CN110732003A - 一种治疗脑卒中后遗症的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗脑卒中后遗症的中药组合物，属于医药领域。该中药组合物由含有黄芪、金银花、黄柏、苍术、玄参、当归、白芍、薏苡仁等原料药材制备而成。药效学试验表及临床试验表明本发明组合物对于脑卒中后遗症具有显著的改善和治疗作用，具有广阔的市场前景。

Description

一种治疗脑卒中后遗症的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗脑卒中后遗症的中药组合物，属于医药领域。
背景技术
脑卒中是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞造成血液循环障碍而引起脑组织损伤的一种疾病。脑卒中后遗症是指脑卒中发病后存在的半身不遂或者语言障碍或口眼歪斜等症状，就叫做脑卒中后遗症。主要有偏瘫(半身不遂)、半侧肢体障碍、肢体麻木、偏盲、失语。或者交叉性瘫痪、交叉性感觉障碍、外眼肌麻痹、眼球震颤、构语困难、语言障碍、记忆力下降、口眼歪斜、吞咽困难、呛食呛水、共济失调、头晕头痛等症状。
缺血性脑卒中是指局部脑组织包括神经细胞、胶质细胞和血管由于血液供应缺乏而发生的坏死。引起缺血性脑卒中的根本原因是，供应脑部血液的颅外或颅内动脉中发生闭塞性病变而未能获得及时、充分的侧支循环，使局部脑组织的代谢需要与可能得到的血液供应之间发生供不应求所致。缺血性脑卒中的发病率高于出血性脑卒中，占脑卒中总数的60％～70％。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄可引起缺血性脑卒中，年龄多在40岁以上，男性较女性多，严重者可引起死亡。
目前，改善脑中风后遗症症状、降低高复发率的有效方法主要是在科学饮食和主、被动恢复锻炼的同时，结合药物治疗，不仅可以对脑中风诱因动脉粥样硬化斑块形成、血液粘度高等基础病变进行有效治疗，进而防止动脉硬化血栓再次形成；而且可以改善脑组织供血供氧量，为脑组织创造一个良好的内环境，恢复脑神经系统，进而使其控制的运动、语言神经系统体征得到改善。
依据中国发明专利(授权公告号：CN1201787C)处方及制备方法而制备的中药组合物治疗血栓性静脉炎的三类中成药，商品名为脉络舒通颗粒，具有清热解毒、化瘀通络、祛湿消肿之功效，用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎，非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。处方由黄芪、金银花、黄柏、苍术、薏苡仁、玄参、当归、白芍、甘草、水蛭、蜈蚣、全蝎12味中药组成，融合了具有清热祛湿功能的四妙散，具有清热解毒、活血止痛功能的四妙勇安汤，具有解毒搜剔、止痉散结作用的止痉散，具有缓急解挛、和营止痛作用的芍药甘草汤以及具有益气生血功能的当归补血汤等治疗血栓性疾病的名方。其承袭了诸方之优点，弥补了原方之不足，相得益彰，左右兼顾。
迄今为止，未见有关脉络舒通颗粒治疗脑卒中后遗症生物活性或临床应用方面的研究。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物的新用途，尤其是在制备治疗脑卒中后遗症特别是缺血性脑卒中后遗症药物中的新用途。该中药组合物已于2005年05月18日获得专利授权(授权公告号：CN1201787C)，所述中药组合物由含有黄芪、金银花、黄柏、苍术、玄参、当归、白芍、薏苡仁等多味中药制备而成。该中药组合物用于治疗脑卒中后遗症时作用全面，毒副作用低，治疗效果优于现有治疗药物，具有广阔的市场前景。
上述中药组合物中，所述黄芪、金银花、黄柏、苍术、玄参、当归、白芍和薏苡仁的重量份为：
Figure BDA0001734275520000021
所述中药组合物中各原料药的重量份为：
Figure BDA0001734275520000022
所述中药组合物中还可以含有蜈蚣、全蝎、水蛭和甘草原料药；优选的是，所述蜈蚣、全蝎、水蛭和甘草的重量份为：蜈蚣10-40、全蝎50-100、水蛭180-280、甘草50-100。
所述中药组合物中各原料药的重量份为：
Figure BDA0001734275520000023
优选之一，所述中药组合物中各原料药的重量份为：
Figure BDA0001734275520000024
Figure BDA0001734275520000031
优选之二，所述中药组合物中各原料药的重量份为：
本发明中药组合物方中黄芪、薏苡仁、当归具有益气固表、补血活血的功效，金银花、黄柏、玄参、苍术具有清热燥湿、泻火解毒的功效，白芍、全蝎、蜈蚣具有熄风止痉、攻毒散结、通络止痛的功效，与水蛭配伍增强破血逐瘀、通经的功效，甘草清热解毒、调和药性。诸药配合，加强了清热燥湿、活血化瘀、消肿止痛之功。
药理药效学表明，本发明组合物对缺血性脑卒中后遗症大鼠脑组织有神经保护和修复作用。临床试验表明，本发明组合物可促进脑卒中后遗症患者神经功能恢复，肢体运动功能有显著改善。该中药组合物用于治疗脑卒中后遗症时作用全面，毒副作用低，治疗效果优于现有治疗药物，具有广阔的市场前景。
本发明另一目的在于提供上述中药组合物的制备方法。以本发明上述中药作为原料，加入药学上可接受辅料，采用常规工艺，将本发明药物制备成不同的临床药物剂型，优选的是，制备成丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、咀嚼剂、滴丸或乳剂，最优选的是，丸剂或颗粒剂。本发明药物根据需要加入的常规药物赋形剂可以崩解剂、分散剂、润滑剂、稀释剂、防腐剂、着色剂、矫味剂等中的一种或几种。
本发明另一目的在于提供一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)将金银花、苍术、玄参、当归、白芍加水提取挥发油，得药渣、药液和挥发油；
2)将步骤1)所得挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草和1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮，过滤得煎煮液，煎煮液与步骤1)药液合并浓缩，浓缩液冷却后醇沉；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将剩余1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎得药粉，将药粉、步骤2)所得浸膏混匀，喷入乙醇挥发油溶液，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
优选地，步骤1)中挥发油经重蒸馏，得精制挥发油。
优选地，步骤1)所得挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液。
优选地，步骤1)中所述挥发油制备成挥发油倍他环糊精包合物。
优选地，步骤3)将浸膏干燥粉碎成干粉或细粉。
优选地，步骤4)所述水蛭、蜈蚣、全蝎进行超微粉碎，更优选地，所得超微粉平均粒径小于75μm。
具体的是，制备上述中药组合物的方法包括：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品，挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油；
2)将步骤1)所得精制挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将剩余l/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉，将细粉、步骤3)所得浸膏与药用辅料混匀，制成软材，干燥，喷洒乙醇挥发油溶液，最后经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
优选地，本发明优选的剂型是颗粒剂，将上述中药组合物制备成颗粒剂的方法之一包括：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油；
2)将步骤1)所得精制挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀，将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将剩余1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉，将细粉、步骤3)所得浸膏以及糖粉和糊精等药用辅料按一定比例混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材，入沸腾式干燥床干燥，喷洒乙醇挥发油溶液，最后经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂，制成颗粒剂。
将上述中药组合物制备成颗粒剂的方法之二包括：
1)将1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，进行超微粉碎，所得超微粉平均粒径小于75μm；
2)将金银花、苍术、玄参、当归、白芍加水提取蒸馏挥发油，得药渣、药液和挥发油；
3)将步骤1)所得挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液；
4)步骤2)所得药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
5)将步骤1)所得超微粉先与步骤4)所得水提浸膏搅拌混合再加入适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤3)所得乙醇挥发油溶液，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒。
将上述中药组合物制备成颗粒剂的方法之三包括：
1)将1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，超微粉碎，所得微粉碎平均粒径小于75μm；
2)将金银花、苍术、玄参、当归、白芍加水提取挥发油，得药渣、药液和挥发油；
3)将步骤2)所得挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液；
4)步骤2)所得药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
5)将步骤1)所得超微粉与步骤4)所得水提浸膏及适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤3)所得乙醇挥发油溶液，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒。
本发明提供了另一优选的制备方法，包括如下步骤：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍加水提取挥发油，得药渣、药液和挥发油；
2)将步骤1)所得挥发油制备挥发油倍他环糊精包合物，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮，过滤得煎煮液，煎煮液与步骤1)所得药液合并浓缩，浓缩液冷却后醇沉；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏，然后置真空干燥箱中干燥，粉碎，得浸膏细粉；
4)将另l/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉或超微细粉，与步骤3)所得浸膏细粉、步骤2)所得挥发油倍他环糊精包合物及淀粉等药用辅料混匀，加入润湿剂制成软材，按照常规工艺制备而成。
更优选的是，本发明所述丸剂的制备方法包括：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油；
2)将步骤1)所得精制挥发油制备挥发油倍他环糊精包合物，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏，然后置真空干燥箱中干燥，粉碎，得浸膏细粉；
4)将另1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉或超微细粉，与步骤3)所得浸膏细粉、步骤2)所得挥发油倍他环糊精包合物及淀粉等药用辅料按一定比例混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材；将软材加入到炼药机中，炼制2-3遍，使软材软化均匀，软硬度适合出条为止，将炼制合格的软材逐步加入到制丸机料仓内开始制造丸粒，合格药丸经抛光、整形上光、干燥、选丸和包衣，最后经包装机密封包装，制成丸剂。
优选地是，步骤4)所述水蛭、蜈蚣、全蝎进行超微粉碎，更优选地，所得超微粉平均粒径小于75μm。
药效学试验例
试验例1脉络舒通颗粒对缺血性脑卒中后遗症大鼠的影响
脑源性神经营养因子(brain derived neuro trophic factor，BDNF)和神经生长因子(nerve growth factor，NGF)同属神经生长因子家族，又称神经营养素，是近年来在神经再生、损伤修复领域内的研究热点。BDNF和NGF由神经元和神经元支配的靶器官或星形胶质细胞产生，具有多种生物活性。BDNF及NGF在中枢神经系统发育过程中起重要作用，同时维持成熟的中枢及周围神经系统神经元的正常功能。脑缺血后增加的BDNF、NGF对缺血性脑损伤具有保护作用。
神经功能缺损评分不仅可评价大脑中动脉栓塞(MACO)模型制备是否成功，而且是观测药物对MACO大鼠治疗作用的评判标准，与BDNF、NGF组织学观察相结合可反映药物对受损神经的修复及保护作用。
1、材料与方法
1.1动物及分组
雄性健康Wistar大鼠80只，体重(300±20)g，月龄为9个月。实验前观察饲养1星期，标准化环境饲养。随机数字表法分为假手术组、模型组、治疗组、阳性对照组，每组20只。
1.2试剂
兔抗大鼠BDNF(武汉博士德生物工程有限公司产品)；抗体兔抗大鼠NGF抗体(武汉博士德生物工程有限公司产品)；生物素标记二抗(武汉博士德生物工程有限公司产品)。
1.3模型制备
采用改良线栓法制作大鼠右侧MCAO局灶性脑缺血模型。假手术组大鼠麻醉后，仅暴露颈内外动脉分叉，不闭塞大脑中动脉。术中用肛表-电热毯反馈装置保持肛温在(37±0.5)℃。术后腹腔内注射0.2万U青霉素以预防感染，回笼后常规喂养。术后至处死前若有大鼠死亡，则补以同批次相似体质量大鼠。模型成功的标志是动物麻醉清醒后出现左前肢无力向左侧方爬行，或者朝左侧转圈爬行，且无烦躁不安。
1.4实验干预方法
造模成功5星期后给药，治疗组灌胃给予脉络舒通颗粒2.08g/kg。阳性对照组给予尼莫地平片12mg/kg溶入生理盐水进行灌胃，每日1次，疗程为15d。模型组、假手术组大鼠在实验开始后常规饲养，不作任何治疗。
1.5神经行为学评分
模型复制后4d，进行初次神经行为学评分，测试假手术组和已造模的大鼠；治疗组和阳性对照组在末次治疗结束后分别进行神经行为学评分；模型组和假手术组的神经行为学评分与针刺组平行进行。评分标准按Longa等(Longa EZ，Weinstein PR Carlson S，etal.Reversible middle cerebral artery occlusion without craniectomy in rats[J].Stroke，1989，20(1)：84-91)制定的5级评分法，0分为无功能障碍；1分为不能伸展前肢；2分为向一侧旋转；3分为向一侧倾倒；4分为无自主活动伴意识抑制(取评分为1、2、3分者进入实验)。
1.6标本采集及处理
疗程结束后，大鼠经神经行为学评分完成后进行脑组织的取材。以10％水合氯醛麻醉大鼠，开胸暴露心脏，将灌注针头从心尖部插入升主动脉，同时迅速剪开右心耳，依次迅速灌注20℃生理盐水200mL、4℃4％多聚甲醛200mL，迅速取脑，置于4℃4％多聚甲醛固定液中过夜。每组大鼠取同部位进行切片，参照《大鼠脑立体定位图谱》取海马区，常规上行脱水、二甲苯透明后石蜡包埋，连续切片，切片厚20m，然后在温水中充分展开，贴片。每份组织取不相邻切片3张备用。
1.7免疫组织化学染色
切片经二甲苯脱蜡，脱蜡后在清水中冲洗一段时间，加入3％H2O2泡10min，从而除去内源性的过氧化氢酶，然后倒掉H2O2，在清水中洗2次，再加入柠檬酸缓冲液，放入微波炉中蒸煮3min(中火)，冷却至室温，然后再蒸煮一次，冷却至室温；将柠檬酸缓冲液倒掉，水洗2次，并将载玻片置于PBS中5min，洗2次，擦干组织周围的PBS液，滴加正常山羊血清，使一些非特异性的位点封闭起来，然后放入37℃温箱中30min；滴加适当稀释的一抗(1∶100)，4℃冰箱过夜；将载玻片从冰箱中取出，放入PBS中洗3次，每次5min，擦干组织周围的PBS后加上生物素标记二抗，然后置于37℃温箱中30min；将载玻片从温箱中取出，放入PBS中洗3次，每次5min，擦干组织周围的PBS后加上SABC，然后置于37℃温箱中30min；将载玻片从温箱中取出，放入PBS中洗3次，每次5min，擦干组织周围的PBS后加上显色剂；将显色后的载玻片用清水冲洗一段时间后，浸泡于苏木精中染色30s；将复染后的载玻片置于水中冲洗后，进梯度乙醇脱水。最后浸泡在二甲苯中，搬到通风柜中。用中性树胶滴在组织旁边，封好片子晾干。
对照试验以正常血清和PBS代替一抗，同步进行上述免疫组织化学染色，结果为阴性。
1.8细胞计数及统计
将已染好的切片在显微镜下放大400倍，每只大鼠取3张相同海马区域脑片，每张脑片在海马随机选取10个视野，计数此区域内免疫组化染色阳性细胞数，求其平均值。实验测得各组数据采用均值±标准差表示，两样本均数比较采用t检验，多个样本均数比较采用单因素方差分析。统计结果用SPSS16.0软件分析。P＜0.05认为有显著性差异，P＜0.01有非常显著性差异。
2、结果
2.1各组大鼠海马区BDNF、NGF阳性细胞数的表达
BDNF、NGF阳性细胞在光镜下呈蓝色与棕色相叠的点状、三角状、索状或片状表达痕迹。其免疫阳性颗粒主要分布在胞浆和细胞膜表面、主干树突和近细胞膜的胞浆处，染色较深，而包体中央细胞核处呈淡蓝色。
经过15d治疗后，假手术组大鼠仅见少量BDNF和NGF的表达，而模型组、治疗组、阳性对照组海马区BDNF和NGF阳性细胞数比假手术显著增多(P＜0.01)；治疗组海马区BDNF和NGF阳性细胞数较模型组增多(P＜0.01)。各组数据统计结果见表1。
表1各组大鼠海马区BDNF、NGF阳性细胞数表达的比较
Figure BDA0001734275520000081
Figure BDA0001734275520000091
与假手术组比较，&&p＜0.01；与模型组比较，**p＜0.01。
2.2各组大鼠神经行为学评分结果
疗程结束后，对各组大鼠进行神经行为学评分，结果见表2。
表2各组大鼠神经行为学评分结果的比较
Figure BDA0001734275520000092
与假手术组比较，&&p＜0.01；与模型组比较，**p＜0.0l。
与假手术组比较，模型组大鼠神经行为学评分显著升高(P＜0.01)；与模型组比较，治疗组大鼠神经行为学评分显著降低(P＜0.01)。脉络舒通颗粒对缺血性脑卒中后遗症大鼠脑组织有神经保护和修复作用。
临床试验例
试验例1脉络舒通颗粒对脑卒中后遗症的临床研究
1、资料与方法
1.1临床资料
安徽中医药大学第一附属医院进行临床试验，选取2016年8月～2017年7月确诊的142例脑卒中后遗症初发病患者为研究对象，其中男81例，女61例；年龄56～77岁。
入选标准：(1)均按1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准，并结合患者症状、头部影像学检查确诊为脑卒中；(2)患者脑卒中后表现出语言障碍、记忆减退或肢体偏瘫等症状；(3)患者意识清晰可完成临床量表的评估；(4)病程为6～27个月；(5)本研究方案通过本院医院伦理委员会批准，所有患者或家属均签署知情同意书。同时排除恶性肿瘤、严重心肺肝肾等器官功能障碍、痴呆或精神疾病、严重认知障碍及聋哑患者、伴有其他中枢神经系统疾病者、有心肌梗死史者。
将所有患者按数字表法随机分为对照组(70例)和治疗组(72例)，其中对照组男43例，女27例，平均年龄(66.35±9.57)岁，平均病程(23.53±5.61)个月，治疗组男47例，女25例，平均年龄(65.73±8.54)岁，平均病程(22.86±5.37)个月，两组患者在性别、年龄、病程等方面均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法
对照组根据患者病情给予常规药物对症治疗(抗凝、控制血压、扩张冠脉等)；治疗组患者在对照组治疗方案的基础上给予脉络舒通颗粒，每天3次，每次20g。1个月为1个疗程。
1.3观察指标
(1)临床疗效判定依据中华医学会第四次全国脑血管病学术会议制订的疗效判断标准(全国第四届脑血管病会议组.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准[J].中华神经科杂志，2009，29：379-381)进行评价，基本痊愈：临床神经功能缺损程度评分减少＞90％，临床症状及体征全部消失，病残程度0级；显效：临床神经功能缺损程度评分减少46％～90％，临床症状及体征明显改善，病残程度1～3级；有效：临床神经功能缺损程度评分减少18％～45％，临床症状及体征有所改善；无效：临床神经功能缺损程度评分减少≤17％，临床症状及体征没有改善，计算公式见下述。
(2)临床神经功能缺损程度评分(Neurological Deficit Scores，NDS)、功能综合评定量表(Functional Comprehensive Assessment，FCA)运动功能评分及日常生活活动能力Barthel指数(B1)评分：NDS评分共8大条目，其中每条目为0～6分，最高分数为45分，分数越低，缺损程度越轻；FCA包括认识功能和运动功能两部分，共6个大项目，其中每项目为1～6分，最高分数为108分，分数越高，表示患者功能越高；Bl评分最高分数为100分，分数越高，表示患者日常生活能力越高。分别于治疗前、治疗后1个月、3个月、6个月评估患者神经功能情况，患者治疗前后观察记录不良事件。
1.4统计学方法
采用SPSS16.0统计软件进行分析处理。两组间构成比较用t检验，两组均数的比较用t检验，两组间疗效用Ridit值比较。P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
2、结果
2.1两组患者治疗后临床疗效比较
经治疗后，治疗组患者总有效率为84.7％与对照组(45.7％)比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表3。
表3两组患者治疗后临床疗效比较
Figure BDA0001734275520000111
本发明脉络舒通颗粒组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。
2.2两组患者治疗前后NDS评分比较
两组患者治疗前NDS评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后1、3、6个月，两组患者均与治疗前NDS评分比较显著降低，均具有统计学意义(P＜0.05)，且同期治疗组与对照组比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。本发明脉络舒通颗粒组疗效明显优于对照组。见表4。
表4两组患者治疗前后NDS评分比较
Figure BDA0001734275520000112
与同期对照组比较，&p＜0.05，&&p＜0.01；与本组治疗前比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
2.3两组患者治疗前后FCA评分比较
两组患者治疗前FCA评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，随治疗时间延长患者FCA评分显著增加，比较差异均具有统计学意义(P＜0.05)；且治疗组FCA平分显著高于同期对照组，比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表5。
表5两组患者治疗前后FCA评分比较
Figure BDA0001734275520000113
与同期对照组比较，&p＜0.05，&&p＜0.01；与本组治疗前比较，*p＜0.05，**p＜0.01。2.4两组患者治疗前后Bl评分比较
两组患者治疗前B1评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，随治疗时间延长患者B1评分显著增加，比较差异均具有统计学意义(P＜0.05)；且治疗组B1评分显著高于同期对照组，比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表6。
表6两组患者治疗前后B1评分比较
Figure BDA0001734275520000121
与同期对照组比较，&p＜0.05，&&p＜0.01；与本组治疗前比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
本研究结果表明，两组患者经治疗后，观察组患者总有效率为84.7％与对照组45.7％比较，具有统计学差异。治疗前两组NDS、FCA、B1评分比较无统计学差异，治疗后两组NDS评分显著降低，FCA、B1评分明显升高，且观察组FCA、B1评分显著高于同期对照组，比较差异具有统计学意义，提示脉络舒通颗粒可促进脑卒中后遗症患者神经功能恢复，肢体运动功能有显著改善。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。
实施例1脉络舒通颗粒剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000122
制备方法：
1)取上述组方量的金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油，
2)将步骤1)所得精制挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)取上述组方量的黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及上述1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀，将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将剩余1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉，将细粉、步骤2)所得浸膏按一定比例混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材，入沸腾式干燥床干燥，喷入乙醇挥发油溶液，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成颗粒剂。
实施例2脉络舒通片剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000131
1)取上述组方量的金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油，
2)将步骤1)所得精制挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)取上述组方量的黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及上述1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮1次，时间3小时，煎液过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀，将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将剩余1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉，将细粉、步骤2)所得浸膏按一定比例混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材，入沸腾式干燥床干燥，喷入乙醇挥发油溶液，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成片剂。
实施例3脉络舒通滴丸
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000132
1)取上述组方量金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油；
2)将步骤1)所得精制挥发油加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)取上述组方量黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀，将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
4)将另1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉，将细粉、步骤2)所得浸膏以及糖粉和糊精等药用辅料按一定比例混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材，入沸腾式干燥床干燥，喷入乙醇挥发油溶液，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成滴丸。
实施例4脉络舒通乳剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000141
其他制备方法同本发明实施例1，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成乳剂。
实施例5脉络舒通咀嚼剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000142
其他制备方法同本发明实施例1，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成咀嚼剂。
实施例6脉络舒通丸剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000143
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油；
2)将步骤1)所得精制挥发油制备挥发油倍他环糊精包合物，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，取步骤1)所得药液与之合并浓缩，冷却后加乙醇静置12小时以上，使之充分沉淀；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏，然后置真空干燥箱中干燥，粉碎，得浸膏细粉；
4)将另1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成超微细粉，与步骤3)所得浸膏细粉、步骤2)所得挥发油倍他环糊精包合物及淀粉等药用辅料混匀，加入乙醇作润湿剂制成软材；将软材加入到炼药机中，炼制3遍，使软材软化均匀，软硬度适合出条为止，将炼制合格的软材逐步加入到制丸机料仓内开始制造丸粒，合格药丸经抛光、整形上光、干燥、选丸和包衣，最后经包装机密封包装，制成丸剂。
实施例7脉络舒通丸剂
中药组合组处方：
Figure BDA0001734275520000151
制备方法同本发明实施例6。
实施例8脉络舒通口服液制剂
Figure BDA0001734275520000152
制备方法同本发明实施例1，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成口服液。
实施例9脉络舒通胶囊制剂
Figure BDA0001734275520000153
制备方法同本发明实施例1，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成胶囊剂。
实施例10脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例2。
1)将1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用的超微粉碎机进行超微粉碎，使超微粉平均粒径小于10μm；
2)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油，加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)步骤2)所得药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
4)将剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎超微粉与步骤3)所得水提浸膏及适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤2)所得乙醇挥发油溶液，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒。
实施例11脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例4。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于75μm；
2)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油，加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)步骤2)药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
4)将剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎超微粉先与步骤3)所得水提浸膏搅拌混合再加入适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤2)所得乙醇挥发油溶液，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒。
实施例12脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例5。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于55μm；
2)将金银花、苍术、玄参、当归、白芍先加水提取挥发油，得药渣、药液和挥发油；
3)步骤2)药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
4)将剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎超微粉碎粉与步骤3)所得水提浸膏经常规干燥工艺值得的水提液浸膏干粉及适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤2)所得挥发油，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒剂。
实施例13脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例5。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于28μm；
2)、3)、4)同实施例10。
实施例14脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例5。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于55μm；
2)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于多功能提取罐内进行水蒸汽蒸馏，得药渣、药液和挥发油粗品；将挥发油粗品重蒸馏，得精制挥发油，加无水乙醇，混合均匀，得乙醇挥发油溶液，置密闭容器内贮存；
3)步骤2)药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草一起加水煎煮提取，水提液过滤后，取步骤2)所得药液与之合并经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏；
4)将剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎超微粉先与步骤3)所得水提浸膏搅拌混合再加入适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，整粒，喷入步骤2)所得乙醇挥发油溶液，混匀后经颗粒包装机密封包装，制成颗粒。
实施例15脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例9。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于75μm；
2)、3)、4)同实施例14。
实施例16脉络舒通颗粒剂
处方同本发明实施例7。
1)将水蛭、蜈蚣、全蝎三种动物药经净选、水洗、灭菌、干燥处理后，利用优选的超微粉碎机组进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于30μm；
2)、3)、4)同实施例14。

Claims (11)

1.一种由含有黄芪、金银花、黄柏、苍术、玄参、当归、白芍和薏苡仁为原料药材制备而成的中药组合物在制备治疗脑卒中后遗症药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述脑卒中后遗症为缺血性脑卒中后遗症。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述黄芪、金银花、黄柏、苍术、玄参、当归、白芍和薏苡仁的重量份为：
黄芪300-700 金银花300-700 黄柏100-400
苍术100-400 玄参300-700 当归100-400
白芍100-400 薏苡仁300-700；
优选的是，所述各原料药的重量份为：
黄芪400-550 金银花400-550 黄柏200-300
苍术200-300 玄参400-550 当归200-300
白芍200-280 薏苡仁400-550。
4.根据权利要求1-3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中还含有下述原料药材：蜈蚣、全蝎、水蛭和甘草，优选重量份为：蜈蚣10-40、全蝎50-100、水蛭180-280、甘草50-100。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份为：
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份为：
7.根据权利要求1-6中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服药物制剂，优选地，所述中药组合物口服药物制剂为其丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、咀嚼剂、滴丸和乳剂中的一种或几种。
8.一种制备如权利要求1-6中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于提取罐内蒸馏，得药渣、药液和挥发油；
2)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣，加水煎煮，过滤得煎煮液，煎煮液与步骤1)所得药液合并浓缩，浓缩液冷却后醇沉；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏；
3)将剩余1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎得药粉，与步骤2)所得浸膏、药用辅料混匀制粒，干燥，喷入步骤1)的挥发油，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
9.一种制备如权利要求1-6中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍置于提取罐内蒸馏，得药渣、药液和挥发油；
2)步骤1)所得药渣与黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎一起加水煎煮提取，水提液过滤，取步骤1)所得药液与之合后经浓缩、加乙醇转溶精提、再浓缩成水提浸膏，优选的将浸膏干燥成干粉；
3)剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎得超微粉先与步骤2)所得水提浸膏搅拌混合再加入适量制粒液混合搅拌制粒，或者，剩余1/2处方量水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎得超微粉与步骤2)所得水提浸膏及适量制粒液混合搅拌制粒，干燥，喷入挥发油溶液，经常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。
10.如权利要求8或9所述的方法，其特征在于，所述超微粉平均粒径小于75μm。
11.一种制备如权利要求1-6中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)取金银花、苍术、玄参、当归、白芍加水提取挥发油，得药渣、药液和挥发油；
2)将步骤1)所得挥发油制备挥发油倍他环糊精包合物，置密闭容器内贮存；
3)取黄芪、黄柏、薏苡仁、甘草及1/2处方量的水蛭、蜈蚣、全蝎以及步骤1)所得药渣加水煎煮，过滤得煎煮液，煎煮液与步骤1)所得药液合并浓缩，浓缩液冷却后醇沉；将醇沉后的上清液过滤，回收乙醇，减压浓缩成浸膏，然后置真空干燥箱中干燥，粉碎，得浸膏细粉；
4)将另1/2量的水蛭、蜈蚣、全蝎粉碎成细粉或超微细粉，与步骤3)所得浸膏细粉、步骤2)所得挥发油倍他环糊精包合物及淀粉等药用辅料混匀，按照常规工艺制备而成。
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