CN110638779A - 一种盐酸四环素片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种盐酸四环素片，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素20‑30份、聚维酮K30 10‑20份、96%乙醇1‑5份、微晶纤维素M112 15‑35份、羧甲淀粉钠1‑10份、硬脂酸镁2‑12份、羟丙甲纤维素5‑15份、乙基纤维素1‑8份、领苯二甲酸二乙酯1‑3份、Orange PB‑630007 2‑8份、甲醇5‑9份、二氯甲烷8‑12份，本发明涉及医药制备技术领域。本发明，解决了现有盐酸四环素片抗菌作用效果不明显，以及制备过程不容易控制，产品质量不能得到保证的问题。

Description

一种盐酸四环素片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制备技术领域，特别是涉及一种盐酸四环素片及其制备方法。
背景技术
盐酸四环素片，适应症为立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；支原体属感染；衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；回归热。(5)布鲁菌病；霍乱；兔热病；鼠疫；软下疳。
现有技术中，盐酸四环素片抗菌作用效果不明显，尤其对于肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿链球菌及部分葡萄球菌、产气荚膜杆菌、炭疽杆菌、鼠疫杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌、布鲁菌属、流感嗜血杆菌、弯曲杆菌属、霍乱弧菌不能起到很好的抗菌作用，同时现有盐酸四环素片制备方法过程不容易控制，产品质量不能得到保证。
发明内容
为了解决现有盐酸四环素片抗菌作用效果不明显，以及制备过程不容易控制，产品质量不能得到保证的问题，本发明的目的是提供一种盐酸四环素片及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种盐酸四环素片，由以下重量份的原料制成：
盐酸四环素20-30份、聚维酮K30 10-20份、96%乙醇1-5份、微晶纤维素M112 15-35份、羧甲淀粉钠1-10份、硬脂酸镁2-12份、羟丙甲纤维素5-15份、乙基纤维素1-8份、领苯二甲酸二乙酯1-3份、Orange PB-630007 2-8份、甲醇5-9份、二氯甲烷8-12份。
优选的，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素22-28份、聚维酮K30 13-16份、96%乙醇2-4份、微晶纤维素M112 20-30份、羧甲淀粉钠3-8份、硬脂酸镁5-10份、羟丙甲纤维素8-12份、乙基纤维素2-6份、领苯二甲酸二乙酯1.5-2.5份、Orange PB-630007 3-6份、甲醇6-8份、二氯甲烷9-11份。
优选的，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素25份、聚维酮K30 15份、96%乙醇3份、微晶纤维素M112 25份、羧甲淀粉钠5份、硬脂酸镁6份、羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素5份、领苯二甲酸二乙酯2份、Orange PB-630007 5份、甲醇6份、二氯甲烷9份。
优选的，包括有以下步骤：
S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；
S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；
S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；
S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；
S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；
S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；
S7，检测，包装得成品。
优选的，所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为5-20min。
优选的，所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度10-55℃，干燥时间为总5-15min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。
优选的，所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为8-15RPM，第一混合时间为10-20min，第二次混合时间为1-5min。
优选的，所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔25-35分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
优选的，所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为1-8转/分钟，进风温度设置为30-50℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约25-40℃之间。
与现有技术相比，本发明实现的有益效果：本发明制得的盐酸四环素片对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿链球菌及部分葡萄球菌、产气荚膜杆菌、炭疽杆菌、鼠疫杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌、布鲁菌属、流感嗜血杆菌、弯曲杆菌属、霍乱弧菌均有一定抗菌作用，对立克次体、支原体属、衣原体属、螺旋体、某些原虫也有抑制作用；本发明，制备方法过程容易控制、可以保证产品的质量，同时适合大批量生产。
附图说明
以下结合附图和具体实施方式来进一步详细说明本发明：
图1为盐酸四环素片的制备方法的示意图。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
请参阅图1。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
实施例1，一种盐酸四环素片，由以下重量份的原料制成：
盐酸四环素20份、聚维酮K30 10份、96%乙醇1份、微晶纤维素M112 15份、羧甲淀粉钠1份、硬脂酸镁2份、羟丙甲纤维素5份、乙基纤维素1份、领苯二甲酸二乙酯1份、Orange PB-630007 2份、甲醇5份、二氯甲烷8份。
包括有以下步骤：
S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；
S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；
S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；
S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；
S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；
S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；
S7，检测，包装得成品。
所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为5min。
所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度10℃，干燥时间为总5min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。
所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为8RPM，第一混合时间为10min，第二次混合时间为1min。
所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔25分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为1转/分钟，进风温度设置为30℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约25℃之间。
实施例2，一种盐酸四环素片，由以下重量份的原料制成：
盐酸四环素25份、聚维酮K30 15份、96%乙醇3份、微晶纤维素M112 30份、羧甲淀粉钠5份、硬脂酸镁8份、羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素5份、领苯二甲酸二乙酯2份、Orange PB-630007 5份、甲醇6份、二氯甲烷10份。
包括有以下步骤：
S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；
S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；
S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；
S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；
S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；
S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；
S7，检测，包装得成品。
所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为15min。
所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度35℃，干燥时间为总10min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。
所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为10RPM，第一混合时间为15min，第二次混合时间为3min。
所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为1-8转/分钟，进风温度设置为38℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约30℃之间。
实施例3，一种盐酸四环素片，由以下重量份的原料制成：
盐酸四环素30份、聚维酮K30 20份、96%乙醇5份、微晶纤维素M112 35份、羧甲淀粉钠10份、硬脂酸镁12份、羟丙甲纤维素15份、乙基纤维素8份、领苯二甲酸二乙酯3份、Orange PB-630007 8份、甲醇9份、二氯甲烷12份。
包括有以下步骤：
S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；
S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；
S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；
S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；
S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；
S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；
S7，检测，包装得成品。
所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为5-20min。
所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度55℃，干燥时间为总15min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。
所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为8-15RPM，第一混合时间为20min，第二次混合时间为5min。
所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔35分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为8转/分钟，进风温度设置为50℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约40℃之间。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (9)

1.一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：
盐酸四环素20-30份、聚维酮K30 10-20份、96%乙醇1-5份、微晶纤维素M112 15-35份、羧甲淀粉钠1-10份、硬脂酸镁2-12份、羟丙甲纤维素5-15份、乙基纤维素1-8份、领苯二甲酸二乙酯1-3份、Orange PB-630007 2-8份、甲醇5-9份、二氯甲烷8-12份。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素22-28份、聚维酮K30 13-16份、96%乙醇2-4份、微晶纤维素M112 20-30份、羧甲淀粉钠3-8份、硬脂酸镁5-10份、羟丙甲纤维素8-12份、乙基纤维素2-6份、领苯二甲酸二乙酯1.5-2.5份、Orange PB-630007 3-6份、甲醇6-8份、二氯甲烷9-11份。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素25份、聚维酮K30 15份、96%乙醇3份、微晶纤维素M112 25份、羧甲淀粉钠5份、硬脂酸镁6份、羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素5份、领苯二甲酸二乙酯2份、Orange PB-6300075份、甲醇6份、二氯甲烷9份。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片的其制备方法，其特征在于，包括有以下步骤：
S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；
S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；
S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；
S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；
S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；
S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；
S7，检测，包装得成品。
5.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为5-20min。
6.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度10-55℃，干燥时间为总5-15min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。
7.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为8-15RPM，第一混合时间为10-20min，第二次混合时间为1-5min。
8.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔25-35分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
9.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为1-8转/分钟，进风温度设置为30-50℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约25-40℃之间。
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