CN110664747A - 一种盐酸阿比多尔的注射液剂型及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，由活性成分盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、缓冲溶液配制而成，本发明还公开了一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，加入缓冲溶液和助溶剂使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入盐酸阿比多尔使其充分溶解，调节pH值，活性炭搅拌均匀，脱碳，滤液经微孔滤膜过滤后灌封于灭菌的安瓿中；最后水浴灭菌。本发明提供的盐酸阿比多尔的注射液剂型适用于肌内注射，主要用于防治A型和B型流感及其它急性呼吸道病毒感染。本发明提供的注射液剂型可以提高盐酸阿比多尔的生物利用度，延长给药时间，有效减少交叉污染，同时提高其稳定性，并便于临床使用。

Description

一种盐酸阿比多尔的注射液剂型及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种盐酸阿比多尔的注射液剂型。
本发明还涉及一种注射液剂型的制备方法，具体涉及一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法。
背景技术
盐酸阿比朵尔为新型抗流感感冒用药，临床主要用于防治A型和B型流感及其它急性呼吸道病毒感染的高效药物。
抗病毒药理表现在免疫力调节及抗流感作用。对消除A、B型流感病毒有特效，可阻碍病毒接触和渗透到细胞中，消除脂类膜病毒与细胞膜的结合。具有干扰和诱导刺激液体细胞免疫作用及巨噬细胞的吞噬功能，提高组织对病毒感染的抵抗力，降低与病毒感染相关的并发症及慢性恶化病菌性疾病的发作频率。阻止病毒细胞壁与正常细胞的结合，对抗A型流感病毒、B型流感病毒。诱导干扰素的合成，提高免疫反应和巨噬细胞和吞噬作用。提高机体抵抗病毒感染的能力。据有关医药文献显示，新药盐酸阿比朵尔具有较强的抗流感病毒活性，对甲型和乙型流感病毒复制的抑制率分别为80％和60％，可使小鼠流感病毒性肺炎的死亡率下降60％～70％，并具有干扰素诱导和免疫调节作用，主要用于治疗流行性感冒、呼吸道感染并发支气管炎及肺炎。
盐酸阿比多尔的化学名称为6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物，
分子式：C22H25BrN2O3S·HCl·H2O
分子量：531.89
其结构式：
Figure BDA0002285582590000021
盐酸阿比多尔，目前已上市或正在进行研究的主要剂型有盐酸阿比多尔片与盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊。但是该药口服吸收迅速，生物半衰期短，绝对生物利用度较低，药效维持时间短。盐酸阿比多尔经静脉给药，存在与葡萄糖注射液、生理盐水配伍不稳定现象，而且在临床使用过程中，有较高的交叉污染的风险。直接提高盐酸阿比多尔的生物利用度，同时提高其稳定性，便于临床使用，是亟待解决的问题。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种盐酸阿比多尔的注射液剂型。该剂型提高盐酸阿比多尔的生物利用度，可直接用于肌内注射，在保证临床疗效的基础上，有效减少交叉污染，同时提高其稳定性，并便于临床使用。
本发明还提供一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法。
本发明提供如下技术方案：
一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，由活性成分盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～6.0的缓冲溶液配制而成，盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～6.0的缓冲溶液按照1～5：10～100：100～500(g:ml:ml)比例配制。
优选的，由活性成分盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液配制而成，盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液按照1～5：10～30：100～200(g:ml:ml)比例配制。
每单位制剂活性成分盐酸阿比多尔以阿比朵尔计1～200mg。
优选的，每单位制剂活性成分盐酸阿比多尔以阿比朵尔计25～100mg。
一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液1～5：10～30：100～200(g:ml:ml)配制比例，加入缓冲溶液和助溶剂使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(2)调节pH值为2.0～3.0，加入0.1％～0.2％(w/v)的活性炭搅拌均匀，保持温度50℃～80℃，吸附20-30分钟；
(3)脱碳，滤液经双级0.2-0.22微米的微孔滤膜过滤后灌封于经>350℃、>5分钟灭菌的安瓿中；
(4)灭菌，水浴灭菌温度100-115℃，灭菌时间30分钟～45分钟。
助溶剂可增加药物的溶解度有利于制剂的制备和应用，不影响主药的效果，贮藏和灭菌时其稳定性不变，所述助溶剂选用丙二醇、聚乙二醇、聚山梨酯-80、聚乙二醇硬脂酸酯15、丙三醇中的一种或几种。
优选地，在本发明中，药学上可接受的助溶剂为丙二醇，盐酸阿比多尔在上述几种助溶剂的作用下溶解度几乎一样。
pH值为2.0～3.0的缓冲溶液，其PH值稳定并与人体生理PH接近，耐受性好，缓冲溶液选用磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、醋酸盐-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸－醋酸铵缓冲液、枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液中的一种。
优选的，在本发明中，缓冲溶液为磷酸盐缓冲液。
进一步的，步骤(2)加入0.1％(w/v)的活性炭，保持温度60℃，吸附30分钟。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：提供的盐酸阿比多尔制成的小容量注射液剂型稳定性强，可直接用于肌内注射，且由于是在缓冲溶液中配制而成，其pH值稳定并与人体生理pH接近，耐受性好，提高盐酸阿比多尔的生物利用度，延长给药时间，平稳血药浓度,可直接用于肌内注射，持续时间长，避免静脉给药在配伍过程中所造成的交叉污染，同时提高其稳定性。其处方科学、制备工艺先进、安全有效；有效期长，并便于临床使用。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
1)处方组成(1000支处方量)
Figure BDA0002285582590000041
2)制备过程：
(1)量取处方量30％的pH值为2.0的磷酸盐缓冲溶液于配液罐中；
(2)加入处方量的丙二醇使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入处方量的盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(3)调节pH值为2.3，加入0.1％(w/v)活性炭搅拌均匀，保持温度60℃±5℃，吸附30分钟；
(4)脱碳，滤液检测含量与pH后补加pH值为2.0的磷酸盐缓冲液，溶液经双级0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经>350℃、>5分钟灭菌安瓿。
(5)灭菌，水浴灭菌115℃，30分钟。
实施例2
1)处方组成(1000支处方量)
2)制备过程：
(1)量取处方量30％的pH值为2.5的磷酸盐缓冲溶液于配液罐中；
(2)加入处方量的丙二醇使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入处方量的盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(3)调节pH值为2.7，加入0.1％(w/v)活性炭搅拌均匀，保持温度60℃±5℃吸附30分钟；
(4)脱碳，滤液检测含量与pH后补加pH值为2.5的磷酸盐缓冲液，溶液经双级0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经>350℃、>5分钟灭菌安瓿。
(5)灭菌，水浴灭菌115℃，30分钟。
实施例3
1)处方组成(1000支处方量)
Figure BDA0002285582590000052
2)制备过程：
(1)量取处方量30％的pH值为2.0的磷酸盐缓冲溶液于配液罐中；
(2)加入处方量的丙二醇使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入处方量的盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(3)调节pH值为2.2，加入0.1％(w/v)活性炭搅拌均匀，保持温度60℃±5℃吸附30分钟；
(4)脱碳，滤液检测含量与pH后补加pH值为2.0的磷酸盐缓冲液，溶液经双级0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经>350℃、>5分钟灭菌安瓿。
(5)灭菌，水浴灭菌115℃，40分钟。
实施例4
1)处方组成(1000支处方量)
Figure BDA0002285582590000061
2)制备过程：
(1)量取处方量30％的pH值为2.5的磷酸盐缓冲溶液于配液罐中；
(2)加入处方量的丙二醇使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入处方量的盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(3)调节pH值为2.7，加入0.1％(w/v)活性炭搅拌均匀，保持温度60℃±5℃吸附30分钟；
(4)脱碳，滤液检测含量与pH后补加pH值为2.5的磷酸盐缓冲液，溶液经双级0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经>350℃、>5分钟灭菌安瓿。
(5)灭菌，水浴灭菌115℃，45分钟。
实施例5
1)处方组成(1000支处方量)
Figure BDA0002285582590000062
2)制备过程：
(1)量取处方量30％的pH值为2.5的磷酸盐缓冲溶液于配液罐中；
(2)加入处方量的丙二醇使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入处方量的盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(3)调节pH值为2.7，加入0.1％(w/v)活性炭搅拌均匀，保持温度60℃±5℃吸附30分钟；
(4)脱碳，滤液检测含量与pH后补加pH值为2.5的磷酸盐缓冲液，溶液经双级0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经>350℃、>5分钟灭菌安瓿。
(5)灭菌，水浴灭菌115℃，45分钟。
实验例1：盐酸阿比多尔在不同PH值缓冲液的溶解性
Figure BDA0002285582590000071
实验例2：盐酸阿比多尔在不同助溶剂下的溶解性
Figure BDA0002285582590000072
结果表明：盐酸阿比多尔在几种上述几种助溶剂的作用下溶解度几乎一样，所以本发明优选地使用丙二醇。
实验例3：盐酸阿比多尔注射液剂型的稳定性实验
1.影响因素实验
A.高温实验：取实施例1的样品置恒温箱中在60℃条件下放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表
高温实验结果
Figure BDA0002285582590000081
由上述结果可以看出：样品在60℃条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
2.光照实验：取实施例1的样品置于有日光灯的光照箱中(4500LX)放置10天，分别于5天、10天取样检验，结果见表
光照实验结果
Figure BDA0002285582590000082
由上述结果可以看出：样品在光照条件下放置10天，所考察项目无明显变化。
3.加速试验：取实施例1的样品置于温度40℃、相对湿度75％的加速试验箱中放置6个月，分别于1月、2月、3月和6月取样测定，与0月比较，结果见表
加速实验结果
Figure BDA0002285582590000091
由上述结果可以看出：样品在加速试验箱放置6个月，所考察项目无明显变化。
本发明提供的盐酸阿比多尔的注射液剂型，可直接用于肌内注射，为临床上提供安全、有效、质量可靠、使用方便的药品，本发明经研究发现将盐酸阿比多尔制成的小容量注射液剂型稳定性强，且由于是在缓冲溶液中配制而成，其pH值稳定并与人体生理pH接近，耐受性好，可直接用于肌内注射，有效减少交叉污染，同时提高其稳定性。本发明处方科学、工艺先进、安全有效，质量稳定，并便于临床使用。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (12)

1.一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：由活性成分盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～6.0的缓冲溶液配制而成，盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～6.0的缓冲溶液按照1～5：10～100：100～500(g:ml:ml)比例配制。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：由活性成分盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液配制而成，盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液按照1～5：10～30：100～200(g:ml:ml)比例配制。
3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：所述助溶剂为丙二醇、聚乙二醇、聚山梨酯-80、聚乙二醇硬脂酸酯15、丙三醇中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：缓冲溶液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、醋酸盐-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸－醋酸铵缓冲液、枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液中的一种。
5.根据权利要求1所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：每单位制剂活性成分盐酸阿比多尔以阿比朵尔计1～200mg。
6.根据权利要求5所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型，其特征在于：每单位制剂活性成分盐酸阿比多尔以阿比朵尔计25～100mg。
7.根据权利要求2所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照盐酸阿比多尔、药学上可接受的助溶剂、pH值为2.0～3.0的缓冲溶液1～5：10～30：100～200(g:ml:ml)配制比例，加入缓冲溶液和助溶剂使搅拌均匀，然后缓慢均匀地加入盐酸阿比多尔使其充分溶解；
(2)调节pH值为2.0～3.0，加入0.1％～0.2％(w/v)的活性炭搅拌均匀，保持温度50℃～80℃，吸附20-30分钟；
(3)脱碳，滤液经双级0.2-0.22微米的微孔滤膜过滤后灌封于经>350℃、>5分钟灭菌的安瓿中；
(4)灭菌，水浴灭菌温度100-115℃，灭菌时间30分钟～45分钟。
8.根据权利要求7所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的缓冲溶液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、醋酸盐-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸－醋酸铵缓冲液、枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液中的一种。
9.根据权利要求8所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的缓冲溶液为磷酸盐缓冲液。
10.根据权利要求7所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的助溶剂为丙二醇、聚乙二醇、聚山梨酯-80、聚乙二醇硬脂酸酯15、丙三醇中的一种或几种。
11.根据权利要求10所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的助溶剂为丙二醇。
12.根据权利要求7所述的一种盐酸阿比多尔的注射液剂型的制备方法，其特征在于：步骤(2)加入0.1％(w/v)的活性炭，保持温度60℃，吸附30分钟。
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