CN110638920A - 一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物，主要由如下重量份的原料药制成：延胡索1份～60份，红花3份～40份，桃仁2份～40份，赤芍3份～50份，川芎3份～40份，白术3份～50份，桂枝3份～40份，猪苓1份～40份，茯苓5份～60份，泽泻1份～36份，萆薢1份～40份，车前子1份～50份，灯芯草0.5份～10份，地龙5份～50份。运用本发明中药组合物内治短期能消除神经根水肿，改善局部微循环，缓解腰腿痛症状，疗效满意，是治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的有效药物，无严重不良反应。

Description

一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物。

背景技术

腰椎间盘突出症是当今世界性的常见病、多发病，有一部分甚至是疑难病[1-4]，气滞血瘀证是腰椎间盘突出症最常见的证型之一，多见于青壮年，病情缠绵反复，严重影响青壮年患者的生活质量和自身发展。中药辨证内服因其独特的疗效及安全性，已被广大患者所接受，仍然是众多腰椎间盘突出症患者首选的治疗方式之一。传统研究认为，气滞血瘀型腰椎间盘突出症，内治当以活血化瘀、理气止痛，兼以疏经通络、补肝肾强筋骨[5,6]。“瘀水互患”理论和“化瘀利水”内法源于张仲景的《金匮要略》，是一种古老的治瘀理论，在骨伤科领域目前鲜有基于“瘀水互患”理论运用化瘀利水内治法治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的研究报道。

张仲景在《内经》“血水相关”理论基础上，首次于《金匮.水气病篇》提出“经为血，血不利则为水”的“瘀水互阻”说，并记载了“水与血俱在血室”的“水血互结”证，从而开创了化瘀利水法的先河。“瘀”是指血瘀，是营血的病理产物，“水”是包括湿、痰、饮，是津液的病理产物。在生理上津血同源，在病理上水停可致血瘀，血瘀亦可导致津液输布异常，出现水停或痰饮。瘀水互患其关键病机在于血瘀和水停皆要阻遏气的运行，从而产生互患互阻的局面。

化瘀利水法是活血化瘀法的一个分支，目前临床被广泛运用于血瘀病证的治疗，该内治法中既有活血化瘀行气的药物，又有健脾利水消肿的药物，这能达到化瘀利水的双重功效，可通过直接改善水液的输布和代谢，调顺气机，并随着“血瘀”的消除，直接阻断“气机失调、血瘀、水停”三者间的恶性病理循环，从而达到逆转病机，改善血液运行的目的。

在骨伤科领域，目前鲜有基于“瘀水互患”理论的化瘀利水内治法的临床研究，因此针对急慢性筋骨疾病的血瘀证如单纯活血则瘀无出路，单纯利水则瘀血难化，两者合用才能取得满意的治疗疗效。正如《血证论》言:“治水即以治血，治血即以治水”。

参考文献

[1] Mu W, Shang Y, Zhang C, Tang S. Analysis of the depression andanxiety status and related risk factors in patients with lumbardischerniation. Pak J Med Sci. 2019;35(3):658-662. doi: https://doi.org/10.12669/pjms.35.3.299

[2] Jafari S, Dehesh T, Iranmanesh F. Classifying patients with lumbardisc herniation and exploring the most effective risk factors for thisdisease. Journal of Pain Research.2019:12:1179–1187.

[3] 向澍，吴诗瑜，李飞跃，等. 魏氏手法配合导引治疗腰椎间盘突出症的临床研究[J]. 中国中医骨伤科杂志, 2019, 27(3):235-241.

[4] 姜宏. 腰椎间盘突出症的非手术治疗和微创手术治疗中存在的问题[J]. 中医正骨, 2018, 30(4):241-243.

[5] 王冠军，梁晖，解纪惠，等. 活血化瘀法治疗血瘀型腰椎间盘突出症[J]. 吉林中医药, 2016, 36(10):1016-1019.

[6] 禚汉杰，周英杰，柴旭斌，等.身痛逐瘀汤治疗血瘀型腰椎间盘突出症的临床报道[J]. 中国中医骨伤科杂志, 2018, 26(10):52-53。

发明内容

为了克服上述现有技术中存在的不足，本发明提供了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物。

本发明为了解决其技术问题所采用的技术方案是：

在本发明的一方面，提供一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物，主要由如下重量份的原料药制成：延胡索1份～60份，红花3份～40份，桃仁2份～40份，赤芍3份～50份，川芎3份～40份，白术3份～50份，桂枝3份～40份，猪苓1份～40份，茯苓5份~60份，泽泻1份～36份，萆薢1份～40份，车前子1份～50份，灯芯草0.5份～10份，地龙5份～50份。也可以在上述中药的基础上加入其它药物，组合成多种组方，发挥不同程度的功效。例如，在上述中药的基础上加入：牛膝1～40份。

优选的，本发明中药组合物由如下重量份的原料药制成：延胡索15份、红花9份、桃仁9份、赤芍9份，川芎9份、白术9份、桂枝9份、猪苓9份、茯苓15份、泽泻9份、萆薢9份、车前子9份，灯芯草3份、牛膝9份、地龙9份。

本发明中药组合物（称为化瘀利水汤）由桃红四物汤和五苓散化裁而成。桃红四物汤首见于《医宗金鉴》，其功效为养血活血，是众多经典化瘀方的基本方，清代医家王清任所著《医林改错》中所创的五大逐瘀汤，均是在桃红四物汤的基础上加减而来，目前已经成为调理气血的名方，被广泛运用于临床[12]。五苓散为祛湿名方，出自汉代张仲景《伤寒论》，具有利水渗湿，温阳化气的功效，擅长利水消肿，该方与水液代谢密切相关，具有良好的利水功效[13]。化瘀利水汤将两张经典名方结合，取其活血化瘀，利水消肿的功效，达到化瘀为本，消肿为标，标本兼治的目的，彻底阻断水瘀互患之血瘀、水肿的恶心循环，达到了预料不到的技术效果。

化瘀利水汤中延胡索擅长行气散淤，兼以利小便，为“止痛圣药”，红花活血散瘀，桃仁破血行瘀，三药共为君药，主活血化瘀，行气止痛；桂枝、白术、茯苓、猪苓、泽泻、萆薢、车前子、灯芯草、共为臣药，具有利水消肿、健脾除湿、通阳益气的功效；赤芍、川芎、地龙共为佐药，赤芍、川芎活血化瘀行气、调畅气血，以助化瘀活血之功，地龙擅走经络，通血脉，为血肉有情之品，具有舒筋活络除痹之功，兼有利尿之功，以助利水消肿；牛膝为使药，擅引气血下注，引药下行直达病所。

化瘀利水方在气滞血瘀证腰椎间盘突出中的运用：清•唐容川《血证论》中说:“失血家往往水肿,瘀血化水，亦发水肿,是血病而兼水也”。气滞血瘀型腰椎间盘突出的病机为气滞血瘀，经脉痹阻，气血运行不畅，水湿停聚，瘀水互结，瘀血、水湿积于腰部经脉，不通则痛，血瘀为本，水停为标。治当以活血化瘀，行气止痛，利水消肿之法。腰椎间盘中的髓核大部分为水，髓核突出压迫神经根，导致腰椎神经根水肿、无菌性炎症是产生腰腿疼痛的主要病理机制[14]。因此针对气滞血瘀证腰椎间盘突出采用化瘀利水方内治，既能够利水消肿减轻神经根水肿缓其标，又可通过活血化瘀行气内治而治其本，这是对气滞血瘀型腰椎间盘突出症传统中医活血化瘀内治法的一个重要补充。

本发明的中药组合物采用中药制剂的常规方法制备成中药口服制剂，例如将药材进行水提、水提醇沉或适宜浓度的乙醇提取，水提液或醇提液或配成适宜体积或浓缩为稠膏或干燥为浸膏粉，加入适宜辅料，运用本领域常规的制药方法，制备成汤剂、口服液、合剂、胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸等。

或将一种和（或）几种药材，粉碎成细粉；其余药材加入水或适宜浓度乙醇提取，提取液浓缩为稠膏或干燥为浸膏粉，加入适宜辅料及药物细粉，制备成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂等。

本发明的有益效果是：本发明基于“瘀水互患”理论探讨运用化瘀利水内治法治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症（Lumbar disc herniation，LDH）的临床疗效,倡导运用化瘀利水法治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的内治方法。本发明将68例气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者随机分为两组，治疗组34例，对照组34例，对照组给予身痛逐瘀汤：牛膝、地龙、香附、羌活、秦艽、炙甘草、当归、川芎、五灵脂、桃仁、没药、红花，水煎400ml，1剂/d，饭后30min温服200ml，2次/d。治疗组给予自拟化瘀利水方：延胡索、红花、桃仁、川芎、赤芍、白术、桂枝、猪苓、茯苓、泽泻、萆薢、车前子、灯芯草、牛膝、地龙，水煎400mL，1剂/d，饭后30min温服200ml，2次/d。连续治疗14d为1疗程，共治疗2个疗程。分别在治疗前、治疗个1疗程（14d）、2个疗程（28d）及治疗结束后2周随访记录简化McGill疼痛评分、腰椎Oswedtry 功能障碍指数，并在治疗4周结束时评定临床疗效。

经临床实验验证，治疗14d、28d及治疗结束后2周随访时，治疗组（本发明中药组合物）各个观察时点腰椎McGill疼痛积分、腰椎ODI功能评分改善均优于对照组，组间比较差异均有统计学意义（均P<0.05）；两组患者临床疗效比较，表4显示治疗组总有效率为87.5%（28/32），对照组总有效率为81.25%（26/32），治疗组显愈率为75%（24/32），明显高于对照组的50%(16/32）。证明治疗组（本发明中药组合物）与对照组相比达到有效治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的预料不到的技术效果，运用本发明中药组合物内治短期能消除神经根水肿，改善局部微循环，缓解腰腿痛症状，疗效满意，是治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的有效药物，无严重不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行说明，其中所涉及的技术方法如在本发明中未做特别说明，则均为本领域常规技术方法，因此不再赘述。

实施例1 本发明药物制剂的制备（汤剂）

延胡索15g、红花9g、桃仁9g、赤芍9g，川芎9g、白术9g、桂枝9g、猪苓9g、茯苓15g、泽泻9g、萆薢9g、车前子9g，灯芯草3g、牛膝9g、地龙9g。

按上述处方取药材，水煎400mL，1剂/天，饭后30mins温服200ml，早晚各一次。

实施例2 本发明药物制剂的制备（汤剂）

延胡索1g、红花3g、桃仁2g、赤芍3g，川芎3g、白术3g、桂枝3g、猪苓1g、茯苓5g、泽泻1g、萆薢1g、车前子1g，灯芯草0.5g、牛膝1g、地龙5g。

按上述处方取药材，水煎400mL，1剂/天，饭后30mins温服200ml，早晚各一次。

实施例3 本发明药物制剂的制备（汤剂）

延胡索60g、红花40g、桃仁40g、赤芍50g，川芎40g、白术50g、桂枝40g、猪苓40g、茯苓60g、泽泻36g、萆薢40g、车前子50g，灯芯草10g、牛膝40g、地龙50g。

按上述处方取药材，水煎400mL，1剂/天，饭后30mins温服200ml，早晚各一次。

实施例4 本发明药物制剂的制备（颗粒剂）

延胡索15g、红花9g、桃仁9g、赤芍9g，川芎9g、白术9g、桂枝9g、猪苓9g、茯苓15g、泽泻9g、萆薢9g、车前子9g，灯芯草3g、地龙9g。

按上述处方取药材，加10倍水煎煮60min，滤过，药渣加8倍水，煎煮60min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩，以适量糊精为底料，流化床一步制粒，包装，制成1000g，每包10克，每日3次，每次2包。

实施例5 本发明药物制剂的制备（颗粒剂）

延胡索1g、红花3g、桃仁2g、赤芍3g，川芎3g、白术3g、桂枝3g、猪苓1g、茯苓5g、泽泻1g、萆薢1g、车前子1g，灯芯草0.5g、地龙5g。

按上述处方取药材，加12倍水煎煮60min，滤过，药渣加10倍水，煎煮45min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至相对密度1.25-1.30，加适量糊精，硬脂酸镁，混合均匀，湿法制粒，制成1000g，包装，每包10克，每日3次，每次2包。

实施例6 本发明药物制剂的制备（颗粒剂）

延胡索60g、红花40g、桃仁40g、赤芍50g，川芎40g、白术50g、桂枝40g、猪苓40g、茯苓60g、泽泻36g、萆薢40g、车前子50g，灯芯草10g、地龙50g。

按上述处方取药材，加入药材重量比为6倍量70%乙醇，回流提取2次， 每次60min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精，混合均匀，加适量黏合剂制粒，制成1000g，分装，每包10克，每日3次，每次2包。

实施例7本发明药物制剂的制备（片剂）

延胡索15g、红花9g、桃仁9g、赤芍9g，川芎9g、白术9g、桂枝9g、猪苓9g、茯苓15g、泽泻9g、萆薢9g、车前子9g，灯芯草3g、牛膝9g、地龙9g。

按上述处方取药材，加12倍水煎煮60min，滤过，药渣加10倍水，煎煮30min，滤过。合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.02-1.05，加乙醇至含醇量为70%，静置48h以上，上清液回收乙醇，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，加入适量微粉硅胶，混匀后，压片，得片剂1000片，每片0.4克，每日3次，每次5片。

实施例8 本发明药物制剂的制备（胶囊）

延胡索1g、红花3g、桃仁2g、赤芍3g，川芎3g、白术3g、桂枝3g、猪苓1g、茯苓5g、泽泻1g、萆薢1g、车前子1g，灯芯草0.5g、牛膝1g、地龙5g。

按上述处方取药材，加入药材重量比为12倍量75%乙醇，回流提取2次，每次90min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，加入适当黏合剂制粒，干燥，加入适量微粉硅胶，混匀后，装入胶囊，制成1000粒，每粒0.4克，每日3次，每次5粒。

实施例9 本发明药物制剂的制备（胶囊）

延胡索60g、红花40g、桃仁40g、赤芍50g，川芎40g、白术50g、桂枝40g、猪苓40g、茯苓60g、泽泻36g、萆薢40g、车前子50g，灯芯草10g、牛膝40g、地龙50g。

按上述处方取药材，加入药材重量比为15倍量75%乙醇，回流提取3次，每次90min，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩，干燥，浸膏粉加适量糊精、乳糖、硬脂酸镁混合均匀，加入适当黏合剂制粒，干燥，加入适量微粉硅胶，混匀后，装入胶囊，制成1000粒，每粒0.4克，每日3次，每次5粒。

实施例10 本发明药物制剂的制备（合剂）

延胡索15g、红花9g、桃仁9g、赤芍9g，川芎9g、白术9g、桂枝9g、猪苓9g、茯苓15g、泽泻9g、萆薢9g、车前子9g，灯芯草3g、牛膝9g、地龙9g。

按上述处方取药材，加12倍水煎煮90min，滤过，药渣加10倍水，煎煮60min，滤过，合并两次煎煮液，减压浓缩至密度为1.20-1.25，加入适量山梨酸钾和甜菊苷混匀，加纯化水至1000mL，即得。每日2次，每次35ml。

以下通过临床研究对本发明的有益效果作进一步的阐述：

基于此，申请人自2017年5月至2018年9月以来，运用化瘀利水法中药内治与身痛逐瘀汤比较，观察了68例气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者，获得了较满意的疗效。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

68例气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者均来自上海市松江区方塔中医医院骨伤科门诊，采用随机数字表法按患者就诊顺序编号后随机分为化瘀利水法组（治疗组，34例）和身痛逐瘀汤组（对照组，34例）。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参考《临床诊疗指南-骨科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2009年）的相关内容: ①病史:腰痛合并“坐骨神经痛”，疼痛向下放射至小腿或足部，下肢疼痛多重于腰痛，且下肢疼痛后麻木与腰椎神经根分布区域相一致。既往多有慢性腰痛史。②体征:在L4/5或L5/S1椎旁或臀部有明确的压痛点，伴有小腿或足部的放射性疼痛。③神经体征：直腿抬高试验阳性，下肢小腿前外侧或后外侧皮肤感觉减退，足趾肌力减退，跟腱反射减退或消失；④腰椎CT或MRI提示有相应节段的椎间盘突出。

1.2.2 中医证型诊断标准

参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》(2012年版)的中腰椎间盘突出症的中医证候分类的诊断标准。气滞血瘀型腰椎间盘突出症:既往多有腰部外伤病史；腰腿刺痛，痛处固定，拒按，日轻夜重，腰部板硬，腰部活动受限，舌质暗紫，或有瘀斑，脉弦紧或涩。

1.3 纳入标准

①符合上述中医及西医诊断标准的患者；②年龄18-70岁之间；③无下述排除标准中所述情况；④愿意接受中药内服治疗；⑤依从性好，同意参与本项临床研究并签署知情同意书者。

1.4 排除标准

具备以下情况之一者，不可纳入本试验。①符合绝对手术指征的腰椎间盘突出症患者；②因梨状肌综合征等外周神经卡压而引起的腰腿痛者；③合并有腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎滑脱、严重骨质疏松等其他骨关节疾病者；④腰椎既往有手术病史者；⑤马尾神经损伤，二便障碍者；⑥合并有肝、肾、心脑血管、胃肠道等系统严重原发性疾病，孕妇、产妇，精神病患者。⑦同时参加其他试验对本研究有干扰者。

1.5 剔除标准

①未按本研究规定治疗者；②中途主动要求退出或失访者；③患者腰腿疼痛不适症状加重，不适合继续参加试验者；④出现较严重的不良反应，不能继续参加实验者。

1.6方法

1.6.1治疗方法

1）治疗组：自拟化瘀利水方，延胡索15g、红花9g、桃仁9g、赤芍9g，川芎9g、白术9g、桂枝9g、猪苓9g、茯苓15g、泽泻9g、萆薢9g、车前子9g，灯芯草3g、牛膝9g、地龙9g，水煎400mL，1剂/d，饭后30mins温服200ml，早晚各一次。

2）对照组：身痛逐瘀汤：牛膝9g、地龙9g、香附9g、羌活9g、秦艽9g、炙甘草6g、当归9g、川芎9g、五灵脂9g、没药6g、桃仁9g、红花9g，水煎400mL，1剂/d，饭后30min温服200ml，2次/d。

上述治疗连续14d为1个疗程，共治疗2个疗程（28d）。同时要求病人注意纠正日常不良姿势，加强腰背肌肉功能锻炼。

1.6.2 疗效观察方法

1）简化McGill疼痛评分（SF-MPQ）

Dworkin等制定的英文版简版McGill疼痛问卷-2（SF-MPQ-2）操作简便。McGill疼痛评分量表分为三大部分，包括疼痛分级指数( PRI)、视觉模拟定级法( VAS)和现有疼痛强度( PPI)，疼痛分级指数又包括11个问题的感觉项疼痛程度和4个问题的情感项疼痛程度，每个问题的疼痛选项分为无、轻、中、终4个选项，分别为0、1、2、3分，故PRI共计45分；视觉模拟定级法即为VAS评分法，无痛为0分，剧痛为10分，评分越高，代表程度越严重，最高为10分；现有疼痛强度(PPI)包括6个选项，分别为无痛、轻度不适、不适、难受、可怕的痛和极为痛苦，分别计为0、1、2、3、4、5分，PPT最高为5分。最后对PRI，VAS 和PPI 进行总分测算，得出McGill总积分，分数越高，疼痛越重，McGill最高为60分。分别在治疗前、治疗个1疗程（14d）、2个疗程（28d）及治疗结束后2周随访时记录腰部简化McGill疼痛评分。

2）Oswedtry 功能障碍指数（ODI）

该功能障碍指数用于评估患者的生活质量，主要包括疼痛、生活自理能力、站立、坐、提物、行走、睡眠质量、性生活情况、参加社会活动及旅行活动能力10个部分，每个问题共6个选项，最低0分，程度最严重的为5分，总分为50 分，将10个问题得分累计算出总分，并计算出现有与最高分（50分）的百分比即为ODI功能障碍指数，评分越高，代表患者生活质量越差。分别在治疗前、治疗个1疗程（14d）、2个疗程（28d）及治疗结束后2周随访时记录功能分数，并计算腰部功能障碍ODI指数。

QDI（%）=实际累计分值÷45×100%

疗效判定标准：以患者QDI改善情况作为疗效判定标准。优：QDI《lO％；良：lO%<QDI≤20%；可：2O%<QDI≤30%；差：QDI》30％。其中“优”、“良”、“可”3级纳入“有效”计算，“差”纳入“无效”计算。

3）临床疗效评定

参考国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》(2012年版) 中腰椎间盘突出症临床疗效评定标准:临床治愈：腰腿疼痛或麻木症状基本消失，腰椎无压痛，腰椎活动自如，直腿抬高≥70°，能恢复原工作；显效：腰痛症状明显好转，下肢疼痛或麻木症状基本消失，腰椎轻微压痛，腰椎活动自如，直腿抬高≥60°，基本恢复轻体力工作；好转：腰腿疼痛或麻木症状减轻，腰椎压痛好转，腰部活动功能改善，直腿抬高<60°；无效：症状、体征无明显改善。

1.7 统计方法 采用SPSS21.0统计软件进行数据统计分析，2组患者的性别、肢体左、右的组间比较采用卡方检验，年龄、病程及治疗前后的McGill疼痛评分及ODI功能障碍指数评分的计量资料采用均数±标准差（

）表示，组内、组间比较采用t检验，不同时间点的McGill疼痛评分及ODI功能障碍指数评分的比较采用重复测量的方差分析，临床疗效的比较采用秩和检验。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 一般资料

研究共观察了68例患者，因失访对照组脱落2例，治疗组脱落2例，所以纳入研究的患者共计64例，治疗组32例，其中男20例，女12例；年龄18~68岁，平均44.63±12.26岁，病程1~25个月，平均8.06±7.02个月。对照组32例，其中男17例，女15例；年龄20~67岁，平均46.84±9.88岁，病程2~22个月，平均8.47±4.61个月。2组患者的性别、年龄、病程、肢体感觉异常部位比较，组间差异均无统计学意义，具有可比性（见表1）。

表1 两组患者基线资料的比较

2.2 两组腰椎间盘突出症患者治疗前后腰痛评分比较

治疗前两组患者腰部疼痛评分比较，差异无统计学意义，两组具有可比性（P>0.05）；组内比较，两组治疗后各个观察时点腰部McGill疼痛积分均显著改善（均P<0.05）；组间比较，治疗14d、28d及随访2周时，治疗组各个观察时点腰腿McGill疼痛积分改善均优于对照组，组间比较差异均有统计学意义（均P<0.05）；治疗前后不同时间点腰腿McGill疼痛积分的差异具有统计学意义，即存在时间效应

，时间因素和分组因素存在交互效应。见表2。

表2两组腰突症患者治疗前后McGill疼痛积分评分比较（

）

注：1）时间效应的F值和P值；2）交互效应的F值和P值

2.3 两组腰椎间盘突出症患者治疗前后腰椎ODI功能评分比较

两组患者治疗前腰椎功能的ODI评分比较差异无统计学意义，组间具有可比性（P>0.05）。组内比较，两组治疗后各个观察时点腰椎ODI功能评分均显著改善（均P<0.05）；组间比较，治疗14d、28d及随访2周时，治疗组各个观察时点腰椎ODI功能评分改善均优于对照组，组间比较差异均有统计学意义（均P<0.05）；治疗前后不同时间点腰椎ODI功能评分的差异具有统计学意义，即存在时间效应，但时间因素和分组因素并不存在交互效应

。见表3。

表3两组腰突症患者治疗前后ODI功能积分评分比较（

）

注：1）时间效应的F值和P值；2）交互效应的F值和P值

2.4 两组患者临床疗效比较

表4显示治疗组总有效率为87.5%（28/32），对照组总有效率为81.25%（26/32），两组总有效率经秩和检验，差异无明显差异（P>0.05）。治疗组显愈率为75%（24/32），经秩和检验，明显高于对照组的50%(16/32），差异有统计学意义(P<0.05）。

表4 两组腰椎间盘突出症患者治疗4周结束时总体疗效比较

2.5两组患者不良反应比较

在治疗过程中，治疗组出现胃肠道不适4例，对照组出现胃肠道不适5例，所有患者经对症处理后好转，两组未出现其他明显不良反应。

3 结论：

治疗组脱落2例，对照组脱落2例，治疗组出现胃肠道不适4例，对照组出现胃肠道不适5例，所有患者经对症处理后好转，两组未出现其他明显不良反应。与治疗前比较，两组治疗后各个观察时点腰椎各项评分均显著改善（均P<0.05）；组间比较，治疗14d、28d及2周后随访时，治疗组各个观察时点腰椎McGill疼痛积分、腰椎ODI功能评分改善均优于对照组，组间比较差异均有统计学意义（均P<0.05）；治疗前后不同时间点腰椎McGill疼痛积分的差异具有统计学意义，即存在时间效应

，时间因素和分组因素存在交互效应；治疗前后不同时间点腰椎ODI功能评分的差异具有统计学意义，即存在时间效应

，但时间因素和分组因素并不存在交互效应

；治疗组痊愈10例，显效14例，有效4例，无效4例，愈显率为75％（24/32），总有效率为87.5％（28/32）；对照组痊愈8例，显效8例，有效10例，无效6例，愈显率为50.0％（16/32），总有效率为81.25%（26/32），两组总有效率差异无统计学意义（P>0.05），但两组愈显率差异有统计学意义（P<0.05），化瘀利水方组（本发明中药组合物）疗效明显优于身痛逐瘀汤组（对照组）。

气滞血瘀型腰椎间盘突出症的基本病机为血瘀与水湿互结为患，治当以活血化瘀，行气止痛，利水消肿之法。经以上实验验证，运用本发明中药组合物（化瘀利水法中药）内治能标本兼治，短期可消除神经根水肿，改善局部微循环，缓解腰腿痛症状，疗效满意，是治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的有效方法，无严重不良反应。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于，主要由如下重量份的原料药制成：延胡索1份～60份，红花3份～40份，桃仁2份～40份，赤芍3份～50份，川芎3份～40份，白术3份～50份，桂枝3份～40份，猪苓1份～40份，茯苓5份～60份，泽泻1份～36份，萆薢1份～40份，车前子1份～50份，灯芯草0.5份～10份，地龙5份～50份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物还包括：牛膝1～40份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：延胡索15份、红花9份、桃仁9份、赤芍9份，川芎9份、白术9份、桂枝9份、猪苓9份、茯苓15份、泽泻9份、萆薢9份、车前子9份，灯芯草3份、牛膝9份、地龙9份。

4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为中药口服制剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药口服制剂，包括汤剂、口服液、合剂、颗粒剂、胶囊、片剂、丸剂、滴丸。