CN107715100B - 一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方及其应用，所述中药包括：黄芪30～40份、桂枝10～20份、白芍10～20份、白术10～15份、薏苡仁10～15份、枳壳10～15份、僵蚕10～15份、鸡血藤30～40份、淫羊藿10～20份、干姜4～6份、附子6～12份、炙甘草5～10份。本发明所述治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药遵循中医“君臣佐使”的组方原则，各药物组分协同作用，具有扶助肾阳、活血通络，宣痹止痛的功效；所述中药中富含蛋白质、葡萄糖、挥发油、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸、植物甾醇和硒、镁、锌等多种微量元素，有助于人体吸收，改善体质；具有良好的治疗和预防作用，疗效确切、无毒副作用、使用方便、价格低廉。

Description

一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方及其应用

技术领域

本发明属于中药学领域，涉及一种以中草药为原料的中药制剂，具体为一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方及其应用。

背景技术

腰椎间盘突出症是骨伤科常见多发病，是引起腰腿痛的常见原因。其发病机制是长期的腰部劳损导致腰椎间盘退变，纤维环的保护作用减弱，在外力作用下髓核突出，压迫神经根，继发的无菌性炎症则是腰痛和下肢放射痛。腰椎间盘突出症多见于20～40岁青壮年，约占患者人数的80％，男性多于女性，这与劳动强度大及外伤有关。90％以上腰椎间盘突出症发生在L4～L5和L5～S1椎间隙。青少年也可偶发腰椎间盘突出症，多因明显外伤使软骨板破裂所致。中老年人腰椎间盘突出症常合并骨质疏松或退变性不稳导致椎间盘脱出、多节段腰椎管狭窄及腰椎畸形，病情较为复杂。

目前西医治疗本病，超过80％患者仍采取以卧床休息及口服非甾体类抗炎镇痛药物为主的保守治疗，但副作用较大，患者无法长期耐受。约10％～20％的患者最终需要手术治疗，但无论传统术式或微创术后都很难避免残留症状，复发率也较高，且费用昂贵，不少患者无法接受。多数青年患者经正规保守治疗后症状可以得到暂时缓解，而中老年患者由于腰椎退变严重、骨质疏松、胃肠道功能下降等因素，往往无法取得理想的保守治疗效果，极大的影响了患者正常的机体活动功能，严重的甚至会造成瘫痪。

腰椎间盘突出症当属祖国医学“腰痛病”或“痹症”范畴，其中，寒湿型是临床最常见的证型，以腰部冷痛重着、遇寒痛甚、得热则舒、活动欠利、患肢麻木、放射痛为主要症状。中医认为肾阳不足，失于温煦以致筋骨失养为是该病内因，而外感六淫则为其外因。内外因交互作用，久则气滞血瘀、血不荣筋，终致腰腿痛。中医在临床上分为寒湿阻络，肝肾亏虚等证型辨证治疗，能取得很好的效果。

发明内容

解决的技术问题：为了更好解决中老年腰椎间盘突出症患者西医传统保守治疗效果不佳的技术难题，获得一种具有扶助肾阳、活血通络，宣痹止痛等功效，并且安全无副作用的中药组合物，本发明提供了一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方及其应用。

技术方案：一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方，按重量份计，所述中药复方包括：：黄芪30～60份、桂枝10～20份、白芍10～20份、白术10～15份、薏苡仁10～15份、枳壳10～15份、僵蚕10～15份、鸡血藤30～40份、淫羊藿10～20份、干姜4～6份、附子6～12份、炙甘草5～10份。

临证加减：疼痛重者加木香10～20份，久病气虚者黄芪用量加大至40～60份，淤血重者加当归10～15份、桃仁10～15份，下肢症状重者加牛膝10～20份，湿邪重者加威灵仙10～20份，麻木重者加地龙10～20份。

优选的，黄芪为君药；桂枝和白芍为臣药；白术、薏苡仁、枳壳、僵蚕、鸡血藤、淫羊藿、干姜、附子和炙甘草为佐使药。

优选的，所述复方的剂型为汤剂、颗粒剂或胶囊剂。

以上任一所述中药复方在制备治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症药物中的应用。

本发明所述治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药中各组分的药物机理如下：

黄芪，药性甘、温，归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2036页)。

桂枝，药性辛、甘、温，归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1771页)。

白芍，药性苦、酸、微寒，归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第706页)。

白术，药性苦、甘、温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾气虚弱之乏力，食少腹胀，泄泻，便秘，水饮内停之小便不利，水肿，痰饮眩晕，寒湿痹，身痛，气虚自汗，胎动不安。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第945页)。

薏苡仁，药性甘、淡、微寒，归脾、胃、肺经。利湿健脾，舒筋除痹，清热排脓。用于水肿，脚气，小便淋沥，湿温病，泄泻，带下，风湿痹痛，筋脉拘挛，肺痈，肠痈，扁平疣。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第3725页)。

枳壳，药性苦、酸、微寒，归肺、脾、胃、大肠经。理气宽胸，行滞消积。用于胸膈痞满，胁肋胀痛，食积不化，脘腹胀满，下利后重，脱肛，子宫脱垂。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2227页)。

僵蚕，药性辛、咸、平，归肝、肺、胃经。祛风止痉，化痰散结，解毒利咽。用于惊痫抽搐，中风口眼歪斜，偏正头痛，咽喉肿痛，瘰疬，痄腮，风疹，疮毒。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1021页)。

鸡血藤，药性甘、辛、平，寒，辛，无毒。清热解毒，健脾利湿。治感冒发热，暑湿吐泻，疟疾，痢疾，传染性肝炎，热淋，白浊。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1206页)。

淫羊藿，药性辛、甘、温，归肾、肝经。补肾壮阳，强筋健骨，祛风除湿。用于阳痿遗精，虚冷不育，尿频失禁，肾虚喘咳，腰膝酸软，风湿痹痛，半身不遂，四肢不仁。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第3152页)。

干姜，辛、热，归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第71页)。

附子，药性辛、干、热、有毒，归心肾脾经。回阳救逆，散寒除湿。主治阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阴疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1672页)。

甘草，甘、平，归脾、胃、心、肺经。和中缓急，润肺，解读，调和诸药。炙用治脾胃虚弱，倦怠食少，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，心悸，脏躁，肺痿咳嗽。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第792页)。

有益效果：(1)本发明所述治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药遵循中医“君臣佐使”的组方原则，各药物组分协同作用，具有扶助肾阳、活血通络，宣痹止痛的功效；(2)所述中药中富含蛋白质、葡萄糖、挥发油、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸、植物甾醇和硒、镁、锌等多种微量元素，有助于人体吸收，改善体质；(3)所述中药具有良好的治疗和预防作用，疗效确切、无毒副作用、使用方便、价格低廉。

具体实施方式

以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。

实施例1

一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药，按重量份计，所述中药包括：黄芪30份、桂枝15份、白芍15份、白术12份、薏苡仁12份、枳壳12份、僵蚕12份、鸡血藤30份、淫羊藿15份、干姜4份、附子10份、炙甘草10份。

所述黄芪为君药；桂枝和白芍为臣药；白术、薏苡仁、枳壳、僵蚕、鸡血藤、淫羊藿、干姜、附子和炙甘草为佐使药。

所述中药的剂型为汤剂。

所述汤剂由以下方法制得：将原料洗净去杂、晾干、粉碎成颗粒，加水浸泡，大火煮沸后，文火煨40分钟，每剂煎煮2次即得。

实施例2

一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药，按重量份计，所述中药包括：黄芪40份、桂枝15份、白芍15份、白术15份、薏苡仁15份、枳壳12份、僵蚕10份、鸡血藤30份、淫羊藿15份、干姜6份、附子12份、地龙15份、桃仁12份、当归15份、炙甘草10份。

所述黄芪为君药；桂枝和白芍为臣药；白术、薏苡仁、枳壳、僵蚕、鸡血藤、淫羊藿、干姜、附子、地龙、桃仁、红花和炙甘草为佐使药。

所述中药的剂型为颗粒剂。

所述颗粒剂由以下方法制得：用原药材7倍量的清水煎煮2次，每次45分钟，合并水提液，并在60℃减压后浓缩得提取物，加入适量糖粉和稳定剂，过40目筛，得到颗粒剂，分装后得。

实施例3

一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药，按重量份计，所述中药包括：黄芪40份、桂枝15份、白芍15份、白术12份、薏苡仁12份、枳壳12份、僵蚕12份、鸡血藤30份、淫羊藿15份、干姜4份、附子10份、牛膝15份、威灵仙15份、炙甘草10份。

所述黄芪为君药；桂枝和白芍为臣药；白术、薏苡仁、枳壳、僵蚕、鸡血藤、淫羊藿、干姜、附子、牛膝、威灵仙和炙甘草为佐使药。

所述中药的剂型为胶囊剂。

所述胶囊剂由以下方法制得：将原药材放入原药材8倍的清水中煎煮2次，每次30分钟，合并水提液，在水提液60℃时减压浓缩得到中药复方提取物，粉碎，过60目筛，装入备好的胶囊即得。

实施例4治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症临床观察研究

1.观察对象：

1.1诊断标准

参照《中医病证诊断疗效标准》制定纳入标准：

①数患者就诊前有腰痛、下肢放射痛、发凉麻木或腰部外伤史；

②发病人群多为中青年人；

③用力咳嗽，打喷嚏等腹压增高时放射痛加重；

④X线检查腰椎的结构改变，如侧弯、生理弧度改变；病变两侧肌肉压痛，腰部活动不利；

⑤直腿抬高试验或加强试验(+)，病程较长者出现肌肉萎缩；跟腱或膝反射减弱甚至消失；

⑥CT检查明确显示腰椎间盘突出节段及严重程度。

1.2纳入标准

①经CT或MRI确诊为腰椎间盘突出症；

②符合中医寒湿证的辨证要点：腰部冷痛重着，转侧不利，静卧不减，阴雨天加重，舌苔白腻，脉沉或弦紧；

③年龄40岁以上；

④治疗期间不采用其他治疗腰椎间盘突出症疗法；

⑤同意并签署知情同意书。

1.3排除标准

①合并腰椎结核、肿瘤或其他严重原发性疾病、精神病患者；

②妊娠期、哺乳期或月经期妇女；

③不愿意接受药物口服治疗或不能坚持完成疗程治疗者。

1.4剔除标准

①纳入后未按实验方案所规定的治疗措施治疗的病例；

②纳入后合并使用其他疗法或药物治疗的病例。

1.5脱落标准

①未完成试验而中途退出者；

②患者依从性差，未按医嘱进行治疗者。

根据以上标准随机选取2015年6月～2016年5月江苏省中医院骨伤科、扬州市中医院骨伤科门诊及病房患者。两组分别入组病例70例，疗程结束后，治疗组脱落2例、剔除2例，合格病例66例；对照组脱落1例、剔除1例，合格病例68例。

治疗组中男36例，女30例；年龄42～65岁，平均(54.3±7.0)岁；病程3～22月，平均(10.44±6.09)月；病例来源于门诊41例、病房25例；L3～4突出7例，L4～5突出30例，L5～S1突出22例，多节段突出6例；无下肢放射痛11例，单侧放射痛29例，双侧放射痛26例。对照组中男39例，女29例；年龄46～71岁，平均(57.2±8.6)岁；病程2～18月，平均(8.44±5.06)月；病例来源于门诊40例、病房28例；L3～4突出16例，L4～5突出26例，L5～S1突出18例，多节段突出8例；无下肢放射痛13例，单侧放射痛32例，双侧放射痛23例。两组患者性别、年龄、病程、突出部位、下肢伴随症状等一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组：予本发明“扶阳宣痹汤”口服。每日一剂，水煎服，早晚分服。对照组：予口服腰痹通胶囊(生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司；国药准字Z20010045；批号401206)，一次3粒，一日3次。

2.2治疗疗程

每个疗程为1个月，两组均治疗一个疗程，分别在治疗前后进行疗效评价。

2.3观测指标

2.3.1主要症状积分参照《中医病证诊断疗效标准》制定，按照等级变量观察方法，制定半定量计分标准。疼痛情况：无疼痛(0分)；轻度(3分)：疼痛间断发作，基本不影响日常生活；中度(6分)：经常疼痛，呈阵发性，轻度影响日常生活；重度(9分)：持续疼痛，严重影响日常生活。活动受限：无活动受限(0分)；轻度(1分)：轻度受限,能从事日常工作；中度(2分)：活动受限较重，影响日常工作；重度(3分)：活动严重受限，基本不能从事日常工作；僵硬：无僵硬(0分)；轻度(1分)：疼痛时偶伴随肌肉僵硬感；中度(2分)：疼痛时经常伴随僵硬感；重度(3分)：无论疼痛与否，患处持续僵硬，影响生活及工作。寒凉感：无寒凉(0分)；轻度(1分)：疼痛时遇寒加重，得温痛减；中度(2分)：疼痛时遇寒加重，得温痛不减；重度(3分)：无论疼痛与否，患处经常有寒凉感，得温痛不减。麻木感：无麻木(0分)；轻度(1分)：偶有麻木感，可因体位改变或休息无症状，基本不影响日常活动；中度(2分)：时感麻木，体位改变与休息无法缓解，影响到日常活动；重度(3分)：患肢有强烈麻木感，严重影响日常活动。①单项症状疗效判定标准：临床治愈指疼痛症状完全缓解，主症分值为零；显效指疼痛分值下降两个等级；有效指疼痛分值下降一个等级；无效指疼痛减轻不明显或疼痛加重。②中医证候疗效判定标准：参照尼莫地平法判定中医证候综合疗效。疗效指数(n)＝(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100％。临床治愈：n≧95％；显效70％≦n<95％；有效：30％≦n<70％无效：n<30％。

2.3.2生活质量评价参照健康调查简表SF-36进行评价。评价内容包括生理功能、生理职能、情感职能、活力、社会功能、躯体疼痛、精神健康和总体健康8个指标。每个指标满分为100分，得分越高表示健康状态以及生活质量越好。

2.4统计学处理

采用SPSS 19.0统计软件。计量资料采用

表示，符合正态分布且方差齐的计量资料采用t检验，方差不齐的采用t’检验，不符合正态分布的采用非参检验。计数资料采用χ²检验，等级资料采用Mann-Whitney U检验。检验标准α＝0.05。

3治疗结果

3.1两组中医证候疗效比较见表1。治疗组总有效率为90.90％，对照组总有效率为73.52％，两组疗效经秩和检验有统计学意义(P<0.05)，提示治疗组疗效优于对照组。

表1两组中医证候疗效比较例(％)

注：与对照组比较，^*表示P<0.05。

3.2两组单一症状情况变化的比较见表2。经秩和检验，两组治疗后在疼痛、寒凉感、麻木感方面改善情况具有统计学差异(P<0.05)，且治疗组疗效优于对照组，其中，两组寒凉感差异具有显著统计学差异(P<0.01)；而两组僵硬感(P＝0.148)比较无统计学差异(P>0.05)。

表2治疗后两组单项症状改变情况比较例(％)

注：与同一症状对照组对比，^*表示P<0.05；^**表示P<0.01。

3.3两组治疗前后生活质量评分比较见表3。两组患者治疗后SF-36量表各项评分均显著升高(P<0.05)，治疗组治疗后SF-36量表各项评分均明显高于对照组(P<0.05)。

表3治疗前后两组生活质量评分比较

注：与本组治疗前对比^*表示P<0.05；与对照组治疗后对比⁺表示P<0.05。

4安全性评价

两组在试验期间均未报告任何不良事件，均未出现肝肾功能等指标的异常，结果提示本发明的中药复方安全性较好，长期服用无不良反应。

临床观察结果表明，本发明的中药复方对中老年寒湿型腰椎间盘突出症患者的症状、体征具有明显的改善作用，临床疗效确切，提示本发明中药复方对缓解和改善中老年寒湿型腰椎间盘突出症具有良性调节作用，并且长期服用无任何不良反应，值得进一步开发为新一代治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的药物。

Claims (3)

1.一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方，其特征在于，按重量份计，所述中药复方由以下组分组成：黄芪30～60份、桂枝10～20份、白芍10～20份、白术10～15份、薏苡仁10～15份、枳壳10～15份、僵蚕10～15份、鸡血藤30～40份、淫羊藿10～20份、干姜4～6份、附子6～12份、炙甘草5～10份、木香10～20份、当归10～15份、桃仁10～15份、牛膝10～20份、威灵仙10～20份、地龙10～20份；所述黄芪为君药；桂枝和白芍为臣药；白术、薏苡仁、枳壳、僵蚕、鸡血藤、淫羊藿、干姜、附子和炙甘草为佐使药。

2.根据权利要求1所述的一种治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症的中药复方，其特征在于，所述复方的剂型为汤剂、颗粒剂或胶囊剂。

3.权利要求1所述中药复方在制备治疗中老年寒湿型腰椎间盘突出症药物中的应用。