可以保持本发明中活性成分在基质中分布均匀，且黏度、运动粘度、流变学性质与参比制剂一致，易于涂抹，方便患者使用。
具体实施方式
下面，通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
实施例1
一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：20份莫匹罗星，520份聚乙二醇3350，420份聚乙二醇400，1份维生素E，39份丙二醇。
上述莫匹罗星软膏的制备方法，包括如下步骤：
取配制罐于85℃保温干燥30min，然后向配制罐中加入聚乙二醇400，升温至70℃，加入聚乙二醇3350、丙二醇慢速搅拌使聚乙二醇3350融化澄清，降温至65℃得到溶液A；
将聚乙二醇400加入不锈钢桶中，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B，其中，用聚乙二醇400润洗不锈钢桶2次得到润洗液，混悬液B包括润洗液；
于55℃将溶液A和混悬液B慢速搅拌25min混匀，然后降温至35℃，用胶体磨研磨3次，冷却至室温，罐装成5g/支得到莫匹罗星软膏，其中，溶液A中聚乙二醇400和混悬液B中聚乙二醇400的重量比为7：3。
实施例2
一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：100份莫匹罗星，700份聚乙二醇3350，600份聚乙二醇400，2份维生素E，58份丙二醇。
上述莫匹罗星软膏的制备方法，包括如下步骤：
取配制罐于85℃保温干燥30min，然后向配制罐中加入聚乙二醇400，升温至75℃，加入聚乙二醇3350、丙二醇慢速搅拌使聚乙二醇3350融化澄清，降温至60℃得到溶液A；
将聚乙二醇400加入不锈钢桶中，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B，其中，用聚乙二醇400润洗不锈钢桶2次得到润洗液，混悬液B包括润洗液；
于65℃将溶液A和混悬液B慢速搅拌15min混匀，然后降温至45℃，用胶体磨研磨1次，冷却至室温，罐装成10g/支得到莫匹罗星软膏，其中，溶液A中聚乙二醇400和混悬液B中聚乙二醇400的重量比为4：6。
实施例3
一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：50份莫匹罗星，500份聚乙二醇3350，400份聚乙二醇400，1份维生素E，49份丙二醇。
上述莫匹罗星软膏的制备方法，包括如下步骤：
取配制罐于85℃保温干燥30min，然后向配制罐中加入聚乙二醇400，升温至72℃，加入聚乙二醇3350、丙二醇慢速搅拌使聚乙二醇3350融化澄清，降温至63℃得到溶液A；
将聚乙二醇400加入不锈钢桶中，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B，其中，用聚乙二醇400润洗不锈钢桶2次得到润洗液，混悬液B包括润洗液；
于60℃将溶液A和混悬液B慢速搅拌20min混匀，然后降温至40℃，用胶体磨研磨2次，冷却至室温，罐装成5g/支得到莫匹罗星软膏，其中，溶液A中聚乙二醇400和混悬液B中聚乙二醇400的重量比为6：4。
对比例
一种莫匹罗星软膏，其原料按重量份包括：50份莫匹罗星，500份聚乙二醇3350，450份聚乙二醇400。
制备方法中，无研磨步骤，其他同实施例3。
试验例
按照实施例3生产三批莫匹罗星软膏，批号分别为190601、190602、190603，按照对比例生产一批莫匹罗星软膏，批号为190501，并以
Figure BDA0002322079470000052
为参比制剂，批号分别为18100585、18100240、19040148、8D9G(英国进口批号)；分别对上述样品进行性能检测，结果如下所示：
1、运动黏度的对比
用乌氏黏度计检测通过溶液的流出时间，比较上述样品的高分子聚合物的特性黏度。参考中国药典2015版四部0633黏度测定法项下第二法(用乌氏黏度计测定特性黏数)，进行运动黏度的对比，结果详见表1。
表1软膏运动黏度对比结果
Figure BDA0002322079470000061
由表1可以看出实施例3批自制品运动黏度和参比制剂基本一致。
2、旋转黏度的对比
采用粘度温控一体计检测膏体的运动黏度，采用相同的仪器和转子在相同的测定条件下，比较上述样品的表观黏度。参考中国药典2015版四部0633黏度测定法项下第三法(转子型旋转型黏度计)，进行表观黏度的对比，结果详见表2。
表2软膏旋转黏度对比结果
Figure BDA0002322079470000062
由表2可以看出实施例3批自制品旋转黏度和参比制剂基本一致。
3、流变性的对比
采用DHR-1型流变仪检测膏体的流变性，采用相同的仪器和25mm转子在相同的测定条件下，比较上述样品的表观黏度。
测定法先选取25mm夹具并进行归零校准，取适量莫匹罗星软膏样品至夹具中心，触按Bearing lock锁定轴承，再触按Trim gap等待间歇闭合至修边间隙，使用合适的刮样工具移除溢出到夹具周边的多余样品。点击Go to Geometry gap按钮，等待设置测试间隙完成即可进行测试。测试时先在振荡模式下应变0.01-100％测定样品的线性黏弹区，在流动测试下0.01-100s-1测定样品的流变曲线。
取上述样品适量，进行流变性的测量，结果详见表3。
表3软膏流变性对比结果
Figure BDA0002322079470000071
由表3可以看出实施例3批自制品流变性和参比制剂基本一致。
4、涂展性的对比
随机每组20人，共5组，取上述样品适量，分别涂抹于手臂外部皮肤，进行涂展性的对比，结果详见表4。
表4涂展性的对比结果
Figure BDA0002322079470000072
Figure BDA0002322079470000081
由表4可以实施例3批自制品涂展性和参比制剂基本一致。
5、含量均一性的对比
检测批号为190501、190601样品的含量均一性，结果如表5所示：
表5莫匹罗星含量均一性考察结果
Figure BDA0002322079470000082
由表5可以看出，活性成分通过混悬加入，因设备及工艺原因，存在混合不均的情况，用胶体磨进行均质1-3次，可使得活性成分分布均匀，使用时达到预期疗效，莫匹罗星软膏经胶体磨处理后混合均匀。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种莫匹罗星软膏，其特征在于，其原料按重量份包括：20-100份莫匹罗星，500-700份聚乙二醇3350，400-600份聚乙二醇400，1-2份维生素E，39-58份丙二醇。
2.根据权利要求1所述莫匹罗星软膏，其特征在于，莫匹罗星软膏中，莫匹罗星的含量为2-10％。
3.一种如权利要求1或2所述莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取聚乙二醇400，加入聚乙二醇3350、丙二醇溶解得到溶液A；取聚乙二醇400，再加入莫匹罗星、维生素E混匀得到混悬液B；于55-65℃将溶液A和混悬液B混匀，然后降温至35-45℃，研磨，冷却至室温，罐装即得。
4.根据权利要求3莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，取聚乙二醇400，升温至70-75℃，加入聚乙二醇3350、丙二醇混匀，降温至60-65℃得到溶液A。
5.根据权利要求3或4莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，溶液A中聚乙二醇400和混悬液B中聚乙二醇400的重量比为4-7：3-6。
6.根据权利要求3-5任一项莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，研磨1-3次。
7.根据权利要求3-6莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，用胶体磨研磨。
8.根据权利要求3-7任一项莫匹罗星软膏的制备方法，其特征在于，将溶液A和混悬液B搅拌15-25min混匀。
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